Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ulcamed, 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg vismutoksiidi (trikaaliumditsitratovismutaadina (vismutsubtsitraadina)).
Bismuthi oxidum (Ph. Eur.)
Teadaoleva toimega abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46,58 mg kaaliumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni peaaegu valged, ümmargused (läbimõõt 10 mm), kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid. Tablettide pinnal võivad olla laigud.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Täiskasvanud
- Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi.
- Helicobacter pylori eradikatsioon kombinatsioonis teiste ravimitega.
- Düspeptilise häirega seotud gastriit, kui soovitav on Helicobacter pylori eradikatsioon.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Soovitatavad on järgmised raviskeemid:
- 1 tablett neli korda ööpäevas tühja kõhuga (pool tundi enne põhitoidukordi ja enne magamaminekut)
- 2 tabletti kaks korda ööpäevas tühja kõhuga, pool tundi enne hommikusööki ja pool tundi enne õhtusööki või enne magamaminekut.
Ühe ravikuuri maksimaalne kestus on 2 kuud. Enne uue ravikuuri alustamist vismutit sisaldavate preparaatidega peab mööduma vähemalt kaks kuud.
Kaksteistsõrmiku- või maohaavandite ühe ravikuuri kestus on 4...8 nädalat.
H. pylori eradikatsiooniks vajaliku kombinatsioonravi ja ravi kestuse (7...14 päeva) valimisel peab arvesse võtma patsiendi individuaalset ravimitaluvust ning lähtuma kohalikest resistentsusandmetest ja ravijuhenditest.
Lapsed Ulcamed’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse veega.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske neerukahjustus.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Suurtes annustes vismutiühendite pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav, sest see on aeg-ajalt viinud pöörduva entsefalopaatia tekkeni. Kui Ulcamed’i kasutatakse vastavalt soovitustele, on selle tõenäosus väga väike. Teiste vismutit sisaldavate ühendite saamaegne kasutamine ei ole siiski soovitatav.
Kaalium Ravim sisaldab kaaliumi. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teisi ravimeid, eriti antatsiide, toitu või jooki, piima, puuvilju ega puuviljamahla ei tohi tarvitada poole tunni jooksul enne või pärast Ulcamed’i annuse manustamist, sest need võivad mõjutada ravimi toimet.
Samaaegsel kasutamisel on teoreetiliselt võimalik tetratsükliinide imendumise vähenemine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Trikaaliumditsitratovismutaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, et hinnata selle võimalikke kahjulikke toimeid. Seniajani ei ole loomkatsetes leitud kahjulike toimete ilminguid. Andmete puudumise tõttu ei soovitata ravimit raseduse ajal kasutada.
Imetamine Puuduvad piisavad andmed trikaaliumditsitratovismutaadi kasutamise kohta inimestel imetamise ajal, et hinnata selle võimalikke kahjulikke toimeid.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Puuduvad teadaolevad andmed selle ravimpreparaadi toime kohta autojuhtimise võimele. Toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole siiski tõenäoline.
4.8 Kõrvaltoimed
Organsüsteemi klass Väga sage Aeg-ajalt Väga harv (< 1/10 000) Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon Seedetrakti häired rooja värvuse iiveldus, oksendamine, Naha ja nahaaluskoe lööve, sügelus kahjustused
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Äge suur üleannustamine võib viia neerupuudulikkuse tekkeni peiteajaga kuni 10 päeva.
Ravi Väga suure annuse ühekordsel manustamisel tuleb teha maoloputus, millele järgneb aktiivsöe ja osmootiliste lahtistite korduv manustamine. Üldjuhul hoiab see ära vismuti imendumise sellisel määral, et lisaravi ei ole vajalik.
