Theraflu – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (nõrk kuni mõõdukas valu, palavik, ninakinnisus ja lahtine köha) lühiajaline sümptomaatiline ravi. Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 16-aasta vanusest.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Theraflu, 1000 mg/12,2 mg/200 mg suukaudse lahuse pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Theraflu ja milleks seda kasutatakse

Theraflud kasutatakse külmetusest ja gripist põhjustatud sümptomite lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks. Nendeks sümptomiteks on nõrk kuni mõõdukas valu, palavik, ninakinnisus ja lahtine köha.

Theraflu on kasutamiseks ainult täiskasvanutele, eakatele ja noorukitele alates 16 aasta vanusest.

Theraflud tohib võtta AINULT juhul, kui esinevad KÕIK järgmised sümptomid: valu ja/või palavik, ninakinnisus ja lahtine köha. Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad või kui köhaga kaasneb kõrge palavik, nahalööve või püsiv peavalu, peate võtma ühendust arsti või apteekriga. Kuidas Theraflu toimib Theraflu sisaldab 3 toimeainet:

• paratsetamool on valuvaigisti (analgeetikum) ja palaviku alandaja (vähendab palaviku korral kehatemperatuuri).
• fenüülefriinvesinikkloriid on ninakinnisust vähendava toimega. See avab kinnise nina ja aitab kergemini hingata, vähendades ninakäikudes turset.
• guaifenesiin on rögalahtisti, mis vedeldab röga (lima) ning leevendab lahtist, produktiivset köha.

2. Mida on vaja teada enne Theraflu kasutamist

Theraflud EI tohi võtta

• kui olete paratsetamooli, fenüülefriinvesinikkloriidi, guaifenesiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on südamehaigus või kõrge vererõhk (hüpertensioon);

• kui teil on suhkurtõbi (diabeet);
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
• kui teil on suletudnurga glaukoom (silmasisese rõhu suurenemine);
• kui teil on feokromotsütoom (neerude lähedal asuvate neerupealiste teatud tüüpi kasvaja);
• kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks);
• kui te võtate tritsüklilisi antdepressante;
• kui te võtate beetablokaatoreid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide raviks);
• kui te kasutate teisi sümpatomimeetilisi ravimeid, nt ninakinnisuse raviks kasutatavaid ravimeid, söögiisu pärssijaid ja amfetamiinilaadseid psühhostimulaatoreid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud On oluline teada, et Theraflud tohib võtta AINULT juhul, kui esinevad KÕIK järgmised sümptomid: valu ja/või palavik, ninakinnisus ja lahtine köha.

Sisaldab paratsetamooli. ÄRGE võtke samaaegselt koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.

Ärge ületage soovitatud annust, sest see võib põhjustada rasket maksakahjustust.

Üldjuhul võib harjumuslik valuvaigistite kasutamine, eriti mitmete valuvaigistite kombinatsiooni kasutamine, viia püsiva neerukahjustuse tekkeni ning suurendada riski neerupuudulikkuse tekkeks. Ärge tarbige selle ravimi kasutamise ajal alkohoolseid jooke. Ärge kasutage koos teiste köha, külmetuse või ninakinnisuse vastaste ravimitega. Võtke ühendust arstiga, kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, halvenevad või kui köhaga kaasneb kõrge palavik, nahalööve või püsiv peavalu.

Enne Theraflu kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil esinevad:

• maksaprobleemid;
• neeruprobleemid;
• eesnäärme suurenemine, kuna teil võib olla uriinipeetus või raskused põie tühjendamisel;
• vereringe probleem (nt Raynaud’ sündroom);
• kergekujuline kollatõbi (Gilberti sündroom);
• raske infektsioon, olete tõsises alatoitumuses, tugevalt alakaaluline või krooniline alkohoolik;
• krooniline köha (näiteks köha, mis tekib suitsetajatel), astma, krooniline bronhiit või emfüseem

(kopsuhaigus). Ravi ajal Therafluga teatage kohe arstile,

• kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid

vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada alla 16-aastased lapsed ja noorukid või 16…18-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

Muud ravimid ja Theraflu Ärge kasutage Theraflud, kui te kasutate:

• või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, mida kasutatakse depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks;
• tritsüklilisi antidepressante, mida kasutatakse depressiooni raviks;
• kõrge vererõhu ravimeid, nt beetablokaatoreid;

• ravimeid, mis sisaldavad sümpatomimeetilisi aineid, nt ninakinnisuse raviks kasutatavad ravimid, söögiisu pärssijad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulaatorid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:

• südamepuudulikkuse ja rütmihäirete raviks kasutatavaid ravimeid (digoksiin ja teised südameglükosiidid);
• verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulandid), nagu varfariin ja teised kumariinid;
• iivelduse ja oksendamise raviks kasutatavaid ravimeid, nagu metoklopramiid või domperidoon;
• tuberkuloosi raviks kasutatavaid ravimeid (rifampitsiin ja isoniasiid), bakteriaalsete infektsioonide ravimeid (klooramfenikool);
• krambihoogude ravimeid, nagu lamotrigiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin;
• kolestüramiini, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks;
• zidovudiini, mida kasutatakse HIV-infektsioonide (AIDS) raviks;
• probenetsiidi, mida kasutatakse podagra raviks;
• ergotamiini ja metüsergiidi, mida kasutatakse migreeni raviks;
• palaviku või kerge valu raviks kasutatavaid ravimeid (salitsülaadid, salitsülamiid);
• paratsetamooli või ninakinnisusevastaseid aineid sisaldavaid külmetuse ja gripi ravimeid;
• halogeenitud anesteetikume, mida kasutatakse anesteesiaks enne operatsiooni;
• flukloksatsilliini (antibiootikum) seoses tõsise riskiga vere ja vedelike häirete (mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks) tekkeks, mida tuleb ravida erakorraliselt (vt lõik 2);
• enne uriinitesti teostamist, öelge oma arstile, et te võtate seda ravimit.

Theraflu koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarbige selle ravimi kasutamise ajal alkoholi. Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Theraflud, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Theraflu võib põhjustada pearinglust. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Theraflu sisaldab

• Sahharoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. 1 kotike sisaldab 2 g sahharoosi. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
• Naatrium: ravim sisaldab 5,1 mmol (117 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes kotikeses. See on võrdne 6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
• Aspartaam (E951): sisaldab 30 mg aspartaami ühes kotikeses. Aspartaam on fenüülalaniini allikas. See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

3. Kuidas Theraflud kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovituslik annus on Täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on suurem kui 50 kg

• Võtke 1 kotike lahustuvat pulbrit iga 4…6 tunni järel vastavalt vajadusele.
• Ärge võtke rohkem kui 3 kotikest lahustuvat pulbrit (3 annust) 24 tunni jooksul (vastab 3000 mg-le paratsetamoolile, 36,6 mg-le fenüülefriinvesinikkloriidile ja 600 mg-le guaifenesiinile).

• Jätke alati kahe annuse vahele vähemalt 4 tundi. Kasutage väikseimat annust, mis tagab sümptomite leevenemise ja kasutage ravimit võimalikult lühikese aja jooksul.
• Ärge kasutage kauem kui 3 päeva. Rääkige oma arstiga, kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, või kui köhaga kaasneb kõrge palavik, nahalööve või püsiv peavalu.

Theraflu suukaudse lahuse pulbrit ei tohi kasutada täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

Ärge ületage lubatud annust. Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge andke alla 16-aastastele lastele. Ärge andke 16…18-aastastele noorukitele, kes kaaluvad vähem kui 50 kg.

Maksahaigusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või pikendada annustamisintervalli. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ööpäevane koguannus ei tohi ületada 2 kotikest lahustuvat pulbrit 24 tunni jooksul (2 kotikese pulbri manustamise vahele peab jääma vähemalt 8 tundi).

Neeruhaigusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel tuleb annustamisintervalli pikendada. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Müügil on teisi sobilikke ravimvorme, mida kasutada.

Manustamisviis ja kasutusjuhend Suukaudne. Kotikese sisu lahustada tassitäies (250 ml) kuumas, kuid mitte keevas vees. Segada kuni lahustub. Jahutada sobiva temperatuurini, kuid juua soojalt. Pärast pulbri lahustamist tekib läbipaistev kollase värvusega tsitruse/mentooli lõhnaga lahus. Ei sisalda võõrosakesi.

