Treclinac – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Acne vulgaris'e paikne ravi komedoonide, paapulite ja pustulite esinemisel 12-aastastel või vanematel patsientidel. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

geel (10mg +0,25mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Treclinac ja milleks seda kasutatakse

Treclinac sisaldab toimeainetena klindamütsiini ja tretinoiini.

Klindamütsiin on antibiootikum. See pärsib aknega seotud bakterite kasvu ja nende poolt põhjustatud põletikku.

Tretinoiin normaliseerib pindmiste naharakkude kasvu ja toetab rakkude loomulikku eraldumist, mis ummistavad aknega nahapiirkondadel karvafolliikuleid. See takistab naharasu kuhjumist ja varajaste aknekahjustuste (rasupunnid ja vistrikud) moodustumist.

Need toimeained on efektiivsemad, kui neid kasutatakse koos, kui eraldi kasutamisel.

Treclinac’i kasutatakse nahal akne raviks 12-aastastel ja vanematel patsientidel.

2. Mida on vaja teada enne Treclinac’i kasutamist

Treclinac’i ei tohi kasutada

• kui te olete rase.
• kui te plaanite rasestuda.
• kui olete klindamütsiini, tretinoiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete allergiline linkomütsiinile.
• kui teil on krooniline põletikuline soolehaigus (nt Crohn’i tõbi või haavandiline koliit).
• kui teil on olnud antibiootikumide kasutamise järgset koliiti, mida iseloomustab pikaajaline või tõsine kõhulahtisus või kõhukrambid.
• kui teie või keegi teie perekonnast on kunagi põdenud nahavähki.
• kui teil esineb ägedat ekseemi, mida iseloomustab põletikuline, punane, kuiv ja ketendav nahk.
• kui teil esineb roosvistrikke, nahahaigust, mis kahjustab nägu ja mida iseloomustab punetus, vistrikud ja naha koorumine.
• kui teil esineb muid ägedaid põletikulisi nahaseisundeid (nt follikuliiti), eriti suu ümbruses (perioraalne dermatiit).
• kui teil esineb teatud acne vulgaris’e erivorme, mida iseloomustavad mädavillilised ja sügavad tsüstilised sõlmjad kahjustused (acne conglobata ja acne fulminans).

Kui midagi ülalmainitust kehtib teie puhul, ärge kasutage seda ravimit ja rääkige oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Treclinac’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Vältige ravimi sattumist suhu, silmadesse, limaskestadele ja marraskil või eksematoossele nahale. Manustamisel tundlikele nahapiirkondadele peab olema ettevaatlik. Juhuslikul sattumisel silma, loputage rohke leige veega.
• Kui te olete rasestumisealine naine, ei tohi te kasutada Treclinac’i, välja arvatud juhul, kui kasutate rasestumisvastaseid vahendeid (vt ka lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).
• Kui ilmneb pikaajaline või tõsine kõhulahtisus või kõhukrambid, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
• Kui teil on atoopiline ekseem (krooniline sügelev nahapõletik), rääkige palun oma arstiga enne selle ravimi kasutamist.
• Kokkupuutest loodusliku või kunstliku valgusega (nt päevituslambid) tuleb hoiduda. See on selletõttu, et see ravim võib muuta teie nahka tundlikumaks päikesepõletuste ja teiste päikesega kaasnevate kõrvaltoimete suhtes. Alati, kui te viibite väljas, tuleb kasutada päikesekreemi päikesekaitsefaktoriga (SPF) vähemalt 30 ja kaitseriietust (nt müts). Kui teie näol tekib siiski päikesepõletus, lõpetage ravimi kasutamine kuni teie nahk on paranenud.
• Juhul kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal äge nahapõletik, rääkige sellest oma arstile.
• Treclinac’i ei tohi manustada samaaegselt teiste nahal kasutatavate toodetega, sh kosmeetikaga (vt ka lõik „Muud ravimid ja Treclinac”).

