Artikli sisukord
Näidustus: Täiskasvanud - Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi. - Helicobacter pylori eradikatsioon kombinatsioonis teiste ravimitega. - Düspeptilise häirega seotud gastriit, kui soovitav on Helicobacter pylori eradikatsioon.
õhukese polümeerikattega tablett (120mg)
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Ulcamed ja milleks seda kasutatakse
Vaevusi ülakõhus võib põhjustada mao või kaksteistsõrmiksoole (peensoole algusosa) limaskesta põletik. Ulcamed ravib haavandeid ja limaskestapõletikku, moodustades kaitsekihi (nagu plaastri), mis aitab peatada maohappe edasise ärritava mõju. Ravimil on ka antibakteriaalne toime Helicobacter pylori vastu. See on bakter, mis tõenäoliselt põhjustab limaskestapõletikku ja peptilisi haavandeid.
Haavandi püsivaks paranemiseks peab bakteri hävitama. Ulcamed aitab selle bakteri poolt põhjustatud infektsioonidest vabaneda või neid leevendada. Arst võib määrata teile Ulcamed’i koos teiste ravimitega, mis aitab Helicobacter pylori’st vabaneda.
2. Mida on vaja teada enne Ulcamed’i võtmist
Ulcamed’i ei tohi võtta
- kui olete vismutoksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
- kui teil on tõsised neeruprobleemid (raske neerupuudulikkus).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ulcamed’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Ulcamed’iga samaaegselt teisi vismutit sisaldavaid ravimeid.
Vismutit sisaldavate preparaatide pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav. Arst ei määra Ulcamed’i tavaliselt kauemaks kui kaheks kuuks.
Lapsed ja noorukid Ulcamed ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Ulcamed Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke teisi ravimeid (eriti maohappesust vähendavaid ravimeid) pool tundi enne või pärast Ulcamed’i võtmist, sest need võivad mõjutada selle toimet.
Samaaegsel kasutamisel võib Ulcamed vähendada tetratsükliinideks nimetatud antibiootikumide toimet.
Ulcamed koos toidu ja joogiga Ärge sööge ega jooge midagi pool tundi enne või pärast Ulcamed’i võtmist. Ravimi toimet võivad eriti takistada piim, puuviljad või puuviljamahl.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne mis tahes ravimite kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke Ulcamed’i raseduse või imetamise ajal, kui see ei ole selgelt vajalik.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole tõenäoline, et Ulcamed mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Ulcamed sisaldab kaaliumi Ravim sisaldab 1,19 mmol (või 46,58 mg) kaaliumi ühes tabletis. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
3. Kuidas Ulcamed’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele ja eakatele on 4 tabletti. Need võib võtta järgmiselt:
- 1 tablett neli korda ööpäevas tühja kõhuga, pool tundi enne kolme põhitoidukorda ja enne magamaminekut
- 2 tabletti kaks korda ööpäevas tühja kõhuga, pool tundi enne hommikusööki ja pool tundi enne õhtusööki või enne magamaminekut.
Ulcamed’i tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse veega.
Ärge sööge ega jooge pool tundi enne või pärast tableti võtmist. Kui toidukord jääb vahele, tuleb tablett (tabletid) siiski võtta.
Ravi kestus Kaksteistsõrmiku- või maohaavandite ühe ravikuuri kestus on 4...8 nädalat.
H. pylori hävitamiseks vajaliku kombinatsioonravi ja ravi kestuse (7...14 päeva) valimisel peab arvesse võtma patsiendi individuaalset ravimitaluvust ning lähtuma kohalikest resistentsusandmetest ja ravijuhenditest.
Ühe ravikuuri maksimaalne kestus on kaks kuud; ärge võtke Ulcamed’i ega teisi vismutit sisaldavaid ravimeid sellest pikema aja jooksul. Ärge võtke ühtegi vismutit sisaldavat ravimit Ulcamed-ravile järgneva kahe kuu jooksul.
Kui te võtate Ulcamed’i rohkem, kui ette nähtud Ärge muretsege, kui olete võtnud ühekordselt üks või kaks lisatabletti. Ent kui te võtate palju rohkem tablette korraga või lühikese aja jooksul, pidage kohe nõu oma arstiga. Ta rakendab vajalikke
meetmeid vismuti imendumise vältimiseks. Lisaks kontrollitakse mitme nädala jooksul teie neerufunktsiooni.
Kui te unustate Ulcamed’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meelde tuleb, kui ei ole juba käes järgmise annuse võtmise aeg. Sellisel juhul jätke unustatud annus võtmata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ulcamed’i võtmise ajal võib tekkida potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon. Allergianähud on järsku tekkiv vilistav hingamine, huulte, keele ja kõri turse, neelamisraskused, lööve või isegi minestamine. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, lõpetage Ulcamed’i võtmine ja konsulteerige otsekohe arstiga. Need kõrvaltoimed on tõsised, kuid neid esineb väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10000-st).
