Vectibix – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse

Vectibix’i kasutatakse käärsoole või pärasoole metastaseerunud vähi (soolevähi) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on teatud nn metsikut tüüpi RAS-iga kasvaja. Vectibix’i kasutatakse ainukese ravimina või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.

Vectibix sisaldab toimeainet panitumumab, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad eriomaselt ära teised organismis leiduvad ainulaadsed valgud ja kinnituvad neile (seonduvad).

Panitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valguga, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR), mida leidub mõnede vähirakkude pinnal. Kui kasvufaktorid (teised organismi valgud) kinnituvad EGFR-ile, stimuleeritakse vähirakk kasvama ja jagunema. Panitumumab seondub EGFR-iga ja takistab vähirakul signaalide saamist, mida ta vajab kasvuks ja jagunemiseks.

2. Mida on vaja teada enne Vectibix’i kasutamist

Vectibix’i ei tohi kasutada

• kui olete panitumumabi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on varem olnud või on hetkel tõendeid interstitsiaalsest pneumoniidist (kopsude turse, mis põhjustab köha ja hingamisraskust) või kopsufibroosist (kopsude tihkestumine ja armistumine koos hingamisraskusega);
• kombinatsioonis oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga, kui teie RAS uuring näitab, et teil on muteerunud RAS-iga kasvaja või teie kasvaja RAS-i staatus ei ole teada. Konsulteerige palun oma arstiga, kui te ei ole kindel oma kasvaja RAS-i staatuse osas.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teil võivad tekkida nahareaktsioonid või väljendunud turse ja koekahjustus; kui need nähud halvenevad või muutuvad talumatuks, siis rääkige sellest otsekohe arstile või meditsiiniõele. Kui teil

tekib tõsine nahareaktsioon, võib arst soovitada teile Vectibix’i annuse kohandamist. Kui teil nahareaktsiooni tulemusel tekib raskekujuline infektsioon või palavik, võib teie arst peatada ravi Vectibix’iga.

On soovitatav, et te piiraksite ravi ajal Vectibix’iga ja nahareaktsioonide korral päikese käes olemist, sest päikesekiirgus võib neid reaktsioone halvendada. Kui te kavatsete päikese kätte minna, siis kandke päevavarju ja äärega mütsi. Arst võib paluda teil kasutada nahka niisutavat vahendit, päikesekaitsevahendit (kaitsefaktoriga > 15), paikset steroidravimit ja/või suukaudset antibiootikumi, mis võivad leevendada Vectibix’iga kaasnevaid toksilisi toimeid nahale.

Enne ravi alustamist Vectibix’iga kontrollib arst mitmete ainete nagu magneesiumi, kaltsiumi ja kaaliumi sisaldust teie veres. Arst palub teil tulla kontrollanalüüsidele, et jälgida magneesiumi- ja kaltsiumisisaldust veres perioodiliselt ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu. Kui nende sisaldus on väga madal, võib arst määrata asjakohaseid asendusravimeid.

Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekib tõsine kõhulahtisus, sest teie keha võib kaotada rohkelt vedelikku (veetustumine) ja see võib kahjustada teie neerusid.

Öelge oma arstile, kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on varasemalt olnud probleeme silmadega, nt tõsine silmade kuivus, silma pealiskihi (sarvkesta) põletik või silma pealiskihi haavandid.

Kui teil tekib või süveneb äge silmade punetus ja valu, suurenenud pisaravoolus, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, sest te võite vajada erakorralist ravi (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“ allpool).

Arst arutab teiega teie võimet taluda keemiaravi koos Vectibix’iga, arvestades teie vanust (üle 65 aasta) ja üldisest tervislikku seisundit.

Muud ravimid ja Vectibix

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Vectibix’i ei tohi kasutada koos bevatsizumabiga (teine monoklonaalne antikeha, mida kasutatakse soolevähi raviks) või kombineeritud keemiaraviga, mida tähistatakse lühendiga „IFL“.

Rasedus ja imetamine Vectibix’i ei ole rasedatel uuritud. Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda. Vectibix võib kahjustada teie loodet või rasestumisvõimet.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate ravi ajal Vectibix’iga ja 2 kuud pärast viimast annust rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Ravi ajal Vectibix’iga ja 2 kuud pärast viimast annust ei ole soovitatav last rinnaga toita. Oluline on arstile öelda, et plaanite imetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist peate konsulteerima arstiga, sest mõned kõrvaltoimed võivad kahjustada teie võimet neid tegevusi ohutult sooritada.

Vectibix sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab 3,45 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,17%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Vectibix’i kasutada

Vectibix’i manustatakse meditsiiniasutuses vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.

