Tavanic - õhukese polümeerikattega tablett (500mg)

ATC Kood: J01MA12
Toimeaine: levofloksatsiin
Tootja: Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Artikli sisukord

TAVANIC
õhukese polümeerikattega tablett (500mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Tavanic, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tavanic, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid levofloksatsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Tavanic tabletid ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Tavanic tablettide võtmist
  3. Kuidas Tavanic tablette võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Tavanic tablette säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Tavanic tabletid ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimi on Tavanic tabletid. Tavanic tabletid sisaldavad ravimit, mida nimetatakse levofloksatsiiniks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antibiootikumideks. Levofloksatsiin on kinoloon-tüüpi antibiootikum. See hävitab baktereid, mis põhjustavad infektsioone teie organismis.

Tavanic tablette võib kasutada järgmiste infektsioonide raviks:

ninakõrvalkoopad;

kopsud, pikaajaliste hingamishäirete või kopsupõletikuga inimestel;

kuseteed, sh neerud või kusepõis;

eesnääre, pikaajaline infektsioon;

nahk ja nahaalune kude, sh lihased. Neid nimetatakse mõnikord pehmeteks kudedeks.

Teatud eriolukorras kasutatakse Tavanic tablette eesmärgil vähendada nakatumisvõimalust kopsukatku või vältida haiguse süvenemist pärast kokkupuudet katku põhjustavate bakteritega.

Mida on vaja teada enne Tavanic tablettide võtmist

Ärge kasutage seda ravimit ja teavitage oma arsti, kui:

te olete levofloksatsiini, teiste kinoloonantibiootikumide (nt moksifloksatsiin, tsiprofloksatsiin või ofloksatsiin) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; allergilise reaktsiooni nähud on nahalööve, neelamis- või hingamisraskused, huulte-, näo-, kõri- või keeleturse;

teil on kunagi olnud epilepsia;

teil on kunagi olnud kõõlustega seotud probleeme, nagu kõõlusepõletik seoses raviga kinoloon- tüüpi antibiootikumidega (kõõlus on väät, mis ühendab lihast luuga);

te olete laps või kasvueas nooruk;

te olete rase, võite rasestuda või kahtlustate rasedust;

te imetate last.

Ärge kasutage seda ravimit, kui mistahes eelnimetatu kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Tavanic’u kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

te olete 60-aastane või vanem;

te kasutate kortikosteroide, mida mõnikord nimetatakse steroidideks (vt lõik „Muud ravimid ja Tavanic“);

teile on siirdatud organ;

teil on kunagi olnud krampe (tõmblusi);

teil on ajukahjustus insuldi või muu ajuvigastuse tõttu;

teil on probleeme neerudega;

teil on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus; see ravim võib teil tõenäoliselt põhjustada tõsiseid probleeme veres;

teil on olnud vaimse tervise häireid;

teil on olnud südameprobleeme: sellist tüüpi ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega, kui teil on kaasasündinud või suguvõsas esinev QT-intervalli pikenemine (nähtav EKG-s, südametegevuse elektriline salvestamine), elektrolüütide tasakaaluhäire veres (eriti kaaliumi või magneesiumi madal tase veres), väga aeglane südame löögisagedus (nimetatakse bradükardiaks), südamenõrkus (südamepuudulikkus), varasem südameatakk (müokardiinfarkt), olete naine või eakas või võtate EKG-d mõjutavaid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Tavanic“).

kui teil on diabeet;

kui teil on esinenud maksatalitluse häireid;

kui teil on Myasthenia gravis.

Kui te ei ole kindel, kas eelnimetatu kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Tavanic’u kasutamist.

Muud ravimid ja Tavanic

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Tavanic võib mõjutada teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada Tavanic’u toimet.

On eriti oluline teatada oma arstile, kui te võtate järgnevaid ravimeid, sest kõrvaltoimete tekke võimalus võib Tavanic’u toimel suureneda:

kortikosteroidid, mõnikord nimetatakse steroidid, mida kasutatakse põletiku korral – teil võib suurema tõenäosusega tekkida kõõlusepõletik ja/või rebend;

varfariin, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks – teil võib suurema tõenäosusega tekkida verejooks; arst võib vajadusel määrata teile korduvad vereproovid, et kontrollida teie vere hüübivust;

teofülliin, mida kasutatakse hingamisraskuse korral – teil võivad suurema tõenäosusega tekkida krambid (tõmblused), kui kasutate samal ajal ravimit Tavanic;

mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA), mida kasutatakse valu ja põletiku korral, nt aspiriin, ibuprofeen, fenbufeen, ketoprofeen, indometatsiin – teil võivad suurema tõenäosusega tekkida krambid (tõmblused), kui kasutate samal ajal ravimit Tavanic;

tsüklosporiin, mida kasutatakse elundi siirdamise järgselt – teil võivad suurema tõenäosusega tekkida tsüklosporiini kõrvaltoimed;

südametööd mõjutavad ravimid, st südame rütmihäirete ravimid (antiarütmikumid nagu kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, sotalool, dofetiliid, ibutiliid ja amiodaroon), depressiooniravimid (tritsüklilised antidepressandid nagu amitriptülliin ja imipramiin), psühhiaatriliste häirete ravimid (antipsühhootikumid) ja bakteriaalsete infektsioonide korral kasutatavad ravimid (makroliidantibiootikumid nagu erütromütsiin, asitromütsiin ja klaritromütsiin);

probenetsiid, mida kasutatakse podagra korral. Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada teie annust;

tsimetidiin, mida kasutatakse haavandite ja kõrvetiste korral. Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada teie annust.

Rääkige oma arstile, kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta.

Ärge võtke Tavanic tablette samaaegselt järgnevate ravimitega, kuna need võivad mõjutada Tavanic tablettide toimet:

rauatabletid (aneemia korral), tsingilisandid, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid (ülihappesuse või kõrvetiste korral), didanosiin või sukralfaat (maohaavandite korral). Vt allpool lõik 3 „Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati“.

Opiaatide määramine uriinis

Tavanic’uga ravitavatel isikutel võib uriinianalüüs anda valepositiivse tulemuse opiaatideks nimetatavate tugevatoimeliste valuvaigistite suhtes. Kui arst määrab teile uriinianalüüsi, teatage talle, et saate ravi Tavanic’uga.

Tuberkuloosiproov

See ravim võib põhjustada valenegatiivse tulemuse mõnes laboratoorses uuringus, mida kasutatakse tuberkuloositekitajate määramiseks.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke seda ravimit:

kui olete rase, võite rasestuda või kahtlustate rasedust;

kui imetate või kavatsete imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast selle ravimi manustamist võivad tekkida kõrvaltoimed nagu pearinglus, unisus, pööritustunne (vertiigo) või nägemishäired. Mõned kõrvaltoimed võivad halvendada teie keskendumis- ja reageerimisvõimet. Sel juhul ärge juhtige autot ega tegelege tähelepanu nõudvate tegevustega.

Kuidas Tavanic tablette võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimi võtmine

Võtke seda ravimit suu kaudu.

