Pakendi infoleht: teave kasutajale

Voriconazole Accord Healthcare 200 mg infusioonilahuse pulber

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Voriconazole Accord Healthcare ja milleks seda kasutatakse

Voriconazole Accord Healthcare sisaldab toimeainena vorikonasooli. Voriconazole Accord Healthcare on seentevastane ravim. Ta toimib infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu peatamise kaudu.

Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed) raviks, kellel on:

• invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Aspergillus sp.);
• kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab Candida sp.) mitteneutropeenilistel patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga väike);
• tõsised invasiivsed Candida sp.-st põhjustatud infektsioonid, mille puhul seen on resistentne flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);
• tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad Scedosporium sp. või Fusarium sp. (kaks erinevat seeneliiki).

Voriconazole Accord Healthcare’i määratakse halveneva, tõenäoliselt eluohtliku seeninfektsiooniga patsientidele.

Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude siiriku saajatel.

Seda ravimit tohib kasutada ainult arsti järelevalve all.

2. Mida on vaja teada enne Voriconazole Accord Healthcare’i võtmist

Voriconazole Accord Healthcare’i ei tohi kasutada

• kui olete vorikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. On väga tähtis, et te teataksite oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid ravimeid.

Järgnevalt mainitud ravimeid ei tohi ravi ajal Voriconazole Accord Healthcare’iga tarvitada:

• Terfenadiin (kasutatakse allergia korral)
• Astemisool (kasutatakse allergia korral)
• Tsisapriid (kasutatakse maohäirete korral)
• Pimosiid (kasutatakse psüühilise häire raviks)

• Kinidiin (kasutatakse südame rütmihäirete korral)
• Ivabradiin (kasutatakse kroonilise südamepuudulikkuse sümptomite korral)
• Rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks)
• Efavirens (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem üks kord ööpäevas
• Karbamasepiin (kasutatakse krambihoogude raviks)
• Fenobarbitaal (kasutatakse raske unetuse ja krambihoogude korral)
• Tungaltera alkaloidid (näiteks ergotamiin, dihüdroergotamiin; kasutatakse migreeni korral)
• Siroliimus (kasutatakse siirdamise korral)
• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 400 mg ja rohkem kaks korda ööpäevas.
• Naistepuna (taimne preparaat)
• Naloksegool (kasutatakse opioidideks nimetatavate valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin) põhjustatud kõhukinnisuse raviks)
• Tolvaptaan (kasutatakse hüponatreemia (veres madal naatriumisisaldus) raviks või neerufunktsiooni halvenemise aeglustamiseks polütsüstiliste neerude sündroomiga patsientidel)
• Lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks)
• Finerenoon (kasutatakse kroonilise neeruhaiguse raviks)
• Eplerenoon (kasutatakse südame- ja/või veresoonkonnahaiguste raviks)
• Voklosporiin (kasutatakse immuunhaiguste raviks)
• Venetoklaks (kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (KLL) patsientidel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Voriconazole Accord Healthcare’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• teil on esinenud allergilisi reaktsioone teiste asoolide suhtes;
• teil esineb või on varem esinenud maksahaigus. Kui teil on maksahaigus, võib teie arst teile määrata Voriconazole Accord Healthcare’i väiksema annuse. Teie arst jälgib ravi ajal Voriconazole Accord Healthcare’iga vereanalüüside abil teie maksatalitlust;
• on teada, et teil on kardiomüopaatia, südame rütmihäired, südame löögisageduse aeglustumine või elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse pika QTc sündroomiks.

Ravi ajal teil tuleb vältida igasugust kokkupuudet päikesevalgusega. Tähtis on katta päikesega kokkupuutuvad nahapinnad kinni ja kasutada päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF), sest esineda võib naha suurenenud tundlikkust päikese ultraviolettkiirte suhtes. Seda võivad teised ravimid, nagu metotreksaat, veelgi suurendada, muutes naha tundlikuks päikesevalguse suhtes. Need ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele.

Ravi ajal Voriconazole Accord Healthcare’iga:

• teatage oma arstile kohe, kui teil tekib o päikesepõletus; o raske nahalööve või villid; o luuvalu.

Kui teil tekib ülalkirjeldatud nahakahjustus, siis võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes pärast konsultatsiooni võib otsustada regulaarse nahaarsti külastamise vajalikkuse. Pikaajalisel Voriconazole Accord Healthcare’i kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.

