RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ultracortenol 5 mg/g silmasalv

2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g sisaldab 5 mg prednisoloonpivalaati. 1 cm pikkune salviriba sisaldab ligikaudu 0,1 mg prednisoloonpivalaati. INN. Prednisolonum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 gramm salvi sisaldab 5 mg tsetostearüülalkoholi ja 50 mg villarasva.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3 RAVIMVORM

Silmasalv

Valge kuni õrnalt kollakas, lõhnatu.

4 KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raske allergilise silmapõletiku ja silma välimiste osade ning eesmiste segmentide raskete mittenakkuslike põletikuliste seisundite ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Silma konjunktiivikotti manustada 3...5 mm pikkune salviriba 2...4 korda ööpäevas. Salvi maksimaalne ööpäevane annus on 5 mm pikkune riba 4 korda ööpäevas. Kui 2 päeva jooksul pärast ravi alustamist paranemist ei täheldata, tuleb näidustust uuesti hinnata (vt lõik 4.4). Vältida tuleb kontrollimatut pikaajalist kasutamist. Mitte katkestada ravi järsult, vaid vähendada annust järk-järgult mitme päeva või nädala jooksul.

Raviperioodi kestust tuleb kohandada individuaalselt.

Kui ravi on pikem kui 10 päeva, vt lõik 4.4 („Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“).

Ravi kortikosteroididega ei tohi tavaliselt ületada 4 nädalat (vt lõik 4.4). Tuleb vältida kontrollimatut pikaajalist kasutamist.

Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud. Kasutada tuleb võimalikult väikest annust. Lastel tuleb vältida pikaajalist ravi (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Manustada silma konjunktiivikotti. Enne manustamist tuleb kontaktläätsed eemaldada ja neid tohib tagasi asetada alles 15 minuti pärast. Võimaliku süsteemse imendumise vähendamiseks on soovitatav ühe minuti jooksul suruda pisarakotile silma sisenurgas (punktoklusioon) (vt lõik 4.4). Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikset oftalmoloogilist ravimit, tuleb ravimeid manustada vähemalt 5-minutise vahega. Silmasalvid, nagu Ultracortenol, tuleb manustada viimasena.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine prednisoloonpivalaadi, teiste glükokortikoidide või lõigus 6.1 loetletud mis

tahes abiainete suhtes.

• Äge herpes simplex (keratitis dendritica) ja silma teised viirusinfektsioonid.
• Ravimata silma äge bakteriaalne või seeninfektsioon.
• Kitsanurga glaukoom ja kaugelearenenud glaukoom, kui ravimid üksi ei taga piisavat kontrolli.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Pärast pikaajalist kasutamist võib eelsoodumusega patsientidel (nt suhkurtõvega patsiendid)

silmasisene rõhk tõusta. Esineb oht, et see võib areneda glaukoomiks koos nägemisnärvi kahjustusega, põhjustades vaatevälja defekte. Seetõttu tuleb silmasisest rõhku regulaarselt kontrollida. Eriti juhul, kui ravimit kasutatakse 10 päeva või kauem, tuleb regulaarselt kontrollida silmasisest rõhku ja sarvkesta.

• Pikaajaline ravi paiksete kortikosteroididega võib põhjustada sarvkesta või skleera hõrenemist ja

perforatsioonide riski.

• Pikaajaline ja intensiivne ravi võib põhjustada subkapsulaarse katarakti teket või eelsoodumust.
• Ägedad mädased silmainfektsioonid võivad Ultracortenoli kasutamisel märkamata jääda või isegi

süveneda kortikosteroidide kasutamisel. Kuna Ultracortenol ei sisalda antibakteriaalset ainet, tuleb infektsiooni korral kasutada asjakohaseid patogeenidevastaseid meetmeid.

• Kortikosteroidide kasutamine võib süvendada või põhjustada silma viirusinfektsioone (nt herpes

simplex). Kortisooni sisaldava silmasalvi kasutamist patsientidel, kellel on varem olnud herpes simplex‘i infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida (vt ka lõik 4.3).

• Pikaajalise kortikosteroidravi foonil võivad tekkida sarvkesta seeninfektsioonid. Seennakkust tuleb

kahtlustada kõikide püsivate sarvkesta haavandite korral, kui kasutatakse või varem kasutati steroidravi.