Neelake tabletid alla tervelt koos veega.

Tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade vahel.

Kui te juba võtate rauatablette, tsingilisandeid, antatsiide, didanosiini või sukralfaati

Ärge võtke neid ravimeid samaaegselt Tavanic’uga. Võtke neid ravimeid vähemalt 2 tundi enne või pärast Tavanic tablette.

Kui palju võtta

Arst otsustab, kui palju Tavanic tablette peate võtma.

Annus sõltub teie infektsioonitüübist ja infektsiooni asukohast teie kehas.

Ravi kestus sõltub sellest, kui tõsine teie infektsioon on.

Kui te tunnete, et teie ravimi toime on liiga nõrk või tugev, ärge muutke annust iseseisvalt, vaid pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud ja eakad

Ninakõrvalkoobaste infektsioon

Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord ööpäevas

Või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord ööpäevas Kopsuinfektsioon pikaajaliste hingamishäiretega inimestel

Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord ööpäevas

või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord ööpäevas Kopsupõletik

Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks või kaks korda ööpäevas

või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda ööpäevas Kuseteede infektsioon, sh neerudes või põies

Üks või kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord ööpäevas

või 1/2 või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord ööpäevas Eesnäärme infekstioon

Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks kord ööpäevas

või üks Tavanic 500 mg tablett üks kord ööpäevas

Naha ja nahaaluskoe, sh lihaste infektsioon

Kaks Tavanic 250 mg tabletti üks või kaks korda ööpäevas

või üks Tavanic 500 mg tablett üks või kaks korda ööpäevas.

Neeruprobleemidega täiskasvanud ja eakad

Arst vähendab vajadusel ravimi annust.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi manustada lastele või noorukitele.

Kaitske oma nahka päikesevalguse eest

Selle ravimi kasutamise ajal ja 2 päeva pärast ravi lõpetamist vältige viibimist otsese päikesevalguse käes. Teie nahk võib muutuda väga tundlikuks päikese suhtes ja võivad tekkida põletus, torkiv tunne või raskekujulised villid kui te ei kasuta järgnevaid ohutusmeetmeid:

kasutage kindlasti kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi;

kandke alati mütsi ja käsi ning jalgu katvaid riideid;

vältige päevitamist.

Kui te võtate Tavanic tablette rohkem kui ette nähtud

Kui te juhuslikult võtate tablette rohkem kui ette nähtud, teavitage kohe oma arsti või pöörduge esmaabisse. Võtke ravimikarp endaga kaasa. Sel juhul saab arst teada, mida olete võtnud. Võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed: tõmblused (krambid), segasusseisund, pearinglus, teadvusehäired, värin ja südameprobleemid, mis põhjustavad rütmihäireid, samuti iiveldus või kõrvetised.

Kui te unustate Tavanic tablette võtta

Kui te unustate annuse võtta, võtke see esimesel võimalusel, välja arvatud järgmise annuse võtmise aja läheduses. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tavanic tablettide võtmise

Ärge lõpetage Tavanic tablettide võtmist kui tunnete ennast paremini. Oluline on tablettide ravikuur läbi teha vastavalt arsti ettekirjutusele. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võib infektsioon taastekkida, teie seisund halveneda või bakterid võivad muutuda resistentseks ravimi suhtes..

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Tavanic’u kasutamine ja teatage kohe oma arstile või pöörduge haiglasse, kui teil tekivad järgnevad kõrvaltoimed:

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st)

Teil on allergiline reaktsioon. Nähud võivad olla nahalööve, neelamis- või hingamisprobleemid, huulte, näo, kõri või keele turse.

Lõpetage Tavanic’u kasutamine ja teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad järgnevad tõsised kõrvaltoimed, sest võite vajada erakorralist meditsiiniabi:

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Vesine kõhulahtisus, mis võib olla verine; võimalikud on kõhukrambid ja palavik. Need võivad olla raskekujulise sooleprobleemi nähud.

Kõõluste või sidemete valu ja põletik, mis võib põhjustada rebendi. Kõige sagedamini on kahjustatud Achilleuse (kanna-) kõõlus.

Krambid (tõmblused).

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st)

Põletav, torkiv tunne, valu või tundetus. Need võivad olla närvikahjustuse nähud.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Raskekujuline nahalööve, sh huulte, silmade, suu, nina ja genitaalide ümbruse nahal villide teke või naha irdumine.

Söögiisu kaotus, naha ja silma limaskestade kollaseks muutumine, uriini tume värvus, sügelemine või ebamugavustunne maos. Need võivad olla maksaprobleemide nähud, võimalik on surmaga lõppev maksapuudulikkus.

Kui ravi ajal Tavanic’uga teie nägemine kahjustub või tekkivad mistahes muud häired silmades, peate otsekohe pöörduma silmaarstile.

Teavitage oma arsti kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest süveneb või kestab kauem kui paar päeva:

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

Unehäired.

Peavalu, pearinglus.

Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus veres.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

Muude bakterite või seente hulga muutused, Candida-nimeline seeninfektsioon, mis võib vajada ravi.

Valgete vererakkude arvu muutused teatud vereproovis (leukopeenia, eosinofiilia).

Stress (ärevus), segasus, närvilisus, unisus, värisemine, pööritustunne (vertiigo).

Hingeldus (düspnoe).

Maitsetundlikkuse muutused, söögiisu kaotus, maoärritus või kõrvetised (düspepsia), valu mao piirkonnas, kõhupuhitus või kõhukinnisus.

Sügelus ja nahalööve, raskekujuline sügelus või nõgestõbi (urtikaaria), ülemäärane higistamine (hüperhidroos).

Liigesvalu või lihasvalu.

Kõrvalekalded vereproovi tulemustes, mis on tingitud probleemidest maksaga (kõrgenenud bilirubiin) või neerudega (kõrgenenud kreatiniin).

Üldine nõrkus.

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

Kergesti tekkivad verevalumid ja veritsemine vereliistakute arvu vähenemisest (trombotsütopeenia).

Valgete vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia).

Võimendatud immuunvastus (ülitundlikkus).

Veresuhkru taseme langus (hüpoglükeemia). See on oluline diabeediga inimeste puhul.

Asjade nägemine või kuulmine, mida ei ole olemas (hallutsinatsioonid, paranoia), arvamuse ja mõtete muutused (psühhootilised reaktsioonid) enesetapumõtete või -käitumuse tekkeriskiga.

Depressiivsus, vaimsed probleemid, rahutus (agiteeritus), ebatavalised unenäod või õudusunenäod.

Torkiv tunne kätes ja jalgades (paresteesia).

Probleemid kuulmisega (tinnitus) või nägemisega (hägune nägemine).

Ebatavaliselt kiire südame löögisagedus (tahhükardia) või madal vererõhk (hüpotensioon).

Lihasnõrkus. See on oluline Myasthenia gravis’ega (harvaesinev närvihaigus) inimeste puhul.

Muutused neerude töös ja üksikjuhtudel neerupuudulikkus, mis võib olla tingitud allergilisest neerureaktsioonist, mida nimetatakse interstitsiaalne nefriit.

