Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vumerity ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vumerity

Vumerity sisaldab aktiivse toimeainena diroksimeelfumaraati.

Milleks Vumerity’t kasutatakse

Vumerity’t kasutatakse täiskasvanutel hulgiskleroosi (sclerosis multiplex – SM) raviks. SM on pikaajaline seisund, mille puhul immuunsüsteem (keha loomulik kaitsemehhanism) töötab valesti ja ründab kesknärvisüsteemi (KNS) osi (peaaju, seljaaju ja silma nägemisnärv), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat isolatsioonikihti. Ägenemiste-haigusnähtude ajutise kadumisega SM-i iseloomustavad korduvad atakid kesknärvisüsteemis (retsidiivid). Sümptomid on igal patsiendil erinevad, aga tavaliselt väljenduvad kõndimishäiretes, tasakaaluhäiretes ja nägemishäiretes (nt hägune või topeltnägemine). Need sümptomid võivad ataki möödumisel täielikult kaduda, kuid mõned häired võivad jääda püsima.

Kuidas Vumerity toimib See ravim tõstab arvatavalt valgu Nrf2 aktiivsust, mis reguleerib teatud geene, mis toodavad „antioksüdante“, mis on kaasatud rakkude kaitsmisesse kahjustuste eest. See aitab kontrollida immuunsüsteemi aktiivsust ja vähendada pea- ja seljaaju kahjustusi.

2. Mida on vaja teada enne Vumerity võtmist

Vumerity’t ei tohi võtta

• kui olete diroksimeelfumaraadi, sellega seotud ainete (fumaraatide või fumaarhappe estrite) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui on kahtlus, et te põete harva esinevat ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML) või kui PML-i diagnoos on kinnitust leidnud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Vumerity võib mõjutada vere valgeliblede hulka, neere ja maksa. Enne Vumerity võtmist teeb arst teile vereanalüüsi, et kontrollida valgeliblesid ning veendub, et teie neerud ja maks töötavad korralikult. Ravi käigus teeb arst neid analüüse perioodiliselt. Kui ravi ajal teie vere valgelibled vähenevad, võib arst kaaluda täiendavate analüüside tegemist või ravi lõpetada. Kui te arvate, et teie hulgiskleroos ägeneb (nt nõrkus või nägemishäired) või kui te märkate mis tahes uusi sümptomeid, rääkige neist kohe arstile, kuna need võivad olla harva esineva ajuinfektsiooni, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), sümptomid. PML on raske seisund, mis võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. Lugege teavet selle infolehe lõigust 4 „PML ja väiksem lümfotsüütide hulk“.

Enne Vumerity võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

• raske infektsioon (näiteks kopsupõletik)
• raske neeruhaigus
• raske maksahaigus
• mao- või soolehaigus

Õhetus (näo ja keha punaseks muutumine) on väga sage kõrvaltoime. Tõsine õhetus võib koos muude sümptomitega olla märk raskest allergilisest reaktsioonist ja seda on märgatud vähesel arvul patsientidel (lugege selle infolehe lõiku 4 „Rasked allergilised reaktsioonid“). Kui õhetus tekitab teile probleeme, võib teie arst teile anda selle raviks ravimeid.

Vumerity võib põhjustada rasket allergilist reaktsiooni, mida tuntakse ülitundlikkusreaktsioonina. Vumerity’t võttes on teil vaja teada kõiki olulisi märke ja sümptomeid ja neid osata märgata. Lugege teavet selle infolehe lõigust 4 „Rasked allergilised reaktsioonid“.

Vumerity’ga ravi ajal võib tekkida vöötohatis (herpes zoster). Mõnel juhul on esinenud raskeid tüsistusi. Teatage kohe oma arstile, kui arvate, et teil on ükskõik millised vöötohatise sümptomid. Need on loetletud selle infolehe lõigus 4.

On teatatud harvaesinevast, kuid raskest neeruhaigusest (Fanconi sündroom) seotud toimeainete (dimetüülfumaraat kombinatsioonis teiste fumaarhappe estritega) kasutamisel. Kui märkate, et urineerite rohkem, teil on suurem janu ja joote tavalisest rohkem või kui teie lihased tunduvad olevat nõrgemad, te murrate mõne luu või teil on valud, rääkige oma arstiga võimalikult kiiresti, et seda saaks edasi uurida.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, sest Vumerity kasutamise kogemus on liiga piiratud, et teada selle ohutust ja efektiivsust selles patsiendirühmas.

