Tranquinervin vet - süstelahus (10mg 1ml)

ATC Kood: QN05AA04
Toimeaine: atsepromasiin
Tootja: Le Vet. Beheer B.V.

Artikli sisukord

Tranquinervin Vet
süstelahus (10mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Tranquinervin Vet, 10 mg/ml süstelahus hobustele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tranquinervin Ve,t 10 mg/ml süstelahus hobustele atsepromasiin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine:

Atsepromasiin 10 mg

(vastab 13,55 mg atsepromasiinmaleaadile)

Abiained:

 

Fenool (säilitusaine)

3,0 mg

Selge kollane kuni oranž lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Anesteesia premedikatsioon. Pärast atsepromasiini manustamist võib olla vajalik anesteesia esilekutsumiseks vajamineva anesteetikumi kogust tunduvalt vähendada.

Rahustamine. Rahustamine (ataraksia) atsepromasiiniga hõlmab temperamendi muutmist, mis hüpnoosi, narkoosi ega märgatava sedatsiooniga ei kaasne. Seda saavutatakse atsepromasiini väikeste annustega. Väikestes annustes atsepromasiin vähendab ärevust, mis on kasulik kasutamisel hobustel enne rautamist või transportimist.

Sedatsioon. Suuremates annustes on atsepromasiin efektiivne sedatiivne aine lisaks füüsilisele kinnitamisele või selle asemel nt hambaravi, käsitsemise ja rautamise korral. Lõdvestav toime aitab hobuste peenise läbivaatuse ajal ning teetanuse ja lämbumise ravimisel.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte manustada sugutäkkudele. Vt lõik „Kõrvaltoimed”.

Mitte kasutada tiinetel märadel.

Mitte kasutada tugeva emotsionaalse erutusseisundiga loomadel.

KÕRVALTOIMED

Atsepromasiin võib põhjustada madalat vererõhku (sage) ja langetada hematokriti (väga sage). Parenteraalselt manustatavat atsepromasiini on hobustel seostatud peenise sissetõmbamislihase tagasipöörduva halvatusega (väga sage). Atsepromasiin on põhjustanud parafimoosi (peenise eesnaha kinnijäämist peenisepea taha; aeg-ajalt), mõnikord priapismi (peenise erektsiooni püsimine stimulatsiooni puudumisel) tagajärjel, kuid põhjustab peenise püsivat talitlushäiret vaid väga harva. Peenise ekstrusiooni korral on omanikul soovitatav teatada sellest veterinaararstile, kui peenis

2..3 tunni jooksul sisse tagasi ei tõmbu.

Veterinaariaalases kirjanduses on kirjeldatud sobivaid peenise ekstrusiooni raviviise, nt manuaalne kompressioon üldanesteesia ajal, peenise toetamine ja manuaalne kompressioon, Esmarchi sideme kasutamine või ravimi toime tagasipööramine (nt benstropiinmesülaadi aeglane intravenoosne manustamine).

Juhuslik manustamine hobuse unearterisse võib kutsuda esile kliinilisi nähte alates desorientatsioonist kuni krambihoogude ja surmani.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10,000st ravitud loomast)
  • väga harv (vähem kui 1l loomal 10,000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti. Võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu.

LOOMALIIGID

Hobune.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD

Intramuskulaarseks või intravenoosseks manustamiseks. Intravenoosse süstimise korral on soovitatav süstida aeglaselt.

0,03...0,10 mg atsepromasiini 1kg kehamassi kohta, mis vastab 0,15...0,5 ml ravimile 50 kg kehamassi kohta.

Atsepromasiini manustakse tavaliselt ühekordse annusena. Pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav. Harvadel juhtudel, mil on vajalik korduv annustamine, peaks annustamisintervall olema 36...48 tundi.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Tuleb kasutada sobilikke ettevaatusabinõusid steriilsuse säilitamiseks. Vältida saastumist kasutamisel. Nähtava mikroobide kasvu või värvimuutuse täheldamisel tuleb ravim hävitada.

Nõelte kasutamisel suurusega 21G ja 23G ei tohi viaali läbistada rohkem kui 100 korda ning nõela 18G kasutamisel ei tohi maksimaalne arv olla rohkem kui 40 korda.

KEELUAEG

Ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 56 päeva.