Muud ravimid ja Treclinac Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Sinna kuuluvad ka retseptita ostetavad ravimid või taimsed ravimid. See on selletõttu, et Treclinac võib mõjutada mõningate ravimite toimimist ja need omakorda Treclinac’i oma.

Kui te olete kasutanud preparaate, mis sisaldavad väävlit, salitsüülhapet, bensoüülperoksiidi, retinooli või mõnd keemilist abrasiivi, peate enne, kui hakkate seda ravimit kasutama, ootama, kuni nende mõju on taandunud. Arst ütleb teile, millal saate hakata kasutama Treclinac’i.

Ärge kasutage Treclinac’i ravi ajal puhastavaid raviseepe või koorivaid lahuseid, millel on tugev kuivatav toime. Te peate olema ettevaatlik, kui te kasutate järgnevaid tooteid, millel võib olla kuivatav toime: abrasiivsed seebid, seebid ja kosmeetika ja suure alkoholisisaldusega tooted, kootavad ained, vürtsid või sidrun. Pidage nõu oma arstiga, enne kui te kasutate seda ravimit koos teiste ravimitega, mis sisaldavad erütromütsiini või metronidasooli, aminoglükosiide, teisi antibiootikume või kortikosteroide või kui te saate neuromuskulaarseid blokaatoreid, nt lihaslõõgasteid, mida kasutatakse anesteesia käigus.

Varfariin või sarnased ravimid – kasutatakse vere vedeldamiseks. Teil võib tõenäolisemalt esineda veritsust. Arstil võib tekkida vajadus testida regulaarselt teie verd hüübimisvõime suhtes.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge kasutage Treclinac’i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Küsige täpsemat teavet oma arstilt.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate. Ei ole teada, kas Treclinac võib erituda teie rinnapiima ja seeläbi last kahjustada.

Kui te olete rasestumisealine naine, peate te selle ravimi kasutamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ja jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Treclinac ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Treclinac sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, butüülhüdroksütolueeni ja polüsorbaat 80 Metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilinenult). Butüülhüdroksütolueen (E321) võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust. Polüsorbaat 80 (E433) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Treclinac’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on: Herneterasuurune kogus Treclinac’i tuleb manustada üks kord ööpäevas enne magamaminekut.

Manustamisviis Peske nägu õrnalt pehme seebi ja sooja veega ning tupsutage nahk rätikuga kuivaks. Pigistage herneterasuurune kogus geeli sõrmeotsale. Tupsutage geeli otsaesisele, lõuale, ninale, mõlemale põsele ja seejärel hõõruge õrnalt üle terve näo laiali.

Ärge kasutage suuremat kogust, kui teie arst on teile soovitanud ega manustage ravimit määratust sagedamini. Liiga palju ravimit võib nahka ärritada ega anna kiiremaid või paremaid tulemusi.

Ravi kestus Et saada Treclinac’iga parimaid tulemusi, on vajalik kasutada seda õigesti ja mitte lõpetada kasutamist niipea, kui teie akne hakkab paranema. Harilikult võib optimaalse toime tekkimiseks kuluda mitu nädalat. Mõningatel juhtudel võib selleks kuluda kuni 12 nädalat. Kui teie sümptomid püsivad kauem kui 12 nädalat, rääkige palun sellest oma arstile, kuna tal võib olla tarvis teie ravi sellisel juhul ümber hinnata.

Kui te kasutate Treclinac’i rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate Treclinac’i rohkem kui soovitatatud, ei saa te sellega kiiremaid või paremaid tulemusi. Kui te kasutate ravimit liiga palju, võib ilmneda tugev punetus, naha koorumine või ebamugavustunne. Sellistel juhtudel peate te pesema nägu õrnalt pehme seebi ja leige veega. Ravimi kasutamine tuleb kuni kõigi nende sümptomite kadumiseni lõpetada. Üleannustamise tulemuseks võivad samuti olla mao ja soolestiku kõrvaltoimed; sh maovalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Sellistel juhtudel tuleb selle ravimi kasutamine katkestada ja pöörduda oma arsti poole.