Vismuti kontsentratsiooni määramine veres ja uriinis on vajalik nii ägeda kui potentsiaalselt kroonilise mürgistuse korral, et sümptomid saaks omistada vismuti suurenenud ekspositsioonile. Kui sümptomid on tingitud ägedast või kroonilisest vismuti üleannustamisest, tuleb kaaluda kelaativat ravi dimerkaptomerevaikhappe või dimerkaptopropaansulfoonhappega. Kui esinevad ka raske neerufunktsiooni häire tunnused, peab kelaativale ravile järgnema hemodialüüs.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: maomahla happesusega seotud häirete raviks kasutatavad ained, teised peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: A02BX05.
Toimemehhanism Maohappe toimel moodustub trikaaliumditsitratovismutaadi sade, mis kleepub peamiselt haavandunud piirkonda ja pärsib pepsiini aktiivsust. Trikaaliumditsitratovismutaat kaitseb ka limaskesta, stimuleerides endogeensete prostaglandiinide sünteesi ja sekretsiooni ning suurendades seeläbi bikarbonaadi ja mutsiini produktsiooni. Lisaks on trikaaliumditsitratovismutaadil antibakteriaalne toime Helicobacter pylori vastu. Selle bakteri eradikatsioonile järgneb histoloogilise pildi ja sümptomite paranemine.
Farmakodünaamilised toimed Trikaaliumditsitratovismutaat soodustab suure osa mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite paranemist. Selle antibakteriaalne toime on seotud haavandi kordumise väiksema esinemissagedusega esimesel aastal pärast ravi lõpetamist võrreldes mõne teise ravimiga.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Trikaaliumditsitratovismutaat avaldab paikset toimet. Ravi ajal imendub vismut siiski väikestes kogustes (alla 0,2% annusest).
Jaotumine Vismut jaotub peamiselt neerudesse. Teistes elundites leidub vismutit ainult jälgedena.
Biotransformatsioon Trikaaliumditsitratovismutaat sadestub paikselt maos maohappe mõjul ning moodustuvad lahustamatud ühendid, võimalikult vismutoksükloriid ja vismuttsitraat.
Eritumine Suur enamus manustatud vismutist eritub roojaga. Väikesest imendunud kogusest eritub uriiniga ligikaudu 50 ml/min. Vismuti aja jooksul imendumise kirjeldamiseks on vaja vähemalt 3-kambrilist mudelit. Poolväärtusaeg on 5...11 päeva.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Vismuti suukaudne üksikannus kuni 2000 mg/kg ei suurendanud rottide suremust. 28-päevases suukaudsete korduvannuste toksilisuse uuringus puudusid vismut-raviga seotud olulised muutused kliiniliste nähtude, kehakaalu, toidu tarbimise, hematoloogiliste ja vere biokeemiliste näitajate, uriinianalüüsi, organite kaalu, lahangu või patohistoloogiliste leidude osas. Vismuti kõrvaltoimeid mittepõhjustav annus oli nii isastel kui emastel loomadel 1000 mg/kg. Hepatotoksilisuse ilminguid ei täheldatud. Puudusid ka patohistoloogilised muutused luuüdis või lümfisüsteemi elundites (tüümus, põrn, lümfisõlmed).
Uuringute paljude puuduste tõttu ei saa hinnata vismuti mutageensust.
Vismuttsitraadi manustamise toime kohta isaste või emaste loomade viljakusele ja varajasele embrüonaalsele arengule ei ole lõplikke uuringuid läbi viidud. Küülikutel ilmnes emaslooma mürgistus. Samas ei täheldatud ebasoodsat toimet implantatsioonieelsele või –järgsele loote kaotusele, elujõuliste loodete arvule või loote arengule. Trikaaliumditsitratovismutaati ei loetud fototoksiliseks.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Maisitärklis Povidoon K30 Kaaliumpolakriliin Makrogool 6000 Magneesiumstearaat (E470b)
Tableti kate Polüvinüülalkohol Makrogool 4000 Talk Titaandioksiid (E171)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blister (OPA/Alu/PVC foolium, Alu foolium): 28, 30, 40, 42, 45, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
956517
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.12.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.12.2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2024