Viread – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: HIV-1 infektsioon Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks täiskasvanutel kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega. Täiskasvanutel on Vireadi efektiivsus HIV-1 infektsiooni raviks tõestust leidnud ühes uuringus, kus osalesid eelnevalt ravimata patsiendid, kaasa arvatud suure viiruse hulgaga (>100000 koopia/ml) patsiendid, ning uuringutes, kus Viread lisati stabiilsele baasravile (peamiselt kolmekomponentne ravi) varem retroviirusvastast ravi saanud patsientidel, kellel esines ravi varane viroloogiline ebaõnnestumine (<10000 koopia/ml, enamikel patsientidel <5000 koopia/ml). Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni <18 aastat, kes on NRTI suhtes resistentsed või kellel esineb toksilisus, mis ei võimalda kasutada esmavaliku ravimeid. Vireadi valimine raviks varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-infektsiooniga patsientidele peab põhinema individuaalsel viiruse resistentsuse uuringul ja/või patsiendi ravitaustal. B-hepatiidi infektsioon Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel on: kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud viiruse aktiivne replikatsioon, püsivalt kõrgenenud seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisaldus ja histoloogiliselt tõendatud aktiivne põletik ja/või fibroos (vt lõik 5.1); tõendatud lamivudiinresistentne B-hepatiidi viirus (vt lõigud 4.8 ja 5.1); dekompenseeritud maksahaigus (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1). Viread 245 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks noorukitel vanuses 12 kuni <18 aastat, kellel on: kompenseeritud maksahaigus ja tõendatud immuunaktiivne haigus, s.t viiruse aktiivne replikatsioon ja püsivalt kõrgenenud seerumi ALAT sisaldus või histoloogiliselt tõendatud mõõdukas kuni raske põletik ja/või fibroos. Enne ravi alustamist lastel vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse

Viread sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on retroviiruste vastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks olulise ensüümi (HIV puhul pöördtranskriptaas, B-hepatiidi puhul DNA polümeraas) pärssimise teel. Viread’i tuleb HIV-infektsiooni ravis kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

Viread 123 mg tabletid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viirus) raviks.

Viread 123 mg tabletid on kasutamiseks lastel. Need sobivad ainult:

lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat;
neile, kes kaaluvad alates 17 kg kuni vähem kui 22 kg;
neile, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

Viread 123 mg tabletid on ette nähtud ka HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viirus) põhjustatud kroonilise B-hepatiidi raviks.

Viread 123 mg tabletid on kasutamiseks lastel. Need sobivad ainult:

lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat;
neile, kes kaaluvad alates 17 kg kuni vähem kui 22 kg.

Teie lapsel ei pea olema HIV-d, et ravida HBV-d Viread’iga.

See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks. Viread’i võtmise ajal võivad teie lapsel jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused. Te laps võib HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.

2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Viread’i

Ärge andke Viread’i

Kui teie laps on tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 Kui see puudutab teie last, öelge seda otsekohe oma lapse arstile ja ärge Viread’i andke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Viread 123 mg tabletid sobivad HIV-infektsiooni korral ainult lastele, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

Kontrollige oma lapse vanust ja kaalu, et näha, kas Viread 123 mg tabletid sobivad. Vt Lapsed ja noorukid.

Viread ei vähenda HBV edasiandmise riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu. Selle vältimiseks peate jätkama ettevaatusabinõude kasutamist.

Enne Viread’i andmist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kui teie lapsel on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et tal on neerudega probleeme. Viread’i ei tohi anda lastele, kellel on probleemid neerudega. Viread võib kahjustada teie lapse neerusid ravi ajal. Enne ravi alustamist võib lapse arst määrata teie lapsele vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni. Teie lapse arst võib lapse neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.

Viread’i ei võeta tavaliselt koos teiste ravimitega, mis võivad kahjustada lapse neerusid (vt Muud ravimid ja Viread). Kui see on vältimatu, jälgib teie lapse arst teie lapse neerufunktsiooni üks kord nädalas.