Kui teil tekivad neerupealise puudulikkuse (neerupealis ei tooda piisavas koguses teatud steroidhormoone, nt kortisooli) nähud, mis võivad põhjustada selliseid sümptomeid nagu krooniline või pikaajaline väsimus, lihasenõrkus, söögiisu kadumine, kehakaalu vähenemine, kõhuvalu, teatage oma arstile. Teatage oma arstile, kui teil tekivad Cushingi sündroomi (teie organism toodab liiga palju kortisooliks nimetatavat hormooni) nähud, mis võivad kaasa tuua sellised sümptomid nagu kehakaalu suurenemine; rasvkoe kogunemine õlgade vahele; näo ümardumine (kuunägu); naha tumenemine kõhul, reitel, rindadel ja käsivartel; naha õhenemine; kergesti tekkivad verevalumid; veresuhkru sisalduse suurenemine; liigne karvakasv; liigne higistamine.

Teie arst jälgib vereanalüüside abil teie maksa- ja neerutalitlust.

Lapsed ja noorukid Voriconazole Accord Healthcare’i ei tohi manustada alla 2-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Voriconazole Accord Healthcare Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retspetita ostetud ravimeid.

• Mõned ravimid võivad Voriconazole Accord Healthcare’iga samaaegsel kasutamisel mõjutada

Voriconazole Accord Healthcare’i toimet või võib Voriconazole Accord Healthcare mõjutada nende toimet.

Teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Accord Healthcare’iga tuleb võimalusel vältida:

• Ritonaviir (kasutatakse HIV raviks) annustes 100 mg kaks korda ööpäevas.
• Glasdegiib (kasutatakse vähi raviks) – kui te peate kasutama mõlemat ravimit, jälgib arst sageli teie

südamerütmi.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Accord Healthcare’iga tuleb võimalusel vältida ja vajalik võib olla vorikonasooli annuse kohandamine:

• Rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Kui teid juba ravitakse rifabutiiniga, tuleb jälgida teie vere vormelementide sisaldust ja rifabutiini võimalikke kõrvaltoimeid.
• Fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks). Kui teid juba ravitakse fenütoiiniga, tuleb fenütoiini sisaldust teie veres ravi ajal Voriconazole Accord Healthcare’iga jälgida ja annust vajaduse korral kohandada.

Teatage oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või Voriconazole Accord Healthcare’i soovitud toimes:

• Varfariin ja muud antikoagulandid (nt fenprokumoon, atsenokumarool, mida kasutatakse vere hüübimise aeglustamiseks)
• Tsüklosporiin (kasutatakse siirdatud organiga patsientidel)
• Takroliimus (kasutatakse siirdatud organiga patsientidel)
• Sulfonüüluuread (nt tolbutamiid, glipisiid ja glüburiid) (kasutatakse diabeedi puhul)
• Statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin) (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks)
• Bensodiasepiinid (nt midasolaam, triasolaam) (kasutatakse raske unetuse ja stressi puhul)
• Omeprasool (kasutatakse haavandite raviks)
• Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui te võtate Voriconazole Accord Healthcare’i suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)
• Igihali (vinca) alkaloidid (nt vinkristiin ja vinblastiin) (kasutatakse vähi raviks)
• Türosiini kinaasi inhibiitorid (nt aksitiniib, bosutiniib, kabosantiniib, tseritiniib, kobimetiniib, dabrafeniib, dasatiniib, nilotiniib, sunitiniib, ibrutiniib, ribotsikliib) (kasutatakse vähi raviks)
• Tretinoiin (kasutatakse leukeemia raviks)
• Indinaviir ja teised HIV proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks)
• Mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens, delavirdiin, nevirapiin) (kasutatakse HIV raviks) (efavirensi mõningaid annuseid EI TOHI võtta samaaegselt koos Voriconazole Accord Healthcare’iga)
• Metadoon (kasutatakse heroiinisõltuvuse raviks)
• Alfentaniil ja fentanüül ja teised lühikese toimeajaga opiaadid nagu sufentaniil (valuvaigistid kirurgiliste protseduuride jaoks)

• Oksükodoon ja teised pikatoimelised opiaadid, nagu hüdrokodoon (kasutatakse mõõduka kuni raske valu korral)
• Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (näiteks ibuprofeen, diklofenak) (kasutatakse valu ja põletiku raviks)
• Flukonasool (kasutatakse seennakkuste raviks)
• Everoliimus (kasutatakse kaugelearenenud neerukasvaja ravis ja siirdatud organiga patsientidel)
• Letermoviir (kasutatakse tsütomegaloviiruse nakkuse ennetamiseks pärast luuüdi siirdamist)
• Ivakaftoor (kasutatakse tsüstilise fibroosi raviks)
• Flukloksatsilliin (antibiootikum, mida kasutatakse bakternakkuste vastu).

