Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ventavis ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Ventavis Ventavis’e toimeaine on iloprost. See toimib sarnaselt kehas toodetava aine prostatsükliiniga. Ventavis takistab veresoonte soovimatut sulgumist või kitsenemist ning võimaldab rohkemal hulgal verel läbi soonte voolata.

Milleks Ventavis’t kasutatakse Ventavis’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel primaarse pulmonaalse hüpertensiooni (PPH) mõõdukate juhtude raviks. PPH on pulmonaalse hüpertensiooni vorm, mille puhul kõrge vererõhu põhjused ei ole teada. See on seisund, mille korral vererõhk on südant ja kopse ühendavates veresoontes liiga kõrge. Ventavis’t kasutatakse koormustaluvuse (füüsiline aktiivsus) parandamiseks ja sümptomite leevendamiseks. Kuidas Ventavis toimib Aerosooli sissehingamine viib Ventavis’e kopsudesse, kus see toimib kõige tõhusamalt südame ja kopsude vahel paiknevas arteris. Paranenud verevool tagab organismi parema hapnikuga varustamise ja väiksema koormuse südamele.

2. Mida on vaja teada enne Ventavis’e kasutamist

Ventavis’t ei tohi kasutada

• kui olete iloprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on veritsusoht – näiteks kui teil on mao- või peensoole ülaosa (kaksteistsõrmiksoole) äge haavand, kui teil on olnud mõni kehavigastus (trauma) või kui teil on koljusisese verejooksu oht;
• kui teil on probleeme südamega, näiteks: südamelihaste halb verevarustus (tõsine südame isheemiatõbi või ebastabiilne stenokardia). Sümptomite hulka võib kuuluda valu rindkeres; südameinfarkt viimase kuue kuu jooksul;

• nõrk süda (dekompenseeritud südamepuudulikkus), mis ei ole arstliku järelvalve all; tõsised südame rütmihäired; südameklappide rikked (kaasasündinud või omandatud), mis põhjustavad südametöö halvenemist (ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga);
• kui teil on viimase 3 kuu jooksul olnud insult või mõni muu seisund, mis vähendas aju verevarustust (nt mööduv isheemiline atakk);
• kui teie pulmonaalne hüpertensioon on põhjustatud ummistunud või kitsenenud veenist (veno-oklusiivne haigus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ventavis’e kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ventavis’e sissehingamine võib kutsuda esile hingamisraskusi (vt lõik 4), eriti patsientidel, kellel esineb bronhospasmi (väikeste hingamisteede seintes paiknevate lihaste äkiline kokkutõmbumine) ja vilistavat hingamist. Öelge oma arstile, kui teil on kopsuinfektsioon, raskekujuline astma või krooniline kopsuhaigus (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus). Arst jälgib teid siis hoolikalt.
• Teie vererõhku kontrollitakse enne ravi ja kui see on liiga madal (ülemine näit alla 85 mmHg), ei tohi ravi Ventavis’ega alustada.
• Püüdke hoiduda madalast vererõhust põhjustatud nähtudest, nt minestusest ja peapööritusest: öelge arstile, kui te kasutate muid ravimeid, sest nende koostoime Ventavis’ega võib teie vererõhku veelgi alandada (vt lõik „Muud ravimid ja Ventavis“); toolilt või voodist tõustes tehke seda aeglaselt; kui kaldute minestama kohe pärast voodist tõusmist, võib päeva esimese annuse võtta veel voodis lamades; kui kaldute minestama, vältige igasuguseid erakordseid pingutusi, näiteks füüsilise koormuse ajal. Enne seda võib olla kasulik inhaleerida Ventavis’t.
• Minestused võivad olla põhjustatud teie haigusest. Kui need süvenevad, rääkige sellest oma arstile. Arst võib kaaluda annuse või ravi muutmist.
• Kui teil on nõrk süda nagu parempoolne südamepuudulikkus ja teil on tunne, et teie haigus süveneb, rääkige oma arstiga. Sümptomite hulka võivad kuuluda jalgade ja pahkluude paistetus, hingeldus, südamepekslemine, sagedasem öine urineerimine või tursed. Arst kaalub sellisel juhul teie ravi muutmist.
• Kui teil on hingamisraskused, köhite verd ja/või higistate liigselt, siis need võivad olla märgid vedelikust kopsus (kopsuturse). Lõpetage Ventavis’e kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile. Arst teeb kindlaks seisundi põhjuse ja võtab kasutusele vastavad meetmed.
• Kui teil on maksaprobleeme või väga raskekujulisi neeruhäireid, mille tõttu vajate dialüüsi, rääkige sellest arstile. Teie annust võidakse suurendada ettenähtud tasemeni järk- järgult, või teile võidakse määrata väiksem Ventavis’e annus, kui teistele patsientidele (vt lõik 3 „Kuidas Ventavis’t kasutada“).

