Valproate sodium sandoz 500mg – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Valproate sodium Sandoz 500 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Valproaadi manustamine raseduse ajal võib loodet tõsiselt kahjustada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptsiooni) kogu ravi vältel Valproate sodium Sandozega, ilma katkestusteta. Teie arst arutab seda teiega, kuid te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus. Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui planeerite rasedust või kahtlustate rasedust.

Ärge lõpetage Valproate sodium Sandoze kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Valproate sodium Sandoz ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Valproate sodium Sandoze võtmist

3. Kuidas Valproate sodium Sandozt võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Valproate sodium Sandozt säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Valproate sodium Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Valproate sodium Sandoz on ravim epilepsia ja maania raviks.

Valproate sodium Sandozt kasutatakse järgmiste epilepsiavormide raviks:

• ajuhäirest tingitud lühiajalised teadvusekao hood (petit mal);
• äkilised lihastõmblused (müokloonia);
• rütmiline krambihoog, millega kaasneb (lihas)toonuse tõus (grand mal);
• eelpool nimetatute segavormid.

Valproate sodium Sandozt võib kasutada ka teistele epilepsiaravimitele allumatute epilepsiavormide puhul, nagu näiteks:

• epilepsia, mis ei ole seotud liigutuste või (lihas)toonuse tõusuga;
• epilepsia, mis võib avalduda nii aistinguhäirete kui ka tahtmatute liigutustena.

Valproate sodium Sandozt võib kasutada nii üksi kui ka koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.

Valproate sodim Sandozt kasutatakse maania raviks, mille olemasolul võite te end tunda väga erutatuna, ülevas meeleolus, agiteerituna, entusiastliku või üliaktiivsena. Maania ilmneb haiguse korral, mida nimetatakse „bipolaarseks häireks“. Valproate sodium Sandozt võib kasutada siis, kui liitiumi ei ole võimalik kasutada.

2. Mida on vaja teada enne Valproate sodium Sandoze võtmist

Valproate sodium Sandozt ei tohi võtta

• kui olete naatriumvalproaadi ja/või valproehappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on diagnoositud maksa- või pankrease talitluse häire,
• kui teil on teatud ainevahetushaigus (uurea tsükli häire),
• kui teil või kellelgi teie perekonnas on diagnoositud eelkõige ravimitega seotud raske maksakahjustus,
• kui teil on vere punapigmendi tekkehäirest tingitud haigus (porfüüria),
• kui teil võib tekkida verejookse,
• kui teil on mitokondriaalse häire põhjustatud geenihäire (nt Alpersi-Huttenlocheri sündroom),
• kui teil on karnitiinivaegus (väga harva esinev ainevahetushäire), mille vastu te ei saa ravi.

Bipolaarne meeleoluhäire

• Te ei tohi kasutada Valproate sodium Sandozt bipolaarse meeleoluhäire raviks raseduse ajal.
• Te ei tohi kasutada Valproate sodium Sandozt bipolaarse meeleoluhäire raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) kogu ravi vältel Valproate sodium Sandozega. Ärge lõpetage Valproate sodium Sandoze ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt allpool lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus. Olulised juhised naistele“).

Epilepsia

• Te ei tohi kasutada Valproate sodium Sandozt epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised ravimid teile ei toimi.
• Te ei tohi kasutada Valproate sodium Sandozt epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) kogu ravi vältel Valproate sodium Sandozega. Ärge lõpetage Valproate sodium Sandoze või rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus. Olulised juhised naistele“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Valproate sodium Sandoze võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VÕTKE KOHE ÜHENDUST ARSTIGA:

• valproaatraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni

sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), multiformne erüteem ja angioödeem. Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomit.

• on võimalik, et Valproate sodium Sandoze võtmine võib põhjustada rasket maksakahjustust, mis

mõnikord on lõppenud surmaga. Seepärast tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel juba on maksatalitluse häire ja/või ainevahetushaigus. Enne Valproate sodium Sandozega ravi alustamist ja kuuel esimesel ravikuul tuleb maksatalitlust kontrollida (regulaarsete vereanalüüsidega);

• kui Valproate sodium Sandozt kasutatakse imikutel või alla kolmeaastastel lastel raskete

epilepsiavormide raviks (eriti kaasneva aju väärarengu, vaimse mahajäämuse ning teatud geneetiliste ja/või ainevahetushaigustega) on esimesel kuuel ravikuul suurenenud risk tõsise maksakahjustuse tekkeks, seda eelkõige väga väikestel lastel. Tõsise maksakahjustuse tekke oht on suurem eelkõige kombinatsioonis teiste epilepsiavastaste ravimitega;

• kui teil tekivad ravi ajal Valproate sodium Sandozega kaebused, nagu nõrkus, kehaline jõuetus või

vaimsed häired, söögiisu kaotus, emotsionaalne tuimenemine, unisus, korduv oksendamine, kõhuvalu, kollatõbi, krampide/krambihoogude taasteke või süvenemine ja/või veritsusaja pikenemine, pidage kohe nõu oma raviarstiga;

• alla kolmeaastastele lastele ei ole soovitatav samal ajal Valproate sodium Sandozega anda

ravimeid, mis sisaldavad atsetüülsalitsüülhapet (aine, mida sisaldavad paljud valuvaigistid ja palavikualandajad), sest see suurendab maksakahjustuse tekke ohtu;