Treclinac on mõeldud kasutamiseks ainult nahal. Juhusliku allaneelamise korral pöörduge koheselt oma arsti poole või minge lähima haigla erakorralise meditsiini vastuvõttu.

Kui te unustate Treclinac’i kasutada Kui te unustate Treclinac’i enne magamaminekut kasutada, peate te manustama järgmise annuse tavalisel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• Akne, kuiv nahk, nahapunetus, suurenenud rasueritus, valgustundlikkusreaktsioonid, sügelus, lööve, ketendav lööve, nahaketendus, päikesepõletus
• Manustamiskoha reaktsioonid, nagu nt põletustunne, põletikuline nahk, kuivus ja nahapunetus.

Harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st

• Ülitundlikkus
• Kilpnäärme alatalitlus (sümptomiteks võivad olla väsimus, nõrkus, kehakaalu suurenemine, kuivad juuksed, kahvatu nahk, juuste väljalangemine, külmatundlikkuse suurenemine)
• Peavalu
• Silmaärritus
• Gastroenteriit (seedetrakti ükskõik millise osa põletik), iiveldus
• Nahapõletik, herpes simplex (külmavillid), makulaarne lööve (väikesed, lamedad, punased laigud), nahaverejooks, põletustunne nahal, nahapigmendi kadumine, nahaärritus
• Manustamiskoha sümptomid, nt ärritus, turse, pindmine nahakahjustus, naha värvuse muutus, sügelus, ketendamine
• Kuumatunne, valu.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Treclinac’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda. Hoida tuub tihedalt suletuna.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Treclinac sisaldab

• Toimeained on klindamütsiin ja tretinoiin.
• Üks gramm geeli sisaldab 10 mg (1%) klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina) ja 0,25 mg (0,025%) tretinoiini.
• Teised koostisosad on puhastatud vesi, glütserool, karbomeer, metüülparahüdroksübensoaat (E218), polüsorbaat 80 (E433), dinaatriumedetaat, veevaba sidrunhape, propüülparahüdroksübensoaat (E216), butüülhüdroksütolueen (E321), trometamool.

Kuidas Treclinac välja näeb ja pakendi sisu Ravim on poolläbipaistev kollane geel.

Ravim on saadaval alumiiniumtuubides, mis sisaldavad 30 g või 60 g geeli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Saksamaa

Madaus GmbH 51101 Köln Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel Belgia: Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Bulgaaria: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Küpros: Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη Tšehhi: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Saksamaa: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel Taani: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Eesti: Treclinac 10 mg/0,25 mg/g geel Kreeka: Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη Hispaania: Treclinac 10 mg/ g + 0,25 mg/ g Gel Soome: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g geeli Prantsusmaa: Zanea Iirimaa: Treclin 1 % / 0.025 % w/w gel Island: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g hlaup Itaalia: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Leedu: Treclinac 10mg/0,25 mg/g gelis Luksemburg: Treclinax 10 mg/g + 0,25mg/g gel Läti: Treclinac 10 mg/0,25 mg/g gels Malta: Acnatac Gel 10mg/g + 0.25mg/g. Holland: Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g, gel Norra: Zalna 10 mg/g/0,25 mg/g gel Poola: Acnatac (10 mg + 0,25 mg)/g, zel Portugal: Acnatac 10mg/g + 0,25mg/g, gel Rumeenia: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Rootsi: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel Sloveenia: Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel Slovakkia: Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél Ühendkuningriik: Treclin 1%/0.025% w/w gel Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Treclinac, 10 mg/0,25 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm geeli sisaldab 10 mg (1%) klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina) ja 0,25 mg (0,025%) tretinoiini. INN: Clindamycinum, tretinoinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Metüülparahüdroksübensoaat (E 218): 1,5 mg/g (0,15%) Propüülparahüdroksübensoaat (E 216): 0,3 mg/g (0,03%) Butüülhüdroksütolueen (E 321): 0,2 mg/g (0,02%) Polüsorbaat 80 (E433): 0,6 mg/g (0,06%)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Kollane poolläbipaistev geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Acne vulgaris’e paikne ravi komedoonide, paapulite ja pustulite esinemisel 12-aastastel või vanematel patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid (≥ 12-aastased) Geeli määritakse üks kord ööpäevas enne magamaminekut, eelnevalt tuleb kogu nägu pesta õrnalt seebiga ja kuivatada. Ühe sõrme otsale pigistada herneterasuurune kogus ravimit, tupsutada lõuale, põskedele, ninale ja otsaesisele ning hõõruda õrnalt üle kogu näo.

