Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ultravist ja milleks seda kasutatakse

Ultravist on ainult diagnostiliseks kasutamiseks mõeldud kontrastaine, mida kasutatakse erinevate kehapiirkondade (nt veresooned, kehaõõnsused, rinnanäärmed, liigesed, elundid) uurimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Ultravist’i kasutamist

Kui te olete erutunud/ärevuses, siis öelge seda enne Ultravist’i manustamist oma arstile, kuna väljendunud erutus, ärevus ja valu võivad suurendada kõrvaltoimete tekkeriski või muuta kontrastainega seotud reaktsioone intensiivsemaks.

Kui teil on vedelikupuudus (dehüdratsioon), ei tohi Ultravist’i teile manustada. Arst tagab, et oleksite enne uuringu alustamist tarbinud piisavalt vedelikku (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud"). See on eriti oluline kui teil on hulgimüeloom (luuüdi plasmarakkude kasvaja), suhkurtõbi, polüuuria (liigne uriini teke) või oliguuria (vähenenud uriini teke), hüperurikeemia/podagra (kõrge kusihappe sisaldus veres) või kui te olete eakas. Samuti tuleb seda arvestada vastsündinute, imikute, väikelaste puhul. Öelge oma arstile, kui teil on neeruprobleemid. Arst tagab, et enne uuringu alustamist ei oleks teie kehas vedelikupuudust. Neeruprobleemide korral ei ole veenisisene vedeliku manustamine siiski soovitatav. Öelge oma arstile, kui teil on tõsised neeruprobleemid koos kaasuva südamehaigusega. Sellisel juhul võib veenisisene vedeliku manustamine olla teie südamele ohtlik. Ultravist’i ei tohi kasutada Absoluutsed vastunäidustused Ultravist’i manustamiseks puuduvad.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Ultravist:

• kui te olete jopromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või teil on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone teiste kontrastainete suhtes;
• kui teil on kunagi pärast Ultravist’i kasutamist tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suuõõnes;
• kui teil on varem esinenud bronhiaalastmat või allergiat;
• kui teil on neerufunktsiooni häired;

• kui te põete mõnd südame-veresoonkonna haigust;
• kui teil on suhkurtõbi;
• kui te võtate beetablokaatoreid (kõrge vererõhu ravis kasutatavad ravimid);
• kui teil on kesknärvisüsteemi häireid nt teil on varem esinenud krampe;
• kui teil on hulgimüeloom (myeloma multiplex - pahaloomuline luuüdikasvaja) või teatud valkude ületootmine (paraproteineemia);
• kui teil on myasthenia gravis (krooniline lihaste haigus);
• kui teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja).

Kui mõni eelpool kirjeldatud seisunditest käib teie kohta, siis öelge seda oma arstile, kes otsustab seejärel, kas planeeritav uuring viia läbi või mitte.

Ultravist’i kasutamise järgselt on täheldatud allergilisi reaktsioone. Enamik neist tekib 30 minuti jooksul päras manustamist, kuid võimalik on ka hilisreaktsioonide teke (ilmnevad tunde või päevi hiljem). Kerge näo-, huulte-, keele- või kõriturse, silma sidekesta põletik, köha, sügelemine, nohu, aevastamine ja nõgestõbi, mis võivad tekkida sõltumatult manustatavast kontrastaine kogusest, võivad olla esmased saabuva šoki sümptomid. Sel puhul tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult lõpetada ja vajadusel alustada sobivat ravi.

Seoses Ultravist’i kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni ning ägeda generaliseerunud eksanteemse pustuloosi tekkimisest. Kui täheldate endal lõigus 4 kirjeldatud mis tahes nähte, pöörduge kohe arsti poole.

Kui teile manustatakse Ultravist’i veresoone kaudu (intravaskulaarselt), siis esineb risk kontrastaine kasutamisest põhjustatud ägeda neerukahjustuse tekkeks. Selle tagajärjel ei pruugi teie neerud mõnda aega korralikult töötada, osadel patsientidel on esinenud neerupuudulikkust. See on eriti oluline, kui teil on:

• eelnev neerukahjustus (vt ka lõigu "Kuidas Ultravist’i kasutada" alalõik "Neerukahjustusega patsiendid");
• suhkurtõbi;
• hulgimüeloom (pahaloomuline luuüdikasvaja);
• paraproteineemia (teatud valkude ületootmine);
• vedelikupuudus või
• teile manustatakse Ultravist’i korduvalt või suurtes annustes.