Palavik.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Punaste vererakkude arvu vähenemine (aneemia); punaste vererakkude kahjustuse tõttu võib nahk olla kahvatu või kollane; kõikide vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).

Palavik, kurguvalu ja üldine halb enesetunne, mis ei möödu. See võib olla tingitud valgete vererakkude arvu vähenemisest (agranulotsütoos).

Vereringe seiskumine (anafülaksiasarnane šokk).

Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia) või veresuhkru taseme langus, mis põhjustab koomat (hüpoglükeemiline kooma). See on oluline diabeediga inimeste puhul.

Lõhnataju muutused, lõhna- või maitsetundlikkuse kadu (parosmia, anosmia, ageusia).

Liikumis- ja kõndimisprobleemid (düskineesia, ekstrapüramidaalsed häired).

Mööduv teadvusekaotus või minestus (sünkoop).

Mööduv nägemiskaotus, silma soonkestapõletik.

Kuulmiskahjustus või kurtus.

Ebatavaliselt kiire südamerütm, eluohtlik ebaregulaarne südamerütm, sh südameseiskus, südame rütmihäire (nimetatakse QT-intervalli pikenemine EKG-s ehk südame elektrilise aktiivsuse salvestisel).

Hingamisraskused või vilistav hingamine (bronhospasm).

Allergiline kopsureaktsioon.

Pankreatiit.

Maksapõletik (hepatiit).

Nahatundlikkuse suurenemine päikese ja ultraviolettkiirguse suhtes (fotosensibilisatsioon).

Allergilisest reaktsioonist tingitud veresoonte põletik, mille kaudu veri voolab teie kehas (vaskuliit).

Suu limaskesta põletik (stomatiit).

Lihasrebend ja lihase kahjustus (rabdomüolüüs).

Liigeste punetus ja turse (artriit).

Valu, sh seljavalu, valu rindkeres ja kätes-jalgades.

Porfüüria haigushood porfüüriaga (harvaesinev ainevahetushaigus) patsientidel.

Kestev peavalu koos häguse nägemisega või ilma (healoomuline koljusisese rõhu tõus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Tavanic tablette säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi, kuid on parem kui hoiate Tavanic tablette originaalribades ja – pakendis kuivas kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tavanic tablett sisaldab

  • Toimeaine on levofloksatsiin. Üks Tavanic 250 mg tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini ja üks Tavanic 500 mg tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini.
  • Teised koostisosad on:

Tableti sisu: krospovidoon, hüpromelloos, mikrokristalliline tselluloos ja naatriumstearaatfumaraat. Tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid E 171, talk, makrogool, kollane raudoksiid E 172 ja punane raudoksiid E 172.

Kuidas Tavanic tablett välja näeb ja pakendi sisu

Tavanic õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks. Tabletid on piklikud ja poolitusjoonega, kollakas-valget kuni punakas-valget värvi.

Tavanic 250 mg: saadaval olevad pakendi suurused on 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200. Tavanic 500 mg: saadaval olevad pakendi suurused on 1, 5, 7, 10, 14, 50, 200 ja 500. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

Tootjad

Sanofi Wintrop Industrie 56, route de Choisy-au-Bac 60205 Compiègne, Cedex Prantsusmaa

sanofi-aventis Zrt. Harbour Park Campona u. 1 1225 Budapest Ungari

UAB "Oriola Vilnius”

Laisvės pr. 75

LT-06144 Vilnius

Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Tel. 627 3488

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Tavanic

See pakendi infoleht ei sisalda kogu teavet teie ravimi kohta. Kui teil on lisaküsimusi või te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tavanic, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tavanic, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg levofloksatsiini levofloksatsiinhemihüdraadina.

INN. Levofloxacinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Poolitusjoonega, kahvatu kollakas-valged kuni punakas-valged õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Levofloksatsiin on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1):

äge bakteriaalne sinusiit,

kroonilise bronhiidi ägenemised,

olmetekkene pneumoonia,

naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.

Ravimit tohib kasutada ülalnimetatud infektsioonide korral ainult siis, kui nende infektsioonide esmaseks raviks ei saa kasutada tavapäraselt soovitatavaid antibakteriaalseid ravimeid.

püelonefriit ja kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4),

krooniline bakteriaalne prostatiit,

tsüstiit,

Siberi katku tekitajate sissehingamine: kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi (vt lõik 4.4).

Levofloksatsiini tablette võib kasutada ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle seisund paranes algse ravi ajal intravenoosselt manustava levofloksatsiiniga.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Annustamine ja manustamisviis

Tavanic tablette manustatakse üks või kaks korda ööpäevas. Ravimi annus sõltub infektsiooni tüübist ja raskusastmest ning eeldatava infektsioonitekitaja tundlikkusest.

Tavanic tablette võib kasutada ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle seisund paranes algse ravi ajal intravenoosselt manustava levofloksatsiiniga. Parenteraalne ja suukaudne ravimvorm on bioekvivalentsed, mistõttu annustamine on sarnane.

Annustamine

Tavanic’u annustamissoovitused on järgnevad:

Annustamine normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (kreatiniini kliirens >50 ml/min)

Näidustus

 

Annustamisskeem ööpäevas

Ravi kestus

 

 

 

(sõltuvalt raskusastmest)

(sõltuvalt raskusastmest)

Äge bakteriaalne sinusiit

 

500 mg üks kord ööpäevas

10...14 päeva

Kroonilise bronhiidi äge

 

500 mg üks kord ööpäevas

7...10 päeva

bakteriaalne ägenemine

 

 

 

 

 

 

Olmetekkene pneumoonia

 

500 mg üks või kaks korda ööpäevas

7...14 päeva

Püelonefriit

 

500 mg üks kord ööpäevas

7...10 päeva

Kuseteede tüsistunud

 

500 mg üks kord ööpäevas

7...14 päeva

infektsioonid

 

 

 

 

 

 

Tüsistumata tsüstiit

 

250 mg üks kord ööpäevas

3 päeva

Krooniline bakteriaalne prostatiit

500 mg üks kord ööpäevas

28 päeva

Naha ja pehmete kudede

 

500 mg üks või kaks korda ööpäevas

7...14 päeva

tüsistunud infektsioonid

 

 

 

 

 

 

Katku tekitajate inhaleerimine

500 mg üks kord ööpäevas

8 nädalat

Eripopulatsioonid

 

 

 

 

 

 

Kahjustatud neerufunktsioon (kreatiniini kliirens ≤50 ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Annustamisskeem

 

 

 

 

 

250 mg/24 t

500 mg/24 t

 

500 mg/12 t

 

Kreatiniini kliirens

 

esimene annus 250 mg

esimene annus 500 mg

 

esimene annus 500 mg

 

50...20 ml/min

 

seejärel 125 mg/24 t

seejärel 250 mg/24 t

 

seejärel 250 mg/12 t

 

19...10 ml/min

 

seejärel 125 mg/48 t

seejärel 125 mg/24 t

 

seejärel 125 mg/12 t

 

<10 ml/min (k.a

 

seejärel 125 mg/48 t

seejärel 125 mg/24 t

 

seejärel 125 mg/24 t

 

hemodialüüs ja PAPD)

 

 

 

 

 

 

 

  1. Pärast hemodialüüsi või pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi (PAPD) ei ole täiendavate annuste manustamine vajalik.