Kui teie lapsel on osteoporoos, tal on esinenud luumurde või on luudega probleeme.

Luuprobleemid (väljenduvad püsiva või tugevneva luuvaluna ja mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Rääkige oma lapse arstile, kui teie lapsel on luuvalu või luumurrud.

Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada ka luumassi kadu. Kõige selgemat luukadu täheldati kliinilistes uuringutes, kui patsiente raviti tenofoviirdisoproksiiliga koos võimendatud proteaasi inhibiitoriga.

Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval täiskasvanud HIV-patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu kahjustunud verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on liigesejäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda neist sümptomitest, informeerige oma lapse arsti.

Öelge oma lapse arstile, kui teie lapsel on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste

tekkeks. Kui teie lapsel esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie lapse arst talle parima ravi. Kui teie lapsel on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie lapse arst lasta teha vereanalüüse, et jälgida teie lapse maksafunktsiooni.

Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes. Kui teie lapsel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja ta saab nakkuse, võivad tal Viread-ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine. Need sümptomid võivad näidata, et teie lapse organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega. Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast lapse Viread-ravi alustamist. Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma lapse arstile.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad esineda ka autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi tervet kude), kui teie laps on alustanud oma HIV-infektsiooni vastase ravimi kasutamist. Autoimmuunhäired võivad avalduda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist. Kui te märkate oma lapsel mis tahes infektsiooni sümptomeid või muid sümptomeid nagu lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning kehatüve poole liikuv nõrkus, südamepekslemine, värisemine või hüperaktiivsus, siis teavitage sellest otsekohe oma lapse arsti, et saada vajalikku ravi.

Lapsed ja noorukid

Viread 123 mg tabletid sobivad ainult:

HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 17 kg kuni vähem kui 22 kg, keda on varem ravitud teiste HIV-ravimitega, mis resistentsuse arenemise tõttu ei ole enam täielikult efektiivsed või on põhjustanud kõrvaltoimeid.

HBV-infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 17 kg kuni vähem kui 22 kg.

Viread 123 mg tabletid ei sobi järgmistele rühmadele.

Ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 17 kg või 22 kg ja rohkem. Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie laps jääb lubatud kaaluvahemikust väljapoole.

Ei sobi lastele ja noorukitele vanuses alla 6 aasta või 12-aastastele ja vanematele.

Teavet annustamise kohta vt lõik 3 Kuidas Viread’i võtta.

Muud ravimid ja Viread

Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui ta kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Ärge lõpetage mitte ühtegi teie lapse arsti poolt määratud HIV-vastast ravimit, kui nad alustavad Viread’i võtmist, kui neil on nii HBV kui ka HIV.

Ärge andke Viread’i, kui teie laps võtab juba teist ravimit, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi. Ärge andke samaaegselt Viread’i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).

On väga tähtis öelda oma lapse arstile, kui laps võtab teisi ravimeid, mis võivad kahjustada tema neerusid.

Sellised ravimid on:

aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks), amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks), foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),

interleukiin-2 (vähi raviks), adefoviirdipivoksiil (HBV raviks), takroliimus (immuunsupressiooniks), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

Teised didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Viread’i koos teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie lapse arst kaalub hoolikalt, kas teie last ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.

Samuti on oluline öelda arstile, kui teie laps võtab C-hepatiidi nakkuse raviks ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri.

Viread koos toidu ja joogiga Andke Viread’i koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).

Rasedus ja imetamine

Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase, pidage enne, kui teie laps seda ravimit kasutab, nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kui teie laps on raseduse ajal kasutanud Viread’i, võib lapse arst imiku arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal Viread’i-sarnaseid ravimeid (nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid), kaalus kaitse viiruse eest üles kõrvaltoimete riski.

