Theraflu - kõvakapsel (500mg +100mg +6,1mg)

ATC Kood: N02BE75
Toimeaine: paratsetamool +guaifenesiin +fenüülefriin
Tootja: GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Artikli sisukord

THERAFLU
kõvakapsel (500mg +100mg +6,1mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Theraflu, 500 mg/6,1 mg/100 mg kõvakapslid

Paratsetamool/fenüülefriinvesinikkloriid/guaifenesiin

Täiskasvanutele ja noorukitele alates 16 aasta vanusest

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud Vt lõik 4.
  • Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga

Infolehe sisukord:

  1. Mis ravim on Theraflu ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Theraflu kasutamist
  3. Kuidas Theraflu'd kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Theraflu´d säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Theraflu ja milleks seda kasutatakse

Theraflu´d kasutatakse külmetusest ja gripist põhjustatud sümptomite lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks. Nendeks sümptomiteks on nõrk kuni mõõdukas valu, palavik, ninakinnisus ja lahtine köha.

Theraflu on kasutamiseks täiskasvanutele, eakatele ja noorukitele alates 16 aasta vanusest.

Theraflu´d tohib võtta AINULT juhul, kui esinevad kõik järgmised sümptomid: valu ja/või palavik, ninakinnisus, lahtine köha. Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, halvenevad või kui köhaga kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu, peate võtma ühendust arstiga.

Kuidas Theraflu toimib

Theraflu sisaldab 3 toimeainet:

Mida on vaja teada enne Theraflu kasutamist

  • Paratsetamool on valuvaigisti (analgeetikum) ja palaviku alandaja (vähendab palaviku korral kehatemperatuuri).
  • Fenüülefriinvesinikkloriid on ninakinnisust vähendava toimega. See avab kinnise nina ja aitab kergemini hingata vähendades ninakäikudes turset.
  • Guaifenesiin on rögalahtisti, mis vedeldab röga (lima), leevendades lahtist ja produktiivset köha.

Ärge kasutage Theraflu´d, kui:

  • te olete paratsetamooli, fenüülefriinvesinikkloriidi, guaifenesiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • teil on südamehaigus või kõrge vererõhk (hüpertensioon);
  • teil on diabeet;
  • teil on kilpnäärme ületalitlus;
  • teil on suletudnurga glaukoom (silmasisese rõhu suurenemine);
  • teil on feokromotsütoom (teatud tüüpi neerude lähedal asuvate neerupealiste kasvaja);
  • te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (kasutatakse depressiooni või Parkinson´i tõve raviks);
  • te võtate tritsüklilisi antdepressante;
  • te võtate beetablokaatoreid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks);
  • te kasutate teisi sümpatomimeetilisi ravimeid nt ninakinnisuse raviks kasutatavaid ravimeid, söögiisu pärssijaid ja amfetamiinilaadseid psühhostimulaatoreid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

On oluline teada, et Theraflu´d tohib võtta AINULT juhul, kui esinevad kõik järgmised sümptomid: valu ja/või palavik, ninakinnisus, lahtine köha.

Sisaldab paratsetamooli. Ärge võtke samaaegselt koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.

Paratsetamooli maksimaalse ööpäevase annuse ületamisel võib ilmneda tõsine maksakahjustus.

Üldjuhul võib harjumuslik valuvaigistite kasutamine, eriti mitmete valuvaigistite kombinatsiooni kasutamine, viia püsiva neerukahjustuse tekkeni ning suurendada riski neerupuudulikkuse tekkeks. Ärge tarbige selle ravimi kasutamise ajal alkohoolseid jooke.

Ärge kasutage koos teiste köha, külmetuse või ninakinnisuse vastaste ravimitega.

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, halvenevad või kui köhaga kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu, peate võtma ühendust arstiga.

