Viread – Infoleht (graanulid 33 mg/1 g)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Kui Viread on määratud teie lapsele, pidage meeles, et kogu selles infolehes olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie“ asemel „teie laps“).

1. Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse

Viread sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on retroviiruste vastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks oluliste ensüümide (HIV puhul pöördtranskriptaasi, B-hepatiidi puhul DNA polümeraasi) pärssimise teel. Viread’i tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

Viread 33 mg/g graanulid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viirus) raviks. Need sobivad:

• täiskasvanutele;
• lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat neile, kes on saanud juba ravi teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

Viread 33 mg/g graanulitega ravitakse ka kroonilist B-hepatiiti, HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viirus). Need sobivad:

• täiskasvanutele;
• lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat.

HBV ravimiseks Viread’iga ei pea olema HIV-nakkust.

See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks. Viread’i võtmise ajal võivad teil jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Te võite HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.

2. Mida on vaja teada enne Viread’i võtmist

Viread’i ei tohi võtta

• Kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile ja ärge Viread’i võtke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Viread ei vähenda HBV leviku riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu. Selle vältimiseks peate jätkama ettevaatusabinõude kasutamist.

Enne Viread’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme. Viread’i ei tohi anda lastele, kellel on probleemid neerudega. Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni. Viread võib ravi ajal kahjustada neerusid. Teie arst võib neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ravi ajal teie verd analüüsida. Kui te olete täiskasvanu, võib arst soovitada teil graanulite ööpäevast annust vähendada. Määratud annust võib vähendada ainult arsti korraldusel.

Viread’i ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada neerusid (vt Muud ravimid ja Viread). Kui see on vältimatu, jälgib teie arst neerufunktsiooni üks kord nädalas.

• Kui teil on osteoporoos, teil on esinenud luumurde või on luudega probleeme.

Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Rääkige oma arstile, kui teil on luuvalu või luumurrud.

Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.

Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval täiskasvanud HIV-patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesejäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

• Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega,

sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi. Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse, et jälgida teie maksafunktsiooni.

• Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes. Kui teil on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja saate nakkuse, võivad teil Viread-ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine. Need sümptomid võivad näidata, et teie

organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega. Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast Viread-ravi alustamist. Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma arstile. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui olete alustanud HIV infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate endal mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe arsti, et saada vajalikku ravi.

• Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete üle 65 aasta vana. Viread’i ei ole uuritud üle 65-aastastel patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Viread’i, jälgib arst teid hoolikalt.

Lapsed ja noorukid

Viread 33 mg/g graanulid sobivad ainult:

• HIV-1 infektsiooniga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat;
• neile, kes on saanud juba ravi teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast;
• HBV-infektsiooniga lastele ja noorukitele vanuses 2 kuni vähem kui 18 aastat.

Viread 33 mg/g graanulid ei sobi järgmistele rühmadele:

• ei sobi HIV-infektsiooniga lastele vanuses alla 2 aasta;
• ei sobi HBV-infektsiooniga (B-hepatiidi viirus) lastele vanuses alla 2 aasta.

Teavet annustamise kohta vt lõik 3 Kuidas Viread’i võtta.

Muud ravimid ja Viread

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

• Ärge katkestage HIV-ravimite kasutamist, mis arst on teile määranud, ravi alustamisel Viread’iga, kui teil on nii HBV kui ka HIV.

• Ärge võtke Viread’i, kui te võtate juba teist ravimit, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi. Ärge võtke samaaegselt Viread’i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).

• On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.

Sellised ravimid on:

• aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks), amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks), foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks), interleukiin-2 (vähi raviks), adefoviirdipivoksiil (HBV raviks), takroliimus (immuunsupressiooniks), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

• Teised didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Viread’i koos teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe

liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.

• Samuti on oluline öelda oma arstile, kui te võtate C-hepatiidi nakkuse raviks

ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri. Viread koos toidu ja joogiga

Viread’i graanuleid tuleb segada pehme toiduga, mis ei nõua mälumist (nt jogurt, õunapüree või imikutoit). Graanulite mälumisel maitseb see väga kibedalt.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui te olete raseduse ajal kasutanud Viread’i, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalus kaitse HIV-i eest üles kõrvaltoimete riski.

• Kui te olete ema, kellel on HBV, ja teie last on ravitud B-hepatiidi ülekandumise ärahoidmiseks sündimise ajal, võite olla võimeline oma last imetama, kuid lisateabe saamiseks pöörduge kõigepealt oma arsti poole.

• HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Viread võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Viread’i võtmise ajal uimasus, ärge juhtige autot ega sõitke jalgrattaga ning hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest.

Viread’i graanulid sisaldavad mannitooli.

Mannitoolil võib olla kerge lahtistav toime.

3. Kuidas Viread’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

• Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg: 245 mg, mis vastab 7,5 kulbile graanulitele, üks kord ööpäevas.
• Lapsed vanuses 2 kuni vähem kui 12 aastat: laste ööpäevane annus sõltub nende kehakaalust. Teie lapse arst määrab Viread’i graanulite õige annuse teie lapse kehakaalu alusel.

