Viramune – Infoleht (toimeainet prolongeeritult vabastav tablett 100 mg, 400 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Viramune ja milleks seda kasutatakse

Viramune kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse retroviirusevastasteks ravimiteks ja mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks.

Teie ravimi toimeaine nimetus on nevirapiin. Nevirapiin kuulub HIV-vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse mittenukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NNRTIdeks). Pöördtranskriptaas on ensüüm, mida HIV vajab paljunemiseks. Nevirapiin lõpetab pöördtranskriptaasi toimimise. Lõpetades pöördtranskriptaasi toimimise, aitab Viramune ohjeldada HIV-1 infektsiooni.

Viramune on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute, noorukite ning 3-aastaste ja vanemate laste raviks, kes on võimelised tablette neelama. Te peate võtma Viramune’i koos teiste retroviirusevastaste ravimitega. Teie arst soovitab teile teie jaoks parimad ravimid.

Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette tuleb kasutada ainult pärast 2-nädalast ravi Viramune’i muud tüüpi koostisega (toimeainet kiirelt vabastavad tabletid või suukaudne suspensioon), välja arvatud juhul, kui te juba kasutate Viramune’i ning teid viiakse üle toimeainet prolongeeritult vabastavale koostisele.

2. Mida on vaja teada enne Viramune’i võtmist

Viramune’i ei tohi võtta

• kui olete nevirapiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete varem Viramune’i kasutanud ja pidite ravi katkestama, kuna teil tekkisid: raske nahalööve nahalööve koos muude sümptomitega nagu näiteks: palavik nahk muutus villiliseks suu limaskesta haavandid silmapõletik näo turse üldine turse õhupuudus

• lihas- või liigesevalu üldine haiglane enesetunne kõhuvalu ülitundlikkus- (allergilised) reaktsioonid maksapõletik (hepatiit)
• kui te põete rasket maksahaigust
• kui te pidite varem lõpetama Viramune-ravi, kuna teil tekkisid maksafunktsiooni muutused
• kui te võtate ravimit, mis sisaldab taimset koostisosa naistepuna (Hypericum perforatum) ürti. See taimne aine võib takistada Viramune’i õiget funktsioneerimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Viramune’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Viramune-ravi esimese 18 nädala jooksul on väga tähtis, et teie ja teie arst jälgiksite tähelepanelikult maksa- või nahareaktsioonide sümptomite osas. Need võivad muutuda raskeks ja koguni eluohtlikuks. Sellisest reaktsioonist olete te enim ohustatud esimese 6 ravinädala jooksul.

Kui teil esineb raskekujuline lööve või ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid, mis võib ilmneda nahalööbena), millega kaasnevad muud kõrvaltoimed nagu

• palavik,
• villid,
• suu limaskesta haavandid,
• silmapõletik,
• näoturse,
• üldine turse,
• õhupuudus,
• lihas- ja liigesevalud,
• üldine haiglane enesetunne
• või kõhuvalu,

PEATE LÕPETAMA VIRAMUNE’i KASUTAMISE JA PÖÖRDUMA OTSEKOHE raviarsti poole, kuna sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud ning lõppeda surmaga. Kui teil peaksid millalgi esinema ainult kerged nahalööbe nähud ilma muude reaktsioonideta, siis teavitage sellest otsekohe raviarsti, kes ütleb teile, kas peate Viramune’i kasutamise lõpetama.

Kui teil esinevad sümptomid, mis viitavad maksakahjustusele, nagu

• isutus,
• iiveldus,
• oksendamine,
• kollatõbi (ikterus),
• kõhuvalu,

siis peate Viramune’i kasutamise lõpetama ning otsekohe konsulteerima arstiga. Kui teil tekivad Viramune’i kasutamise ajal rasked maksa-, naha- või ülitundlikkusreaktsioonid, siis ÄRGE KUNAGI enam Viramune’i võtke, kui arst ei ole seda soovitanud. Te peate võtma sellise annuse Viramune’i, nagu arst on teile määranud. See on eriti tähtis 14 esimese ravipäeva jooksul (täiendavat teavet vt Kuidas Viramune’i tablette võtta). Maksahäirete tekkimise oht on suurem järgmistel patsientidel:

• naised
• B- või C-hepatiidi infektsiooniga patsiendid
• patsiendid, kelle maksafunktsiooni testide väärtustes on kõrvalekalded
• varasemat ravi mitte saanud patsiendid, kel esineb Viramune-ravi alguses CD4+-rakkude arvu suurenemine (naistel üle 250 raku/mm3, meestel üle 400 raku/mm3)
• varem ravitud patsiendid, kel on Viramune-ravi alguses vereplasmas tuvastatav HIV-1 tase ja suuremad CD4+ rakkude arvud (naistel üle 250 raku/mm3, meestel üle 400 raku/mm3)

Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone (AIDS-ist põhjustatud haigus), võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud. Arvatakse, et need sümptomid on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest, võimaldades organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid olla olemas ilma selgelt väljendunud sümptomiteta. Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Pärast seda, kui hakkate kasutama ravimeid HIV infektsiooni raviks, võivad lisaks oportunistlikele infektsioonidele tekkida ka autoimmuunhäired (seisund, kus immuunsüsteem ründab tervet organismi kude). Autoimmuunhäired võivad tekkida mitu kuud pärast ravi algust. Kui te märkate endal mingit infektsiooni sümptomit või muud sümptomit nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning keha poole suunduv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et leida vajalik ravi.

Kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad tekkida muutused keharasvade jaotumises. Kui te märkate rasvkoe muutusi, pidage nõu arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Mõnel patsiendil, kes kasutab retroviirusevastaste ravimite kombinatsiooni, võib areneda luuhaigus, mida nimetatakse osteonekroosiks (luukoe surm, mida põhjustab luuverevarustuse kahjustus). Haiguse arenemise riskifaktoriteks võivad olla kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsüsteemi nõrkus ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Kui te võtate samaaegselt nevirapiini ja zidovudiini, palun teavitage sellest oma arsti, kuna ta võib vajalikuks pidada teie vere valgeliblede arvu kontrollimist.

Ärge võtke Viramune’i pärast HIV ülekandumise ohtu sattumist, vaid tehke seda alles siis, kui teil on diagnoositud HIV ja teil on käskinud seda teha teie arst.

Kui teil tekib Viramune võtmisel lööve, siis ei tohi lööbe ravimiseks kasutada prednisooni.

Kui te võtate Viramune ravi ajal suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid või teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, siis tuleks raseduse vältimiseks ja HIV edasikandumise takistamiseks kasutada lisaks barjäärmeetodit (nt kondoomi). Kui te saate postmenopausi hormoonravi, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Kui te võtate või teile on välja kirjutatud tuberkuloosi raviks rifampitsiin, palun rääkige sellest oma arstile enne selle ravimi võtmist koos Viramune’iga.

Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid või tablettide osad võivad aeg-ajalt soolestiku läbida ning olla nähtavad istes (väljaheites). Need võivad välja näha nagu terved tabletid, kuid pole tõestatud, et see mõjustaks nevirapiini efektiivsust.

Lapsed ja noorukid Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võivad lapsed kasutada juhul kui nad:

• on ≥ 8 aasta vanused, kehakaaluga 43,8 kg või enam
• on vanemad kui 3 aastat ning alla 8-aastased kehakaaluga 25 kg ja rohkem
• on kehapindalaga 1,17 m² või enam.

Väiksemate laste jaoks on olemas vedela ravimvormina suukaudne suspensioon.

Muud ravimid ja Viramune Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Enne Viramune’i kasutamise algust teavitage arsti kõigist ravimitest, mida kasutate. Teie arst võib pidada vajalikuks jälgida, kas teised ravimid avaldavad siiski oma soovitud toimet, või korrigeerib vajadusel annust. Lugege hoolikalt kõikide teiste HIV ravimite, mida hakkate kombinatsioonis Viramune’iga kasutama, pakendi infolehti.