Enne Theraflu kasutamist, rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil esinevad:

südameveresoonkonna probleemid;

maksaprobleemid;

neeruprobleemid;

eesnäärme suurenemine, kui teil on uriinipeetus või raskused põie tühjendamisel;

vereringe probleem (nagu Raynaud’i sündroom);

kergekujuline ikterus (Gilbert’i sündroom);

glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus (ensüümi puudulikkus);

punaste vererakkude lagunemine (hemolüütiline aneemia);

dehüdratsioon või krooniline alatoitumus;

krooniline köha, astma või emfüseem (kopsuhaigus).

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 16-aastased lapsed ja noorukid ning 16…18-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

Muud ravimid ja Theraflu

Ärge kasutage Theraflu´d, kui te kasutate:

või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid depressiooni või Parkinson´i tõve raviks;

tritsüklilisi antidepressante depressiooni raviks;

kõrge vererõhu ravimeid, nt beetablokaatoreid;

ravimeid, mis sisaldavad sümpatomimeetilisi aineid nt ninakinnisuse raviks kasutatavaid ravimeid, söögiisu pärssijaid ja amfetamiinilaadseid psühhostimulaatoreid.

Öelge oma arstile või apteekrile kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või plaanite kasutada teisi ravimeid, eriti järgmisi ravimeid:

  • südamepuudulikkuse või rütmihäirete raviks kasutatavaid ravimeid (digoksiin ja teised südameglükosiidid);
  • verd vedelavaid ravimeid (antikoagulandid) nagu varfariin ja kumariin;
  • iivelduse ja oksendamise raviks kasutatavaid ravimeid nagu metoklopramiid ja domperidoon;
  • tuberkuloosi raviks kasutatavaid ravimeid (rifampitsiin ja isoniasiid), bakteriaalsete infektsioonide ravimeid (klooramfenikool);
  • krambihoogude ravimeid nagu lamotrigiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin;
  • kolestüramiin, mida kasutatakse rasvasisalduse langetamiseks;
  • zidovudiin, mida kasutatakse HIVinfektsioonide raviks;
  • probenetsiid, mida kasutatakse podagra raviks;
  • ergotamiin ja metüsergiid, mida kasutatakse migreeni raviks;
  • palaviku ja kerge valu raviks kasutatavaid ravimeid (salitsülaadid, salitsülamiid);
  • külmetuse ravimeid, mis sisaldavad paratsetamooli ja ninakinnisusevastaseid ravimeid;
  • halogeenitud anesteetikume, mida kasutatakse anesteesiaks enne operatsiooni;
  • enne uriinitesti teostamist, öelge oma arstile, et te võtate seda ravimit.

Theraflu koos toidu, joogi ja alkoholiga

Ärge tarbige selle ravimi kasutamise ajal alkoholi. Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Theraflu´d raseduse või imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Theraflu võib põhjustada pearinglust. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Kuidas Theraflu´d kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovituslik annus on:

Täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on suurem kui 50 kg:

  • Neelake 2 kapslit iga 4…6 tunni järel vastavalt vajadusele.
  • Ärge võtke rohkem kui 6 kapslit (2 kapslit 3 korda) 24 tunni jooksul (vastab 3000 mgle paratsetamoolile, 36,6 mgle fenüülefriinvesinikkloriidile ja 600 mgle guaifenesiinile).
  • Ärge kasutage kauem kui 3 päeva. Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, halvenevad või kui köhaga kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu, peate võtma ühendust arstiga.

Theraflu kapsleid ei tohi kasutada täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

Ärge ületage lubatud annust.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke alla 16-aastastele lastele. Ärge andke 16…18-aastastele noorukitele, kes kaaluvad vähem kui 50 kg.

Maksahaigusega patsiendid

Maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või pikendada annustamisintervalli. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Lubatud ööpäevane koguannus ei tohi ületada 4 kapslit 24 tunni jooksul (kapslite manustamise vahele peab jääma vähemalt 8 tundi).

Neeruhaigusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annustamisintervalli pikendada. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Müügil on teisi sobilikke ravimvorme, mida kasutada.

Manustamisviis ja kasutusjuhend:

Suukaudne.

Terve kapsel tuleb alla neelata koos veega. Ärge närige kapslit.

