Artikli sisukord
Näidustus: Rasvlahustuvate vitamiinide täiendav manustamine täiskasvanutel ja üle 11-aastastel lastel parenteraalse toitmise korral.
infusioonilahuse kontsentraat
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Vitalipid N Adult ja milleks seda kasutatakse
Vitalipid N Adult infusioonilahuse kontsentraat sisaldab õlifaasis rasvlahustuvaid vitamiine A, D , E ja K . Vitalipid N Adult’i kasutatakse rasvlahustuvate vitamiinide täiendavaks manustamiseks täiskasvanutel ja üle 11-aastastel lastel parenteraalse toitmise korral.
2. Mida on vaja teada enne Vitalipid N Adult’i kasutamist
Vitalipid N Adult’i ei tohi kasutada
- kui olete muna-, soja-, maapähklivalkude, toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vitalipid N Adult’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. See ravim sisaldab sojaoaõli ja muna fosfolipiide, mis võivad harva tekitada allergilisi reaktsioone. Ristuvat allergiat on täheldatud sojaoa ja maapähkli vahel. Vitalipid N Adult’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.
Muud ravimid ja Vitalipid N Adult Mikroelementide esinemine lahuses võib põhjustada A-vitamiini mõningast degradatsiooni. Ultraviolettkiirte toimel võib alaneda retinooli (A-vitamiin) sisaldus. K -vitamiin esineb koostoimeid kumariini derivaatide hulka kuuluvate antikoagulantidega. Vitalipid N Adult’ile tohib lisada või temaga segada ainult selliseid aineid, millega on omavaheline sobivus tõestatud. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Vitalipid N Adult’iga ei ole teostatud reproduktiivsusuuringuid katseloomadel ega ka kliinilisi uuringuid rasedatel. Seevastu on aga olemas publitseeritud andmed rasvlahustuvate vitamiinide ohutu manustamise kohta antud rühma patsientidele. Sünnidefektide ohu tõttu ei soovitata A-vitamiini raseduse ajal suuremas annuses kui 8000 RÜ manustada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vitalipid N Adult ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas Vitalipid N Adult’i kasutada
Soovitatav annus täiskasvanutele ning üle 11-aastastele lastele on 10 ml (1 ampull) ööpäevas.
Kui te kasutate Vitalipid N Adult’i rohkem, kui ette nähtud Rasvlahustuvate vitamiinide üleannustamine võib kutsuda esile toksilist sündroomi, soovitatud annustes kasutamisel ei ole toksilisuse ilminguid esinenud.
Rasvlahustuvate vitamiinide ühekordse üleannustamise korral ei tohiks kõrvaltoimeid tekkida. Spetsiaalne ravi ei ole vajalik.
D-vitamiini ülemääraste annuste pikaajalise infusiooni korral võib kujuneda D-vitamiini metaboliitide kontsentratsiooni tõus vereseerumis. Selle tagajärjeks võib olla osteopeenia.
K -vitamiini kolloidlahuse kiire infundeerimine võib kutsuda esile veretulva näkku, bronhospasmi, tahhükardia ja hüpotensiooni. Vitalipid N Adult’i kasutamisel ei ole nimetatud nähte täheldatud.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Vitalipid N Adult’i kasutamisel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Vitalipid N Adult’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Vitalipid N Adult sisaldab
- Toimeained on retinool, fütomenadioon, ergokaltsiferool, all-rac-α-tokoferool. Vitalipid N Adult’i 1 ml sisaldab toimeainetena 194,1 mikrogrammi retinoolpalmitaati (vastab 99 mikrogrammile retinoolile), 15 mikrogrammi fütomenadiooni, 0,5 mikrogrammi ergokaltsiferooli ja 0,91 mg all-rac-α-tokoferooli. Vitalipid N Adult’i 1 ml-s sisalduvad toimeained vastavad koguseliselt 99 mikrogrammile (330 RÜ) A-vitamiinile, 0,5 mikrogrammile (20 RÜ) D -vitamiinile, 0,91 mg (1 RÜ) E- vitamiinile ja 15 mikrogrammile K -vitamiinile.
