Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vitalipid N Adult, infusioonilahuse kontsentraat
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vitalipid N Adult’i 1 ml sisaldab toimeainetena 194,1 mikrogrammi retinoolpalmitaati (vastab 99 mikrogrammile retinoolile), 15 mikrogrammi fütomenadiooni, 0,5 mikrogrammi ergokaltsiferooli ja 0,91 mg all-rac-α-tokoferooli. Vitalipid N Adult’i 1 ml-s sisalduvad toimeained vastavad koguseliselt 99 mikrogrammile (330 RÜ) A-vitamiinile, 0,5 mikrogrammile (20 RÜ) D -vitamiinile, 0,91 mg (1 RÜ) E-vitamiinile ja 15 mikrogrammile K -vitamiinile. pH väärtus on ligikaudu 8, osmolaalsus ligikaudu 300 mosm/kg vee kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat. Vitalipid N Adult on steriilne õli/vesi emulsioon, mille õlifaas sisaldab rasvlahustuvaid vitamiine.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Rasvlahustuvate vitamiinide täiendav manustamine täiskasvanutele ja üle 11-aastastele lastele parenteraalse toitmise korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus täiskasvanutele ning üle 11-aastastele lastele on 10 ml (1 ampull) ööpäevas.
Manustamine vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus muna-, soja- või maapähklivalkude, toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravim sisaldab sojaoaõli ja muna fosfolipiide, mis võivad harva tekitada allergilisi reaktsioone. Ristuvat allergiat on täheldatud sojaoa ja maapähkli vahel.
Vitalipid N Adult’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mikroelementide esinemine lahuses võib põhjustada A-vitamiini mõningast degradatsiooni.
Ultraviolettkiirte toimel võib alaneda retinooli (A-vitamiin) sisaldus.
K -vitamiinil esineb koostoimeid kumariini derivaatide hulka kuuluvate antikoagulantidega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Vitalipid N Adult’iga ei ole teostatud reproduktiivsusuuringuid katseloomadel ega ka kliinilisi uuringuid rasedatel. Seevastu on aga olemas publitseeritud andmed rasvlahustuvate vitamiinide ohutu manustamise kohta antud rühma patsientidele.
Sünnidefektide ohu tõttu ei soovitata A-vitamiini raseduse ajal suuremas annuses kui 8000 RÜ manustada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Vitalipid N Adult ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Vitalipid N Adult’i kasutamisel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Rasvlahustuvate vitamiinide üleannustamine võib kutsuda esile toksilist sündroomi, soovitatud annustes kasutamisel ei ole toksilisuse ilminguid esinenud.
Rasvlahustuvate vitamiinide ühekordse üleannustamise korral ei tohiks kõrvaltoimeid tekkida. Spetsiaalne ravi ei ole vajalik.
D-vitamiini ülemääraste annuste pikaajalise infusiooni korral võib kujuneda D-vitamiini metaboliitide kontsentratsiooni tõus vereseerumis. Selle tagajärjeks võib olla osteopeenia.
K -vitamiini kolloidlahuse kiire infundeerimine võib kutsuda esile veretulva näkku, bronhospasmi, tahhükardia ja hüpotensiooni. Vitalipid N Adult’i kasutamisel ei ole nimetatud nähte täheldatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, ATC-kood: B05XC80
Vitalipid N Adult on rasvlahustuvate vitamiinide segu koguses nagu neid imendub tavalise suukaudse dieedi korral. Patsiendi toitumuse säilitamise või parandamise kõrval ei tohiks neil teisi farmakodünaamilisi toimeid esineda.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Intravenoosse manustamise korral metaboliseeruvad Vitalipid N Adult’is sisalduvad rasvlahustuvad vitamiinid sarnaselt suukaudse dieediga saadud rasvlahustuvatele vitamiinidele.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Vitalipid N Adult’i ohutushinnangud toetuvad eeskätt kliinilisele kogemusele.
Loomadel on hästi dokumenteeritud A-vitamiini suurte annuste teratogeenne toime. Ettenähtud annustes kasutamisel on aga Vitalipid N Adult rasedatele naistele ohutu.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Puhastatud sojaoaõli Puhastatud muna fosfolipiidid Veevaba glütserool 1 M naatriumhüdroksiid (lahjendamiseks on kasutatud süstevett) Süstevesi Lämmastik
6.2 Sobimatus
Vitalipid N Adult’ile tohib lisada või temaga segada ainult selliseid aineid, millega on omavaheline sobivus tõestatud (vt lõik 6.6).
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Säilitamine pärast valmistamist Vt lõik 6.6
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
I tüüpi klaasist ampullid. Pakendi suurus 10 x 10 ml.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Vitalipid N Adult’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.
Sobimatus ja kasutamisjuhend
Kõik lisandid tuleb lisada aseptiliselt.
10 ml (1 ampull) Vitalipid N Adult’i lisatakse 500 ml Intralipid’ile. Homogeense segu saamiseks tuleb vahetult enne infusiooni algust pudelit ettevaatlikult loksutada.
10 ml (1 ampull) Vitalipid N Adult’i võib lisada ka Structolipid’ile.
Vitalipid N Adult’i võib kasutada ka Soluvit N lahustamiseks. Ühe viaali Soluvit N lahustamiseks lisatakse sellele 10 ml Vitalipid N Adult’i ning saadud segu lisatakse Intralipid’ile või Structolipid’ile.
Vitalipid N Adult’i võib kasutada ka ühe osana täielikuks parenteraalseks toitmiseks kasutatavas All- in-One plastikkotis.
Säilitamine pärast valmistamist
Mikrobioloogilise kontaminatsiooni ärahoidmiseks tuleb Vitalipid N Adult lisada Intralipid’ile mitte enam kui 1 tund enne infusiooni algust, infusioon tuleb teostada 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest. Avatud pudelitesse, viaalidesse ja ampullidesse järelejäänud lahusejäägid tuleb minema visata, mitte aga säilitada hilisemaks kasutamiseks.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER
105995
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2023