• järsku tekkiva kõhuvalu korral võtke kohe ühendust oma arstiga. See võib viidata kõhunäärme

põletikule (pankreatiit), mis võib lõppeda surmaga (vt ka lõik 4);

• kui teil või teie lapsel tekivad Valproate sodium Sandoze võtmise ajal tasakaalu- ja

koordinatsioonihäired, uimasus, loidus või tähelepanuvõime vähenemine, oksendamine, rääkige sellest kohe oma arstile. Selle põhjus võib olla suurenenud ammoniaagisisaldus veres. Tavaliselt on see äratuntav uriini ammoniaagilõhna järgi. Kui tekivad nimetatud sümptomid või kui tunnete ennast halvasti, peate sellest kohe oma arstile teatama. Ärge lõpetage Valproate sodium Sandoze võtmist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata;

• väikesel arvul inimestest, kes saavad ravi epilepsiavastaste ravimitega (nagu valproaat), on

esinenud enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Kui teil tekivad sellised mõtted, võtke kohe ühendust oma arstiga.

• kui teil on kunagi pärast valproaadi võtmist tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid

ja/või haavandid suus.

Enne Valproate sodium Sandoze võtmist pidage nõu oma arstiga

• kui teate, et teie peres on geneetiline häire, mis põhjustab mitokondriaalset haigust, sest sellega

kaasneb oht maksakahjustuse tekkeks;

• kui teil kahtlustatakse ainevahetushaigust, eelkõige pärilikku ensüümivaegust, nagu uureatsükli

häire, sest sellega kaasneb oht vere ammoniaagisisalduse suurenemiseks;

• kui teil on karnitiiniga seotud entsefalopaatia, karnitiin-palmitoüültransferaas (CPT) II

puudulikkus. Kui kasutate seda ravimit, siis on teil suurenenud oht lihaskoe lagunemiseks (rabdomüolüüs), millele on iseloomulikud lihasekrambid, palavik ja uriini värvumine punakaspruuniks;

• kui saate toiduga vähe karnitiini, mida leidub liha- ja piimatoodetes (eelkõige alla 10-aastaste laste

puhul);

• kui teil on karnitiinivaegus ja võtate karnitiini sisaldavat toidulisandit.

Kuna haavad võivad tavapärasest kauem veritseda, öelge oma arstile või hambaarstile, et võtate Valproate sodium Sandozt. Kui teile on plaanis teha operatsioon või hambakirurgiline protseduur ning kui teil tekivad iseeneslikud verevalumid või verejooksud (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“), peab arst kontrollima teie vererakkude hulka. Kui teile tehakse uriinianalüüs ketokehade (ained, mis vabanevad siis, kui organism põletab suhkru asemel rasvu) määramiseks, öelge oma arstile, et võtate Valproate sodium Sandozt. Selle ravimi võtmise ajal võib analüüs anda vale tulemuse.

Kui teil on naha ja/või siseorganite põletikulaadseid haigusi (süsteemne erütematoosluupus), võib see haigus Valproate sodium Sandoze toimel ägeneda või vallanduda.

Rääkige oma arstile, kui täheldate, et olete kaalus juurde võtnud (eriti ravi alguses). See võib olla munasarjade hulgitsüstide tekke riskitegur. Kehakaalu tõus võib olla seotud söögiisu suurenemisega (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”). Te peate jälgima oma kehakaalu ja hoidma selle tõusu kontrolli all.

Kui võtate epilepsiaravimit, võivad krambihood harvadel juhtudel muutuda raskemaks või tekkida sagedamini. Sel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.

Pidage nõu oma arstiga, kui mõni eelpool nimetatud hoiatustest kehtib teie puhul hetkel või on kehtinud varem.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid: Valproate sodium Sandozt ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel mania raviks.

Muud ravimid ja Valproate sodium Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Valproate sodium Sandoz ja teised ravimid võivad vastastikku teineteise ravi- ja kõrvaltoimeid mõjutada. Seetõttu võib osutuda vajalikuks annust kohandada. See kehtib muuhulgas järgmiste ravimite kasutamisel:

• antipsühhootikumid, MAO inhibiitorid, antidepressandid ja bensodiasepiinid (psühhiaatriliste häirete ravimid). Nende ravimite toimed võivad ravi ajal Valproate sodium Sandozega tugevneda;
• fenütoiin (epilepsiavastane ravim). Fenütoiini sidumata vormi sisaldus veres võib suureneda ning seetõttu võivad tekkida võimalikud üleannuse sümptomid. Eriti võib see ilmneda lastel klonasepaami (epilepsiavastane ravim) ja valproehappe samaaegsel kasutamisel;
• lamotrigiin (epilepsiavastane ravim). Eelkõige lastel suurendab see kombinatsioon (raskete) nahareaktsioonide riski. Valproehape võib aeglustada lamotrigiini ainevahetust organismis;
• zidovudiin (HIV nakkuse ravim). Valproehappe toimel võib zidovudiini kontsentratsioon veres suureneda;
• muud krambivastased ravimid (epilepsiavastased ravimid nagu fenütoiin, fenobarbitaal, felbamaat, topiramaat ja karbamasepiin). Valproehappe sisaldus veres võib väheneda;
• rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide ravim). Valproehappe sisaldus veres võib väheneda;
• meflokviin (ravim malaaria raviks ja profülaktikaks). Kui samal ajal võtta Valproate sodium Sandozt, võivad tekkida epilepsiahood;
• teatud maksaensüümide aktiivsust pärssivad ravimid (nt tsimetidiin või erütromütsiin). Valproehappe sisaldus veres võib suureneda;
• karbapeneemid (bakteriaalsete infektsioonide ravimid). Valproehappe ja karbapeneemide kombinatsiooni tuleb vältida, sest see võib nõrgendada valproehappe toimet;
• Valproate sodium Sandoze kasutamine koos kvetiapiini sisaldavate ravimitega võib suurendada kõrvalekaldeid vererakkude arvus;
• atsetüülsalitsüülhape (vere vedeldaja või valuvastane ravim). Valproehape võib selle ravimi toimet tugevdada. Maksa intoksikatsiooni ohu tõttu ei soovitata neid ravimeid samaaegselt kasutada alla 3-aastastel lastel;
• valproaat ja ravimid nagu atsetüülsalitsüülhape. Valproaadi sisaldus veres võib suureneda;
• kolestüramiin (kolesteroolisisaldust vähendav ravim). Valproaadi imendumine võib väheneda;
• östrogeeni sisaldavad ravimid (sealhulgas mõned rasestumisvastased tabletid) – valproaadisisaldus veres võib väheneda;
• Valproate sodium Sandoz ei mõjuta hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (pillid) toimet;
• metamisool (kasutatakse valu ja palaviku korral);
• kannabidiool (kasutatakse epilepsia ja teiste haiguste raviks);
• metotreksaat (kasutatakse vähi ja põletikuliste haiguste raviks);
• mõned pivalaati sisaldavad põletikuvastased ravimid (nt pivampitsilliin, adefoviirdipivoksiil);
• klosapiin (kasutatakse vaimse tervise häirete raviks).

Muud ravimid, mis võivad mõjutada Valproate sodium Sandoze toimet või mille toimet võib mõjutada Valproate sodium Sandoz, on ravimid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: rufinamiid, proteaasi inhibiitorid nagu lopinaviir ja ritonaviir (kasutatakse HIV raviks), nimodipiin ja propofool (kasutatakse narkoosiks).

Valproate sodium Sandoz koos toidu ja joogiga Söök: tablette võib võtta 1 tund enne söömist või söögi ajal, kuid alati samal moel, neelates need vee abil alla (ei sobi gaseeritud joogid nt limonaad). Toit ei mõjuta olulisel määral imendumist. Alkohol: Valproate sodium Sandozt ei soovitata võtta koos alkoholiga, sest see võib provotseerida krambihoo teket ning tugevdada alkoholi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Olulised juhised naistele

Bipolaarne meeleoluhäire

• Te ei tohi kasutada Valproate sodium Sandozt bipolaarse meeleoluhäire raviks raseduse ajal.
• Te ei tohi kasutada Valproate sodium Sandozt bipolaarse meeleoluhäire raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) kogu ravi vältel Valproate sodium Sandozega. Ärge lõpetage Valproate sodium Sandoze ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.

Epilepsia

• Te ei tohi kasutada Valproate sodium Sandozt epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised ravimid teile ei toimi.
• Te ei tohi kasutada Valproate sodium Sandozt epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) kogu ravi vältel Valproate sodium Sandozega. Ärge lõpetage Valproate sodium Sandoze või rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.

Raseduse ajal valproaadi manustamisega seotud ohud (sõltumata haigusest, mida valproaadiga ravitakse)

• Teavitage kohe oma arsti, kui planeerite rasedust või olete rase.
• Valproaat võib olla ohtlik, kui seda tarvitatakse raseduse ajal. Risk kasvab annuse suurenedes, kuid ohtlik võib olla mis tahes annus, nii valproaati ainuravimina kasutades kui ka kooskasutamisel teiste epilepsiaravimitega.
• Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperiooodil. Kõige sagedamini teatatud sünnidefektid on selgroolüli lõhestumus (spina bifida ehk selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguelundite väärarendid, käte ja jalgade defektid ning mitmed liitväärarendid, mis mõjutavad erinevaid organeid ja kehaosi. Sünnidefektid võivad põhjustada raskeid puudeid.
• Raseduse ajal valproaadiga kokkupuutunud lastel on esinenud kuulmishäireid ja kurtust.
• Üsasiseselt valproehappega kokkupuutunud lastel on teatatud silma väärarenditest koos teiste kaasasündinud väärarenditega. Need silma väärarendid võivad mõjutada nägemist.
• Kui te tarvitate valproaati raseduse ajal, on teil suurem risk sünnitada sünnidefektiga laps, kes vajab seetõttu hiljem ravi. Kuna valproaati on kasutatud juba mitmeid aastaid, on teada, et 100- st valproaati tarvitanud naisest sünnib sünnidefektiga laps ligikaudu 11 juhul. Naistel, kellel ei ole epilepsiat, on vastav suhe 2…3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.
• Arvatakse, et kuni 30…40%-l eelkooliealistest lastest, kelle emad tarvitasid raseduse ajal valproaati, võib varajases lapsepõlves esineda arenguhäireid. Arenguhäirega lapsed võivad hakata tavapärasest hiljem kõndima ja rääkima, võivad olla vaimselt vähem võimekad kui teised lapsed ning neil võib esineda raskusi keeleliste võimete ja mäluga.
• Valproaadiga üsasisese arengu perioodil kokkupuutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid. Lisaks on osades uuringutes leitud, et neil on suurem risk aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) sümptomite tekkeks.
• Enne selle ravimi väljakirjutamist selgitab arst teile, mis võib teie lapsega juhtuda, kui te rasestute valproaadi tarvitamise ajal. Kui te otsustate hiljem, et soovite rasestuda, ei tohi te ravimi ega rasestumisvastase vahendi kasutamist katkestada enne, kui olete seda arutanud oma arstiga.
• Kui te olete valproaadiga ravitava tüdruku lapsevanem või hooldaja, peate pärast valproaati kasutava lapse esimest menstruatsiooni võtma ühendust oma arstiga.