Ventavis’e kokkupuutumine nahaga või Ventavis’e allaneelamine

• VÄLTIGE Ventavis’e lahuse sattumist nahale või silmadesse. Kui see juhtub, loputage nahka või silmi koheselt rohke veega.
• ÄRGE jooge ega neelake alla Ventavis’e lahust. Juhusliku allaneelamise korral jooge palju vett ja öelge seda arstile.

Lapsed ja noorukid Alla 18-aastastel lastel ei ole Ventavis’e ohutus ja efektiivsus tõestatud.

Muud ravimid ja Ventavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Ventavis ja teatud teised ravimid võivad teie organismis üksteise toimet mõjutada.

Öelge oma arstile, kui te võtate:

• südamehaiguse või kõrgvererõhutõve vastaseid ravimeid, nagu beetablokaatorid, nitrovasodilataatorid, AKE-inhibiitorid. Teie vererõhk võib veelgi langeda. Arst võib teie annust muuta.

• verd vedeldavaid või vere hüübimist takistavaid ravimeid, sh atsetüülsalitsüülhape (sisaldub paljudes palavikku alandavates ja valuvaigistavates ravimites), hepariin, kumariini tüüpi antikoagulandid, nagu varfariin või fenprokumoon, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, mitteselektiivsed fosfodiesteraasi inhibiitorid, nagu pentoksifülliin, selektiivsed fosfodiesteraas-3 [PDE 3] inhibiitorid, nagu tsilostasool või anagreliid, tiklopidiin, klopidogreel, glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid, nagu o abtsiksimaab, o eptifibatiid, o tirofibaan, defibrotiid.

Teie arst jälgib teid hoolikalt.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kellel on rohkem informatsiooni, millistest ravimitest tuleb Ventavis’e kasutamisel hoiduda või mille võtmisel peab olema ettevaatlik.

Ventavis koos toidu ja joogiga Eeldatavalt ei mõjuta toit või jook Ventavis’e toimet. Siiski vältige inhalatsiooni ajal söömist ja joomist.

Rasedus

• Kui teil on pulmonaalne hüpertensioon, vältige rasestumist, sest rasedus võib teie seisundit halvendada ja koguni teie elu ohustada.
• Kui võite rasestuda, kasutage ravi alustamisel ja ravi ajal usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, teatage sellest kohe oma arstile. Ventavis’t võib kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui teie arsti hinnangul ületab oodatav kasu võimalikke riske teile ja lootele.

Imetamine Ei ole teada, kas Ventavis eritub rinnapiima. Riski rinnapiimatoidul olevale imikule ei saa välistada, mistõttu tuleb Ventavis-ravi ajal imetamist vältida.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Vastsündinud, väikelapsed ja rasedad ei tohi viibida samas ruumis, samal ajal kui te manustate Ventavis’t.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ventavis alandab vererõhku ning võib mõnedel inimestel põhjustada uimasust või peapööritust. Kui teil tekivad sellised nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege mis tahes tööriistu või masinaid.