Maksafunktsiooni kahjustus

Annuse kohandamine ei ole vajalik, sest levofloksatsiin ei metaboliseeru maksas olulisel määral ning eritub põhiliselt neerude kaudu.

Eakad

Eakatel patsientidel on annuste kohandamine vajalik ainult neerufunktsiooni häirete korral (vt lõik 4.4, „Tendiniit ja kõõluse rebend“ ja „QT-intervalli pikenemine“).

Lapsed

Tavanic on vastunäidustatud lastele ja kasvueas noorukitele (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Tavanic tabletid tuleb koos piisava koguse vedelikuga katki närimata alla neelata. Vajaliku annuse saamiseks võib neid poolitada poolitusjoonelt. Tablette võib võtta söögi ajal või söögikordade

vaheajal. Tavanic tablette tuleb võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast rauasoolade, tsingisoolade, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavate antatsiidide või didanosiini (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) ja sukralfaadi manustamist, sest muidu võib ravimi imendumine väheneda (vt lõik 4.5).

Vastunäidustused

Levofloksatsiini tablette ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

ülitundlikkus levofloksatsiini, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;

epilepsiaga patsiendid;

varasem kõõluskahjustus seoses fluorokinoloonide manustamisega;

lapsed ja kasvueas noorukid;

rasedus;

imetamine.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Metitsilliin-resistentne S. aureus on tõenäoliselt resistentne fluorokinoloonide, k.a levofloksatsiini suhtes. Seetõttu ei soovitata levofloksatsiini teadaoleva MRSA-infektsiooni või selle kahtluse korral, välja arvatud siis, kui laboratoorsed analüüsid on kinnitanud tekitaja tundlikkust levofloksatsiinile (ja MRSA-infektsiooni raviks tavapäraselt soovitatavad antibakteriaalsed ravimid ei ole sobivad).

Levofloksatsiini võib kasutada ägeda bakteriaalse sinusiidi ja kroonilise bronhiidi ägenemise raviks asjakohase diagnoosi korral.

Kuseteede infektsioonide kõige sagedasema tekitaja, E. coli, resistentsus fluorokinoloonide suhtes varieerub Euroopa Liidu piires. Ravimit määrates tuleb arvestada E. coli piirkondliku resistentsusega fluorokinoloonide suhtes.

Katkutekitajate sissehingamine. Kasutamine inimeste raviks põhineb Bacillus anthracis’e tundlikkusandmetel in vitro ning loomkatsetel ja inimuuringute piiratud andmetel. Raviarst peab lähtuma kohalikust ja/või rahvusvahelisest konsensusdokumendist katku ravi kohta.

Tendiniit ja kõõluserebend

Harva võib tekkida tendiniit. Enamasti on haaratud Achilleuse kõõlus ning võib tekkida kõõluserebend. Tendiniit ja kõõluserebend, mõnikord mõlemapoolne, võib tekkida 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist levofloksatsiiniga ja seda on täheldatud mitme kuu möödumisel ravi lõpetamisest. Tendiniidi ja kõõluserebendi oht on suurem patsientidel vanuses üle 60 aasta, kui ööpäevane annus on 1000 mg ja kortikosteroididega ravitavatel patsientidel. Kuna organsiirikuga patsientidel esineb lisaks ka suurenenud risk tendiniidi tekkeks, on vajalik ettevaatus fluorokinoloonide kasutamisel selles patsientide populatsioonis. Eakatel patsientidel tuleb annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2). Selliseid patsiente tuleb ravi ajal levofloksatsiiniga hoolikalt jälgida. Kõik patsiendid peaksid konsulteerima oma arstiga tendiniidi sümptomite tekkimisel. Tendiniidi kahtluse korral tuleb ravi levofloksatsiiniga koheselt katkestada ning kahjustatud kõõlust asjakohaselt ravida (nt immobiliseerimine) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).

Clostridium difficile’st põhjustatud haigus

Ravi ajal levofloksatsiiniga või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi lõpetamist) tekkinud kõhulahtisuse põhjustajaks, eriti kui see on raskekujuline, püsiv ja/või verine, võib olla Clostridium difficile. Clostridium difficile põhjustatud haiguse raskusaste võib varieeruda kergest kuni eluohtlikuni; kõige raskem vorm on pseudomembranoosne koliit (vt lõik 4.8). Seetõttu on tähtis arvestada selle diagnoosi võimalusega patsientidel, kellel ravi ajal levofloksatsiiniga või pärast seda tekib tõsine kõhulahtisus. Clostridium difficile põhjustatud haiguse või selle kahtluse korral tuleb

levofloksatsiini manustamine otsekohe peatada ja alustada viivitamatult asjakohast ravi. Sooleperistaltikat pärsivad ravimid on selles kliinilises olukorras vastunäidustatud.

Krambivalmidusega patsiendid

Kinoloonid võivad alandada krambiläve ja krampe esile kutsuda. Levofloksatsiin on vastunäidustatud patsientidele, kelle anamneesis on epilepsia (vt lõik 4.3), ning sarnaselt teistele kinoloonidele tuleb seda äärmise ettevaatlikkusega manustada krambivalmidusega patsientidele või kaasuva ravi korral ravimitega, mis alandavad krambiläve, nt teofülliin (vt lõik 4.5). Konvulsiivsete krampide korral (vt lõik 4.8) tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada.

Glükoos-6 fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsiendid

Patsientidel, kellel on latentsed või avaldunud defektid glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi aktiivsuses, võivad ravi ajal antibakteriaalsete ainetega, nt kinoloonidega, tekkida hemolüütilised reaktsioonid. Nende patsientide ravimisel levofloksatsiiniga peab regulaarselt kontrollima hemolüüsi võimalikku teket.

Neerukahjustusega patsiendid

Levofloksatsiin eritub põhiliselt neerude kaudu, mistõttu tuleb neerukahjustusega patsientidel Tavanic’u annust kohandada (vt lõik 4.2).

Ülitundlikkusreaktsioonid

Levofloksatsiin võib põhjustada tõsiseid, potentsiaalselt fataalseid ülitundlikkusreaktsioone (nt angioödeemist kuni anafülaktilise šokini), üksikjuhtudel pärast esimest annust (vt lõik 4.8). Patsiendid peavad kohe ravi katkestama ja võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiiniabi osakonna arstiga, kes alustab asjakohase erakorralise raviga.

Raskekujulised villilised reaktsioonid

Levofloksatsiiniga on täheldatud raskekujulise villilise nahareaktsiooni juhte nagu Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermise nekrolüüs (vt lõik 4.8). Naha ja/või limaskesta reaktsioonide tekkimisel peavad patsiendid otsekohe arstiga ühendust võtma, enne kui jätkavad ravi.