• Kui te soovite rasestuda, küsige oma arsti käest foolhappe tarvitamise kohta. Foolhape võib vähendada kõikide rasedustega kaasneva lülisamba lõhestumuse tekke ja varajase raseduse katkemise üldriski. Samas on ebatõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide riski.
• Mõned rasestumisvastased tabletid (östrogeeni sisaldavad rasestumisvastased tabletid) võivad vere valproaadisisaldust vähendada. Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend on teie jaoks sobivaim.

Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga:

• MA ALUSTAN RAVI VALPROATE SODIUM SANDOZEGA
• MA KASUTAN VALPROATE SODIUM SANDOZT JA EI PLANEERI RASEDUST
• MA KASUTAN VALPROATE SODIUM SANDOZT JA PLANEERIN RASEDUST
• MA OLEN RASE JA KASUTAN VALPROATE SODIUM SANDOZT

MA ALUSTAN RAVI VALPROATE SODIUM SANDOZEGA Kui teile määratakse esmakordselt ravi Valproate sodium Sandozega, peab arst olema selgitanud teile ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Valproate sodium Sandozega, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.

Olulised sõnumid

• Rasedus peab olema enne ravi alustamist Valproate sodium Sandozega välistatud rasedusuuringu tulemusega, mille kinnitab arst.
• Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Valproate sodium Sandozega.
• Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie arst teavitab teid raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest hoidumise võimaluste osas.
• Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia ravis kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
• Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA KASUTAN VALPROATE SODIUM SANDOZT JA EI PLANEERI RASEDUST Kui te jätkate ravi Valproate sodium Sandozega, aga ei kavatse rasestuda, veenduge, et kasutate tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Valproate sodium Sandozega, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.

Olulised sõnumid

• Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Valproate sodium Sandozega.
• Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie arst annab teile teavet raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest hoidumise võimaluste osas.
• Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima bipolaarse ärevushäire või epilepsia ravis kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda.
• Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA KASUTAN VALPROATE SODIUM SANDOZT JA PLANEERIN RASEDUST Kui te planeerite rasedust, käige esmalt oma arsti vastuvõtul.

Ärge lõpetage Valproate sodium Sandoze ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui

olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid. Valproaati kasutanud emade lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide tekkeks, mis

võivad põhjustada tõsist puuet. Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks varakult hinnata alternatiivseid ravivõimalusi. Eriarst võib rakendada mitmeid abinõusid, et teie rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja lootele oleks võimalikult väikesed. Teie arst võib otsustada muuta Valproate sodium Sandoze annust, vahetada ravimit või lõpetada ravi

Valproate sodium Sandozega pikka aega enne rasestumist, mis tagab teie haiguse püsimise stabiilsena. Kui te jääte rasedaks, jälgitakse väga hoolikalt nii teil esineva haiguse ravi kui ka teie sündimata lapse

arengut. Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada

lülisambalõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse enneaegse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Olulised sõnumid

• Ärge lõpetage Valproate sodium Sandoze kasutamist ilma arsti korralduseta.
• Ärge lõpetage rasestumisvastaste vahendite (kontratseptiivid) kasutamist enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga ja koostanud üheskoos plaani, mis tagab, et teie haigusseisund on kontrolli all ja ohud lapsele vähendatud.
• Käige esmalt oma arsti vastuvõtul. Arst veendub selle visiidi ajal, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproaadi kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid.
• Teie arst püüab asendada teie ravimi teise ravimiga või lõpetada ravi Valproate sodium Sandozega pikka aega enne rasestumist.
• Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

MA OLEN RASE JA KASUTAN VALPROATE SODIUM SANDOZT Ärge lõpetage Valproate sodium Sandoze kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda. Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust. Teie arst annab teile edasisi juhiseid. Valproaati kasutanud emade lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide tekkeks, mis

võivad põhjustada tõsist puuet.

Teie arst suunab teid bipolaarse meeleoluhäire või epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks hinnata alternatiivseid ravivõimalusi.