Kui te kasutate Theraflud rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga suure annuse, võtke otsekohe ühendust arstiga, isegi kui te tunnete end hästi, sest esineb risk hiljem tekkiva raske maksakahjustuse tekkeks.

Kui te unustate Theraflud kasutada Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on käes juba järgmise annuse manustamise aeg. Seejärel jätkake ravi nagu soovitatud. Alati jätke kahe annuse vahele vähemalt 4- tunnine intervall. Mitte kunagi ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimuse selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Theraflu kasutamine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

• allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine, õhupuudus, näo või suu turse;
• nahalööve (sealhulgas nõgestõbi, sügelus), nahapunetus;
• naha koorumine, villid, haavandid, suuhaavandid;
• probleemid verega, sh ebatavaline veritsus või verevalumid;
• naha või silmade kollasus (kollatõbi). Need viitavad maksaprobleemidele.

Ülal loetletud kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) või väga harva. Eelkõige esinevad tõsised nahareaktsioonid väga harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st).

Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda harva või väga harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st või kuni 1 inimest 10 000-st). Rääkige oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevast:

• kõhuvalu või ebamugavustunne (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine);
• peavalu, pearinglus;
• kõrgenenud vererõhk, südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid), kiire südamerütm;
• unehäired, rahutus, närvilisus, ärrituvus või segasus;
• hingamisraskused;
• pupillide laienemine, suurenenud silma siserõhk;
• valulik urineerimine, võimetus urineerida.

Väga harvadel juhtudel võib täheldada maksaprobleeme, sh häireid maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Esinemissagedus „teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Theraflud säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kotikesel ja karbil pärast “EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Theraflu sisaldab

• Toimeained on paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid ja guaifenesiin. 1 üksikannuse kotike

sisaldab 1000 mg paratsetamooli, 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10 mg-le fenüülefriinile) ja 200 mg guaifenesiini.

• Abiained on: sahharoos, naatriumtsitraat, veevaba sidrunhape, viinhape, sidruni lõhna- ja

maitseaine 87A069, sidruni lõhna- ja maitseaine 875060 (sisaldab butüülhüdroksüanisooli), pulbristatud mentooli lõhna- ja maitseaine 876026, kaaliumatsesulfaam (E950) sidruni lõhna- ja maitseaine 501.476/AP05.04, aspartaam (E951), sidruni lõhna- ja maitseaine 875928, kinoliinkollane (E104). Lisateavet abiainete kohta vt lõik 2.

Kuidas Theraflu välja näeb ja pakendi sisu See ravim on kahvatuvalge vaba voolavusega pulber suukaudse lahuse valmistamiseks; ei sisalda tükke ega võõrosakesi, mis on pakendatud üheannuselisse kotikesse.

Theraflu on saadaval 10 kotikest sisaldavas pakendis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

Tootja Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Theraflu ja milleks seda kasutatakse

Theraflud kasutatakse külmetusest ja gripist põhjustatud sümptomite lühiajaliseks sümptomaatiliseks raviks. Nendeks sümptomiteks on nõrk kuni mõõdukas valu, palavik, ninakinnisus ja lahtine köha.

Theraflu on kasutamiseks ainult täiskasvanutele, eakatele ja noorukitele alates 16 aasta vanusest.

Theraflud tohib võtta AINULT juhul, kui esinevad KÕIK järgmised sümptomid: valu ja/või palavik, ninakinnisus ja lahtine köha. Kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad või kui köhaga kaasneb kõrge palavik, nahalööve või püsiv peavalu, peate võtma ühendust arsti või apteekriga. Kuidas Theraflu toimib Theraflu sisaldab 3 toimeainet:

• paratsetamool on valuvaigisti (analgeetikum) ja palaviku alandaja (vähendab palaviku korral

kehatemperatuuri).

• fenüülefriinvesinikkloriid on ninakinnisust vähendava toimega. See avab kinnise nina ja aitab

kergemini hingata, vähendades ninakäikudes turset.

• guaifenesiin on rögalahtisti, mis vedeldab röga (lima) ning leevendab lahtist, produktiivset köha.

2. Mida on vaja teada enne Theraflu kasutamist

Theraflud EI tohi võtta

• kui olete paratsetamooli, fenüülefriinvesinikkloriidi, guaifenesiini või selle ravimi mis tahes

koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui teil on südamehaigus või kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• kui teil on suhkurtõbi (diabeet);

• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
• kui teil on suletudnurga glaukoom (silmasisese rõhu suurenemine);
• kui teil on feokromotsütoom (neerude lähedal asuvate neerupealiste teatud tüüpi kasvaja);
• kui te kasutate või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO)

inhibiitoreid (kasutatakse depressiooni või Parkinsoni tõve raviks);

• kui te võtate tritsüklilisi antidepressante;
• kui te võtate beetablokaatoreid (ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja südameprobleemide

raviks);

• kui te kasutate teisi sümpatomimeetilisi ravimeid, nt ninakinnisuse raviks kasutatavaid ravimeid,

söögiisu pärssijaid ja amfetamiinilaadseid psühhostimulaatoreid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud On oluline teada, et Theraflud tohib võtta AINULT juhul, kui esinevad KÕIK järgmised sümptomid: valu ja/või palavik, ninakinnisus ja lahtine köha.

Sisaldab paratsetamooli. ÄRGE võtke samaaegselt koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega.

Ärge ületage soovitatud annust, sest see võib põhjustada rasket maksakahjustust.

Üldjuhul võib harjumuslik valuvaigistite kasutamine, eriti mitmete valuvaigistite kombinatsiooni kasutamine, viia püsiva neerukahjustuse tekkeni ning suurendada riski neerupuudulikkuse tekkeks. Ärge tarbige selle ravimi kasutamise ajal alkohoolseid jooke. Ärge kasutage koos teiste köha, külmetuse või ninakinnisuse vastaste ravimitega. Võtke ühendust arstiga, kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva, halvenevad või kui köhaga kaasneb kõrge palavik, nahalööve või püsiv peavalu.

Enne Theraflu kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga, kui teil esinevad:

• maksaprobleemid;
• neeruprobleemid;
• eesnäärme suurenemine, kuna teil võib olla uriinipeetus või raskused põie tühjendamisel;
• vereringe probleem (nt Raynaud’ sündroom);
• kergekujuline kollatõbi (Gilberti sündroom);
• raske infektsioon, olete tõsises alatoitumuses, tugevalt alakaaluline või krooniline alkohoolik;
• krooniline köha (näiteks köha, mis tekib suitsetajatel), astma, krooniline bronhiit või emfüseem

(kopsuhaigus). Ravi ajal Therafluga teatage kohe arstile,

• kui teil on rasked haigused, sealhulgas raske neerukahjustus või sepsis (bakterid ja nende toksiinid

vereringes, mis põhjustab elundikahjustusi), või kui teil on alatoitumus, krooniline alkoholism või kui kasutate ka flukloksatsilliini (teatud antibiootikum). Olukordades, kus paratsetamooli kasutatakse tavapärases annuses pikka aega või kui paratsetamooli võetakse koos flukloksatsilliiniga, on teatatud raskest seisundist, mida nimetatakse metaboolseks atsidoosiks (teatud vere- ja vedelikuhäire). Metaboolse atsidoosi sümptomid võivad olla näiteks tõsised hingamisraskused koos sügava ja kiire hingamisega, unisus, iiveldus ja oksendamine.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada alla 16-aastased lapsed ja noorukid või 16…18-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

Muud ravimid ja Theraflu Ärge võtke Theraflud, kui te kasutate:

• või olete viimase 14 päeva jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, mida

kasutatakse depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks;

• tritsüklilisi antidepressante, mida kasutatakse depressiooni raviks;
• kõrge vererõhu ravimeid, nt beetablokaatoreid;

• ravimeid, mis sisaldavad sümpatomimeetilisi aineid, nt ninakinnisuse raviks kasutatavad ravimid,

söögiisu pärssijad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulaatorid.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:

• südamepuudulikkuse ja rütmihäirete raviks kasutatavaid ravimeid (digoksiin ja teised

südameglükosiidid);

• verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulandid), nagu varfariin ja teised kumariinid;
• iivelduse ja oksendamise raviks kasutatavaid ravimeid, nagu metoklopramiid või domperidoon;
• tuberkuloosi raviks kasutatavaid ravimeid (rifampitsiin ja isoniasiid), bakteriaalsete infektsioonide

ravimeid (klooramfenikool);

• krambihoogude ravimeid, nagu lamotrigiin, fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin;
• kolestüramiini, mida kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks;
• zidovudiini, mida kasutatakse HIV-infektsioonide (AIDS) raviks;
• probenetsiidi, mida kasutatakse podagra raviks;
• ergotamiini ja metüsergiidi, mida kasutatakse migreeni raviks;
• palaviku või kerge valu raviks kasutatavaid ravimeid (salitsülaadid, salitsüülamiid);
• paratsetamooli või ninakinnisusevastaseid aineid sisaldavaid külmetuse ja gripi ravimeid;
• halogeenitud anesteetikume, mida kasutatakse anesteesiaks enne operatsiooni;
• flukloksatsilliini (antibiootikum) seoses tõsise riskiga vere ja vedelike häirete (mida nimetatakse

metaboolseks atsidoosiks) tekkeks, mida tuleb ravida erakorraliselt (vt lõik 2);

• enne uriinitesti teostamist öelge oma arstile, et te võtate seda ravimit.