Kui teie lapsel on HBV ja tema last on ravitud B-hepatiidi ülekandumise ärahoidmiseks sündimise ajal, võib teie laps olla võimeline oma last imetama, kuid lisateabe saamiseks pöörduge kõigepealt oma lapse arsti poole.

HIV-positiivsetel emadel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui teie laps imetab või kavatseb imetada, pidage otsekohe nõu oma lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Viread võib põhjustada pearinglust. Kui teie lapsel tekib Viread’i võtmise ajal uimasus, ei tohi ta juhtida autot ega sõita jalgrattaga ning ei tohi käsitseda masinaid või mehhanisme.

Viread sisaldab laktoosi

Öelge enne Viread’i andmist lapse arstile. Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima lapse arstiga.

Viread sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Viread’i võtta

Teie laps peab võtma seda ravimit alati täpselt nii, nagu tema arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Lapsed vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 17 kg kuni vähem kui 22 kg: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).

Teie lapse arst jälgib tema kaalu.

Teie laps peab alati võtma oma arsti poolt soovitatud annuse, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui lapse arst ei ole seda soovitanud.

Teie lapse arst määrab HIV raviks Viread’i koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.

Nende ravimite võtmise kohta lugege teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui teie laps võtab Viread’i rohkem, kui ette nähtud

Kui teie laps võtab kogemata liiga palju Viread’i tablette, suureneb ravimi võimalike kõrvaltoimete esinemise risk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Pidage nõu oma lapse arstiga või pöörduge kõige lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke pudel tablettidega endaga kaasa, siis on teil kergemini võimalik selgitada, mida teie laps võttis.

Kui teie laps unustab Viread’i võtta

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Viread’i annust võtmata. Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil ta oleks pidanud seda võtma.

Kui möödunud on vähem kui 12 tundi plaanipärasest võtmisest, peab laps selle võtma niipea kui võimalik ning seejärel võtma järgmise annuse tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil laps oleks pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja andke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge andke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie laps oksendab vähem kui ühe tunni jooksul pärast Viread’i võtmist, andke lapsele teine tablett. Teist tabletti ei ole lapsel vaja võtta, kui ta oksendas rohkem kui 1 tund pärast Viread’i võtmist.

Kui teie laps lõpetab Viread’i võtmise

Teie laps ei tohi katkestada Viread’i võtmist oma arstiga nõu pidamata. Viread-ravi lõpetamine võib vähendada lapse arsti poolt määratud ravi tõhusust.

Kui teie lapsel on B-hepatiit või HIV ja B-hepatiit koos (koinfektsioon), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma lapse arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast Viread’i võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele. Teie laps võib vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia lapse hepatiidi ägenemisele.

Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui teie laps mistahes põhjusel lõpetab Viread´i võtmise, eriti juhul, kui teie laps tunneb mingeid kõrvaltoimeid või kui tal on mõni teine haigus.

Teatage oma lapse arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast lapse ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui laps taasalustab Viread tablettide võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Teie lapse arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma lapse arstile

Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga. Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:

sügav, kiirenenud hingamine unisus iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu

 Kui te arvate, et teie lapsel on laktatsidoos, pidage otsekohe nõu oma lapse arstiga.

Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist):

kõhuvalu, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

neerutuubulite rakkude kahjustus

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist):

neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne

muutused lapse uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni häire

luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest

rasvmaks

 Kui te arvate, et teie lapsel esineb ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arstiga.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist vähemalt 10-l patsiendil):

kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne

Analüüsid võivad näidata:

vere fosfaadisisalduse vähenemist

Teised võimalikud kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist kuni 10-l patsiendil):

soolegaasid, luumassi kadu

Analüüsid võivad näidata:

maksaprobleeme

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist):

lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus

Analüüsid võivad näidata:

vere kaaliumisisalduse vähenemist

kreatiniinisisalduse tõusu lapse veres

kõhunäärmeprobleeme

Lihaste lagunemine, luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), lihasvalu, lihasnõrkus ja vere kaaliumi- või fosfaadisisalduse vähenemine võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest.