Erandlikel asjaoludel, kui Valproate sodium Sandoz on ainus ravivõimalus raseduse ajal, jälgitakse väga hoolikalt teie haigusseisundit ja loote arengut. Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses rasedusaegse valproaadi kasutamisega.

Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta. Foolhape võib vähendada lülisambalõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Olulised sõnumid

• Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
• Ärge lõpetage Valproate sodium Sandoze kasutamist ilma arsti korralduseta.
• Veenduge, et teid suunatakse epilepsia, bipolaarse meeleoluhäire ravis kogenud eriarstile, et hinnata alternatiivsete ravivõimaluste vajadust.

• Te peate läbima põhjaliku nõustamise Valproate sodium Sandoze ohtudest raseduse ajal, kaasa arvatud teratogeensus ja mõju lapse arengule.
• Veenduge, et teid suunatakse prenataalseks jälgimiseks eriarstile, et tuvastada võimalikke väärarendeid.

Lugege kindlasti patsiendijuhist, mille saate oma arstilt. Teie arst arutab teiega iga-aastast ohtude teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida. Te saate samuti

apteekrilt patsiendikaardi, mis meenutab teile valproaadi ohte raseduse ajal. Olulised juhised meessoost patsientidele

Võimalikud riskid valproaadi võtmisel 3 kuu jooksul enne lapse eostamist Uuring viitab võimalikule liikumise ja vaimse arenguhäirete (varase lapseea arenguhäired) riskile lastel, kelle isad said ravi valproaadiga 3 kuu jooksul enne eostamist. Selles uuringus esines selliseid häireid ligikaudu viiel lapsel 100-st, kelle isad said ravi valproaadiga, võrreldes ligikaudu kolme lapsega 100-st, kelle isad said ravi lamotrigiini või levetiratsetaamiga (teised teie haiguse ravis kasutatavad ravimid). Risk lastel, kelle isad lõpetasid ravi valproaadiga enam kui 3 kuud (aeg, mis on vajalik uute spermatosoidide tekkeks) enne eostamist, ei ole teada. Uuringul on piirangud ja seetõttu ei ole selge, kas selles uuringus näidatud suurenenud risk liikumise ja vaimse arenguhäirete tekkeks on põhjustatud valproaadist. Uuring ei olnud piisavalt suur, et näidata, millist tüüpi liikumise ja vaimse arenguhäirete tekkeks võib lastel täpsemalt risk olla.

Ettevaatusabinõuna arutab teie arst teiega järgmisi asjaolusid:

• võimalik risk lastel, kelle isad on saavad ravi valproaadiga;
• vajadus kaaluda tõhusa kontratseptsiooni (rasestumisvastase vahendi) kasutamist teil ja teie naissoost partneril ravi ajal ning kuni 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist;
• vajadus pidada nõu oma arstiga, kui plaanite lapse eostamist ja enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist;
• võimalus kasutada teie haiguse raviks teisi ravimeetodid sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast.

Te ei tohi loovutada spermat valproaadi võtmise ajal ja kuni 3 kuu jooksul pärast valproaadi kasutamise lõpetamist.

Rääkige oma arstiga, kui mõtlete lapse saamisele.

Kui teie naissoost partner rasestub ja te olete kasutanud valproaati 3 kuu jooksul enne eostamist ning teil on küsimusi, võtke ühendust oma arstiga. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate ravi, võivad teie haiguse sümptomid süveneda.

Te peate regulaarselt käima ravi määranaud arsti vastuvõtul. Selle visiidi ajal arutab arst teiega valproaadi kasutamisega seotud ettevaatusabinõusid ja võimalust kasutada teie haiguse raviks muid ravimeetodeid sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast.

Lugege kindlasti patsiendijuhendit, mille saate oma arstilt. Samuti saate apteekrilt patsiendikaardi, milles tuletatakse teile meelde võimalikke valproaadiga kaasnevaid riske. Imetamine Naatriumvalproaat eritub rinnapiimaga. Kui te soovite last rinnaga toita, tuleb hoolikalt kaaluda võimalikke ohte seoses kõrvaltoimete tekkega lapsel. Te võite last rinnaga toita tingimusel, et last jälgitakse kõrvaltoimete suhtes (nagu unisus, söömisraskused, oksendamine, täppverevalumid nahal).

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Valproate sodium Sandoz võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, uimasus ja unisus, mis võib

teie reaktsioonikiirust aeglustada. Te peate seda arvestama, kui juhite autot või töötate masinatega. Ka epilepsia ise on põhjus olla ettevaatlik nende tegevuste korral, eriti kui puudub pikk sümptomivaba periood. Pidage enne nõu oma arstiga. Seda toimet võib tugevdada mitme epilepsiaravimi või rahustava, uinutava ja/või lihaseid lõõgastava toimega ravimite (bensodiasepiinid) kasutamine. Tähtis teave Valproate sodium Sandoze koostises olevate ainete kohta See ravim sisaldab 49 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes tabletis. See võrdub 2,5%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Kui vajate pikema aja jooksul 8 või rohkem tabletti ööpäevas, pidage nõu oma arsti või apteekriga, eriti juhul, kui teil on soovitatud järgida soolavaest (naatriumivaest) dieeti.

3. Kuidas Valproate sodium Sandozt võtta

Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised Ravi Valproate sodium Sandozega peab alustama ja jälgima arst, kes on spetsialiseerunud epilepsia või bipolaarse häire ravile.

