Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vagirux ja milleks seda kasutatakse

Vagirux sisaldab östradiooli.

• Östradiool on naissuguhormoon.
• Östradiool kuulub hormoonide rühma, mida nimetatakse östrogeenideks.
• Täpselt samasugust östradiooli toodavad naise munasarjad.

Vagirux kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse vaginaalse hormoonasendusravi (HAR) ravimiteks.

Vagirux’i kasutatakse menopausist tingitud tupesiseste vaevuste, nagu näiteks kuivus või ärritus, leevendamiseks. Sellist seisundit nimetatakse atroofiliseks vaginiidiks ning see on põhjustatud östrogeenitaseme langusest organismis. See on loomulik muutus menopausi perioodil. Vagirux toimib nii, et ta asendab neid östrogeene, mida tavaliselt toodavad naise munasarjad. Tablett viiakse tuppe, nii vabanevad hormoonid seal, kus neid vajatakse. See leevendab tupesisest ebamugavustunnet.

2. Mida on vaja teada enne Vagirux’i kasutamist

Haiguslugu ja regulaarne jälgimine Hormoonasendusravil (HARil) on lisaks kasule ka mõningad riskid, mida tuleks arvestada, kui otsustate, kas seda kasutada või jätkata sellega ravi.

Munasarjade puudulikkusest või operatsioonist tingitud enneaegse menopausiga naiste ravimise kogemus on piiratud. Enneaegse menopausi korral võivad HARi kasutamise riskid olla erinevad. Rääkige palun sellest oma arstiga. Enne HARi alustamist (või taasalustamist) küsib arst teie isikliku ja perekondliku anamneesi (haiguse eelloo) kohta. Arst võib otsustada teid läbi vaadata. Selle käigus võib ta kontrollida teie rindu ja/või teha ka sisemise läbivaatuse, kui see on vajalik.

Kui te olete alustanud Vagirux’i kasutamist, siis peate käima arsti juures kontrollis vähemalt üks kord aastas. Arsti vastuvõtul arutage temaga Vagirux’iga jätkamise kasu ja riske.

Vastavalt arsti soovitusele käige regulaarselt rinnauuringutel.

Vagirux’i ei tohi kasutada kui midagi järgnevast loetelust kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, kas midagi alltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstiga enne Vagirux’i kasutamist.

Ärge kasutage Vagirux’i:

• kui teil on või on varem olnud rinnanäärmevähk või teil on selle kahtlus;
• kui teil on või on varem olnud östrogeentundlik vähk nt emakalimaskesta vähk (endomeetriumivähk) või teil esineb selle kahtlus;
• kui teil esineb ebaselge põhjusega vereeritus tupest;
• kui teil on emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia), mida ei ole ravitud;
• kui teil on või on varem olnud verehüüve veenides (tromboos), nt jala- (süvaveenitromboos) või kopsuveenides (kopsuemboolia);
• kui teil on vere hüübimishäire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus);
• kui teil on või on hiljuti olnud haigus, mille põhjuseks on verehüüve arterites, nagu näiteks südameinfarkt, ajuinsult või stenokardia;
• kui teil on või on varem olnud maksahaigus ja teie maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud;
• kui teil on harvaesinev pärilik verehaigus porfüüria;
• kui olete östradiooli või Vagirux’i mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui mõni loetletud seisunditest tekib teil esimest korda Vagirux’iga ravimise ajal, siis lõpetage kohe selle kasutamine ja pidage viivitamatult nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist teavitage oma arsti, kui teil esineb või on kunagi varem esinenud mõni allpool loetletud probleem, sest Vagirux’iga ravimise käigus võivad need korduda või ägeneda. Sellistel juhtudel võib olla vajalik sagedasem arsti järelevalve.

• Emakasisesed fibroidid;
• Emaka limaskesta kasv emakast väljaspool (endometrioos) või varasem emakalimaskesta vohamine (endomeetriumi hüperplaasia);
• Suurenenud risk verehüüvete tekkeks (vt „Verehüübed veenides (tromboos)“);
• Suurenenud risk östrogeentundliku vähi tekkeks (nt kui teie emal, õel või vanaemal on olnud rinnavähk);
• Kõrge vererõhk;
• Maksahaigus, nt maksa healoomuline kasvaja;
• Suhkurtõbi;
• Sapikivid;
• Migreen või tugevad peavalud;
• Immuunsüsteemi haigus, mis mõjutab paljusid organeid (süsteemne erütematoosne luupus - SLE);
• Epilepsia;
• Astma;
• Kõrva trummikilet ja kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos);
• Kui teie vere rasvatase (triglütseriidid) on väga kõrge;
• Südame- või neeruprobleemidest põhjustatud vedelikupeetus;
• Pärilik ja omandatud angioödeem.

Lõpetage Vagirux’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole kui märkate hormoonasendusravi ajal midagi järgnevast loetelust:

• mis tahes seisund, mis on loetletud eespool lõigus „Vagirux’i ei tohi kasutada“;
• naha või silmavalgete kollasus (ikterus). See võib olla maksahaiguse tunnuseks;
• näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega,

mis viitavad angioödeemile;

• vererõhu märkimisväärne tõus (sümptomiteks võivad olla peavalu, väsimus, pearinglus);
• esmakordne migreenitaoline peavalu;
• kui te rasestute;
• kui te märkate mõnda verehüüvete sümptomit, nt: jala valulik turse ja punetus; ootamatu valu rinnus; hingamisraskus. Lisainfo vt „Verehüübed veenides (tromboos)“.

Märkus: Vagirux ei ole rasestumisvastane preparaat. Kui teil on viimasest menstruatsioonist möödunud vähem kui 12 kuud või kui te olete noorem kui 50 aastat, võite ikkagi täiendavalt vajada rasedust vältivaid vahendeid. Pidage nõu oma arstiga.

HAR ja vähk

Emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emakalimaskesta vähk (endomeetriumi vähk) Ainult östrogeeni sisaldava HARi tablettide pikaaegne kasutamine võib suurendada emakalimaskesta (endomeetriumi) vähi tekkeriski. Ei ole teada, kas pikaaegsel (kauem kui üks aasta) või korduval Vagirux’i kasutamisel on sarnane risk. Siiski on näidatud, et Vagirux’ist on ravimi imendumine verre väga vähene ja seetõttu ei ole progestageeni täiendav lisamine vajalik.

Läbimurdeverejooksude või määrimise korral ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks, aga peaksite siiski oma arsti külastama. See võib olla märk, et teie endomeetrium on paksenenud.

Vereringes olevate hormoonasendusravi (HAR) ravimitega kaasnevad järgmised riskid. Vagirux on siiski näidustatud lokaalseks vaginaalseks raviks ja seda imendub verre väga vähe. On vähetõenäoline, et järgmised seisundid halvenevad või taastuvad Vagirux ravi ajal, kuid kui teil on küsimusi, pöörduge oma arsti poole. Rinnavähk Tõendid viitavad, et Vagirux’i kasutamine ei suurenda rinnavähi riski naistel, kellel ei ole rinnavähki varem olnud. Ei ole teada, kas Vagirux’i kasutamine on ohutu naistel, kellel on olnud varem rinnavähk.

Kontrollige regulaarselt oma rindu. Minge arsti vastuvõtule, kui märkate järgmisi muutusi:

• naha lohkuvajumine;
• rinnanibu muutused;
• nähtavad või tuntavad tükid.

Lisaks sellele on soovitatav, et osaleksite mammograafilise sõeluuringu programmides, kui teile seda võimalust pakutakse. Munasarjavähk Munasarjavähki esineb harva - palju harvemini kui rinnanäärmevähki. Ainult östrogeeni sisaldavat HARi on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.

Võrdluseks Munasarjavähi risk sõltub vanusest. Näiteks 50...54-aastastel naistel, kes ei saa HARi, diagnoositakse ligikaudu kahel naisel 2000-st 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk. Naistel, kes on saanud HARi 5 aastat, esineb ligikaudu 3 munasarjavähi juhtu 2000 kasutaja kohta (st ligikaudu 1 lisajuht).

HARi mõju südamele ja vereringele

Verehüübed veenides (tromboos) HAR ajal, eriti ravi esimesel aastal, suureneb risk verehüüvete tekkeks veenides ligikaudu 1,3...3- korda, võrreldes HRT mittesaajatega. Verehüübed võivad olla tõsised ja kui mõni nendest jõuab kopsu, siis võib see põhjustada valu rinnus, hingeldust, minestamist või isegi surma.

Teil on suurem tõenäosus verehüüvete tekkeks, kui saate vanemaks ning järgmiste seisundite korral. Kui teil esineb ükskõik milline neist seisunditest, rääkige sellest oma arstile:

• kui te ei saa suure operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikemat aega kõndida (vt ka lõik 3 „Kui vajate kirurgilist operatsiooni“);
• kui te olete tugevalt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m2);
• kui teil esineb vere hüübivusega probleeme, mis vajavad pikaaegset hüübimisvastast ravi;
• kui kellelgi teie lähisugulastest on esinenud verehüübeid jalas, kopsus või mõnes muus organis;
• kui põete süsteemset erütematoosset luupust (SEL);
• kui teil on vähk.

Verehüüvete sümptomite kohta lugege lõiku ”Lõpetage Vagirux’i võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole“.

Võrdluseks 50-ndates aastates naistel, kes ei kasuta HARi, diagnoositakse keskmiselt neljal kuni seitsmel naisel 1000-st 5 aasta jooksul verehüüve veenides. 50-ndates aastates naiste puhul, kes on kasutanud ainult östrogeeni sisaldavat HARi üle 5 aasta, diagnoositakse 5 kuni 8 juhtu 1000 kasutaja kohta (st 1 lisajuht). Südamehaigus (infarkt) Naistel, kes kasutavad ainult östrogeeni sisaldavat HARi, ei ole südamehaiguse tekkerisk suurenenud.

Ajuinsult HARi kasutajatel on ajuinsuldi tekkerisk võrreldes mittekasutajatega ligikaudu 1,5 korda suurem. HARi kasutavate naiste üldine insuldi tekkerisk suureneb vanuse suurenedes.

Võrdluseks 50-ndates eluaastates naiste puhul, kes ei kasuta HARi, diagnoositakse keskmiselt 8 ajuinsuldi juhtu 1000 naise kohta 5 aasta jooksul. 50-ndates eluaastates naiste puhul, kes kasutavad HARi, diagnoositakse 11 ajuinsuldi juhtu 1000 naise kohta 5 aasta jooksul (st 3 lisajuhtu).

Muud seisundid HAR ei enneta mälukaotust. Mälukaotuse risk võib olla mõnevõrra kõrgem naistel, kes hakkavad kasutama mõnda HARi preparaati pärast 65-ndat eluaastat. Pidage nõu oma arstiga. Muud ravimid ja Vagirux Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, taimseid preparaate või muid loodustooteid.

Vagirux’i kasutatakse siiski paikseks raviks tupes ja ei ole tõenäoline, et see mõjutaks teiste ravimite toimet. Vagirux’i võib mõjutada teisi tupekaudselt manustatavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Vagirux’i kasutatakse ainult postmenopausis naistel. Kui te rasestute, lõpetage Vagirux’i kasutamine ja pöörduge oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei oma teadaolevat toimet.

3. Kuidas Vagirux’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi kasutamine

• Te võite alustada ravi Vagirux’iga ükskõik millisel teile sobival päeval.
• Ainult vaginaalseks kasutamiseks. Ärge võtke tabletti suu kaudu.
• Sisestage tablett tuppe aplikaatori abil.

Selle infolehe lõpus on KASUTUSJUHEND, milles on selgitatud, kuidas seda teha. Lugege kasutusjuhendit hoolikalt enne Vagirux’i kasutamist.

Vaginaaltableti aplikaator on mõeldud mitmekordseks kasutamiseks (kuni 24 korda) ühele patsiendile (üks tablett manustamiskorra kohta). Seejärel visake aplikaator olmeprügi hulka. Ärge kasutage aplikaatorit, mis on silmnähtavalt kahjustatud.

Kui palju kasutada

• Esimesel kahel nädalal manustage üks vaginaaltablett ööpäevas.
• Seejärel kasutage üks vaginaaltablett kaks korda nädalas. Jätke iga manustamiskorra vahele 3 või 4 päeva.

Üldine teave menopausi sümptomite ravi kohta

• Teie arst määrab teie sümptomite raviks vähima Vagirux’i annuse nii lühikeseks ajaks kui vajalik. Rääkige oma arstile, kui arvate, et selle annuse toime on liiga tugev või ei ole piisavalt tugev.
• Jätkake ravi nii kaua, kuni kasu ületab riski. Rääkige sellest oma arstiga.

Kui te kasutate Vagirux’i rohkem, kui on ette nähtud

• Kui te olete kasutanud ettenähtust rohkem Vagirux’i, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Vagirux on ette nähtud tupesiseseks paikseks kasutamiseks. Östradiooli annus on nii väike, et tuleks tarvitada suur hulk tablette saavutamaks annust, mida kasutatakse tavaliselt suukaudseks raviks.

Kui te unustate Vagirux’i manustada

• Kui te unustate tableti manustada, siis tehke seda niipea, kui see teile meenub.
• Ärge manustage kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Vagirux’i kasutamise Ärge lõpetage ravi Vagirux’iga sellest arstile teatamata. Arst selgitab teile ravi lõpetamise mõjusid ja arutab teiega teisi ravivõimalusi. Kui te vajate kirurgilist operatsiooni Kui teil seisab ees kirurgiline operatsioon, siis rääkige oma kirurgile, et kasutate Vagirux’i. Verehüüvete tekkeriski vähendamiseks võib olla vajalik Vagirux’i kasutamise peatamine 4 kuni 6 nädalat enne operatsiooni (vt lõik 2 „Verehüübed veenides (tromboos)“). Küsige oma arstilt, millal te võite uuesti Vagirux’i kasutama hakata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevatest haigustest teatatakse sagedamini vereringes olevaid hormoonasendusravi ravimeid kasutavatel naistel kui naistel, kes ei kasuta hormoonasendusravi. Need riskid on väiksemad vaginaalsete ravimite korral, nagu näiteks Vagirux;

• munasarjavähk;
• verehüübed jala- või kopsuveenides (venoosne trombemboolia);
• insult;
• võimalik mälu halvenemine, kui HARi alustatakse pärast 65. eluaastat.

Lisainformatsiooni nende kõrvaltoimete kohta vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Vagirux’i kasutamist“.

Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st

• peavalu;
• kõhuvalu;
• vereeritus tupest, voolus või ebamugavustunne.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st

• suguelundite seennakkus;
• iiveldus;
• nahalööve;
• kehakaalu suurenemine;
• kuumahood;
• vererõhu tõus.

Väga harv: võib esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st

• kõhulahtisus;
• vedelikupeetus;
• migreeni ägenemine;
• üldine ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon/šokk).

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud süsteemse östrogeenraviga

• sapipõie haigus;
• erinevad nahahaigused: laigud nahal, eriti näol või kaelal, tuntud ka kui „rasedusplekid“ (kloasmid); valulike punetavate sõlmekeste teke nahal (nodoosne erüteem); märklauakujulise punetusega või villidega nahalööve (multiformne erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vagirux’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. See ravim võib olla ohtlik veekeskkonnale.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vagirux sisaldab

• Toimeaine on östradiool. Üks vaginaaltablett sisaldab östradioolhemihüdraati koguses, mis vastab 10 mikrogrammile östradioolile.
• Abiained on: hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, maisitärklis ja magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate sisaldab: hüpromelloos ja makrogool.

Kuidas Vagirux välja näeb ja pakendi sisu Valge, ümmargune õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on surutrükis "E". Tableti diameeter on ligikaudu 6 mm.

Pakendi suurused: 18 vaginaaltabletti blistris koos korduvkasutatava aplikaatoriga. 24 vaginaaltabletti blistris koos korduvkasutatava aplikaatoriga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. Budapest H-1103 Ungari Tootjad Haupt Pharma Münster GmbH (Member of the Aenova Group) Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Saksamaa Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. Budapest H-1103 Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel 608 5301 See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria Rewellfem 10 Mikrogramm Vaginaltabletten Tšehhi Vagirux

Taani Rewellfem Eesti VAGIRUX Hispaania Vagirux 10 microgram vaginal tablets Soome Vagirux Horvaatia Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu Ungari Vagirux 10 mikrogramm hüvelytabletta Iirimaa Vagirux

Island Rewellfem Itaalia Vagirux Liechstenstein Rewellfem

Leedu VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės Läti Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes Malta Vagirux 10 microgram vaginal tablets Norra Vagirux Poola Vagirux Portugal Vagirux Rumeenia ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale Rootsi Vagirux Sloveenia Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete Slovakkia Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2022.

Kuidas Vagirux’i kasutada 1. Eemaldage aplikaator fooliumpakendist. Avage ots nii, nagu on näidatud pildil.

2. Hoides toru, tõmmake aplikaatori kolb lõpuni. Vajutage üks vaginaaltablett eraldi blistrist välja ja asetage see kindlalt aplikaatori toru hoidjasse (laiem ots).

3. Sisestage aplikaator ettevaatlikult tuppe. Lõpetage kuni tunnete takistust (8...10 cm).

4. Tableti vabastamiseks vajutage kolvile kuni see peatub. Tablett kleepub otsekohe tupe seinale. See ei kuku välja, kui te tõusete püsti või kõnnite.

5. Pärast igat kasutamist ning enne järgmist kasutamiskorda puhastage aplikaator järgmiselt:

• Eemaldage kolb aplikaatori küljest. Puhastage nii toru kui ka kolb, kasutades seepi ning loputage põhjalikult sooja kraaniveega. Loputage nii toru sise- kui ka välispinda. Vajadusel eemaldage suurem vesi nii torult kui kolvilt seda kergelt raputades. Laske nii torul kui kolvil kuivada puhtal pinnal õhu käes (nt paberrätikul). Sisestage kolb aplikaatori torusse järgmiseks kasutuskorraks.

6. Kasutage aplikaatorit kuni pakend saab tühjaks (18 või 24 korda). Seejärel visake see ära olmeprügisse.