Pakendi infoleht: teave kasutajale

VISTABEL, 4 Allergani ühikut/0,1 ml, süstelahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on VISTABEL ja milleks seda kasutatakse

VISTABEL on perifeerse toimega müorelaksant (lihaste lõõgastaja). VISTABEL toimib kõikidesse lihastesse kulgevate närviimpulsside blokeerimise kaudu, kuhu ta on süstitud. See takistab lihaste kokkutõmmet, mis põhjustab ajutise ja pöörduva halvatuse.

VISTABEL’i kasutatakse järgmiste näokortsude välimuse ajutiseks silumiseks:

• maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevad kulmudevahelised vertikaalkortsud ja/või
• maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad silmanurkades paiknevad kortsud (kanavarbad) ja/või
• kulmude maksimaalsel tõstmisel esile tulevad laubakortsud,

juhul kui näokortsud põhjustavad täiskasvanud patsientidele olulisi psühholoogilisi vaevusi.

2. Mida on vaja teada enne VISTABEL’i kasutamist

VISTABEL’i ei tohi kasutada

• kui olete A-tüübi botulinum’i toksiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline;

• kui teil on raske müasteenia või Eaton Lambert’i sündroom (krooniline haigus, mis kahjustab

lihaseid);

• kui teil on infektsioon (põletik) eeldatavates süstekohtades.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne VISTABEL’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Botulinum’i toksiiniga on väga harva esinenud kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud toksiini sattumisega manustamiskohast eemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused või soovimatu toidu või

vedeliku sattumine hingamisteedesse). Patsiendid, kes saavad soovitatud annuseid, võivad kogeda liigset lihasnõrkust. Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui pärast ravi tekivad neelamis-, kõne- või hingamisraskused.

• VISTABEL’i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on esinenud düsfaagia (neelamisraskus) ja neelamiskahjustus.
• VISTABEL’i kasutamine ei ole soovitatav alla 18-aastastel isikutel.
• VISTABEL’i kasutamise kogemused vanemate kui 65-aastaste patsientidega on piiratud.
• Liiga sage või ülemäärane annustamine võib suurendada antikehade tekke riski. Antikehade teke võib viia ravi ebaõnnestumisele A-tüübi botulinum’i toksiiniga, isegi teistel näidustustel. Riski piiramiseks ei tohi kahe ravi vaheline intervall olla väiksem kui kolm kuud.
• Väga harva võib pärast botulinum’i toksiini süstimist esineda allergilist reaktsiooni.
• Ravi järgselt võib tekkida silmalau allavaje.

Palun informeerige oma arsti järgmistel juhtudel:

• kui teil on olnud varem probleeme botulinum’i toksiini süstimisel;
• kui te ei märka olulist paranemist võrreldes esialgse olukorraga pärast esimest ravikuuri, st üks kuu pärast süsti;
• kui te põete teatud närvisüsteemi haigusi (nt amüotroofiline lateraalskleroos või motoorne neuropaatia);
• kui teil on põletik eeldatavates süstekohtades;
• kui süstitavad lihased on nõrgad või kahjustatud;
• kui teil on olnud pea-, kaela- või rinnapiirkonna operatsioon või trauma;
• kui teil on lähiajal plaanis operatsioon.

Muud ravimid ja VISTABEL Botulinum’i toksiini kasutamine ei ole soovitatav koos aminoglükosiidantibiootikumidega, spektinomütsiiniga või teiste ravimitega, mis mõjutavad neuromuskulaarset ülekannet.

Palun informeerige oma arsti, kui teile on hiljuti süstitud botulinum’i toksiini (VISTABEL’i toimeaine) sisaldavat ravimit, kuna see võib võimendada ülemääraselt VISTABEL’i toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine VISTABEL’i kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ja viljakas eas naistel, kes ei kasuta mõnda rasestumisvastast vahendit.

VISTABEL’i kasutamine ei ole soovitatav rinnaga toitvatel naistel.