Kui te kasutate Theraflu’d rohkem kui ette nähtud

Eksliku kapslite üleannustamise korral võtke ühendust arstiga. Isegi kui te tunnete end hästi, esineb risk hiljem tekkiva raske maksakahjustuse tekkeks.

Kui te unustate Theraflu’d kasutada

Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on käes juba järgmise annuse manustamise aeg. Seejärel jätkake ravi nagu tavaliselt. Alati jätke kahe annuse vahele vähemalt 4- tunnine intervall. Ärge võtke kahekordset annust (4 kapslit), kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimuse selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Katkestage Theraflu kasutamine ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

  • allergilised reaktsioonid sealhulgas vilisev hingamine, katkendlik hingamine, näo või suu turse;
  • nahalööve (sealhulgas villid, sügelus), nahapunetus;
  • nahakoorumine, villid, suuhaavandid;
  • probleemid verega, sh ebatavaline veritsus või verevalumid;
  • naha ja silmade kollasus (ikterus). Need viitavad maksaprobleemidele.

Need kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) või väga harva. Tõsised nahareaktsioonid esinevad väga harva (võivad mõjutada 1 kuni 10 inimest 10 000-st).

Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda harvadel või väga harvadel juhtudel (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st või 1 kuni 10 inimest 10 000-st). Rääkige oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevast:

  • kõhuvalu või ebamugavustunne seedetraktis (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine);
  • peavalu, pearinglus;
  • kõrge vererõhk, palpitatsioonid, kiire südamerütm;
  • unehäired, rahutus, närvilisus, ärrituvus või segasus;
  • hingamisraskused;
  • pupillide laienemine, suurenenud silma siserõhk.

Harvadel juhtudel võib täheldada häireid maksafunktsiooni analüüside tulemustes (väärtustes).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Theraflu´d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Theraflu sisaldab

Toimeained on paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid ja guaifenesiin.

1 kapsel sisaldab 500 mg paratsetamooli, 6,1 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 5 mg-le fenüülefriini alusele) ja 100 mg guaifenesiini.

Abiained on: naatriumkroskarmelloos, maisitärklis, naatriumlaurüülsulfaat, talk, magneesiumstearaat. Kapsli kest sisaldab: želatiin, puhastatud vesi, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), kinoliinkollane (E104), naatriumlaurüülsulfaat, erütrosiin (E127).

Kuidas Theraflu välja näeb ja pakendi sisu

Theraflu on saadaval želatiinist kõvakapslitena, millel on poolläbipaistev roheline kapslikeha ja läbipaistmatu sinine kapslikaas, kapsli suurus 0, täidetud kahvatuvalge pulbriga, mis ei sisalda tükke ega võõrosakesi.

Theraflu on saadaval pakendites, mis sisaldavad 8 või 16 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

Tootjad:

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 München

Saksamaa

Wrafton Laboratories Limited Exeter Road, Wrafton Braunton, Devon EX33 2DL Ühendkuningriik

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstraße 4

80339 München

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel.: +372 6676 900 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Theraflu, 500 mg/6,1 mg/100 mg kõvakapslid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 kapsel sisaldab 500 mg paratsetamooli, 6,1 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 5 mg-le fenüülefriinile) ja 100 mg guaifenesiini.

INN. Paracetamolum, phenylephrinum, guaifenesinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kõvakapsel.

Poolläbipaistva rohelise kapslikeha ja läbipaistmatu sinise kapslikaanega 0 suurusega kapsel, mis on täidetud kahvatuvalge pulbriga, mis ei sisalda tükke ega võõrosakesi.

KLIINILISED ANDMED

. Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (nõrk kuni mõõdukas valu, palavik, ninakinnisus ja lahtine köha) lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Ravim on kasutamiseks täiskasvanutele ja noorukitele alates 16 aasta vanusest.

. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on suurem kui 50 kg:

2 kapslit iga 4…6 tunni järel. Maksimaalne lubatud ööpäevane annus ei tohi ületada 6 kapslit 24 tunni jooksul (2 kapslit 3 korda ööpäevas). Ravikestus ei tohi ületada 3 päeva.

Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, halvenevad või kui köhaga kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu, peate võtma ühendust arstiga.

Seda ravimit ei tohi kasutada täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

Lapsed

Seda ravimit ei tohi kasutada:

  • alla 16aastastel lastel
  • 16…18aastastel noorukitel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg.

Maksapuudulikkusega patsiendid

Maksafunktsiooni kahjustusega või Gilbert´i sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada. Paratsetamooli 1000 mg üksikannus ei ole sobilik

maksapuudulikkusega patsientidele; vajalik on vähendatud annus. Müügil on teisi sobilikke ravimvorme, mida kasutada. Maksakahjustusega patsientidel ei tohi lubatud ööpäevane annus ületada 4 kapslit 24 tunni jooksul (kapslite manustamise vahele peab jääma vähemalt 8 tundi).

Neerupuudulikkusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega ja meditsiinilise jälgimise all. Paratsetamooli 1000 mg üksikannus ei ole sobilik patsientidele, kelle glomerulaarfiltratsioonimäär on ≤ 50 ml/min ; vajalik on vähendatud annus. Müügil on teisi sobilikke ravimvorme, mida kasutada.

Manustamisviis

Suukaudne. Terve kapsel tuleb alla neelata koos veega, ilma närimata.

.Vastunäidustused

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

  • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes;
  • südamehaigus, hüpertensioon;
  • diabeet;
  • hüpertüreoos;
  • suletudnurga glaukoom;
  • feokromotsütoom;
  • patsiendid, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (vt lõik 4.5);
  • patsiendid, kes kasutavad teisi ninakinnisuse raviks kasutatavaid ravimeid, söögiisu pärssijaid ja amfetamiinilaadseid psühhostimulaatoreid (vt lõik 4.5).

Patsiendid ei tohi kasutada samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna üleannustamise korral on risk maksakahjustuse tekkeks.

Samuti ei tohi kasutada samaaegselt teisi teisi köha ja külmetushaiguse ravimeid ning ninakinnisuse raviks kasutatavaid ravimeid.

Üldjuhul võib harjumuslik valuvaigistite kasutamine, eriti mitmete valuvaigistite kombinatsiooni kasutamine, viia püsiva neerukahjustuse tekkeni ning suurendada riski neerupuudulikkuse tekkeks. Patsiendid, kellel on krooniline köha, astma või emfüseem, peavad enne selle ravimi võtmist pidama nõu arstiga.

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarvitamist. Alkoholisõltuvusega patsientidel tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5). Üleannustamise oht on suurem patsientidel, kellel esineb mittetsirrootiline maksahaigus.

Ettevaatlik tuleb olla paratsetamooli manustamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidele, kerge kuni mõõduka hepatotsellulaarse puudulikkusega patsientidele (sh Gilbert´i sündroom), raske maksapuudulikkusega patsientidele (Child-Pugh >9), ägeda hepatiitiga patsientidele, samaaegse ravi korral teiste maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega, glükoos-6- fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega, hemolüütilise aneemiaga, dehüdreeritud patsientidele ning liigse alkoholi tarvitamise ning kroonilise alatoitumise korral.

Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on:

Südameveresoonkonna haigus;

eesnäärme hüpertroofia, kuna need patsiendid võivad olla tundlikud uriinipeetuse ja düsuuria tekke suhtes;

oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud'i fenomen)

Neerupuudulikkuse korral tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega ja meditsiinilise jälgimise all.

Seda ravimit tohib võtta vaid juhul, kui esinevad kõik järgmised sümptomid (valu ja/või palavik, ninaknnisus, lahtine köha). Ravimit ei tohi kasutada kauem kui 3 päeva. Kui sümptomid püsivad

kauem kui 3 päeva, halvenevad või kui köhaga kaasneb palavik, nahalööve või püsiv peavalu, peate võtma ühendust arstiga

Lapsed

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 16 aasta vanused lapsed ja 16…18-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool

Paratsetamooli regulaarne kasutamine võib põhjustada varfariini ja teiste kumariinide antikoagulatiivse toime tugevnemist, mistõttu suureneb verejooksu risk. Paratsetamooli juhusliku kasutamise korral puudub märkimisväärne toime.

