Uniring - vaginaalravivahend (120mcg +15mcg 24h)

ATC Kood: G02BB01
Toimeaine: etonogestreel +etünüülöstradiool
Tootja: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o

Artikli sisukord

UNIRING
vaginaalravivahend (120mcg +15mcg 24h)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Uniring 120 mikrogrammi/15 mikrogrammi/24 tunnis, vaginaalravivahend

Etonogestreel/etünüülöstradiool

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või uuesti kasutama hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Millal te ei tohi Uniringi kasutada

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Verehüübed

  1. Mis ravim on Uniring ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Uniringi kasutamist

Vähk

Lapsed ja noorukid

Muud ravimid ja Uniring Laboratoorsed analüüsid

Rasedus ja imetamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuidas Uniringi paigaldada ja eemaldada

Kolm nädalat sees, üks nädal ilma

Millal alustada esimese rõnga kasutamist?

Mida teha, kui:

Kuidas Uniringi kasutada

rõngas on juhuslikult tupest väljunud? rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas? rõngas läheb katki?

olete paigaldanud rohkem kui ühe rõnga?

unustasite pärast rõngavaba perioodi uue rõnga paigaldada? unustasite rõnga eemaldada?

teil jääb menstruatsioon ära? teil tekib ootamatu veritsus?

tahate muuta menstruatsiooni alguspäeva?

tahate menstruatsiooni edasi lükata?

Kui tahate lõpetada Uniringi kasutamise

  1. Võimalikud kõrvaltoimed
  2. Kuidas Uniringi säilitada
  3. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Uniring sisaldab

Kuidas Uniring välja näeb ja pakendi sisu

Müügiloa hoidja ja tootja

Mis ravim on Uniring ja milleks seda kasutatakse

Uniring on rasestumisvastane rõngas, mis on ette nähtud tupesiseseks kasutamiseks (vaginaalrõngas). Iga rõngas sisaldab väikest kogust kahte naissuguhormooni, etonogestreeli ja etünüülöstradiooli. Rõngas vabastab neid hormoone aeglaselt vereringesse. Vabanevate hormoonide väikese sisalduse tõttu loetakse Uniring väikeseannuseliseks hormonaalseks rasestumisvastaseks vahendiks. Kuna Uniringist vabanevad kahte erinevat tüüpi hormoonid, on see nn kombineeritud hormonaalne rasestumisvastane vahend.

Uniring toimib samamoodi nagu kombineeritud rasestumisvastased pillid, kuid selle asemel, et võtta iga päev üks pill, kasutatakse ühte rõngast kolm nädalat järjest.

Uniringist vabaneb kaks erinevat naissuguhormooni, mis hoiavad ära munaraku vabanemise munasarjast. Kui munarakk ei vabane, ei saa te rasestuda.

Mida on vaja teada enne Uniringi kasutamist

Üldised märkused

Enne Uniringi kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet trombide (verehüübed) kohta. Eriti tähtis on lugeda trombide sümptomite kohta, vt lõik 2 „Trombid”.

Infolehes on kirjeldatud mitut olukorda, millal Uniringi kasutamine tuleb lõpetada või millal Uniringi usaldusväärsus võib väheneda. Sellistes olukordades peate kas vältima sugulist vahekorda või kasutama lisaks mingit muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage kalendri- ega temperatuurimeetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Uniring muudab teie kehatemperatuuri ja emakakaela lima igakuiseid muutusi.

Nagu teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse ka Uniring HIV- nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Millal te ei tohi Uniringi kasutada

Te ei tohi Uniringi kasutada, kui teil on mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Arst arutab teiega, milline muu rasestumisvastane meetod sobib teile paremini.

Kui teil on (või on kunagi olnud) tromb (soonesisene verehüüve) jalgade veresoontes (süvaveenitromboos, SVT), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.

Kui teate, et teil on verehüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V hüübimisfaktori geeni Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

Kui teile on kavas teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Trombid”).

Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.

Kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv ajuisheemia (mööduvad insuldisümptomid ehk transitoorne isheemiline atakk, TIA).

Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada trombi tekkeriski arterites:

  • raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
  • väga kõrge vererõhk
  • väga suur rasvasisaldus veres (kolesterool või triglütseriidid);
  • seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

Kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreen”.

Kui teil on (või on olnud) kõhunäärme põletik (pankreatiit), millega kaasneb (kaasnes) vere suur rasvasisaldus.

Kui teil on (või on olnud) raske maksahaigus ja maks ei tööta veel normaalselt.

Kui teil on (või on olnud) maksa hea- või pahaloomulisi kasvajaid.

Kui teil on (või on olnud) või teil võib olla rinnanäärme- või suguelundite vähk.

Kui teil on mis tahes seletamatu verejooks tupest.

Kui olete etünüülöstradiooli või etonogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui mõni nendest sümptomitest ilmneb esimest korda Uniringi kasutamisel, eemaldage rõngas kohe ja võtke ühendust oma arstiga. Vahepeal kasutage mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Ärge kasutage Uniringi, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimpreparaate, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri (vt ka lõik 2.4 „Muud ravimid ja Uniring“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Millal peate arstiga ühendust võtma? Pöörduge viivitamatult arsti poole

• kui märkate võimalikke trombisümptomeid, mis võib tähendada, et teil on tromb jalas (st süvaveenitromboos), tromb kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Trombid”).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas trombi ära tunda”.

Teatage oma arstile, kui teil esineb mis tahes järgmistest seisunditest.

Peate oma arstile teatama ka sellest, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Uniringi kasutamise ajal.

Kui mõnel teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähki.

Kui teil on epilepsia (vt lõik 2.4 „Muud ravimid ja Uniring”).

Kui teil on maksahaigus (näiteks kollatõbi) või sapipõie haigus (näiteks sapikivid).

Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).

Kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE – haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).

Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (HUS – verehüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).

Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).

Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat on seostatud pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.

Kui teile on kavas teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Trombid”).

Kui olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht trombide tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust võite te hakata Uniringi kasutama.

Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).

Kui teil on veenilaiendid.

Kui teil on seisund, mis esimest korda ilmnes või süvenes raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal (sh kuulmislangus; porfüüria [verehaigus]; rasedusherpes [rasedusaegne villiline nahalööve]; Sydenhami korea ehk tantstõbi [närvisüsteemi haigus, mille korral tekivad järsud kehaliigutused]; pärilik angioödeem [te peate kohe arsti poole pöörduma, kui teil ilmnevad angioödeemile iseloomulikud tunnused, näiteks näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused või lööve koos raskendatud hingamisega]).

Kui teil on (või on kunagi olnud) kloasme (kollakas-pruunikad pigmendilaigud nahal, niinimetatud rasedusaegsed pigmendilaigud, eriti näol). Kui see on nii, siis vältige liigset päikese käes või ultraviolettkiirguses viibimist.

Kui teil on meditsiiniline seisund, mille tõttu on Uniringi raske kasutada (sh kõhukinnisus, emakakaela väljalangemine või valu seksuaalvahekorra ajal).

TROMBID

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks Uniringi kasutamine suurendab trombide tekkimise riski, võrreldes nende mittekasutamisega. Harvadel juhtudel võib tromb veresooned ummistada ja põhjustada raskeid probleeme.

Trombid võivad tekkida

veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE- ks);

arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Trombidest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad trombid tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi või, väga harva, põhjustada surma.

Tähtis on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku trombi tekkimiseks Uniringi kasutamisel väike.

KUIDAS TROMBI ÄRA TUNDA

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte?

Millisele haigusele see

 

 

viitab?

 

Ühe jala turse või turse piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul,

Süvaveenitromboos.

 

kui kaasneb

 

 

 

• valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult

 

 

 

seistes või kõndides;

 

 

 

• haige jala kõrgem temperatuur;

 

 

 

• jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks

 

 

 

värvumine.

 

 

Seletamatu äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine.

Kopsuemboolia.

Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha, millega võib

 

 

 

kaasneda veriköha.

 

 

Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval

 

 

 

hingamisel.

 

 

• Tugev peapööritus või pearinglus.

 

 

• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 

 

Tugev kõhuvalu.

 

 

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid

 

 

(nt köha või õhupuudust) võidakse ekslikult pidada kergemate

 

 

haiguste, näiteks hingamisteede nakkuse (nt külmetushaigus)

 

 

sümptomiks.

 

 

Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid:

Tromboos

silma

nägemise kadumine kohe või

võrkkesta

veenis

valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemise

(tromb silmas).

 

kaotuseni.

 

 

Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres.

Südameinfarkt.

• Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.

 

 

Täistunne, seedehäire- või lämbumistunne.

 

 

Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga,

 

 

 

kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.

 

 

• Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.

 

 

• Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.

 

 

• Kiire või ebakorrapärane südamerütm.

 

 

Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti

Insult.

 

 

ühel kehapoolel.

 

 

Äkki tekkinud segasusseisund, raskused rääkimisel või

 

 

 

arusaamisel.

 

 

• Äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas.

 

 

Äkki tekkinud käimisraskused, pearinglus, tasakaalu- või

 

 

 

koordinatsioonihäired.

 

 

• Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega

 

 

 

peavalu.

 

 

• Teadvusekaotus või minestamine, krampidega või ilma.

 

 

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad

 

 

peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult

 

 

arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

 

 

Jäseme turse ja kergelt sinakas värvus.

Teisi

veresooni

Tugev kõhuvalu (äge kõht).

ummistavad trombid.

 

 

 

TROMBID VEENIS

Mis võib juhtuda, kui veenis moodustub tromb?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud trombide tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.

Kui tromb tekib jalas või jalalabas, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (SVT).

Kui tromb liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

Väga harva võib tromb tekkida teiste elundite veresoontes, nt silmas (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on trombi tekkimise oht veenis kõige suurem?

Trombi tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordse kasutamise esimesel aastal. Risk võib suurem olla ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti kasutama pärast neljanädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate Uniringi kasutamise, normaliseerub trombi tekkerisk mõne nädalaga.

Kui suur on trombi tekkerisk?

Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Uniringi kasutamise ajal on üldine trombi tekkimise risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) väike.

Ühe aasta jooksul tekib tromb ligikaudu kahel naisel 10 000-st, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad.

Ühe aasta jooksul tekib tromb ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Ühe aasta jooksul tekib tromb ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad norelgestromiini või etonogestreeli sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, näiteks Uniring.

Trombi tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allpool lõiku „Tegurid, mis suurendavad trombi tekkimise riski“).