Treclinac’i järjepidev kasutamine ravis ei tohi ületada 12 nädalat ilma hoolika hindamiseta. Tuleb märkida, et seisundi paranemine mõne nädala jooksul pärast ravi alustamist ei pruugi olla täheldatav.

Juhul kui Treclinac’i annus jääb vahele, peab patsient ootama järgmise annuseni selle tavalisel manustamisajal. Patsiendid ei tohi annust kahekordistada, et korvata vahelejäänud annust.

Kasutamine alla 12-aastastel lastel Treclinac’i ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, kuna Treclinac’i ohutust ja efektiivsust ei ole lastel uuritud.

Kasutamine eakatel (> 65-aastased) Treclinac’i ohutust ja efektiivsust ei ole üle 65-aastastel patsientidel uuritud.

Neeru- ja maksakahjustus Klindamütsiini ja tretinoiini süsteemse ekspositsiooni vaatenurgast lähtuvalt ei tohiks Treclinac’i paikne manustamine mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel põhjustada kliiniliselt olulist süsteemset ekspositsiooni. Siiski ei ole neeru- või maksahaigusega patsientidel klindamütsiini ja tretinoiini seerumikontsentratsioone paikse manustamise järgselt uuritud. Rasketel juhtudel on soovitatav teha individuaalseid otsuseid.

Manustamisviis Treclinac on mõeldud ainult välispidiseks (dermatoloogiliseks) kasutamiseks. Treclinac’i manustamisel tuleb vältida ravimi sattumist silma, silmalaugudele, huultele ja ninasõõrmetesse. Manustamise järgselt peab patsient käsi pesema.

4.3 Vastunäidustused

• Rasedus (vt lõik 4.6).
• Rasedust planeerivad naised.

Treclinac on samuti vastunäidustatud:

• patsientidele, kellel esineb ülitundlikkust toimeainete klindamütsiini ja/või tretinoiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või linkomütsiini suhtes.
• patsientidele, kellel esineb regionaalne enteriit, haavandiline koliit või anamneesis antibiootikumravist põhjustatud koliit.
• patsientidele, kellel on või kelle perekonnas on esinenud nahavähki.
• patsientidele, kellel esineb ägedat ekseemi, roosvistrikku ja perioraalset dermatiiti.
• patsientidele, kellel on pustuloosne ja sügavate tsüstiliste sõlmedega akne (acne conglobata ja acne fulminans).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Treclinac ei ole mõeldud suukaudseks, silmasiseseks, ninasiseseks või tupesiseseks kasutamiseks.

Treclinac’i ei soovitata kasutada kergekujulise acne vulgaris’e raviks.

Tuleb vältida kontakti suu, silmade, limaskestade ja marraskil või eksematoosse nahaga. Tundlikele nahapiirkondadele tuleb ravimit manustada ettevaatusega. Ravimi juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi pesta rohke veega. Mõnede teiste paiksete klindamütsiini preparaatide kasutamisel on teatatud antibiootikumidega seonduvast koliidist (tuntud ka kui Clostridium difficile’ga seonduv koliit või CDAD). Selle ilmnemine Treclinac’i kasutamise ajal ei ole tõenäoline, kuna plasmatase on kindlaks määratud ja klindamütsiini nahakaudne imendumine on kliiniliselt ebaoluline.