Metoklopramiid ja domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.

Paratsetamool võib põhjustada klooramfenikooli poolväärtusaja pikenemist. Siiski tohib kasutada samaaegselt paikselt kasutatavat klooramfenikooli, nt silmainfektsioonide raviks.

Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust, vähendades selle toimet metaboliseerimise võimaliku induktsiooni tõttu maksas.

Kolestüramiin võib vähendada paratsetamooli imendumist. Kolestüramiini ei tohi manustada 1 tunni jooksul pärast paratsetamooli imendumist.

Paratsetamooli regulaarne kasutamine koos zidovudiiniga võib põhjustada neutropeeniat ja suurendada maksakahjustuse riski.

Podagra ravim probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit, seega tuleb samaaegsel kasutamisel vähendada paratsetamooli annust.

Hepatotoksilised ained võivad suurendada paratsetamooli kumuleerumise ja üleannustamise võimalust. Paratsetamooli hepatotoksilisust võivad suurendada ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nt barbituraadid, antiepileptikumid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin), tuberkuloosi ravimid (rifampitsiin ja isoniasiid) ja liigne alkoholi tarbimine.

Paratsetamool võib mõjutada fosfotungstaatmeetodil kusihappe teste.

Salitsülaadid/salitsülamiid võivad pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

On teatatud farmakoloogilistest koostoimetest mitmete teiste ravimitega, mis tekkisid seoses paratsetamooliga. Kui ravimit kasutatakse lühiajaliselt akuutse haiguse korral ettenähtud raviskeemi alusel, on nende koostoimete kliiniline tähtsus ebaoluline.

Fenüülefriinvesinikkloriid

Fenüülefriin võib potentseerida monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI, sh moklobemiid ja brofaromiin) toimet ja indutseerida hüpertensiivseid koostoimeid. Kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kes võtavad või on viimase 2 nädala jooksul võtnud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.3).

Fenüülefriini samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste ainetega või tritsükliliste antidepressantidega (nt amitriptülliin) võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.3).

Fenüülefriin võib vähendada beetablokaatorite (vt lõik 4.3) ja teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) toimet. Hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib suureneda.

Fenüülefriini samaaegsel kasutamisel koos digoksiini ja südameglükosiididega võib suureneda risk ebaregulaarse südamerütmi ja infarkti tekkeks.

Samaaegne kasutamine koos tungaltera alkaloididega (ergotamiin, metüsergiid): ergotismi tekkerisk võib suureneda.

Samaaegne kasutamine halogeenitud anesteetikumidega nagu tsüklopropaan, halotaan, enfluraan, isofluraan võib esile kutsuda või süvendada ventrikulaarseid arütmiaid.

Guaifenesiin

Kui uriiniproov tehakse 24 tunni jooksul pärast Theraflu kapslite manustamist, võib guaifenesiin valepositiivselt suurendada VMA (mandelhappe) sisaldust uriinis.

. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Theraflu´d ei tohi raseduse ajal kasutada.

Paratsetamool: epidemioloogilised uuringud rasedatel naistel ei viita kahjulikele toimetele kui paratsetamooli manustatakse suukaudselt soovituslikes annustes, kuid patsiendid peavad järgima arsti nõuandeid.

Fenüülefriin: andmed fenüülefriini kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Fenüülefriini kasutamisega seotud emaka veresoonte vasokonstriktsioon ja emaka verevarustuse vähenemine võib põhjustada loote hüpoksiat. Fenüülefriini kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.

Guaifenesiin: guaifenesiini kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.