 

 

 

 

Trombi tekkerisk ühe aasta jooksul

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset

Ligikaudu kahel naisel 10 000-st

pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad

 

 

 

 

 

 

Naised,

kes

kasutavad

levonorgestreeli,

Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st

noretisterooni

või norgestimaati sisaldavaid

 

kombineeritud hormonaalseid tablette

 

 

 

 

Naised, kes kasutavad Uniringi

 

Ligikaudu 6…12 naisel 10 000-st

Tegurid, mis suurendavad veenis trombi tekkimise riski

Trombi tekkerisk Uniringi kasutamisel on väike, kuid mõned tingimused suurendavad seda riski. Teil on suurem risk:

kui olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m);

kui kellelgi teie lähisugulastest on noores eas (nt enne 50. eluaastat) olnud tromb jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil olla pärilik verehüübimishäire.

kui teile on kavas teha operatsioon või kui te ei saa vigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg kipsis. Uniringi kasutamine tuleb võib-olla katkestada mitu nädalat enne operatsiooni või selleks ajaks, kui te vähem liigute. Kui te peate Uniringi kasutamise katkestama, küsige oma arstilt, millal võite seda jälle kasutama hakata.

vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);

kui olete sünnitanud vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem eespool loetletud tingimusi teie kohta käib, seda suurem on teie risk trombi tekkeks.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad trombi tekkeriski ajutiselt suurendada, eriti kui teil on ka mõni eespool loetletud riskiteguritest.

On tähtis, et räägite oma arstile, kui mõni nimetatud tingimustest teie kohta käib, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Uniringi kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud tingimustest Uniringi kasutamise ajal muutub, nt kui lähisugulasel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige sellest oma arstile.

TROMBID ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris moodustub tromb?

Nagu veenitromb, võib ka arteris tekkiv tromb põhjustada tõsiseid probleeme. Näiteks võib see põhjustada südameinfarkti või insulti.

Tegurid, mis suurendavad arteris trombi tekkimise riski

On oluline märkida, et südameinfarkti või insuldi oht Uniringi kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

vanuse suurenedes (üle 35 aasta);

kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, näiteks Uniringi kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist.

kui olete ülekaaluline;

kui teil on kõrge vererõhk;

kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameinfarkt või insult. Sellisel juhul võib ka teil olla suurem risk südameinfarkti või insuldi tekkeks;

kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on veres kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus;

kui teil on migreenihood, eriti auraga migreen;

kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

kui teil on suhkurtõbi (diabeet);

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib trombi tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud tingimustest Uniringi kasutamise ajal muutub, nt kui hakkate suitsetama, lähisugulasel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige sellest oma arstile.

Vähk

Allpool toodud teave on saadud uuringutest kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ja see käib ka Uniringi kohta. Teavet tupesiseselt manustatavate rasestumisvastaste hormoonide kohta (näiteks Uniring) ei ole saadaval.

Naistel, kes kasutavad kombineeritud pille, on leitud pisut sagedamini rinnanäärmevähki, kuid ei ole teada, kas see on põhjustatud hormonaalsest rasestumisvastasest ravimist. See võib olla tingitud näiteks asjaolust, et kombineeritud pille kasutavaid naisi vaatab arst sagedamini läbi, mistõttu avastatakse rohkem kasvajaid.

Kui naine lõpetab kombineeritud pilli kasutamise, väheneb rinnanäärmevähi tekkimise risk järk- järgult.

Tähtis on regulaarselt oma rindu kontrollida ja kui tunnete rinnas mingit tükki, peate ühendust võtma oma arstiga. Peaksite samuti rääkima oma arstile, kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk (vt lõik 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel kirjeldatud healoomulisi ja veel harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Kui teil tekib ebatavaline, tugev valu kõhus, võtke ühendust oma arstiga.

On täheldatud, et kombineeritud pillide kasutajatel on harvem endomeetriumi (emaka limaskesta) vähki ja munasarjavähki. See võib kehtida ka Uniringi kohta, kuid seda pole tõestatud.

Lapsed ja noorukid

Alla 18-aastastel patsientidel ei ole Uniringi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja Uniring

Rääkige alati arstile, kes teile Uniringi välja kirjutab, milliseid muid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti rääkige kõigile teistele arstidele või hambaarstile, kes teile muid ravimeid välja kirjutavad (või ravimit väljastavale apteekrile), et te kasutate Uniringi. Nad ütlevad teile, kas ja kui kaua te peate kasutama rasestumisvastaseid lisavahendeid (nt kondoomi) või kas on tarvis muuta teiste teile vajalike ravimite kasutamist.

Mõned ravimid

võivad mõjutada Uniringi sisaldust veres;

võivad vähendada selle rasestumisvastast kaitset;

võivad põhjustada ootamatuid veritsusi.

Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);

tuberkuloos (nt rifampitsiin);

HIV-nakkused (nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens);

C-hepatiidi viirusinfektsioon (nt botsepreviir, telapreviir);

teised nakkushaigused (nt griseofulviin);

kõrge vererõhk kopsude veresoontes (bosentaan);

depressiivne meeleolu (ravimtaim liht-naistepuna, Hypericum perforatum).

Kui võtate ravimeid või taimseid ravimpreparaate, mis võivad Uniringi efektiivsust vähendada, tuleb lisaks kasutada ka rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kuna teise ravimi mõju Uniringi toimele võib kesta kuni 28 päeva pärast ravi lõpetamist, on vaja kogu selle aja jooksul kasutada lisaks rasestumisvastast barjäärimeetodit. Märkus. Ärge kasutage Uniringi koos naiste kondoomiga.

Uniring võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt

  • tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
  • epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib suurendada krampide esinemissagedust).

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Uniringi, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimpreparaate, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, sest see võib põhjustada maksafunktsiooni näitajate suurenemist vereanalüüsides (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus).

Enne nende ravimpreparaatidega ravi alustamist määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi.

Uniringi kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu kaks nädalat pärast selle ravi lõppu. Vt lõiku 2.1 „Millal ei tohi Uniringi kasutada“.

Uniringi kasutamise ajal võite kasutada tampoone. Paigaldage Uniring enne tampooni paigaldamist.

Tampooni eemaldades tuleb teil olla ettevaatlik, et te kogemata rõngast välja ei tõmbaks. Kui rõngas siiski välja tuleb, loputage seda külma või leige veega ja pange kohe tagasi.

Spermitsiidide või tupe pärmseenevastaste ravimite kasutamine ei vähenda Uniringi rasestumisvastast toimet.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile tehakse vere- või uriinianalüüse, öelge arstile või õele, et kasutate Uniringi, kuna see võib mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Uniringi ei tohi kasutada rasedad ega naised, kes arvavad, et nad võivad olla rasedad. Kui te rasestute Uniringi kasutamise ajal, tuleb rõngas eemaldada ja võtta ühendust oma arstiga.

Kui tahate lõpetada Uniringi kasutamise, sest soovite rasestuda, vt lõiku 3.5 „Kui te tahate lõpetada Uniringi kasutamist”.

Uniringi ei ole üldiselt soovitatav imetamise ajal kasutada. Kui te tahate Uniringi kasutada imetamise ajal, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Tõenäoliselt ei mõjuta Uniring teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kuidas Uniringi kasutada

Te võite Uniringi ise paigaldada ja eemaldada. Arst ütleb teile, millal Uniringi kasutamist esimest korda alustada. Vaginaalrõngas tuleb paigaldada teie igakuise tsükli õigel päeval (vt lõik 3.3 „Millal alustada esimese rõnga kasutamist“) ja jätta paigale kolmeks nädalaks järjest. Regulaarne kontrollimine, kas Uniring on ikka tupes (näiteks enne ja pärast vahekorda), kindlustab et te olete kaitstud võimaliku rasestumise eest. Pärast kolmandat nädalat võtke Uniring välja ning pidage ühenädalane paus. Tavaliselt tekib selle rõngavaba pausi ajal menstruatsioon.

Kuidas Uniringi paigaldada ja eemaldada

  1. Enne rõnga paigaldamist kontrollige selle kõlblikkusaega (vt lõik 5 „Kuidas Uniringi säilitada“).
  2. Enne rõnga paigaldamist või eemaldamist peske käed.
  3. Valige paigaldamiseks asend, mis tundub teile mugavaim, näiteks seismine, üks jalg üleval, kükitamine või lamamine.
  4. Võtke Uniring kotikesest välja. Säilitage kotike selle hilisemaks kasutamiseks.
  5. Võtke rõngas pöidla ja nimetissõrme vahele, suruge vastaspooled kokku ja viige rõngas tuppe (vt joonised 1–4).

Kui Uniring on paigas, ei tohiks te midagi tunda. Kui tunnete ebamugavust, lükake Uniring natuke sügavamale tuppe. Rõnga täpne asend tupes ei ole tähtis.

  1. Kolme nädala pärast eemaldage Uniring tupest. Te saate seda teha nii, et panete nimetissõrme rõnga eesmise serva taha või haarate servast ja tõmbate selle välja (vt joonis 5). Kui te tunnete rõngast tupes, aga ei saa seda eemaldada, peate pöörduma oma arsti poole.
  2. Kasutatud rõnga võib ära visata tavaliste olmejäätmete hulgas, eelistatult taassuletavas kotikeses. Ärge visake Uniringi tualetipotti.

Joonis 1

Võtke Uniring kotikesest välja

Joonis 2

Suruge rõngas kokku

Joonis 3

Valige rõnga paigaldamiseks mugav asend

Joonis 4A

Joonis 4B

Joonis 4C

Viige rõngas tuppe ühe käega (joonis 4A), vajadusel teise käega häbememokki laiali tõmmates. Lükake rõngas nii sügavale tuppe, et see asetseb mugavalt (joonis 4B). Jätke rõngas paigale kolmeks nädalaks (joonis 4C).

Joonis 5

Uniringi saab eemaldada, lükates nimetissõrme rõnga alla või rõngast nimetissõrme ja keskmise sõrmega haarates ja tõmmates.

Kolm nädalat sees, üks nädal ilma

  1. Alates paigaldamise päevast peab vaginaalrõngas olema tupes ilma vaheaegadeta kolm nädalat.
  2. Kolme nädala pärast eemaldage rõngas samal nädalapäeval ja ligikaudu samal kellaajal, kui te selle paigaldasite. Näiteks, kui paigaldasite Uniringi kolmapäeval kell 22.00, siis tuleb see eemaldada kolme nädala pärast, kolmapäeval, kella 22.00 paiku.
  3. Pärast rõnga eemaldamist ärge kasutage rõngast ühe nädala jooksul. Selle nädala jooksul peaks tekkima veritsus tupest. Tavaliselt algab see 2…3 päeva pärast Uniringi eemaldamist.
  4. Uue rõngaga alustage täpselt ühe nädala pärast (jälle samal nädalapäeval ja ligikaudu samal kellaajal), isegi kui veritsus pole veel lõppenud.

Kui uus rõngas paigaldada üle kolme tunni hiljem, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Sellisel juhul järgige juhiseid lõigus 3.4 „Mida teha, kui unustasite pärast rõngavaba perioodi uue rõnga paigaldada“.

Kui te kasutate Uniringi nii, nagu eespool kirjeldatud, on teil veritsus tupest iga kuu enam- vähem samadel päevadel.

Millal alustada esimese rõnga kasutamist?

Kui te pole viimase kuu jooksul kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid

Paigaldage esimene Uniring oma menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Uniring hakkab kohe toimima. Teil ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid.

Võite Uniringi kasutamist alustada ka oma tavalise menstruaaltsükli 2. kuni 5. päeval, kuid kui olete esimesel seitsmel päeval pärast Uniringi paigaldamist seksuaalvahekorras, kasutage kindlasti rasestumisvastast lisavahendit (näiteks kondoom). Seda nõuannet peate te järgima ainult rõnga esmakordsel kasutamisel.

