Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Verkazia ja milleks seda kasutatakse

Verkazia sisaldab toimeainena tsüklosporiini. Tsüklosporiin vähendab keha immuunsüsteemi (kaitsesüsteemi) aktiivsust ja vähendab selle kaudu põletikku (keha reageerimist kahjulikele mõjudele).

Verkazia’t kasutatakse kevadkeratokonjunktiviidiga (sagedamini kevaditi tekkiv allergiline silmahaigus, mis kahjustab läbipaistvat kihti silma esiosal ja silma esiosa katvat õhukest kilet) 4- kuni 18-aastaste laste ja noorukite raviks.

2. Mida on vaja teada enne Verkazia kasutamist

Verkazia’t ei tohi kasutada

• kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on olnud või on vähk silmas või silmaümbruses;
• kui teil on silmainfektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Verkazia’t võib kasutada silmas ainult lõigus 3 kirjeldatud viisil. Ärge ületage arsti määratud ravi kestust.

Enne Verkazia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on silmainfektsioon või selle kahtlus;
• kui teil on muud tüüpi silmahaigus;
• kui kannate kontaktläätsi (kontaktläätsedega ei ole Verkazia kasutamine soovitatav).

Lapsed ja noorukid Ärge kasutage Verkazia’t alla 4-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Verkazia Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Öelge oma arstile, kui kasutate Verkazia’ga samaaegselt steroide sisaldavaid silmatilku, sest nende koos kasutamine võib suurendada paiksete infektsioonide tekkimise riski.

Kui kasutate Verkazia’t kauem kui 12 kuud, peate käima oma arsti juures silmi regulaarselt kontrollimas, nt iga 3 kuni 6 kuu järel.

Kui kasutate muid silmatilku, kasutage Verkazia’t vähemalt 15 minutit pärast teiste silmatilkade kasutamist.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Verkazia’t ei tohi kasutada raseduse ajal. Kui olete rasestumisvõimeline, peate kasutama selle ravimi kasutamise ajal rasestumisvastaseid vahendeid.

Verkazia võib imenduda rinnapiima vaid väga väikestes kogustes. Kui te imetate last, rääkige sellest enne ravimi kasutamist arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast Verkazia silmatilkade kasutamist võib teie nägemine ajutiselt ähmaseks muutuda või teil võib tekkida muid nägemishäireid. Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid kuni nägemise selginemiseni.

Verkazia sisaldab tsetalkooniumkloriidi Tsetalkooniumkloriid võib tekitada silmaärritust.

3. Kuidas Verkazia’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Verkazia’ga ravi alustavat last peab abistama hooldaja, eriti kui laps on alla 10 aasta vanune, ning laps peab manustama ravimit tema järelevalve all, kuni on võimeline Verkazia’t ise õigesti kasutama. Soovitatav annus on üks tilk Verkazia’t kummassegi haigesse silma 4 korda ööpäevas (hommikul, keskpäeval, pärastlõunal ja õhtul). Jätkake Verkazia kasutamist arstilt saadud juhiste kohaselt.

Kasutusjuhised Järgige hoolikalt neid juhiseid ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui miski jääb arusaamatuks.

1. Peske käed. 2. Avage alumiiniumkotike, mis sisaldab 5 üheannuselist konteinerit. 3. Võtke üks üheannuseline konteiner alumiiniumkotikesest välja, jättes ülejäänud konteinerid kotikesse. 4. Loksutage üheannuselist konteinerit kergelt. 5. Keerake kork ära (joonis 1). 6. Tõmmake oma alumist laugu allapoole (joonis 2). 7. Kallutage oma pead taha ja vaadake üles lakke. 8. Pigistage kergelt üks tilk silma. Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise konteineri otsaga silma. 9. Pilgutage mõned korrad, et ravim kataks silma. 10. Pärast Verkazia kasutamist vajutage 2 minutiks sõrmega kergelt nina juures sisemisele launurgale (joonis 3). Siin asub väike juha, mille kaudu pisarad voolavad silmast ninna. Sellele punktile vajutamisega sulgete äravoolujuha ava. See aitab takistada Verkazia liikumist keha muudesse piirkondadesse. 11. Kui kasutate tilku mõlemas silmas, korrake samme 6 kuni 9 ka teise silmaga. 12. Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku jäänud. Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te manustate Verkazia’t rohkem, kui ette nähtud, loputage oma silma veega. Ärge manustage rohkem tilku enne, kui on aeg manustada järgmine ettenähtud annus.

Kui te unustate Verkazia’t kasutada, jätkake järgmise annusega ettenähtud ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk 4 korda ööpäevas.

Kui te lõpetate Verkazia kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma allergia ravimata ja võib põhjustada pikema aja jooksul nägemise halvenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Verkazia kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid: Kõige sagedamad kõrvaltoimed tekivad silmades ja silmade ümbruses.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Valu ravimi silma tilgutamisel.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) Silmaga seotud sagedad kõrvaltoimed: Sügelus, punetus, ärritus ja ebamugavustunne silmas või silma ümbruses, sealhulgas tunne, et midagi on silmas. Silmade vesisus ja ähmane nägemine tilkade silmatilgutamisel. Lau turse ja punetus. Silmaga mitteseotud sagedad kõrvaltoimed: Ülemiste hingamisteede infektsioon, köha, peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) Lau ja sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) turse. Sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon. Herpes zoster viirusest põhjustatud silmainfektsioon.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Verkazia’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alumiiniumist kotikese sildil ja üheannuselise konteineri sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Hoida üheannuselised konteinerid kotikeses valguse eest kaitstult ja aurustumise vältimiseks. Visake avatud üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Verkazia sisaldab

• Toimeaine on tsüklosporiin. 1 ml Verkazia’t sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
• Teised koostisosa(d) on keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool,

tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi. Kuidas Verkazia välja näeb ja pakendi sisu Verkazia on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.

Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites.

Üks üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.

Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumkotikesse.

Pakendi suurused: 30, 60, 90 ja 120 üheannuselist konteinerit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome Tootjad EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Prantsusmaa

Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgiė/Belgique/Belgien Lietuva Santen Oy Santen Oy Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628 България Luxembourg/Luxemburg Santen Oy Santen Oy Teл.: +359 (0) 888 755 393 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Magyarország Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel.: +358 (0) 3 284 8111 Danmark Malta Santen Oy Santen Oy Tlf: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111 Deutschland Nederland Santen GmbH Santen Oy Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206 Eesti Norge Santen Oy Santen Oy Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Österreich Santen Oy Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199 España Polska Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096 France Portugal Santen S.A.S. Santen Oy Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912

Hrvatska România Santen Oy Santen Oy Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111 Ireland Slovenija Santen Oy Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111 Ísland Slovenská republika Santen Oy Santen Oy Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111 Italia Suomi/Finland Santen Italy S.r.l. Santen Oy Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Sverige Santen Oy Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833 Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Santen Oy Santen Oy Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08

Infoleht on viimati uuendatud kuu AAAA.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.