Võtke ühendust oma arstiga, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või rasestute ravi ajal. Arst otsustab koos teiega, kas te peate ravi jätkama.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Erilist tähelepanu tuleb pöörata autojuhtide ja masinatega töötajate puhul selle ravimi kasutamisega kaasnevale üldisele ja/või lihasnõrkuse, pearingluse ja nägemishäirete riskile, mis võib muuta sõiduki juhtimise või masinate kasutamise ohtlikuks. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni need sümptomid on möödunud.

VISTABEL sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas VISTABEL’i kasutada

Meetod ja manustamisviis

VISTABEL’i võib manustada ainult vastava kvalifikatsiooni ja kogemustega ning vajalikku varustust omav arst.

Maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevad kulmudevahelised vertikaalkortsud

VISTABEL’i süstitakse lihastesse (intramuskulaarselt), otse kulmudevahelisse piirkonda. Tavaline annus on 20 ühikut. Teile süstitakse VISTABEL’i soovitatav kogus 0,1 ml (4 ühikut) igasse viiest süstekohast.

Maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevate kulmudevaheliste kortsude sügavuse vähenemine toimub üldiselt ühe nädala jooksul pärast ravi, maksimaalset efekti täheldatakse 5...6 nädalat pärast süstimist. Raviefekti kestuseks on saadud kuni 4 kuud pärast süstimist.

Maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad silmanurkades paiknevad kortsud (kanavarbad)

VISTABEL’i süstitakse otse kummagi silma kõrvale kahjustatud piirkonda. Tavaline annus on 24 ühikut. Teile süstitakse soovitatav annus 0,1 ml (4 ühikut) VISTABEL’i igasse 6 süstekohast (3 süstekohta kummagi silma kõrval).

Maksimaalse naeratuse ajal esile tulevate silmade kõrval paiknevate kortsude (kanavarbad) raskusaste väheneb tavaliselt ühe nädala jooksul pärast ravi. Tõestatud raviefekt kestab keskmiselt 4 kuud pärast süstimist.

Kulmude maksimaalsel tõstmisel esile tulevad laubakortsud

VISTABEL’i süstitakse otse laubal kahjustunud piirkonnas olevasse lihasesse. Tavaline annus on 20 ühikut. Teile süstitakse VISTABEL’i soovitatav kogus 0,1 ml (4 ühikut) igasse viiest süstekohast.

Koguannus, mida kasutatakse laubakortsude (20 ühikut) ja glabellaarkortsude (20 ühikut) samaaegseks ravimiseks, on 40 ühikut. Kulmude maksimaalsel tõstmisel esile tulevate laubakortsude raskusaste väheneb tavaliselt ühe nädala jooksul pärast ravi. Tõestatud raviefekt kestab ligikaudu 4 kuud pärast süstimist.

Üldine teave

Kui teil ravitakse samaaegselt maksimaalse naeratuse ajal esile tulevaid silmanurkades paiknevaid kortse (kanavarbad) ja maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevaid kulmudevahelisi vertikaalkortse, saate koguannusena 44 ühikut.

Kui teil ravitakse samal ajal kõiki kolme tüüpi näokortse (maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad silmanurkades paiknevad kortsud (kanavarbad), maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevad kulmudevahelised vertikaalkortsud ja kulmude maksimaalsel tõstmisel esile tulevad laubakortsud), saate koguannuse 64 ühikut.

Kahe ravikuuri vaheline intervall peab olema vähemalt kolm kuud. VISTABEL’i efektiivsust ja ohutust korduval süstimisel kauem kui 12 kuud ei ole uuritud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka VISTABEL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt ilmnevad kõrvaltoimed paari esimese päeva jooksul pärast süstimist ning on ajutised. Enamus täheldatud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.