Eriti oluline on, et räägiksite raviarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid:

• naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni ravim)
• rifampitsiin (tuberkuloosi ravim)
• rifabutiin (tuberkuloosi ravim)
• makroliidid, nt klaritromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim)
• flukonasool (seeninfektsioonide vastane ravim)
• ketokonasool (seeninfektsioonide vastane ravim)
• itrakonasool (seeninfektsioonide vastane ravim)
• metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaatsõltuvusest vabanemiseks)
• varfariin (ravim, mis vähendab verehüübivust)
• hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (nt „pillid“)
• atasanaviir (üks teine HIV infektsiooni raviks kasutatav ravim)
• lopinaviir/ritonaviir (teised HIV-infektsiooni vastased ravimid)
• fosamprenaviir (üks teine HIV infektsiooni raviks kasutatav ravim)
• efavirens (üks teine HIV-infektsiooni vastane ravim)
• etraviriin (üks teine HIV-infektsiooni vastane ravim)
• rilpiviriin (üks teine HIV-infektsiooni vastane ravim)
• zidovudiin (üks teine HIV-infektsiooni vastane ravim)
• elvitegraviir/kobitsistaat (üks teine HIV infektsiooni ravim)

Raviarst jälgib tähelepanelikult Viramune’i ja kõigi nende ravimite toimet, kui te kasutate neid samaaegselt Viramune’iga.

Viramune’i võtmine koos toidu ja joogiga Viramune’i kasutamise osas koos toidu ja joogiga piirangud puuduvad.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. HIV-positiivsed naised ei tohi last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Viramune’i kasutamise ajal võite tunda väsimust. Olge ettevaatlik autojuhtimisel ning tööriistade või masinatega töötamisel. Kui tunnete väsimust, peate vältima kõiki potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või igasuguste tööriistade või masinate käsitsemine.

Viramune sisaldab laktoosi Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas Viramune’i tablette võtta

Te ei tohi Viramune’i üksikuna kasutada. Te peate seda võtma koos vähemalt kahe teise retroviirusevastase ravimiga. Teie arst soovitab teile teie jaoks parimad ravimid.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine:

Täiskasvanud Annus on 200 mg üks kord päevas esimese 14 ravipäeva jooksul („sissejuhatav periood“). Sissejuhatava perioodi tarbeks on olemas spetsiaalne ravi alustamise pakk Viramune 200 mg tabletid. Pärast 14. päeva on annus tavaliselt 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti üks kord päevas.

On väga oluline, et te võtaksite esimese 14 päeva („sissejuhatava“ perioodi) jooksul Viramune tabletti ainult üks kord ööpäevas. Kui sel perioodil tekib mingi lööve, siis ärge hakake Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette võtma, vaid konsulteerige oma arstiga.

On tõestatud, et 14-päevane „sissejuhatav“ periood vähendab nahalööbe riski.

Patsiendid, kes võtavad juba toimeainet kiirelt vabastavaid tablette või suukaudset suspensiooni, võivad lülituda toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele ilma sissejuhatava perioodita.

Kuna Viramune’i peab alati kasutama koos teiste HIV retroviirusevastaste ravimitega, peate hoolikalt järgima oma teiste ravimite kasutusjuhendeid. Need sisalduvad nende teiste ravimite pakendi infolehtedes.

Viramune on müügil ka suukaudse lahusena (kõikidele vanuse, kehakaalu ja kehapindala gruppidele).

Võtke Viramune niikaua kui arst teile on öelnud.

Nagu on seletatud ülalpool olevas lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, teie arst teeb maksafunktsiooni analüüse ning jälgib kõrvaltoimete, nagu löövete tekkimist. Sõltuvalt analüüside tulemustest võib arst otsustada Viramune võtmise katkestada või lõpetada. Seejärel võib ta otsustada tablettide võtmist taasalustada väiksemas koguses.

Kui teil esineb ükskõik missuguse raskusastmega neerude või maksa funktsioonihäire, siis kasutage ainult Viramune 200 mg tablette või Viramune 50 mg/5 ml suukaudset suspensiooni.

Manustage Viramune tablette ainult suu kaudu. Ärge närige tablette. Te võite Viramune’i võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Viramune’i rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke rohkem Viramune’i kui arst on teile määranud ja kirjeldatud käesolevas infolehes. Käesoleval hetkel on vähe informatsiooni Viramune üleannustamise mõjude kohta. Kui olete võtnud rohkem Viramune’i kui ette nähtud pidage nõu arstiga.