Düsglükeemia

Sarnaselt teiste kinoloonidega on täheldatud vereglükoosi kõikumisi, k.a hüpoglükeemia ja hüperglükeemia, tavaliselt diabeediga patsientidel, kes saavad samaaegset ravi suukaudsete suhkurtõve ravimitega (nt glibenklamiid) või insuliiniga. Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest. Diabeediga patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoositaset (vt lõik 4.8).

Fotosensibilisatsiooni ennetamine

Levofloksatsiiniga on täheldatud fotosensibilisatsiooni (vt lõik 4.8). Patsientidel on soovitatav vältida põhjendamatud viibimist tugeva päikesevalguse või kunstliku UV-kiirguse käes (nt kvartslambid, solaarium) ravi ajal ja 48 tundi pärast ravi lõppu, et vältida fotosensibilisatsiooni teket.

K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid

Patsientidel, kes saavad samaaegset ravi levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin), peab protrombiiniaja (PT/INR) võimaliku pikenemise ja/või veritsusohu tõttu jälgima protrombiini aega (vt lõik 4.5).

Psühhootilised reaktsioonid

Kinoloonidega, k.a levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel on täheldatud psühhootilisi reaktsioone. Väga harvadel juhtudel on need arenenud suitsidaalseteks mõteteks ja ennastohustavaks käitumiseks – mõnikord isegi pärast levofloksatsiini üksikannuse manustamist (vt lõik 4.8). Kui patsiendil täheldatakse nimetatud sümptomeid, tuleb levofloksatsiini manustamine katkestada ning kasutusele võtta asjakohased meetmed. Psühhoosiga patsientide või varasemalt psühhiaatrilist haigust põdenud patsientide ravimisel levofloksatsiiniga peab olema ettevaatlik.

QT-intervalli pikenemine

Fluorokinoloone, sh levofloksatsiini, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on teadaolevad QT-intervalli pikenemise ohutegurid, nt:

kaasasündinud pikk QT-intervall;

kaasuvate ravimite kasutamine, millel on QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid);

elektrolüütide sisalduse korrigeerimata kõrvalekalle (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia);

südamehaigused (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia).

Eakad patsiendid ja naised võivad olla tundlikumad QT intervalli pikendavate ravimite suhtes. Seetõttu tuleb selles populatsioonis fluorokinoloone, sh levofloksatsiin, ettevaatusega kasutada (vt lõigud 4.2 Eakad, 4.5, 4.8 ja 4.9).

Perifeerne neuropaatia

Fluorokinoloonidega, sh levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel on täheldatud sensoorset ja sensomotoorset perifeerset neuropaatiat, mis võib tekkida kiiresti (vt lõik 4.8). Neuropaatia sümptomite ilmnemisel tuleb ravi levofloksatsiiniga katkestada, et vähendada pöördumatu kahjustuse tekkeohtu.

Maksa ja sapiteede häired

Levofloksatsiiniga on täheldatud maksanekroosi kuni fataalse maksapuudulikkuseni, peamiselt kaasuva raskekujulise haigusega patsientidel, nt sepsis (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb teavitada vajadusest ravi katkestada ja võtta ühendust oma arstiga, kui ilmnevad maksahaiguse nähud ja sümptomid, nagu anoreksia, kollatõbi, uriini tume värvus, sügelus või kõhu valulikkus.

Myasthenia gravis’e ägenemine

Fluorokinoloonid, sh levofloksatsiin, pärsivad neuromuskulaarset aktiivsust ja võivad süvendada lihasnõrkust Myasthenia gravis’ega patsientidel. Turuletulekujärgseid tõsiseid kõrvaltoimeid Myasthenia gravis’ega patsientidel, sh surm ja toetava ventilatsiooni vajadus, on seostatud fluorokinoloonide kasutamisega. Teadaoleva Myasthenia gravis’ga patsientidele ei soovitata levofloksatsiini.

Nägemishäired

Nägemishäire või mistahes silmakahjustuse tekkides tuleb kohe nõu pidada silmaarstiga (vt lõigud 4.7 ja 4.8).

Superinfektsioon

Levofloksatsiini kasutamine, eriti pikaajaline, võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb kasutusele võtta asjakohased meetmed.

Mõju laboratoorsetele analüüsidele

Levofloksatsiiniga ravitavatel patsientidel võib opiaatide määramine uriinis anda valepositiivse tulemuse. Positiivne sõeluuringu tulemus opiaadile vajab kinnitamist spetsiifilisema meetodiga.

Levofloksatsiin võib pidurdada Mycobacterium tuberculosis’e kasvu ja võib seetõttu anda valenegatiivse tulemuse tuberkuloosi bakterioloogilises diagnostikas.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite toime Tavanic’ule

Rauasoolad, tsingisoolad, magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid, didanosiin

Samaaegselt Tavanic tablettidega manustatud rauasoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) vähendavad oluliselt levofloksatsiini imendumist. Flurokinoloonide manustamine samaaegselt koos tsinki sisaldavate multivitamiinidega vähendab nende suukaudset

imendumist. 2 tundi enne või pärast Tavanic’u tablettide manustamist soovitatakse mitte võtta preparaate, mis sisaldavad kahe- või kolmevalentseid katioone, nagu näiteks rauasoolad, tsingisoolad või magneesiumi või alumiiniumi sisaldavad antatsiidid või didanosiin (ainult need didanosiini ravimvormid, mis sisaldavad alumiiniumi või magneesiumi puhveraineid) (vt lõik 4.2). Kaltsiumisooladel on minimaalne toime levofloksatsiini suukaudsele imendumisele.

Sukralfaat

Tavanic tablettide biosaadavus langeb oluliselt sukralfaadi samaaegse manustamise korral. Kui osutub vajalikuks samaaegne ravi sukralfaadi ja Tavanic’uga, on kõige parem manustada sukralfaati 2 tundi pärast Tavanic tableti manustamist (vt lõik 4.2).

Teofülliin, fenbufeen või samalaadsed mittesteroidsed põletikuvastased ained

Kliinilistes uuringutes ei ole leitud farmakokineetilisi koostoimeid levofloksatsiini ja teofülliini vahel. Kinoloonide ning teofülliini, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete ning teiste krambiläve alandavate ravimite koosmanustamine võib siiski märkimisväärselt suurendada krambivalmidust. Fenbufeeni mõjul suurenes levofloksatsiini kontsentratsioon ligikaudu 13%, võrreldes kontsentratsiooniga monoteraapia korral.

Probenetsiid ja tsimetidiin

Probenetsiid ja tsimetidiin mõjutavad statistiliselt oluliselt levofloksatsiini eritumist. Tsimetidiin vähendas levofloksatsiini eritumist neerude kaudu 24% ja probenetsiid 34%. See on tingitud sellest, et mõlemad ravimid on võimelised blokeerima levofloksatsiini eritumist neerutorukestes. Uuringuannuste puhul leitud statistiliselt olulised kineetilised erinevused ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust. Ettevaatlik tuleb olla levofloksatsiini manustamisel koos toimeainetega, mis mõjutavad tubulaarset sekretsiooni neerudes, nt probenetsiid või tsimetidiin, eriti neerukahjustusega patsientidel.