ERIHOIATUSED

Looma omanikule

Toime võib olla pikaajaline, mida tuleb meeles pidada ratsutamisel, sest atsepromasiin võib veel mõnda aega sooritust mõjutada ja ravimianalüüsides sisalduda.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

VETERINAARARSTILE

Atsepromasiinil on vähene või puuduv valuvaigistav toime, seega tuleb vältida valulikke protseduure, eriti juhul, kui loomal on teadaolevalt ettearvamatu temperament. Seetõttu tuleb sedatsiooniga hobuste käsitsemisel rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.

Sedatsiooni ajal säilib hobustel tavaliselt nägemis- ja kuulmisteravus, seega võivad valjud helid ja kiired liigutused neid sedatsiooniseisundist äratada. Seetõttu on tähtis hoida ravitavaid hobuseid vaikses keskkonnas ja võimalikult vältida nende sensoorset stimulatsiooni.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

VETERINAARARSTILE

4..6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist võivad tekkida olukorrad, kus on vajalik üldanesteesia kasutamine. Neil juhtudel tuleb teiste premedikamentide ja anesteetikumide, eriti parenteraalsete barbituraatide annuseid vähendada, et vältida nende toimete võimendumist ja aditiivset rahustavat toimet.

Ruunadel või mittesugutäkkudel kasutage väikseimat võimalikku soovitatavat annust, et saavutada vajalik toime.

Atsepromasiin võib põhjustada hüpotermiat termoregulatsiooni keskuse depressiooni ja perifeerse vasodilatatsiooni koosmõjul.

Atsepromasiin on adrenotseptoreid blokeeriv ravim ning seetõttu kutsub esile hüpotensiooni ja hematokriti langust. Seetõttu tuleb olla ravimi manustamisel kurnatud hobustele ja hüpovoleemiaga, aneemiaga ja šokiseisundis või südame-veresoonkonna haigusega loomadele väga ettevaatlik ja manustada seda ainult väikestes annustes. Enne atsepromasiini manustamist tuleb looma rehüdreerida.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kuna see ravim sisaldab tugevatoimelist sedatiivset ainet, tuleb ravimi käsitlemisel ja manustamisel olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku ravimiga kokkupuudet.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest ravim võib põhjustada uimasust ja vererõhu muutusi. Sümptomaatiline ravi võib osutuda vajalikuks.

Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi ettevaatlikult 15 minuti jooksul värske jooksva veega ja ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale tuleb saastunud rõivad eemaldada ja loputada piirkonda rohke seebi ja veega. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

Pärast kasutamist pesta hoolikalt käed ja kokkupuutunud nahapiirkond.

Tiinus ja laktatsioon

Mitte manustada tiinetele märadele. Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid)

Juhusliku üleannustamise korral võib tekkida mööduv annusest sõltuv hüpotensioon. Selle raviks tuleb katkestada muu hüpotensiivne ravi ning kasutada toetavat ravi, näiteks intravenoosset infusiooni sooja isotoonilise füsioloogilise lahusega hüpotensiooni korrigeerimiseks ja hoolikat jälgimist.

Rasketel juhtudel võib olla näidustatud ravi norepinefriiniga, kuid selle kasutamine peab põhinema ainult vastavalt vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul. Epinefriini (adrenaliini) kasutamine atsepromasiinmaleaadiga üleannustamisest põhjustatud ägeda hüpotensiooni raviks on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada süsteemse vererõhu edasist langust.

Koostoimed

VETERINAARARSTILE

Fenotiasiinide toime on teiste kesknärvisüsteemi depressantide suhtes aditiivne ja võimendab üldanesteesiat (vt lõik „Näidustused“).

Mitte kasutada seda ravimit koos organofosfaatidega ja/või prokaiinvesinikkloriidiga, sest see võib suurendada nende aktiivsust ja potentsiaalset toksilisust.

Sobimatus

VETERINAARARSTILE

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

LISAINFO

Pakendi suurused

10 ml, 20 ml või 100 ml

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel veterinaarravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Tranquinervin Vet, 10 mg/ml süstelahus hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

Toimeaine: Atsepromasiin 10 mg

(vastab 13,55 mg atsepromasiinmaleaadile)

Abiained:

 

Fenool

3,0 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge kollane kuni oranž lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Anesteesia premedikatsioon. Pärast atsepromasiini manustamist võib olla vajalik anesteesia esilekutsumiseks vajamineva anesteetikumi kogust tunduvalt vähendada.

