Artikli sisukord
Näidustus: Tugev valu, mis allub ainult opioidanalgeetikumidele.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Vendal retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Vendal retard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Vendal retard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Vendal retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Vendal retard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Vendal retard ja milleks seda kasutatakse
Vendal retard on tugevatoimeline valuvaigisti, seda kasutatakse pikka aega kestva tugeva valu korral, kui teiste valuvaigistite toime ei ole piisav. Seda ravimit ei tohi kasutada kerge valu korral.
Vendal retard toimeainet prolongeeritult vabastavatest tablettidest vabaneb toimeaine pikkamööda. Valuvaigisti pikendatud toime tõttu manustatakse Vendal retard’i tablette 12 tunniste vahedega.
2. Mida on vaja teada enne Vendal retard’i kasutamist
Vendal retard’i ei tohi kasutada − kui olete morfiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teil on hingamisteede haigus või hingamishäired teistel põhjustel; − kui teil on krambid või peavigastus; − kui teil on kõhukinnisus; − kui teil on ootamatult tekkinud äge kõhuvalu („äge kõht“) või seedehäired (mao aeglustunud tühjenemine); − kui teil on maksahaigus; − kui olete tarbinud alkoholi või võtnud unerohtu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Vendal retard’i kasutamisel on vajalik ettevaatus − kui teil on hingamishäired; − kui teie maks ja/või neerud on haiged või ei tööta korralikult; − kui teil on tervisehäireid südamega seoses; − kui te samaaegselt kasutate MAO inhibiitoreid (depressiooni ravis kasutatavad ravimid) või olete neid kasutanud viimase kahe nädala jooksul;
− kui olete või olete olnud opioidisõltlane; − kui teil on koljusisese rõhu tõus või madal vererõhk; − kui teil on teadvushäire; − kui teil on sapiteede häired või teil on sapiteede või kusepõie spasmid; − kui teil on kõhunäärmepõletik või soolepõletik; − kui teil on eesnäärme suurenemine; − kui teil on neerupealsete koore talitluse häire (nt Addison’i tõbi); − kui teil on feokromotsütoom (neerupealiste kasvaja); − kui te olete eakas.
Teavitage oma arsti, et te saate ravi Vendal Retard’iga, kui teile tuleb teha kirurgiline operatsioon.
Tolerantsus, sõltuvus ja sõltuvushäire See ravim sisaldab morfiini, mis on opioid. Opioidide korduv kasutamine võib vähendada ravimi efektiivsust (tekib tolerantsus: organism harjub ravimiga). Ravimi Vendal retard korduv kasutamine võib tekitada ka sõltuvust, ravimi kuritarvitamist ja sõltuvushäiret, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist. Suuremad annused ja pikemaajaline kasutamine võivad suurendada nende kõrvaltoimete riski.
Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada tunde, et teil ei ole enam kontrolli selle üle, kui palju ravimit on vaja või kui sageli tuleb seda võtta. Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk on eri inimestel erinev. Teil võib olla suurem risk, et tekib ravimi Vendal retard sõltuvus või sõltuvushäire, kui − teie ise või keegi teie perekonnast on alkoholi, mõnda retseptiravimit või ebaseaduslikku uimastit kuritarvitanud või olnud sellest sõltuvuses („sõltuvushäire“); − olete suitsetaja; − teil on olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus- või isiksusehäire) või psühhiaater on teil ravinud muid vaimuhaigusi. Kui märkate ravimi Vendal retard võtmise ajal mõnda järgmistest sümptomitest, võib see olla märk sellest, et olete ravimist sõltuv või teil on sõltuvushäire: − peate võtma ravimit kauem, kui arst on teile soovitanud; − peate võtma soovitatavast annusest rohkem ravimit;
− kasutate ravimit muudel põhjustel kui määratud näidustus, näiteks rahulikuks jäämiseks või uinumiseks; − olete korduvalt, kuid edutult proovinud ravimi kasutamist lõpetada või seda ohjata; − kui lõpetate ravimi võtmise, tunnete end halvasti, ning tunnete end paremini, kui olete ravimit uuesti võtnud (võõrutusnähud). Kui märkate mõnda neist nähtudest, rääkige oma arstiga, et arutada teie jaoks parimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on asjakohane ravi lõpetada ja kuidas ravi ohutult lõpetada (vt lõik 3, „Kui te lõpetate Vendal retard võtmise“).
Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil tekib mõni järgnevalt loetletud sümptomitest ravi ajal Vendal retard’iga. − Suurenenud valutundlikkus vaatamata sellele, et võtate suuremaid annuseid (hüperalgeesia). Teie arst otsustab, kas ravimi annust peab muutma või te peate vahetama tugevatoimelist valuvaigistavat ravimit (vt lõik 2). − Nõrkus, kurnatus, isutus, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. Need võivad olla tingitud sellest, et neerupealised toodavad liiga vähe hormooni (kortisool), ning te võite vajada hormoonasendusravi. − Sugutungi nõrgenemine, impotentsus, menstruatsioonide lakkamine. Need võivad olla tingitud suguhormoonide vähenenud tootmisest.
Seoses ravimiga Vendal retard on teatatud ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist. Sümptomid tekivad tavaliselt esimese 10 ravipäeva jooksul.
Teatage oma arstile, kui teil pärast ravimi Vendal retard või teiste opioidide võtmist on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid. Lõpetage ravimi Vendal retard kasutamine ja pöörduge kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: villid, ulatuslik nahaketendus või mädased täpid koos palavikuga.
Uneaegsed hingamishäired Vendal retard võib põhjustada uneaegseid hingamishäireid, näiteks uneapnoed (uneaegsed hingamispausid) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikusisaldus veres). Sümptomid on muuhulgas hingamispausid magades, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une säilitamisel või ülemäärane unisus päeval. Kui märkate endal või keegi teine märkab teil neid sümptomeid, pidage nõu arstiga. Arst võib kaaluda ravimi annuse vähendamist.
Pöörduge arstile, kui teil tekib tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirata selga, iiveldus, oksendamine või palavik, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) ja sapiteede põletiku sümptomid.
Eelseisva kirurgilise ravi korral peab arsti teavitama oma ravist Vendal retard’iga.
Vendal retard tablettide kasutamine tuleb koheselt lõpetada soolesulguse kahtluse või ägenemise korral (tunnused võivad olla tugev kõhupuhitus, kõhuvalu, oksendamine, kõhukinnisus).