Ventavis sisaldab etanooli Ventavis 10 mikrogrammi/ml sisaldab 0,81 mg alkoholi (etanool) ühes milliliitris, mis vastab 0,081% (w/v). Alkoholi sisaldus (0,81 mg) selle ravimi 1 ml-s on väiksem kui 1 ml-s õlles või veinis. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Ventavis’t kasutada

Ventavis’e ravi tohib määrata ainult pulmonaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.

Kui palju ja kui kaua inhaleerida

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Teie jaoks õige Ventavis’e annus ja ravi kestus sõltub teie individuaalsest seisundist. Selle kohta annab nõu teie arst. Ärge muutke teile määratud annust eelnevalt oma arstiga konsulteerimata.

Ventavis’e manustamiseks saab kasutada erinevaid nebulisaatoreid. Sõltuvalt kasutatavast seadmest ja teile määratud annusest, kasutatakse 1 ml või 2 ml Ventavis’e 10 mikrogrammi/ml lahust.

• Breelib nebulisaator

Ventavis’e ravi alustamisel või üleminekul mõnelt muult seadmelt, kasutate esimesel inhalatsioonil Ventavis’t tugevusega 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull, mis on märgistatud valge ja kollase rõngaga). Kui te talute seda annust hästi, siis kasutate järgmisel inhalatsioonil Ventavis’t tugevusega 20 mikrogrammi/ml (ampull, mis on märgistatud kollase ja punase rõngaga). Te peate jätkama ravi selle annusega.

Kui te ei talu inhalatsiooni Ventavis’e tugevusega 20 mikrogrammi/ml, pidage nõu oma arstiga, kes võib otsustada, et peate kasutama Ventavis’t tugevusega 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull).

Enamik inimesi teeb päeva jooksul 6…9 inhalatsiooni. Üks inhalatsioon Breelib’iga kestab tavaliselt ligikaudu 3 minutit.

Kui alustate Breelib nebulisaatori kasutamist, jälgib arst teie ravi kulgu, tagamaks, et talute hästi teile määratud annust ja inhalatsiooni kiirust.

• I-Neb AAD nebulisaator (1 ml ampull, mis on märgistatud valge ja kollase rõngaga)

Ventavis’e ravi alustamisel peab esimene inhaleeritav annus olema üldjuhul 2,5 mikrogrammi iloprosti, doseerituna huuliku juures. Kui te talute seda annust hästi, tuleb annust tõsta kuni 5 mikrogrammi iloprostini ning te peate jätkama ravi selle annusega. Kui te ei talu 5 mikrogrammist annust, tuleb annust vähendada 2,5 mikrogrammini. Enamik inimesi teeb päeva jooksul 6…9 inhalatsiooni. Üks inhalatsioon I-Neb AAD’ga kestab tavaliselt ligikaudu 4...10 minutit, sõltuvalt ettenähtud annusest.

• Venta-Neb nebulisaator (2 ml ampull, mis on märgistatud valge ja roosa rõngaga)

Ventavis’e ravi alustamisel peab esimene inhaleeritav annus olema üldjuhul 2,5 mikrogrammi iloprosti, doseerituna huuliku juures. Kui te talute seda annust hästi, tuleb annust tõsta kuni 5 mikrogrammi iloprostini ning te peate jätkama ravi selle annusega. Kui te ei talu 5 mikrogrammist annust, tuleb annust vähendada 2,5 mikrogrammini.

Enamik inimesi teeb päeva jooksul 6…9 inhalatsiooni. Üks inhalatsioon Venta-Neb’iga kestab tavaliselt ligikaudu 4...10 minutit, sõltuvalt ettenähtud annusest.

Sõltuvalt teie individuaalsetest vajadustest võib Ventavis’t kasutada pikaajaliseks raviks.

Kui teil on neeru- või maksafunktsiooni häired

Kergete või mõõdukate neeruhäiretega (kreatiniini kliirens > 30 ml/min) patsientidel ei ole annuse muutmine vajalik.