Rasedus ja imetamine Voriconazole Accord Healthcare’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui arst on niimoodi määranud. Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama toimivaid rasestumisvastaseid vahendeid. Teatage viivitamatult arstile, kui te jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Voriconazole Accord Healthcare võib põhjustada nägemise ähmastumist või ebamugavat valgustundlikkust. Nende sümptomite esinemise ajal hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest. Kui teil tekivad mainitud sümptomid, teatage oma arstile.

Voriconazole Accord sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi (tsüklodekstriini) Ravim sisaldab 3595,20 mg tsüklodekstriini ühes viaalis, mis vastab 179,76 mg/ml 20 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuses. Kui teil on neeruhaigus, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Voriconazole Accord Healthcare’i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arstiga.

Arst määrab teie annuse vastavalt teie kehakaalule ja infektsiooni tüübile.

Arst võib teie seisundist tingituna annust muuta.

Soovitatav annus täiskasvanutele (kaasa arvatud eakad patsiendid) on järgmine:

Annus esimese 24 tunni jooksul 6 mg/kg iga 12 tunni järel (esimese (algannus) 24 tunni jooksul) Annus pärast esimest 24 tundi 4 mg/kg kaks korda ööpäevas (säilitusannus)

Sõltuvalt teie reageerimisest ravile võib arst vähendada annust kuni 3 mg/kg kaks korda ööpäevas.

Arst võib otsustada teie annust vähendada, kui teil on kerge kuni mõõdukas maksatsirroos.

Kasutamine lastel ja noorukitel Soovitatav annus lastele ja noorukitele on järgmine:

Annus esimese 24 tunni 9 mg/kg iga 12 tunni järel 6 mg/kg iga 12 tunni järel jooksul esimese 24 tunni jooksul esimese 24 tunni jooksul (algannus) Annus pärast esimest 8 mg/kg kaks korda ööpäevas 4 mg/kg kaks korda ööpäevas 24 tundi (säilitusannus)

Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada ja vähendada ööpäevast annust.

Voriconazole Accord Healthcare’i infusioonilahuse pulber lahustatakse ja lahjendatakse vajaliku kontsentratsiooni saamiseks haigla apteekri või meditsiiniõe poolt (vt käesoleva infolehe lõpus toodud informatsiooni).

Ravim manustatakse teile intravenoosse infusioonina (veeni) maksimaalse kiirusega 3 mg/kg tunnis 1...3 tunni vältel.

Kui teie või teie laps võtate Voriconazole Accord Healthcare’i seeninfektsioonide vältimise eesmärgil, võib arst lõpetada Voriconazole Accord Healthcare’i kasutamise, kui teil või teie lapsel tekivad raviga seotud kõrvaltoimed.

Kui Voriconazole Accord Healthcare’i annus on vahele jäänud Ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all, seega on annuse vahelejäämine ebatõenäoline. Rääkige siiski oma arstile või apteekrile, kui arvate, et annus jäi manustamata.

Kui te lõpetate Voriconazole Accord Healthcare’i võtmise Voriconazole Accord Healthcare’i kasutamine jätkub nii kaua, kuni arst otsustab. Ravi Voriconazole Accord Healthcare’i infusioonilahuse pulbriga ei tohi kesta siiski kauem kui 6 kuud.

Nõrgenenud immuunsüsteemiga või raskete infektsioonidega patsientidel võib osutuda vajalikuks pikaajaline ravi, et vältida infektsiooni taastumist. Infusioonilahuse kasutamiselt võib üle minna tablettide võtmisele niipea kui teie olukord on paranenud. Kui arst otsustab lõpetada ravi Voriconazole Accord Healthcare’iga, ei tohiks teil tekkida mingeid kõrvaltoimeid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on tõenäoliselt kerged ja ajutise iseloomuga. Mõned kõrvaltoimed võivad siiski olla rasked ja vajada arstiabi.