Alkoholi tarbimine Vendal retard’i kasutamise ajal võib muuta teid uniseks või suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu, nt pindmine hingamine hingamisseiskuse ohuga ja teadvusekadu. Ravi ajal Vendal retard’iga ei ole soovitatav alkoholi tarbida.
Kui teie vanus on üle 65 aasta, teil on kilpnäärme talitluse häire (alatalitlus) või teil on maksa- või neerutalitluse raske kahjustus, võib teie arst määrata teile väiksema annuse.
Kui te olete viljastamisvõimeline mees või rasestumisvõimeline naine, võite kasutada Vendal retard’i ainult siis, kui kasutate tõhusat rasestumisvastast vahendit (vt „Rasedus ja imetamine“).
Vendal retard tabletid võivad anda dopingukontrollis positiivse tulemuse.
Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi lahustada ega süstida. See võib põhjustada süstekohal kudede kärbumist ehk nekroosi ja granuloomi (kasvajataoline sõlmjas koevohand) teket kopsudes. Väärkasutamine võib põhjustada ka teiste kõrvaltoimete teket, mis võivad lõppeda surmaga.
Lapsed Vendal Retard’i ei tohi kasutada lapsed vanuses kuni 1 aasta. Muud ravimid ja Vendal retard Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
See on eriti oluline, kui te kasutate rifampitsiini (näiteks tuberkuloosi raviks).
Vendal retard tablettide kasutamine koos teiste ravimitega võib põhjustada nende toime tugevnemist või nõrgenemist.
Samaaegset ravi Vendal Retard’i ja MAO inhibiitoritega, näiteks selegiliini ja rasagiliiniga (Parkinsoni tõve ravimid) ning moklobemiidiga (antidepressant) peab vältima. Kui te olete saanud ravi MAO inhibiitoriga, peab mööduma kaks nädalat, enne kui tohib alustada ravi Vendal Retard’iga.
Paljudel ravimitel võib olla koostoime Vendal retard’iga, mis võib oluliselt muuta nende toimet. Nende ravimite hulka kuuluvad: − anesteetikumid (narkoosiks kasutatavad ained suuõõne- ja üldkirurgias), − unerohud ja trankvillisaatorid (rahustid), − vaimse tervise häirete ravimid (nt depressiooni või psühhoosi ravimid),
− lihaseid lõõgastavad ravimid, − vererõhku langetavad ravimid, − antiemeetikumid (iivelduse ja oksendamisvastased ravimid), − antihistamiinikumid (allergia ravimid), − teised opioidid (tugevad valuvaigistid), − teatud epilepsia ja neuropaatilise valu (närvidest tingitud valu) ravimid (gabapentiin, pregabaliin), − alkohol.
Samaaegne ravi Vendal retard’i ja rahustitega (nt bensodiasepiinid) ja seonduvate ravimitega, suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamise pärssimine) ja kooma riski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib samaaegset ravi kasutada ainult siis, kui teised ravivõimalused ei ole võimalikud. Kui arst siiski määrab teile samaaegase ravi Vendal retard’i ja rahustitega, peab arst piirama ravimite annuseid ja kasutamise kestust. Teavitage oma arsti kõikidest sedatiivse toimega ravimitest, mida te kasutate, ning järgige hoolikalt arsti antud soovitusi annustamise osas. Võib olla abiks, kui te teavitate oma sõpru või sugulasi ülalkirjeldatud sümptomitest. Teavitage oma arsti, kui teil tekivad need sümptomid. Teatud tromboosiravimite (näiteks klopidogreel, prasugreel ja tikagreloor) toime võib morfiiniga koos kasutamisel hilineda või nõrgeneda.
Vendal retard’i toimet võivad mõjutada järgnevad ravimid: − maohapet neutraliseerivad ravimid (antatsiidid); pärast nende ravimite kasutamist peab olema vähemalt 2 tunnine vahe enne järgneva tableti manustamist; − tsimetidiin (maohappe sekretsiooni inhibeeriv ravim); − monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (depressiooni raviks kasutatavad ravimid); − rifampitsiin (tuberkuloosi ravis kasutatav ravim); − klomipramiin ja amitriptüliin (depressiooni raviks kasutatavad ravimid);
− antikoliinergilised ravimid (teatud ravimid, millega ravitakse erinevaid seisundeid, nt kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust, põie ja seedetrakti häireid ning Parkinsoni tõbe). Vendal retard’i ja morfiinisarnaseid valuvaigisteid ei tohi kombineerida (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentakotsiin).
Vendal retard koos toidu, joogi ja alkoholiga Vendal retard’i võib manustada koos toiduga või ilma.
Ravi ajal Vendal retard’iga ei tohi tarbida alkoholi, sest see võib võimendada ravimi toimet. Vendal retard’i suurte annuste kasutamine koos alkoholiga võib põhjustada kõrvaltoimete teket, mis võivad lõppeda surmaga.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Vendal retard’i ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui Vendal retard’i kasutatakse raseduse ajal pikka aega, on oht, et vastsündinul tekivad ärajätunähud, mis vajavad ravi.
Sünnituse ajal ei soovitata morfiinvesinikkloriidi kasutada vastsündinu hingamise pärssimise ohu tõttu. Vastsündinutel, kelle emad said raseduse ajal ravi Vendal retard’iga, võivad ilmneda ärajätunähud.
Vendal retard’i kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav, sest toimeaine morfiin eritub rinnapiima.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib kahjustada teie reaktsioonikiirust ja autojuhtimisevõimet Pidage nõu oma arstiga, kas olete võimeline juhtima autot ja käsitsema masinaid.
Vendal retard sisaldab laktoosi (piimasuhkrut) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Vendal retard 60 mg ja Vendal retard 100 mg sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone, k.a astma. Vendal retard 200 mg sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110) ja Ponceau 4R (E124), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone, k.a astma.
3. Kuidas Vendal retard’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge ületage ennenähtud annust.
Arst arutab teiega enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, mida võite eeldada ravimi Vendal retard kasutamisest, millal ja kui kaua peate seda kasutama, millal võtta ühendust oma arstiga ja millal peate ravi lõpetama (vt ka selles lõigus: „Kui lõpetate Vendal retard’i võtmise“).
Neelake tabletid alla tervelt koos piisava koguse vedelikuga (nt klaas vett). Tableti poolitamine, purustamine või lahustamine rikub toimeainet prolongeeritult vabastava süsteemi, mis võib põhjustada raskete kõrvaltoimete teket kuni morfiini surmava annuse manustamiseni.