Muu oluline teave

Kliinilise farmakoloogia uuringutes on tuvastatud, et koosmanustamine järgnevate toimeainetega ei mõjutanud levofloksatsiini farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral: kaltsiumkarbonaat, digoksiin, glibenklamiid, ranitidiin.

Tavanic’u toime teistele ravimitele

Tsüklosporiin

Tsüklosporiini poolväärtusaeg pikenes levofloksatsiiniga koosmanustamisel 33%.

K-vitamiini antagonistid

Levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin) ravitud patsientidel on täheldatud hüübivuse aeglustumist (PT/INR) ja/või veritsust, mis mõnikord võib olla raskekujuline. Seetõttu tuleb samaaegsel ravil levofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistidega jälgida patsientide hüübivusnäitajaid (vt lõik 4.4).

Ravimid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli

Levofloksatsiini, nagu ka teisi fluorokinoloone, tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes kasutavad ravimeid, millel on teadaolev QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4, QT- intervalli pikenemine).

Muu oluline teave

Farmakokineetilise koostoime uuringus ei mõjutanud levofloksatsiin teofülliini (so CYP1A2 substraat) farmakokineetikat, mis viitab sellele, et levofloksatsiin ei ole CYP1A2 inhibiitor.

Muud koostoime vormid

Toit

Kliiniliselt oluline koosmõju toiduga puudub. Seetõttu võib Tavanic tablette manustada sõltumatult söögikordadest.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed levofloksatsiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Inimuuringu andmete puudumisel ning arvestades kasvava organismi koormustkandvate kõhrede kahjustuse tekkeohtu fluorokinoloonide toimel, ei tohi levofloksatsiini rasedatel kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine

Tavanic on vastunäidustatud imetavatele naistele. Levofloksatsiini eritumise kohta rinnapiima on andmed ebapiisavad; teised fluorokinoloonid siiski erituvad rinnapiima. Inimuuringu andmete puudumisel ning arvestades kasvava organismi koormustkandvate kõhrede kahjustuse tekke ohtu fluorokinoloonide toimel, ei tohi levofloksatsiini imetavatel naistel kasutada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Fertiilsus

Levofloksatsiin ei kahjustanud rottide fertiilsust või reproduktsioonivõimet.

Toime reaktsioonikiirusele

Mõned kõrvaltoimed (nt pearinglus/vertiigo, unisus, nägemishäired) võivad vähendada patsiendi kontsentreerumisvõimet ja reaktsioonikiirust ning seetõttu põhjustada ohtu olukordades, kus need võimed on eriti olulised (nt autojuhtimine või masinatega töötamine).

Kõrvaltoimed

Järgnev informatsioon põhineb kliinilistel uuringutel, milles osales üle 8300 patsiendi, ning ulatuslikul turuletulekujärgsel kogemusel.

Kõrvaltoimete sagedusrühmad tabelis on määratletud kokkuleppeliselt järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata (ei saa

klass

(≥1/100 kuni

(≥1/1000 kuni

(≥1/10000 kuni

hinnata

 

<1/10 )

<1/100)

<1/1000)

olemasolevate

 

 

 

 

andmete alusel)

Infektsioonid ja

 

Seeninfektsioon

 

 

infestatsioonid

 

sh Candida

 

 

 

 

infektsioon

 

 

 

 

Patogeenide

 

 

 

 

resistentsus

 

 

Vere ja

 

Leukopeenia

Trombotsütopeenia

Pantsütopeenia

lümfisüsteemi

 

Eosinofiilia

Neutropeenia

Agranulotsütoos

häired

 

 

 

Hemolüütiline

 

 

 

 

aneemia

Immuunsüsteemi

 

 

Angioödeem

Anafülaktiline šokka

häired

 

 

Ülitundlikkus (vt lõik

Anafülaktoidne šokka

 

 

 

4.4)

(vt lõik 4.4)

Ainevahetus- ja

 

Anoreksia

Hüpoglükeemia, eriti

Hüperglükeemia,

toitumishäired

 

 

diabeediga

Hüpoglükeemiline

 

 

 

patsientidel (vt lõik

kooma (vt lõik 4.4)

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata (ei saa

klass

(≥1/100 kuni

(≥1/1000 kuni

(≥1/10000 kuni

hinnata

 

<1/10 )

<1/100)

<1/1000)

olemasolevate

 

 

 

 

andmete alusel)

 

 

 

4.4)

 

Psühhiaatrilised

Insomnia

Ärevus

Psühhootilised

Psühhootilised häired

häired

 

Segasusseisund

reaktsioonid (koos

koos iseendale ohtliku

 

 

Närvilisus

hallutsinatsioonidega,

käitumisega sh

 

 

 

paranoiaga)

suitsiidimõtted või

 

 

 

Depressioon

suitsiidikatse (vt lõik

 

 

 

Agiteeritus

4.4)

 

 

 

Ebatavalised unenäod

 

 

 

 

Õudusunenäod

 

Närvisüsteemi

Peavalu

Unisus

Tõmblus (vt lõigud

Perifeerne sensoorne

häired

Pearinglus

Treemor

4.3 ja 4.4)

neuropaatia (vt lõik

 

 

Düsgeusia

Paresteesia

4.4)

 

 

 

 

Perifeerne sensoorne

 

 

 

 

motoorne neuropaatia

 

 

 

 

(vt lõik 4.4)

 

 

 

 

Parosmia sh anosmia

 

 

 

 

Düskineesia

 

 

 

 

Ekstrapüramidaalhäire

 

 

 

 

Ageusia

 

 

 

 

Sünkoop

 

 

 

 

Healoomuline

 

 

 

 

intrakraniaalne

 

 

 

 

hüpertensioon

Silma

 

 

Nägemishäired nagu

Mööduv nägemiskadu

kahjustused

 

 

ähmane nägemine (vt

(vt lõik 4.4)

 

 

 

lõik 4.4)

Uveiit

Kõrva ja

 

Vertiigo

Tinnitus

Kurtus

labürindi

 

 

 

Kuulmiskahjustus

kahjustused

 

 

 

 

Südame häired

 

 

Tahhükardia,

Ventrikulaarne

 

 

 

Südamepekslemine

tahhükardia, mis võib

 

 

 

 

lõppeda

 

 

 

 

südameseiskusega

 

 

 

 

Ventrikulaarne arütmia

 

 

 

 

ja torsade de pointes

 

 

 

 

(enamasti täheldatud

 

 

 

 

QT pikenemise

 

 

 

 

riskiteguritega

 

 

 

 

patsientidel)

 

 

 

 

EKG-s QT-intervalli

 

 

 

 

pikenemine (vt lõigud

 

 

 

 

4.4 ja 4.9)

Vaskulaarsed

 

 

Hüpotensioon

 

häired

 

 

 

 

Respiratoorsed,

 

Düspnoe

 

Bronhospasm

rindkere ja

 

 

 