Kui te olete viimase kuu jooksul kasutanud kombineeritud pille

Alustage Uniringi kasutamist hiljemalt päeval, mis järgneb teie kasutatava pilli tabletivabale perioodile. Kui teie pillide pakend sisaldab ka toimeta tablette, alustage Uniringi kasutamist hiljemalt järgmisel päeval pärast viimase toimeta tableti võtmist. Kui te pole kindel, milline

tablett see on, küsige oma arstilt või apteekrilt. Ärge kunagi pikendage oma kasutatava pillipakendi hormoonivaba ajavahemikku üle selle soovitatud pikkuse. Kui te olete pille kasutanud pidevalt ja õigesti ja kui olete kindel, et te pole rase, võite lõpetada pillide võtmise kasutuselolevast pakendist ükskõik millisel päeval ning alustada kohe Uniringi kasutamist.

Kui te olete viimase kuu jooksul kasutanud transdermaalset plaastrit

Alustage Uniringi kasutamist hiljemalt päeval, mis järgneb teie tavalisele plaastrivabale perioodile. Ärge kunagi pikendage plaastrivaba perioodi üle selle soovitatud pikkuse.

Kui te olete plaastrit kasutanud pidevalt ja õigesti ja kui olete kindel, et te pole rase, võite lõpetada plaastri kasutamise ükskõik millisel päeval ning alustada kohe Uniringi kasutamist.

Kui te olete viimase kuu jooksul kasutanud minipille (ainult progestageeni sisaldavaid pille)

Te võite katkestada minipillide võtmise ükskõik millisel päeval ja alustada Uniringi kasutamist järgmisel päeval samal ajal, kui te tavaliselt oleksite võtnud pilli. Rõnga kasutamise esimesel seitsmel päeval tuleb kindlasti kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).

Kui te olete viimase kuu jooksul kasutanud süstitavaid vahendeid, implantaati või

progestageeni vabastavat emakasisest vahendit

Alustage Uniringi kasutamist päeval, mil peaksite saama järgmise süsti või implantaadi või progestageeni vabastava emakasisese vahendi eemaldamise päeval. Rõnga kasutamise esimesel seitsmel päeval tuleb kindlasti kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoomi).

Pärast sünnitust

Kui te olete just sünnitanud, võib arst soovitada enne Uniringi kasutamise alustamist ära oodata esimene normaalne menstruatsioon. Mõnikord on võimalik alustada varem. Teie arst annab teile nõu. Kui te imetate ja soovite kasutada Uniringi, peaksite seda esmalt arutama oma arstiga.

Pärast iseeneslikku või meditsiinilist aborti

Teie arst annab teile nõu.

Mida teha, kui...

- Rõngas on juhuslikult tupest väljunud

Uniringi võib kogemata tupest väljuda, nt kui see on valesti paigaldatud, tampooni eemaldamisel, seksuaalvahekorra ajal, kõhukinnisuse korral või kui teil on emakaväljalange. Seepärast peate regulaarselt kontrollima, kas rõngas on ikka tupes (näiteks enne ja pärast vahekorda).

Kui rõngas on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, kaitseb see ikka teid rasestumise eest. Võite seda loputada külma või leige veega (ärge kasutage kuuma vett) ja asetada tuppe tagasi. Kui rõngas on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi, ei pruugi see teid enam rasestumise eest kaitsta. Sel juhul vaadake soovitusi lõigus 3.4 „Mida teha, kui... rõngas on olnud ajutiselt tupest

väljas“.

  • Rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas

Kui Uniring on tupes, vabastab see aeglaselt organismi hormoone, mis aitavad rasedust ära hoida. Kui rõngas on väljas olnud kauem kui 3 tundi, ei pruugi see teid enam rasestumise eest kaitsta. Seepärast ei tohi rõngas olla ööpäeva jooksul tupest väljas kauem kui 3 tundi.

Kui rõngas on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, kaitseb see teid ikka raseduse eest. Pange rõngas tagasi tuppe nii kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul.

Kui rõngas on kasutamise esimese või teise nädala jooksul olnud tupest väljas või te kahtlustate, et see on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi, ei pruugi see teid enam rasestumise eest kaitsta. Pange rõngas tagasi tuppe kohe, kui see teile meenub ja jätke see sinna vähemalt seitsmeks päevaks järjest. Kui te olete nende seitsme päeva jooksul seksuaalvahekorras, kasutage kondoomi. Kui te kasutate rõngast esimest nädalat ja olete

viimase seitsme päeva jooksul olnud seksuaalvahekorras, on võimalik, et olete rase. Sel juhul võtke ühendust oma arstiga.

Kui rõngas on kolmanda nädala jooksul olnud tupest väljas või te kahtlustate, et see on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi, ei pruugi see teid enam rasestumise eest kaitsta. Te peaksite selle rõnga ära viskama ning valima ühe kahest lahendusest:

Paigaldada kohe uus rõngas

Sellega algab uus kolmenädalane kasutusperiood. Käesoleva tsükli menstruatsiooni ei pruugi tekkida, kuid võib tekkida vaheveritsus või määriv vereeritus.

  1. Mitte paigaldada uut rõngast Oodake menstruatsioon ära ja paigaldage uus rõngas mitte hiljem kui seitse päeva pärast eelmise rõnga eemaldamist või väljatulemist.

See lahendus tuleks valida ainult juhul, kui olete Uniringi kasutanud eelneval seitsmel päeval pidevalt.

Kui Uniring on olnud tupest väljas teadmata aja, võite te olla rasestumise eest kaitsmata. Tehke rasedustest ja pidage nõu oma arstiga enne uue rõnga paigaldamist.

  • Rõngas läheb katki

Väga harva võib Uniring minna katki. Kui märkate, et teie Uniring’i rõngas on katki läinud, visake see ära ja pange võimalikult kiiresti uus rõngas. Järgmise seitsme päeva jooksul kasutage lisaks muid rasestumisvastaseid abinõusid (nt kondoom). Kui olete olnud seksuaalvahekorras enne, kui märkasite rõnga purunemist, võtke palun ühendust oma arstiga.

Olete paigaldanud rohkem kui ühe rõnga

Ei ole teateid Uniringi hormoonide üleannustamisest tingitud tõsistest kahjulikest toimetest. Kui olete kogemata paigaldanud rohkem kui ühe rõnga, võib tekkida halb enesetunne (iiveldus), oksendamine või veritsus tupest. Eemaldage ülearused rõngad ja kui need sümptomid püsivad, võtke ühendust oma arstiga.

Unustasite pärast rõngavaba perioodi uue rõnga paigaldada

Kui rõngavaba periood oli pikem kui seitse päeva, paigaldage uus rõngas kohe, kui see teile meenub. Järgmise seitsme päeva jooksul kasutage seksuaalvahekorra ajal lisaks teisi rasestumisvastaseid abinõusid (nt kondoom). Kui teil oli rõngavabal perioodil seksuaalvahekord, on võimalik, et olete rase. Sel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga. Mida pikem oli rõngavaba periood, seda suurem on risk, et olete rasedaks jäänud.

Unustasite rõnga eemaldada

Kui rõngas on jäänud tuppe kolmeks kuni neljaks nädalaks, siis kaitseb see teid ikka raseduse eest. Tehke harilik ühenädalane rõngavaba periood ja paigaldage pärast seda uus rõngas.

Kui rõngas on jäänud tuppe kauemaks kui neli nädalat, on võimalik, et jääte rasedaks. Enne uue rõnga paigaldamist võtke ühendust oma arstiga.

Teil jääb menstruatsioon ära

Kui te olete kasutanud Uniringi juhiste järgi

Kui teil on menstruatsioon ära jäänud, kuid te olete kasutanud Uniringi juhiste järgi ja pole kasutanud teisi ravimeid, on väga väike tõenäosus, et olete rase. Jätkake Uniringi kasutamist tavapärasel viisil. Kui menstruatsioon jääb ära ka teist korda järjest, võite siiski rase olla. Rääkige kohe oma arstiga. Ärge alustage järgmise Uniringi kasutamist, enne kui arst on kontrollinud, et te pole rase.

Kui te ei ole järginud Uniringi kasutamise juhiseid

Kui te ei ole juhiseid järginud ja oodatud menstruatsioon esimesel tavalisel rõngavabal perioodil jäi ära, võite te rase olla. Enne uue Uniringi paigaldamist võtke ühendust oma arstiga.

Teil tekib ootamatu veritsus

Uniringi kasutamise ajal võib mõnel naisel tekkida kahe menstruatsiooni vaheline ootamatu veritsus tupest. Vajalikuks võib osutuda hügieenisideme kasutamine. Igal juhul jätke rõngas tuppe ning jätkake rõnga tavapärast kasutamist. Kui ebaregulaarne veritsus jätkub, muutub tugevaks või algab uuesti, rääkige oma arstiga.

Tahate muuta menstruatsiooni alguspäeva

Kui kasutate Uniringi juhiste järgi, algab teil menstruatsioon (menstruatsioonilaadset vereeritus) rõngavabal perioodil. Kui te soovite muuta päeva, millal see algab, saate seda teha, muutes rõngavaba perioodi lühemaks (mitte kunagi pikemaks!).

Näiteks kui teie menstruatsioon algab tavaliselt reedel, võite seda alates järgmisest kuust muuta nii, et see algaks teisipäeval (kolm päeva varem). Paigaldage lihtsalt järgmine rõngas kolm päeva varem kui tavaliselt.

Kui te jätate oma rõngavaba perioodi väga lühikeseks (kolm päeva või vähem), ei pruugi teil tavapärast veritsus tekkida. Järgmise rõnga kasutamise ajal võib teil olla mõningast määrivat vereeritust (veretilgad või -plekid) või vaheveritsust.

Kui te pole kindel, kuidas toimida, küsige nõu oma arstilt.

Tahate menstruatsiooni edasi lükata

Kuigi see skeem ei ole soovitatav, saate menstruatsiooni (vaheveritsust) edasi lükata, paigaldades uue rõnga kohe pärast eelmise rõnga eemaldamist, ilma rõngavaba perioodita nende vahel.

Te võite jätta uue rõnga tuppe kõige rohkem kuni kolmeks nädalaks. Uue rõnga kasutamise ajal võib teil esineda määrimist (veretilgad või -plekid) või vaheveritsust. Kui soovite, et menstruatsioon algaks, tuleb teil lihtsalt rõngas eemaldada. Tehke harilik ühenädalane rõngavaba periood ja paigaldage pärast seda uus rõngas.

Enne, kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata, võite küsida nõu oma arstilt.

Kui tahate lõpetada Uniringi kasutamise

Te võite lõpetada Uniringi kasutamise igal ajal.

Kui te ei taha rasestuda, küsige arstilt teiste rasestumisvastaste meetodite kohta.

Kui te lõpetate Uniringi kasutamise, sest soovite jääda rasedaks, on üldiselt soovitatav, et ootaksite ära ühe loomuliku menstruatsiooni, enne kui üritate rasestuda. See lihtsustab lapse võimaliku sünniaja väljaarvutamist.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske või püsiv; või kui teil tekib terviseseisundis mõni muutus, mis teie arvates võib olla tingitud Uniringi kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb trombide tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia, VTE) või arterites (arteriaalne trombemboolia, ATE). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Uniringi kasutamist”.

