Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Kui Vosevi on välja kirjutatud teie lapsele, võtke arvesse, et kogu selles infolehes esitatud teave on mõeldud teie lapsele (sel juhul lugege „teie“ asemel „teie laps“).

1. Mis ravim on Vosevi ja milleks seda kasutatakse

Vosevi on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir. Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) maksa viirusinfektsiooni, C-hepatiidi ravis 12-aastastel ja vanematel patsientidel kehakaaluga vähemalt 30 kg.

Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kolme erinevat C-hepatiidi viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist.

2. Mida on vaja teada enne Vosevi võtmist

Vosevi’t ei tohi võtta

• kui olete sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.

 Kui olete, siis ärge võtke Vosevi’t ja rääkige oma seisundist kohe oma arstile.

• kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest: rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis); naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis); karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks); rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse raviks või teatud südame- ja veresoonkonnahaiguste riski vähendamiseks); dabigatraaneteksilaat (ravim, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks); etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid, sealhulgas mitmed rasestumisvastased vahendid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui:

• teil on teisi probleeme maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt: teil esineb või on varem esinenud B-hepatiiti, kuna teie arst võib soovida teid

hoolikamalt jälgida;

• kui teile on tehtud maksasiirdamine.
• te saate inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni vastast ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.

Enne Vosevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

• võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks, sest see võib põhjustada teie pulsi eluohtlikku aeglustumist. Kui olete seda ravimit võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid. Kui vajate ravi Vosevi’ga, võite vajada südametegevuse täiendavat jälgimist.
• teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Vosevi’ga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravimite kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Vosevi tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).

Teavitage oma arsti kohe, kui võtate või olete viimaste kuude jooksul võtnud ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:

• aeglane või ebaregulaarne pulss või südame rütmihäired;
• raskendatud hingamine või raskendatud hingamise süvenemine;
• valu rindkeres;
• peapööritus;
• südamepekslemine;
• minestamiseelne seisund või minestamine.

Vereanalüüsid

Teie arst võtab teilt enne ja pärast Vosevi-ravi ning selle ajal vereproovi. See on vajalik, et

• teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Vosevi’t võtma ja kui kaua;
• teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele ega alla 30 kg kaaluvatele lastele. Vosevi kasutamist neil patsientidel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Vosevi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnda ravimit ei tohi koos Vosevi’ga võtta. Vosevi võtmine koos mis tahes järgneva ravimiga võib põhjustada nende ravimite toime lakkamise või muuta kõrvaltoimed hullemaks:

• rifampitsiin ja rifabutiin (infektsioonide, sh tuberkuloosi, ravimiseks kasutatavad antibiootikumid);
• naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim depressiooni ravimiseks);
• karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks ja krambihoogude vältimiseks);

• rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse raviks või teatud südame- ja veresoonkonnahaiguste riski vähendamiseks);
• dabigatraaneteksilaat (ravim, mida kasutatakse verehüüvete ennetamiseks);
• etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid, sealhulgas mitmed rasestumisvastased vahendid.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist allnimetatud ravimitest:

• amiodaroon, mida kasutatakse südame rütmihäirete ravis;
• rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
• okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
• tenofoviirdisoproksiilfumaraat või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldav ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
• atasanaviir, efavirens või lopinaviir, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
• digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;
• modafiniil, mida kasutatakse unehäirete raviks;
• atorvastatiin, pravastatiin või muud statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravis;
• tsüklosporiin, mida kasutatakse immuunsüsteemi pärssimiseks.

Vosevi võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust.

• Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu ravis, kuna need ravimid võivad vähendada velpatasviiri taset veres. Nende ravimite hulka kuuluvad: antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat). Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Vosevi’t; prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool). Kui vajate neid ravimeid suurtes annustes, võib teie arst anda teile teisi ravimeid või kohandada teie võetava ravimi annust; H -retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin). Kui te vajate neid ravimeid suurtes annustes, võib teie arst määrata teile teise ravimi või kohandada võetava ravimi annust.

Need ravimid võivad langetada Vosevi sisaldust teie veres. Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile teise ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.

• Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate varfariini või teisi sarnaseid ravimeid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks ja mida kasutatakse vere vedeldamiseks. Teie arst võib suurendada vereanalüüside sagedust, et kontrollida, kui hästi teie veri hüübib.
• C-hepatiidi ravi toimel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavaid ravimeid jne). Arstil võib olla vaja neid teisi ravimeid hoolikalt jälgida ja kohandada nende annust pärast ravi alustamist Vosevi’ga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, arvate end olevat rase, imetate oma last või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Vosevi ei ole soovitatav raseduse ajal. Vosevi toimed raseduse ajal ei ole teada.

Imetamine

Ärge imetage Vosevi-ravi ajal. Mõned Vosevi toimeained võivad erituda inimese rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vosevi ei tohiks mõjutada teie võimet autot juhtida ja tööriistade või masinatega töötada.

Vosevi sisaldab laktoosi

Rääkige oma arstile, kui teil on laktoositalumatus või talumatus teiste suhkrute vastu. Vosevi sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Vosevi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Vosevi’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Vosevi soovitatav annus on üks 400 mg/100 mg/100 mg tablett või kaks 200 mg/50 mg/50 mg tabletti üks kord ööpäevas 8 või 12 nädala vältel.

Võtke Vosevi’t vastavalt oma arsti soovitustele.

Neelake tablett (tabletid) tervelt alla koos toiduga. Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega.

Neeruprobleemid

Rääkige oma arstile, kui teil on neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Vosevi toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud.

Maksaprobleemid

Vosevi’t ei tohi kasutada, kui teil on mõõdukad või rasked maksaprobleemid. Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Vosevi’t.

Kui te oksendate pärast Vosevi võtmist, võib see mõjutada Vosevi kogust teie veres. See võib pärssida Vosevi toimet.

• Kui te oksendate vähem kui 4 tundi pärast Vosevi võtmist, võtke veel üks annus.
• Kui te oksendate rohkem kui 4 tundi pärast Vosevi võtmist, ei ole vaja annust võtta enne, kui järgmise plaanilise annuse ajal.

Kui te võtate Vosevi’t rohkem, kui ette nähtud

Kui võtate Vosevi’t kogemata soovitatavast annusest rohkem, võib teil olla suurenenud risk selle ravimi kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Vosevi’t võtta On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.

Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Vosevi võtmisest:

• kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Vosevi’t võtate, peate võtma vahelejäänud annuse esimesel võimalusel. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal;
• kui te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Vosevi’t võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Ärge lõpetage Vosevi võtmist

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest nii annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised

Lõpetage Vosevi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:

• näo, huulte, keele või kõri turse (angioödeem) (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime – võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
• laialdane tugev lööve koos naha koorumisega, millega võivad kaasneda palavik, gripilaadsed sümptomid, villid suus, silmades ja/või suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom) (selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata)

Muud esineda võivad kõrvaltoimed

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• peavalu
• kõhulahtisus
• halb enesetunne (iiveldus)

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• kõhuvalu
• vähenenud söögiisu
• halb enesetunne (oksendamine)
• lihasvalu (müalgia)
• normist erinev maksatalitlusega seotud laboratoorne analüüs (üldbilirubiin)
• lööve

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• lihasspasmid

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vosevi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vosevi sisaldab

• Toimeained on sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri, 100 mg velpatasviiri ja 100 mg voksilapreviiri või 200 mg sofosbuviiri, 50 mg velpatasviiri ja 50 mg voksilapreviiri.

• Teised koostisosad Tableti tuum: kolloidne veevaba ränidioksiid, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos (E468) (vt selle infolehe lõik 2), laktoosmonohüdraat (vt selle infolehe lõik 2), magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos (E460)

Õhuke polümeerikate: must raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), makrogool (E1521), polüvinüülalkohol (E1203), talk (E553b), titaandioksiid (E171)

Kuidas Vosevi välja näeb ja pakendi sisu

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on beežid kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „3”. Tablett on 20 mm pikk ja 10 mm lai.

Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on beežid ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „SVV”. Tableti pikkus on 15 mm ja laius 8 mm. Tabletid on pakitud lastekindlate korkidega plastpudelitesse. Iga pudel sisaldab ränigeeliga desikanti (kuivatusaine), mis tuleb jätta tablettide kaitsmiseks pudelisse. Ränigeeliga desikant on eraldi kotikeses või mahutis ja seda ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmine pakendi suurus nii Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg kui ka 200 mg/50 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tablettidele:

• väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga

Müügiloa hoidja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa Tootja Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830 España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.