Vectibix’i manustatakse intravenoosselt (veeni) infusioonipumba (aeglase süstimise seadme) abil.

Vectibix’i soovitatav annus on 6 mg/kg (milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta), mida manustatakse üks kord iga kahe nädala järel. Infusioon kestab tavaliselt ligikaudu 60 minutit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vectibix’i kõige tõsisemad ja peamised kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt:

Infusioonireaktsioonid

Ravi ajal või järel võib teil esineda infusioonireaktsioon. Need võivad olla kerged või mõõdukad (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) või rasked (võivad esineda 1 inimesel 1000-st). Sümptomid võivad olla peavalu, lööve, sügelus või nõgestõbi, õhetus, turse (näo, huulte, suu, silmaümbruse ja kõri piirkonnas), kiire ja ebaregulaarne südametegevus, kiirenenud pulss, higistamine, iiveldus, oksendamine, pearinglus, hingamis- või neelamisraskused või vererõhu langus, mis võib olla raske või eluohtlik ja väga harva lõppeda surmaga. Kui teil tekib mis tahes eelnimetatud sümptom, teavitage kohe oma arsti. Arst võib vähendada tilkinfusiooni kiirust või katkestada ravi Vectibix’iga.

Allergilised reaktsioonid

Väga harva on enam kui 24 tundi pärast ravi lõpetamist esinenud tõsiseid allergilisi (ülitundlikkus-) reaktsioone (vt „Infusioonireaktsioonid“), mille sümptomid sarnanesid infusioonireaktsioonile ning lõppesid surmaga. Kui teil ilmnevad allergilise reaktsiooni sümptomid Vectibix’i suhtes, sh lisaks hingamisraskus, raskustunne rindkeres, lämbumistunne, pearinglus või minestamine, pöörduge kohe arsti poole. Nahareaktsioonid

Nahareaktsioone esineb ligikaudu 94 Vectibix’iga ravitud inimesel 100-st ning tavaliselt on need kerged või mõõdukad. Nahalööve meenutab tavaliselt aknet ja esineb sageli näol, rindkere ülaosal ja seljal, kuid võib haarata mistahes kehapiirkonda. Mõnikord kaasneb lööbega punetus, sügelus ja ketendus, mis võib muutuda tõsiseks. Mõnedel juhtudel võivad tekkida põletikulised haavandid, mis vajavad meditsiinilist ja/või kirurgilist ravi või põhjustada raskekujulise nahapõletiku, mis võib lõppeda surmaga. Patsientidel võivad harva tekkida villid nahal, suus, silmades ja suguorganitel, mis võivad viidata raskekujulisele nahareaktsioonile nimetusega Stevensi-Johnsoni sündroom või nahavillid, mis võivad viidata raskele nahareaktsioonile nimetusega epidermise toksiline nekrolüüs. Kui teil tekivad villid, peate otsekohe teavitama oma arsti. Pikaajaline päikese käes viibimine võib halvendada lööbe kulgu. Täheldatud on ka nahakuivust, nahalõhesid (fissuure) kätel või jalgadel, sõrmede või varvaste küünevalli infektsiooni (paronühhia) või põletikku. Pärast ravi peatamist või katkestamist, nahareaktsioonid üldiselt taanduvad. Teie arst võib otsustada teie löövet ravida, annust kohaldada või katkestada ravi Vectibix’iga.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• punaste vereliblede väike arv (aneemia); vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); vere madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia);
• silmapõletik (konjunktiviit);

• paikne või levinud lööve, mis võib olla kühmuline (koos laikudega või ilma) , sügelev, punetav või ketendav;
• juuste väljalangemine (alopeetsia); suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit); suuõõne põletik (suu limaskesta põletik);
• kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine; kõhuvalu; kõhukinnisus; söögiisu vähenemine; kehakaalu langus;
• äärmuslik väsimus; palavik või kõrge kehatemperatuur (püreksia); jõuetus (asteenia); vedelikupeetus jäsemetes (perifeerne turse);
• seljavalu;
• unetus (insomnia);
• köha; düspnoe (hingamisraskus).