Kui te olete allergiline (ülitundlik) Uniringi mõne koostisosa suhtes, võivad teil tekkida järgmised sümptomid (esinemissagedus teadmata):

angioödeem (näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskused) või lööve koos raskendatud hingamisega. Selliste sümptomite tekkimisel eemaldage Uniring ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Etonogestreeli / etinüülöstradiooli sisaldava rõnga kasutajad on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sage: võivad tekkida kuni 1 naisel 10-st

kõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus)

tupe pärmseeninfektsioon (soor); rõngast tingitud ebamugavustunne tupes; suguelundite sügelus; eritis tupest

peavalu või migreen; depressiivne meeleolu; vähenenud suguiha

rinnanäärmevalu; vaagnapiirkonna valu; valulikud menstruatsioonid

akne

kehakaalu suurenemine

rõnga väljalangemine.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 naisel 100-st

nägemishäired; pearinglus

kõhu suurenemine; oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus

väsimus, halb enesetunne või ärrituvus; meeleolu muutused; meeleolu kõikumine

liigse vedeliku kogunemine organismis (tursed)

kusepõie- või kuseteede infektsioon

raskused või valulikkus urineerimisel; tugev urineerimistung või -vajadus; sagedasem urineerimine

probleemid seksuaalvahekorra ajal, sealhulgas valu, veritsus või partner tunneb rõngast

vererõhu tõus

suurenenud isu

seljavalu; lihaskrambid; valu kätes või jalgades

nahatundlikkuse vähenemine

rinnanäärmete suurenemine või valulikkus; rinnanäärmete fibrotsüstiline haigus (tsüstid rinnas, mis võivad tursuda või muutuda valusaks)

emakakaela põletik; emakakaela polüübid (kasvajad emakakaelal); emakakaela serva väljarullumine (ektroopion)

menstruaaltsükli muutused (nt menstruatsioonid võivad olla vererohked, pikenenud, ebaregulaarsed või hoopis puududa); ebamugavustunne vaagna piirkonnas; premenstruaalne sündroom; emakaspasm

tupeinfektsioon (seentest või bakteritest tekitatud); põletustunne, lõhn, valu, ebamugavustunne või kuivus tupe või häbeme piirkonnas

juuste väljalangemine, ekseem, sügelus, lööve või kuumahood

rõnga purunemine.

Harv: võib tekkida kuni 1 naisel 1000-st

kahjulikud trombid veenis või arteris, nt:

ojalas või jalalabas (süvaveenitromboos, SVT);

okopsus (kopsuemboolia);

osüdameinfarkt

oinsult

ominiinsult ehk ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks ajuisheemiaks (transitoorne isheemiline atakk, TIA)

otrombid maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas.

Trombide tekkevõimalus võib olla suurem, kui teil on ka teisi trombiriski suurendavaid seisundeid. (Lisateavet trombi tekkeriski suurendavate seisundite ja trombi sümptomite kohta vt lõigust 2.)

eritis rinnanäärmest

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näol)

peenise ebamugavustunne partneril (nt ärritus, lööve, sügelus)

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutajatel on teatatud rinnavähi ja maksakasvajate tekkest. Lisateavet vt lõik 2.2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud, Vähk”.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Uniringi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kui te avastate, et laps on kokku puutunud Uniringi hormoonidega, küsige nõu arstilt. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Uniring tuleb sisestada vähemalt üks kuu enne kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Uniringi, kui te märkate rõnga värvimuutust või teisi nähtavaid riknemise tunnuseid.

See ravimpreparaat võib olla keskkonnaohtlik. Pärast eemaldamist tuleb Uniring panna kotikesse ja see korralikult sulgeda. Suletud kotike tuleb koos tavalise olmeprügiga ära visata või viia tagasi apteeki selle hävitamiseks vastavalt kohalikele nõuetele.

Ärge visake Uniringi tualetipotti. Nagu teisigi ravimeid, ärge visake kasutamata või aegunud rõngaid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära kasutamata rõngad, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Uniring sisaldab

• Toimeained on: etonogestreel ja etünüülöstradiool.

Uniring sisaldab 11,0 mg etonogestreeli ja 3,474 mg etünüülöstradiooli. Vaginaalrõngast vabaneb keskmiselt 120 mikrogrammi etonogestreeli ja 15 mikrogrammi etünüülöstradiooli ööpäevas (24 tunni jooksul) kolmenädalase perioodi vältel.

Teised koostisosad on etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer (28% vinüülatsetaati) ja polüuretaan (organismis mittelahustuv plast).

Kuidas Uniring välja näeb ja pakendi sisu

Vaginaalravivahend.

Uniring on painduv, läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu rõngas, mille välisläbimõõt on 54 mm ja ristlõike läbimõõt 4 mm.

Iga rõngas on pakitud alumiiniumfooliumist kotikesse. Kotike koos infolehega on pakitud pappkarpi, milles on kleebised kalendrisse kleepimiseks, et aidata meeles pidada rõnga sisestamise ja eemaldamise aega.

Igas karbis on: 1 rõngas

3 rõngast

6 rõngast

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootja:

Laboratorios León Farma, S.A. Calle La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera 24008-Villaquilambre, León Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria

UNIRING

 

0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Holland

GESTIGENRING™

 

0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal

 

gebruik

Horvaatia

UNIRING

 

0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, pomagalo za rodnicu

Läti

UNIRING

 

120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas

 

sistēma

Leedu

GESTIGENRING

 

120/15 mikrogramų /24 valandas vartojimo į makštį

 

sistema

Rumeenia

UNIRING

 

0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală

SIoveenia

Etonogestrel/etinilestradiol PharmaSwiss

 

0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

Ungari

GESTIGENRING

 

0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott

 

gyógyszerleadó rendszer.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Uniring, 120 mikrogrammi/15 mikrogrammi/ 24 tunnis, vaginaalravivahend

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Uniring sisaldab 11,0 mg etonogestreeli ja 3,474 mg etünüülöstradiooli. Vaginaalne rõngas vabastab 3-nädalase perioodi jooksul keskmiselt vastavalt 120 mikrogrammi etonogestreeli ja 15 mikrogrammi etünüülöstradiooli ööpäevas.

INN. Etonogestrelum, ethinylestradiolum.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Vaginaalravivahend.

Uniring on painduv, läbipaistev, värvitu või peaaegu värvitu rõngas, mille välisläbimõõt on 54 mm ja ristlõike läbimõõt 4 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Raseduse vältimine fertiilses eas naistel.

Ohutus ja efektiivsus on tõestatud 18...40-aastastel naistel.

Preparaadi väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse konkreetsel naisel käesoleval hetkel esinevaid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Efektiivse rasestumisvastase toime saavutamiseks tuleb Uniringi kasutada vastavalt juhistele (vt „Kuidas Uniringi kasutada“ ja „Kuidas alustada Uniringi kasutamist“).

Lapsed

Uniringi ohutus ja efektiivsus noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole uuritud.

Manustamisviis

KUIDAS KASUTADA Uniringi

Naine saab Uniringi ise tuppe paigaldada. Arst peab naisele nõu andma, kuidas Uniringi paigaldada ja eemaldada. Vaginaalse rõnga paigaldamiseks peab naine valima enda jaoks kõige mugavama asendi, nt seismise, üks jalg üleval, kükitamise või lamava asendi. Uniring tuleb kokku suruda ja viia sügavale tuppe, nii et see on mugavalt paigas. Uniringi täpsel asendil tupes ei ole kontratseptsiooni seisukohalt olulist tähtsust (vt joonised 1–4).

Kui Uniring on paigaldatud (vt „Kuidas alustada Uniringi kasutamist”), jäetakse see püsivalt tuppe 3 nädalaks. Naistele tuleb soovitada Uniringi tupesolekut regulaarselt kontrollida (näiteks enne ja pärast vahekorda). Kui Uniring on juhuslikult tupest välja tulnud, tuleb naisel järgida juhiseid, mis on antud

lõigus 4.2 „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas” (täiendav info lõigus 4.4 „Väljumine“). Uniring tuleb eemaldada pärast 3-nädalast kasutamist samal nädalapäeval, kui see tuppe paigaldati. Pärast ühenädalast rõngavaba perioodi paigaldatakse uus rõngas (nt kui Uniring paigaldati kolmapäeval kella 22 paiku, siis tuleb see eemaldada 3 nädalat hiljem, samuti kolmapäeval kella 22 paiku. Uus rõngas tuleb paigaldada järgmisel kolmapäeval). Uniringi saab eemaldada, lükates nimetissõrme rõnga alla või rõngast nimetissõrme ja keskmise sõrmega haarates ja tõmmates (joonis 5). Kasutatud rõngas tuleb panna kotikesse (hoida lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas) ning ära visata, nagu on kirjeldatud lõigus 6.6. Menstruatsioonitaoline veritsus algab tavaliselt 2...3 päeva pärast Uniringi eemaldamist ning ei pruugi olla järgmise rõnga paigaldamise ajaks täiesti lõppenud.

Joonis 1

Võtke Uniring kotikesest välja

Joonis 2

Suruge rõngas kokku

Valige rõnga paigaldamiseks mugav asend

Joonis 4A

Joonis 4B

Joonis 4C

Viige rõngas tuppe ühe käega (joonis 4A), vajadusel teise käega häbememokki laiali tõmmates. Lükake rõngas nii sügavale tuppe, et see asetseb mugavalt (joonis 4B). Jätke rõngas paigale kolmeks nädalaks (joonis 4C).

Joonis 5

Uniringi saab eemaldada, lükates nimetissõrme rõnga alla või rõngast nimetissõrme ja keskmise sõrmega haarates ja tõmmates.

KUIDAS ALUSTADA UNIRINGI KASUTAMIST

Eelmise menstruaaltsükli jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive

Uniring tuleb paigaldada naise loomuliku tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Alustada võib ka 2. kuni 5. päeval, aga esimese tsükli esimese seitsme päeva jooksul soovitatakse lisaks Uniringile kasutada barjäärimeetodit.

Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt

Naine peab paigaldama Uniringi hiljemalt sel päeval, mis järgneb tema eelmise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi tabletivabale, plaastrivabale või platseebotableti perioodile.

Kui naine on oma eelmist meetodit kasutanud järjekindlalt ja õigesti ning on selgelt teada, et ta ei ole rase, võib ta eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt vaginaalrõnga kasutamisele üle minna tsükli ükskõik millisel päeval.

Eelmise meetodi hormoonivaba intervalli ei tohi kunagi pikendada üle soovitatud pikkuse.

Üleminek ainult progestageenmeetodilt (minipill, implantaat või süst) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)

Naine võib minipillidelt üle minna suvalisel päeval (üleminek implantaadilt või ESV-lt peab toimuma implantaadi või ESV eemaldamise päeval ja üleminek süstitavalt vahendilt järgmise plaanilise süsti päeval). Kõigil neil juhtudel peab naine Uniringi kasutamise esimese seitsme päeva jooksul lisaks kasutama barjäärimeetodit.