Theraflu koos toidu, joogi ja alkoholiga Ärge tarbige selle ravimi kasutamise ajal alkoholi. Seda ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine Ärge võtke Theraflud, kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Theraflu võib põhjustada pearinglust. Kui see tekib, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Theraflud kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovituslik annus on

Täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on suurem kui 50 kg

• Neelake 2 kapslit koos veega iga 4…6 tunni järel vastavalt vajadusele.
• Ärge võtke rohkem kui 6 kapslit (2 kapslit 3 korda) 24 tunni jooksul (vastab 3000 mg-le

paratsetamoolile, 36,6 mg-le fenüülefriinvesinikkloriidile ja 600 mg-le guaifenesiinile).

• Jätke alati kahe annuse vahele vähemalt 4 tundi. Kasutage väikseimat annust, mis tagab

sümptomite leevenemise ja kasutage ravimit võimalikult lühikese aja jooksul.

• Ärge kasutage kauem kui 3 päeva. Rääkige oma arstiga, kui sümptomid püsivad kauem kui 3

päeva või halvenevad, või kui köhaga kaasneb kõrge palavik, nahalööve või püsiv peavalu.

Theraflu kapsleid ei tohi kasutada täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

Ärge ületage lubatud annust.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Ärge andke alla 16-aastastele lastele. Ärge andke 16…18-aastastele noorukitele, kes kaaluvad vähem kui 50 kg.

Maksahaigusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada või pikendada annustamisintervalli. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ööpäevane koguannus ei tohi ületada 4 kapslit 24 tunni jooksul (kapslite manustamise vahele peab jääma vähemalt 8 tundi).

Neeruhaigusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel tuleb annustamisintervalli pikendada. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Müügil on teisi sobilikke ravimvorme, mida kasutada.

Manustamisviis Suukaudne. Neelake terve kapsel alla koos veega. Ärge närige kapslit.

Kui te võtate Theraflud rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju kapsleid, võtke otsekohe ühendust arstiga, isegi kui te tunnete end hästi, sest esineb risk hiljem tekkiva raske maksakahjustuse tekkeks.

Kui te unustate Theraflud võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui on käes juba järgmise annuse võtmise aeg. Seejärel jätkake ravi nagu soovitatud. Alati jätke kahe annuse vahele vähemalt 4-tunnine intervall. Mitte kunagi ärge võtke kahekordset annust (4 kapslit), kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimuse selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Theraflu võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

• allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine, õhupuudus, näo või suu turse;
• nahalööve (sealhulgas nõgestõbi, sügelus), nahapunetus;
• naha koorumine, villid, haavandid, suuhaavandid;
• probleemid verega, sh ebatavaline veritsus või verevalumid;
• naha või silmade kollasus (kollatõbi). Need viitavad maksaprobleemidele.

Ülal loetletud kõrvaltoimed esinevad harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st) või väga harva. Eelkõige esinevad tõsised nahareaktsioonid väga harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st). Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda harva või väga harva (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st või kuni 1 inimest 10 000-st). Rääkige oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevast:

• kõhuvalu või ebamugavustunne (kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine);
• peavalu, pearinglus;
• kõrgenenud vererõhk, südamelöökide tunnetamine (palpitatsioonid), kiire südamerütm;
• unehäired, rahutus, närvilisus, ärrituvus või segasus;
• hingamisraskused;
• pupillide laienemine, suurenenud silma siserõhk;
• valulik urineerimine, võimetus urineerida.

Väga harvadel juhtudel võib täheldada maksaprobleeme, sh häireid maksafunktsiooni analüüside tulemustes.

Esinemissagedus „teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Tõsine seisund, mis võib suurendada vere happesust (metaboolne atsidoos) raske haigusega patsientidel, kes kasutavad paratsetamooli (vt lõik 2).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Theraflud säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast “EXP:”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Theraflu sisaldab

• Toimeained on paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid ja guaifenesiin. 1 kapsel sisaldab 500

mg paratsetamooli, 6,1 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 5 mg-le fenüülefriini alusele) ja 100 mg guaifenesiini.

• Abiained on: naatriumkroskarmelloos, maisitärklis, naatriumlaurüülsulfaat, talk ja

magneesiumstearaat.

• Kapsli kest sisaldab: želatiin, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171), kinoliinkollane

(E104), erütrosiin (E127).

Kuidas Theraflu välja näeb ja pakendi sisu Theraflu on saadaval želatiinist kõvakapslitena, millel on poolläbipaistev roheline kapslikeha ja läbipaistmatu sinine kapslikaas, kapsli suurus 0, täidetud kahvatuvalge pulbriga, mis ei sisalda tükke ega võõrosakesi. Theraflu on saadaval pakendites, mis sisaldavad 8 või 16 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

Tootjad Haleon Germany GmbH Barthstraße 4 80339 München Saksamaa

Haleon Alcala, S.A. Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500

Alcalá de Henares 28806 Madrid Hispaania

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Theraflu, 1000 mg/12,2 mg/200 mg suukaudse lahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks üksikannuse kotike sisaldab toimeainena 1000 mg paratsetamooli, 12,2 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 10 mg-le fenüülefriinile) ja 200 mg guaifenesiini.

INN. Paracetamolum, phenylephrinum, guaifenesinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 kotike sisaldab 2 g sahharoosi, 117 mg naatriumi (vastab 5,1 mmol ühes kotikeses) ja 30 mg aspartaami (E951).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber. Kahvatuvalge vaba voolavusega pulber; ei sisalda tükke ega võõrosakesi.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (nõrk kuni mõõdukas valu, palavik, ninakinnisus ja lahtine köha) lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 16 aasta vanusest.

4.2. Annustamine ja manustamisviis Annustamine

Täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on suurem kui 50 kg 1 kotike lahustuvat pulbrit iga 4…6 tunni järel vastavalt vajadusele. Maksimaalne lubatud ööpäevane annus ei tohi ületada 3 kotikest lahustuvat pulbrit 24 tunni jooksul (1 kotike 3 korda ööpäevas). Minimaalne annuste vaheline intervall: 4 tundi. Ravi kestus ei tohi ületada 3 päeva.

Mitte ületada ettenähtud annust. Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul.

Patsiendid peavad võtma ühendust arstiga, kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, või kui köhaga kaasneb kõrge palavik, nahalööve või püsiv peavalu.

Seda ravimit ei tohi kasutada täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada:

• alla 16-aastastel lastel;

• 16…18-aastastel noorukitel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg.

Maksapuudulikkusega patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada. Paratsetamooli 1000 mg üksikannus ei ole sobilik maksapuudulikkusega patsientidele; vajalik on vähendatud annus. Müügil on teisi sobilikke ravimvorme, mida kasutada. Maksakahjustusega patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 2 kotikest lahustuvat pulbrit 24 tunni jooksul (2 kotikese pulbri manustamise vahele peab jääma vähemalt 8 tundi).

Neerupuudulikkusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega ja meditsiinilise jälgimise all. Paratsetamooli 1000 mg üksikannus ei ole sobilik patsientidele, kelle glomerulaarfiltratsiooni määr on ≤ 50 ml/min; vajalik on vähendatud annus. Müügil on teisi sobilikke ravimvorme, mida kasutada.

Manustamisviis Suukaudne. Kotikese sisu lahustada tassitäies (250 ml) kuumas, kuid mitte keevas vees. Jahutada sobiva temperatuurini, juua soojalt.