Ligikaudu üks patsient neljast võib kogeda kõrvaltoimeid pärast VISTABEL’i süstimist maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevate kulmudevaheliste vertikaalkortsude raviks. Ligikaudu 8% patsientidest võib kogeda VISTABEL’i süstimise järgselt kõrvaltoimeid, kui tal ravitakse ainult maksimaalse naeratuse ajal esile tulevaid silmanurkades paiknevaid kortse (kanavarbad) või kui samaaegselt ravitakse ka maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevaid kulmudevahelisi vertikaalkortse. Ligikaudu 20% patsientidest võib kogeda VISTABEL’i süstimise järel kõrvaltoimeid, kui tal ravitakse kulmude maksimaalsel tõstmisel esile tulevaid laubakortse samal ajal maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevate kulmudevaheliste vertikaalkortsudega. Ligikaudu 14% patsientidest võib kogeda kõrvaltoimeid, kui laubakortsude ja vertikaalkortsude ravi on kombineeritud maksimaalse naeratuse ajal esile tulevate silmanurkades paiknevate kortsude (kanavarbad) raviga.

Need kõrvaltoimed võivad olla seotud raviga, süstimise tehnikaga või mõlemaga. Silmalau allavaje, mis võib olla seotud süstimise tehnikaga, on põhjustatud VISTABEL’i lokaalsest lihaseid lõõgastavast toimest.

Botulinum’i toksiiniga on väga harva esinenud kõrvaltoimeid, mis võivad olla seotud toksiini sattumisega manustamiskohast eemale (nt lihasnõrkus, neelamisraskused, kõhukinnisus või pneumoonia soovimatu toidu või vedeliku sattumisest hingamisteedesse, mis võib lõppeda surmaga). VISTABEL’i kasutamine ei ole soovitatav patsientidel, kellel on esinenud düsfaagia (neelamisraskus) ja neelamiskahjustus.

Kui teil on hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused pärast VISTABEL’i manustamist, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui teil tekib nõgestõbi, turse, sh näo- või kõriturse, hingeldus, minestamise tunne ja õhupuudus, pöörduge kohe arsti poole. Botulinum’i toksiini difusioon naaberlihastesse on võimalik suurte annuste süstimisel, eriti kaela piirkonnas.

Nagu võib oodata igal süstimisprotseduuril, võib süstimisega kaasneda valu/põletus-/kõrvetustunne, turse ja/või verevalum. Pidage nõu oma arstiga, kui see teeb teile muret.

Kõrvaltoimete esinemise tõenäosust väljendatakse järgmiste kategooriate abil: Sage võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st Aeg-ajalt võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st

Süstid, mis tehakse kulmudevaheliste vertikaalkortsude ajutiseks silumiseks

Sage Peavalud, tuimus, silmalau allavaje, iiveldus, naha punetus, naha pingulolek, paikne lihasnõrkus, näovalu, süstekoha turse, nahaalune verevalum, süstekoha valu, süstekoha ärritus. Aeg-ajalt Põletik, ärevus, pearinglus, silmalau põletik, silmade valu, nägemishäired, ähmane nägemine, suukuivus, turse (näol, silmalaugudel, silmade ümbruses), valgustundlikkus, sügelus, kuiv nahk, lihaste tõmblused, gripilaadne sündroom, nõrkus, palavik, Mefisto-ilme (kulmude välimise otsa tõus). Süstid, mis tehakse silmanurkades paiknevate kortsude (kanavarbad) ajutiseks silumiseks koos kulmukortsutamise ajal esile tulevate kulmudevaheliste vertikaalkortsude samaaegse raviga või ilma

Sage Süstekoha verevalum*. Aeg-ajalt Silmalau turse, süstekoha veritsus*, süstekoha valu*, süstekoha kihelemine või tuimus. *Mõned nendest kõrvaltoimetest võivad olla seotud ka süstimisprotseduuriga.