Pärast esimese trimestri aborti

Naine võib vaginaalrõnga kasutamisega alustada kohe. Kui ta seda teeb, siis pole vaja kasutada teisi rasestumisvastaseid meetmeid. Kui ei soovita kohe vaginaalrõnga kasutamisele üle minna, peab naine järgima nõuandeid, mis on antud lõigus „Kui eelmise menstruaaltsükli jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive”. Vahepealsel ajal tuleb tal soovitada kasutada alternatiivset kontratseptsioonimeetodit.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti

Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.

Naisel tuleb soovitada alustada vaginaalrõnga kasutamist neljandal nädalal pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui ta alustab hiljem, tuleb soovitada Uniringi kasutamise esimese seitsme päeva jooksul kasutada lisaks barjäärimeetodit. Kui seksuaalvahekord on juba toimunud, siis tohib Uniringi kasutamist alustada alles pärast seda, kui rasedus on välistatud või menstruatsioon alanud.

KÕRVALEKALDED SOOVITATAVAST SKEEMIST

Kui naine kaldub soovitatavast skeemist kõrvale, võib rasestumisvastane efektiivsus väheneda ja menstruaaltsükkel muutuda ebakorrapäraseks. Rasestumisvastase efektiivsuse kadumise vältimiseks skeemist kõrvalekaldumise korral soovitatakse järgnevat.

• Mida teha pikenenud rõngavaba perioodi korral

Naine peab uue rõnga paigaldama niipea, kui see talle meenub. Järgmise seitsme päeva jooksul tuleb lisaks kasutada barjäärimeetodit, nt kondoomi. Kui rõngavabal perioodil toimus seksuaalvahekord, tuleb arvestada võimaliku rasestumisega. Mida pikem on rõngavaba periood, seda suurem on rasestumise oht.

• Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas

Uniring peab jääma kolmeks nädalaks püsivalt tuppe. Kui rõngas on juhuslikult väljunud, võib seda loputada külma või leige (mitte kuuma) veega ning see tuleb kohe tuppe tagasi panna.

Kui Uniring on olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, siis rasestumisvastane efektiivsus ei vähene. Naine peab rõnga uuesti paigaldama võimalikult kiiresti, kuid mitte hiljem kui 3 tunni jooksul.

Kui Uniring on kolmenädalase kasutusperioodi esimese või teise nädala jooksul olnud tupest väljas või tekib kahtlus, et see on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi, võib rasestumisvastane efektiivsus olla väiksem. Naine peab rõnga uuesti paigaldama niipea, kui see talle meenub. 7 päeva jooksul pärast Uniringi tagasipanekut peab kasutama barjäärimeetodit, nt kondoomi. Mida kauem on Uniring olnud tupest väljas ja mida lähemal on see rõngavabale perioodile, seda suurem on rasestumise oht.

Kui Uniring on kolmenädalase kasutusperioodi kolmanda nädala jooksul olnud tupest väljas või tekib kahtlus, et see on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi, võib rasestumisvastane efektiivsus olla väiksem. Naine peab selle rõnga ära viskama ning valima ühe kahest lahendusest.

1) Paigaldada kohe uus rõngas

Märkus: Uue rõnga paigaldamisega algab uus kolmenädalane kasutusperiood. Eelmise tsükli vereeritust ei pruugi tekkida. Siiski võib esineda vaheveritsust või määrimist.

2)Oodata ära menstruatsioonitaoline veritsus ja paigaldada uus rõngas mitte hiljem kui seitse ööpäeva (7 x 24 tundi) pärast eelmise rõnga eemaldamist või väljumist.

Märkus: See lahendus tuleb valida ainult juhul, kui rõngast kasutati eelneva seitsme päeva jooksul pidevalt.

Kui Uniring on olnud tupest väljas teadmata aja, tuleb arvestada rasestumise võimalusega. Enne uue rõnga paigaldamist tuleb teha rasedustest.

• Mida teha, kui rõngast on kasutatud kauem

Kuigi see skeem ei ole soovitatav, on Uniringi rasestumisvastane efektiivsus maksimaalselt neljanädalasel kasutamisel endiselt piisav. Naine võib läbi teha ühenädalase rõngavaba perioodi ning seejärel paigaldada uue rõnga. Kui Uniring on olnud tupes kauem kui neli nädalat, võib kontratseptiivne efektiivsus olla vähenenud ning enne uue Uniringi paigaldamist tuleb välistada rasedus.

Kui naine ei ole soovitatud skeemi järginud ning järgneval rõngavabal perioodil ei teki menstruatsioonitaolist veritsust, siis enne uue Uniringi paigaldamist tuleb välistada rasedus.

KUIDAS MENSTRUATSIOONI NIHUTADA VÕI EDASI LÜKATA

Kui erandkorras on vaja menstruatsiooni edasi lükata, siis võib paigaldada uue rõnga ilma rõngavaba intervallita. Seda rõngast võib kasutada jälle kuni kolme nädala vältel. Sel ajal võib naisel tekkida

vereeritus või määriv veritsus. Seejärel jätkatakse Uniringi regulaarset kasutamist pärast tavapärast ühenädalast rõngavaba perioodi.

Menstruatsiooni alguse nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale kui kasutusel oleva skeemiga võib soovitada naisel lühendada eelolevat rõngavaba perioodi nii mitme päeva võrra, mille võrra ta soovib menstruatsiooni nihutada. Mida lühem on rõngavaba intervall, seda suurem on risk, et naisel ei teki menstruatsioonitaolist vereeritust ning tal tekib vaheveritsus või määriv vereeritus järgmise rõnga kasutamise ajal.

Vastunäidustused

Kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK-d) ei tohi kasutada järgmiste seisundite korral. Kui mõni neist seisunditest tekib esimest korda Uniringi kasutamise ajal, tuleb see kohe eemaldada.

Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk

OVenoosne trombemboolia – VTE praegu (naine saab antikoagulantravi) või anamneesis (nt süvaveenitromboos (SVT) või kopsuemboolia).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V hüübimisfaktori geeni Leideni mutatsioon), antitrombiin-III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

OSuurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

OMitmest riskitegurist tingitud suur risk venoosse trombemboolia tekkeks (vt lõik 4.4).

Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk.

OArteriaalne trombemboolia – arteriaalne trombemboolia praegu või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

OTserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt transitoorne isheemiline atakk, TIA).

OTeadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

OAnamneesis fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen.

OSuur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskiteguri tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks oluline riskitegur, näiteks:

vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi

raske hüpertensioon

raske düslipoproteineemia

ORaske hüpertriglütserideemiaga seotud pankreatiit praegu või anamneesis

ORaske maksahaigus praegu või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud

OMaksakasvajad (hea- või pahaloomulised) praegu või anamneesis

OSuguelundite või rinnanäärmete suguhormoonidest sõltuvate pahaloomuliste protsesside olemasolu või kahtlus

ODiagnoosimata vaginaalne verejooks

OÜlitundlikkus Uniringi toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Uniringi kasutamine samal ajal ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimpreparaatidega on vastunäidustatud (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

HOIATUSED

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskiteguri esinemisel tuleb Uniringi sobivust naisega arutada.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskitegurite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Uniringi kasutamine tuleb katkestada.

Vereringehäired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes nende mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on seotud väikseima VTE tekkeriskiga. Teiste ravimitega, nt Uniring, võib see risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mistahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole väikseima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast arutelu naisega veendumaks, et ta mõistab Uniringi kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskitegurid seda riski mõjutavad ja et VTE tekkerisk on kõige suurem esimesel kasutamisaastal. On tõendeid ka selle kohta, et VTE risk suureneb KHK-de uuesti kasutama hakkamisel pärast neljanädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000- st VTE. Sõltuvalt olemasolevatest riskiteguritest (vt allpool) võib individuaalne risk olla ka palju suurem.

  1. •Ühe aasta jooksul tekib VTE hinnanguliselt ligikaudu kuuel1 10 000-st naisest, kes kasutavad väikeses annuses levonorgestreeli sisaldavat KHK-d. VTE riski võrdlemisel

etonogestreeli/etünüülestradiooli sisaldava rõnga ja levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutamisel on saadud erinevaid tulemusi (hinnangulise suhtelise riski mittesuurenemisest (RR = 0,96) kuni peaaegu kahekordse suurenemiseni (RR = 1,90). See vastab ligikaudu 6…12 VTE juhule aastas 10 000 etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavate vaginaalrõngast kasutava naise hulgas.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem kui VTE eeldatav esinemissagedus naistel raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

VTE juhtude arv

KHK-de mittekasutajad

Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d Etonorgestreeli sisaldavad KHK-d

(2 juhtu)

(5...7 juhtu)

(6...12 juhtu)

  1. Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7, võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

Üliharva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neerude või võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskitegurid

KHK-sid kasutavatest naistest võib venoossete trombembooliliste tüsistuste risk olla oluliselt suurem neil, kellel on lisariskitegurid, eriti kui neid on mitu (vt tabel).

Uniring on vastunäidustatud, kui naisel on veenitromboosi ohtu suurendavat mitu riskitegurit (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskitegureid rohkem kui üks, võib risk olla suurem kui üksikute riskitegurite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada VTE koguriski naisele. Kui kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d välja kirjutada (vt lõik 4.3).

Tabel: VTE riskitegurid

Riskitegur

 

 

 

 

Kommentaar

 

 

 

 

 

Rasvumus (kehamassiindeks üle

 

KMI suurenemisega suureneb risk oluliselt.

 

 

30 kg/m)

 

 

 

 

Eriti tähtis on sellega arvestada siis, kui naisel on ka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

teisi riskitegureid.

 

 

 

 

Pikaajaline

liikumatus,

suurem

Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga

kirurgiline

protseduur,

mis

tahes

kasutamine

 

katkestada

(plaanilise

kirurgilise

jalgade

või

vaagnapiirkonna

protseduuri korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte

operatsioon, neurokirurgiline lõikus

alustada uuesti enne, kui liikumisvõime täielikust

või ulatuslik trauma

 

 

 

taastumisest on möödunud kaks nädalat. Soovimatu

 

 

 

 

 

raseduse

vältimiseks

tuleb

kasutada

muud

 

 

 

 

 

rasestumisvastast meetodit.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kui Uniringi kasutamist ei ole eelnevalt katkestatud,

 

 

 

 

 

tuleb kaaluda tromboosivastast ravi.

 

 

 

Märkus:

ajutine

liikumatus,

sh

 

 

 

 

 

 

 

lennureis kestusega üle 4 tunni, võib

 

 

 

 

 

 

 

samuti olla VTE riskitegur, eriti

 

 

 

 

 

 

 

naistel, kellel on ka teisi riskitegureid.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Esinemine

perekonnas

(venoosne

Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis

trombemboolia õdedel/vendadel

või

tahes KHK määramise otsust suunata naine eriarsti

vanematel, eriti just suhteliselt noores

konsultatsioonile.

