Vizimpro – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vizimpro ja milleks seda kasutatakse

Vizimpro sisaldab toimeainet dakomitiniibi,mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini türosiinkinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi ravimiseks.

Vizimproga ravitakse täiskasvanuid, kellel on mitteväikerakk-kopsuvähiks nimetatav kopsuvähk.Kui analüüs on näidanud, et teie vähi geenis nimega EGFR (epidermaalne kasvufaktor, epidermal growth factor) on teatud muutused (mutatsioonid)ja vähkon levinud teie teise kopsu või muudesse elunditesse, saab teie vähkitõenäoliselt ravida Vizimproga.

Vizimprot võib kasutada esmaravina, kui kopsuvähk on levinud teie teise kopsu või teistesse elunditesse.

2. Mida on vaja teada enne Vizimpro võtmist

Vizimproteitohi võtta  kuiolete dakomitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Vizimpro võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:  kui teil on kunagi varem olnud teisikopsuprobleeme. Mõned kopsuprobleemid võivad Vizimproga ravimiseajal süveneda, sest Vizimpro võib põhjustada ravi ajal kopsupõletikku. Sümptomid võivad sarnaneda kopsuvähi omadega. Teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad uued sümptomid või mõni sümptomitest (sh hingamisraskus, hingeldus või köha kas rögaga (limane)või ilma või palavik) süveneb;  kui teid ravitakse muude ravimitega, mis on loetletud lõigus„Muud ravimid ja Vizimpro“. Teatage kohe oma arstile, kui teil selle ravimi võtmise ajal:  tekib kõhulahtisus. Kõhulahtisuse viivitamatu ravi on oluline;  tekib nahalööve. Nahalööbe varajane ravi on oluline;

 ilmnevad maksaprobleemile viitavad sümptomid, mis võivad olla muu hulgas naha või silmavalgete värvumine kollaseks (kollatõbi), tume või pruun (teevärvi) uriin, heleda värvusega roe (väljaheide).

Lapsed ja noorukid Vizimprot ei ole uuritud lastel ega noorukitel ja seda ei tohi anda alla 18-aastastele patsientidele. Muud ravimid ja Vizimpro Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

On ravimeid, mille toime võibVizimpro võtmise ajal tugevneda. Sellised ravimid on muu hulgas:  prokaiinamiid, mida kasutatakse südame arütmiate ravimiseks;  pimosiid ja tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia ja psühhooside ravimiseks.

Neid ravimeid ei tohi Vizimproga ravimiseajal võtta.

Järgmised ravimid võivad vähendadaVizimpro toimet:  pikatoimelised ravimid maohappesuse vähendamiseks, nt prootonpumba inhibiitorid (haavandite, seedehäirete ja kõrvetiste vastu).

Neid ravimeid ei tohi Vizimproga ravimiseajal võtta. Nende asemel võite võtta mõnda lühitoimelist ravimit, nt antatsiidi või H2-blokaatorit. Kui te võtate H2-blokaatorit, võtke Vizimpro annus vähemalt 2tundi enne või 10tundi pärast H2-blokaatori võtmist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te ei tohi Vizimproga ravimiseajal rasestuda, sest ravim võib last kahjustada. Kui te võite rasestuda, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 17päeva jooksul pärast ravi. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, pidage viivitamatultnõu oma arstiga.

Imetamine Ärge imetage selle ravimi võtmise ajal, sest ei ole teada, kas see võib teie last kahjustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vizimprot võtvatel patsientidel võib tekkida väsimus ja silmaärritus. Kui te tunnete väsimust või silmaärritust, olge autojuhtimisel ja masinategatöötamisel ettevaatlik.

Vizimpro sisaldab laktoosi ja naatriumi Ravim sisaldab laktoosi (leidub piimas ja piimatoodetes). Kui arst on teile öelnud, et teeitalu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Vizimprot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Soovitatav annus on 45mg suukauduiga päev.  Võtke tablett iga päev ligikaudu samal kellaajal.  Neelake tablett tervelt alla koos klaasitäie veega.

 Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.

Olenevalt sellest, kuidaste ravimit talute,võib arst teile määratud ravimiannust vähendada.