Allergiline pneumoniit

mediastiinumi

 

 

 

 

häired

 

 

 

 

Seedetrakti

Diarröa

Kõhuvalu

 

Hemorraagiline

häired

Oksendamine

Düspepsia

 

diarröa, mis väga

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Teadmata (ei saa

klass

(≥1/100 kuni

(≥1/1000 kuni

(≥1/10000 kuni

hinnata

 

<1/10 )

<1/100)

<1/1000)

olemasolevate

 

 

 

 

andmete alusel)

 

Iiveldus

Flatulents

 

harvadel juhtudel võib

 

 

Kõhukinnisus

 

viidata enterokoliidile,

 

 

 

 

sh

 

 

 

 

pseudomembranoosne

 

 

 

 

koliit (vt lõik 4.4)

 

 

 

 

Pankreatiit

Maksa ja

Maksa-

Bilirubiini-

 

Ikterus ja

sapiteede häired

ensüümide

sisalduse tõus

 

raskekujuline

 

aktiivsuse tõus

veres

 

maksakahjustus, sh

 

(ALAT/ASAT,

 

 

fataalsed ägeda

 

aluseline

 

 

maksapuudulikkuse

 

fosfataas,

 

 

juhud, peamiselt

 

GGT)

 

 

kaasuva raskekujulise

 

 

 

 

haigusega patsientidel

 

 

 

 

(vt lõik 4.4)

 

 

 

 

Hepatiit

Naha ja

 

Lööve

 

Toksiline epidermise

nahaaluskoe

 

Sügelus

 

nekrolüüs

kahjustusedb

 

Urtikaaria

 

Stevensi-Johnsoni

 

 

Hüperhidroos

 

sündroom

 

 

 

 

Multiformne erüteem

 

 

 

 

Valgustundlikkus-

 

 

 

 

reaktsioon (vt lõik 4.4)

 

 

 

 

Leukotsütoklastiline

 

 

 

 

vaskuliit

 

 

 

 

Stomatiit

Lihas-skeleti ja

 

Artralgia

Kõõluste kahjustused

Rabdomüolüüs

sidekoe

 

Müalgia

(vt lõigud 4.3 ja 4.4)

Kõõluserebend (nt

kahjustused

 

 

sh tendiniit (nt

Achilleus’e kõõlus) (vt

 

 

 

Achilleus’e kõõlus)

lõigud 4.3 ja 4.4)

 

 

 

Lihasnõrkus, mis võib

Sidemerebend

 

 

 

olla eriti oluline

Lihasrebend

 

 

 

Myasthenia gravis’ga

Artriit

 

 

 

patsientidel (vt lõik

 

 

 

 

4.4)

 

Neerude ja

 

Kreatiniini-

Äge

 

kuseteede häired

 

sisalduse tõus

neerupuudulikkus (nt

 

 

 

veres

tingituna

 

 

 

 

interstitsiaalsest

 

 

 

 

nefriidist)

 

Üldised häired ja

 

Asteenia

Püreksia

Valu (sh selja, rindkere

manustamiskoha

 

 

 

ja käte-jalgade valu)

reaktsioonid

 

 

 

 

a Anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid võivad tekkida isegi pärast esimest annust. b Limaskesta-nahareaktsioonid võivad mõnikord tekkida isegi pärast esimest annust.

Muud kõrvaltoimed, mida seostatakse fluorokinoloonide manustamisega: − porfüüria ägenemine porfüüriaga patsientidel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Toksilisuse loomkatsete või terapeutilisi annuseid ületavate annustega tehtud kliinilise farmakoloogia uuringute põhjal võib Tavanic tablettidega üleannustamise olulisemate ilmingutena eeldada kesknärvisüsteemi sümptomeid, nagu segasus, pearinglus, teadvusehäired ja krambid, QT-intervalli pikenemine, samuti seedetrakti reaktsioone, nagu iiveldus ja limaskesta erosioonid .

Turuletulekujärgselt on täheldatud toimeid kesknärvisüsteemile sh segasusseisund, tõmblused, hallutsinatsioonid ja treemor.

Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline. Tuleb jälgida QT-intervalli võimalikku pikenemist EKG-s. Mao limaskesta kaitseks võib kasutada antatsiide. Hemodialüüs, sh peritoneaaldialüüs ja PAPD ei ole efektiivsed levofloksatsiini organismist eemaldamisel. Spetsiifiline antidoot puudub.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: fluorokinoloonid.

ATC kood: J01MA12.

Levofloksatsiin on sünteetiline fluorokinoloonrühma antibiootikum, ratseemilise toimeaine, ofloksatsiini S (-) enantiomeer.

Toimemehhanism

Fluorokinoloonrühma antibakteriaalse ainena mõjutab levofloksatsiin DNA–DNA-güraasi kompleksi ning IV topoisomeraasi.

Farmakokineetika ja farmakodünaamika suhe

Levofloksatsiini bakteritsiidse toime tugevus sõltub maksimaalse seerumkontsentratsiooni (Cmax) või kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) suhtest minimaalsest inhibeerivasse kontsentratsiooni (MIK).

Resistentsuse tekkemehhanism

Resistentsus levofloksatsiinile tekib toime sihtmärgi järk-järgulise mutatsiooniprotsessina mõlemat tüüpi II topoisomeraasis, DNA güraasis ja IV topoisomeraasis. Tundlikkust levofloksatsiinile võivad mõjutada ka teised resistentsusmehhanismid nagu läbivusbarjäärid (sage Pseudomonas aeruginosa korral) ja väljavoolumehhanismid.

Levofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel on täheldatud ristresistentsust. Tulenevalt toimemehhanismist ei ole üldiselt ristresistentsust levofloksatsiini ja teiste klasside antibakteriaalsete ravimite vahel.

Murdepunktid

EUCAST soovitatud levofloksatsiini MIK murdepunktid, mis eristavad tundlikku mikroorganismi mõõdukalt tundlikust ja mõõdukalt tundlikku resistentsest mikroorganismist, on esitatud allolevas MIK määramistulemuste (mg/l) tabelis

EUCAST kliinilised MIK murdepunktid levofloksatsiinile (versioon 2.0, 2012-01-01):

Patogeen

Tundlikkus

Resistentsus

Enterobacteriacae

≤1 mg/l

>2 mg/l

Pseudomonas spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

Acinetobacter spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

Staphylococcus spp.

≤1 mg/l

>2 mg/l

S. pneumoniae

≤2 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus A, B, C, G

≤1 mg/l

>2 mg/l

H. influenzae 2, 3

≤1 mg/l

>1 mg/l

M. catarrhalis

≤1 mg/l

>1 mg/l

Mitte-liigilised murdepunktid

≤1 mg/l

>2 mg/l

  1. Levofloksatsiini murdepunktid seonduvad suureannuselise raviga.
  2. Võib esineda vähest resistentsust fluorokinoloonile (tsiprofloksatsiini MIK 0,12…0,5 mg/l), kuid puuduvad tõendid selle resistentsuse kliinilise olulisuse kohta H. influenzae põhjustatud hingamisteede infektsiooni korral.
  3. Tüved, mille MIK on üle tundlikkuse murdepunkti, on väga haruldased või neist ei ole veel teatatud. Iga sellise tüve identifitseerimist ning tundlikkuse määramist tuleb korrata ja kui tulemus leiab kinnitust, tuleb see tüvi saata referentlaborisse. Kuni praegust resistentsuse murdepunkti kinnitatult ületava MIK-ga isoleeritud tüvede kliiniline ravivastus ei ole tõendatud, tuleb need lugeda resistentseteks.
  4. Murdepunkt kohaldub suukaudsele annusele 500 mg x 1 kuni 500 mg x 2 ja intravenoossele annusele 500 mg x 1 kuni 500 mg x 2.