Kontrastainega mammograafia puhul on kokkupuude ioniseeriva kiirgusega suurem kui tavamammograafia puhul, kuid jääb siiski rahvusvahelistes juhistes toodud piiridesse. Uuringust saadav kiirgusdoos sõltub rinnanäärmekoe tihedusest ja kasutatava mammograafi tüübist.

Kilpnäärme häired Öelge arstile, kui teil on hüpertüreoidism (kilpnäärme ületalitlus) või struuma (suurenenud kilpnääre) kuna jodeeritud kontrastaine kasutamine võib sel juhul põhjustada hüpertüreoidismi ja türeotoksilist kriisi (kilpnäärme ületalitluse raske tüsistus). Vajadusel kontrollitakse teie kilpnäärme toimimist ja antakse vastavaid ravimeid. Öelge arstile, kui teil on olnud kilpnäärmehaigus, sh hüpotüreoidism (kilpnäärme alatalitlus). Pärast joodi sisaldava kontrastaine kasutamist on teatatud muutustest vereanalüüsis, mis võivad viidata hüpotüreoidismile või kilpnäärme funktsiooni mööduvale langusele, mis võib vajada ravi. Ka vastsündinud võivad olla Ultravist’iga kokku puutunud ema raseduse ajal. Kui teie laps on alla 3-aastane võib arst jälgida ja kontrollida kilpnäärme talitlust, eriti vastsündinutel.

Närvisüsteemi häired Piltuuringu ajal või vahetult pärast seda võib teil tekkida lühiajaline ajutalitluse häire, mida nimetatakse entsefalopaatiaks. Teatage kohe oma arstile, kui täheldate endal lõigus 4 kirjeldatud entsefalopaatia nähte või sümptomeid.

Muud ravimid ja Ultravist Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad avaldada mõju Ultravist’i toimele teie organismis. Siia kuuluvad:

• biguaniidid (nt metformiin) - suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid;
• interleukiinid (vähktõve vastased ravimid);
• kilpnäärme uuringutes/ravis kasutatavad radioaktiivsed ained.

Teie raviarst teavitab teid, kuidas võtta neid ravimeid enne röntgenuuringuid.

Ultravist koos toidu ja joogiga Enne ja pärast Ultravist’i uuringut peate tarbima piisavalt vedelikku. Sellekohased juhised annab teile raviarst.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, öelge seda oma arstile. Kliinilisi uuringuid rasedatel läbi viidud ei ole.

Ultravist’i ohutust rinnapiima toidul olevatele imikutele ei ole uuritud. Kuna toimeaine jopromiid eritub rinnapiima vaid väga väikeses koguses, ei ole oht imikule tõenäoline.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Ultravist mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Ultravist sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses (põhineb 70 kg kaaluva patsiendi keskmisel annusel), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ultravist’i kasutada

Ultravist’i manustab teile selleks koolitatud tervishoiutöötaja.

Arst süstib Ultravist’i väikese nõelaga varustatud süstla abil tavaliselt kas käe tagaküljel või küünarvarre siseküljel paiknevasse veresoonde. Ultravist’i võib manustada ka teistesse kehaõõnsustesse. Kontrastainet manustatakse vahetult enne röntgenuuringu läbiviimist.

Teile sobiva Ultravist’i annuse määrab arst ja see sõltub teie vanusest, kehakaalust ja läbiviidava uuringu eesmärgist. Ultravist’i lahuse süstimise kiirus ja salvestusaeg sõltub samuti diagnostilise probleemi olemusest ja uuritavatest organitest. Enamuse röntgenuuringute läbiviimiseks piisab ühekordsest Ultravist’i manustamisest. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide võimalikku tekkimise tõttu jälgitakse teie seisundit pärast Ultravist’i manustamist juhuks, kui teil peaksid esinema esmased kõrvaltoimed.

Vastsündinud ja väikelapsed (1 kuu kuni 2-aastased) Ultravist’i manustamisel imikutele (alla 1-aastased) või vastsündinutele pöörab arst erilist tähelepanu manustatava kontrastaine annusele, radioloogilise protseduuri tehnilisele läbiviimisele ning patsiendi üldseisundile.

Eakad (üle 65-aastased) Eakate patsientide puhule ei ole annuse kohandamine vajalik.

Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientide puhule ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerukahjustusega patsiendid Kuna Ultravist’i toimaine jopromiid eritub muutumatul kujul neerude kaudu, siis neerukahjustuse korral pikeneb jopromiidi eritumise aeg. Vähendamaks riski kontrastainest tingitud lisanduva neerukahjustuse tekkeks manustatakse neile patsientidele minimaalne võimalik annus (vt ka lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").