Kui te võtate Vizimprot rohkem,kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju Vizimprot, pöörduge viivitamatultarsti poole või minge haiglasse. Kui te unustate Vizimprot võtta Kui teil jääb annus võtmata või te oksendate, võtke järgmine annus planeeritud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Vizimpro võtmise Ärge lõpetage Vizimpro võtmist ilma arsti korralduseta. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, pöörduge viivitamatultarsti poole, kuna võite vajada kiiret arstiabi.  Kopsupõletik (sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st) Hingamisraskus, hingeldus, võimalik et koos köha või palavikuga. See tähendab, et teil võib olla kopsupõletik, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks ja mis võib lõppeda surmaga.  Kõhulahtisus(väga sage, võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) Kõhulahtisusvõib põhjustada vedelikukaotust (sage), vere kaaliumisisalduse vähenemist (väga sage) ja neerufunktsiooni halvenemist ning see võib lõppeda surmaga. Roojamise sagenemise esimeste nähtude ilmnemisel pöörduge viivitamatultoma arsti poole, jooge palju vedelikke ja alustage kõhulahtisusevastast ravi niipea kui võimalik. Enne Vizimproga ravi alustamist veenduge, et teil onkõhulahtisusevastased ravimid käepärast.  Nahalööve (väga sage) Oluline on ravida löövet varakult. Teatage oma arstile, kui tekib lööve. Teatage viivitamatult omaarstile, kui lööbevastane ravi ei toimivõi kui lööve süveneb (nt nahk koorub või lõheneb), sest arst võib otsustada lõpetadaravi Vizimproga. Lööve võib tekkida või süveneda päikesekiirgusega kokku puutuvates piirkondades. Kaitseks päikese vastu on soovitatav kasutada kaitsvat riietust ja päikesekaitsekreemi.

Teatage oma arstile niipea kui võimalik, kui märkate ükskõik millist muud järgmist kõrvaltoimet.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):  suu ja huulte põletik;  küüneprobleemid;  nahakuivus;  söögiisu vähenemine;  kuivad, punased või sügelevad silmad;  kehakaalu vähenemine;  juuste väljalangemine;  sügelus;  maksaensüümide ebanormaalsed näitajad vereanalüüsides;  iiveldus või oksendamine;  punetavad või valulikud peopesad või jalatallad;  väsimus;  nõrkus;  naha lõhenemine.

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):  maitsemuutused;  naha koorumine;  silmade põletik;  keha karvakasvu ebanormaalne suurenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vizimprot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

See ravim võib tekitada riskikeskkonnale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitadaravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vizimpro sisaldab

• Toimeaine on dakomitiniib (dakomitiniibmonohüdraadina). Vizimpro õhukese polümeerikattega tabletid on erineva tugevusega. Vizimpro 15mg tablett: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15mg dakomitiniibi Vizimpro 30mg tablett: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30mg dakomitiniibi Vizimpro 45mg tablett: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 45mg dakomitiniibi
• Teised koostisosad on: Tableti tuum: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat(vt lõik2 „Vizimpro sisaldab laktoosi ja naatriumi“). Õhuke polümeerikate: sinine värvaine OpadryII Blue85F30716, mis sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi (E1203), talki (E553b), titaandioksiidi (E171), makrogooli (E1521), indigokarmiini alumiiniumlakki (E132).

Kuidas Vizimpro välja näeb ja pakendi sisu

• Vizimpro 15mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, õhukese polümeerikattega, ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk„Pfizer“ ja teisel küljel „DCB15“.
• Vizimpro 30mgõhukese polümeerikattegatabletid on sinised, õhukese polümeerikattega, ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk„Pfizer“ ja teisel küljel „DCB30“.

• Vizimpro 45mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, õhukese polümeerikattega, ümmargused kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk„Pfizer“ ja teisel küljel „DCB45“.

Ravim on saadaval 30õhukese polümeerikattega tabletti (tabletti) sisaldavates blisterpakendites.

Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia Tootja Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee1 79108FreiburgIm Breisgau Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel. + 370 52 51 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd. Tel.: +420 283 004 111 Tel: + 35621 344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer BV Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel.: +3726667500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp.z o.o. Τηλ.: +30 210 6785 800 Tel.:+48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel:+40 (0) 21 207 28 00 Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: 1800 633 363 (toll free) Tel.: + 421 2 3355 5500 +44 (0)1304 616161 Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: +354 540 8000 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.