Kui teil on väga raskekujulised neeruprobleemid (vajate dialüüsi) või maksaprobleemid, harjutab arst teid Ventavis’ega järk-järgult ning võib teile määrata vähem inhalatsioone päevas. Alustage ravi 2,5 mikrogrammi iloprosti inhaleerimisega, kasutades selleks Ventavis 10 mikrogrammi/ml 1 ml ampulli (märgistatud valge ja kollase rõngaga). Kasutage manustamisintervalli 3...4 tundi (vastab manustamisele maksimaalselt 6 korda ööpäevas). Seejärel võib teie arst manustamisintervalle vastavalt teie taluvusele ettevaatlikult lühendada. Kui teie arst otsustab annust suurendada kuni 5 mikrogrammini, tuleb jälle alustada 3...4-tunniliste manustamisintervallidega ning lühendada neid seejärel vastavalt teie taluvusele.

Kui teil on tunne, et Ventavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Paluge arstil lasta kellelgi endale nebulisaatori kasutamist põhjalikult selgitada. Ärge hakake kasutama mõnda teist nebulisaatorit ilma oma raviarstiga eelnevalt nõu pidamata.

Kuidas inhaleerida

Igal inhalatsiooniseansil tuleb kasutada uut Ventavis’e ampulli. Vahetult enne inhaleerimist murdke klaasampull lahti ja valage lahus ravimikambrisse, järgides nebulisaatori kasutusjuhiseid.

Järgige hoolikalt nebulisaatoriga kaasasolevaid juhiseid, eriti neid, mis kirjeldavad hügieeninõudeid ja nebulisaatori puhastamist.

Kasutage Ventavis’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.

• Ventavis 10 mikrogrammi/ml nebuliseeritava lahuse inhaleerimiseks kasutatakse arsti poolt määratud nebulisaatorit (kas Breelib, Venta-Neb või I-Neb AAD).
• Nebulisaator muudab Ventavis’e lahuse aerosooliks, mida te läbi oma suu sisse hingate.
• Takistamaks Ventavis’e kokkupuudet nahaga, kasutage inhalatsiooniks huulikut. Ärge kasutage näomaski.
• Järgige hoolikalt kõiki nebulisaatoriga kaasas olevaid juhiseid. Kui te ei ole milleski kindel, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
• Pärast inhalatsiooni nebulisaatorisse järele jäänud Ventavis’e lahus tuleb ära visata (vt lõik 5).

Ruumi ventilatsioon Ventileerige või õhutage kindlasti ruumi, kus manustasite Ventavis’t. Teised inimesed võivad juhuslikult sattuda Ventavis’t sisaldava õhu kätte. Ventavis’e inhaleerimise ajal ei tohi samas ruumis kindlasti viibida vastsündinud, väikelapsed ja rasedad.

• Breelib

Järgides nebulisaatori kasutusjuhiseid, täitke ravimikamber vahetult enne kasutamist Ventavis’e lahusega.

Seade Ravim Iloprosti annus Arvestuslik Breelib Ventavis 2,5 mikrogrammi 3 minutit

10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull, mis on märgistatud valge ja kollase rõngaga)

• I-Neb AAD

1. Vahetult enne inhalatsiooni alustamist murdke lahti 1 ml lahust sisaldav klaasampull (märgistatud valge ja kollase rõngaga) ning valage selle kogu sisu nebulisaatori ravimikambrisse. 2. I-Neb AAD nebulisaatoriga väljutatavat eelmääratud annust kontrollib ravimikamber koos kontrollkettaga. Nebulisaatoris on kaks erineva värviga märgistatud ravimikambrit. Mõlema ravimikambri jaoks on vastava värviga märgistatud kontrollketas:

• 2,5 mikrogrammise annuse jaoks kasutatakse punase fiksaatoriga ravimikambrit koos punase kontrollkettaga; 5 mikrogrammise annuse jaoks kasutatakse lilla fiksaatoriga ravimikambrit koos lilla kontrollkettaga.