Meessoost patsiendid Soovitatav on, et ravi Valproate sodium Sandozega alustab ja jälgib epilepsia või bipolaarse häire ravis kogenud arst – vt lõik 2 „Olulised juhised meessoost patsientidele“.

Võtke Valproate sodium Sandozt alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab, kui palju Valproate sodium Sandozt te peate võtma. Tavaliselt määrab ta teile ravi alguses väikese annuse Valproate sodium Sandozt ning suurendab seda aeglaselt teile parima annuseni. Üldiselt on tavaline annus:

Epilepsia

Täiskasvanud ja lapsed Algannus: ravi alustatakse naatriumvalproaadi annusega 10…20 mg kg kehakaalu kohta ööpäevas, mida võetakse kahe või enama annusena, eelistatavalt koos toiduga. Vajadusel suurendatakse naatriumvalproaadi annust nädala jooksul 5…10 mg kg kehakaalu kohta ööpäevas, kuni soovitatud ravitoime on saavutatud.

Säilitusannus: täiskasvanutele tavaliselt 20…30 mg naatriumvalproaati kg kehakaalu kohta ööpäevas ja lastele 30 mg naatriumvalproaati kg kehakaalu kohta ööpäevas. Kui naatriumvalproaadi annus on 35 mg kg kehakaalu kohta ööpäevas või suurem, võib arst teile sagedamini vereanalüüse teha.

Maania Ööpäevane annus määratakse kindlaks ja kontrollitakse teie arsti poolt. Algannus: Soovitatav algannus on 750 mg ööpäevas.

Keskmine ööpäevane annus: Soovitatavad ööpäevased annused jäävad tavaliselt vahemikku 1000 mg ja 2000 mg.

Kui teil on tunne, et Valproate sodium Sandoze toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Eakad

Arst võib otsustada teie annust kohandada.

Neeruprobleemidega patsiendid Arst võib otsustada teie või teie lapse annust kohandada.

Maksakahjustusega patsiendid Te ei tohi Valproate sodium Sandozt kasutada. Vt ka lõik 2, „Mida on vaja teada enne Valproate

sodium Sandoze võtmist“. Ravi kestus Arst ütleb teile, kui kaua peate Valproate sodium Sandoze tablette võtma. Ärge lõpetage ravi enneaegselt, sest haigusnähud võivad taastuda.

Manustamisviis Neelake tabletid või poolitatud tabletiosad närimata kujul alla koos klaasitäie veega (ärge kasutage gaseeritud jooke, näiteks limonaadi). Kui ravi alguses või ravi ajal tekivad seedetrakti ärritusnähud, tuleb tablette võtta koos toiduga või peale sööki.

Valproate sodium Sandoze toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette saab jagada võrdseteks annusteks.

Märkus Tablettide jäägid võivad olla väljaheites nähtavad.

Kui te võtate Valproate sodium Sandozt rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Valproate sodium Sandoze tablette, võtke viivitamatult ühendust oma arsti või apteekriga. Üleannustamise sümptomid võivad olla: vähenenud lihasetoonusega koomaseisund, reflekside nõrgenemine, pupillide ahenemine (mioos), madal vererõhk, unisus, metaboolne atsidoos, naatriumi sisalduse suurenemine seerumis ning südame- või hingamisfunktsiooni häired. Väga suur üleannus võib olla eluohtlik. Seepärast võtke ravimit täpselt nii palju, kui arst ütles.

Kui te unustate Valproate sodium Sandozt võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate ühe annuse vahele, võtke see järgi kohe kui meenub, v.a kui on käes juba uus ravimi võtmise aeg. Viimasel juhul jätkake tavapärast raviskeemi. Kui vahele on jäänud rohkem kui üks annus, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Valproate sodium Sandoze võtmise Ärge katkestage mitte ühelgi juhul ravi Valproate sodium Sandozega ilma arstiga nõu pidamata. Teil võivad krambihood uuesti tekkida või süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust arstiga, sest võite kiiresti arstiabi vajada.

Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired, loidus või tähelepanuvõime vähenemine, millega kaasneb oksendamine. Seda võib põhjustada liiga suur ammoniaagisisaldus veres.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Maksakahjustus. See võib eelkõige lastel olla väga tõsine ja tekib tavaliselt esimese kuue ravikuu jooksul. Tähtis on see varakult ära tunda. Mõnikord esinevad need sümptomid koos uimasuse ja

suure ammoniaagisisaldusega veres. Sellele viitab uriini ammoniaagilõhn. Rohkem teavet vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