Teised kõrvaltoimed on järgmised: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st):
- väljaheite (rooja) värvuse tumenemine. Selle pärast ei pea muretsema ja see kaob varsti pärast ravi lõpetamist.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
- iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus või kõhulahtisus;
- lööve, sügelus.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Ulcamed’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ulcamed sisaldab
- Toimeaine on vismutoksiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg vismutoksiidi (trikaaliumditsitratovismutaadina (vismutsubtsitraadina)).
- Teised koostisosad (abiained) on maisitärklis, povidoon K30, kaaliumpolakriliin, makrogool 6000 ja magneesiumstearaat (E470b) tableti sisus ning polüvinüülalkohol, makrogool 4000, talk ja titaandioksiid (E171) tableti kattes. Vt lõik 2 "Ulcamed sisaldab kaaliumi".
Kuidas Ulcamed välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni peaaegu valged, ümmargused (läbimõõt 10 mm), õhukese polümeerikattega, kergelt kaksikkumerad ja kaldservadega. Tablettide pinnal võivad olla laigud.
Ulcamed on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28, 30, 40, 42, 45, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141 11314 Tallinn Tel. +372 6671 658
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ulcamed, 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg vismutoksiidi (trikaaliumditsitratovismutaadina (vismutsubtsitraadina)).
Bismuthi oxidum (Ph. Eur.)
Teadaoleva toimega abiained Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 46,58 mg kaaliumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged kuni peaaegu valged, ümmargused (läbimõõt 10 mm), kergelt kaksikkumerad kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid. Tablettide pinnal võivad olla laigud.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Täiskasvanud
- Mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi.
- Helicobacter pylori eradikatsioon kombinatsioonis teiste ravimitega.
- Düspeptilise häirega seotud gastriit, kui soovitav on Helicobacter pylori eradikatsioon.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Soovitatavad on järgmised raviskeemid:
- 1 tablett neli korda ööpäevas tühja kõhuga (pool tundi enne põhitoidukordi ja enne magamaminekut)
- 2 tabletti kaks korda ööpäevas tühja kõhuga, pool tundi enne hommikusööki ja pool tundi enne õhtusööki või enne magamaminekut.
Ühe ravikuuri maksimaalne kestus on 2 kuud. Enne uue ravikuuri alustamist vismutit sisaldavate preparaatidega peab mööduma vähemalt kaks kuud.
Kaksteistsõrmiku- või maohaavandite ühe ravikuuri kestus on 4...8 nädalat.
H. pylori eradikatsiooniks vajaliku kombinatsioonravi ja ravi kestuse (7...14 päeva) valimisel peab arvesse võtma patsiendi individuaalset ravimitaluvust ning lähtuma kohalikest resistentsusandmetest ja ravijuhenditest.
Lapsed Ulcamed’i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos piisava koguse veega.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske neerukahjustus.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Suurtes annustes vismutiühendite pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav, sest see on aeg-ajalt viinud pöörduva entsefalopaatia tekkeni. Kui Ulcamed’i kasutatakse vastavalt soovitustele, on selle tõenäosus väga väike. Teiste vismutit sisaldavate ühendite saamaegne kasutamine ei ole siiski soovitatav.
Kaalium Ravim sisaldab kaaliumi. Sellega tuleb arvestada neerufunktsioonilangusega patsientide või kontrollitud kaaliumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teisi ravimeid, eriti antatsiide, toitu või jooki, piima, puuvilju ega puuviljamahla ei tohi tarvitada poole tunni jooksul enne või pärast Ulcamed’i annuse manustamist, sest need võivad mõjutada ravimi toimet.
Samaaegsel kasutamisel on teoreetiliselt võimalik tetratsükliinide imendumise vähenemine.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Trikaaliumditsitratovismutaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid, et hinnata selle võimalikke kahjulikke toimeid. Seniajani ei ole loomkatsetes leitud kahjulike toimete ilminguid. Andmete puudumise tõttu ei soovitata ravimit raseduse ajal kasutada.
Imetamine Puuduvad piisavad andmed trikaaliumditsitratovismutaadi kasutamise kohta inimestel imetamise ajal, et hinnata selle võimalikke kahjulikke toimeid.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Puuduvad teadaolevad andmed selle ravimpreparaadi toime kohta autojuhtimise võimele. Toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole siiski tõenäoline.
4.8 Kõrvaltoimed
Organsüsteemi klass Väga sage Aeg-ajalt Väga harv (< 1/10 000) Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon Seedetrakti häired rooja värvuse iiveldus, oksendamine, Naha ja nahaaluskoe lööve, sügelus kahjustused
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Äge suur üleannustamine võib viia neerupuudulikkuse tekkeni peiteajaga kuni 10 päeva.