 

 

 

 

eas, nt enne 50. eluaastat).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teised VTE-ga seotud haigusseisundid

Vähkkasvaja,

süsteemne

erütematoosne

 

luupus,

 

 

 

 

 

hemolüütilis-ureemiline

sündroom,

krooniline

 

 

 

 

 

põletikuline soolehaigus (Crohni tõbi või haavandiline

 

 

 

 

 

koliit) ja sirprakuline aneemia.

 

 

 

Suurem vanus

 

 

 

Eriti üle 35 aasta.

 

 

 

 

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku osa kohta veenitromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Naisele tuleb soovitada, et ta sümptomite ilmnemisel kohe arsti poole pöörduks ja ütleks tervishoiutöötajale, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi (SVT) sümptomid võivad olla:

  • ühepoolne jala ja/või jalalaba turse või turse piki jalaveeni;
  • valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
  • haige jala kõrgem temperatuur, naha punetus või värvimuutus jalal.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

  • äkki algav seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
  • äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
  • terav valu rindkeres;
  • tugev peapööritus või pearinglus;
  • kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoonesulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäsemes järsku tekkiv valu, turse ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoonesulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemise kaotuseni. Mõnikord võib nägemine kaduda peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilistes uuringutes on seostatud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt transitoorne isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskitegurid

Riskiteguritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalsete trombembooliliste tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel).

Uniring on vastunäidustatud, kui naisel on üks oluline või mitu ATE riskitegurit, mille tõttu on tal suur risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskitegureid rohkem kui üks, võib risk olla suurem kui üksikute riskitegurite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d välja kirjutada (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskitegurid

Riskitegur

Kommentaar

 

 

 

Suurem vanus

Eriti üle 35 aasta.

 

 

 

 

 

Suitsetamine

Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad

 

soovivad kasutada KHK-d.

Üle

35-aastastel

 

naistel, kes suitsetamisest ei loobu, tuleb tungivalt

 

soovitada

kasutada

mõnda

muud

 

rasestumisvastast meetodit.

 

 

Hüpertensioon

 

 

 

 

 

 

 

Rasvumine (kehamassiindeks üle 30 kg/m²)

KMI suurenemisega suureneb risk oluliselt.

 

Eriti oluline on seda arvestada naiste puhul, kellel

 

on ka teisi riskitegureid.

 

 

 

 

Esinemine perekonnas (arteriaalne

Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne

trombemboolia õdedel/vendadel või vanematel,

mis tahes KHK määramise otsust suunata naine

eriti just suhteliselt noores eas, nt enne 50.

eriarsti konsultatsioonile.

 

 

eluaastat).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Migreen

KHK

kasutamise

ajal

võib

migreeni

 

esinemissageduse või

raskusastme suurenemine

 

 

 

 

 

 

(mis võib olla tserebrovaskulaarse haigusseisundi

 

eelnäht)

olla

ravimi

kasutamise

kohese

 

katkestamise põhjuseks.

 

 

Teised vaskulaarsete häiretega seotud

Suhkurtõbi,

hüperhomotsüsteineemia,

haigusseisundid

südameklapi kahjustus ja kodade virvendus,

 

düslipoproteineemia ja süsteemne erütematoosne

 

luupus.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ATE sümptomid

Naisele tuleb soovitada, et ta sümptomite ilmnemisel kohe arsti poole pöörduks ja ütleks tervishoiutöötajale, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

  • äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
  • äkki tekkinud käimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsioonihäired;
  • äkki tekkinud segasusseisund, raskused rääkimisel või arusaamisel;
  • äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
  • äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
  • teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad transitoorsele isheemilisele atakile (TIA).

Müokardiinfarkti (MI) sümptomid võivad olla:

  • valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
  • ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõri piirkonda, käsivarde, kõhtu;
  • täiskõhutunne, seedehäire või lämbumistunne;
  • higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
  • äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
  • kiire või ebakorrapärane südamerütm.

ATE või VTE diagnoosimisel või nende kahtlusel tuleb KHK kasutamine lõpetada. Alustada tuleb muu sobiva rasestumisvastase meetodi kasutamist, sest antikoagulantravil (kumariinid) on teratogeenne toime.

Tuumorid

Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et inimese papilloomiviirusega (HPV) nakatunud naistel on suukaudsete kontratseptiivide pikaajaline kasutamine emakakaelavähi riskiteguriks. Siiski ei ole veel päris selge, mil määral võib see leid olla mõjutatud muudest asjaoludest (nt erinevus seksuaalpartnerite arvus või barjäärimeetodi kasutamine). Epidemioloogilised andmed emakakaela vähi riski kohta Uniringi kasutajatel puuduvad (vt „Arstlik läbivaatus/konsultatsioon“).

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et KSK-de kasutajate seas on rinnanäärmevähi diagnoosimise suhteline risk vähesel määral suurenenud (RR = 1,24). Suurenenud risk väheneb järk- järgult 10 aasta jooksul pärast KSK-de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnanäärmevähk esineb alla 40- aastastel naistel harva, on rinnanäärmevähi diagnooside arv nii käesolevatel kui varasematel kasutajatel suhteliselt väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. KSK-sid kunagi kasutanutel

diagnoositud rinnanäärmevähk ei ole kliiniliselt nii kaugelearenenud, kui mitte kunagi KSK-sid kasutanutel diagnoositud vähid. Täheldatud suurenenud riski põhjuseks võib olla KSK-de kasutajatel rinnanäärmevähi varasem diagnoosimine, KSK-de bioloogilised toimed või mõlema põhjuse kombinatsioon.

Harvadel juhtudel on KSK-de kasutajatel teatatud healoomulistest ja veel harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need tuumorid põhjustanud eluohtlikke intraabdominaalseid verejookse. Seega tuleb tugevate ülakõhuvalude, maksa suurenemise või intraabdominaalse verejooksu sümptomite ilmnemisel Uniringi kasutavatel naistel diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada maksatuumori võimalusega.

ALAT AKTIIVSUSE SUURENEMINE

Kliinilistes uuringutes C-hepatiidi viirusnakkusega (HCV) patsientide ravimisel ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimpreparaatidega koos ribaviriiniga või ilma, suurenes transaminaasi (ALAT) sisaldus rohkem kui viis korda üle normi ülemise piiri (ULN) oluliselt sagedamini neil naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, näiteks kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK-d) (vt lõigud 4.3 ja 4.5).

Muud haigusseisundid

Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel see on perekonna anamneesis, võib hormonaalsete kontratseptiivide kasutamine suurendada pankreatiidi riski.

Ehkki hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisel on paljudel naistel tuvastatud vererõhu vähest tõusu, esineb kliinilise tähtsusega vererõhu tõusu harva. Kindlat seost hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ja kliinilise hüpertensiooni vahel ei ole tõestatud. Ent kui Uniringi kasutamise ajal peaks tekkima püsiv kliiniliselt oluline hüpertensioon, siis ettevaatuse mõttes peaks arst soovitama patsiendil vaginaalrõnga kasutamine lõpetada ning alustama hüpertensioonivastast ravi. Kui raviga on saavutatud vererõhu normaalsed väärtused, võib Uniringi kasutamist vajaduse korral jätkata.

Nii raseduse kui ka hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise korral on täheldatud järgmiste seisundite tekkimist või halvenemist, kuid tõendid nende seose kohta hormonaalsete kontratseptiivide kasutamisega on ebaselged: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelus; sapikivide moodustumine; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosist tingitud kuulmislangus, (pärilik) angioödeem.

Ägedate ja krooniliste maksafunktsiooni häirete tõttu võib olla vajalik Uniringi kasutamine lõpetada kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Esmakordselt raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal tekkinud kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaasiga seotud sügeluse taastekkimisel tuleb vaginaalrõnga kasutamine lõpetada.

Ehkki östrogeenid ja gestageenid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositolerantsust, puuduvad tõendid, mis osutaksid raviskeemi muutmise vajadusele hormonaalset kontratseptsiooni kasutavatel diabeetikutel. Sellegipoolest tuleb diabeediga naisi Uniringi kasutamise ajal, eriti esimestel kuudel, hoolikalt jälgida.

Hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise ajal on teatatud Crohni tõve ja haavandilise koliidi uutest juhtudest või süvenemisest, kuid tõendid seose kohta kontratseptiivide kasutamisega on ebaselged.

Vahel võib esineda kloasme, eriti neil naistel, kellel on anamneesis raseduskloasmid. Naised, kellel on kalduvus kloasmidele, peavad Uniringi kasutamise ajal vältima päikese käes viibimist ja ultraviolettkiirgust.

• Kui naisel on mõni järgmistest seisunditest, võib tal Uniringi õigesti paigaldamine ebaõnnestuda või rõngas välja tulla: emakakaela prolaps, tsüstotseele ja/või rektotseele, raske või krooniline kõhukinnisus.

Väga harva on teatatud, et Uniring on kogemata viidud ureetrasse ja võis jõuda põide. Seega tuleb tsüstiidi sümptomite korral diferentsiaaldiagnoosi püstitamisel arvestada võimalusega, et vaginaalrõngas on valesti paigaldatud.

Uniringi kasutamise ajal võib vahel tekkida vaginiit. Miski ei osuta sellele, et vaginiidi ravi võiks Uniringi efektiivsust mõjutada või Uniringi kasutamine võiks mõjutada vaginiidi ravi (vt lõik 4.5).

Väga harva on teatatud rõnga kleepumisest tupe kudedele, mille tõttu on rõngas tulnud eemaldada tervishoiutöötajal.

ARSTLIK LÄBIVAATUS/KONSULTATSIOON

Enne Uniringi kasutamise alustamist või uuesti alustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhk ja teha meditsiiniline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Tähtis on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh riskile Uniringi kasutamisel võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja sellele, mida teha tromboosi kahtluse korral.

Naisel tuleb soovitada ka hoolikalt läbi lugeda pakendi infoleht ja järgida seal toodud nõuandeid. Läbivaatuste sagedus ja iseloom peavad põhinema kehtivatel ravijuhenditel ning need tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

EFEKTIIVSUSE VÄHENEMINE

Uniringi efektiivsus võib väheneda raviskeemist kõrvalekaldumisel (vt lõik 4.2) või kui samaaegselt kasutatakse teisi ravimeid, mis vähendavad etünüülöstradiooli ja/või etonogestreeli sisaldust plasmas (vt lõik 4.5).

TSÜKLIT REGULEERIVA TOIME VÄHENEMINE

Uniringi kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne vereeritus (määrimine või vaheveritsus). Kui ebaregulaarsed vereeritused tekivad pärast varasemaid regulaarseid tsükleid ja Uniringi on kasutatud soovitatud skeemi järgi, tuleb arvestada võimalike mittehormonaalsete põhjustega, ning raseduse ja pahaloomuliste protsesside välistamiseks on näidustatud vastavad diagnostilised meetmed. Nende hulka võib kuuluda küretaaž.

Mõnel naisel ei pruugi rõngavaba intervalli ajal menstruatsioonitaolist vereeritust tekkida. Kui naine on Uniringi kasutanud lõigus 4.2 antud juhiste järgi, on rasedus ebatõenäoline. Kuid kui Uniring ei ole enne esimest ärajäänud menstruatsioonitaolist vereeritust kasutatud nende juhiste järgi või kui vahele on jäänud kaks menstruatsioonitaolist vereeritust, tuleb enne Uniringi kasutamise jätkamist rasedus välistada.