Imetamine

Theraflu´d ei tohi imetamise ajal kasutada. Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid mitte kliiniliselt olulises koguses. Ei ole teada, kas fenüülefriin eritub rinnapiima. Guaifenesiini kasutamise ohutus imetamise ajal ei ole tõestatud.

Fertiilsus

Selle ravimi toimet fertiilsusele ei ole uuritud. Paratsetamooli prekliinilised uuringud ei viita fertiilsust mõjutavale toimele, kui neid kasutatakse terapeutilistes annustes. Reproduktiivtoksilisuse uuringud fenüülefriini ja guaifenesiiniga puuduvad.

. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid mõju kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teostatud. Pearingluse tekkimisel, tuleb patsientidele soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.

. Kõrvaltoimed

Allpool on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Varasematest kliinilistest uuringutest pärinevad andmed on ebakorrapärased ja pärinevad piiratud hulgalt patsientidelt. Teatised, mis pärinevad turuletulekujärgsetest kogemustest kasutades kinnitatud/terapeutilisi annuseid on toodud loetletud allolevas tabelis MeDRA organsüsteemi klasside alusel.

Paratsetamool

Väheste kliiniliste andmete tõttu on kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), turuletulekujärgsed andmed viitavad, et kõrvaltoimed esinevad harva (≥1/10 000 to <1/1000) ja tõsised reaktsioonid väga harva (<1/10 000).

Organsüsteem

Kõrvaltoime

 

 

Vere ja lümfisüsteemi

Trombotsütopeenia,

agranulotsütoos,

pantsütopeenia,

häired

leukopeenia, neutropeenia.

 

 

 

Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkus, sh anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem,

 

Stevensi-Johnson´i sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs

 

 

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Bronhospasm

 

 

mediastiinumi häired

 

 

 

Seedetrakti häired

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus

Maksa- ja sapiteede häired

Maksanesüümide aktiivsuse tõus

 

Naha ja nahaaluskoe

Lööve, sügelus, erüteem, urtikaaria, allergiline dermatit

kahjustused

 

 

 

Põhjuslik seos paratsetamooliga puudub.

Tõsistest nahareaktsioonidest on teatatud väga harva.

Paratsetamooli manustamisega seoses on teatatud bronhospasmist, kuid need ilmnevad tõenäolisemalt astmaatikutel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA-de suhtes.

Fenüülefriin

Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud fenüülefriini kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus ning need esindavad tõenäoliselt kõige sagedamini esinevaid kõrvaltoimeid, kuigi tegelik sagedus on teadmata, kuid on ilmselt harv või väga harv.

Organsüsteem

Kõrvaltoime

Psühhiaatrilised häired

Segasusseisund, närvilisus, ärrituvus, rahutus

Närvisüsteemi häired

Pearinglus, peavalu, unetus

Silma kahjustused

Müdriaas, äge suletudnurga glaukoom

Südame häired

Tahhükardia, palpitatsioonid

Vaskulaarsed häired

Hüpertensioon

Seedetrakti häired

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Esineb kõige tõenäolisemalt suletudnurga glaukoomiga patsientidel.

Guaifenesiin

Kõrvaltoimete sagedus on teadmata, kuid need esinevad tõenäoliselt harva või väga harva.

Organsüsteem

Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired

Ülitundlikkus, sh anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem

Respiratoorsed, rindkere ja

Düspnoe

mediastiinumi häired

 

Seedetrakti häired

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus

Naha ja nahaaluskoe

Lööve, urtikaaria

kahjustused

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

. Üleannustamine

Soovituslikest suuremate annuste manustamine võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme. Isegi, kui ei ole ilmnenud üleannustamisele viitavaid sümptomeid, tuleks teostada meditsiiniline läbivaatus.

Paratsetamool

Patsiendid ei tohi võtta samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna üleannustamise korral on risk maksakahjustuse tekkeks.

Ägeda üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada hepatotoksilist toimet või isegi maksanekroosi. Paratsetamooli üleannustamine, sealhulgas maksimaalse lubatud koguannuse taseme hoidmine pika perioodi jooksul võib põhjustada nefropaatiat koos pöördumatu maksakahjustusega.