- Abiained on puhastatud sojaoaõli, puhastatud muna fosfolipiidid, veevaba glütserool, 1 M naatriumhüdroksiid (lahjendamiseks on kasutatud süstevett), süstevesi, lämmastik.
Kuidas Vitalipid N Adult välja näeb ja pakendi sisu I tüüpi klaasist ampullid. Pakendi suurus 10 x 10 ml.
Müügiloa hoidja ja tootja Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Rootsi
Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2023.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Vitalipid N Adult’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.
Kõik lisandid tuleb lisada aseptiliselt.
10 ml (1 ampull) Vitalipid N Adult’i lisatakse 500 ml Intralipid 10%-le või Intralipid 20%-le. Homogeense segu saamiseks tuleb vahetult enne infusiooni algust pudelit ettevaatlikult loksutada.
10 ml (1 ampull) Vitalipid N Adult’i võib lisada ka Structolipid’ile.
Vitalipid N Adult’i võib kasutada ka Soluvit N lahustamiseks. Ühe viaali Soluvit N lahustamiseks lisatakse sellele 10 ml Vitalipid N Adult’i ning saadud segu lisatakse Intralipid’ile või Structolipid’ile.
Vitalipid N Adult’i võib kasutada ka ühe osana täielikuks parenteraalseks toitmiseks kasutatavas All- in-One plastikkotis.
Mikrobioloogilise kontaminatsiooni ärahoidmiseks tuleb Vitalipid N Adult lisada Intralipid’ile mitte enam kui 1 tund enne infusiooni algust, infusioon tuleb teostada 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest. Avatud pudelitesse, viaalidesse ja ampullidesse järelejäänud lahusejäägid tuleb minema visata, mitte aga säilitada hilisemaks kasutamiseks.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vitalipid N Adult, infusioonilahuse kontsentraat
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vitalipid N Adult’i 1 ml sisaldab toimeainetena 194,1 mikrogrammi retinoolpalmitaati (vastab 99 mikrogrammile retinoolile), 15 mikrogrammi fütomenadiooni, 0,5 mikrogrammi ergokaltsiferooli ja 0,91 mg all-rac-α-tokoferooli. Vitalipid N Adult’i 1 ml-s sisalduvad toimeained vastavad koguseliselt 99 mikrogrammile (330 RÜ) A-vitamiinile, 0,5 mikrogrammile (20 RÜ) D -vitamiinile, 0,91 mg (1 RÜ) E-vitamiinile ja 15 mikrogrammile K -vitamiinile. pH väärtus on ligikaudu 8, osmolaalsus ligikaudu 300 mosm/kg vee kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat. Vitalipid N Adult on steriilne õli/vesi emulsioon, mille õlifaas sisaldab rasvlahustuvaid vitamiine.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Rasvlahustuvate vitamiinide täiendav manustamine täiskasvanutele ja üle 11-aastastele lastele parenteraalse toitmise korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus täiskasvanutele ning üle 11-aastastele lastele on 10 ml (1 ampull) ööpäevas.
Manustamine vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus muna-, soja- või maapähklivalkude, toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
See ravim sisaldab sojaoaõli ja muna fosfolipiide, mis võivad harva tekitada allergilisi reaktsioone. Ristuvat allergiat on täheldatud sojaoa ja maapähkli vahel.
Vitalipid N Adult’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mikroelementide esinemine lahuses võib põhjustada A-vitamiini mõningast degradatsiooni.
Ultraviolettkiirte toimel võib alaneda retinooli (A-vitamiin) sisaldus.
K -vitamiinil esineb koostoimeid kumariini derivaatide hulka kuuluvate antikoagulantidega.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Vitalipid N Adult’iga ei ole teostatud reproduktiivsusuuringuid katseloomadel ega ka kliinilisi uuringuid rasedatel. Seevastu on aga olemas publitseeritud andmed rasvlahustuvate vitamiinide ohutu manustamise kohta antud rühma patsientidele.
