Tears naturale - silmatilgad, lahus (3mg +1mg 1ml)

ATC Kood: S01XA85
Toimeaine: hüpromelloos +dekstraan
Tootja: s.a. Alcon-Couvreur N.V.

Artikli sisukord

TEARS NATURALE
silmatilgad, lahus (3mg +1mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

TEARS NATURALE 3 mg/1 mg/ml, silmatilgad, lahus

Hüpromelloos, dekstraan

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
  • Kui pärast kolme päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on TEARS NATURALE ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne TEARS NATURALE kasutamist
  3. Kuidas TEARS NATURALE´t kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas TEARS NATURALE´t säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on TEARS NATURALE ja milleks seda kasutatakse

TEARS NATURALE’t kasutatakse kuiva silma sündroomiga seotud silma vaevuste nagu põletustunne ja ärritus leevendamiseks ja raviks.

Silmakuivusega (nt tuulest või päikesest põhjustatud) seotud kipituse ja ärrituse ajutine leevendamine.

Kuivad silmad. Teie pisarad sisaldavad vajalikus koguses looduslikke komponente, mis kombineerituna tekitavad silma välispinnale pisarakileks nimetatava kihi. Pisarakile kaitseb ja niisutab teie silmi iga päev, hoides neid tervena ja tagades neile sobiva keskkonna. Osadel inimestel on loomulike pisarate teke vähenenud. Pisarate vähesus või mõne koostisaine puudumine pisarates võib põhjustada pisarakile katkemist, mille tagajärjel tekivad kuivad laigud silma välispinnal. See põhjustabki kuiva ja tundliku silma sündroomi, mille sümptomiteks on võõrkeha-, põletus-, torkimis- ja väsimustunne silmas, ülitundlikkus eredale valgusele või üldine ebamugavustunne.

TEARS NATURALE kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse kunstpisarateks. See sisaldab DUASORB-i – veeslahustuvat polümeerset süsteemi (0,1% dekstraan-70 ja 0,3% hüpromelloosi), mis seguneb Teie enda loomulike pisaratega ja tagab kuivadele silmadele mugavustunde ning seisundi pikaajalise leevendumise. Samuti leevendab see preparaat ärritustunnet silmas. TEARS NATURALE sisaldab ohutut, ärritust mitte tekitavat säilitusainet POLYQYAD 0,0011%.

Mida on vaja teada enne TEARS NATURALE kasutamist

Ärge kasutage TEARS NATURALE’t:

  • kui olete dekstraani ja hüpromelloosi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6)suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

  • Kasutage TEARS NATURALE’t ainult silma(desse) tilgutamiseks.
  • kui te kannate pehmeid kontaktläätsi. Ärge kasutage tilku kui läätsed on silmas. Pärast tilgutamist oodake 1015 minutit enne kui panete läätsed silma.
  • kui teil tekivad peavalu, silmavalu, muutused nägemises, silmade ärritus, püsiv punetus või seisundi halvenemine või kui haiguslik seisund püsib, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja konsulteerida oma raviarstiga.

Muud ravimid ja TEARS NATURALE

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te kasutate samaaegselt teisi silmatilku, hoidke ravimite tilgutamisel vahet vähemalt kümme kuni viisteist minutit.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

TEARS NATURALE’t võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast TEARS NATURALE tilgutamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega kuni nägemine on selginenud.

Kuidas TEARS NATURALE’T kasutada

Soovitatav annus on üks või kaks tilka ühte või mõlemasse silma nii sageli kui on vajalik silmaärrituse leevendamiseks, või vastavalt raviarsti ettekirjutusele.

Kasutage TEARS NATURALE’t ainult silmadesse tilgutamiseks.

 

  1. Võtke TEARS NATURALE pudel ja peegel.
  2. Peske oma käed.
  3. Avage pudel. Kui pärast korgi eemaldamist on võltsimiskindel „turvakrae“ lahti, eemaldage see enne preparaadi kasutamist.
  4. Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja keskmise sõrme vahel (joonis 1).
  5. Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib ’tasku’, kuhu tuleb ravimit tilgutada (joonis 2).
  6. Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit kui vajalik.
  7. Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu, ega teisi pindu. Lahus võib saastuda.
  8. Vajutage kergelt pudeli põhjale, väljutades ühe tilga TEARS NATURALE korraga

(joonis 3).

  1. Pärast TEARS NATURALE tilgutamist sulgege silm ja vajutage sõrmega kinni ninapoolne silmanurk. See aitab vältida TEARS NATURALE imendumist organismi.
  2. Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid.
  3. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate teisi silmatilku või silmasalvi, peab ravimite manustamise vahe olema vähemalt viis minutit. Silmasalvid tuleb manustada viimasena.