Maksakahjustus võib tekkida täiskasvanutel, kes on manustanud 10 g või rohkem paratsetamooli. Riskifaktoritega patsiendil võib maksakahjustuse tekkeni viia 5 g või suurema annuse paratsetamooli manustamine (vt allpool).

Paratsetamooli üleannustamise sümptomiteks esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine ja isutus. Kõhuvalu võib olla esimeseks maksakahjustusele viitavaks sümptomiks, mis ei ilmne tavaliselt enne 24…48 tundi, mõnikord 4 kuni 6 päeva möödumist pärast manustamist. Tavaliselt ilmneb maksakahjustus 72 kuni 96 tundi pärast manustamist. Võivad esineda häired glükoosi metabolismis ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus progresseeruda entsefalopaatia, verejooksu, hüpoglükeemia, ajuturse ja isegi surmani. Areneda võib äge neerupuudulikkus koos akuutse tubulaarnekroosiga, seda ka juhul kui tõsist maksakahjustust ei ole tekkinud. On teatatud südame arütmiate ja pankreatiidi tekkest.

Kui üleannustamisest on möödas kuni 1 tund, võib manustada aktiivsütt. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb määrata 4 tundi või rohkem pärast manustamist (varem määratud kontsentratsioonid ei ole usaldusväärsed). Kuni 48 tunni jooksul pärast paratsetamooli üleannustamist võib olla abi N-atsetüültsüsteiini manustamisest, maksimaalne kaitsev toime saavutatakse manustamisel 8 tunni jooksul. Pärast seda aega kahaneb antidoodi efektiivsus hüppeliselt. Vajadusel võib patsiendile manustada intravenoosselt N-atsetüültsüsteiini vastavalt kinnitatud annustamisskeemile. Kui ei esine probleeme oksendamisega, võib väljaspool haiglat alternatiivina sobida metioniini manustamine. Kui tõsine maksakahjustus püsib veel 24 tundi pärast manustamist, tuleb ravi osas nõu pidada kohaliku mürgistusteabekeskusega või maksahaiguste osakonnaga.

Lisateave patsientide erirühmade kohta

Mürgistuse risk on suurem eriti eakatel, lastel, maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral või alatoitunud patsientidel. Sellistel juhtudel võib üleannustamine olla fataalne.

Risk on suurem, kui patsient:

saab pikaajalist ravi karbamasepiiniga, fenobarbitooniga, fenütoiiniga, primidooniga, rifampitsiiniga, naistepunaürdiga või teiste maksaensüüme indutseerivate ravimitega;

tarvitab regulaarselt liigselt alkoholi;

Patsiendil on tõenäoliselt glutatiooni puudulikkus nt söömishäired, tsüstiline fibroos, HIV- infektsioon, nälg, kahheksia.

Fenüülefriin

Fenüülefriini sümpatomimeetilise toime sümptomid on hemodünaamilised muutused ja kardiovaskulaarne kollaps koos respiratoorse depressiooniga nagu unisus, millele võib järgneda agitatsioon (eriti lastel); nägemishäired, lööve, iiveldus, oksendamine, püsiv peavalu, närvilisus, pearinglus, magamatus, vereringe häired, kooma, krambid, hüpertensioon ja bradükardia.

Ravi hõlmab varast maoloputust ning sümpatomimeetilisi ja toetavaid meetmeid. Hüpertensiivseid toimeid võib ravida intravenoosse alfa-retseptoreid blokeeriva ravimiga. Krampide korral võib manustada diasepaami.

Guaifenesiin

Guaifenesiini üleannustamisel on teatatud ebamugavustundest seedetraktis, iiveldusest ja oksendamisest, eriti suurte annuste korral. Patsient võib kogeda ka uimasust. Patsientidel, kes kasutavad suurtes kogustes guaifenesiini kombinatsioonis efedriiniga, on teatatud neerukivide tekkest. Guaifenesiin metaboliseerub kiiresti ja eritub uriiniga. Patsienti tuleb ravida sümptomaatiliselt.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paratsetamool, kombinatsioonid v.a psühholeptikumid. ATC-kood N02BE51

Paratsetamool on valuvaigistava ja palavikku alandava toimega ning toimib prostaglandiinide inhibeerimise teel kesknärvisüsteemis.