Kui te unustate Viramune’i võtta Püüdke annuseid mitte vahele jätta. Kui te märkate 12 tunni jooksul pärast annustamise aega, et olete annuse vahele jätnud, siis võtke see niipea kui võimalik. Kui annustamise ajast on möödunud üle 12 tunni, siis võtke järgmine annus alles järgmisel selleks ettenähtud ajal. Kui te lõpetate Viramune’i võtmise Kõikide annuste õigeaegne manustamine:

• suurendab olulisel määral teie retroviirusevastaste ravimite kombinatsiooni toimivust
• vähendab võimalust, et teie HIV infektsioon muutub resistentseks (vastupanuvõimeliseks) teie retroviirusevastastele ravimitele.

Oluline on, et te jätkate Viramune’i täpset kasutamist, nagu eespool kirjeldatud, kui arst ei käsi teil ravi lõpetada.

Kui te katkestate Viramune’i kasutamise rohkem kui 7 päevaks, käsib arst teil uuesti alustada 14-päevase sissejuhatava perioodiga Viramune tablettidega (nagu eespool kirjeldatud), enne kui lähete tagasi üks kord ööpäevas Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annustamisele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nagu nimetati eespool toodud lõigus „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, on Viramune’i kõige tähtsamateks kõrvaltoimeteks raskekujulised ja eluohtlikud nahareaktsioonid ning raske maksakahjustus. Need reaktsioonid esinevad peamiselt Viramune-ravi esimese 18 nädala jooksul, mistõttu see on oluline raviperiood, mis vajab arsti tähelepanelikku jälgimist.

Kui te peaksite endal mingil ajal täheldama lööbe sümptomeid, siis teavitage sellest otsekohe arsti.

Tekkiv lööve on tavaliselt kerged või keskmise tõsidusega. Siiski võib mõnedel patsientidel tekkinud lööve, mis ilmneb villilise nahareaktsioonina (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs), olla raske või eluohtlik ning on kirjeldatud ka surmajuhtumeid. Suurem osa nii raskete kui ka kergete/keskmise raskusega löövete juhtudest ilmneb ravi esimese 6 nädala jooksul.

Kui nahalööve esineb koos iiveldustundega, peate ravi lõpetama ning otsekohe konsulteerima arstiga.

Ilmneda võivad ülitundlikkus- (allergilised-)reaktsioonid. Sellised reaktsioonid võivad ilmneda anafülaksia vormis (allergilise reaktsiooni raske vorm) võivad esineda reaktsioonid, mille sümptomid on järgmised:

• lööve
• näo turse
• hingamistakistus (bronhospasm)
• anafülaktiline šokk

Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda ka nahalööbena koos muude kõrvaltoimetega nagu:

• palavik
• naha villiliseks muutumine
• suu limaskesta haavandid
• silmapõletik
• näo turse
• üldine turse
• õhupuudus
• lihas- või liigesevalu
• teie vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia)
• üldine haiglane enesetunne
• rasked maksa- või neeruhäired (maksa- või neerupuudulikkus).

Kui teil tekivad lööbed ja ükskõik milline ülitundlikkuse (allergilist) tüüpi kõrvaltoime, siis teatage sellest kindlasti viivitamatult oma arstile. Sellised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.

Seoses Viramune’i kasutamisega on registreeritud ebanormaalset maksafunktsiooni, sh mõnesid maksapõletikke (hepatiiti), mis võib olla järsu alguse ja intensiivse kuluga (fulminantne hepatiit), ning maksapuudulikkust, mis mõlemad võivad põhjustada surma.

Teavitage sellest oma raviarsti kui teil tekib mõni järgnevatest maksakahjustusele viitavatest kliinilistest sümptomitest:

• isutus
• iiveldus
• oksendamine
• kollatõbi (ikterus)
• kõhuvalu.