Kui teile manustatakse Ultravist’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline. Kui see juhtub, ravib teie arst tekkinud sümptomeid ja jälgib teid hoolikalt. Arst võib otsustada kasutada Ultravist’i kehast eemaldamiseks ka dialüüsi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed on peavalu, iiveldus ja vasodilatatsioon (veresoonte laienemine).

Kontrastainete kasutamisega seostatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ning mööduva iseloomuga. Sellele vaatamata on esinenud ka tõsiseid ja eluohtlikke reaktsioone ning üksikjuhtudel ka surmaga lõppevaid reaktsioone.

Pöörduge kohe arsti poole, kui täheldate endal mis tahes järgmisi nähte või sümptomeid (selliste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada):

• kehatüvel olevad punakad märklaualaadsed või ringjad laigud, mille keskel on sageli vill; naha koorumine; haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Sellisele raskele nahalööbele võib eelneda palaviku ja gripilaadsete sümptomite teke (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• laiaulatuslik lööve, kõrge palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkusreaktsioon);
• pärast piltuuringut tekkinud punane ketendav laiaulatuslik lööve villide ja nahaaluste muhkudega, millega kaasneb palavik (äge generaliseerunud eksanteemne pustuloos);
• lühiajaline ajutalitluse häire (entsefalopaatia), mis võib põhjustada mälukaotust, segasusseisundit, hallutsinatsioone, nägemishäireid, nägemiskaotust, krambihooge, koordinatsioonihäireid, ühe kehapoole liikumatust, kõnehäireid ja teadvusekaotust.

Allpool on loetletud võimalikud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi:

• sage (võib esineda ühel kuni 10-l inimesel 100-st);
• aeg-ajalt (võib esineda ühel kuni 10-l inimesel 1000-st);
• harv (võib esineda ühel kuni 10-l inimesel 10 000-st);
• teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus/allergialaadsed reaktsioonid (anafülaktoidne šokk, hingamisseiskus, bronhospasm (hingamisraskus), kõri-, neelu-, näo- või keeleturse, kõri/neeluspasm, astma, konjunktiviit (silma sidekesta põletik), pisaravool, aevastamine, köha, limaskesta turse, riniit, hääle kähedus, kurguärritus, nõgestõbi, sügelus, angioödeem (naha või kudede paistetus).

Endokriinsüsteemi häired Teadmata: türeotoksiline kriis (kilpnäärme ületalitluse raske tüsistus), kilpnäärme häired.

Psühhiaatrilised häired Harv: ärevus.

Närvisüsteemi häired Sage: peapööritus, peavalu, maitsetundlikkuse häired. Aeg-ajalt: vasovagaalsed reaktsioonid (teadvusekaotus/minestamine), segasusseisund, rahutus, naha väärtundlikkus/nõrgenenud naha tundlikkus, unisus. Teadmata: kooma, ajuisheemia/ajuinfarkt, insult, ajuturse, krambid, mööduv nägemishäire, teadvusetus, ärevusseisund, mälukaotus, värisemine, kõnehäired, osaline või täielik liikumatus.

Silma kahjustused Sage: hägune/kahjustatud nägemine.

Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata: kuulmishäired.

Südame häired Sage: valu/ebamugavustunne rinnus. Aeg-ajalt: arütmia (südamerütmi muutused). Harv: südameseiskus, südamelihase isheemia (väheveresus), südamepekslemine (ebaregulaarne, kiire südamerütm). Teadmata: müokardiinfarkt, südamepuudulikkus, bradükardia (aeglane südamerütm), tahhükardia (kiire südamerütm), tsüanoos (hapniku vähesusest tingitud naha ja limaskestade värvimuutus).

Vaskulaarsed häired Sage: hüpertensioon, vasodilatatsioon (veresoonte laienemine). Aeg-ajalt: hüpotensioon (madal vererõhk). Teadmata: šokk, trombemboolia, veresoone spasm.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: hingeldus. Teadmata: kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudesse), hingamispuudulikkus, aspiratsioon.

Seedetrakti häired Sage: oksendamine, iiveldus. Aeg-ajalt: kõhuvalu. Teadmata: düsfaagia (neelamisraskus), süljenäärmete paistetus, kõhulahtisus. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata: tõsised nahareaktsioonid (valu, villid, naha pealmiste kihtide irdumine, huulte, silmade jne veritsus), lööve, punetus, liigne higistamine. Allergiline nahareaktsioon, mis võib esineda ümmarguste või ovaalsete nahapunetuse ja turse laikude, villide ja sügelusena (fikseeritud ravimilööve). Kahjustatud piirkondades võib nahk tumeneda, mis võib püsida ka pärast paranemist. Fikseeritud ravimlööve tekib tavaliselt uuesti samas kohas (samades kohtades), kui ravimit kasutatakse uuesti.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata: ekstravasatsiooni korral esinev kompartment-sündroom.