Fenüülefriinvesinikkloriid toimib peamiselt adrenergilistesse retseptoritesse. Sellel on valdavalt alfa- adrenergiline toime ning tavalistes annustes puudub oluline stimuleeriv toime kesknärvisüsteemile. See toimib ninakinnisuse vastaselt ning vasokonstriktsiooni tõttu vähendab turset ja ninalimaskesta turset.

Guaifenesiin on rögalahtisti, mis leevendab köhast tingitud ebamugavustunnet suurendades röga hulka ja vähendades viskoossust. See kergendab lima eemaldamist ja vähendab bronhide ärritust. Seega mitteproduktiivne köha muutub produktiivseks ja harvemaks.

Ei ole teada, et toimeained põhjustaksid uimasust.

. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Paratsetamool imendub kiiresti ning peaaegu täielikult seedetraktist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 10…60 minutit pärast suukaudset manustamist.

Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas kolme metabolismiraja kaudu: glükuroniseerimine, sulfaatimine ja oksüdeerimine. See eritub peamiselt uriiniga, glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatidena. Paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub 1…3 tunnini.

Fenüülefriin

Fenüülefriin imendub seedetraktist ja läbib esmase metabolismi monoamiini oksüdaasi poolt maos ja maksas; seetõttu on suukaudselt manustatud fenüülefriini biosaadavus vähenenud. See eritub peaaegu täielikult uriiniga sulfaatkonjugaadina. Maksimaalne plasmakontsentratsioon ilmneb 45 minuti kuni 2 tunni jooksul, plasma poolväärtusaeg varieerub vahemikus 2 kuni 3 tundi.

Guaifenesiin

Suukaudse manustamise järgselt imendub guaifenesin kiiresti ja täielikult seedetraktist. Muutumatu toimeaine CMAX saabub vahemikus 15 kuni 30 minutit pärast suukaudset manustamist. See metaboliseerub peamiselt beeta-(2-metoksüfenoksü)-piimhappeks. Plasma poolväärtusaeg on

keskmiselt umbkaudu 1 tund. Guaifenesiin eritub kiiresti ja peaaegu täielikult neerude kaudu; 81% ja 95% manustatud annusest esineb uriinis vastavalt 4 ja 24 tunni pärast.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud selle ravimiga puuduvad.

Paratsetamooli ja fenüülefriini toksilisus on hästi dokumenteeritud.

Konventionaalsetest uuringutest saadud prekliinilised andmed ei viita inimese jaoks kahjulikele toimetele: paratsetamooliga teostatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse uuringud; fenüülefriiniga teostatud korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, või kartsinogeensuse uuringud. Guaifenesiiniga ei ole teostatud fertiilsuse, varase embrüogeense arengu toksilisuse, teratogeensuse ega kartsinogeensuse uuringuid.

FARMATSEUTILISED ANDMED

. Abiainete loetelu

Kapsli sisu:

Naatriumkroskarmelloos

Maisitärklis

Naatriumlaurüülsulfaat

Talk

Magneesiumstearaat

Kapsli kest (suurus 0)

Želatiin Puhastatud vesi

Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171) Kinoliinkollane (E104) Naatriumlaurüülsulfaat Erütrosiin (E127)

. Sobimatus

Ei kohaldata.

. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

. Pakendi iseloomustus ja sisu

Kapslid on pakendatud blistrisse, mis koosneb valgest läbipaistmatust polüvinüülkloriidiga (PVC) lamineeritud alusest, mis on suletud paberist/alumiiniumfooliumist kattematerjaliga.

Pakend sisaldab 8 või 16 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack

Dungarvan

Co Waterford

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV oktoober 2018