Süstid, mis tehakse laubakortsude ja kulmukortsutamise ajal esile tulevate kulmudevaheliste vertikaalkortsude ajutiseks silumiseks koos silmanurkades paiknevate kortsude (kanavarbad) samaaegse raviga või ilma

Sage Peavalud, silmalau allavaje1, naha pingulolek, kulmu allavaje2, süstekoha sinikas*, süstekoha verevalum*, Mefisto-ilme (kulmude välimise otsa tõus). Aeg-ajalt Süstekoha valu*.

1. Mediaanaeg silmalau allavaje tekkeni oli 9 päeva pärast ravi lõppu

2. Mediaanaeg kulmu allavaje tekkeni oli 5 päeva pärast ravi lõppu

*Mõni nendest kõrvaltoimetest võib olla seotud ka süstimisprotseduuriga.

Järgnevas loetelus kirjeldatakse VISTABEL’i täiendavaid kõrvaltoimeid, millest on teatatud ravimi turuletuleku järel, kasutamisel glabellaarkortsude ja kanavarvaste raviks ning teistel kliinilistel näidustustel:

• raske allergiline reaktsioon (nahaalune turse, hingamisraskused)
• nõgestõbi
• söögiisu kaotus
• närvikahjustus

• käe ja õla liigutamisraskused
• hääle- ja kõneprobleemid
• näolihaste nõrkus
• vähenenud nahatundlikkus
• lihasnõrkus
• krooniline haigus, mis kahjustab lihaseid (myasthenia gravis)
• tuimus
• valu või nõrkus alates selgroost
• minestamine
• lihaste lõtvumine ühel pool nägu
• suurenenud silmasisene rõhk
• silmalau allavaje
• raskendatud silmade täielik sulgemine
• strabism (kõõritus)
• nägemise hägustumine, nägemisraskused
• kuulmisteravuse langus

• kohin kõrvus
• pearingluse või ”pöörlemise” tunne (peapööritus)

• aspiratsioonipneumoonia (toidu, joogi, sülje või okse ootamatu sattumine kopsudesse, mis võib

põhjustada kopsupõletikku)

• hingeldus
• hingamisprobleemid, hingamisdepressioon ja/või hingamispuudulikkus
• kõhuvalu
• kõhulahtisus
• suukuivus
• neelamisraskused
• iiveldus
• oksendamine
• juuste väljalangemine
• kulmu allavaje
• psoriaasisarnased laigud (punased, tihked, kuivad ja kestendavad)
• erinevat liiki punetav laiguline nahalööve
• ülemäärane higistamine

• kulmukarvade väljalangemine
• sügelus
• nahalööve
• lihasnõrkus
• lihasvalu
• närvide katkemine/süstitava lihase kokkutõmbumine
• halb enesetunne
• üldine halb enesetunne
• palavik
• silmade kuivus
• lokaliseeritud lihaste tõmblused/tahtmatud lihaste kokkutõmbed
• silmalau turse.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas VISTABEL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage VISTABEL’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2°C...8°C). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on soovitatav süstelahus kohe ära kasutada. Siiski võib seda hoida külmkapis (2°C...8°C) kuni 24 tundi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida VISTABEL sisaldab

• Toimeaine on A-tüübi Clostridium botulinum’i toksiin (4 Allergani ühikut/0,1 ml

manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta).

• Abiained on humaanalbumiin ja naatriumkloriid.

Kuidas VISTABEL välja näeb ja pakendi sisu VISTABEL’i süstelahuse pulber väljastatakse valge pulbrina, mis on viaali põhjas õhukese valge kihina, mida võib olla raske näha. Enne kasutamist tuleb toode lahustada steriilse konservandivaba füsioloogilise lahusega (0,9% naatriumkloriidi süstelahus). Iga viaal sisaldab kas 50 või 100 Allergani ühikut A-tüübi botulinum’i toksiini. Iga pakend sisaldab 1 või 2 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja AbbVie SIA Malduguņu iela 4, Mārupe Mārupes novads LV-2167, Läti

Tootja Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Iirimaa

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Saksamaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Bulgaaria, Horvaatia, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, VISTABEL Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi Itaalia VISTABEX

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Botulinum’i toksiini ühikud ei ole kohaldatavad teistele botulinum’i toksiini preparaatidele. Allergani ühikutes soovitatavad annused erinevad teistest botulinum’i toksiini preparaatidest. VISTABEL’i kasutamine on näidustatud täiskasvanutel ajutiseks välimuse parandamiseks:

• maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevad mõõdukad kuni sügavad kulmudevahelised vertikaalkortsud (glabellaarkortsud) ja/või
• maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad mõõdukad kuni sügavad lateraalsed kortsud silmanurkades (kanavarbad) ja/või
• kulmude maksimaalsel tõstmisel esile tulevad mõõdukad kuni sügavad laubakortsud,

kui näokortsude sügavus põhjustab neile olulist psühholoogilist ebamugavust.

Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma hea tava kohaselt aseptilistes tingimustes. VISTABEL tuleb muuta manustamiskõlblikuks steriilse konservandivaba füsioloogilise lahusega (0,9% naatriumkloriidi süstelahusega). Kui kasutada viaali, mis sisaldab 50 ühikut, tuleb süstlasse tõmmata 1,25 ml steriilset konservandivaba füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi süstelahust), et saada manustamiskõlblikuks muudetud lahus kontsentratsiooniga 4 ühikut/0,1 ml. Kui kasutada viaali, mis sisaldab 100 ühikut, tuleb süstlasse tõmmata 2,5 ml steriilset konservandivaba füsioloogilist lahust (0,9% naatriumkloriidi süstelahust), et saada manustamiskõlblikuks muudetud lahus kontsentratsiooniga 4 ühikut/0,1 ml.

Viaali Lisatava lahusti hulk (steriilne Saadav annus (ühikuid suurus konservandivaba füsioloogiline lahus 0,1 ml kohta) (0,9% naatriumkloriidi süstelahus)) 50 ühikut 1,25 ml 4,0 ühikut 100 ühikut 2,5 ml 4,0 ühikut

Kummikorgi keskosa tuleb puhastada alkoholiga.

Vältimaks VISTABEL’i denaturatsiooni, süstige lahusti aeglaselt viaali ja pöörake viaali õrnalt, vältides mullide teket. Kui vaakum ei tõmba lahust viaali, tuleb viaal ära visata. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida veendumaks, et see on selge, värvitu või kergelt kollakas ning ei sisalda tahkeid osakesi.

Nõutav on, et VISTABEL’i kasutatakse ainult ühe patsiendi raviks ühe ravikorra ajal.

Enne süstimist glabellaarkortsude (maksimaalse kulmukortsutamise ajal esile tulevad mõõdukad kuni sügavad vertikaalkortsud) raviks asetatakse pöial või nimetissõrm kindlalt silmapilu alla, vältimaks ekstravasatsiooni silmapilust allapoole. Nõel peab olema süstimise ajal suunatud üles mediaalselt. Silmalau ptoosi riski vähendamiseks ei tohi ületada maksimaalset annust 4 ühikut iga süstekoha kohta, samuti ei tohi ületada soovitatud süstekohtade arvu. Lisaks tuleb vältida süstimist m. levator palpebrae lähedusse, eriti suurema kulmulangetaja kompleksiga (depressor supercilii) patsientidel. Süstid m. corrugator’isse peavad olema tehtud lihase keskosas, vähemalt 1 cm kulmukaarest kõrgemal.