Pärast pulbri lahustamist kuumas vees tekib läbipaistev kollase värvusega tsitruse/mentooli lõhnaga lahus, mis ei sisalda võõrosakesi.

4.3. Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Südamehaigus, hüpertensioon.
• Diabeet.
• Hüpertüreoos.
• Suletudnurga glaukoom.
• Feokromotsütoom.
• Patsiendid, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, tritsüklilisi antidepressante, beetablokaatoreid (vt lõik 4.5).
• Patsiendid, kes kasutavad teisi sümpatomimeetilisi ravimeid, nt ninakinnisuse raviks kasutatavaid ravimeid, söögiisu pärssijaid ja amfetamiinilaadseid psühhostimulaatoreid (vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid ei tohi kasutada samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, sest see võib põhjustada üleannustamise. Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib vajada maksasiirdamist või viia surmani. Samaaegselt ei tohi kasutada teisi köha ja külmetushaiguse ravimeid ning ninakinnisuse raviks kasutatavaid ravimeid.

Üldjuhul võib harjumuslik valuvaigistite kasutamine, eriti mitmete valuvaigistite kombinatsiooni kasutamine, viia püsiva neerukahjustuse tekkeni ning suurendada riski neerupuudulikkuse tekkeks.

Patsiendid, kellel on krooniline köha, näiteks köha, mis kaasub suitsetamisega, astma, krooniline bronhiit või emfüseem, peavad enne selle ravimi võtmist pidama nõu arstiga.

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarvitamist. Alkoholisõltuvusega patsientidel tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5). Üleannustamise oht on suurem patsientidel, kellel esineb mittetsirrootiline maksahaigus.

Ettevaatlik tuleb olla paratsetamooli manustamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidele, kerge kuni mõõduka hepatotsellulaarse puudulikkusega patsientidele (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkusega patsientidele (Child-Pugh > 9), ägeda hepatiidiga patsientidele, samaaegse ravi korral teiste maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA, on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5- oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on:

• eesnäärme hüpertroofia, kuna need patsiendid võivad olla tundlikud uriinipeetuse ja düsuuria tekke suhtes;
• oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ fenomen);
• glutatiooni taseme vähenemine, kuna paratsetamooli kasutamine võib suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Raske neerupuudulikkuse korral tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega ja meditsiinilise jälgimise all (vt lõik 4.2).

Kasutada ettevaatusega järgmisi ravimeid kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5):

• antihüpertensiivsed ravimid, v.a beetablokaatorid;
• vasokonstriktorid, nagu ergotalkaloidid (nt ergotamiin ja metüsergiid);
• digoksiin ja südameglükosiidid.

Seda ravimit tohib võtta vaid juhul, kui esinevad kõik järgmised sümptomid (valu ja/või palavik, ninakinnisus ja lahtine köha). Ravimit ei tohi kasutada kauem kui 3 päeva. Patsiendid peavad võtma ühendust arstiga, kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, või kui köhaga kaasneb kõrge palavik, nahalööve või püsiv peavalu.

Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 16 aasta vanused lapsed või 16…18-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

Teave abiainete kohta Ravim sisaldab

• Sahharoosi: harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas-isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta. 1 kotike sisaldab 2 g sahharoosi (suhkur). Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
• Naatriumi: üks kotike sisaldab 5,1 mmol (117 mg) naatriumi, mis on võrdne 6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
• Aspartaami (E951) (30 mg ühes kotikeses): sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool Paratsetamooli regulaarne kasutamine võib põhjustada varfariini ja teiste kumariinide antikoagulatiivse toime tugevnemist, mistõttu suureneb verejooksu risk. Paratsetamooli juhusliku kasutamise korral puudub märkimisväärne toime.

Metoklopramiid või domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.

Paratsetamool võib põhjustada klooramfenikooli poolväärtusaja pikenemist. Siiski tohib kasutada samaaegselt paikselt kasutatavat klooramfenikooli, nt silmainfektsioonide raviks.

Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust, vähendades selle toimet metaboliseerimise võimaliku induktsiooni tõttu maksas.

Kolestüramiin võib vähendada paratsetamooli imendumist. Kolestüramiini ei tohi manustada 1 tunni jooksul pärast paratsetamooli võtmist.

Paratsetamooli regulaarne kasutamine koos zidovudiiniga võib põhjustada neutropeeniat ja suurendada maksakahjustuse riski.

Podagra ravim probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit, seega tuleb samaaegsel kasutamisel vähendada paratsetamooli annust.

Hepatotoksilised ained võivad suurendada paratsetamooli kumuleerumise ja üleannustamise võimalust. Paratsetamooli hepatotoksilisust võivad suurendada ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nt barbituraadid, antiepileptikumid (nt fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin), tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin ja isoniasiid) ja liigne alkoholi tarbimine.

Paratsetamool võib mõjutada fosfotungstaatmeetodil kusihappe teste.

Salitsülaadid/salitsülamiid võivad pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

Kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, tuleb rakendada ettevaatust, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahedega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

On teatatud farmakoloogilistest koostoimetest mitmete teiste ravimitega, mis tekkisid seoses paratsetamooliga. Kui ravimit kasutatakse lühiajaliselt akuutse haiguse korral ettenähtud raviskeemi alusel, on nende koostoimete kliiniline tähtsus ebaoluline.

Fenüülefriin Fenüülefriin võib potentseerida monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI-d, sh moklobemiid ja brofaromiin) toimet ja indutseerida hüpertensiivseid koostoimeid. Kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kes võtavad või on viimase 2 nädala jooksul võtnud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.3).

Fenüülefriini samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste ainetega või tritsükliliste antidepressantidega (nt amitriptülliin) võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.3). Fenüülefriin võib vähendada beetablokaatorite (vt lõik 4.3) ja teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) (vt lõik 4.4) toimet. Hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib suureneda.

Fenüülefriini samaaegsel kasutamisel koos digoksiini ja südameglükosiididega võib suureneda risk ebaregulaarse südamerütmi või infarkti tekkeks (vt lõik 4.4).

Samaaegne kasutamine koos tungaltera alkaloididega (ergotamiin ja metüsergiid): ergotismi tekkerisk võib suureneda (vt lõik 4.4).

Samaaegne kasutamine halogeenitud anesteetikumidega, nagu tsüklopropaan, halotaan, enfluraan, isofluraan, võib esile kutsuda või süvendada ventrikulaarseid arütmiaid.

Guaifenesiin Kui uriiniproov tehakse 24 tunni jooksul pärast Theraflu suukaudse lahuse manustamist, võib guaifenesiin valepositiivselt suurendada VMA (mandelhappe) sisaldust uriinis.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Theraflud ei tohi kasutada raseduse ajal.

Paratsetamool: rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei esine malformatsioone tekitavat ega feto-/neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega. Patsiendid peavad järgima oma arsti nõuandeid.

Fenüülefriin: andmed fenüülefriini kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Fenüülefriini kasutamisega seotud emaka veresoonte vasokonstriktsioon ja emaka verevarustuse vähenemine võib põhjustada loote hüpoksiat. Fenüülefriini kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.

Guaifenesiin: guaifenesiini kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.

Imetamine Theraflud ei tohi kasutada imetamise ajal. Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid mitte kliiniliselt olulises koguses. Ei ole teada, kas fenüülefriin eritub rinnapiima. Guaifenesiini kasutamise ohutus imetamise ajal ei ole tõestatud.

Fertiilsus Selle ravimi toimet fertiilsusele ei ole uuritud. Paratsetamooli prekliinilised uuringud ei viita fertiilsust mõjutavale toimele, kui neid kasutatakse terapeutilistes annustes. Reproduktiivtoksilisuse uuringud fenüülefriini ja guaifenesiiniga puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud. Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidele soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.

4.8. Kõrvaltoimed

Allpool on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sh üksikud teatised ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Varasematest kliinilistest uuringutest pärinevad andmed on ebakorrapärased ja pärinevad piiratud hulgalt patsientidelt. Teatised, mis pärinevad turuletulekujärgsetest kogemustest kasutades kinnitatud/terapeutilisi annuseid on loetletud allolevas tabelis MedDRA organsüsteemi klasside alusel.

Väheste kliiniliste andmete tõttu on kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), kuid turuletulekujärgsed andmed viitavad, et kõrvaltoimed esinevad harva ( 1/10 000 kuni < 1/1000) ja tõsised reaktsioonid väga harva (< 1/10 000).