3. Selleks et saaksite kindlasti teile määratud annuse, kontrollige ravimikambri värvi ja kontrollketta värvi. Need peavad olema sama värvi - 2,5 mikrogrammise annuse puhul punased ja 5 mikrogrammise annuse puhul lillad.

Seade Iloprosti annus huuliku juures Arvestuslik inhalatsiooniaeg

I-Neb AAD 2,5 mikrogrammi 3,2 min

Allpool toodud tabelis on I-Neb’i kokkuvõtlik kasutusjuhis.

Ravim Ampull Annus I-Neb AAD

Ventavis 1 ml ampull 2,5 mikrogrammi punane punane 10 mikrogrammi/ml Rõnga värvus:

• Venta-Neb

1. Vahetult enne inhalatsiooni alustamist murdke lahti 2 ml lahust sisaldav klaasampull, millel on kaks värvilist rõngast (valge-roosa) ja valage kogu selle sisu nebulisaatori ravimikambrisse. 2. Kasutada saab kahe programmi. 3. Teie arst valib Venta-Neb’il programmi, mida vajate määratud annuse manustamiseks.

• P1 programm 1: 5 mikrogrammi toimeainet huulikul, 25 inhalatsioonitsüklit. P2 programm 2: 2,5 mikrogrammi toimeainet huulikul, 10 inhalatsioonitsüklit.

4. Optimaalse aerosooli tilga suuruse saamiseks kasutage Ventavis’e manustamisel rohelist deflektorplaati.

Seade Iloprosti annus Arvestuslik inhalatsiooniaeg Venta-Neb 2,5 mikrogrammi 4 min

Lisateavet leiate nebulisaatori kasutusjuhendist või küsige seda oma arstilt.

Kui te kasutate Ventavis’t rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Ventavis’t rohkem kui ette nähtud, võib see põhjustada pearinglust, peavalu, õhetamist (näopunetus), iiveldust, lõualuu- või seljavalu. Teil võib tekkida ka vererõhu langus või vererõhu tõus, bradükardia (südame löögisageduse aeglustumine), tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), oksendamine, kõhulahtisus või

jäsemevalu. Kui te olete kasutanud Ventavis’t rohkem kui ette nähtud ja teil tekib mõni neist loetletud seisunditest:

• katkestage inhalatsiooniseanss;

• rääkige sellest oma arstiga.

Arst jälgib teie seisundit ja ravib tekkinud sümptome. Spetsiifilist antidooti ei ole teada. Kui te unustate Ventavis’t kasutada Ärge inhaleerige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Küsige oma arstilt, mida peaksite tegema.

Kui te lõpetate Ventavis’e kasutamise Kui te lõpetate Ventavis’e kasutamise või soovite seda teha, pidage enne nõu oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esineda võivad järgmised tõsised kõrvaltoimed. Nende ilmnemisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• väga sageli võib esineda veritsusi (enamasti ninaverejooks (epistaksis) ja veriköha (hemoptüüs)), eriti kui te võtate ka verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante). Patsientidel, kellele antakse samaaegselt trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoreid või antikoagulante, võib veritsuse risk suureneda (vt ka lõik 2). Väga harva on teatatud surmaga lõppenud (sh aju- ja koljusisese) verejooksu juhtudest.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• minestus (sünkoop) on haiguse enda sümptom, kuid võib tekkida ka Ventavis-ravi ajal (vt ka lõigust 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“ nõuandeid selle kohta, kuidas seda vältida);
• madal vererõhk (hüpotensioon).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• bronhospasm (väikeste hingamisteede seintes paiknevate lihaste äkiline kokkutõmbumine) ja vilistav hingamine (vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Allpool on loetletud teised võimalikud kõrvaltoimed nende esinemise tõenäosuse järgi.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st

• veresoonte laienemine (vasodilatatsioon), mille tunnuseks võib olla näo õhetus või punetus;
• ebamugavustunne/valu rinnus;
• köha;
• peavalu;
• iiveldus;
• lõuavalu/lõualihaste spasm (trism);
• jäsemete paistetus (perifeerne turse).