MEESTE KOKKUPUUDE ETÜNÜÜLÖSTRADIOOLI JA ETONOGESTREELIGA

Peenise kaudu imendunud etünüülöstradiooli ja etonogestreeliga ja nende võimalikku farmakoloogilist mõju meessoost seksuaalpartneritele ei ole uuritud.

PURUNENUD RÕNGAD

Väga harvadel juhtudel on teatatud Uniringi purunemisest kasutamise ajal soovitatakse purunenud rõngas eemaldada, paigaldada võimalikult kiiresti uus järgmise 7 päeva jooksul lisaks barjäärimeetodit, nt kondoomi. Tuleb rasestumisega ning naine peab ühendust võtma oma arstiga.

(vt lõik 4.5). Naisel rõngas ning kasutada arvestada võimaliku

VÄLJUMINE

On teatatud juhtumitest, kus Uniring on välja tulnud, näiteks kui rõngas pole korralikult paigaldatud, tampooni eemaldamisel, seksuaalvahekorra ajal või raske või kroonilise kõhukinnisuse korral. Vaginaalrõnga pikemaajalise tupest väljasoleku tagajärjel võib rasestumisvastane toime kaduda ja/või tekkida vaheveritsus. Seega tuleb Uniringi efektiivsuse tagamiseks soovitada naisel rõnga paigasolekut regulaarselt kontrollida (näiteks enne ja pärast vahekorda).

Kui Uniring on juhuslikult väljunud ja olnud tupest väljas vähem kui 3 tundi, siis rasestumisvastane efektiivsus ei vähene. Naine peaks rõngast loputama külma või leige (mitte kuuma) veega ning rõnga tagasi panema võimalikult kiiresti, aga mitte hiljem kui 3 tunni jooksul.

Kui Uniring on olnud tupest väljas, või on kahtlus, et see on olnud tupest väljas kauem kui 3 tundi, võib rasestumisvastane efektiivsus olla vähenenud. Sel juhul peab järgima antud soovitusi lõigus 4.2 „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas“.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

KOOSTOIMED TEISTE RAVIMITEGA

Märkus: võimalike koostoimete kindlakstegemiseks tuleb vaadata samal ajal kasutatavate ravimite ravimiteavet.

Teiste ravimite mõju Uniringile

Võimalikud on koostoimed mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimite või taimsete ravimpreparaatidega, mis võivad põhjustada suguhormoonide kliirensi kiirenemist. Selle tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või rasestumisvastase toime kadumine.

Käsitlus

Ensüümide induktsiooni võib täheldada juba mõnepäevase ravi järel. Üldiselt saavutab ensüümide induktsioon haripunkti mõne nädala jooksul. Pärast ravi lõpetamist võib ensüümide induktsiooni põhjustav toime püsida veel ligikaudu 4 nädalat.

Lühiajaline ravi

Naised, kes saavad ravi ensüüme indutseerivate ravimite või taimsete ravimpreparaatidega, peavad lisaks Uniringile kasutama ajutiselt ka barjäärimeetodit või muud rasestumisvastast meetodit. Märkus. Uniringi ei tohi kasutada koos naiste kondoomiga. Barjäärimeetodit peab kasutama kogu samaaegse ravi ajal ja 28 päeva jooksul pärast selle lõpetamist. Kui samaaegse ravimi kasutamine kestab kauem kui kolmenädalane vaginaalrõnga tsükkel, tuleb järgmine rõngas paigaldada kohe, ilma tavalise rõngavaba intervallita.

Pikaajaline ravi

Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada teist usaldusväärset, mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.

Kirjanduses on teatatud järgmistest koostoimetest.

Toimeained, mis suurendavad kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kliirensit

Koostoimeid võib esineda mikrosomaalseid ensüüme (eeskätt tsütokroom P450 ensüüme (CYP)) indutseerivate ravimite või taimsete ravimpreparaatidega. Selle tagajärjel võib suguhormoonide kliirens suureneda, mis vähendab plasmakontsentratsioone ja kombineeritud hormonaalsete

kontratseptiivide, sealhulgas Uniringi efektiivsus võib väheneda. Sellisteks ravimiteks on fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, bosentaan, karbamasepiin, rifampitsiin ning võib-olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin, mõned HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir)ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt efavirens) ning taimset ravimit liht-naistepuna sisaldavad preparaadid.

Toimeained, millel on mitmesugused mõjud kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide toimele

Samaaegsel manustamisel koos hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega võivad mitmed HIV proteaasi inhibiitorite (nt nelfinaviir) ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (nt nevirapiin) kombinatsioonid ja/või kombinatsioonid C-hepatiidi viiruse (HCV) vastaste ravimitega (nt botsepreviir, telapreviir) progestageenide, sh etonogestreeli või östrogeeni sisaldust plasmas suurendada või vähendada. Nende muutuste kombineeritud mõju võib mõnel juhul osutuda kliiniliselt oluliseks.

Toimeained, mis vähendavad kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kliirensit

Ensüümi inhibiitoritega tekkivate võimalike koostoimete kliiniline tähtsus on teadmata.

CYP3A4 tugevate (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või mõõdukate (nt flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) inhibiitorite samaaegne manustamine võib östrogeenide või progestageenide, sh etonogestreeli sisaldust seerumis suurendada.

Farmakokineetilistele andmetele tuginedes ei ole tõenäoline, et vaginaalselt manustatavad seentevastased ravimid ja spermitsiidid võiksid kahjustada Uniringi rasestumisvastast efektiivsust ja ohutust. Seentevastaste vaginaalsuposiitide samaaegsel kasutamisel võib rõnga purunemise risk olla pisut suurem (vt lõik 4.4 „Purunenud rõngad”).

Hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Vastavalt sellele võivad plasma- ja koekontsentratsioonid kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Farmakodünaamilised koostoimed

Uniringi kasutamine samal ajal ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimpreparaatidega võib põhjustada ALAT sisalduse suurenemist (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Seetõttu peavad Uniringi kasutajad enne ravi alustamist selle kombinatsiooniga üle minema alternatiivsetele kontratseptsiooni meetoditele (nt ainult progestageen või mittehormonaaalsed vahendid). Uniringi kasutamist võib jätkata 2 nädalat pärast kombinatsioonravi lõppu.

LABORATOORSED ANALÜÜSID

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatavate laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neerupealise- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, transportvalkude sisaldust plasmas (nt kortikosteroide siduv globuliin ja suguhormoone siduv globuliin), lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute ainevahetuse parameetreid ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad tavaliselt laboratoorsete väärtuste normi piiridesse.

KOOSTOIME TAMPOONIDEGA

Farmakokineetilised andmed näitavad, et tampoonide kasutamine ei mõjuta Uniringi vabanevate hormoonide süsteemset imendumist. Harvadel juhtudel võib Uniring tampooni eemaldamisel välja tulla (vt nõuannet „Mida teha, kui rõngas on olnud ajutiselt tupest väljas”).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Uniring ei ole raseduse ajal näidustatud. Kui naine rasestub Uniringi kasutamise ajal, tuleb vaginaalrõngas eemaldada. Ulatuslikes epidemioloogilistes uuringutes ei ole ilmnenud sünnidefektide ohu suurenemist lastel, kelle emad on enne rasedust kasutanud KSK-sid, ega teratogeenset toimet, kui KSK-id on kogemata kasutatud raseduse varajases järgus.

Väikese arvu naistega läbiviidud kliiniline uuring näitas, et vaatamata intravaginaalsele manustamisele on etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava rõnga kasutamisel kontratseptiivsete steroidide emakasisene kontsentratsioon sarnane sellele, mida on täheldatud KSK-de kasutajatel (vt lõik 5.2). Kliinilist kogemust etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava rõnga kasutamise ajal rasestumise tulemite kohta ei ole registreeritud.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui Uniringi kasutamist alustatakse uuesti (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine

Östrogeenid võivad mõjutada piimaeritust, sest need võivad vähendada rinnapiima kogust ning muuta selle koostist. Seega ei tohiks üldjuhul naisele Uniringi kasutamist soovitada enne, kui laps on rinnapiimast täielikult võõrutatud. Väikesed kogused rasestumisvastaseid steroide ja/või nende metaboliite võivad erituda rinnapiima, kuid puuduvad tõendid, et see võiks imiku tervist kahjustada.

Fertiilsus

Uniring on näidustatud raseduse vältimiseks. Kui naine soovib lõpetada Uniringi kasutamise, sest ta soovib rasestuda, on soovitatav enne rasestumiskatset oodata ära loomulik menstruatsioon, sest see aitab välja arvutada lapse eeldatavat sünniaega.

Toime reaktsioonikiirusele

Farmakodünaamilise profiili järgi Uniring ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini teatatud etonogestreeli/etünüülöstradiooli kõrvaltoimeteks peavalu, tupeinfektsioonid ja vaginaalne voolus, millest igaüht registreeriti 5...6%-l naistest.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, transitoorse isheemilise ataki, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KHK-sid kasutavatel naistel on teatatud ka teistest kõrvaltoimetest, mida on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava rõnga kliiniliste uuringute, vaatlusuuringute või turuletulekujärgse kasutamise käigus teatatud kõrvaltoimed on loetletud alltoodud tabelis. Loetletud on kõige sobivamad MedDRA terminid vastavate kõrvaltoimete kirjeldamiseks.

Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klasside ja esinemissageduse alusel:

sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Infektsioonid ja

Tupeinfektsioon

Emakakaela põletik

 

 

infestatsioonid

 

Tsüstiit

 

 

 

 

Kuseteede

 

 

 

 

infektsioon

 

 

Immuunsüsteemi

 

 

 

Ülitundlikkus

häired

 

 

 

 

Ainevahetus- ja

 

Suurenenud isu

 

 

toitumishäired

 

 

 

 

Psühhiaatrilised

Depressioon

Meeleolu kõikumine

 

 

häired

Vähenenud

Muutunud meeleolu

 

 

 

seksuaaltung

Meeleolumuutused

 

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

Peavalu

Pearinglus

 

 

 

Migreen

Hüpesteesia

 

 

 

 

 

 

 

Silma kahjustused

 

Nägemishäired

 

 

 

 

 

 

 

Vaskulaarsed häired

 

Kuumahood

Venoosne

 

 

 

 

trombemboolia

 

 

 

 

Arteriaalne

 

 

 

 

trombemboolia

 

 

 

 

 

 

Seedetrakti häired

Kõhuvalu

Kõhu puhitumine

 

 

 

Iiveldus

Kõhulahtisus

 

 

 

 

Oksendamine

 

 

 

 

Kõhukinnisus

 

 

 

 

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Akne

Alopeetsia

 

Kloasm

kahjustused

 

Ekseem

 

Urtikaaria

 

 

Sügelus

 

 

 

 

Lööve

 

 

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja

 

Seljavalu

 

 

sidekoe kahjustused

 

Lihasspasmid

 

 

 

 

Jäsemevalu

 

 

 

 

 

 

 

Neerude ja kuseteede

 

Düsuuria

 

 

häired

 

Kusepakitsus

 

 

 

 

Pollakisuuria

 

 

 

 

 

 

 

Reproduktiivse

Rindade hellus

Amenorröa

Galaktorröa

Peenise

süsteemi ja

Suguelundite sügelus

Ebamugavustunne

 

häired

rinnanäärme häired

naistel

rindades

 

 

 

Düsmenorröa

Rindade

 

 

 

Vaagnavalu

suurenemine

 

 

 

Vaginaalne voolus

Tükk rinnas

 

 

 

 

Emakakaela polüüp

 

 

 

 

Veritsus suguühtel

 

 

 

 

Düspareuunia

 

 

 

 

Emakakaela

 

 

 

 

ektroopion

 

 

 

 

Rinnanäärme

 

 

 

 

fibrotsüstiline haigus

 

 

 

 

Menorraagia

 

 

 

 

 

 

 

 

Metrorraagia

 

 

 

 

Ebamugavus vaagnas

 

 

 

 

Premenstruaalne

 

 

 

 

sündroom

 

 

 

 

Emakaspasmid

 

 

 

 

Põletustunne tupes

 

 

 

 

Lõhn tupest

 

 

 

 

Tupevalu

 

 

 

 

Vulvovaginaalne

 

 

 

 

ebamugavus

 

 

 

 

Vulvovaginaalne

 

 

 

 

kuivus

 

 

 

 

 

 

 

Üldised häired ja

 

Väsimus

 

 

manustamiskoha

 

Ärrituvus

 

 

reaktsioonid

 

Üldine halb

 

 

 

 

enesetunne

 

 

 

 

Turse

 

 

 

 

Võõrkehatunne

 

 

 

 

 

 

 

Uuringud

Kehakaalu tõus

Vererõhu tõus

 

 

 

 

 

 

 

Vigastus, mürgistus

Vaginaalravivahendiga

Vaginaalravivahendi

 

 

ja protseduuri

seotud ebamugavus

tüsistus

 

 

tüsistused

Vaginaalravivahendi

Vaginaalravivahendi

 

 

 

väljalangemine

purunemine

 

 

 

 

 

 

 

1) Spontaansetel teadetel põhinev kõrvaltoimete nimekiri.

Seoses KHK kasutamisega on teatatud hormoonsõltuvatest kasvajatest (näiteks maksakasvajad, rinnavähk). Lisateavet vt lõik 4.4.

Koostoimed

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite koostoimed teiste ravimitega (ensüümide aktiivsuse indutseerijatega) võivad põhjustada vaheveritsust ja/või rasestumisvastase kaitse kadumist (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Hormonaalsete kontratseptiivide üleannustamise korral tekkivate raskete kahjulike toimete kohta teated puuduvad. Võimalikeks sümptomiteks sellisel juhul on iiveldus, oksendamine ja noortel tütarlastel kerge vaginaalne veritsus. Antidoote ei ole ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogias kasutatavad ained, vaginaalsed kontratseptiivid, vaginaalrõngas etonogestreel + etünüülöstradiool, ATC-kood: G02BB01

Toimemehhanism

Uniring sisaldab etonogestreeli ja etünüülöstradiooli. Etonogestreel on 19-nortestosteroonist saadud progestageen, mis seondub suure afiinsusega sihtorganite progesterooniretseptoritega. Etünüülöstradiool on östrogeen, mida kasutatakse laialdaselt rasestumisvastastes preparaatides. Etonogestreeli / etünüülöstradiooli sisaldava rõnga rasestumisvastane toime põhineb erinevatel mehhanismidel, millest tähtsaim on ovulatsiooni pärssimine.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kliinilised uuringud tehti ülemaailmselt (Ameerika Ühendriigid, Euroopa Liit ja Brasiilia) 18...40- aastaste naistega. Ilmnenud rasestumisvastane efektiivsus on ligikaudu võrdväärne suukaudsete kombineeritud kontratseptiividega. Järgnevas tabelis on toodud etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava rõnga kliinilistes uuringutes leitud Pearli indeks (raseduste arv 100 vahendit kasutanud naise kohta aastas).

Analüüsimeetod

Pearli indeks

95% usaldusintervall

Tsüklite arv

 

 

 

 

ITT (kasutajad +

0,96

0,64...1,39

37 977

meetodi

 

 

 

ebaõnnestumised)

 

 

 

 

 

 

 

PP (meetodi

0,64

0,35...1,07

28 723

ebaõnnestumised)

 

 

 

 

 

 

 

Suurema annusega KSK-de (0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutamisega väheneb endomeetriumi- ja munasarjavähi risk. Seni on veel selgusetu, kas see kehtib ka väiksema annusega kontratseptiivide korral nagu etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldav rõngas.

VERITSUSTE MUDEL

Ulatuslik võrdlev uuring, milles kasutati suukaudset kontratseptiivi 150/30 mikrogrammi levonorgestreeli/etünüülöstradiooli (n = 512 vs. n = 518) ja kus hinnati vaginaalveritsuste parameetreid 13 tsükli jooksul, näitas seoses etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava rõnga vaheveritsuste või määrivate vereerituste väikest esinemissagedust (2,0...6,4%). Lisaks esines vaginaalveritsus enamikul uuritavatest (58,8...72,8%) üksnes rõngavabal perioodil.

TOIME LUU MINERAALTIHEDUSELE

Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava rõnga (n = 76) toimet naiste luu mineraalsele tihedusele uuriti võrdluses mittehormonaalsete emakasiseste vahenditega (n = 31) kaheaastase perioodi vältel. Kahjulikku toimet luumassile ei täheldatud.

Lapsed

Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava rõnga ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel noorukitel ei ole uuritud.

Farmakokineetilised omadused

Etonogestreel

Imendumine

Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavast rõngast vabanev etonogestreel imendub kiiresti tupe limaskesta. Etonogestreeli maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 1700 pg/ml, saabub ligikaudu üks nädal pärast paigaldamist. Seerumi kontsentratsiooni osas esineb väikesi

kõikumisi ning kontsentratsioon väheneb aeglaselt ning on ligikaudu 1600 pg/ml pärast 1. nädalat, 1500 pg/ml pärast 2. nädalat ja 1400 pg/ml pärast 3. nädalat. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100%, mis on suurem kui pärast suukaudset manustamist. Väikesel arvul naistel, kes kasutasid etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavat rõngast või suukaudset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldas 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg etünüülöstradiooli, mõõdeti tservikaalset ja intrauteriinset etonogestreeli sisaldust. Täheldatud sisaldused olid võrreldavad.

Jaotumine

Etonogestreel seondub seerumi albumiiniga ja suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG). Etonogestreeli jaotusruumala on 2,3 l/kg.

Biotransformatsioon

Etonogestreel metaboliseerub steroidide teadaolevate metabolismiradade kaudu. Seerumi kliirens on ligikaudu 3,5 l/h. Samal ajal manustatud etünüülöstradiooliga ei ole tuvastatud mingit otsest vastastikust koostoimet.

Eritumine

Etonogestreeli sisaldus seerumis väheneb kahefaasiliselt. Eritumise lõppfaasi poolväärtusaeg on ligikaudu 29 tundi. Etonogestreel ja selle metaboliidid erituvad uriini ja sapiga ligikaudses suhtes 1,7:1. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu kuus päeva.

Etünüülöstradiool

Imendumine

Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavast rõngast vabanev etünüülöstradiool imendub kiiresti tupe limaskesta. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 35 pg/ml, saabub 3 päeva pärast rõnga paigaldamist ning väheneb väärtusteni 19 pg/ml pärast 1. nädalat, 18 pg/ml pärast 2. nädalat ja 18 pg/ml pärast 3. nädalat. Igakuine süsteemne etünüülöstradiooli kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-ω) etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava rõnga puhul on 10,9 ng.h/ml.

Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56%, mis on võrreldav etünüülöstradiooli suukaudse manustamisega. Väikesel arvul naistel, kes kasutasid etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavat rõngast või suukaudset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldas 0,150 mg desogestreeli ja 0,020 mg etünüülöstradiooli, mõõdeti tservikaalset ja intrauteriinset etünüülöstradiooli sisaldust. Täheldatud sisaldused olid võrreldavad.

Jaotumine

Etünüülöstradiool seondub suures ulatuses, kuid mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga. Kindlaks tehtud jaotusruumala on ligikaudu 15 l/kg.

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, kuid moodustub hulgaliselt erinevaid hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliite. Need esinevad vabade metaboliitidena ning sulfaat- ja glükuroniidkonjugaatidena. Kliirens on ligikaudu 35 l/h.

Eritumine

Etünüülöstradiooli sisaldus seerumis väheneb kahefaasiliselt. Eliminatsiooni lõppfaasi poolväärtusajas on suured individuaalsed erinevused. Poolväärtusaja mediaan on ligikaudu 34 tundi. Muutumatul kujul etünüülöstradiooli ei eritu; etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 1,3:1. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1,5 päeva.

Patsientide erirühmad

Lapsed

Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava rõnga farmakokineetikat tervetel alla 18-aastastel naissoost noorukitel, kellel on olnud esimene menstruatsioon, ei ole uuritud.

Neerukahjustuse mõju

Neeruhaiguse mõju hindamiseks etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava rõnga farmakokineetikale ei ole uuringuid tehtud.

Maksakahjustuse mõju

Maksahaiguse mõju hindamiseks etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldava rõnga farmakokineetikale ei ole uuringuid tehtud. Kuid steroidhormoonide metabolism võib maksafunktsiooni häiretega naistel olla puudulik.

Etnilised rühmad

Vormikohaseid uuringuid farmakokineetika hindamiseks etnilistel rühmadel ei ole tehtud.

Prekliinilised ohutusandmed

Etünüülöstradiooli ja etonogestreeli farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud mingit erilist kahju inimesele peale seni teadaolevate ohtude.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Etüleenvinüülatsetaadi kopolümeer (28% vinüülatsetaati)

Polüuretaan

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotikeses on üks Uniring. Kotike on valmistatud PET/Alumiinium/LDP-st. Kotike takistab valguse ja niiskuse ligipääsu. Kotike koos pakendi infolehega on pakitud trükisega kaetud pappkarpi, milles on kleebised kalendrisse lisamiseks, et aidata pidada meeles, millal rõngas sisestada ja millal eemaldada. Igas karbis on 1, 3 või 6 vaginaalrõngast.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Vt lõik 4.2.

Uniring tuleb paigaldada vähemalt üks kuu enne kõlblikkusaja lõppu, mis on näidatud karbil pärast „Kõlblik kuni“. See ravimpreparaat võib olla keskkonnaohtlik. Pärast eemaldamist tuleb Uniring panna kotikesse ja see korralikult sulgeda. Suletud kotike tuleb koos tavapärase olmeprügiga hoolikalt ära visata või viia tagasi apteeki, kus see hävitatakse vastavalt kohalikele nõuetele. Kõik kasutamata (või aegunud) ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Uniringi ei tohi tualetipotist veega alla lasta ega visata kanalisatsioonisüsteemi.

MÜÜGILOA HOIDJA

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017