Paratsetamool Organsüsteemi klass Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia1, agranulotsütoos1, pantsütopeenia1, Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, sh anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, Ainevahetus- ja toitumishäired Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos4

Respiratoorsed, rindkere ja Bronhospasm3 mediastiinumi häired

Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus Maksa ja sapiteede häired Maksa düsfunktsioon

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, sügelus, erüteem, urtikaaria, allergiline dermatiit 1 Põhjuslik seos paratsetamooliga puudub. 2 Tõsistest nahareaktsioonidest on teatatud väga harva. 3 Paratsetamooli manustamisega seoses on teatatud bronhospasmist, kuid need ilmnevad tõenäolisemalt astmaatikutel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes. 4 Esinemissagedus „teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Fenüülefriin Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, allergiline dermatiit, urtikaaria

Psühhiaatrilised häired Segasusseisund, närvilisus, ärrituvus, rahutus Närvisüsteemi häired Pearinglus, peavalu, unetus

Silma kahjustused Müdriaas, äge suletudnurga glaukoom1

Südame häired Vererõhu tõus, tahhükardia, palpitatsioonid Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve

Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Neerude ja kuseteede häired Düsuuria, uriinipeetus2 1 Tekib kõige tõenäolisemalt suletudnurga glaukoomiga patsientidel. 2 Tekib kõige tõenäolisemalt põie väljavoolu obstruktsiooniga patsientidel, näiteks eesnäärme hüpertroofia korral.

Guaifenesiin Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, sh anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem

Respiratoorsed, rindkere ja Düspnoe1 mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, urtikaaria

1 Düspnoest on teatatud seoses teiste ülitundlikkuse sümptomitega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Soovituslikest suuremate annuste manustamine võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme. Kiire arstiabi on kriitilise tähtsusega, isegi kui ei ole märgata nähte või sümptomeid.

Paratsetamool Patsiendid EI TOHI võtta samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna üleannustamise korral on risk raske maksakahjustuse tekkeks.

Ägeda üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada hepatotoksilist toimet või isegi maksanekroosi ja maksapuudulikkust, mis võib vajada maksasiirdamist või viia surmani. Paratsetamooli üleannustamine, sealhulgas maksimaalse lubatud koguannuse taseme hoidmine pika perioodi jooksul võib põhjustada nefropaatiat koos pöördumatu maksakahjustusega.

Maksakahjustus võib tekkida täiskasvanutel, kes on manustanud 10 g või rohkem paratsetamooli. Riskifaktoritega patsiendil võib maksakahjustuse tekkeni viia 5 g või suurema annuse paratsetamooli manustamine (vt allpool).

Paratsetamooli üleannustamise sümptomiteks esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine ja isutus. Kõhuvalu võib olla esimeseks maksakahjustusele viitavaks sümptomiks, mis ei ilmne tavaliselt enne 24…48 tunni ning mõnikord 4 kuni 6 päeva möödumist pärast manustamist. Tavaliselt ilmneb maksakahjustus maksimaalselt 72 kuni 96 tundi pärast manustamist. Võivad esineda häired glükoosi metabolismis ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus progresseeruda entsefalopaatia, verejooksu, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. On teatatud pankreatiidi tekkest.

Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb määrata 4 tundi või rohkem pärast manustamist (varem määratud kontsentratsioonid ei ole usaldusväärsed). Kuni 48 tunni jooksul pärast paratsetamooli üleannustamist võib olla abi N-atsetüültsüsteiini manustamisest, kuid maksimaalne kaitsev toime saavutatakse kuni 8 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast seda aega kahaneb antidoodi efektiivsus hüppeliselt. Vajadusel võib patsiendile manustada intravenoosselt N-atsetüültsüsteiini vastavalt kinnitatud annustamisskeemile. Kui ei esine probleeme oksendamisega, võib väljaspool haiglat alternatiivina sobida metioniini manustamine. Kui tõsine maksakahjustus püsib veel 24 tundi pärast manustamist, tuleb ravi osas nõu pidada kohaliku mürgistusteabekeskusega või maksahaiguste osakonnaga.

Lisateave patsientide erirühmade kohta Mürgistuse risk on suurem eriti maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral või kroonilise alatoitumusega patsientidel. Sellistel juhtudel võib üleannustamine olla fataalne.

Risk on suurem, kui patsiendil on tõenäoliselt glutatiooni puudulikkus:

• ta saab pikaajalist ravi karbamasepiiniga, fenobarbitooniga, fenütoiiniga, primidooniga; rifampitsiiniga, naistepuna ürdiga või teiste maksaensüüme indutseerivate ravimitega,
• ta tarvitab regulaarselt liigselt alkoholi;
• kui esinevad nt söömishäired, tsüstiline fibroos, HIV-infektsioon, nälgimine, kahheksia.

Fenüülefriin Fenüülefriini üleannustamise toimed tulenevad peamiselt sümpatomimeetilisest toimest, mis hõlmavad hemodünaamilisi muutusi, kardiovaskulaarset kollapsit ja hingamisdepressiooni. Tekkida võivad sümptomid, nagu unisus, millele võib järgneda agiteeritus (eriti lastel), segasus, nägemishäired, hallutsinatsioonid, lööve, iiveldus, oksendamine, püsivad peavalud, närvilisus, pearinglus, unetus, hüpertensioon, bradükardia, vereringehäired, arütmiad, krambihood, krambid ja kooma. Ravi hõlmab sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid. Hüpertensiivset toimet võib ravida i.v. alfa- retseptorite blokaatoritega. Krampide korral võib manustada diasepaami.

Guaifenesiin Guaifenesiini üleannustamisel on teatatud ebamugavustundest seedetraktis, iiveldusest ja oksendamisest, eriti suurte annuste korral. Patsient võib kogeda ka uimasust. Patsientidel, kes kasutavad suurtes kogustes guaifenesiini sisaldavaid preparaate kombinatsioonis efedriiniga, on teatatud neerukivide tekkest. Imendunud guaifenesiin metaboliseerub kiiresti ja eritub uriiniga. Patsienti tuleb

ravida sümptomaatiliselt, oksendamist ravitakse vedeliku asendamise ja elektrolüütide tasakaalu jälgimisega vastavalt näidustustele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paratsetamooli kombinatsioonid, v.a psühholeptikumidega, ATC-kood N02BE51

Paratsetamool on valuvaigistava ja palavikku alandava toimega ning toimib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise teel kesknärvisüsteemis.

Fenüülefriinvesinikkloriid toimib peamiselt adrenergilistesse retseptoritesse. Sellel on valdavalt alfa- adrenergiline toime ning tavalistes annustes puudub oluline stimuleeriv toime kesknärvisüsteemile. See toimib ninakinnisuse vastaselt ning vasokonstriktsiooni tõttu vähendab turset ja ninalimaskesta turset.

Guaifenesiin on rögalahtisti, mis leevendab köhast tingitud ebamugavustunnet suurendades röga hulka ja vähendades viskoossust. See kergendab lima eemaldamist ja vähendab bronhide ärritust. Seega mitteproduktiivne köha muutub produktiivseks ja harvemaks.

Ei ole teada, et toimeained põhjustaksid uimasust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool Paratsetamool imendub kiiresti ning peaaegu täielikult seedetraktist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 10…60 minutit pärast suukaudset manustamist. Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas kolme metabolismiraja kaudu: glükuroniseerimine, sulfaatimine ja oksüdeerimine. See eritub uriiniga, peamiselt glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatidena. Paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub 1…3 tunnini.

Fenüülefriin Fenüülefriin imendub seedetraktist ja läbib esmase metabolismi monoamiini oksüdaasi poolt soolestikus ja maksas; seetõttu on suukaudselt manustatud fenüülefriini biosaadavus vähenenud. See eritub uriiniga peaaegu täielikult sulfaatkonjugaadina. Maksimaalne plasmakontsentratsioon ilmneb 45 minuti kuni 2 tunni jooksul, plasma poolväärtusaeg varieerub vahemikus 2 kuni 3 tundi. Guaifenesiin Suukaudse manustamise järgselt imendub guaifenesin kiiresti ja täielikult seedetraktist. Muutumatu toimeaine C saabub vahemikus 15 kuni 30 minutit pärast suukaudset manustamist. See max metaboliseerub peamiselt beeta-(2-metoksüfenoksü)-piimhappeks. Plasma poolväärtusaeg on keskmiselt ligikaudu 1 tund. Guaifenesiin eritub kiiresti ja peaaegu täielikult neerude kaudu; 81% ja 95% manustatud annusest esineb uriinis vastavalt 4 ja 24 tunni pärast.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud selle ravimiga puuduvad.

Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

Prekliinilised andmed ei viita inimese jaoks kahjulikele toimetele fenüülefriiniga teostatud korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse uuringutes.

Guaifenesiiniga ei ole teostatud fertiilsuse, varase embrüogeense arengutoksilisuse, teratogeensuse ega kartsinogeensuse uuringuid loomadel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Sahharoos Naatriumtsitraat Veevaba sidrunhape Viinhape Sidruni lõhna- ja maitseaine 87A069 Sidruni lõhna- ja maitseaine 875060 (sisaldab butüülhüdroksüanisooli) Pulbristatud mentooli lõhna- ja maitseaine 876026 Kaaliumatsesulfaam (E950) Sidruni lõhna- ja maitseaine 501.476/AP05.04 Aspartaam (E951) Sidruni lõhna- ja maitseaine 875928 Kinoliinkollane (E104)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

Kotike (sisaldab 5,16 g pulbrit), mis koosneb mitmekihilisest paber/LDPE/alumiinium/ionomeerist koosnevatest kihilistest lamineeritud lehtedest. Pakendi suurus: 10 kotikest pakendis.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

905216

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.03.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Theraflu, 500 mg/6,1 mg/100 mg kõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kapsel sisaldab 500 mg paratsetamooli, 6,1 mg fenüülefriinvesinikkloriidi (vastab 5 mg-le fenüülefriinile) ja 100 mg guaifenesiini.

INN. Paracetamolum, phenylephrinum, guaifenesinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kõvakapsel. Poolläbipaistva rohelise kapslikeha ja läbipaistmatu sinise kapslikaanega 0 suurusega kapsel, mis on täidetud kahvatuvalge pulbriga, mis ei sisalda tükke ega võõrosakesi.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused

Ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidest ja gripist põhjustatud sümptomite (nõrk kuni mõõdukas valu, palavik, ninakinnisus ja lahtine köha) lühiajaline sümptomaatiline ravi.

Ravim on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 16 aasta vanusest.

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on suurem kui 50 kg 2 kapslit iga 4…6 tunni järel vastavalt vajadusele. Maksimaalne lubatud ööpäevane annus ei tohi ületada 6 kapslit 24 tunni jooksul (2 kapslit 3 korda ööpäevas). Minimaalne annuste vaheline intervall: 4 tundi.

Ravi kestus ei tohi ületada 3 päeva.

Mitte ületada ettenähtud annust. Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust lühima aja jooksul.

Patsiendid peavad võtma ühendust arstiga, kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, või kui köhaga kaasneb kõrge palavik, nahalööve või püsiv peavalu.

Seda ravimit ei tohi kasutada täiskasvanud, eakad ja üle 16-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada:

• alla 16-aastastel lastel;
• 16…18-aastastel noorukitel, kes kaaluvad vähem kui 50 kg.

Maksapuudulikkusega patsiendid Maksafunktsiooni kahjustusega või Gilberti sündroomiga patsientidel tuleb annust vähendada või annustamisintervalli pikendada. Paratsetamooli 1000 mg üksikannus ei ole sobilik maksapuudulikkusega patsientidele; vajalik on vähendatud annus. Müügil on teisi sobilikke ravimvorme, mida kasutada. Maksakahjustusega patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 4 kapslit 24 tunni jooksul (kapslite manustamise vahele peab jääma vähemalt 8 tundi).

Neerupuudulikkusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega ja meditsiinilise jälgimise all. Paratsetamooli 1000 mg üksikannus ei ole sobilik patsientidele, kelle glomerulaarfiltratsiooni määr on ≤ 50 ml/min; vajalik on vähendatud annus. Müügil on teisi sobilikke ravimvorme, mida kasutada.

Manustamisviis Suukaudne. Terve kapsel tuleb alla neelata koos veega, ilma närimata.

4.3. Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
• Südamehaigus, hüpertensioon.
• Diabeet.
• Hüpertüreoos.
• Suletudnurga glaukoom.
• Feokromotsütoom.
• Patsiendid, kes kasutavad või on viimase 2 nädala jooksul kasutanud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid, tritsüklilisi antidepressante, beetablokaatoreid (vt lõik 4.5).
• Patsiendid, kes kasutavad teisi sümpatomimeetilisi ravimeid, nt ninakinnisuse raviks kasutatavaid ravimeid, söögiisu pärssijaid ja amfetamiinilaadseid psühhostimulaatoreid (vt lõik 4.5).

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid ei tohi kasutada samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, sest see võib põhjustada üleannustamise. Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib vajada maksasiirdamist või viia surmani.

Samaaegselt ei tohi kasutada teisi köha ja külmetushaiguse ravimeid ning ninakinnisuse raviks kasutatavaid ravimeid. Üldjuhul võib harjumuslik valuvaigistite kasutamine, eriti mitmete valuvaigistite kombinatsiooni kasutamine, viia püsiva neerukahjustuse tekkeni ning suurendada riski neerupuudulikkuse tekkeks.

Patsiendid, kellel on krooniline köha, näiteks köha, mis kaasub suitsetamisega, astma, krooniline bronhiit või emfüseem, peavad enne selle ravimi võtmist pidama nõu arstiga.

Selle ravimi kasutamise ajal tuleb vältida alkohoolsete jookide tarvitamist. Alkoholisõltuvusega patsientidel tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.5). Üleannustamise oht on suurem patsientidel, kellel esineb mittetsirrootiline maksahaigus.

Ettevaatlik tuleb olla paratsetamooli manustamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidele, kerge kuni mõõduka hepatotsellulaarse puudulikkusega patsientidele (sh Gilberti sündroom), raske maksapuudulikkusega patsientidele (Child-Pugh > 9), ägeda hepatiidiga patsientidele, samaaegse ravi korral teiste maksafunktsiooni mõjutavate ravimitega.

Teatatud on püroglutaamatsidoosi põhjustatud suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi (high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) juhtudest patsientidel, kellel on raske haigus, näiteks raske neerukahjustus ja sepsis, või alatoitumus või muud glutatiooni vaeguse põhjused (nt krooniline alkoholism), keda on ravitud paratsetamooli terapeutilise annusega pikemat aega või paratsetamooli ja flukloksatsilliini kombinatsiooniga. Kui oletatakse, et püroglutaamatsidoosi tõttu on tekkinud HAGMA,

on soovitatav paratsetamooli manustamine kohe katkestada ja patsienti hoolikalt jälgida. Uriini 5- oksoproliini määramine võib olla kasulik, et tuvastada püroglutaamatsidoos kui HAGMA aluspõhjus mitme riskiteguriga patsientidel.

Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on: − eesnäärme hüpertroofia, kuna need patsiendid võivad olla tundlikud uriinipeetuse ja düsuuria tekke suhtes; − oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ fenomen); − glutatiooni taseme vähenemine, kuna paratsetamooli kasutamine võib suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Raske neerupuudulikkuse korral tuleb seda ravimit kasutada ettevaatusega ja meditsiinilise jälgimise all (vt lõik 4.2).

Kasutada ettevaatusega järgmisi ravimeid kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5):

• antihüpertensiivsed ravimid, v.a beetablokaatorid;
• vasokonstriktorid, nagu ergotalkaloidid (nt ergotamiin ja metüsergiid);
• digoksiin ja südameglükosiidid.

Seda ravimit tohib võtta vaid juhul, kui esinevad kõik järgmised sümptomid (valu ja/või palavik, ninakinnisus ja lahtine köha). Ravimit ei tohi kasutada kauem kui 3 päeva. Patsiendid peavad võtma ühendust arstiga, kui sümptomid püsivad kauem kui 3 päeva või halvenevad, või kui köhaga kaasneb kõrge palavik, nahalööve või püsiv peavalu.

Lapsed Seda ravimit ei tohi kasutada alla 16 aasta vanused lapsed või 16…18-aastased noorukid, kelle kehakaal on väiksem kui 50 kg.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool Paratsetamooli regulaarne kasutamine võib põhjustada varfariini ja teiste kumariinide antikoagulatiivse toime tugevnemist, mistõttu suureneb verejooksu risk. Paratsetamooli juhusliku kasutamise korral puudub märkimisväärne toime.

Metoklopramiid või domperidoon võivad suurendada paratsetamooli imendumist.