Muud ravimid ja Vumerity

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Täpsemalt:

• ravimid, mis sisaldavad fumaarhappe estreid (fumaraate);
• keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas keemiaravi, immunosupressandid või muud SM-i raviks kasutatavad ravimid
• neerufunktsiooni mõjutavad ravimid, sealhulgas mõned antibiootikumid (nagu aminoglükosiidid, mida kasutatakse infektsioonide raviks), „vett välja ajavad tabletid“ (diureetikumid), teatud tüüpi valuvaigistid (näiteks ibuprofeen ja teised sarnased põletikuvastased ravimid ning ilma retseptita ostetud ravimid) ja liitiumi sisaldavad ravimid;

• Vumerity võtmine koos teatud tüüpi vaktsiinidega (elusvaktsiinid) võib põhjustada põletiku tekkimist ning seetõttu tuleb vaktsineerimist vältida. Teie arst annab nõu, kas tuleb manustada teist tüüpi vaktsiine (mitte-elusvaktsiine).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te olete rase, siis ärge kasutage Vumerity’t enne nõupidamist oma arstiga. Põhjuseks on, et Vumerity võib kahjustada teie sündimata last. Kui te olete rasestumisvõimeline, siis peaksite kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.

Imetamine

Ei ole teada, kas diroksimeelfumaraat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Teie arst aitab otsustada, kas te peaksite lõpetama imetamise või lõpetama Vumerity kasutamise. See sõltub imetamise kasulikkusest teie lapsele ja teie jaoks ravist saadava kasu hindamisest.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eeldatavasti ei mõjuta Vumerity teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Vumerity’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Algannus

Soovituslik algannus on 231 mg (üks kapsel) kaks korda ööpäevas. Algannus tuleb võtta esimesed 7 päeva, seejärel võtta säilitusannus.

Säilitusannus

Soovituslik säilitusannus on 462 mg (kaks kapslit) kaks korda ööpäevas. Vumerity on suukaudseks kasutamiseks

Neelake kapsel alla tervelt, vähese veega. Ärge purustage ega närige või puistake kapsli sisu toidule, sest see võib suurendada mõnda kõrvaltoimet.

Võite võtta Vumerity’t kas söögi ajal või tühja kõhuga. Kui teil esineb kõrvaltoimeid, nagu õhetus või kõhuprobleemid, siis toiduga võtmine võib neid sümptomeid leevendada.

Kui te võtate Vumerity’t rohkem, kui ette nähtud

Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis sarnanevad allpool lõigus 4 kirjeldatule.

Kui te unustate Vumerity’t võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui järgmise planeeritud annuseni jääb vähemalt 4 tundi, siis võtke võtmata jäänud annus. Muul juhul jätke võtmata jäänud annus vahele ja võtke järgmine plaanipärane annus tavapärasel ajal. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rasked kõrvaltoimed

PML ja väiksem lümfotsüütide hulk

PML-i esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).

Vumerity võib vähendada lümfotsüütide (teatud tüüpi vere valgelibled) arvu. Vere valgeliblede vähesus võib suurendada teie infektsiooniriski, sh riski harvaesineva ajuinfektsiooni – progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) – tekkeks. PML võib lõppeda surmaga või põhjustada raske puude. PML-i on esinenud pärast ühe- kuni viieaastast ravi seotud ravimi dimetüülfumaraadiga, mille tõttu peab teie arst kogu raviperioodi jooksul pidevalt jälgima teie vere valgeliblede arvu ja te ise peate olema tähelepanelik allpool kirjeldatud PML-i võimalike sümptomite tekke suhtes. PML-i tekke risk võib olla suurem, kui olete varem võtnud mõnda immuunsüsteemi talitlust alla suruvat ravimit.

PML-i sümptomid võivad sarnaneda sclerosis multiplex’i ägenemisega. Sümptomiteks võivad olla ühe kehapoole nõrkuse teke või süvenemine; kohmakus; nägemise, mõtlemise või mälu muutused; segasus või isiksusemuutused või kõne- ja suhtlusraskused, mis kestavad kauem kui mõni päev. Seetõttu on väga oluline rääkida oma arstiga niipea kui võimalik, kui tunnete Vumerity ravi ajal, et teie sclerosis multiplex ägeneb või kui märkate mis tahes uusi sümptomeid. Samuti rääkige oma partneri või hooldajatega ja kirjeldage neile oma ravi. Teil võib tekkida sümptomeid, mida te ise ei märka.