Tõsised kõrvaltoimed – lõpetage Voriconazole Accord Healthcare’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole

• Lööve
• Kollatõbi, muutused maksatalitlust peegeldavates vereanalüüsides
• Pankreatiit

Teised kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• Nägemiskahjustused (nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine, muutused värvide nägemises, valguse ebanormaalne talumatus, värvipimedus, silma kahjustus, halo nägemine, kanapimedus, kõikuv nägemine, sädemete nägemine, aura nägemine, nägemisteravuse vähenemine, nägemise eredus, tavalise vaatevälja osaline kadumine, laigud silmade ees)
• Palavik
• Lööve
• Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
• Peavalu
• Käte ja jalgade tursed
• Kõhuvalu
• Hingamisraskused
• Maksaensüümide aktiivsuse tõus

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• Ninakõrvalkoobaste põletik, igemepõletik, külmavärinad, nõrkus
• Teatud tüüpi punaste (mõnikord seoses immuunsusega) ja/või valgete vererakkude (mõnikord koos palavikuga) arvu vähenemine, sealhulgas raskekujuline, vere hüübimist soodustavate vererakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu vähenemine
• Vere suhkru-, kaaliumi- ja naatriumisisalduse vähenemine
• Ärevus, depressioon, segasus, ärritatus, unetus, hallutsinatsioonid
• Krambid, värisemine või tahtmatud lihasliigutused, surin või ebanormaalsed nahaaistingud, lihastoonuse tõus, unisus, pearinglus
• Silma verejooks
• Südame rütmihäired, sh väga kiire pulss, väga aeglane pulss, minestamine
• Madal vererõhk, veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)
• Ägedad hingamisraskused, valu rinnus, näo (suu, huulte ja silmaümbruse) turse, vedeliku kogunemine kopsudesse
• Kõhukinnisus, seedehäired, huulte põletik
• Kollatõbi, maksapõletik ja maksakahjustus
• Nahalööve, mis võib viia raskete villide ja naha koorumiseni, mida iseloomustab lame, punane nahapiirkond, mis on kaetud väikeste liituvate muhkudega, nahapunetus
• Kihelus
• Juuste väljalangemine
• Seljavalu
• Neerupuudulikkus, verikusesus, muutused neerufunktsiooni peegeldavates vereanalüüsides
• Päikesepõletus või raske nahareaktsioon pärast valguse või päikese käes viibimist
• Nahavähk

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• Gripitaolised sümptomid, seedetrakti ärritus ja põletik, seedetrakti põletik, mis põhjustab antibiootikumidega seotud kõhulahtisust, lümfisoonte põletikku
• Kõhu siseseina ja kõhuõõne elundeid katva õhukese koe põletik
• Lümfinäärmete suurenemine (võib mõnikord ka valus olla), luuüdihäire, suurenenud eosinofiilide arv
• Neerupealiste funktsiooni pärssimine, kilpnäärme alatalitlus
• Ajufunktsiooni häired, Parkinsoni tõvele omased sümptomid, närvikahjustus, mis põhjustab käte või jalgade tuimust, valu, torkimis- või põletustunnet
• Tasakaalu- ja koordinatsioonihäired
• Ajuturse
• Kahelinägemine, rasked silmahaigused, sh silmade ning silmalaugude valu ja põletik, ebatavalised silmaliigutused, nägemisnärvi kahjustus, mis põhjustab nägemiskahjustust, pimetähni turse
• Puutetundlikkuse vähenemine
• Maitsetundlikkuse häired
• Kuulmislangus, helin kõrvus, peapööritus
• Teatud siseelundite, nagu kõhunääre ja kaksteistsõrmiksool, põletik, keele tursumine ja põletik

• Maksa suurenemine, maksapuudulikkus, sapipõie haigus, sapikivid
• Liigesepõletik, nahaaluste veenide põletik (mis võib olla seotud trombi moodustumisega)
• Neerupõletik, valkude esinemine uriinis, neerukahjustus
• Väga kiire pulss või südamelöökide vahelejätmine, mõnikord ebakorrapäraste elektriliste impulssidega
• Häired elektrokardiogrammis (EKG)
• Vere suurenenud kolesteroolisisaldus, vere suurenenud uureasisaldus
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab eriti suus, nahal ja limaskestadel valulikke ville ja haavandeid, nahapõletik, nõgestõbi, nahapunetus ja -ärritus, naha värvumine punaseks või lillaks, mida võib põhjustada vereliistakute väike arv, ekseem
• Infusioonikoha reaktsioon
• Allergiline reaktsioon või liiga tugev immuunvastus
• Luud ümbritseva koe põletik