Kanavarvaste (maksimaalse naeratuse ajal esile tulevad mõõdukad kuni sügavad külgmised kortsud silmanurkades) raviks tehtavad süstid tuleb teha nii, et nõela ots oleks suunatud kaldega üles ning suunaga silmast eemale. Silmalau ptoosi riski vähendamiseks ei tohi ületada maksimaalset annust 4 ühikut iga süstekoha kohta, samuti ei tohi ületada soovitatud süstekohtade arvu. Lisaks tuleb süstida orbitaalsest teljest veidi oimuluu poole, säilitades seejuures ohutu kauguse ülalau tõsturlihasest. Koguannus, mida kasutatakse laubakortsude (20 ühikut) ja glabellaarkortsude (20 ühikut) samaaegseks ravimiseks, on 40 ühikut/1,0 ml. Otsmikulihases sobivate süstekohtade kindlaksmääramisel tuleb hinnata patsiendi lauba suuruse ja otsmikulihase aktiivsusjaotuse vahelist üldist proportsiooni.

Viaalide, süstalde ja kasutatud materjali ohutu hävitamise protseduur Vahetult pärast kasutamist tuleb kasutamata jäänud manustamiskõlblikuks muudetud VISTABEL’i lahus enne äraviskamist viaalis ja/või süstlas inaktiveerida 2 ml lahjendatud hüpokloriidi lahusega 0,5% või 1% kloori baasil. Kasutatud viaale, süstlaid ja materjale ei tohi tühjendada ning need peavad olema kogutud spetsiaalsetesse konteineritesse, vastavalt kohalikele nõuetele.

Soovitused õnnetusjuhtumi puhul botulinum’i toksiini käsitlemisel

Õnnetusjuhtumi puhul, kas lüofiliseeritud või manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kujul oleva toote käsitlemisel, tuleb viivitamatult tarvitusele võtta allkirjeldatud meetmed.

• Kogu mahavalgunud vedelik tuleb ära pühkida: kas naatriumhüpokloriidis (Javeli lahuses) leotatud imava materjaliga (lüofiliseeritud aine korral) või kuiva imava materjaliga (manustamiskõlblikuks muudetud lahuse korral).

• Saastunud pinnad tuleb puhastada naatriumhüpokloriidis (Javeli lahuses) leotatud imava materjaliga ja siis kuivatada.

• Kui viaal on katki, toimige nagu ülal kirjeldatud, koguge ettevaatlikult kokku klaasitükid ja pühkige lahus ära, vältides sisselõikamist.

• Pritsmete sattumisel nahale peske need maha naatriumhüpokloriidiga (Javeli lahusega) ning seejärel loputage ohtra veega.

• Pritsmete sattumisel silma loputage hoolikalt rohke veega või silmapesulahusega.

• Juhul kui töötaja vigastab ennast (lõikab või torkab sisse), toimige nagu on kirjeldatud ülal ja võtke tarvitusele vajalikud meditsiinilised meetmed, vastavalt manustatud annusele.

Preparaadi tuvastamine

Kinnitamaks, et tegemist on tõesti AbbVie poolt toodetud preparaadiga VISTABEL, kontrollige karbi avamist tuvastada võimaldavaid detaile VISTABEL’i karbil ning viaali etiketil olevat hologrammkilet. Kile nägemiseks vaadake viaali laualambi või fluorestseeriva valgusega lambi all. Veeretage viaali sõrmede vahel edasi-tagasi, vaadake etiketi vikerkaarevärvide horisontaalseid triipe ja veenduge, et näete nime „abbvie” vikerkaaretriipude vahel.

Ärge kasutage preparaati ja võtke lisainfo saamiseks ühendust AbbVie kohaliku esindusega, kui viaali etiketil ei ole vikerkaarevärvide horisontaalseid triipe või nime „abbvie”.

Lisaks on VISTABEL’i viaali etikettidele lisatud eemaldatavad kleebised, millel on märgitud teile tarnitud ravimpreparaadi partii number ja kõlblikkusaeg. Neid kleebiseid on võimalik eemaldada ja lisada jälgitavuse eesmärgil patsiendi tervisekaardile. Pöörake tähelepanu sellele, et kui olete kleebise VISTABEL’i viaali etiketilt eemaldanud, ilmub nähtavale sõna „KASUTATUD”, mis annab teile lisakinnituse selle kohta, et kasutate ehtsat VISTABEL’i ravimpreparaati.