• Iseeneslikud verevalumid või veritsused trombotsüütide arvu vähenemise (trombotsütopeenia) tõttu. Seda esineb sagedamini naistel ja eakatel.
• Ekstrapüramidaalsed häired, mis ei pruugi olla pöörduvad (liikumishäired, näiteks jäikus, värisemine või ebaharilikud, tahtmatud suu ja keele liigutused).
• Letargiaseisund ja liikumatu olek, millega kaasneb vähenenud reaktsioon stiimulitele (stuupor), tugev uimasus, ja uimasus, millele võib järgneda ajutine teadvusekadu. See esineb mõnikord koos sagedamate epileptiliste krampidega. Need sümptomid tekivad tavaliselt siis, kui võtate järsku suurema annuse ravimit või kui kasutate epilepsia raviks mitut ravimit (eriti fenobarbitaali või topiramaati) samal ajal. Need kõrvaltoimed kaovad, kui Valproate sodium Sandoze annust vähendatakse või see ära jäetakse.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Kõhunäärmepõletik (pankreatiit). See kõrvaltoime võib olla tõsine ning sellega võivad kaasneda iiveldus, oksendamine ja tugev selga kiirguv ülakõhuvalu.
• Näo või kõri turse, hingamisraskused ja/või sügelus ja lööve, sageli allergilise reaktsioonina (angioödeem).
• Leukotsüütide vähesus koos suurenenud vastuvõtlikkusega infektsioonidele (leukopeenia).
• Sündroom, mille korral antidiureetilise hormooni liignõristumise tõttu peetub organismis liiga palju vedelikku; see vähendab naatriumisisaldust veres, mille tagajärjel võib tekkida segasusseisund.
• Neeruhaigus (neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit), mis võib avalduda vähenenud uriinieritusena.
• Krambihoogude ägenemine.
• Hingamisraskused, valu või rõhumine rinnus (eriti sissehingamisel), õhupuudus ja kuiv köha, mis on tingitud vedeliku kogunemisest kopsude ümber (pleuraefusioon).

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• Raskekujuline ülitundlikkusreaktsioon koos (kõrge) palaviku, punetavate laikude/villidega nahal/ naha irdumisega, veritsus mis tahes nahapiirkonnas (sh huuled, silmad, suu, nina, suguelundid, käe- või jalalabad) koos lööbega või ilma, mõnikord koos gripilaadsete sümptomitega, nagu palavik, külmavärinad või lihasevalu, liigesevalu ja/või silmapõletik. Need sümptomid võivad viidata Stevensi-Johnsoni sündroomile ja toksilisele sarvkihi nekrolüüsile.
• Ravimist tingitud ülitundlikkusreaktsioon, nn DRESS-sündroom, millega kaasneb nahalööve, palavik, suurenenud lümfisõlmed ja võimalikud muude elundite talitlushäired.
• Vere valgeliblede märkimisväärne vähenemine, vereliistakute või punaliblede vähesus (luuüdi puudulikkus) või punaliblede ebanormaalne rohkus või muud luuüdihäired (nähtav vereanalüüsis). Mõnikord võivad need häired avalduda palaviku ja hingamisraskustena.
• Hüpotüreoidism (kilpnäärme alatalitlus, mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist).
• Autoimmuunhaigus koos nahalööbe ja liigesepõletikuga (süsteemne erütematoosluupus).
• Hingamisraskused ja valu kopsust imbunud vedeliku tõttu (pleuraefusioon).
• Ebanormaalne lihasekahjustus, mis võib põhjustada neeruprobleeme (rabdomüolüüs).

Kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub raskeks või kestab kauem kui mõned päevad, pöörduge oma arsti poole.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Kontrollimatu värisemine (värin), kontrollimatud lihaste kokkutõmbed, ebakindel kõnnak (parkinsonism, ekstrapüramidaalsed häired, ataksia).
• Iiveldus (sageli tekib see ravi alguses ja tavaliselt möödub mõne päevaga). Iivelduse ennetamiseks võib ravimit võtta koos toiduga.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Kehvveresus (aneemia).