Neerude ja kuseteede häired Teadmata: neerufunktsiooni kahjustus, äge neerupuudulikkus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: valu, erinevad süstekoha reaktsioonid (nt valu, kuumatunne, turse, põletik ja ekstravasatsiooni korral esinev pehmete kudede kahjustus), kuumatunne. Aeg-ajalt: turse.

Teadmata: halb enesetunne, külmavärinad, kahvatus.

Uuringud Teadmata: kehatemperatuuri kõikumine.

Lisaks ülalmainitutele võivad ERCP korral esineda järgnevad kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata): kõhunäärme ensüümide taseme tõus ja kõhunäärmepõletik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ultravist’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida valguse ja ioniseeriva kiirguse eest kaitstult. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Tervishoiutöötaja hävitab ravimi, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ultravist sisaldab

• Toimeaine on jopromiid. Üks ml lahust sisaldab 623 mg või 769 mg jopromiidi (vastavalt 300 mg või 370 mg joodi).
• Abiained on kaltsiumdinaatriumedetaat, trometamool, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Ultravist välja näeb ja pakendi sisu

Ultravist on selge, värvitust kahvatukollase värvuseni lahus.

Ultravist 623 mg/ml Pakendi suurused: 10x10 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 10x100 ml, 10x200 ml, 1x500 ml, 8x500 ml. Ultravist 769 mg/ml Pakendi suurused: 10x50 ml, 10x100 ml, 1x200 ml, 10x200 ml, 1x500 ml, 8x500 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

Tootjad

Tootja saab kindlaks määrata karbile/sildile trükitud partii numbri esimeste tähtede järgi.

Kui partii numbri esimesed tähed on KT, on tootjaks: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Saksamaa

Kui partii numbri esimesed tähed on FP, on tootjaks: Berlimed S.A. Francisco Alonso, 7 Poligono Industrial Santa Rosa 28806 Alcalá de Henares, Madrid Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ Lõõtsa 12, 11415 Tallinn Tel: +372 655 8565 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Enne kasutamist tuleb Ultravist’i soojendada kehatemperatuurini.

Ultravist on selge, värvitust kahvatukollase värvuseni süste-/infusioonilahus.

Kontrastainet tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida ning värvimuutuse, sademe (k.a kristallid) või defektse sisepakendi esinemise korral ei tohi seda kasutada. Kuna Ultravist on kõrge kontsentratsiooniga lahus, võib väga harva esineda kristallisatsiooni (piimjas-hägune välimus ja/või sade põhjas või hõljuvad kristallid). Viaalid Kontrastainet ei tohiks süstlasse tõmmata või infusioonisüsteemi külge kinnitada varem, kui vahetult enne uuringu algust. Kummikorki tohib läbida vaid ühe korra, et ära hoida mikroreostuse sattumist kontrastaine lahusesse. Kontrastaine väljutamiseks on soovitatav kasutada pika otsaga maksimaalselt 18 G diameetriga kanüüli (lateraalse avaga, nt Nocore-Admix kanüül). Kontrastaine, mida ei kasutatud ära ühe protseduuri jooksul ühel patsiendil, tuleb hävitada.

Pudelid (ainult intravaskulaarseks manustamiseks) Järgnev kehtib kontrastaine mitmekordse eemaldamise kohta 200 ml või suuremast mahutist: Kasutada tuleb spetsiaalseid vahendeid. Pudeli kummikorki tohib läbida vaid ühe korra, et ära hoida mikroreostuse sattumist kontrastaine lahusesse. Kontrastaine steriilsuse tagamiseks tuleb selle manustamiseks kasutada automaatinjektorit või mõnda muud heakskiidetud protseduuri. Rist-saastumise vältimiseks tuleb pärast igat protseduuri vahetada infusioonisüsteem. Ühendusvoolikud ja kõik injektorsüsteemi ühekordselt kasutatavad osad tuleb hävitada, kui infusioonipudel on tühi või kui pakendi esmasest avamisest on möödunud 10 tundi. Arvesse tuleb võtta kõiki aparatuuri tootjate nõudeid.

Avatud pakendites kasutamata Ultravist tuleb pärast 10 tunni möödumist pakendi esmasest avamisest hävitada.