Ravi Väga suure annuse ühekordsel manustamisel tuleb teha maoloputus, millele järgneb aktiivsöe ja osmootiliste lahtistite korduv manustamine. Üldjuhul hoiab see ära vismuti imendumise sellisel määral, et lisaravi ei ole vajalik.
Vismuti kontsentratsiooni määramine veres ja uriinis on vajalik nii ägeda kui potentsiaalselt kroonilise mürgistuse korral, et sümptomid saaks omistada vismuti suurenenud ekspositsioonile. Kui sümptomid on tingitud ägedast või kroonilisest vismuti üleannustamisest, tuleb kaaluda kelaativat ravi dimerkaptomerevaikhappe või dimerkaptopropaansulfoonhappega. Kui esinevad ka raske neerufunktsiooni häire tunnused, peab kelaativale ravile järgnema hemodialüüs.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: maomahla happesusega seotud häirete raviks kasutatavad ained, teised peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks kasutatavad ained, ATC-kood: A02BX05.
Toimemehhanism Maohappe toimel moodustub trikaaliumditsitratovismutaadi sade, mis kleepub peamiselt haavandunud piirkonda ja pärsib pepsiini aktiivsust. Trikaaliumditsitratovismutaat kaitseb ka limaskesta, stimuleerides endogeensete prostaglandiinide sünteesi ja sekretsiooni ning suurendades seeläbi bikarbonaadi ja mutsiini produktsiooni. Lisaks on trikaaliumditsitratovismutaadil antibakteriaalne toime Helicobacter pylori vastu. Selle bakteri eradikatsioonile järgneb histoloogilise pildi ja sümptomite paranemine.
Farmakodünaamilised toimed Trikaaliumditsitratovismutaat soodustab suure osa mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite paranemist. Selle antibakteriaalne toime on seotud haavandi kordumise väiksema esinemissagedusega esimesel aastal pärast ravi lõpetamist võrreldes mõne teise ravimiga.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Trikaaliumditsitratovismutaat avaldab paikset toimet. Ravi ajal imendub vismut siiski väikestes kogustes (alla 0,2% annusest).
Jaotumine Vismut jaotub peamiselt neerudesse. Teistes elundites leidub vismutit ainult jälgedena.
Biotransformatsioon Trikaaliumditsitratovismutaat sadestub paikselt maos maohappe mõjul ning moodustuvad lahustamatud ühendid, võimalikult vismutoksükloriid ja vismuttsitraat.
Eritumine Suur enamus manustatud vismutist eritub roojaga. Väikesest imendunud kogusest eritub uriiniga ligikaudu 50 ml/min. Vismuti aja jooksul imendumise kirjeldamiseks on vaja vähemalt 3-kambrilist mudelit. Poolväärtusaeg on 5...11 päeva.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Vismuti suukaudne üksikannus kuni 2000 mg/kg ei suurendanud rottide suremust. 28-päevases suukaudsete korduvannuste toksilisuse uuringus puudusid vismut-raviga seotud olulised muutused kliiniliste nähtude, kehakaalu, toidu tarbimise, hematoloogiliste ja vere biokeemiliste näitajate, uriinianalüüsi, organite kaalu, lahangu või patohistoloogiliste leidude osas. Vismuti kõrvaltoimeid mittepõhjustav annus oli nii isastel kui emastel loomadel 1000 mg/kg. Hepatotoksilisuse ilminguid ei täheldatud. Puudusid ka patohistoloogilised muutused luuüdis või lümfisüsteemi elundites (tüümus, põrn, lümfisõlmed).
Uuringute paljude puuduste tõttu ei saa hinnata vismuti mutageensust.
Vismuttsitraadi manustamise toime kohta isaste või emaste loomade viljakusele ja varajasele embrüonaalsele arengule ei ole lõplikke uuringuid läbi viidud. Küülikutel ilmnes emaslooma mürgistus. Samas ei täheldatud ebasoodsat toimet implantatsioonieelsele või –järgsele loote kaotusele, elujõuliste loodete arvule või loote arengule. Trikaaliumditsitratovismutaati ei loetud fototoksiliseks.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Maisitärklis Povidoon K30 Kaaliumpolakriliin Makrogool 6000 Magneesiumstearaat (E470b)
Tableti kate Polüvinüülalkohol Makrogool 4000 Talk Titaandioksiid (E171)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Blister (OPA/Alu/PVC foolium, Alu foolium): 28, 30, 40, 42, 45, 56 ja 60 õhukese polümeerikattega tabletti karbis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia
8. MÜÜGILOA NUMBER
956517
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.12.2017 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 02.12.2020
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2024