Paratsetamool võib põhjustada klooramfenikooli poolväärtusaja pikenemist. Siiski tohib kasutada samaaegselt paikselt kasutatavat klooramfenikooli, nt silmainfektsioonide raviks.

Paratsetamool võib vähendada lamotrigiini biosaadavust, vähendades selle toimet metaboliseerimise võimaliku induktsiooni tõttu maksas.

Kolestüramiin võib vähendada paratsetamooli imendumist. Kolestüramiini ei tohi manustada 1 tunni jooksul pärast paratsetamooli võtmist. Paratsetamooli regulaarne kasutamine koos zidovudiiniga võib põhjustada neutropeeniat ja suurendada maksakahjustuse riski.

Podagra ravim probenetsiid vähendab paratsetamooli kliirensit, seega tuleb samaaegsel kasutamisel vähendada paratsetamooli annust.

Hepatotoksilised ained võivad suurendada paratsetamooli kumuleerumise ja üleannustamise võimalust. Paratsetamooli hepatotoksilisust võivad suurendada ravimid, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, nt barbituraadid, antiepileptikumid (nt fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin), tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin ja isoniasiid) ja liigne alkoholi tarbimine.

Paratsetamool võib mõjutada fosfotungstaatmeetodil kusihappe teste.

Salitsülaadid/salitsülamiid võivad pikendada paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaega.

Kui paratsetamooli kasutatakse samaaegselt koos flukloksatsilliiniga, tuleb rakendada ettevaatust, sest samaaegset kasutamist on seostatud suure anioonide vahedega metaboolse atsidoosiga, mis tekib püroglutaamatsidoosist, eriti riskiteguritega patsientidel (vt lõik 4.4).

On teatatud farmakoloogilistest koostoimetest mitmete teiste ravimitega, mis tekkisid seoses paratsetamooliga. Kui ravimit kasutatakse lühiajaliselt akuutse haiguse korral ettenähtud raviskeemi alusel, on nende koostoimete kliiniline tähtsus ebaoluline.

Fenüülefriin Fenüülefriin võib potentseerida monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI-d, sh moklobemiid ja brofaromiin) toimet ja indutseerida hüpertensiivseid koostoimeid. Kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kes võtavad või on viimase 2 nädala jooksul võtnud MAO-inhibiitoreid (vt lõik 4.3).

Fenüülefriini samaaegne kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste ainetega või tritsükliliste antidepressantidega (nt amitriptülliin) võib suurendada kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.3).

Fenüülefriin võib vähendada beetablokaatorite (vt lõik 4.3) ja teiste antihüpertensiivsete ravimite (nt debrisokviin, guanetidiin, reserpiin, metüüldopa) (vt lõik 4.4) toimet. Hüpertensiooni ja teiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib suureneda.

Fenüülefriini samaaegsel kasutamisel koos digoksiini ja südameglükosiididega võib suureneda risk ebaregulaarse südamerütmi või infarkti tekkeks (vt lõik 4.4).

Samaaegne kasutamine koos tungaltera alkaloididega (ergotamiin ja metüsergiid): ergotismi tekkerisk võib suureneda (vt lõik 4.4).

Samaaegne kasutamine halogeenitud anesteetikumidega, nagu tsüklopropaan, halotaan, enfluraan, isofluraan, võib esile kutsuda või süvendada ventrikulaarseid arütmiaid.

Guaifenesiin Kui uriiniproov tehakse 24 tunni jooksul pärast Theraflu kapslite manustamist, võib guaifenesiin valepositiivselt suurendada VMA (mandelhappe) sisaldust uriinis. 4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Theraflud ei tohi kasutada raseduse ajal.

Paratsetamool: rasedatelt saadud arvukad andmed näitavad, et ei esine malformatsioone tekitavat ega feto-/neonataalset toksilisust. Üsasiseselt paratsetamooliga kokkupuutunud laste närvisüsteemi arengu epidemioloogiliste uuringute tulemused on vastuolulised. Kliinilise näidustuse korral võib paratsetamooli kasutada raseduse ajal, kuid vähimas efektiivses annuses, lühima võimaliku aja jooksul ja vähima võimaliku sagedusega. Patsiendid peavad järgima oma arsti nõuandeid.

Fenüülefriin: andmed fenüülefriini kasutamise kohta rasedatel naistel on piiratud. Fenüülefriini kasutamisega seotud emaka veresoonte vasokonstriktsioon ja emaka verevarustuse vähenemine võib põhjustada loote hüpoksiat. Fenüülefriini kasutamist tuleb raseduse ajal vältida.

Guaifenesiin: guaifenesiini kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.

Imetamine Theraflud ei tohi kasutada imetamise ajal.

Paratsetamool eritub rinnapiima, kuid mitte kliiniliselt olulises koguses. Ei ole teada, kas fenüülefriin eritub rinnapiima. Guaifenesiini kasutamise ohutus imetamise ajal ei ole tõestatud.

Fertiilsus Selle ravimi toimet fertiilsusele ei ole uuritud. Paratsetamooli prekliinilised uuringud ei viita fertiilsust mõjutavale toimele, kui neid kasutatakse terapeutilistes annustes. Reproduktiivtoksilisuse uuringud fenüülefriini ja guaifenesiiniga puuduvad.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud. Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidele soovitada mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.

4.8. Kõrvaltoimed

Allpool on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide klassi ja sageduse alusel, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), sh üksikud teatised ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Varasematest kliinilistest uuringutest pärinevad andmed on ebakorrapärased ja pärinevad piiratud hulgalt patsientidelt. Teatised, mis pärinevad turuletulekujärgsetest kogemustest kasutades kinnitatud/terapeutilisi annuseid on loetletud allolevas tabelis MedDRA organsüsteemi klasside alusel.

Väheste kliiniliste andmete tõttu on kõrvaltoimete esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel), kuid turuletulekujärgsed andmed viitavad, et kõrvaltoimed esinevad harva ( 1/10 000 kuni < 1/1000) ja tõsised reaktsioonid väga harva (< 1/10 000).

Paratsetamool Organsüsteemi klass Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia1, agranulotsütoos1, pantsütopeenia1, Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, sh anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem, Ainevahetus- ja toitumishäired Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos4 Respiratoorsed, rindkere ja Bronhospasm3 mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus

Maksa ja sapiteede häired Maksa düsfunktsioon Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, sügelus, erüteem, urtikaaria, allergiline dermatiit

1 Põhjuslik seos paratsetamooliga puudub. 2 Tõsistest nahareaktsioonidest on teatatud väga harva. 3 Paratsetamooli manustamisega seoses on teatatud bronhospasmist, kuid need ilmnevad tõenäolisemalt astmaatikutel, kes on tundlikud atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes. 4 Esinemissagedus „teadmata“ (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Suure anioonide vahega metaboolne atsidoos Paratsetamooli kasutavatel riskiteguritega patsientidel on täheldatud püroglutaamatsidoosi tõttu suure anioonide vahega metaboolse atsidoosi juhtumeid (vt lõik 4.4). Nendel patsientidel võib madala glutatioonisisalduse tõttu esineda püroglutaamatsidoosi.

Fenüülefriin

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, allergiline dermatiit, urtikaaria

Psühhiaatrilised häired Segasusseisund, närvilisus, ärrituvus, rahutus Närvisüsteemi häired Pearinglus, peavalu, unetus

Silma kahjustused Müdriaas, äge suletudnurga glaukoom1

Südame häired Vererõhu tõus, tahhükardia, palpitatsioonid Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve

Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus

Neerude ja kuseteede häired Düsuuria, uriinipeetus2 1 Tekib kõige tõenäolisemalt suletudnurga glaukoomiga patsientidel. 2 Tekib kõige tõenäolisemalt põie väljavoolu obstruktsiooniga patsientidel, näiteks eesnäärme hüpertroofia korral.

Guaifenesiin Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, sh anafülaktilised reaktsioonid, angioödeem

Respiratoorsed, rindkere ja Düspnoe1 mediastiinumi häired Seedetrakti häired Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve, urtikaaria 1 Düspnoest on teatatud seoses teiste ülitundlikkuse sümptomitega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Soovituslikest suuremate annuste manustamine võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme. Kiire arstiabi on kriitilise tähtsusega, isegi kui ei ole märgata nähte või sümptomeid.

Paratsetamool Patsiendid EI TOHI võtta samaaegselt teisi paratsetamooli sisaldavaid ravimeid, kuna üleannustamise korral on risk raske maksakahjustuse tekkeks.