• Kortisooni sisaldavad silmaravimid võivad mõjutada haava paranemist, eriti kui neid kasutatakse

pikaajaliselt ja suuremas kontsentratsioonis. Steroidide kasutamine pärast katarakti operatsiooni võib põhjustada paranemisaja pikenemist ja suurendada villide esinemise tõenäosust.

• Pärast paiksete steroidide intensiivset kasutamist võivad tekkida süsteemsed kõrvaltoimed.

Soovitatav on punktoklusioon (vt lõik 4.2).

• Kui paikseid steroide kasutatakse pikaajaliselt suurtes annustes tuleb, eriti lastel, arvesse võtta

neerupealiste supressiooni riski. Kortikosteroidide süsteemse ja paikse kasutamise korral võib esineda nägemishäireid. Patsiendid, kellel on sellised sümptomid, nagu ähmane nägemine või muud nägemishäired, suunata silmaarstile võimalike põhjuste uurimiseks. Nende hulka võivad kuuluda kae või haruldased haigused, nagu tsentraalne seroosne korioretinopaatia, millest on teatatud pärast süsteemsete ja paiksete kortikosteroidide kasutamist.

• Tsetostearüülalkohol ja villarasv võivad põhjustada paikset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).
• Kontaktläätsed tuleb eemaldada enne ravimi pealekandmist ja neid ei tohi tagasi panna enne, kui

ravimi manustamisest on möödunud vähemalt 15 minutit.

• Ravimi saastumise ja vigastuste vältimiseks veenduda, et annustamisotsik ei puutuks kokku silma,

silmalau ega silmaümbruse ega muude esemetega.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ametlikke koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.

Silmasisese rõhu edasist tõusu ei saa välistada, kui kortikosteroidi sisaldavaid silmatilku manustatakse samaaegselt ainetega, nagu atropiin või teised antikolinergilised ained, mis võivad eelsoodumusega patsientidel samuti silmasisest rõhku suurendada. Samaaegse ravi korral CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, võib suureneda süsteemsete kõrvaltoimete tekkerisk. Mis tahes kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravimi kasutamine ületab kortikosteroididest põhjustatud süsteemsete kõrvaltoimete riski. Sellisel juhul tuleb patsiente jälgida kortikosteroididest tingitud süsteemsete kõrvaltoimete suhtes.

Paiksete kortikosteroidide ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine on sarvkesta erosiooni ja võimaliku perforatsiooni tekke riskitegur.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Prednisolooni sisaldava silmakreemi paikse kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Pärast kortikosteroidide süsteemset kasutamist on teatatud toimetest sündimata lastele/vastsündinutele (emakasisene kasvupeetus, neerupealiste koore supressioon). Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast kortikosteroidide süsteemset manustamist (vt lõik 5.3). Olulisus inimesel ei ole teada. Seetõttu tuleb seda ravimit raseduse ajal kasutada ettevaatusega ja ainult juhul, kui võimalik kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.

Imetamine Prednisoloon eritub rinnapiima, kuid terapeutilistes annustes tundub ebatõenäoline, et see mõjutab last. Ultracortenoli võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus Loomkatsed on näidanud, et kortikosteroidide kõrge süsteemne ekspositsioon kahjustab fertiilsust (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Pärast manustamist võib patsiendil tekkida ajutine ähmane nägemine, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Selle tekkimisel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nägemine on selge.

4.8 Kõrvaltoimed

Silma lühiajaline ravi lokaalselt manustatava prednisolooniga on ohutu ja hästi talutav.

Kõrvaltoimete risk on väike. Lisaks ei ole pärast Ultracortenoli asjakohast kasutamist oodata olulisi süsteemseid kõrvaltoimeid.

Kliinilise hindamise tulemused toetavad, et Ultracortenoli kasutamine on efektiivne ja ohutu. Ultracortenolil on märkimisväärne ravialane kasu, samal ajal väga soodne ohutusprofiil. Ravi ajal prednisolooniga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid järgmiste esinemissagedustega. Sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10). Aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100). Harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000). Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata klass Närvisüsteemi häired - - - Peavalu Immuunsüsteemi - - - Ülitundlikkus, häired urtikaaria Silma kahjustused Silmasisese rõhu Ähmane Läbiv silmavigastus Silmainfektsioon Seedetrakti häired - - - Düsgeusia Naha ja nahaaluskoe - - - Sügelus, kahjustused eksanteem Sama rühma ravimitega (kortikosteroidid) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, kui neid kasutatakse silmahaiguste raviks.