Rahustamine. Rahustamine (ataraksia) atsepromasiiniga hõlmab temperamendi muutmist, mis hüpnoosi, narkoosi ega märgatava sedatsiooniga ei kaasne. Seda saavutatakse atsepromasiini väikeste annustega. Väikestes annustes atsepromasiin vähendab ärevust, mis on kasulik kasutamisel hobustel enne rautamist või transportimist.

Sedatsioon. Suuremates annustes on atsepromasiin efektiivne sedatiivne aine lisaks füüsilisele kinnitamisele või selle asemel, nt hambaravi, käsitsemise ja rautamise korral. Lõdvestav toime aitab hobuste peenise läbivaatuse ajal ning teetanuse ja lämbumise ravimisel.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Mitte manustada sugutäkkudele. Vt lõik 4.6.

Mitte kasutada tiinetel märadel.

Mitte kasutada tugeva emotsionaalse erutusseisundiga loomadel.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Atsepromasiinil on vähene või puuduv valuvaigistav toime, seega tuleb vältida valulikke protseduure, eriti juhul, kui loomal on teadaolevalt ettearvamatu temperament. Seetõttu tuleb sedatsiooniga hobuste käsitsemisel rakendada tavalisi ettevaatusabinõusid.

Sedatsiooni ajal säilib hobustel tavaliselt nägemis- ja kuulmisteravus, seega võivad valjud helid ja kiired liigutused neid sedatsiooniseisundist äratada. Seetõttu on tähtis hoida ravitavaid hobuseid vaikses keskkonnas ja võimalikult vältida nende sensoorset stimulatsiooni.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

4...6 tunni jooksul pärast ravimi manustamist võivad tekkida olukorrad, kus on vajalik üldanesteesia kasutamine. Neil juhtudel tuleb teiste premedikamentide ja anesteetikumide, eriti parenteraalsete barbituraatide annuseid vähendada, et vältida nende toimete võimendumist ja aditiivset rahustavat toimet. Ruunadel või mittesugutäkkudel kasutada väikseimat võimalikku soovitatavat annust, et saavutada vajalik toime.

Atsepromasiin võib põhjustada hüpotermiat termoregulatsiooni keskuse depressiooni ja perifeerse vasodilatatsiooni koosmõjul.

Atsepromasiin on adrenotseptoreid blokeeriv ravim ning seetõttu kutsub esile hüpotensiooni ja hematokriti langust. Seetõttu tuleb olla ravimi manustamisel kurnatud hobustele ja hüpovoleemiaga, aneemiaga ja šokiseisundis või südame-veresoonkonna haigusega loomadele väga ettevaatlik ja manustada seda ainult väikestes annustes. Enne atsepromasiini manustamist tuleb looma rehüdreerida. Toime võib olla pikaajaline, mida tuleb meeles pidada ratsutamisel, sest atsepromasiin võib veel mõnda aega sooritust mõjutada ja ravimianalüüsides sisalduda.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kuna see ravim sisaldab tugevatoimelist sedatiivset ainet, tuleb ravimi käsitlemisel ja manustamisel olla ettevaatlik, et vältida juhuslikku ravimiga kokkupuudet.

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. MITTE JUHTIDA SÕIDUKIT, sest ravim võib põhjustada uimasust ja vererõhu muutusi. Sümptomaatiline ravi võib osutuda vajalikuks.

Juhuslikul ravimi silma sattumisel loputada silmi ettevaatlikult 15 minuti jooksul värske jooksva veega. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale tuleb saastunud rõivad eemaldada ja loputada piirkonda rohke seebi ja veega. Ärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.