Annustamine Vendal retard’i annus sõltub valu intensiivsusest, vanusest ja haigusest. Teie arst määrab teie vajadustele vastava ööpäevase annuse. Sobiv annus peatab valu 12 tunniks ilma kõrvaltoimeteta või talutavate kõrvaltoimetega. Teie arst määrab teie ravi kestuse.
Vendal retard’i optimaalseks annustamiseks on saadaval 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg ja 200 mg tabletid. Ärge muutke määratud annust ise. Kui arvate, et Vendal retard’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Täiskasvanud ja noorukid, kes on vanemad kui 12 aastat Ravi alustamisel manustatakse 1…3 Vendal retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Annustamisskeemist (annuste vahe 12 tundi) tuleb täpselt kinni pidada. Valu intensiivistumisel või morfiini annuse suhtes taluvuse tekkimisel, suurendab arst ravimi annust.
Ravi alustamiseks ei sobi Vendal retard 60 mg/100 mg/200 mg tabletid.
Lapsed Vendal retard’i kasutamine lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole soovitatav piiratud kogemuse tõttu. Vendal retard’i ei tohi manustada lastele vanuses kuni 1 aasta.
Eakad, neeru- või maksatalitluse häirega patsiendid Arst võib ravi alustamisel vähendada annust.
Kui te kasutate Vendal retard’i rohkem, kui ette nähtud Vendal retard’i üleannustamise suurim risk on hingamise pärssimine. Liiga suure annuse manustamisel võivad tekkida hingamisraskused, mis võivad viia teadvuskao või isegi surmani. Kui te olete manustanud rohkem tablette kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust arstiga. Üleannustamise sümptomid võivad olla kitsenenud pupillid, raskendatud hingamine, mille tagajärjeks võib olla hingamise seiskus, vererõhu langus, vereringehäire, šokk ja teadvusetus. Liiga suure annuse manustamisel võib tekkida kopsupõletik tingituna okse või võõrkehade sattumisest hingamisteedesse. Kopsupõletiku sümptomid on muuhulgas hingeldus, köha ja palavik. Võtke viivitamatult ühendust arstiga kui kahtlustate lapsel Vendal retard’i juhuslikku manustamist, ärge jääge ootama sümptomite ilmnemist.
Kui te unustate Vendal retard’i kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Võtke tavapärane annus kohe kui teile unustatud annus meelde tuleb. Järgmine annus manustage 12 tunni pärast.
Kui te lõpetate Vendal retard’i kasutamise Ärge lõpetage ravi Vendal retard’iga, kui arst ei ole nii määranud. Kui te soovite lõpetada ravi Vendal retard’iga, pidage nõu oma arstiga, kuidas annust aeglaselt vähendada, et ei tekiks ärajätusümptomeid. Ärajätusümptomid on muuhulgas valud kehas, värisemine, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, gripilaadsed sümptomid, kiirenenud südamerütm ja laienenud pupillid. Psüühilised sümptomid on muuhulgas äärmine rahulolematuse tunne, ärevus ja ärrituvus.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui mistahes kõrvaltoime süveneb või märkate kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lõpetage ravimi Vendal retard kasutamine ja pöörduge kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: − raske nahareaktsioon villide, ulatusliku nahaketenduse, mädaste täppide ja palavikuga; see võib olla haigusseisund, mida nimetatakse ägedaks generaliseerunud eksantematoosseks pustuloosiks; − tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab õhupuudust või pööritustunnet.
Ilmneda võivad järgnevad kõrvaltoimed Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
− iiveldus, − kõhukinnisus.
Sage (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10-st): − segasus, − unehäired, − pööritustunne, − uimasus, − unisus, − kurnatus, väsimus, halb enesetunne, − lihastõmblused, − peavalu, − õhetus, − kõhuvalu,
− anoreksia, − suukuivus, − oksendamine.
Kui teil tekib iiveldus, oksendamine ja/või kõhukinnisus, pidage nõu oma arstiga. Arst määrab teile vastava ravi. Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 kasutajal 100-st):
− ülitundlikkus, − rahutus, − eufooria, − tõmblused, − paresteesia (naha tundlikkushäire – tuimus, torkimistunne), − minestamine, − suurenenud lihaspinge, − südamepekslemine, − meeleolu muutused, − üleannustamine võib pärssida hingamist, − spasmid hingamisteedes, hingamishäired, − urineerimishäired, spasmid kuseteedes, − spasmid sapiteedes, − hallutsinatsioonid, − tasakaaluhäired, pööritus, − nägemishäired, − hägune või topeltnägemine, silmade tahtmatud liigutused, − südamerütmi kiirenemine või aeglustumine, − vererõhu tõus või langus, − vedelikupeetus kopsudes, − soolesulgus, − maitsetundlikkuse häired, − seedehäired, − koolikud, − maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, − nõgestõbi, sügelus, − vedelikupeetus kudedes (tursed), − üldine nõrkus kuni minestamiseni.
Harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 1000-st): − astmahood eelsoodumusega patsientidel, − unetus, − kõhunäärme ensüümide aktiivsuse tõus veres,
− kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) ja sapiteede põletiku sümptomid, näiteks tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirata selga, iiveldus, oksendamine või palavik, − neerukoolikud. Väga harv (võib tekkida kuni 1 kasutajal 10 000-st): − antidiureetilise hormooni ebapiisava eritumise sündroom (sümptomid on iiveldus, halb enesetunne, peavalu, kurnatus ning rasketel juhtudel võivad tekkida krambihood ja kooma),
− värin, − nahalööve, − külmavärinad.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid,
− tundehäired, − pahurus, − impotentsus, sugutungi vähenemine, menstruatsioonide puudumine, − ravimtaluvuse teke, − ärajätusümptomid või sõltuvus (vt lõik 3, „Kui te lõpetate Vendal retard’i kasutamise“), − suurenenud valutundlikkus (hüperalgeesia, vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), − higistamine, − pupillide ahenemine, − vastsündinu ärajätusündroom, − uneapnoe (uneaegne hingamispaus).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Vendal retard’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vendal retard sisaldab Vendal retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid − Toimeaine on morfiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 10 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 7,6 mg morfiinile. − Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, polüakrülaatdispersioon 30%, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), ammooniummetakrülaadi kopolümeer tüüp B, hüpromelloos 4000, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), hüpromelloos 5.