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid on esinenud patsientidel, kes on võtnud Viramune 200 mg tablette 14-päevase sissejuhatava faasi jooksul:

Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):

• lööve
• palavik
• peavalu
• kõhuvalu
• iiveldus
• vedel iste (kõhulahtisus)
• väsimus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
• allergiline reaktsioon, mida iseloomustab lööve, näo turse, hingamisraskus (bronhospasm) või anafülaktiline šokk
• süsteemsete sümptomitega ravimreaktsioon (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega)
• äkilise algusega ja äge maksapõletik (fulminantne hepatiit)
• raskekujulised ja eluohtlikud nahalööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermise nekrolüüs)
• naha kollasus (kollatõbi)
• nõgestõbi (urtikaaria)
• vedelik naha all (angioneurootiline turse)
• oksendamine
• lihasvalu (müalgia)
• liigesvalu (artralgia)
• vere valgeliblede arvu vähesus (granulotsütopeenia)
• ebanormaalsed maksafunktsiooni testid
• fosforisisalduse vähenemine veres
• vererõhu tõus

Harv (võib esineda kuni 1-l kasutajal 1000-st):

• maksapõletik (hepatiit)
• vere punaliblede arvu vähesus (aneemia)

Allpool kirjeldatud kõrvaltoimed on esinenud patsientidel, kes on võtnud Viramune toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette üks kord ööpäevas ravi säilitusfaasis:

Sage (võib esineda kuni 1-l kasutajal 10-st):

• lööve
• peavalu
• kõhuvalu
• iiveldus
• maksapõletik (hepatiit)
• väsimus
• ebanormaalsed maksafunktsiooni testid
• palavik
• oksendamine

• vedel iste (kõhulahtisus)

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st):

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
• allergiline reaktsioon, mida iseloomustab lööve, näo turse, hingamisraskus (bronhospasm) või anafülaktiline šokk
• süsteemsete sümptomitega ravimreaktsioon (ravimreaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega)
• äkilise algusega ja äge maksapõletik (fulminantne hepatiit)
• raskekujulised ja eluohtlikud nahalööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom/toksiline epidermise nekrolüüs)
• vere punaliblede arvu vähesus (aneemia)
• vere valgeliblede arvu vähesus (granulotsütopeenia)
• naha kollasus (kollatõbi)
• nõgestõbi (urtikaaria)
• vedelik naha all (angioneurootiline turse)
• lihasvalu (müalgia)
• liigesvalu (artralgia)
• fosforisisalduse vähenemine veres
• vererõhu tõus

Viramune võtmisel kombineerituna teiste retroviirusvastaste ainetega on täheldatud ka järgmiseid juhte:

• vereliistakute või punavereliblede arvu vähenemine
• kõhunäärmepõletik
• nahatundlikkuse vähenemine või muutumine.

Selliseid häireid seostatakse tavaliselt teiste retroviirusvastaste ainete mõjudega ning neid võib ette tulla ka Viramune kasutamisel teiste ainetega kombineeritult, kuigi on vähetõenäoline, et need on põhjustatud otseselt Viramune poolt.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Võib esineda vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia), mis on sagedasem lastel. Ka vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis võib olla seotud nevirapiinraviga, esineb sagedamini lastel. Nagu ka lööbe sümptomite puhul, palun teavitage arsti igasugustest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Viramune’i tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Viramune tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Viramune sisaldab

• Toimeaine on nevirapiin. Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 400 mg nevirapiini.
• Teised koostisosad on laktoos (monohüdraadina), hüpromelloos, kollane raudoksiid ja magneesiumstearaat.

Kuidas Viramune välja näeb ja pakendi sisu

Kollased, ovaalsed, kaksikkumerad toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid. Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ligikaudu 9,3 × 19,1 mm diameetriga, mille ühele küljele on graveeritud „V04“ ja teisele küljele firma logo. Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette väljastatakse blistrites, ühes karbis 30 või 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti. Samuti väljastatakse Viramune 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette 30 tabletti sisaldavates pudelites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla saadaval.

Viramune’i müüakse ka suukaudse suspensioonina võitablettidena.

Müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Tootja Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas

България Luxembourg/Luxemburg Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ - Boehringer Ingelheim SComm клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe

Danmark Malta Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tlf.: +45 39 15 88 88 Tel: +35 31 295 9620

Deutschland Nederland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark A/S NUF Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Α.Ε. Tel: +43 1 80 105-7870 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska Boehringer Ingelheim España, S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +34 93 404 51 00 Tel.: +48 22 699 0 699 France Portugal Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti

Ireland Slovenija Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +354 535 7000 organizačná zložka

Italia Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB Α.Ε. Tel: +46 8 721 21 00 Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu