Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi teile manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Lisaks infolehele annab arst teile ka patsiendi juhendi, mis sisaldab olulist ohutusteavet, aitamaks teil mõista Vabysmo raviga kaasnevat kasu ja riske, ning juhiseid, mida teha, kui teil tekivad teatud sümptomid. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Vabysmo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vabysmo ja milleks seda kasutatakse

Vabysmo sisaldab toimeainet faritsimabi, mis kuulub neovaskularisatsioonivastasteks aineteks nimetatavate ravimite rühma.

Arst süstib Vabysmot silma järgmiste silmahaiguste raviks täiskasvanutel:

• ealine kollatähni neovaskulaarne (märg) degeneratsioon ehk kärbumine (neovascular age-related macular degeneration, nAMD);
• diabeetilisest kollatähni tursest (diabetic macular oedema, DME) tingitud nägemise halvenemine;
• võrkkesta veeni oklusiooni (retinal vein occlusion, RVO) (haruveeni RVO või tsentraalveeni RVO) tõttu tekkinud kollatähni tursest tingitud nägemise halvenemine.

Need haigused kahjustavad kollatähni, võrkkesta keskosa (silma tagaosas paiknev valgustundlik kiht), mis tagab terava detailse nägemise. nAMD-d põhjustab ebanormaalsete veresoonte kasv, kust veri või vedelik lekib kollatähni, ning DME-d põhjustavad lekkivad veresooned, mistõttu tekib kollatähni turse. Tsentraalveeni RVO on võrkkestast verd ära transportiva põhiveresoone (veeni) sulgus ning haruveeni RVO on põhiveeni ühe väiksema haru sulgus. Rõhu suurenemise tõttu nendes veresoontes tekib vedeliku leke võrkkesta, mis põhjustab kollatähni turset (maakula turse).

Kuidas Vabysmo toimib

Vabysmo tunneb spetsiifiliselt ära valgud, mida tuntakse angiopoetiin-2 ja vaskulaarse endoteeli kasvufaktor A nime all, ning blokeerib nende toime. Kui nende valkude sisaldus on tavalisest suurem,

võivad need põhjustada ebanormaalsete veresoonte kasvu ja/või normaalsete veresoonte kahjustust koos lekkega kollatähni, mis põhjustab turset või kahjustusi, mille tagajärjel võib tekkida nägemise halvenemine. Kinnitudes nende valkude külge, saab Vabysmo blokeerida nende toime ning takistada ebanormaalsete veresoonte kasvu, leket ja turset. Ravi Vabysmoga võib viia haiguse paranemiseni ja/või haiguse süvenemist aeglustada ning seeläbi nägemist säilitada või isegi parandada.

2. Mida on vaja teada enne Vabysmo saamist

Te ei tohi Vabysmot saada

• kui olete faritsimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on silma- või silmaümbruse infektsioon või selle kahtlus.
• kui teil esineb silmavalu või -punetus (silmapõletik).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile. Teile ei tohi Vabysmot manustada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Vabysmo saamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on glaukoom (silmahaigus, mis on tavaliselt tingitud silmasisese rõhu tõusust).
• kui teil on esinenud valgussähvatusi või hõljumeid (tumedad hõljuvad laigud) nägemisväljas või kui hõljumite suurus ja arv on järsku suurenenud.
• kui teile on viimase 4 nädala jooksul tehtud silmaoperatsioon või kui silmaoperatsioon on plaanis järgneva nelja nädala jooksul.
• kui teil on kunagi olnud mõni silmahaigus või olete saanud silmaravi.

Teavitage oma arsti otsekohe sellest:

• kui teie nägemine kaob järsku.
• kui teil tekivad võimaliku silmainfektsiooni või -põletiku nähud, nagu suurenenud silma punetus, silmavalu, suurenenud ebamugavustunne silmas, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurenenud arv nägemisväljas, suurenenud valgustundlikkus.

Lisaks on teile oluline teada, et:

• Vabysmo ravi samaaegselt mõlemasse silma manustamise ohutuse ja efektiivsuse kohta on olemas piiratud andmed. Kuni täiendavate andmete saamiseni on võimalik, et ravimi sel viisil kasutamisel võib suureneda kõrvaltoimete risk.
• Vabysmo süsted võivad mõnedel patsientidel põhjustada mööduvat silmasisese rõhu tõusu 60 minuti jooksul pärast süstimist. Arst jälgib teid selle suhtes pärast iga süstet.
• arst kontrollib, kas teil esineb muid riskifaktoreid, mis võivad suurendada silma tagaosas paikneva kihi rebendi või eraldumise ohtu (võrkkesta irdumine või rebend ja võrkkesta pigmentepiteeli irdumine või rebend). Sellisel juhul peab Vabysmo manustamisel rakendama ettevaatust.

Kui teile manustatakse teatud ravimeid, mis toimivad sarnasel viisil kui Vabysmo, esineb teadaolev risk selliste verehüüvete tekkeks, mis ummistavad veresooned (arteriaalsed trombemboolilised tüsistused) ning mille tagajärjel võib tekkida südame- või ajurabandus. Kuna ravim jõuab väikestes kogustes verre, esineb pärast Vabysmo silmasisest süstimist teoreetiline risk nimetatud tüsistuste tekkeks.

Olemas on vaid piiratud kogemus järgmiste seisundite ravis:

• ägedate infektsioonidega patsiendid;
• 85-aastased ja vanemad nAMD ja RVO-ga patsiendid;
• 1. tüüpi suhkurtõve tagajärjel tekkinud DME-ga patsiendid;

• suhkurtõvega patsiendid, kelle keskmised veresuhkru väärtused on suured (HbA1c üle 10%);
• suhkurtõvega patsiendid, kellel on diabeedi poolt põhjustatud silmahaigus, mida nimetatakse proliferatiivseks diabeetiliseks retinopaatiaks;
• suhkurtõvega patsiendid, kellel on vererõhk üle 140/90 mmHg ja veresoonte haigus;
• DME-ga patsiendid, kes saavad süsteid sagedamini kui iga 8 nädala järel pikema aja jooksul.

Kogemus nende patsientide ravis, kes saavad süsteid sagedamini kui iga 8 nädala järel pikema aja jooksul, on piiratud. Neil patsientidel võib olla suurem risk kõrvaltoimete tekkeks.

Puudub kogemus järgmise seisundi ravis:

• suhkurtõve või RVO-ga patsiendid, kellel on ravimata kõrgvererõhutõbi.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, arvestab arst nende andmete puudumisega, kui ravib teid Vabysmoga. Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel ei ole Vabysmo kasutamist uuritud, sest nAMD, DME ja RVO on haigused, mida esineb põhiliselt täiskasvanutel.

Muud ravimid ja Vabysmo

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Vabysmot ei ole rasedatel uuritud. Vabysmot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab võimaliku riski sündimata lapsele.

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Ravi ajal Vabysmoga ei ole soovitatav imetada, sest ei ole teada, kas Vabysmo eritub rinnapiima.

Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Vabysmoga kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit. Kui te rasestute ravi ajal või kahtlustate rasedust, rääkige sellest kohe oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast Vabysmo süste saamist võivad teil tekkida mööduvad nägemishäired (näiteks hägune nägemine). Ärge juhtige autot ega töötage masinatega senikaua, kui need püsivad.

Vabysmo sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Vabysmo sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 0,02 mg polüsorbaati ühes 0,05 ml annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Vabysmot kasutada

Kuidas Vabysmot manustatakse Soovitatav annus on 6 mg faritsimabi.

Ealine kollatähni neovaskulaarne (märg) degeneratsioon (nAMD)

• Teile tehakse üks süste kuus esimese 3 kuu jooksul.
• Seejärel võite süsteid saada kuni iga 4 kuu järel. Arst määrab süstete sageduse teie silma seisundi põhjal.
• Kui teid viiakse üle ravile Vabysmoga, määrab arst sageduse pärast esimest süstimist.

Diabeetilisest kollatähni tursest (DME) ja võrkkesta veeni oklusiooni (haruveeni RVO või tsentraalveeni RVO) tõttu tekkinud kollatähni tursest tingitud nägemise halvenemine

• Teile tehakse üks süste kuus vähemalt 3 kuu jooksul.
• Seejärel võite süsteid saada harvem. Arst määrab süstete sageduse teie silma seisundi põhjal.
• Kui teid viiakse üle ravile Vabysmoga, määrab arst sageduse pärast esimest süstimist.

Manustamisviis

Silmasisese süstimise kogemusega arst süstib Vabysmot teie silma (intravitreaalne süste).

Enne süstimist kasutab arst desinfitseerivat silmaloputuslahust, et silm infektsiooni vältimiseks hoolikalt puhastada. Silma tuimastamiseks manustab arst silmatilku (lokaalanesteetikum), et vähendada või vältida süstimisest tingitud valu.

Kui kaua kestab ravi Vabysmoga

See on pikaajaline ravi, mis võib kesta kuid või aastaid. Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravi toimib. Sõltuvalt sellest, kuidas te reageerite ravile Vabysmoga, võib arst ravimi manustamissagedust suurendada või vähendada.

Kui Vabysmo annus jääb vahele

Kui annus jääb vahele, leppige arstiga kokku uue visiidi aeg niipea kui võimalik.

Kui te lõpetate ravi Vabysmoga

Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Ravi lõpetamisel võib suureneda nägemiskaotuse risk ja teie nägemine võib halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vabysmo süste kõrvaltoimed on tingitud kas ravimist endast või süsteprotseduurist ning need avalduvad enamasti silmas.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib midagi järgnevalt loetletutest, mis on allergiliste reaktsioonide, põletiku või infektsioonide nähud:

• silmavalu, suurenenud ebamugavustunne, suurenenud silma punetus, hägune või halvenenud nägemine, väikeste osakeste suurem arv nägemisväljas või suurenenud valgustundlikkus – need on võimaliku silmainfektsiooni, -põletiku või allergilise reaktsiooni nähud.
• nägemise järsk halvenemine või nägemise muutus.

Muud võimalikud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida pärast Vabysmo manustamist, on loetletud allpool.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ning kaovad üldjuhul nädala jooksul pärast iga süstet.

Võtke ühendust oma arstiga, kui mõni järgmistest kõrvaltoimetest muutub raskeks.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

• puuduvad.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

• silmaläätse hägusus (katarakt);
• silma tagaosas asuva ühe kihi rebend (võrkkesta pigmentepiteeli rebend – ainult nAMD korral);
• silmas paikneva geelitaolise aine irdumine (klaaskeha irdumine);
• silmarõhu (silmasisese rõhu) tõus;
• verejooks silma välimise kihi väikestest veresoontest (konjunktiivi ehk sidekesta hemorraagia);
• liikuvad täpid või tumedad kujutised nägemisväljas (klaaskeha hõljumid);
• silmavalu.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

• tõsine silmasisene põletik või infektsioon (endoftalmiit);
• silmas paikneva geelitaolise aine põletik/silma punetus (klaaskeha põletik ehk vitreiit);
• vikerkesta ja selle lähedal asuva silmakoe põletik (iriit, iridotsükliit, uveiit);
• silmasisene verejooks (klaaskeha hemorraagia);
• ebamugavustunne silmas;
• kihelus (silma sügelus);
• võrkkesta (valgustundlik silma tagaosa) rebend;
• silma punetus (silma/sidekesta hüpereemia);
• võõrkeha tunne silmas;
• hägune nägemine;
• nägemisteravuse vähenemine (nägemisteravuse langus);
• protseduuri ajal esinev valu (protseduuriga seotud valu);
• võrkkesta irdumine;
• suurenenud pisaraeritus (suurenenud pisaravool);
• sarvkesta kriimustus, vikerkesta katva silmamuna läbipaistva kihi kahjustus (sarvkesta abrasioon);
• silmaärritus.

Harv (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st):

• mööduv nägemisteravuse vähenemine (nägemisteravuse ajutine langus);
• vigastusest tingitud silmaläätse hägusus (traumaatiline katarakt).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• võrkkesta vaskuliit (silmapõhja veresoonte põletik);
• oklusiivne võrkkesta vaskuliit (silmapõhja veresoonte ummistus, tüüpiliselt olemasoleva põletiku foonil).

Kui teile manustatakse teatud ravimeid, mis toimivad sarnasel viisil kui Vabysmo, esineb teadaolev risk selliste verehüüvete tekkeks, mis ummistavad veresooned (arteriaalsed trombemboolilised tüsistused) ning mille tagajärjel võib tekkida südame- või ajurabandus. Kuna ravim jõuab väikestes kogustes verre, esineb pärast Vabysmo silmasisest süstimist teoreetiline risk nimetatud tüsistuste tekkeks. Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Vabysmot säilitada

Teie arst, apteeker või meditsiiniõde on vastutav selle ravimi õige säilitamise ja kasutamata ravimi hävitamise eest. Järgmine teave on tervishoiutöötajatele.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida hermeetiliselt suletud alus originaalkarbis, et kaitsta süstlit valguse eest.

Süstlit võib hoida kuni 24 tundi originaalkarbis toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vabysmo sisaldab

• Toimeaine on faritsimab. Üks ml süstelahust sisaldab 120 mg faritsimabi. Üks süstel sisaldab 21 mg faritsimabi 0,175 ml lahuses. See tagab kasutatava koguse, et manustada üksikannusena 0,05 ml lahust, mis sisaldab 6 mg faritsimabi.
• Teised koostisosad on: histidiin, 30% äädikhape (E260), metioniin, naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 20 (E432), süstevesi (vt lõik 2 „Vabysmo sisaldab naatriumi ja polüsorbaati“).