Vendal retard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid − Toimeaine on morfiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 30 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 22,79 mg morfiinile. − Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, polüakrülaatdispersioon 30%, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), ammooniummetakrülaadi kopolümeer tüüp B, hüpromelloos 4000, magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), hüpromelloos 5, värvaine indigokarmiin (E132), värvaine kinoliinkollane (E104).
Vendal retard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid − Toimeaine on morfiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 60 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 45,60 mg morfiinile. − Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, polüakrülaatdispersioon 30%, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), ammooniummetakrülaadi kopolümeer tüüp B, hüpromelloos 4000, magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), hüpromelloos 5, värvaine kinoliinkollane (E104), värvaine päikeseloojangukollane (E110).
Vendal retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid − Toimeaine on morfiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 100 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 75,95 mg morfiinile.
− Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, polüakrülaatdispersioon 30%, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), ammooniummetakrülaadi kopolümeer tüüp B, hüpromelloos 4000, magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), hüpromelloos 5, värvaine kinoliinkollane (E104), värvaine päikeseloojangukollane (E110). Vendal retard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid − Toimeaine on morfiinvesinikkloriid. Üks tablett sisaldab 200 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 151,90 mg morfiinile. − Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, polüakrülaatdispersioon 30%, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), ammooniummetakrülaadi kopolümeer tüüp B, hüpromelloos 4000, magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, hüpromelloos 5, värvaine Ponceau 4R (E124), värvaine päikeseloojangukollane (E110).
Kuidas Vendal retard välja näeb ja pakendi sisu 10 mg tabletid on valged, ümarad ja kaksikkumerad. 30 mg tabletid on sinakasrohelised, ümarad ja kaksikkumerad. 60 mg tabletid on kollased, ümarad ja kaksikkumerad. 100 mg tabletid on kollakasoranžid, ümarad ja kaksikkumerad. 200 mg tabletid on punased, ümarad ja kaksikkumerad.
Pakend Pakendis (PVC/alumiiniumfoolium) 30 tabletti.
Müügiloa hoidja ja tootja: G.L. Pharma Ges.m.b.H. Schlossplatz 1 8502 Lannach, Austria.
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
COVALENT oü Lõõtsa 8, 11415 Tallinn Eesti Tel: (+372) 6600945
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vendal retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Vendal retard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Vendal retard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Vendal retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Vendal retard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vendal retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 7,6 mg morfiinile.
Vendal retard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 30 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 22,79 mg morfiinile.
Vendal retard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 60 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 45,60 mg morfiinile.
Vendal retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 100 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 75,95 mg morfiinile.
Vendal retard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 200 mg morfiinvesinikkloriidi, mis vastab 151,90 mg morfiinile.
INN: morphinum
Teadaolevat toimet omavad abiained: Vendal retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 8 mg laktoosmonohüdraati.
Vendal retard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 24,74 mg laktoosmonohüdraati. Vendal Retard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 49,48 mg laktoosmonohüdraati, 0,00128 mg värvainet päikeseloojangukollane (E110).
Vendal retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 82,20 mg laktoosmonohüdraati, 0,0332 mg värvainet päikeseloojangukollane (E110).
Vendal retard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 164,40 mg laktoosmonohüdraati, 0,0225 mg värvainet Ponceau 4R (E124), 0,01375 mg värvainet päikeseloojangukollane (E110).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Vendal retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ümarad ja kaksikkumerad valged tabletid. Vendal retard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ümarad ja kaksikkumerad sinakasrohelised tabletid. Vendal retard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ümarad ja kaksikkumerad kollased tabletid. Vendal retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ümarad ja kaksikkumerad kollakasoranžid tabletid. Vendal retard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Ümarad ja kaksikkumerad punased tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Tugev valu, mis allub ainult opioidanalgeetikumidele.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ravi alustatakse morfiini kiiresti vabastava ravimvormiga (tablett või lahus), suurendades morfiini annust järk-järgult kuni piisava valuvaigistava toime saavutamiseni. Seejärel minnakse üle Vendal retard’i toimeainet prolongeeritult vabastavatele tablettidele samas ööpäevases annuses. Läbimurdevalu raviks tuleb kasutada kiiretoimelist morfiini ravimvormi.
Vendal retard toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette manustatakse 12-tunniste intervallidega. Annus sõltub valu tugevusest, patsiendi vanusest ja eelnevast valuvaigistite kasutamisest.
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid vanuses üle 12 aasta Tugeva valu ravi alustatakse tavaliselt 10...30 mg morfiinvesinikkloriidiga iga 12 tunni järel. Väikese kehakaaluga (vähem kui 70 kg) patsiendid vajavad väiksemat algannust. Valu tugevnemisel tuleb morfiini annust suurendada. Konkreetsele patsiendile on sobiv selline annus, mis kontrollib valu 12 tundi ja millega ei kaasne kõrvaltoimeid või kõrvaltoimed on talutavad.
Üldjuhul on Vendal retard 200 mg tablett ette nähtud eeskätt vähivalu leevendamiseks patsientidel, kes taluvad morfiini ja vajavad 200 mg ületavat morfiini ööpäevast annust. Patsiente, kes manustavad Vendal retard tablette süstitava morfiini asemel, tuleb ravida ettevaatusega individuaalsest tundlikkusest lähtudes, mis tähendab, et ööpäevase annuse vajadust ei tohi ülehinnata. Eakad patsiendid ning maksa- või neerutalitluse kahjustusega patsiendid Peab olema ettevaatlik ja vähendama algannust.
Lapsed Vendal retard’i ei soovitata kasutada lastel vanuses kuni 12 aastat, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole piisavad. Lastele vanuses kuni 1 aasta on morfiin vastunäidustatud.
Manustamisviis Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt koos väikese koguse vedelikuga.
Vendal retard toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi enne manustamist poolitada ega lahustada. Vendal retard toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide lahustamine või poolitamine viib morfiini kiire vabanemiseni, mis võib kaasa tuua märkimisväärsete kõrvaltoimete tekke kuni surmava morfiiniannuse manustamiseni.
Ravi eesmärgid ja ravi lõpetamine Enne ravi alustamist Vendal retard’iga tuleb patsiendiga kokku leppida ravistrateegia, k.a ravi kestus ja eesmärgid, ning ravi lõpetamise plaan vastavalt valuravi juhistele. Ravi ajal peavad arst ja patsient omavahel sageli suhtlema, et hinnata ravi jätkamise vajadust, kaaluda ravi lõpetamist ja kohandada vajadusel annuseid. Kui patsient ei vaja enam ravi Vendal retard’iga, on soovitatav annust järk-järgult vähendada, et vältida võõrutussümptomeid. Kui valu ei allu ravile, tuleb arvestada hüperalgeesia, tolerantsuse ja põhihaiguse süvenemise võimalusega (vt lõik 4.4).
