Artikli sisukord
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Voxsill mesi ja sidrun 0,6 mg/1,2 mg losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks loseng sisaldab: amüülmetakresool 0,60 mg 2,4-diklorobensüülalkohol 1,20 mg
Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks loseng sisaldab: Sahharoos: 1306,74 mg Vedel glükoos: 1068,96 mg Propüleenglükool (sisaldub mee lõhna- ja maitseaines): 8,9 mg Tsitronellool, tsitraal ja linalool (sisalduvad mee ja sidruni lõhna- ja maitseaines)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng
Voxsill mesi ja sidrun on pruunikaskollased, ümmargused, lamedad, kaldservadega, mee ja sidruni lõhna ja maitsega losengid, mille paksus on 6,5…7,5 mm ja läbimõõt 18,0…19,0 mm.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Suuõõne ja neelu põletikuliste ning nakkuslike haiguste lokaalne lühiajaline sümptomaatiline ravi ning kurguvalu leevendamine täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kõrvaltoimeid saab minimeerida kasutades väikseimat efektiivset annust lühima aja vältel, mis on vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks (vt lõik 4.4).
Täiskasvanud: 1 loseng iga 2 või 3 tunni järel vastavalt vajadusele, maksimaalselt 12 losengi 24 tunni jooksul.
Lapsed Üle 6-aastased lapsed ja noorukid: 1 loseng iga 2 või 3 tunni järel vastavalt vajadusele, maksimaalselt 6 losengi 24 tunni jooksul.
Voxsill mesi ja sidrun on vastunäidustatud alla 6 aasta vanustele lastele (vt lõik 4.3).
Eakad: annuse kohandamine ei ole vajalik.
Ravi kestus Ravimi kasutamine kauem kui 3 päeva ei ole soovitatav.
Manustamisviis Oromukosaalne
Loseng tuleb aeglaselt suus lahustada. Losengi ei tohi alla neelata, närida ega hammustada. Losenge ei tohi kasutada vahetult enne sööki ega söömise ajal.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Alla 6-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim on mõeldud lühiajaliseks raviks (pikaajaline kasutamine võib mõjutada suu füsioloogilise mikrofloora tasakaalu ja suurendada patogeensete mikroorganismide vohamise riski).
Kui haiguse sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või tekib palavik, tuleb konsulteerida arstiga.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Ravim sisaldab 1306,743 mg sahharoosi ja 1068,96 mg glükoosi ühes losengis. Sellega tuleb arvestada suhkurtõvega patsientidel.
Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sahharaas-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada.
Ravim sisaldab 8,9 mg propüleenglükooli ühes losengis (sisaldub mee lõhna – ja maitseaines).
Ravim sisaldab lõhna- ja maitseainet, mis sisaldab tsitronellooli, tsitraali ja linalooli. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine teiste paiksete antiseptikumide või antibiootikumidega võib tugevdada antimikroobset toimet. Teisi kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Voxsill mesi ja sidrun ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Andmed amüülmetakresooli ja diklorobensüülalkoholi kasutamise kohta farmakoloogiliselt aktiivsete ainetena raseduse ajal puuduvad. Kuna dokumenteeritud kogemus puudub, ei ole Voxsill mesi ja sidrun kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Imetamine Voxsill mesi ja sidrun ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud. Andmed amüülmetakresooli ja diklorobensüülalkoholi eritumise kohta rinnapiima puuduvad. Kuna dokumenteeritud kogemus puudub, ei ole Voxsill mesi ja sidrun kasutamine imetamise ajal soovitatav.
Fertiilsus Andmed amüülmetakresooli ja diklorobensüülalkoholi kasutamise toime kohta fertiilsusele puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Voxsill mesi ja sidrun ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgmine kõrvaltoimete loetelu puudutab toimeid, mis ilmnesid 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli lühiaegsel kasutamisel.
Kõrvaltoimed on allpool loetletud organsüsteemide klasside ja esinemissageduse järgi. Allpool toodud esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Väga sage ((≥ 1/10), sage ((≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ((≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ((≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Immuunsüsteemi häired Teadmata
Seedetrakti haigusseisundid Teadmata
Üksikute kõrvaltoimete kirjeldus 1 Võivad esineda reaktsioonid, nagu nahalööve, angioödeem, urtikaaria, bronhospasm, hüpotensioon koos minestusega, palavik, kõhulahtisus. 2 Ebamugavustunne suus võib avalduda ärritusena kurgu piirkonnas, suupõletikuna, suu turse ja glossodüüniana.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Arvestades Voxsill mesi ja sidrun olemust ja ravimvormi, on juhuslik või tahtlik üleannustamine väga ebatõenäoline.
Üleannustamine ei põhjusta muid probleeme peale ebamugavustunde seedetraktis.
Ravi Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptilised ained ATC-kood: R02AA03
Amüülmetakresoolil ja 2,4-diklorobensüülalkoholil on antiseptilised omadused. Mõlemal toimeainel on antimikroobne toime valkude denatureerimise ja koaguleerimise kaudu. Antiseptilise toime osas toimivad mõlemad toimeained sünergiliselt.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Uuringud näitavad, et 2,4-diklorobensüülalkohol ja amüülmetakresool vabanevad kiiresti sülge ning maksimaalsed kontsentratsioonid saavutatakse 3…4 minuti jooksul pärast losengi imemist. Loseng lahustub ligikaudu 6 minuti jooksul. Kvantifitseeritavad toimeainete kogused erituvad kuni 20…30 minutit pärast annust.
2,4-diklorobensüülalkohol metaboliseeritakse maksas, moodustades hürpiinhappe, mis eritub uriiniga.
Andmed amüülmetakresooli kohta puuduvad.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooli äge suukaudne toksilisus on vähene. Kroonilise toksilisuse uuringutes rottidel leiti neerude ja maksa massi suurenemine pärast 2,4- diklorobensüülalkoholi manustamist. Lisaks täheldati annusest sõltuvat kahjustust mao epiteelis. Leiti haavandilist erosiooni ja nekroosi ning epiteeli hüperplaasiat ja hüperkeratoosi. Amüülmetakresooli ja 2,4-diklorobensüülalkoholi geneetilise toksikoloogia in vitro ja in vivo testid ei andnud asjakohaseid viiteid Voxsill mesi ja sidrun genotoksilisele potentsiaali kohta ettenähtud kasutamisel. Prekliinilised kantserogeensuse uuringud puuduvad. Embrüotoksilisuse uuringus ei täheldatud küülikutel teratogeenset toimet. Fertiilsusuuringuid ega peri- /postnataalseid uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Levomentool Sahharoos (E473) Vedel glükoos (E418) Mee lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitronellooli ja propüleenglükooli) Sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab tsitraali ja linalooli) Karamellvärv (E150) (sisaldab sahharoosi (E473)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVC-PVDC/alumiinium blisterpakend. Pakend sisaldab 8, 24 või 36 losengi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Mapaex Consumer Healthcare (Ireland) Private Limited Ida Business Park Green Road Newbridge Kildare W12 X902 Iirimaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
1268926
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2026
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
September 2026