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st)

• Kilpnäärme ületalitlus
• Ajufunktsiooni halvenemine, mis on maksahaiguse raske tüsistus
• Nägemisnärvi enamiku kiudude kaotus, silma sarvkesta hägustumine, silmade tahtmatud liigutused
• Villiline lööve valgustundlikusest
• Häire, mille puhul organismi immuunsüsteem ründab perifeerse närvisüsteemi teatud osa
• Südame rütmihäired või juhteteede häired (mõnikord eluohtlikud)
• Eluohtlik allergiline reaktsioon
• Verehüübimishäired
• Allergilised nahareaktsioonid (mõnikord rasked), sh naha, nahaaluskoe, limaskestade ja limaskestaaluste kudede kiirelt tekkiv turse (ödeem), sügelevad või valusad paksud, punased nahalaigud koos hõbedase nahaketendusega, naha ja limaskestade ärritus, eluohtlik nahaseisund, mis põhjustab naha väliskihi koorumist suurte laikudena alumiste nahakihtide küljest
• Väikesed kuivad ketendavad nahalaigud, mõnikord paksenenud, oga- või sarvekujulise osaga

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

• Tedretähnid ja pigmendilaigud

Muud olulised kõrvaltoimed, mille sagedus on teadmata, kuid millest tuleks kohe arstile teatada:

• Punased, ketendavad laigud või ringikujulised nahakahjustused, mis võivad olla naha erütematoosseks luupuseks nimetatava autoimmuunse haiguse haigusnähud

Harva on ravi ajal Voriconazole Accord Healthcare’iga esinenud intravenoosse infusiooniga seonduvaid reaktsioone (sealhulgas nahaõhetus, palavik, higistamine, südame löögisageduse suurenemine ja hingeldus). Sel puhul võib arst infusiooni peatada.

On teada, et Voriconazole Accord Healthcare mõjutab maksa ja neere, seetõttu peab arst maksa ja neerude funktsioone vereanalüüside abil jälgima. Teatage arstile, kui teil esineb kõhuvalu või väljaheite konsistents on muutunud.

Voriconazole Accord Healthcare’i pikemaaegsel kasutamisel on patsientidel teatatud nahavähist.

Päikesepõletus või raske nahareaktsioon, mis tekkis pärast kokkupuudet valguse või päiksega, esines sagedamini lastel. Kui teil või teie lapsel tekivad nahakahjustused, võib arst suunata teid nahaarsti juurde, kes võib pärast konsulteerimist otsustada, et on oluline teid või teie last regulaarselt kontrollida. Lastel esines sagedamini ka maksaensüümide tasemete tõusu.

Kui mõni kõrvaltoimetest püsib või põhjustab ebamugavust, teatage oma arstile.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.

5. Kuidas Voriconazole Accord Healthcare’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Pärast lahjendamist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegse säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Voriconazole Accord Healthcare sisaldab

• Toimeaine on vorikonasool
• Teised koostisosad on hüdroksüpropüülbetadeks (HPBCD) ja laktoosmonohüdraat.

Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli, mis pärast manustamiskõlblikuks muutmist haigla apteekri või meditsiiniõe poolt sisaldab vorikonasooli kontsentratsioonis 10 mg/ml (vt teavet infolehe lõpus).

Kuidas Voriconazole Accord Healthcare välja näeb ja pakendi sisu Voriconazole Accord Healthcare on valge lüofiliseeritud pulber infusioonilahuse valmistamiseks. See on saadaval ühekordseks kasutamiseks mõeldud klaasviaalides.