Ravi kestus Ravi Vendal retard’iga ei tohi kesta kauem, kui see on tingimata vajalik.
4.3 Vastunäidustused
− Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes − Hingamisdepressioon − Lima eritumisehäire hingamisteedes − Hingamisteede obstruktiivne haigus − Krambid või peavigastus − Paralüütiline iileus − Äge kõht või mao aeglustunud tühjenemine − Äge maksahaigus − Ärevusseisundid alkoholi või uinuteid kasutanud patsientidel
− Lapsed vanuses kuni 1 aasta.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Opioidide liigse manustamise kõige suurem risk on hingamisdepressioon.
Vendal retard’i tuleb kasutada ettevaatusega eakatel patsientidel ning patsientidel, kellel on − hingamistalitluse häired; − maksa- ja/või neerutalitluse häired; − südamepuudulikkus; − opioidsõltuvus;
− koljusisese rõhu tõus; − hüpotensioon koos hüpovoleemiaga; − teadvusehäired; − sapiteede haigused; − sapi- või neerukoolikud; − pankreatiit; − obstruktiivsed ja põletikulised soolehaigused; − eesnäärme hüpertroofia; − neerupealiste koore puudulikus; − feokromotsütoom (neerupealise säsi kasvaja).
Uneaegsed hingamishäired Opioidid võivad põhjustada uneaegseid hingamishäireid, sealhulgas tsentraalset uneapnoed ja uneaegset hüpokseemiat. Opioidide kasutamine suurendab tsentraalse uneapnoe tekkeriski annusest sõltuvalt. Tsentraalse uneapnoega patsientidel peab kaaluma opioidide koguannuse vähendamist.
Rasked naha kõrvaltoimed Seoses morfiiniga on teatatud ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist, mis võib olla eluohtlik või surmav. Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese 10 ravipäeva jooksul. Patsiente tuleb teavitada ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi nähtudest ja sümptomitest ning soovitada neil pöörduda arstile sümptomite ilmnemisel. Kui ilmnevad neile nahareaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi morfiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivse ravimi kasutamist.
Maksa ja sapiteede häired Morfiin võib põhjustada Oddi sfinkteri talitlushäiret ja spasmi, suurendades seega rõhku sapiteedes, mis suurendab sapiteedega seotud sümptomite ja pankreatiidi tekke riski.
Äge rindkeresündroom sirprakulise aneemiaga patsientidel Ägeda rindkeresündroomi ja morfiini vahelise võimaliku seose tõttu peab sirprakulise aneemiaga patsiente, keda ravitakse morfiiniga vasooklusiivse kriisi ajal, hoolikalt jälgima ägeda rindkeresündroomi sümptomite suhtes.
Neerupealiste puudulikkus Opioidanalgeetikumid võivad põhjustada pöörduvat neerupealiste puudulikkust, mis vajab jälgimist ja ravi glükokortikoididega. Neerupealiste puudulikkuse sümptomid on muuhulgas iiveldus, oksendamine, isutus, kurnatus, nõrkus, pööritustunne või madal vererõhk.
Suguhormoonide sisalduse langus ja prolaktiinisisalduse tõus. Pikaajaline ravi opioidanalgeetikumidega võib olla seotud suguhormoonide sisalduse languse ja prolaktiinisisalduse tõusuga. Sümptomid on muuhulgas libiido nõrgenemine, impotentsus ja amenorröa.
Morfiini eriti suurte annuste korral võib tekkida hüperalgeesia, mis ei allu annuse edasisele suurendamisele. Võib osutuda vajalikuks vähendada morfiini annust või üle minna teisele opioidile.
Rifampitsiin võib langetada morfiini kontsentratsiooni vereplasmas. Ravi ajal rifampitsiiniga ja selle järgselt tuleb jälgida morfiini valuvaigistavat toimet ning kohandada morfiini annust.
Suukaudsed P2Y12 inhibeerivad antiagregandid P2Y12 inhibiitori ja morfiini samaaegse manustamise esimesel päeval on täheldatud P2Y12 inhibiitori efektiivsuse vähenemist (vt lõik 4.5).
Opioidravi häired (kuritarvitamine ja sõltuvus) Opioidide, k.a Vendal retard’i korduval manustamisel võivad tekkida tolerantsus ja füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus.
Tolerantsus on ristuv teiste opioididega. Morfiini väärkasutuse potentsiaal on samaväärne teiste tugevate opioidagonistidega. Vendal retard’i korduval kasutamisel võib tekkida opioidide kasutamise häire. Opioidi suurem annus ja ravi pikem kestus võivad suurendada opioidide kasutamise häire riski. Vendal retard’i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib põhjustada üleannustamist ja/või surma. Opioidide kasutamise häire tekkerisk on suurem ainete (k.a alkoholi) kuritarvitamise isikliku või perekondliku (vanemad või õed-vennad) anamneesiga patsientidel, nikotiinitarbijatel või varasemate vaimse tervise häiretega (nt. raske depressioon, ärevus- ja isiksusehäired) patsientidel. Enne ravi alustamist Vendal retard’iga ja ravi ajal tuleb patsiendiga kokku leppida ravi eesmärgid ja ravi lõpetamise plaan (vt lõik 4.2). Enne ravi ja ravi ajal tuleb patsienti teavitada ka opioidide kasutamise häire riskist ja nähtudest. Nende nähtude ilmnemisel tuleb patsiendile soovitada pöörduda arstile. Patsiendid vajavad jälgimist ravimi hankimisele viitava käitumise suhtes (nt liiga varajane kordusretsepti soov). See hõlmab samaaegselt kasutatavaid opioide ja psühhoaktiivseid ravimeid (nt bensodiasepiinid). Opioidide kasutamise häire nähtude ja sümptomitega patsientide puhul tuleb kaaluda sõltuvushäirete spetsialistiga konsulteerimist. Nõuetekohane manustamine kroonilise valuga patsientidele vähendab oluliselt riski füüsilise ja psüühilise sõltuvuse tekkeks.
Sümptomeid saab vähendada annuse kohandamise või ravimvormi muutmisega ning morfiini annust järk-järguliselt vähendades. Individuaalseid sümptomeid vt lõik 4.8. Ravi järsk lõpetamine või opioidi antagonisti manustamine võib esile kutsuda ärajätusündroomi.