Harv (vt ka lõik 4.4): äge uveiit (iriit), keratiit, konjunktiviit, akommodatsiooniraskused, ptoos.

Mõnel inimesel tekib silmasisese rõhu tõus, peamiselt pikaajalise ravi korral. Sarvkesta perforatsioon esineb peamiselt sarvkesta hõrenemist põhjustavate haiguste pikaajalises ravis (vt ka lõik 4.4). Kortikosteroidide pikaajalise paikse manustamise korral (eriti lastel) võivad tekkida kõrvaltoimed.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Üldiselt ei tekita äge mürgisus kliinilisi probleeme, isegi suurte annuste korral. Esineb võimalus, et äge üleannustamine võib tekkida ilma olemasolevate seisundite, nagu haavandid, elektrolüütide häired, infektsioonid, turse, süvenemiseta. Metüülprednisolooni korduvad suured annused on põhjustanud maksanekroosi ja suurendanud amülaasi aktiivsust veres. Metüülprednisolooni ja deksametasooni suurte annuste manustamisel täheldati bradüarütmiat, ventrikulaarset arütmiat ja südameseiskust.

Ravi Tavaliselt mittevajalik. Soovitatava maoloputuse koht vt lõik „Sümptomaatiline ravi“.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained, kortikosteroidid; ATC-kood: S01BA04.

Prednisoloonatsetaat on sünteetiline glükokortikoid, mille põletikuvastane toime on ligikaudu 4 korda tugevam kui hüdrokortisoonil. See takistab põletikuliste protsesside vahendajate prostaglandiinide ja leukotrieenide vabastamist, pärssides arahhidoonhappe sünteesi. Seetõttu neutraliseerib ravim ägedaid põletikunähte, nagu turse, fibriini kogunemine, vasodilatatsiooni, fagotsütoosi, kollageeni kogunemine ja armistumine.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Lokaalselt silma manustatud prednisoloon imendub vesivedelikku. Maksimaalne vesikontsentratsioon saabub 2 ja 4 tunni jooksul pärast prednisoloonatsetaadi ja prednisolooni naatriumfosfaattilkade manustamist. Pärast silmasalvi paikset manustamist on eeldatav süsteemne ekspositsioon ebaoluline.

Eritumine Prednisoloon metaboliseerub teadaolevalt mitte ainult maksas, vaid ka lokaalsetes perifeersetes kudedes. Poolestusaeg vesivedelikus on hinnanguliselt ligikaudu 30 minutit.

Koostoimed Prednisolooni süsteemne ekspositsioon pärast lokaalset manustamist silma on eeldatavalt ebaoluline.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes on näidatud, et manustamismeetodid, mille tulemuseks on kortikosteroidide suur süsteemne ekspositsioon, põhjustavad mitmesuguseid väärarenguid (suulaelõhe, skeleti väärarengud). Pärast pikaajalist ravi on loomadel täheldatud ka platsenta ja sünnikaalu vähenemist. Rottidel on näidatud, et kortikosteroidide suure süsteemse ekspositsiooni korral väheneb fertiilsus. Prednisolooni paikne manustamine küülikutele 6 kuu jooksul vähendas kehakaalu juurdekasvu ning maksa, neerupealiste ja kilpnäärme suurust, kuid neerud ja põrn suurenesid. Samuti teatati kroonilisest püelonefriidist ja silmasisese rõhu tõusust, mis normaliseerusid pärast 4-nädalast ravi prednisolooniga.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tsetostearüülalkohol Villarasv Valge parafiin Vedel parafiin Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat

Avatud pakend: kasutada 4 nädala jooksul pärast esmast avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ravimpreparaadi säilitamistingimused pärast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

5 g valget kuni kergelt kollakat lõhnata salvi epoksüfenooliga kaetud alumiiniumtuubis valge HDPE kanüüli otsa ja valge HDPE keeratava korgiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AGEPHA Pharma s.r.o Diaľničná cesta 5 Senec 903 01 Slovakkia

8 MÜÜGILOA NUMBER

1015420

9 ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.12.2020 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.09.2025

10 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2025