Ägeda üleannustamise korral võib paratsetamool põhjustada hepatotoksilist toimet või isegi maksanekroosi ja maksapuudulikkust, mis võib vajada maksasiirdamist või viia surmani. Paratsetamooli üleannustamine, sealhulgas maksimaalse lubatud koguannuse taseme hoidmine pika perioodi jooksul võib põhjustada nefropaatiat koos pöördumatu maksakahjustusega.

Maksakahjustus võib tekkida täiskasvanutel, kes on manustanud 10 g või rohkem paratsetamooli. Riskifaktoritega patsiendil võib maksakahjustuse tekkeni viia 5 g või suurema annuse paratsetamooli manustamine (vt allpool). Paratsetamooli üleannustamise sümptomiteks esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine ja isutus. Kõhuvalu võib olla esimeseks maksakahjustusele viitavaks sümptomiks, mis ei ilmne tavaliselt enne 24…48 tunni ning mõnikord 4 kuni 6 päeva möödumist pärast manustamist. Tavaliselt ilmneb maksakahjustus maksimaalselt 72 kuni 96 tundi pärast manustamist. Võivad esineda

häired glükoosi metabolismis ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistuse korral võib maksapuudulikkus progresseeruda entsefalopaatia, verejooksu, hüpoglükeemia, ajuturse ja surmani. On teatatud pankreatiidi tekkest.

Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb määrata 4 tundi või rohkem pärast manustamist (varem määratud kontsentratsioonid ei ole usaldusväärsed). Kuni 48 tunni jooksul pärast paratsetamooli üleannustamist võib olla abi N-atsetüültsüsteiini manustamisest, kuid maksimaalne kaitsev toime saavutatakse kuni 8 tunni jooksul pärast manustamist. Pärast seda aega kahaneb antidoodi efektiivsus hüppeliselt. Vajadusel võib patsiendile manustada intravenoosselt N-atsetüültsüsteiini vastavalt kinnitatud annustamisskeemile. Kui ei esine probleeme oksendamisega, võib väljaspool haiglat alternatiivina sobida metioniini manustamine. Kui tõsine maksakahjustus püsib veel 24 tundi pärast manustamist, tuleb ravi osas nõu pidada kohaliku mürgistusteabekeskusega või maksahaiguste osakonnaga.

Lisateave patsientide erirühmade kohta Mürgistuse risk on suurem eriti maksahaigusega patsientidel, kroonilise alkoholismi korral või kroonilise alatoitumusega patsientidel. Sellistel juhtudel võib üleannustamine olla fataalne.

Risk on suurem, kui patsiendil on tõenäoliselt glutatiooni puudulikkus:

• ta saab pikaajalist ravi karbamasepiiniga, fenobarbitooniga, fenütoiiniga, primidooniga,

rifampitsiiniga, naistepuna ürdiga või teiste maksaensüüme indutseerivate ravimitega;

• ta tarvitab regulaarselt liigselt alkoholi;
• kui esinevad nt söömishäired, tsüstiline fibroos, HIV-infektsioon, nälgimine, kahheksia.

Fenüülefriin Fenüülefriini üleannustamise toimed tulenevad peamiselt sümpatomimeetilisest toimest, mis hõlmavad hemodünaamilisi muutusi, kardiovaskulaarset kollapsit ja hingamisdepressiooni. Tekkida võivad sümptomid, nagu unisus, millele võib järgneda agiteeritus (eriti lastel), segasus, nägemishäired, hallutsinatsioonid, lööve, iiveldus, oksendamine, püsivad peavalud, närvilisus, pearinglus, unetus, hüpertensioon, bradükardia, vereringehäired, arütmiad, krambihood, krambid ja kooma.

Ravi hõlmab sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid. Hüpertensiivset toimet võib ravida i.v. alfa- retseptorite blokaatoritega. Krampide korral võib manustada diasepaami.

Guaifenesiin Guaifenesiini üleannustamisel on teatatud ebamugavustundest seedetraktis, iiveldusest ja oksendamisest, eriti suurte annuste korral. Patsient võib kogeda ka uimasust. Patsientidel, kes kasutavad suurtes kogustes guaifenesiini sisaldavaid preparaate kombinatsioonis efedriiniga, on teatatud neerukivide tekkest. Imendunud guaifenesiin metaboliseerub kiiresti ja eritub uriiniga. Patsienti tuleb ravida sümptomaatiliselt, oksendamist ravitakse vedeliku asendamise ja elektrolüütide tasakaalu jälgimisega vastavalt näidustustele.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1. Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paratsetamooli kombinatsioonid, v.a psühholeptikumidega, ATC-kood N02BE51

Paratsetamool on valuvaigistava ja palavikku alandava toimega ning toimib prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise teel kesknärvisüsteemis.

Fenüülefriinvesinikkloriid toimib peamiselt adrenergilistesse retseptoritesse. Sellel on valdavalt alfa- adrenergiline toime ning tavalistes annustes puudub oluline stimuleeriv toime kesknärvisüsteemile. See toimib ninakinnisuse vastaselt ning vasokonstriktsiooni tõttu vähendab turset ja ninalimaskesta turset.

Guaifenesiin on rögalahtisti, mis leevendab köhast tingitud ebamugavustunnet suurendades röga hulka ja vähendades viskoossust. See kergendab lima eemaldamist ja vähendab bronhide ärritust. Seega mitteproduktiivne köha muutub produktiivseks ja harvemaks.

Ei ole teada, et toimeained põhjustaksid uimasust.

5.2. Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool Paratsetamool imendub kiiresti ning peaaegu täielikult seedetraktist. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 10…60 minutit pärast suukaudset manustamist. Paratsetamool metaboliseeritakse peamiselt maksas kolme metabolismiraja kaudu: glükuroniseerimine, sulfaatimine ja oksüdeerimine. See eritub uriiniga, peamiselt glükuroniid- ja sulfaatkonjugaatidena. Paratsetamooli eliminatsiooni poolväärtusaeg varieerub 1…3 tunnini.

Fenüülefriin Fenüülefriin imendub seedetraktist ja läbib esmase metabolismi monoamiini oksüdaasi poolt soolestikus ja maksas; seetõttu on suukaudselt manustatud fenüülefriini biosaadavus vähenenud. See eritub uriiniga peaaegu täielikult sulfaatkonjugaadina. Maksimaalne plasmakontsentratsioon ilmneb 45 minuti kuni 2 tunni jooksul, plasma poolväärtusaeg varieerub vahemikus 2 kuni 3 tundi.

Guaifenesiin Suukaudse manustamise järgselt imendub guaifenesin kiiresti ja täielikult seedetraktist. Muutumatu toimeaine C saabub vahemikus 15 kuni 30 minutit pärast suukaudset manustamist. See max metaboliseerub peamiselt beeta-(2-metoksüfenoksü)-piimhappeks. Plasma poolväärtusaeg on keskmiselt ligikaudu 1 tund. Guaifenesiin eritub kiiresti ja peaaegu täielikult neerude kaudu; 81% ja 95% manustatud annusest esineb uriinis vastavalt 4 ja 24 tunni pärast.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilised uuringud selle ravimiga puuduvad.

Puuduvad tavapärased reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse hindamise praegu aktsepteeritavatele standarditele vastavad uuringud.

Prekliinilised andmed ei viita inimese jaoks kahjulikele toimetele fenüülefriiniga teostatud korduvtoksilisuse, genotoksilisuse või kartsinogeensuse uuringutes. Guaifenesiiniga ei ole teostatud fertiilsuse, varase embrüogeense arengu toksilisuse, teratogeensuse ega kartsinogeensuse uuringuid loomadel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Kapsli sisu Naatriumkroskarmelloos Maisitärklis Naatriumlaurüülsulfaat Talk Magneesiumstearaat

Kapsli kest (suurus 0) Želatiin Indigokarmiin (E132) Titaandioksiid (E171)

Kinoliinkollane (E104) Erütrosiin (E127)

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3. Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4. Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

Kapslid on pakendatud blistrisse, mis koosneb valgest läbipaistmatust polüvinüülkloriidiga (PVC) lamineeritud alusest, mis on suletud paberist/alumiiniumfooliumist kattematerjaliga.

Pakend sisaldab 8 või 16 kapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Haleon Hungary Kft. 1124 Budapest, Csörsz utca 43 Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

905116

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.03.2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2025