Vendal retard’i ja alkoholi samaaegne kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemissagedust, mistõttu samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi lahustada ega manustada parenteraalselt. See võib põhjustada tõsiseid, surmaga lõppeda võivaid kõrvaltoimeid, nt hingamisdepressioon, lokaalne nekroos ja organite granulomatoosne põletik (eriti kopsudes).
Risk samaaegsel kasutamisel rahustite (nt bensodiasepiinid) või seonduvate ravimitega Samaaegne ravi Vendal retard’i ja rahustite (nt bensodiasepiinid) või seonduvate ravimitega võib põhjustada sedatsiooni, hingamise pärssimist, koomat ja surma. Nimetatud ohtude tõttu on samaaegne ravi rahustitega lubatud ainult alternatiivsete ravivalikuteta patsientidel. Vendal retard’i ja sedatiivsete ravimite samaaegse ravi korral, tuleb kasutada madalaimat toimivat annust ning ravi kestus peab olema nii lühike kui võimalik. Patsiente peab hoolikalt jälgima hingamise pärssimise ning sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. On tungivalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid nendest sümptomitest (vt lõik 4.5).
Risk samaaegsel kasutamisel monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega MAO inhibiitoritel on teadaolev koostoime teatud narkootiliste opioidanalgeetikumidega (eriti petidiiniga), mis kutsub esile käsknärvisüsteemi erutuse või pärssimise koos hüper- või hüpotensiivse kriisiga (vt lõik 4.5).
Mittesoovitav kasutamine Morfiini mutageensete omaduste tõttu võib seda kasutada fertiilsetel meestel ja naistel ainult juhul, kui kasutatakse tõhusat kontratseptsiooni (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Vendal retard tablette ei ole soovitav kasutada raseduse või sünnituse ajal või 24 tundi enne või pärast kirurgilist protseduuri.
Morfiini kasutamine tuleb katkestada 24 tundi enne planeeritavat kordotoomiat või teiselaadset valuvastast kirurgilist protseduuri. Kui pärast seda protseduuri on morfiini kasutamine siiski vajalik, tuleb annused kohandada vastavalt uuele, postoperatiivsele vajadusele.
Kui tekib paralüütiline iileus või selle kahtlus, tuleb Vendal retard toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide kasutamine otsekohe lõpetada.
Annuse tiitrimine Annust on soovitatav vähendada eakatel, hüpotüreoosi ja neeru- või maksatalitluse märkimisväärse kahjustusega patsientidel. Kui ühe opioidi efektiivne annus on välja tiitritud, ei tohi üle minna teistele toimeainet aeglaselt, prolongeeritult või modifitseeritult vabastavatele morfiinipreparaatidele või teistele narkootilistele analgeetikumidele ilma annust uuesti tiitrimata või patsiendi kliinilise hindamiseta. Vastasel korral ei saa tagada valuvaigistava toime jätkumist.
Dopingukontrolli uuringud Vendal retard toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel võib dopingukontrolli analüüsi vastus olla positiivne.
Abiained See ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit manustada.
Vendal retard 60 mg ja Vendal retard 100 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone, k.a astmat.
Vendal retard 200 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangu kollane (E110) ja Ponceau 4R (E124), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, k.a astmat.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioonravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Alkohol võib tugevdada Vendal retard’i farmakodünaamilisi toimeid, mistõttu tuleb vältida samaaegset kasutamist.
Morfiini tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi depressante, sealhulgas: − rahustid või uinutid (nt bensodiasepiinid või bensodiasepiinisarnased ravimid), − üldanesteetikumid, − fenotiasiinid või teised trankvillisaatorid, − neuroleptikumid, − antidepressandid, − lihasrelaksandid, − antihüpertensiivseid ravimid, − antiemeetikumid, − antihistamiinikumid,
− teised opioidid; − gabapentiin või pregabaliin; − alkohol.
Nende ravimite manustamisel koos tavaannustes morfiiniga võivad tekkida koostoimed, mis põhjustavad hingamise pärssimist, hüpotensiooni, sügavat sedatsiooni või koomat. Vendal retard toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid võivad soodustada koostoimete teket. Annust ja koosmanustamise kestust tuleb piirata (vt lõik 4.4). Väärkasutamise korral tuleb patsienti teavitada hingamisdepressiooni ohust, mis võib lõppeda surmaga, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi ja kasutatakse tsentraalse toimega depressante.
Vendal retard’i toimet võivad mõjutada järgnevalt loetletud ravimid. − Antatsiidid. Samaaegne kasutamine võib põhjustada morfiini oodatust kiiremat vabanemist; seetõttu peab nende ravimite manustamise vahe olema vähemalt kaks tundi. − Tsimetidiin pärsib morfiini biotransformatsiooni, mistõttu võib toime tugevneda. − Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritel on teadaolev koostoime opioidanalgeetikumidega, mille tulemusena tekib kesknärvisüsteemi erutus või depressioon koos hüper- või hüpotensiivse kriisiga. Petidiini ja MAO inhibiitoritega samaaegselt ravitavatel patsientidel on teatatud serotoniinisündroomist, mida ei saa seetõttu välistada ka kombinatsioonravi korral morfiini ja MAO inhibiitoriga. Samaaegset ravi MAO inhibiitoritega või manustamist kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist MAO inhibiitoriga peab vältima või olema eriti ettevaatlik. − Rifampitsiin indutseerib olulisel määral suukaudselt manustatud morfiini biotransformatsiooni, mistõttu võib osutuda vajalikuks suuremate annuste kasutamine. − Klomipramiin ja amitriptüliin suurendavad morfiini valuvaigistavat toimet, mis võib olla osaliselt tingitud biosaadavuse suurenemisest. − Antikoliinergilised ained võivad lisada opioidide kõrvaltoimeid, nt kõhukinnisust, suukuivust või urineerimisprobleeme.
Morfiiniga ravitavatel ägeda koronaarsündroomiga patsientidel on täheldatud P2Y12 inhibeerivate suukaudsete antiagregantide hilinenud ja väiksemat kontsentratsiooni veres. See koostoime võib olla seotud soolemotoorika vähenemisega ning seega omane ka teistele opioididele. Kliiniline olulisus ei ole teada, kuid andmed patsientide kohta, kellele manustatakse koos morfiini ja P2Y12 inhibiitorit, osutavad P2Y12 inhibiitorite efektiivsuse vähenemise võimalusele (vt lõik 4.4). Ägeda
koronaarsündroomiga patsientide puhul, kellele morfiini manustamisest ei saa loobuda ja kes vajavad kiiret P2Y12 inhibeerimist, võib kaaluda P2Y12 parenteraalset manustamist.