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist)

kõhuvalu, mis on põhjustatud maksapõletikust

näo, huulte, keele või kõri paistetus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Viread’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Viread sisaldab

Toimeaine on tenofoviir. Tablett sisaldab 123 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos (E460), eelželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (E572), mis moodustavad tableti sisu, ja laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171) ja glütserooltriatsetaat (E1518), mis moodustavad tableti katte. Vt lõik 2 „Viread sisaldab laktoosi“.

Kuidas Viread välja näeb ja pakendi sisu

Viread 123 mg on valged kolmnurgakujulised õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga 8,5 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ning teisele „150“. Pudelis on 30 Viread 123 mg õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pudelis on kuivatusaine (silikageel) pakike, mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta. Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: välispakendid, mis sisaldavad 1 pudelit, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti ja 3 pudelit, millest igas on 30 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888 България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne, kui teie laps hakkab ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased teie lapse omadele.
Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse

Viread sisaldab toimeainena tenofoviirdisoproksiili. See toimeaine on retroviiruste vastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks. Tenofoviir on nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor (NRTI) ja toimib viiruste paljunemiseks olulise ensüümi (HIV puhul pöördtranskriptaas, H-hepatiidi puhul DNA polümeraas) pärssimise teel. Viread’i tuleb HIV-infektsiooni ravis kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

Viread 163 mg tabletid on ette nähtud HIV-infektsiooni (inimese immuunpuudulikkuse viirus) raviks.

Viread 163 mg tabletid on kasutamiseks lastel. Need sobivad ainult:

lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat;
neile, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg;
neile, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

Viread 163 mg tabletid on ette nähtud ka HBV-infektsiooni (B-hepatiidi viirus) põhjustatud kroonilise B-hepatiidi raviks.

Viread 163 mg tabletid on kasutamiseks lastel. Need sobivad ainult:

lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat;
neile, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg.

Teie lapsel ei pea olema HIV-d, et ravida HBV-d Viread’iga.

2. Mida on vaja teada enne, kui teie laps võtab Viread’i

Ärge andke Viread’i

Kui teie laps on tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

 Kui see puudutab teie last, öelge seda otsekohe oma lapse arstile ja ärge Viread’i andke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Viread 163 mg tabletid sobivad HIV-infektsiooni korral ainult lastele, keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast.

Kontrollige oma lapse vanust ja kaalu, et näha, kas Viread 163 mg tabletid sobivad. Vt Lapsed ja noorukid.

Viread ei vähenda HBV edasiandmise riski sugulisel teel või nakatunud vere kaudu. Arutage oma lapse arstiga, milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Enne Viread’i andmist pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kui teie lapsel on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et tal on neerudega probleeme. Viread’i ei tohi anda lastele, kellel on probleemid neerudega. Viread võib kahjustada teie lapse neerusid ravi ajal. Enne ravi alustamist võib lapse arst määrata teie lapsele vereanalüüsid, et hinnata neerufunktsiooni. Teie lapse arst võib lapse neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.

Kui teie lapsel on osteoporoos, tal on esinenud luumurde või on luudega probleeme.

Kokkuvõttes on tenofoviirdisoproksiili mõju pikaajalisele luutervisele ja luumurdude riskile täiskasvanutel ja lastel ebaselge.

Öelge oma lapse arstile, kui teie lapsel on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste

Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes. Kui teie lapsel on kaugelearenenud HIV-infektsioon (AIDS) ja ta saab nakkuse, võivad tal Viread-ravi alustamisel tekkida nakkuse- ja põletikusümptomid või olemasoleva nakkuse sümptomite ägenemine. Need sümptomid võivad näidata, et teie lapse organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega. Jälgige põletiku- või nakkusesümptomite ilmnemist kohe pärast lapse Viread-ravi alustamist. Kui märkate põletiku- või nakkusesümptomeid, öelge seda otsekohe oma lapse arstile.