Pakendis 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Holland

Tootjad Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. Ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice Poola

Sellel ravimil on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügiluba järgmiste nimetuste all:

DE: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung FR: Voriconazole Accord 200 mg, poudre pour solution pour perfusion ES: Voriconazole Accord 200 mg, polvo para solución para infusión BG: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion CZ: Voriconazole Accord 200 mg, prášek pro infuzní roztok HU: Voriconazole Accord 200 mg Por oldatos infúzióhoz PL: Voriconazole Accord RO: Voriconazol Accord 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă SI: Vorikonazol Accord 200 mg prašek za raztopino za infundiranje AT: Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung BE: Voriconazole Accord Healthcare 200 mg, Poeder voor oplossing voor infusie DK: Voriconazole Accord 200 mg EE: Voriconazole Accord Healthcare FI: Voriconazole Accord 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten IS: Vórikónazóli 200 mg innrennslisstofn, lausn LV: Voriconazole Accord Healthcare 200 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai LT: Voriconazole Accord Healthcare 200 mg milteliai infuziniam tirpalui NL: Voriconazol Accord 200 mg Poeder voor oplossing voor infusie NO: Voriconazole Accord 200 mg SE: Voriconazole 200 mg Pulver till infusionsvätska, lösning CY: Voriconazole Accord 200 mg Powder for solution for infusion PT: Voriconazol Accord 200 mg IE: Voriconazole Accord 200 mg Powder for Solution for Infusion

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2026.

Järgnev teave on ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele: Manustamiskõlblikuks muutmine ja lahjendamine

• Voriconazole Accord Healthcare infusioonilahuse pulber muudetakse manustamiskõlblikuks 19 ml süsteveega või 19 ml 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusioonilahusega, saades 20 ml selget kontsentreeritud lahust, mis sisaldab 10 mg/ml vorikonasooli.
• Manustamiskõlblikuks muutmine võib kesta kuni 4 minutit.
• Voriconazole Accord Healthcare’i viaal tuleb hävitada, kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali.
• Soovitatav on kasutada standardset 20 ml (mitteautomaatset) süstalt, et tagada täpne kogus (19 ml) või 0,9%-lise (9 mg/ml) naatriumkloriidi infusiooniks.
• Manustamiseks lisatakse vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati sobivale infusioonilahusele (vt tabel allpool), et saada lõplik kontsentratsioon 0,5...5 mg/ml vorikonasooli.
• Ravim on ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Kasutada tohib ainult ilma nähtavate osakesteta selget lahust.
• Voriconazole Accord Healthcare ei ole manustamiseks boolussüstena.
• Informatsiooni saamiseks säilitamise kohta vt lõik 5 “ Kuidas Voriconazole Accord Healthcare’i säilitada”.

Voriconazole Accord Healthcare’i kontsentraadi (10 mg/ml) vajalik kogus

Keha- Voriconazole Accord Healthcare’i kontsentraadi (10 mg/ml) kogus, mis on vajalik mass alltoodud annuste jaoks: (kg) Annus 3 mg/kg Annus 4 mg/kg Annus 6 mg/kg Annus 8 mg/kg Annus 9 mg/kg (viaalide arv) (viaalide arv) (viaalide arv) (viaalide arv) (viaalide arv) 10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1) 15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1) 20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1) 25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2) 30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2) 35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)

40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2) 45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3) 50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3) 55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3) 60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3) 65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3) 70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - - 75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - - 80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - - 85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - - 90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - - 95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - - 100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Voriconazole Accord Healthcare’i lahuse kontsentraat on koheseks kasutamiseks steriilne säilitusaineteta lahust. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja – tingimuste eest kasutaja. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Sobivad infusioonilahused: Voriconazole Accord Healthcare lahusekontsentraati võib lahjendada järgmiste lahustega:

9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus Naatriumlaktaadi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja Ringer laktaadi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosilahus 20 mEq kaaliumkloriidi intravenoosses infusioonilahuses 0,45% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi intravenoosne infusioonilahus Ringeri laktaadi intravenoosne infusioonilahus

Voriconazole Accord Healthcare’i sobivus teiste lahjenditega peale eespool loetletud (vt alalõik “Sobimatus”) ei ole teada.

Sobimatus Voriconazole Accord Healthcare’i ei tohi infundeerida samasse voolikusse või kanüüli samaaegselt teiste intravenoossete ravimitega, kaasa arvatud parenteraalse toitmisega (näiteks Aminofusin 10% Plus).

Verepreparaate ei tohi manustada samaaegselt koos Voriconazole Accord Healthcare’iga.

Täieliku parenteraalse toitmise infusioon võib toimuda samaaegselt Voriconazole Accord Healthcare’iga, kuid mitte sama vooliku või kanüüli kaudu.

Voriconazole Accord Healthcare’i ei tohi lahjendada 4,2% naatriumbikarbonaadi infusiooniga.