Kuidas Vabysmo välja näeb ja pakendi sisu Vabysmo 120 mg/ml süstelahus (süstevedelik) süstlis on selge kuni veiklev, värvitu kuni pruunikaskollane lahus.

Pakendis on üks steriilne eriti õhukese seinaga filtriga süstenõel (30G x ½ tolli, 0,30 mm x 12,7 mm; 5 µm) koos ühe süstliga ainult ühekordseks kasutamiseks.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Lietuva Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti Norge Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Κύπρος Österreich Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88.

France Portugal Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00 Hrvatska România Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000 Italia Suomi/Finland Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Süstli kasutusjuhend: Enne alustamist

Enne Vabysmo kasutamist lugege tähelepanelikult läbi kogu juhend.

Vabysmo karp sisaldab järgmist:

Steriilne süstel hermeetiliselt suletud alusel. Süstel on ainult üksikannuse manustamiseks.

Steriilne 30G x ½ tolli eriti õhukese seinaga (Extra Thin Wall, ETW) filtriga süstenõel, mille kinnituslüli sisse on integreeritud filter. Filtriga süstenõel on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutage ravimi manustamiseks ainult pakendis olevat filtriga süstenõela, sest see on disainitud ravimpreparaadi ohutuks silmasiseseks manustamiseks.

Vabysmot tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.

Mitte lasta külmuda.

Enne manustamist lasta Vabysmol soojeneda toatemperatuurini 20 °C kuni 25 °C.

Enne kasutamist hoida hermeetiliselt suletud alust originaalkarbis, et kaitsta süstlit valguse eest. Originaalkarbis süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 24 tundi.

Enne manustamist tuleb Vabysmot visuaalselt kontrollida.

Ärge kasutage, kui karbi kinnitused on rikutud.

Ärge kasutage, kui pakend, süstel, filtriga süstenõel on kõlblikkusaja ületanud, kahjustatud või rikutud.

Ärge kasutage, kui filtriga süstenõel on puudu.

Ärge eemaldage sõrmetuge süstli küljest.

Ärge kasutage, kui süstli kork on Luer lock-adapteri küljest eraldatud.

Ärge kasutage, kui märkate tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust. Vabysmo on selge kuni opalestseeruv ja värvitu kuni pruunikaskollane vedel lahus.

Karbi sisu

Seadme kirjeldus

Süstli eemaldamine süstli aluselt (1. samm) ja kõik järgnevad sammud tuleb läbi viia aseptilist tehnikat kasutades. Aluse avamine ja süstli korgi eemaldamine

1 Tõmmake süstli aluselt ära kate ja võtke süstel aseptiliselt välja.

2 Hoidke kinni süstli valgest äärikust ja eemaldage plõksuga süstli kork (vt joonis C).

Ärge eemaldage korki keerates.

Filtriga süstenõela kinnitamine 3 Eemaldage aseptiliselt pakendist filtriga süstenõel.

4 Kinnitage filtriga süstenõel aseptiliselt ja kindlalt süstli Luer lock-adapteri külge (vt joonis D).

5 Eemaldage ettevaatlikult nõelakaitse, tõmmates seda otsesuunas.

Õhumullide eemaldamine

6 Hoidke süstlit nii, et filtriga süstenõel on suunatud üles. Kontrollige, kas süstlis on õhumulle.

7 Kui süstlis on õhumulle, koputage sõrmega õrnalt vastu süstlit, kuni mullid tõusevad süstli ülaossa (vt joonis E).

Ravimi annuse seadmine ja õhu väljutamine

8 Hoidke süstlit silmade kõrgusel ja lükake aeglaselt kolvivart edasi, kuni kummist punnkorgi kumera osa alumine serv on kohakuti 0,05 ml annusetähisega (vt joonis F). Sellega väljutate õhu ja liigse lahuse ning annus on seatud 0,05 ml peale.

Süste tuleb kindlasti teha kohe pärast annuse ettevalmistamist.

Süstimisprotseduur

9 Süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes.

Süstige aeglaselt, kuni kummist punnkork jõuab süstli silindri põhjani, et manustada 0,05 ml kogus. Ärge pange tagasi nõelakaitset ega eemaldage filtriga süstenõela süstli küljest. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.