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st

• hingamisraskused (düspnoe);
• peapööritus;
• oksendamine;
• kõhulahtisus;
• valu neelamisel (neelu- ja kõriärritus);
• kurguärritus;
• suu- ja keeleärritus (k.a valu);
• lööve;
• kiire südamerütm (tahhükardia);
• kiired või tugevad südamelöögid (palpitatsioonid).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia);
• ülitundlikkus (st allergia);
• maitsehäire (düsgeusia).

Teised võimalikud kõrvaltoimed

• Vedelikupeetusest tingitud peamiselt pahkluude ja jalgade paistetus (perifeerne turse) on haiguse enda väga sage tunnus, kuid see võib ilmneda ka Ventavis-ravi käigus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ventavis’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja ampullile. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Pärast inhalatsiooni nebulisaatorisse järele jäänud Ventavis’e lahus tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ventavis sisaldab

• Toimeaine on iloprost.

1 ml lahust sisaldab 10 mikrogrammi iloprosti (iloprosttrometamoolina). Üks ampull 1 ml lahusega sisaldab 10 mikrogrammi iloprosti. Üks ampull 2 ml lahusega sisaldab 20 mikrogrammi iloprosti.

• Teised koostisosad on trometamool, etanool, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape (pH

reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ventavis välja näeb ja pakendi sisu

Ventavis on selge ja värvitu nebuliseeritav lahus inhaleerimiseks Breelib, I-Neb või Venta-Neb nebulisaatoriga.

Ventavis 10 mikrogrammi/ml on värvitutes ampullides, mis sisaldavad 1 ml või 2 ml nebuliseeritavat lahust.

Ventavis 10 mikrogrammi/ml on saadaval järgmistes pakendites:

• 1 ml ampullid, kasutamiseks Breelib või I-Neb nebulisaatoriga: pakend sisaldab 30 või 42 ampulli, kasutamiseks Breelib või I-Neb nebulisaatoriga; mitmikpakend sisaldab 168 (4 x 42) ampulli, kasutamiseks Breelib või I-Neb nebulisaatoriga; mitmikpakend sisaldab 168 (4 x 42) ampulli, pakendatuna koos Breelib’i tarvikutega (sisaldab 1 huulikut ja 1 ravimikambrit).

1 ml ampullidel on kaks värvilist rõngast (valge-kollane).

• 2 ml ampullid, kasutamiseks Venta-Neb’iga: pakend sisaldab 30, 90, 100 või 300 ampulli; mitmikpakend sisaldab 90 (3 x 30) või 300 (10 x 30) ampulli.

2 ml ampullidel on kaks värvilist rõngast (valge–roosa).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

Tootja Berlimed S.A. Francisco Alonso 7 Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcala de Henares Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België / Belgique / Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868 България Luxembourg / Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 14 87-41 00 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372 655 8565 Tlf. +47 23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H. Τηλ: +30 210 61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48 22 572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386 (0)1 58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39 02 397 81 Puh/Tel: +358 20 785 21 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Kasutus- ja käsitsemisjuhend

Ühte nebulisaatorit kasutanud patsiendid ei tohi raviarsti järelvalveta minna üle teisele nebulisaatorile, sest on ilmnenud, et erinevad nebulisaatorid toodavad veidi erinevate füüsikaliste omadustega aerosoole ja lahuse väljastamine mõnest muust seadmest võib olla kiirem (vt ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 5.2).

Ravimiga juhusliku kokkupuute vältimiseks on soovitatav tuba hästi ventileerida.

• Breelib

Breelib nebulisaatori kasutamisel järgige seadmega kaasas olevaid kasutusjuhiseid. Täitke ravimikamber Ventavis’ega vahetult enne kasutamist.

