Pakendi infoleht: teave patsiendile

Valkubit 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Valkubit ja milleks seda kasutatakse

Valkubit on südameravim, mis sisaldab angiotensiini retseptori neprilüsiini inhibiitorit. Ravim sisaldab kahte toimeainet: sakubitriil ja valsartaan.

Valkubit’i kasutatakse teatud tüüpi pikaajalise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanutel.

Seda tüüpi südamepuudulikkus tekib, kui süda on nõrk ega suuda kopsudesse ja ülejäänud kehasse piisavalt verd pumbata. Kõige sagedamad südamepuudulikkuse sümptomid on õhupuudus, kurnatus, väsimus ja pahkluude turse.

2. Mida on vaja teada enne Valkubit’i võtmist

Valkubit’i ei tohi võtta

• kui olete sakubitriili, valsartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate teist tüüpi ravimit, mida nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoriks (nt enalapriil, lisinopriil või ramipriil), mida kasutatakse kõrgvererõhutõve või südamepuudulikkuse raviks. Kui te olete võtnud AKE inhibiitorit, oodake vähemalt 36 tundi enne, kui alustate Valkubit’i võtmist (vt lõik „Muud ravimid ja Valkubit“);
• kui teil on kunagi esinenud reaktsioon, mida nimetatakse angioödeemiks (kiirelt tekkiv nahaalune turse sellistes piirkondades, nagu nägu, kurk, käed ja jalad, ning mis võib olla eluohtlik, kui kurgu turse sulgeb hingamisteed) AKE inhibiitori või angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) (nt valsartaan, telmisartaan või irbesartaan) kasutamisel;
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem, mis on pärilik või mille põhjus on teadmata (idiopaatiline);
• kui teil on suhkurtõbi või neerufunktsiooni kahjustus ning teid ravitakse vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni (vt „Muud ravimid ja Valkubit“);
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui te olete rohkem kui 3 kuud rase (vt „Rasedus ja imetamine“).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, ärge võtke Valkubit’i ja rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Valkubit’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teid ravitakse angiotensiini retseptori blokaatori (ARB) või aliskireeniga (vt „Valkubit’i ei tohi võtta“);
• kui teil on kunagi esinenud angioödeem (vt „Valkubit’i ei tohi võtta“ ja lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“);
• kui pärast Valkubit’i võtmist tekib teil kõhuvalu, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus. Teie arst otsustab edasise ravi üle. Ärge lõpetage Valkubit’i võtmist iseseisvalt;
• kui teil on madal vererõhk või te võtate teisi ravimeid, mis langetavad vererõhku (nt uriiniteket suurendav ravim (diureetikum)) või kui te oksendate või teil on kõhulahtisus, eriti kui olete 65-aastane või vanem või teil on neeruhaigus ja madal vererõhk;
• kui teil on neeruhaigus;
• kui teil on vedelikupuudus;
• kui teie neeruarter on ahenenud;
• kui teil on maksahaigus;
• kui teil esineb Valkubit’i võtmise ajal hallutsinatsioone, paranoiat või unehäireid;
• kui teil on hüperkaleemia (vere suur kaaliumisisaldus);
• kui teil on NYHA IV klassi südamepuudulikkus (võimetus olla füüsiliselt aktiivne ilma ebamugavustundeta; sümptomid võivad ilmneda isegi puhkeolekus).

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, rääkige enne Valkubit’i võtmist sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.

Teie arst võib kogu Valkubit’iga ravi jooksul kontrollida regulaarsete intervallidega teie vere kaaliumi- ja naatriumisisaldust. Lisaks võib arst kontrollida teie vererõhku ravi alguses ja annuste suurendamisel.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele.

Muud ravimid ja Valkubit Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie (või teie laps) võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Vajalik võib olla muuta annust, rakendada teisi ettevaatusabinõusid või isegi katkestada ühe ravimi võtmine. Eriti oluline on see järgmiste ravimitega:

• AKE inhibiitorid. Valkubit’i ei tohi võtta koos AKE inhibiitoritega. Kui te olete võtnud AKE inhibiitorit, oodake Valkubit’i võtmisega kuni möödunud on vähemalt 36 tundi viimasest AKE inhibiitori annusest (vt „Valkubit’i ei tohi võtta“). Kui te lõpetate Valkubit’i võtmise, oodake AKE inhibiitori võtmisega kuni möödunud on vähemalt 36 tundi viimasest Valkubit’i annusest;
• teised ravimid, mida kasutatakse südamepuudulikkuse raviks või vererõhu langetamiseks, nt angiotensiini retseptori blokaatorid või aliskireen (vt „Valkubit’i ei tohi võtta”);
• mõned statiinide hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse vere suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks (nt atorvastatiin);
• sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil või avanafiil, ravimid, mida kasutatakse erektsioonihäirete või kopsuvereringe hüpertensiooni raviks;
• ravimid, mis suurendavad vere kaaliumisisaldust. Need on kaaliumi sisaldavad toidulisandid, kaaliumi sisaldavad soolaasendajad, kaaliumi säästvad ravimid ja hepariin;
• valuvaigistite rühm, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks (MSPVA) või selektiivseteks tsüklooksügenaas-2 (Cox-2) inhibiitoriteks. Kui te võtate ühte nendest, on võimalik, et teie arst peab enne ravi alustamist või annuse kohandamisel kontrollima teie neerutalitlust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“);
• liitium, teatud tüüpi psühhiaatriliste haiguste ravim;
• furosemiid, diureetikumide hulka kuuluv ravim, mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks;
• nitroglütseriin, stenokardia raviks kasutatav ravim;
• mõned antibiootikumide rühmad (rifamütsiini rühm), tsüklosporiin (kasutatakse siiratud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks) või viirusvastased ravimid, nagu ritonaviir (kasutatakse HIV-i/AIDS-i raviks);
• metformiin, suhkurtõve raviks kasutatav ravim.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, rääkige enne Valkubit’i võtmist sellest oma arstile või apteekrile.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate end olevat rase (või võite rasestuda). Tavaliselt soovitab teie arst teil lõpetada selle ravimi võtmise enne rasestumist või niipea, kui saate teada, et olete rase, ja soovitab teil Valkubit’i asemel võtta teist ravimit.

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta pärast 3. raseduskuud, sest see võib tõsiselt kahjustada teie lapse tervist, kui te kasutate seda pärast 3. raseduskuud.

Imetamine Valkubit’i ei ole soovitatav kasutada rinnaga toitmise ajal. Teatage oma arstile, kui te toidate last rinnaga või kavatseta alustada rinnaga toitmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne autojuhtimist, tööriistade või masinate kasutamist või teiste tähelepanu nõudvate tegevuste alustamist veenduge, et teate, kuidas Valkubit teile mõjub. Kui teil tekib ravimi võtmise ajal pearinglus või tugev väsimustunne, ärge juhtige autot, ärge sõitke jalgrattaga ega kasutage tööriistu või masinaid.

Valkubit sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Valkubit’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt alustatakse ravi kas 24 mg/26 mg või 49 mg/51 mg tabletiga kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul). Teie arst määrab täpse algannuse vastavalt sellele, mis ravimeid te varasemalt võtnud olete, ja teie vererõhule. Seejärel kohandab arst teie ravimiannust vastavalt teie ravivastusele iga 2...4 nädala järel, kuni saavutatakse teile sobivaim annus. Tavaline soovitatav eesmärkannus on 97 mg/103 mg kaks korda ööpäevas (üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul).

Valkubit’i kasutamisel võib patsiendil tekkida madal vererõhk (pearinglus, uimasus), vere kaaliumisisalduse suurenemine (seda saab arst tuvastada vereanalüüsiga) või neerutalitluse vähenemine. Sellistel juhtudel võib arst vähendada mõne muu lisaks Valkubit’ile võetava ravimi annust, ajutiselt vähendada Valkubit’i annust või ravi Valkubit’iga jäädavalt lõpetada.

Neelake tabletid klaasitäie veega. Valkubit’i võib võtta koos toiduga või ilma. Tablette ei ole soovitatav poolitada ega purustada. Valkubit’i tablettidel on õhuke polümeerikate, mis kaitseb neid keskkonnamõjude eest ja hõlbustab tableti neelamist. Tableti kate ei sobi purustamiseks.

Kui te võtate Valkubit’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Valkubit’i tablette või kui keegi teine on võtnud teie tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kui teil tekib tugev pearinglus ja/või minestus, teatage kiiremas korras sellest oma arstile ning heitke pikali.

Kui te unustate Valkubit’i võtta Ravimit on soovitatav võtta iga päev samal ajal. Kui te sellest hoolimata unustate ravimi võtmata, peate järgmise tableti võtma lihtsalt järgmisel ettenähtud manustamiskorral. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Valkubit’i võtmise Valkubit’iga ravi katkestamine võib raskendada teie haigusseisundit. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui arst ei ole seda teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised. Lõpetage Valkubit’i võtmine ja otsige kohe arstiabi, kui te märkate endal midagi järgnevast: näo, huulte, keele ja/või kurguturse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust. Need võivad olla angioödeemi (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st) nähud.

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub raskeks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Väga sage (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st)

• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearingluse ja uimasuse sümptomeid (hüpotensioon);
• vere suur kaaliumisisaldus vereanalüüsi põhjal (hüperkaleemia);
• neerutalitluse häire (neerukahjustus).

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• köha;
• pearinglus;
• kõhulahtisus;
• vere punaliblede väike arv vereanalüüsi põhjal (aneemia);
• väsimus (kurnatus);
• neerude (äge) võimetus korralikult töötada (neerupuudulikkus);
• vere väike kaaliumisisaldus vereanalüüsi põhjal (hüpokaleemia);
• peavalu;
• minestus (sünkoop);
• nõrkus (asteenia);
• iiveldus;
• madal vererõhk (pearinglus, uimasus) istuvast või lamavast asendist püsti tõustes;
• gastriit (maovalu, iiveldus);
• pöörlemise tunne (vertiigo);
• madal veresuhkur vereanalüüsi põhjal (hüpoglükeemia).

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• allergiline reaktsioon koos lööbe ja sügelusega (ülitundlikkus);
• pearinglus istuvast asendist püsti tõustes (posturaalne pearinglus);
• vere väike naatriumisisaldus vereanalüüsi põhjal (hüponatreemia).

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• asjade, mida ei eksisteeri, nägemine, kuulmine või tundmine (hallutsinatsioonid);
• muutused uneharjumustes (unehäired).

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• paranoia;

• soole angioödeem: sooleturse, millega kaasnevad sümptomid, nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• äkilised tahtmatud lihastõmblused (müokloonus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Valkubit’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Valkubit sisaldab

• Toimeained on sakubitriil ja valsartaan.

Valkubit 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili koguses, mis vastab 24,3 mg sakubitriilile, ja dinaatriumvalsartaani koguses, mis vastab 25,7 mg valsartaanile.

Valkubit 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili koguses, mis vastab 48,6 mg sakubitriilile, ja dinaatriumvalsartaani koguses, mis vastab 51,4 mg valsartaanile. Valkubit 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab naatriumsakubitriili koguses, mis vastab 97,2 mg sakubitriilile, ja dinaatriumvalsartaani koguses, mis vastab 102,8 mg valsartaanile.

• Teised koostisosad tableti tuumas on povidoon, mikrokristalliline tselluloos, talk, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
• Teised koostisosad tableti kattes on kattesegu (polüvinüülalkohol, kaltsiumkarbonaat, makrogool ja talk), punane raudoksiid (E172) [ainult 24 mg/26 mg ja 97 mg/103 mg], must raudoksiid (E172) [ainult 24 mg/26 mg] ja kollane raudoksiid (E172) [ainult 49 mg/51 mg]. Vt lõik 2 „Valkubit sisaldab naatriumi“.

Kuidas Valkubit välja näeb ja pakendi sisu Valkubit 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helehallikasroosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „S3“. Tableti läbimõõt on ligikaudu 9 mm.

Valkubit 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „S2“. Tableti läbimõõt on ligikaudu 9 mm.

Valkubit 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranžikasroosa ovaalne kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „S1“. Tableti mõõdud on ligikaudu 15 mm x 8 mm.

Valkubit on saadaval pakendites, mis sisaldavad:

• 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 196 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites;
• 14, 28, 56, 84, 168 ja 196 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites, kalenderpakend.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal A. H. Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.