Vastunäidustatud on morfiini kombineerimine morfiini agonistide/antagonistidega (buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin), sest see põhjustab valuvaigistava toime vähenemist retseptorite konkureeriva blokeerimise tõttu, millega kaasneb ärajätusündroomi oht.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Teratogeensuse riski hindamiseks inimestel ei ole andmeid piisavalt. Teatatud on võimalikust seosest kubemesonga suurenenud esinemissagedusega. Morfiin läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsed on näidanud kahjuliku toime võimalust lootele kogu tiinuse vältel (vt lõik 5.3). Morfiini võib raseduse ajal kasutada seetõttu vaid juhul, kui kasu emale selgelt ületab riski lapsele. Morfiini mutageensete omaduste tõttu võib seda kasutada fertiilsetel meestel ja naistel ainult juhul, kui kasutatakse tõhusat kontratseptsiooni. Sünnituse ajal ei soovitata morfiini kasutada vastsündinu hingamisdepressiooni ohu tõttu. Vastsündinuid, kelle ema sai ravi opioidanalgeetikumiga raseduse ajal, peab jälgima vastsündinu ärajätu(abstinentsi)sündroomi sümptomite suhtes. Ravi hõlmab opioidi manustamist ja toetavaid meetmeid.
Imetamine Morfiin eritub rinnapiima, mistõttu ei soovitata seda kasutada rinnapiimaga toitmise ajal. Vastsündinutel, kelle emad said pikaajalist ravi, täheldati võõrutusnähte.
Fertiilsus Loomkatsed on näidanud, et morfiin võib vähendada fertiilsust (vt lõik 5.3, prekliinilised ohutusandmed).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Morfiinil on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. See võib muuta tähelepanu ja reaktsioone sellisel määral, et võime osaleda aktiivselt tänavaliikluses või käsitseda masinaid võib olla kahjustatud või puududa.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt raskusastmele ja esinemissagedusele: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Sagedasemad kõrvaltoimed on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, mioos ja uimasus.
Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus. Teadmata: anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.
Endokriinsüsteemi häired Väga harv: antidiureetilise hormooni ebapiisava sekretsiooni sündroom (põhisümptom on hüponatreemia).
Psühhiaatrilised häired Sage: segasus, unehäired.
Aeg-ajalt: agiteeritus, eufooria, meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid. Harv: insomnia. Teadmata: kognitiivsed häired, ravimsõltuvus (vt lõik 4.4), düsfooria.
Närvisüsteemi häired Sage: pööritustunne, peavalu, uimasus, unisus, müokloonus. Aeg-ajalt: tõmblused, paresteesia, minestamine, suurenenud lihastoonus. Üleannus võib pärssida hingamist. Väga harv: treemor. Teadmata: allodüünia, hüperalgeesia (vt lõik 4.4), uneapnoe sündroom, liighigistamine.
Silma kahjustused Aeg-ajalt: nägemishäired, ähmane nägemine, diploopia, nüstagm Teadmata: mioos.
Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo.
Südame häired Aeg-ajalt: südamepekslemine. Teadmata: südame löögisageduse suurenemine või vähenemine.
Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: vererõhu tõus või langus.
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: kopsuturse, bronhospasm, hingamise depressioon. Harv: astmahood eelsoodumusega patsientidel. Teadmata: tsentraalse uneapnoe sündroom.
Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus, kõhukinnisus. Sage: kõhuvalu, anoreksia, suukuivus, oksendamine. Aeg-ajalt: iileus, düsgeusia, düspepsia, soolespasmid. Harv: kõhunäärme ensüümide aktiivsuse tõus, pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt: maksaensüümide aktiivsuse tõus Teadmata: sapiteede spasmid, Oddi sfinkteri spasm Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: õhetus. Aeg-ajalt: urtikaaria, sügelus. Väga harv: eksanteem. Teadmata: äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt: urineerimishäired, kusetrakti spasmid. Harv: neerukoolikud.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata: amenorröa, libiido vähenemine, erektsioonihäire.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: asteenia, väsimus, halb enesetunne. Aeg-ajalt: perifeerne turse (möödub ravi lõpetamise järgselt), üldine nõrkus kuni minestamiseni, külmatunne.
Väga harv: külmavärinad. Teadmata: ravimtolerantsus, ravimi ärajätu(abstinentsi)sündroom, vastsündinu ärajätusündroom.
Sõltuvus ja ärajätu(abstinentsi)sündroom Ravimi Vendal retard korduv kasutamine võib põhjustada ravimisõltuvust või tolerantsust isegi terapeutilistes annustes. Ravimisõltuvuse risk võib varieeruda olenevalt patsiendi individuaalsetest riskiteguritest, annustest ja opioidravi kestusest (vt lõik 4.4). Abstinentsisündroom võib avalduda opioidi manustamise järsul katkestamisel, opioidantagonisti manustamisel või mõnikord manustamiskordade vahelisel ajal. Ravikäsitlust vt lõik 4.4. Füüsilised ärajätusümptomid on muuhulgas valud kehas, värisemine, rahutute jalgade sündroom, kõhulahtisus, spastiline kõhuvalu, iiveldus, gripilaadsed sümptomid, tahhükardia ja müdriaas. Psüühilised ärajätusümptomid on muuhulgas rahulolematu meeleolu, ärevus ja ärrituvus. Ravimsõltuvuse korral kaasneb sageli tung ravimi järele.
Kui Vendal retard’i kasutamise ajal tekib iiveldus ja oksendamine, võib neid vajadusel kombineerida antiemeetikumiga. Kõhukinnisuse raviks võib kasutada sobivaid lahtisteid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Morfiini mürgistuse ja üleannustamise sümptomid on uimasus, unisus kuni stuupori ja koomani, nööpnõelapea suurused pupillid, hingamisdepressioon ja hüpotensioon. Surm võib tekkida hingamisseiskuse tagajärjel. Raskematel juhtudel võib tekkida vereringehäire ja süvenev kooma, mis võib lõppeda surmaga. Lisaks on täheldatud aspiratsioonipneumooniat, tahhükardiat, vertiigot, kehatemperatuuri langust, skeletilihaste lõõgastumist. Lastel on täheldatud generaliseerunud krampe. Teatatud on rabdomüolüüsist ja neerupuudulikkusest opioidi üleannustamise tõttu.