Sünnidefektide ohu tõttu ei soovitata A-vitamiini raseduse ajal suuremas annuses kui 8000 RÜ manustada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Vitalipid N Adult ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Vitalipid N Adult’i kasutamisel ei ole kõrvaltoimeid täheldatud.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Rasvlahustuvate vitamiinide üleannustamine võib kutsuda esile toksilist sündroomi, soovitatud annustes kasutamisel ei ole toksilisuse ilminguid esinenud.
Rasvlahustuvate vitamiinide ühekordse üleannustamise korral ei tohiks kõrvaltoimeid tekkida. Spetsiaalne ravi ei ole vajalik.
D-vitamiini ülemääraste annuste pikaajalise infusiooni korral võib kujuneda D-vitamiini metaboliitide kontsentratsiooni tõus vereseerumis. Selle tagajärjeks võib olla osteopeenia.
K -vitamiini kolloidlahuse kiire infundeerimine võib kutsuda esile veretulva näkku, bronhospasmi, tahhükardia ja hüpotensiooni. Vitalipid N Adult’i kasutamisel ei ole nimetatud nähte täheldatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vitamiinid, ATC-kood: B05XC80
Vitalipid N Adult on rasvlahustuvate vitamiinide segu koguses nagu neid imendub tavalise suukaudse dieedi korral. Patsiendi toitumuse säilitamise või parandamise kõrval ei tohiks neil teisi farmakodünaamilisi toimeid esineda.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Intravenoosse manustamise korral metaboliseeruvad Vitalipid N Adult’is sisalduvad rasvlahustuvad vitamiinid sarnaselt suukaudse dieediga saadud rasvlahustuvatele vitamiinidele.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Vitalipid N Adult’i ohutushinnangud toetuvad eeskätt kliinilisele kogemusele.
Loomadel on hästi dokumenteeritud A-vitamiini suurte annuste teratogeenne toime. Ettenähtud annustes kasutamisel on aga Vitalipid N Adult rasedatele naistele ohutu.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Puhastatud sojaoaõli Puhastatud muna fosfolipiidid Veevaba glütserool 1 M naatriumhüdroksiid (lahjendamiseks on kasutatud süstevett) Süstevesi Lämmastik
6.2 Sobimatus
Vitalipid N Adult’ile tohib lisada või temaga segada ainult selliseid aineid, millega on omavaheline sobivus tõestatud (vt lõik 6.6).
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda.
Säilitamine pärast valmistamist Vt lõik 6.6
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
I tüüpi klaasist ampullid. Pakendi suurus 10 x 10 ml.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Vitalipid N Adult’i ei tohi manustada lahjendamata kujul.
Sobimatus ja kasutamisjuhend
Kõik lisandid tuleb lisada aseptiliselt.
10 ml (1 ampull) Vitalipid N Adult’i lisatakse 500 ml Intralipid’ile. Homogeense segu saamiseks tuleb vahetult enne infusiooni algust pudelit ettevaatlikult loksutada.
10 ml (1 ampull) Vitalipid N Adult’i võib lisada ka Structolipid’ile.
Vitalipid N Adult’i võib kasutada ka Soluvit N lahustamiseks. Ühe viaali Soluvit N lahustamiseks lisatakse sellele 10 ml Vitalipid N Adult’i ning saadud segu lisatakse Intralipid’ile või Structolipid’ile.
Vitalipid N Adult’i võib kasutada ka ühe osana täielikuks parenteraalseks toitmiseks kasutatavas All- in-One plastikkotis.
Säilitamine pärast valmistamist
Mikrobioloogilise kontaminatsiooni ärahoidmiseks tuleb Vitalipid N Adult lisada Intralipid’ile mitte enam kui 1 tund enne infusiooni algust, infusioon tuleb teostada 24 tunni jooksul alates lahuse valmistamisest. Avatud pudelitesse, viaalidesse ja ampullidesse järelejäänud lahusejäägid tuleb minema visata, mitte aga säilitada hilisemaks kasutamiseks.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER
105995
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.03.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2023