Seade Ravim Iloprosti annus Arvestuslik

Breelib Ventavis 2,5 mikrogrammi 3 minutit 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull, mis on märgistatud valge ja kollase rõngaga)

• I-Neb AAD

I-Neb AAD süsteem on kaasaskantav, vibreerival võrktehnoloogial põhinev käsinebulisaatorsüsteem. See süsteem tekitab piisad ultraheli abil, mis surub lahuse läbi võrgu. I-Neb AAD nebulisaator sobib Ventavis 10 mikrogrammi/ml (1 ml ampull, millel on valge ja kollane rõngas) manustamiseks. Aerosoolitilkade mõõdetud keskmine aerodünaamiline diameeter (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) oli 2,1 mikromeetrit. Nebulisaator jälgib hingamisprofiili, et määrata aerosooliimpulsi aeg, mis on vajalik määratud 2,5 või 5 mikrogrammise iloprosti annuse manustamiseks.

I-Neb AAD süsteemi poolt väljastatavat annust kontrollib ravimikamber koos kontrollkettaga. Kumbki ravimikamber on märgistatud erineva värviga ning mõlema ravimikambri jaoks on vastavat värvi kontrollketas.

• 2,5 mikrogrammise annuse jaoks kasutatakse punase fiksaatoriga ravimikambrit koos punase kontrollkettaga.
• 5 mikrogrammise annuse jaoks kasutatakse lilla fiksaatoriga ravimikambrit koos lilla kontrollkettaga.

Iga I-Neb AAD süsteemi abil läbi viidava inhalatsiooniseansi jaoks täidetakse nebulisaatori ravimikamber vahetult enne kasutamist ühe Ventavis’e 1 ml ampulli, millel on kaks värvilist rõngast (valge-kollane), sisuga.

Seade Iloprosti annus huuliku juures Arvestuslik inhalatsiooniaeg I-Neb AAD 2,5 mikrogrammi 3,2 min

Allpool toodud tabelis on I-Neb’i kokkuvõtlik kasutusjuhis.

Ravim Ampull Annus I-Neb AAD Ventavis 1 ml ampull 2,5 mikrogrammi punane punane 10 mikrogrammi/ml Rõnga värvus:

• Venta-Neb

Venta-Neb on kaasaskantav patareitoitel ultraheli-nebulisaator, mis sobib Ventavis’e tugevuse 10 mikrogrammi/ml manustamiseks. Aerosoolitilkade mõõdetud keskmine aerodünaamiline diameeter oli 2,6 mikromeetrit. Iga inhalatsiooniseansi jaoks täidetakse nebulisaatori ravimikamber vahetult enne kasutamist ühe Ventavis 10 mikrogrammi/ml 2 ml ampulli (millel on kaks värvilist rõngast (valge- roosa)) sisuga.

Kasutada saab kahte programmi:

• P1 Programm 1: 5 mikrogrammi toimeainet huulikul, 25 inhalatsioonitsüklit.
• P2 Programm 2: 2,5 mikrogrammi toimeainet huulikul, 10 inhalatsioonitsüklit.

Eelseadistatud programmi valib arst.

Venta-Neb vōimaldab patsiendil inhaleerida optilise ja akustilise signaali järgi. See seisatub pärast eelmääratud annuse manustamist. Optimaalse aerosoolitilga suuruse saamiseks Ventavis’e manustamisel tuleb kasutada rohelist deflektorplaati. Täpsema info leiate Venta-Neb nebulisaatori kasutusjuhendist.

Seade Iloprosti annus huuliku Arvestuslik inhalatsiooniaeg

Venta-Neb 2,5 mikrogrammi 4 min

Inhaleeritava iloprosti efektiivsus ja taluvus manustamisel muude nebulisaatorsüsteemidega, mille kasutamisel on iloprosti lahuse nebulisatsiooninäitajad erinevad, ei ole tõestatud.