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• valgete vereliblede väike arv (leukopeenia); vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia); vere madal fosforisisaldus (hüpofosfateemia); vere kõrge suhkrusisaldus (hüperglükeemia);
• suurenenud ripsmekasv; pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon); silmade punetus (silmade hüpereemia); silmade kuivus; silmade sügelemine (silmade pruritus); silmade ärritus; silmalaugude põletik (blefariit);
• nahahaavand; koorikud; ülemäärane karvakasv (hüpertrihhoos); peopesade ja jalataldade punetus ja turse (käe-jala sündroom); liighigistamine (hüperhidroos); nahareaktsioon (dermatiit);
• nahaalune infektsioon (tselluliit); karvanääpsude põletik (follikuliit); paikne infektsioon; mädavilliline (pustulaarne) lööve; kuseteede infektsioon;
• küünte kahjustus; küünte lõhenemine (onühhoklaasia);
• veetustumine;
• suukuivus; seedehäire (düspepsia); verejooks pärakust (rektaalhemorraagia); huulepõletik (keiliit); kõrvetised (gastroösofageaalne refluks);
• valu rindkeres; valu; külmavärinad; valu jäsemetes; immuunreaktsioon (ülitundlikkus); kiire südamerütm (tahhükardia);
• verehüüve kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia), mille sümptomiteks võivad olla ootamatult tekkiv hingeldus või valu rindkeres; ninaverejooks (epistaksis); verehüüve süvaveenides (süvaveenitromboos); kõrge vererõhk (hüpertensioon); õhetus;
• peavalu; pearinglus; ärevus.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• naha ja limaskestade sinakas värvus (tsüanoos);
• naharakkude kärbumine (nahanekroos);
• raske nahareaktsioon, mille korral tekivad villid nahal, suus, silmades ja suguorganitel (Stevensi-Johnsoni sündroom);
• raske nahareaktsioon, mille korral tekivad villid nahal (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• silma eesmise osa (sarvkesta) haavandid (haavandiline keratiit) – tõsine seisund, mis vajab erakorralist ravi;
• silma eesmise osa (sarvkesta) põletik (keratiit);
• silmalaugude ärritus; huulelõhed ja/või huulte kuivus; silmainfektsioon; silmalau infektsioon; ninakuivus; küünte irdumine (onühholüüs); küünte sissekasvamine; liigne karvakasv (hirsutism);
• põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vectibix’i säilitada

Vectibix’i hoitakse meditsiiniasutuses, kus seda kasutatakse.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vectibix sisaldab

• Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 20 milligrammi panitumumabi. Üks viaal sisaldab kas 100 milligrammi panitumumabi 5 milliliitris või 400 milligrammi panitumumabi 20 milliliitris.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää) ja süstevesi. Vt lõik 2 „Vectibix sisaldab naatriumi“.

Kuidas Vectibix välja näeb ja pakendi sisu

Vectibix on värvitu vedelik, mis võib sisaldada nähtavaid osakesi ja mida väljastatakse klaasviaalides. Igas pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland Müügiloa hoidja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland

Tootja Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Iirimaa

Tootja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217 España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vectibix on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Meditsiinitöötaja peab aseptika nõudeid järgides lahjendama Vectibix’i 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Ärge raputage ega loksutage viaali. Vectibix’i peab enne manustamist visuaalselt kontrollima. Lahus peab olema värvitu ning võib sisaldada nähtavaid poolläbipaistvaid kuni valgeid amorfseid valgulisi osakesi (mis eemaldatakse infusioonisüsteemi filtri läbimisel). Ärge manustage Vectibix’i, kui selle välimus erineb eelnevast kirjeldusest. Kasutades hüpodermilist nõela mõõduga 21 või sellest väiksemat, tõmmake süstlasse vajalik kogus Vectibix’i annustamiseks 6 mg/kg. Ärge kasutage ilma nõelata abivahendeid, nt viaaliadapterit viaali sisu väljutamiseks. Lahjendage üldkoguseni 100 ml. Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Lõplik kontsentratsioon ei tohi olla kõrgem kui 10 mg/ml. Lahjendatud lahust tuleb segada õrnalt keerates. Mitte raputada. Vectibix ei sisalda antibakteriaalseid konservante ega bakteriostaatilisi aineid. Ravim tuleb pärast lahjendamist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on valmisravimi kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C. Lahjendatud lahust ei tohi lasta külmuda.

Visake viaal ära koos sellesse jäänud lahusejäägiga pärast ühekordset kasutamist.

Teiste ravimite või intravenoossete lahustega segunemise vältimiseks tuleb enne ja pärast Vectibix’i manustamist infusioonisüsteem naatriumkloriidi lahusega läbi pesta.

Vectibix’i tuleb manustada veenisisese infusioonina infusioonipumbaga läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit. Soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit. Üle 1000 mg annuseid tuleb manustada ligikaudu 90 minuti jooksul.

Vectibix’il ei ole täheldatud sobimatust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis on polüvinüülkloriidkottides või polüolefiinkottides.