 Helistage kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist neist sümptomeist

Rasked allergilised reaktsioonid

Raskete allergiliste reaktsioonide esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel (teadmata).

Õhetus on väga sage kõrvaltoime. Aga kui õhetusega kaasneb punetav lööve või nõgestõbi ja teil tekib midagi järgmistest sümptomitest:

• näo, huulte, suu või keele turse (angioödeem),
• vilisev hingamine, hingamisraskused või õhupuudus (düspnoe, hüpoksia),
• pearinglus või teadvusekaotus (hüpotensioon),

siis võib see viidata raskele allergilisele reaktsioonile (anafülaksia).

 Lõpetage Vumerity võtmine ja helistage kohe arstile

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)

• näo või keha punaseks muutumine, sooja-, kuuma-, põletustunne või kihelus (õhetus);
• kõhulahtisus;
• halb enesetunne (iiveldus);
• kõhuvalu või kõhukrambid.

Ravi ajal Vumerity’ga ilmnevad väga sagedasti uriinianalüüsides ketoonide nimelised ained, mida keha loomulikul teel toodab. Rääkige oma arstiga, kuidas nende kõrvaltoimetega toime tulla. Teie arst võib vähendada annust. Ärge vähendage annust enne nõupidamist oma arstiga.

Sage (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)

• soolestiku limaskesta põletik (gastroenteriit);
• süda on paha (oksendamine);
• seedehäire (düspepsia);
• mao limaskesta põletik (gastriit);
• seedetraktiga seotud häired;
• põletustunne;
• kuumahood, kuumatunne;
• kihelev nahk (pruuritus);
• lööve;
• sügelevad, roosad või punased laigud nahal (erüteem)
• juuste väljalangemine (alopeetsia).

Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda teie vere- või uriinianalüüsis

• valgud (albumiin) uriinis (proteinuuria);
• maksaensüümide (ALAT, ASAT) taseme tõus veres
• väike valgeliblede arv veres (lümfopeenia, leukopeenia). Valgeliblede arvu vähenemine võib tähendada, et teie organism on vähem võimeline infektsiooniga võitlema. Kui teil on tõsine infektsioon (nt kopsupõletik), võtke kohe ühendust oma arstiga.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus);
• trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia).

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ravimist põhjustatud maksakahjustus ja vereanalüüsidega mõõdetavate maksaensüümide (ALAT või ASAT koos bilirubiiniga) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• vöötohatis (herpes zoster) järgmiste sümptomitega: nahal on tekkinud villid, põletustunne, sügelus või valulikkus, tüüpiliselt ülakeha ühel poolel või näol, ning teised sümptomid, nagu palavik ja nõrkus infektsiooni algfaasis, millele järgnevad tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga;
• nohu (rinorröa)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vumerity’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast tähist „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Hoida originaalpudelis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vumerity sisaldab

Toimeaine on diroksimeelfumaraat.

Üks kapsel sisaldab 231 mg diroksimeelfumaraati.

Teised koostisosad on: kapsli sisu: metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1 : 1) tüüp A; krospovidoon, A-tüüpi; tselluloos, mikrokristalliline; kolloidne veevaba ränidioksiid; trietüültsitraat; talk; magneesiumstearaat; kapsli kest: hüpromelloos; titaandioksiid (E171); kaaliumkloriid; karrageen; kapsli trükivärv: must raudoksiid (E172), šellak, kaaliumhüdroksiid.

Kuidas Vumerity välja näeb ja pakendi sisu

Vumerity 231 mg gastroresistentsed kõvakapslid on valged ja neile on trükitud musta tindiga „DRF 231 mg“. Vumerity on saadaval 120 või 360 (3×120) kapslit sisaldavate pakkidena.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland

Tootja

Alkermes Pharma Ireland Limited Connaught House 1 Burlington Road Dublin 4 Iirimaa D04 C5Y6 Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Biogen Belgium NV/SA Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: +32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium NV/SA Teл: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. Tel: +420 255 706 200 Tel: + 36 1 899 9880

Danmark Malta Biogen (Denmark) A/S Pharma. MT Ltd. Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 21337008 Deutschland Nederland Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH Tηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polska Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 310 7110 Tel: +48 22 351 51 00

France Portugal Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda.

Hrvatska România Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +385 (0) 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Slovenija Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy Tel: +39 02 5849901 Puh/Tel: +358 207 401 200 Κύπρος Sverige Genesis Pharma Cyprus Ltd Biogen Sweden AB Tηλ: +3572 2 765715 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.