Kui te kasutate TEARS NATURALE’t rohkem kui ette nähtud:

Vajadusel võib TEARS NATURALE silma(de)st sooja veega välja pesta. Ärge tilgutage silma rohkem tilku, kuni on käes järgmise annuse manustamise aeg.

Kui te unustate TEARS NATURALE’t kasutada, jätkake järgmise annusega nagu plaanitud. Siiski, kui on peaaegu aeg manustada järgmine annus, jätke vahelejäänud annus manustamata ja jätkake tavapärast annustamist. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

TEARS NATURALE’ga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st):

Toimed silmas: hägune nägemine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st):

Toimed silmas: kuiv silm, silmalau kahjustus, ebanormaalne või võõrkeha tunne silmas, ebamugavustunne silmas.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100st):

Toimed silmas: silma sügelus, silma ärritus, punetus.

Üldine toime: peavalu

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Toimed silmas: silmalau punetus, silma valu või turse, eritis silmast, silmalau serva ketendus, suurenenud pisaravool.

Üldised kõrvaltoimed: allergia, peavalu, toime puudumine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas TEARS NATURALE’T säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja. Kirjutage pudeli avamise kuupäev allolevale reale.

Avatud: ..............................

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni:“.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate lahuse hägustumist või värvimuutust. Ärge kasutage seda ravimit, kui juhuslikku avamist välistav kork ei ole kontaktne.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida TEARS NATURALE sisaldab

  • Toimeained on: hüpromelloos (E464) ja dekstraan. 1 ml lahust sisaldab 3 mg hüpromelloosi ja 1 mg dekstraani.
  • Teised koostisosad on polükvaternium1, booraks (E285), naatriumkloriid, kaaliumkloriid (E508) ja puhastatud vesi. Ravimile on happesuse (pH taseme) normaliseerimiseks lisatud väikestes kogustes naatriumhüdroksiidi ja/või soolhapet.

Kuidas TEARS NATURALE välja näeb ja pakendi sisu

TEARS NATURALE on vedelik, läbipaistev ja värvitu lahus. Naturaalne madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudel, mis on varustatud tilgutiga (LDPE ) ja juhuslikku avamist välistava polüpropüleenist (PP) keeratava valge korgiga. Iga pudel sisaldab 15 ml lahust.

Müügiloa hoidja:

s.a. ALCON-COUVREUR n.v. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgia.

Tootjad:

s.a. ALCON-COUVREUR n.v. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgia.

Alcon Cusi S.A.

Camil Fabra No. 58,

08320- El Masnou

Barcelona

Hispaania.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Alcon Pharmaceutical Ltd. Eesti filiaal Pärnu mnt.141

11314 Tallinn Eesti

Telefon: 6 313 214 Faks: 6 313 215

Infoleht on viimati uuendatud mais 2017

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TEARS NATURALE 3 mg/1 mg/ml silmatilgad, lahus.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 3 mg hüpromelloosi ja 1 mg dekstraani.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus.

TEARS NATURALE on läbipaistev, värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Kuiv keratokonjuktiviit ja Sjögreni sündroomist põhjustatud kuiva silma vaevuste ravi ja leevendamine.

Silmakuivusega (nt tuulest või päikesest põhjustatud) seotud kipituse ja ärrituse ajutine leevendamine.

Annustamine ja manustamisviis

Intraokulaarseks kasutamiseks.

Annustamine

Üks või kaks tilka TEARS NATURALE’t ühe või mõlema silma konjunktivaalkotti vastavalt vajadusele.

Ravimi kasutamise kohta lastel ja noortel, samuti maksa- ja neerukahjustustega patsientidel spetsiifilised uuringud puuduvad. Sellele vaatamata on antud ravimis sisalduvate aktiivsete toimeainete /abiainete silmas kasutamisega seotud laialdane kliiniline kogemus näidanud, et annuse korrigeerimine nendel patsientidel vajalik ei ole.

Manustamisviis

Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb jälgida, et tilgutiga ei puudutata silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.

Ravimi hägustumisel või värvuse muutumisel ei ole ravimi kasutamine lubatud.

Kui kasutatakse silma tilgutatavat ravimit, peab ravimite manustamise vahe olema vähemalt viis minutit. Silmasalvid tuleb manustada viimasena.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsienti tuleb teavitada, et peavalu, silmavalu, nägemise muutuse, silmade ärrituse, püsiva punetuse tekkimisel või kui seisund halveneb või püsib, tuleb ravimi kasutamine katkestada ja konsulteerida arstiga.

Kontaktläätsede kandjad peaksid läätsed enne tilgutamist silmast ära võtma ja ootama kümme kuni viisteist minutit enne kui need tagasi asetavad.

Kui pärast korgi eemaldamist on võltsimiskindel „turvakrae“ lahti, tuleb see enne preparaadi kasutamist eemaldada.

Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole kirjeldatud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

TEARS NATURALE kasutamise kohta fertiilsusele, imetavatel naistel ja rasedatel puuduvad adekvaatsed andmed. Kõik koostisained on farmakoloogiliselt inaktiivsed ühendid või klassifitseeritakse üldiselt mitte-toksilisteks ja mitte-ärritavateks aineteks (vt lõik 5.3), seetõttu ei ole kõrvaltoimeid fertiilsusele, raseduse ja rinnaga toitmise ajal oodata. TEARS NATURALE’t võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

TEARS NATURALE’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhimise ja masinate käsitsemise võimele. Mistahes silmatilkade kasutamisel võib ajutiselt tekkida udune nägemine või muud nägemishäired, mis võivad mõjustada autojuhtimist või masinatega töötamist. Kui manustamise järgselt tekib nägemise ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes oli kõige sagedasem kõrvaltoime hägune nägemine, mis tekkis ligikaudu 12% patsientidest.

Järgnevad kõrvaltoimed on jaotatud esinemissageduse alusel: väga sage(≥ 1/10), sage

(> 1/100...<1/10), aeg-ajalt (>1/1000...≤1/100), harv (>1/1000... ≤1/1000), väga harv (≤1/1000), ei ole teada( olemasolevate andmete põhjal).

Igas Esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass

MedDRA eelistatud termin (v. 19.0)

Närvisüsteemi häired

Aeg-ajalt: peavalu

Silma kahjustused

Väga sage: hägune nägemine

 

Sage: kuiv silm, silmalau kahjustus, ebanormaalne tunne

 

silmas, võõrkeha tunne silmas, ebamugavustunne silmas

 

Aeg-ajalt: silma kihelus, silma ärritus, silma hüpereemia.

Täiendavalt on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud turuletulekujärgse järelvalve käigus. Esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.

Organsüsteemi klass

MedDRA eelistatud termin (v. 19.0)

Närvisüsteemi häired

ülitundlikkus

Silma kahjustused

silmalau erüteem, silma valu, silma turse, eritis silmast,

 

silmalau serva ketendus, suurenenud pisaravool.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on: ravimi toime puudumine, ebamugavustunne silmas, silma ärritus ja hüpereemia. Need kõrvaltoimed esinevad väga harva (<1/10000).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ravimpreparaadi omaduste tõttu ei ole mürgistusnähte oodata nii okulaarse üleannustamise kui juhusliku ühe pudeli sisu allaneelamise korral.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: muud silmaravimid; kunstpisarad; ATC-kood: S01XA85

TEARS NATURALE silmatilgad sisaldavad dekstraani ja hüpromelloosi (hüdroksüpropüülmetüültselluloos) vees lahustuvat polümeerset süsteemi (DUASORB), mis segunedes pisaravedelikuga aitab kaasa sarvkesta niisutamisele. Koostöös olemasolevate pisarakomponentidega tekitab ta sarvkesta pinnale kihi, kuid säilub sarvkesta adsorptsioon.

TEARS NATURALE aitab kaasa pisarakile stabiilsusele, olles seega sarvkesta naturaalseks libestajaks. Kuigi lahus ei ole kõrgviskoosne, püsib ta silmas hästi. Ravim parandab sarvkesta märgumist ja pisarakile resistentsust nagu on tõestanud mitmed pisarakile katkemisaja uuringud.

Farmakokineetilised omadused

Polyquaternium-1 ja hüpromelloosi imendumist puudutavad andmed on piiratud.

Hüpromelloos on suure molekulkaaluga (86000 daltonit), mistõttu selle imendumine on raskendatud. Suukaudsel manustamisel rottidele täheldati minimaalset imendumist. Hüpromelloos ei metaboliseeru.

Polyquaternium-1 on suure molekulkaalu (4600-11000 daltonit) ja laengutihedusega polümeerne materjal, mistõttu selle imendumine ei ole tõenäoline.

Prekliinilised ohutusandmed

Silmaohutuse, ohutusfarmakoloogia, korduvannuse toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeense potentsiaali ja reproduktiivtoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.

Merisigadel teostatud analüüsid näitasid, et nii 2% hüpromelloos kui ka polyquaternium-1 sisaldavatel silmalahustel ärritust esile kutsuv toime puudub.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiained

Polükvaternium-1

Booraks (E285)

Naatriumkloriid Kaaliumkloriid (E508)

Naatriumhüdroksiid ja/või kontsentreeritud soolhape (pH korrigeerimiseks) Puhastatud vesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva temperatuuril 25°C, sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Naturaalne madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) pudel, mis on varustatud tilgutiga (LDPE) ja juhuslikku avamist välistava polüpropüleenist (PP) keeratava valge korgiga.

Pakendis üks pudel mahuga 15 ml.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

s.a. ALCON-COUVREUR n.v. Rijksweg 14

B-2870 Puurs Belgia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8.12.1992

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel www.ravimiamet.ee.