Viread’i graanuleid tuleb mõõta kaasasoleva annustamiskulbiga (vt joonist A).

Igas ääreni täidetud annustamiskulbis on 1 g graanuleid, mis sisaldab 33 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).

• Täitke annustamiskulp ääreni. Tõmmake puhta siledaservalise noaga graanulid kulbi ülemise pinnaga ühetasaseks (vt joonist B).

• ½ kulbi jaoks: Täitke annustamiskulp küljel nähtava jooneni “½” (vt joonist C).

Joon ½ Joonis C

• Mõõtke mahutisse õige arv graanulitega ääreni täidetud kulpe.
• Te peate segama graanulid pehme toiduga, mis ei nõua mälumist, nt jogurti, õunapüree või imikutoiduga. Ühe ääreni täidetud kulbi graanulite segamiseks läheb vaja üks supilusikatäis (15 ml) pehmet toitu. Ärge segage graanuleid vedelikega.
• Te peate toiduga segatud graanulid kohe sisse võtma.
• Iga kord tuleb sisse võtta kogu valmistatud segu.

• Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda soovitanud.

• Kui te olete täiskasvanu ja teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil graanulite ööpäevast annust vähendada.

• Kui teil on HBV, võib arst pakkuda teile HIV-testi tegemist, et näha, kas teil on nii HBV kui ka HIV.

Nende ravimite võtmise kohta lugege teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui te võtate Viread’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Viread’i graanuleid, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete esinemise risk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke pudel graanulitega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida te võtsite.

Kui te unustate Viread’i võtta On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Viread’i annust võtmata. Kui teil jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil te oleks pidanud seda võtma.

• Kui möödunud on vähem kui 12 tundi plaanipärasest võtmisest, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.

• Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil oleksite pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui oksendasite vähem kui ühe tunni jooksul pärast Viread’i võtmist, võtke teine annus. Teist annust ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Viread’i võtmist.

Kui te lõpetate Viread’i võtmise

Ärge katkestage Viread’i võtmist arstiga nõu pidamata. Viread-ravi lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud ravi tõhusust.

Kui teil on B-hepatiit või nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit (samaaegselt), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast Viread’i võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia nende hepatiidi ägenemisele.

• Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Viread’i võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.

• Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

• Pidage nõu oma arstiga, enne kui taasalustate Viread’i graanulite võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma arstile

• Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga. Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks: sügav, kiirenenud hingamine unisus

• iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu

 Kui te arvate, et teil on laktatsidoos, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist):

• kõhuvalu, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

• neerutuubulite rakkude kahjustus

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist):

• neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne

• muutused uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni häire

• luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest

• rasvmaks

 Kui te arvate, et teil esineb ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist vähemalt 10-l patsiendil):

• kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne

Analüüsid võivad näidata:

• vere fosfaadisisalduse vähenemist

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist kuni 10-l patsiendil):

• peavalu, kõhuvalu, väsimus, täiskõhutunne, soolegaasid, luumassi kadu

Analüüsid võivad näidata:

• maksaprobleeme

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist):

• lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus

Analüüsid võivad näidata:

• vere kaaliumisisalduse vähenemist

• kreatiniinisisalduse tõusu veres

• kõhunäärmeprobleeme

Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest. Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist)

• kõhuvalu, mis on põhjustatud maksapõletikust

• näo, huulte, keele või kõri paistetus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Viread’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Viread sisaldab

• Toimeaine on tenofoviir. Üks gramm Viread’i graanuleid sisaldab 33 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).

• Teised koostisosad on etüültselluloos (E462), hüdroksüpropüültselluloos (E463), mannitool (E421) ja ränidioksiid (E551). Vt lõik 2 „Viread’i graanulid sisaldavad mannitooli“.

Kuidas Viread välja näeb ja pakendi sisu

See ravim koosneb valgetest kaetud graanulitest. Graanulid on saadaval pudelis, mis sisaldab 60 g graanuleid ja on pakendis koos annustamiskulbiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702 France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet tenofoviirdisoproksiili perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslikud järeldused järgmised: Pidades silmas kliinilistest uuringutest, kirjandusest ja spontaansetest teatistest saadaval olevaid andmeid luu mineraalse tihenduse kohta ja võttes arvesse tõenäolist toimemehhanismi, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee tenofoviirdisoproksiili põhjuslikku seost luu mineraalse tiheduse vähenemisega vähemalt piisavalt võimalikuks. Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis ka, et praegust hoiatust/ettevaatusabinõu toimete kohta luudele tuleb veelgi tugevdada. Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et tenofoviirdisoproksiili sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteabes tuleb teha sellekohased muudatused.

Inimravimite komitee nõustub pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse läbivaatamist ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järeldustega ja soovituse põhjendustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Tenofoviirdisoproksiili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et tenofoviirdisoproksiili sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.