• Madal vererõhk, kiirenenud südametegevus, üldine väsimus ja lihaskrambid naatriumi vähesuse tõttu veres (hüponatreemia).
• Ülitundlikkus (allergiline reaktsioon).
• Agressiivne käitumine, rahutus koos ärevusega (agitatsioon), tähelepanuhäired (need kõrvaltoimed tekivad peamiselt lastel).
• Olematute asjade nägemine või kuulmine (hallutsinatsioonid).
• Pearinglus, teadvusseisundi muutused (sh kooma), segasus, krambihood (krambid), uimasus, loidus või ebatavaline käitumine ning mäluhäired, mis võivad, aga ei pruugi olla seotud sagedamate või raskemate krambihoogudega, eelkõige juhul, kui samal ajal võetakse fenobarbitaali ja topiramaati või kui Valproate sodium Sandoze annust on järsku suurendatud; peavalu, silmade kontrollimatu liikumine (nüstagm).
• Kuulmisnõrkus (ajutine või püsiv).
• Veritsus.
• Ülakõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine. Need sümptomid tekivad ravi alguses sageli ja tavaliselt mööduvad mõne päevaga iseenesest. Korduv oksendamine, äärmuslik väsimus, kõhuvalu, pearinglus, nõrkustunne, söögiisu kaotus, tugev ülakõhuvalu, iiveldus, kollatõbi (naha või silmavalgete kollasus), säärte turse või epilepsia halvenemine või üldine halb enesetunne võivad olla tõsise maksahaiguse või kõhunäärmehaiguse nähud.
• Igemete turse või põletik, suu limaskesta põletik (stomatiit).
• Juuste väljalangemine.
• Küünte ja küünelooži kahjustused.
• Ebaregulaarsed menstruatsioonid, valulik menstruatsioon.
• Kehakaalu suurenemine (vt ka lõik „Kuidas Valproate sodium Sandozt võtta“).
• Kusepidamatus.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
• Meessuguhormoonide liigsus, mis põhjustab keha ja näo liigkarvasust (hirsutism), naise mehelik välimus (virilism), akne, juuste väljalangemine, meessuguhormoonide sisalduse suurenemine.
• Uimasus, kooma, peaaju haigus, millele on iseloomulikud krambihood ja teadvusekaotus (entsefalopaatia), mööduvad Parkinsoni tõve sümptomid (lihaste värin, häirunud liigutused, nn maskitaoline nägu jne), koordinatsioonihäired (ataksia), nt joobnu kõnnak, kirvendus- või tuimustunne (paresteesia).
• Naha veresoonte põletik (kutaanne vaskuliit).
• Juuste kahjustused (sealhulgas juuste ebaharilik tekstuur, juuksevärvi muutused, ebaharilik karvakasv).
• On teatatud luudega seotud häiretest, sh luuhõrenemine (osteopeenia, osteoporoos) ja luumurrud. Kui te kasutate epilepsiavastaseid ravimeid pikaajaliselt, teil on olnud osteoporoos või võtate steroide, pidage nõu oma arsti või apteekriga
• Nahalööve.
• Menstruatsiooni puudumine.
• Vedeliku kogunemine kätesse ja jalgadesse (perifeerne turse).
• Madal kehatemperatuur.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• VIII hüübimisfaktori puudulikkus, mille tõttu võivad haavad kauem veritseda. Vere ebanormaalne hüübimine (nähtav vereanalüüsides).
• Punavere pigmendi moodustumise häirest tingitud haigus (porfüüria)
• Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired, loidus või tähelepanuvõime vähenemine, millega kaasneb oksendamine. See võib olla tingitud ammoniaagisisalduse suurenemisest veres (hüperammoneemia).
• Rasvumine.
• Ebaharilik käitumine, rahutus/hüperaktiivsus, õpivilumuste häire (need kõrvaltoimed tekivad peamiselt lastel).
• Ajutine vaimsete võimete vähenemine, mis on seotud ajumahu ajutise kahanemisega, tunnetuslikud (kognitiivsed) häired.
• Kahelinägemine.

• Nahalööve või nahakahjustused roosade/punaste ümmarguste laikudena, mis on keskosas kahvatud ning mis võivad sügeleda, ketendada või olla vedelikuga täidetud. Lööve võib esialgu tekkida eelkõige peopesadele või jalataldadele. Need võivad olla seisundi, mida nimetatakse multiformseks erüteemiks, nähud.
• Öine voodimärgamine, neeruprobleemid, sage urineerimine ja janu (Fanconi sündroom), neerupõletik.
• Mehe viljatus on tavaliselt pärast ravi lõpetamist pöörduv ja võib olla pöörduv ka pärast annuse vähendamist. Ärge katkestage ravi ilma esmalt arstiga nõu pidamata.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st)

• Rindade suurenemine meestel (günekomastia).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Liiga suur vere valgeliblede hulk veres (lümfotsütoos).
• Hüübimishäiretest ja/või teatud trombotsüütide häirest (VIII/ von Willebrandi hüübimisfaktori puudulikkus) tingitud pikenenud veritsusaeg.
• Mao ja soolestikuga seotud häired (need on tavaliselt mööduvad ja tekivad ravi alguses), kõhukinnisus ja suurenenud või vähenenud söögiisu.
• Ükskõiksus (apaatia) (juhul, kui kasutatakse kombinatsioonravi teiste epilepsiavastaste ravimitega).
• Rahustus (sedatsioon).
• Kaasasündinud väärarendid ja arenguhäired lastel, kelle emad raseduse ajal seda ravimit võtsid. Rohkem teavet vt lõigus 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“.
• Karnitiinisisalduse vähenemine (nähtav vereanalüüsides või lihaseuuringutel).
• naha ja limaskestade tumedamad alad (hüperpigmentatsioon).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel Valproaadi mõned kõrvaltoimed tekivad lastel sagedamini või on raskemad kui täiskasvanutel. Need on muuhulgas maksakahjustus, kõhunäärme põletik (pankreatiit), agressiivsus, rahutus (agitatsioon), tähelepanuhäired, ebatavaline käitumine, hüperaktiivsus ja õppimishäired.

Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida ei ole nimetatud selles infolehes, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Valproate sodium Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Valproate sodium Sandoz sisaldab

• Toimeained on naatriumvalproaat ja valproehape.

Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 333 mg naatriumvalproaati ja 145 mg valproehapet (vastab kokku 500 mg naatriumvalproaadile).

• Teised koostisosad on

kolloidne veevaba ränidioksiid, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, etüültselluloos, hüpromelloos, naatriumsahhariin (E954), makrogool 6000, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1 : 1) 30% dispersioon, talk, titaandioksiid (E171).

Kuidas Valproate sodium Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Valged, ovaalsed tabletid, mille mõlemal küljel on poolitussälk. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on pakendatud blistritesse, mis on karpides, mis sisaldavad 20, 30, 50, 60, 90, 100 ja 200 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa

LEK S.A. Ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Poola

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.