Pärast kasutamist pesta hoolikalt käed ja kokkupuutunud nahapiirkond.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Atsepromasiin võib põhjustada hüpotensiooni (sage) ja langetada hematokriti (väga sage). Parenteraalselt manustatavat atsepromasiini on hobustel seostatud peenise sissetõmbamislihase tagasipöörduva halvatusega (väga sage). Atsepromasiin on põhjustanud parafimoosi (aeg-ajalt), mõnikord priapismi tagajärjel, kuid põhjustab peenise püsivat talitlushäiret vaid väga harva. Peenise ekstrusiooni korral on omanikul soovitatav teatada sellest veterinaararstile, kui peenis 2...3 tunni jooksul sisse tagasi ei tõmbu. Veterinaariaalases kirjanduses on kirjeldatud sobivaid peenise ekstrusiooni raviviise, nt manuaalne kompressioon üldanesteesia ajal, peenise toetamine ja manuaalne kompressioon, Esmarchi sideme kasutamine või ravimi toime tagasipööramine (nt benstropiinmesülaadi aeglane intravenoosne manustamine).

Juhuslik manustamine hobuse unearterisse võib kutsuda esile kliinilisi nähte alates desorientatsioonist kuni krambihoogude ja surmani.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

  • väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
  • sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
  • aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
  • harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)

- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Mitte manustada tiinetele märadele. Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fenotiasiinide toime on teiste kesknärvisüsteemi depressantide suhtes aditiivne ja võimendab üldanesteesiat (vt lõik 4.2 „Näidustused“).

Mitte kasutada seda ravimit koos organofosfaatidega ja/või prokaiinvesinikkloriidiga, sest see võib suurendada nende aktiivsust ja potentsiaalset toksilisust.

.Annustamine ja manustamisviis

Intramuskulaarseks või intravenoosseks manustamiseks. Intravenoosse süstimise korral on soovitatav süstida aeglaselt.

0,03...0,10 mg atsepromasiini 1 kg kehamassi kohta, mis vastab 0,15...0,5 ml ravimile 50 kg kehamassi kohta.

Atsepromasiini manustakse tavaliselt ühekordse annusena. Pikaajaline kasutamine ei ole soovitatav. Harvadel juhtudel, mil on vajalik korduv annustamine, peaks annustamisintervall olema 36...48 tundi. Tuleb kasutada sobilikke ettevaatusabinõusid steriilsuse säilitamiseks. Vältida saastumist kasutamisel. Nähtava mikroobide kasvu või värvimuutuse täheldamisel tuleb ravim hävitada.

Nõelte kasutamisel suurusega 21G ja 23G ei tohi viaali läbistada rohkem kui 100 korda ning nõela 18G kasutamisel ei tohi maksimaalne arv olla rohkem kui 40 korda.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Juhusliku üleannustamise korral võib tekkida mööduv annusest sõltuv hüpotensioon. Selle raviks tuleb katkestada muu hüpotensiivne ravi ning kasutada toetavat ravi, näiteks intravenoosset infusiooni sooja isotoonilise füsioloogilise lahusega hüpotensiooni korrigeerimiseks ja hoolikat jälgimist. Rasketel juhtudel võib olla näidustatud ravi norepinefriiniga, kuid selle kasutamine peab põhinema ainult vastavalt vastutava veterinaararsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.

Epinefriini (adrenaliini) kasutamine atsepromasiinmaleaadiga üleannustamisest põhjustatud ägeda hüpotensiooni raviks on vastunäidustatud, sest see võib põhjustada süsteemse vererõhu edasist langust.

. Keeluaeg (-ajad)

Ei ole lubatud kasutamiseks hobustel, kelle liha tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antipsühhootilised ained

ATCvet kood: QN05AA04

.Farmakodünaamilised omadused

Atsepromasiin on fenotiasiin. See on kesknärvisüsteemi depressant, millel on toime autonoomsele süsteemile. Fenotiasiinidel on tsentraalne toime dopamiini sünteesiradade inhibeerimise tõttu, mille tulemusena tekivad meeleolumuutused, väheneb hirm ja kaovad õpitud või tingitud reageeringud. Atsepromasiinil on antiemeetiline, hüpotermiline, vasodilateeriv (ja seetõttu hüpotensiivne) toime ja spasmolüütilised omadused.

.Farmakokineetilised andmed

Atsepromasiinil näib olevat pikaajaline ja annusest sõltuv toime.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Fenool

Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

Maleiinhape (pH reguleerimiseks)

Süstevesi

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 30 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 56 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Selged I tüüpi klaasist viaalid, mis on suletud kattega bromobutüülist punnkorgiga ja alumiiniumkattega pappkarbis.

Pakendi suurused: 10 ml, 20 ml ja 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Le Vet. Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 27.02.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.