Lapsed ja noorukid

Viread 163 mg tabletid sobivad ainult:

HIV-1 infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg, keda on varem ravitud teiste HIV-ravimitega, mis resistentsuse arenemise tõttu ei ole enam täielikult efektiivsed või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
HBV-infektsiooniga lastele vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg.

Viread 163 mg tabletid ei sobi järgmistele rühmadele.

Ei sobi lastele, kes kaaluvad vähem kui 22 kg või 28 kg ja rohkem. Pidage nõu oma lapse arstiga, kui teie laps jääb lubatud kaaluvahemikust väljapoole.
Ei sobi lastele ja noorukitele vanuses alla 6 aasta või 12-aastastele ja vanematele.

Teavet annustamise kohta vt lõik 3 Kuidas Viread’i võtta.

Muud ravimid ja Viread

Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui ta kasutab või on hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Ärge lõpetage mitte ühtegi teie lapse arsti poolt määratud HIV-vastast ravimit, kui nad alustavad Viread’i võtmist, kui neil on nii HBV kui ka HIV.

Ärge andke Viread’i, kui teie laps võtab juba teist ravimit, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiili või tenofoviiralafenamiidi. Ärge andke samaaegselt Viread’i ja teisi ravimeid, mis sisaldavad adefoviirdipivoksiili, (ravim, mida kasutatakse kroonilise B-hepatiidi raviks).

On väga tähtis öelda oma lapse arstile, kui laps võtab teisi ravimeid, mis võivad kahjustada tema neerusid.

Sellised ravimid on:

aminoglükosiidid, pentamidiin või vankomütsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks), amfoteritsiin B (seeninfektsioonide raviks), foskarnet, gantsükloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks), interleukiin-2 (vähi raviks), adefoviirdipivoksiil (HBV raviks),

takroliimus (immuunsupressiooniks), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).

Teised didanosiini sisaldavad ravimid (HIV-infektsiooni raviks). Kasutades Viread’i koos teiste viirusevastaste ravimitega, mis sisaldavad didanosiini, võib didanosiini sisaldus veres suureneda ja CD4 rakkude arv väheneda. Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini sisaldavate ravimite koosmanustamisel täheldati harva kõhunäärmepõletikku ja laktatsidoosi (piimhappe liiasus veres), mis mõnedel juhtudel põhjustas surma. Teie lapse arst kaalub hoolikalt, kas teie last ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.
Samuti on oluline öelda arstile, kui teie laps võtab C-hepatiidi nakkuse raviks

ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri. Viread koos toidu ja joogiga

Andke Viread’i koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).

Rasedus ja imetamine

Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase, pidage enne, kui teie laps seda ravimit kasutab, nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Kui teie laps on raseduse ajal kasutanud Viread’i, võib lapse arst imiku arengu jälgimiseks nõuda regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal Viread’i-sarnaseid ravimeid (nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid), kaalus kaitse viiruse eest üles kõrvaltoimete riski.

Kui teie lapsel on HBV ja tema last on ravitud B-hepatiidi ülekandumise ärahoidmiseks sündimise ajal, võib teie laps olla võimeline oma last imetama, kuid lisateabe saamiseks pöörduge kõigepealt oma lapse arsti poole.

HIV-positiivsetel emadel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda. Kui teie laps imetab või kavatseb imetada, pidage otsekohe nõu oma lapse arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Viread võib põhjustada pearinglust. Kui teie lapsel tekib Viread’i võtmise ajal uimasus, ei tohi ta juhtida autot ega sõita jalgrattaga ning ei tohi käsitseda masinaid või mehhanisme.

Viread sisaldab laktoosi

Öelge enne Viread’i andmist lapse arstile. Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima lapse arstiga.