Teatud liikide resistentsuse levimus võib varieeruda geograafiliselt ja ajaliselt, mistõttu on soovitav kohalik teave resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida eksperdiga, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt mõnede infektsioonitüüpide puhul on küsitav.

Tavapärased tundlikud liigid

Aeroobsed grampositiivsed bakterid

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus metitsilliin tundlik

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, grupp C ja G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaeroobsed bakterid

Peptostreptococcus

Muud

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib osutuda probleemiks

Aeroobsed grampositiivsed bakterid

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus metitsilliin tundlik #

Koagulaasnegatiivne Staphylococcus spp

Aeroobsed gramnegatiivsed bakterid

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaeroobsed bakterid

Bacteroides fragilis

Algselt resistentsed tüved

Aeroobsed grampositiivsed bakterid

Enterococcus faecium

# Metitsilliin-resistentne S. aureus on tõenäoliselt resistentne fluorokinoloonidele, k.a levofloksatsiinile.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudselt manustatud levofloksatsiin imendub kiiresti ja peaaegu täielikult ning saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni 1...2 tunni jooksul. Absoluutne biosaadavus on 99%...100%.

Toidul on vähene mõju levofloksatsiini imendumisele.

Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutatakse 48 tunni jooksul pärast 500 mg manustamist üks või kaks korda päevas.

Jaotumine

Ligikaudu 30%...40% levofloksatsiinist seondub plasmavalkudega.

Levofloksatsiini keskmine jaotusruumala pärast 500 mg ühekordset ja korduvat manustamist on ligikaudu 100 l, mis viitab ulatuslikule jaotumisele kudedes.

Penetratsioon kudedesse ja kehavedelikesse:

Levofloksatsiin tungib bronhide limaskesta, epiteeliga piirnevatesse vedelikesse, alveolaarmakrofaagidesse, kopsukoesse, nahka (vedelik villides), eesnäärmekoesse ja uriini. Levofloksatsiin tungib halvasti tserebrospinaalvedelikku.

Biotransformatsioon

Levofloksatsiin metaboliseerub väga vähesel määral, peamisteks metaboliitideks on desmetüül-levofloksatsiin ja levofloksatsiini N-oksiid. Need metaboliidid moodustavad <5% annusest ja erituvad uriiniga. Levofloksatsiin on stereokeemiliselt stabiilne ega allu kimeerilisele inversioonile.

Eritumine

Pärast levofloksatsiini suukaudset ja intravenoosset manustamist puhastub vereplasma sellest suhteliselt aeglaselt (t½: 6...8 h). Põhiosa manustatud annusest ( >85%) eritub neerude kaudu.

Levofloksatsiini keskmine üldkliirens 500 mg ühekordse manustamise järgselt on 175+/- 29,2 ml/min.

Levofloksatsiini farmakokineetika pärast suukaudset ja intravenoosset manustamist oluliselt ei erine, mistõttu on suukaudne ja intravenoosne manustamisviis vahetatavad.

Lineaarsus

Levofloksatsiini farmakokineetika on lineaarne annusvahemikus 50...1000 mg.

Eripopulatsioonid

Neerupuudulikkusega patsiendid

Neerukahjustus mõjutab levofloksatsiini farmakokineetikat. Neerufunktsiooni langusega väheneb eliminatsioon ja kliirens neerude kaudu ning suureneb eliminatsiooni poolväärtusaeg.

Farmakokineetika neerupuudulikkuse korral pärast ühekordset suukaudset annust 500 mg

Clcr

[ml/min]

< 20

20...49

50...80

ClR

[ml/min]

t1/2

[t]

Eakad patsiendid

Levofloksatsiini farmakokineetika noortel ja eakatel patsientidel oluliselt ei erine, välja arvatud kreatiniini kliirensiga seotud erinevused.

Soolised erinevused

Mees- ja naissoost patsientide eraldi analüüs näitas marginaalseid soolisi erinevusi levofloksatsiini farmakokineetikas. Nende sooliste erinevuste kliinilise olulisuse kohta ei ole tõendeid.

Prekliinilised ohutusandmed

Ühekordse toksilise annuse, korduvtoksilise, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Levofloksatsiin ei põhjustanud rottidel fertiilsuse või reproduktsioonivõime kahjustust ja ainus toime lootele oli arengu hilinemine, mis oli tingitud ema toksikoosist.

Levofloksatsiin ei põhjustanud geenmutatsioone bakteritel ja imetajate rakkudel, kuid põhjustas kromosoomimutatsioone in vitro Hiina hamstri kopsu rakkudes, sisalduses 100 mikrogrammi/ml metaboolse aktivatsiooni puudumisel. In vivo uuringutes (mikrotuum, kromatiidi vahetus, mitteplaanipärane DNA süntees, dominantne letaalsustest) genotoksilised toimed puudusid.

Uuringud hiirtel nii suukaudse kui intravenoosse levofloksatsiini manustamise järgselt näitasid, et fototoksiline toime ilmneb ainult väga suurte annuste korral. Levofloksatsiinil puudusid genotoksilised toimed fotomutageensetes uuringutes ja fotokantserogeensetes uuringutes kasvaja areng pidurdus.

Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele, põhjustas levofloksatsiin kõhrekahjustusi (villid ja õõnsused) rottidel ja koertel. Enam ilmnesid nimetatud muutused noortel loomadel.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tavanic 250 mg õhukese polümeerikattega tabletis sisalduvate abiainete kaal on 315 mg: Tavanic 500 mg õhukese polümeerikattega tabletis sisalduvate abiainete kaal on 630 mg:

TABLETI SISU:

Krospovidoon hüpromelloos mikrokristalliline tselluloos naatriumstearaatfumaraat

TABLETI KATE:

Hüpromelloos titaandioksiid E 171 talk

makrogool

kollane raudoksiid E 172 punane raudoksiid E 172

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiinium blisterpakend sisaldab õhukese polümeerikattega tablette.

250 mg tablettide saadaval olevad pakendi suurused: 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200.

500 mg tablettide saadaval olevad pakendi suurused: 1, 5, 7, 10, 14, 50, 200 ja 500.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Poolitusjoon võimaldab neeru talitlushäirega patsientidele annust kohandada.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn

Eesti

MÜÜGILOA NUMBER

Tavanic 250 mg: 424203

Tavanic 500 mg: 424103

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.12.2003

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25.11.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2017