Ravi Peamine on vabade hingamisteede tagamine ja abistava või juhitava hingamise rakendamine. Väga raske üleannustamise puhul soovitatakse naloksooni veenisisest manustamist. Infusioonikiiruse valimisel tuleb arvestada eelnevalt manustatud boolusannustega ja patsiendi ravivastusega. Naloksooni toime kestus on suhteliselt lühike, mistõttu tuleb patsienti hoolega jälgida kuni spontaanse hingamise taastumiseni. Vendal retard toimeainet prolongeeritult vabastavatest tablettidest vabaneb morfiin 12 tunni jooksul pärast manustamist, seega tuleb üleannustamise ravi vastavalt sellele modifitseerida. Naloksooni ei ole tohi manustada morfiini üleannustamisest tingitud kliiniliselt olulise respiratoorse või tsirkulatoorse depressiooni puudumisel. Naloksooni tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on morfiinisõltuvus või selle kahtlus. Neil juhtudel võib opioidi toime järsk või täielik lõpetamine vallandada ägeda ärajätusündroomi. Vajalik võib olla maoloputus veel imendumata ravimi eemaldamiseks kuni 4 tundi pärast toimeainet modifitseeritult vabastava ravimvormi manustamist.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: opioidide rühma valuvaigisti; ATC-kood: N02AA01
Morfiin toimib kesknärvisüsteemis opioidretseptorite agonistina, avaldades toimet ennekõike - ja vähemal määral -retseptoritele. Arvatakse, et -retseptorid vahendavad supraspinaalset analgeesiat, hingamise depressiooni ja eufooriat ning -retseptorid spinaalanalgeesiat, mioosi ja sedatsiooni. Morfiinil on ka otsene toime sooleseina närvipõimikutele, põhjustades kõhukinnisust.
Eakatel patsientidel on morfiini valuvaigistav toime suurenenud. Morfiini muud toimed kesknärvisüsteemile on iiveldus, oksendamine ja antidiureetilise hormooni vabastamine. Morfiini hingamist pärssiv toime võib viia hingamispuudulikkuse tekkeni patsientidel, kellel on kopsuhaiguse või teiste ravimite toime tõttu vähenenud ventilatsioonimaht. Morfiini toime võib olla suurenenud entsefaliidiga patsientidel.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine ja jaotumine Suukaudu manustatud morfiin imendub hästi ning läbib ulatusliku ja muutuva esmase maksapassaaži. Morfiini biosaadavus on 30%, vahemikus 10%...50%. Maksavähiga patsientidel võib biosaadavus suureneda. Morfiini farmakokineetika on lineaarne annusega.
Vendal retard tablettidest vabaneb morfiinvesinikkloriid prolongeeritult, mistõttu on nende manustamisintervall kuni 12 tundi, samal ajal tavaliste ravimvormide manustamisintervall on 4...6 tundi. Vendal retard toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamisel täis kõhuga pikeneb T 2,4 tunnilt (tühja kõhuga) 3,4 tunnini. Morfiin läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima. Biotransformatsioon Suur osa ravimist biotransformeerub glükuroniidideks, mis läbivad enterohepaatilise retsirkulatsiooni.
Eritumine 90% morfiinist eritub metaboliitidena (morfiin-3-glükuroniid ja morfiin-6-glükuroniid) peamiselt neerude kaudu ja vaid vähesel määral sapiga. Morfiin-6-glükuroniid on aktiivsem kui morfiin.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Uuringutest on ilmnenud, et morfiinsulfaat põhjustab kromosoomikahjustust loomade keha- ja sugurakkudes ning inimese keharakkudes. Morfiinil on mutageenne toime; sellega tuleb arvestada ka inimese puhul. Morfiini tohib kasutada ainult koos tõhusa kontratseptsiooniga. Morfiini kartsinogeensust ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud. Mitmetest uuringutest on ilmnenud, et morfiin võib soodustada tuumori kasvu. Loomkatsetes oli morfiinil teratogeenne toime, samuti põhjustas see neuroloogilis-käitumislikke vaegusi areneval organismil, samal ajal kui inimestelt saadud andmed ei näita morfiini väärarengute teket soodustavat või fetotoksilist toimet. Isastel rottidel on täheldatud fertiilsuse langust ja sugurakkude kromosoomkahjustusi.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Vendal retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Laktoosmonohüdraat, polüakrülaatdispersioon 30%, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), ammooniummetakrülaadi kopolümeer tüüp B, hüpromelloos 4000, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), hüpromelloos 5.
Vendal retard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Laktoosmonohüdraat, polüakrülaatdispersioon 30%, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), ammooniummetakrülaadi kopolümeer tüüp B, hüpromelloos 4000, magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), hüpromelloos 5, värvaine indigokarmiin (E132), värvaine kinoliinkollane (E104).
Vendal retard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Laktoosmonohüdraat, polüakrülaatdispersioon 30%, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), ammooniummetakrülaadi kopolümeer tüüp B, hüpromelloos 4000, magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), hüpromelloos 5, värvaine kinoliinkollane (E104), värvaine päikeseloojangukollane (E110).
Vendal retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Laktoosmonohüdraat, polüakrülaatdispersioon 30%, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), ammooniummetakrülaadi kopolümeer tüüp B, hüpromelloos 4000, magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171), hüpromelloos 5, värvaine kinoliinkollane (E104), värvaine päikeseloojangukollane (E110).
Vendal retard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Laktoosmonohüdraat, polüakrülaatdispersioon 30%, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1:1), ammooniummetakrülaadi kopolümeer tüüp B, hüpromelloos 4000, magneesiumstearaat, makrogool 6000, talk, hüpromelloos 5, värvaine Ponceau 4R (E124), värvaine päikeseloojangukollane (E110).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Vendal retard 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 3 aastat.
Vendal retard 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Vendal retard 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Vendal retard 100 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Vendal retard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid 5 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pakendi tüüp: blister (PVC ja alumiiniumfoolium). Pakendi suurus: karbis 30 tabletti.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A 8502 Lannach Austria
8. MÜÜGILOA NUMBRID
Vendal retard 10 mg: 264699 Vendal retard 30 mg: 264999 Vendal retard 60 mg: 265099 Vendal retard 100 mg: 264799 Vendal retard 200 mg: 264899
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2024