Viread sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Viread’i võtta

Teie laps peab võtma seda ravimit alati täpselt nii, nagu tema arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on:

Lapsed vanuses 6 kuni vähem kui 12 aastat, kes kaaluvad alates 22 kg kuni vähem kui 28 kg: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).

Teie lapse arst jälgib tema kaalu.

Teie lapse arst määrab HIV-infektsiooni raviks Viread’i koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.

Nende ravimite võtmise kohta lugege teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui teie laps võtab Viread’i rohkem, kui ette nähtud

Kui teie laps unustab Viread’i võtta

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Viread’i annust võtmata. Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil ta oleks pidanud seda võtma.

Kui möödunud on vähem kui 12 tundi plaanipärasest võtmisest, peab laps selle võtma niipea kui võimalik ning seejärel võtma järgmise annuse tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.

Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil laps oleks pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja andke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge andke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teie laps lõpetab Viread’i võtmise

Teie laps ei tohi katkestada Viread’i võtmist oma arstiga nõu pidamata. Viread-ravi lõpetamine võib vähendada lapse arsti poolt määratud ravi tõhusust.

Kui teie lapsel B-hepatiit või HIV ja B-hepatiit koos (koinfektsioon), on väga oluline mitte lõpetada Viread-ravi ilma lapse arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast Viread’i võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele. Teie laps võib vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist. Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia lapse hepatiidi ägenemisele.

Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui teie laps mistahes põhjusel lõpetab Viread´i võtmise, eriti juhul, kui teie laps tunneb mingeid kõrvaltoimeid või kui tal on mõni teine haigus.

Teatage oma lapse arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast lapse ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Pidage nõu oma lapse arstiga, enne kui laps taasalustab Viread tablettide võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: öelge otsekohe oma lapse arstile

Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga. Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:

sügav, kiirenenud hingamine unisus iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu

 Kui te arvate, et teie lapsel on laktatsidoos, pidage otsekohe nõu oma lapse arstiga.

Teised võimalikud tõsised kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist):

kõhuvalu, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust

neerutuubulite rakkude kahjustus

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist):

neerupõletik, rohke urineerimine ja janutunne

muutused lapse uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni häire

luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud), mis võib olla põhjustatud neerutuubulite rakkude kahjustusest

rasvmaks

 Kui te arvate, et teie lapsel esineb ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arstiga.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb väga sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist vähemalt 10-l patsiendil):

kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, pearinglus, lööve, nõrkustunne

Analüüsid võivad näidata:

vere fosfaadisisalduse vähenemist

Teised võimalikud kõrvaltoimed Järgmisi kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida 100-st patsiendist kuni 10-l patsiendil):

soolegaasid, luumassi kadu

Analüüsid võivad näidata:

maksaprobleeme

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1-l 100-st patsiendist):

lihaste lagunemine, lihasvalu või -nõrkus

Analüüsid võivad näidata:

vere kaaliumisisalduse vähenemist

kreatiniinisisalduse tõusu lapse veres

kõhunäärmeprobleeme

Järgmisi kõrvaltoimeid esineb harva (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st patsiendist)

kõhuvalu, mis on põhjustatud maksapõletikust

näo, huulte, keele või kõri paistetus

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teie tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Viread’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Viread sisaldab

Toimeaine on tenofoviir. Tablett sisaldab 163 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina).

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos (E460), eelželatiniseeritud tärklis, kroskarmelloosnaatrium, laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (E572), mis moodustavad tableti sisu, ja laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171) ja glütserooltriatsetaat (E1518), mis moodustavad tableti katte. Vt lõik 2 „Viread sisaldab laktoosi“.

Kuidas Viread välja näeb ja pakendi sisu

Viread 163 mg on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga 10,7 mm, mille ühele küljele on märgitud „GSI“ ning teisele „200“. Pudelis on 30 Viread 163 mg õhukese polümeerikattega tabletti. Igas pudelis on kuivatusaine (silikageel) pakike, mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta. Kuivatusaine (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.