Kui ilmneb pikaaegne või tugev kõhulahtisus või patsiendil ilmnevad alakõhu krambid, tuleb ravi Treclinac’iga koheselt katkestada, kuna need sümptomid võivad viidata antibiootikumidega seotud koliidile. Tuleb sooritada vajalikud diagnostilised määramismeetodid, nagu Clostridium difficile ja toksiinide määramine, vajadusel teha kolonoskoopia ning määrata sobiv koliidiravi. Soovituslikust kogusest suurema koguse kasutamine või liiga sagedane manustamine võivad põhjustada punetust, torkimistunnet ja ebamugavust. Kui ilmneb tugev ärritus, eriti ravi varajases staadiumis, tuleb patsiendile soovitada ravi katkestamist või manustamise sageduse vähendamist.

Treclinac’i tuleb atoopilistele patsientidele määrata ettevaatusega.

Treclinac’i ei tohi võimaliku sobimatuse ja koostoimete tõttu tretinoiiniga manustada samaaegselt koos teiste paiksete preparaatidega (sh kosmeetikaga). Erilist ettevaatust tuleb rakendada

keratolüütiliste ainete, nagu väävel, salitsüülhape, bensoüülperoksiid või resortsinool ja keemiliste abrasiivide kasutamisel. Kui patsienti on ravitud selliste preparaatidega, tuleb koorivate ainete toimel lasta enne Treclinac’i ravi alustamist vaibuda.

Mõningatel ravitoimelistel puhastusvahenditel ja koorijatel on tugev kuivatav toime. Paikset tretinoiiniravi saavad patsiendid ei tohi neid kasutada. Abrasiivseid seepe, seepe ja kosmeetikat ning vürtse või sidrunit tuleb kasutada ettevaatusega.

Suurenenud vastuvõtlikkuse tõttu UV-kiirguse suhtes, võib Treclinac geeli ravi ajal ilmneda valgustundlikkust. Seetõttu tuleb kokkupuudet päikesevalgusega hoida minimaalsena ja kasutada sobilikke päikesekreeme, mille SPF (päikesekaitsefaktor) on vähemalt 30, koos sobiva kaitsva rõivastusega (nt müts). Päevituslampide või solaariumite kasutamisest tuleb ravi ajal hoiduda ja päikesepõletusega patsiendid ei tohi seda ravimit enne põletuse paranemist kasutada.

Patsiendid, kellel võib olla oma ameti tõttu vajalik arvestatav kokkupuude päikesekiirgusega ja need, kellel esineb kaasasündinud tundlikkust päikesekiirgusele, peavad rakendama erilist ettevaatust. Päikesepõletuse ilmnemisel tuleb ravi Treclinac’iga katkestada kuni tugev erüteem ja nahaketendus taanduvad.

Klindamütsiini 1% paiksete preparaatidega ravi käigus on teatatud juhuslikust gramnegatiivsest follikuliidist. Selle ilmnemisel tuleb ravi Treclinac’iga katkestada ja alustada alternatiivse raviga.

Pikaajaline klindamütsiini kasutamine võib põhjustada ravimile mittetundlike nahabakterite või - seente resistentsust ja/või vohamist, kuigi seda ilmneb harva. Võib ilmneda ristresistentsus teiste antibiootikumide, nagu nt linkomütsiin või erütromütsiin, suhtes (vt lõik 4.5).

Suukaudsete ja paiksete antibiootikumide samaaegsest kasutamisest tuleb hoiduda, eriti juhul, kui need on keemiliselt erinevad.

Abiained metüülparahüdroksübensoaat (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E 216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi). Abiaine butüülhüdroksütolueen (E 321) võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust. Abiaine polüsorbaat 80 (E433) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne paiksete ravimite, raviseepide ja puhastusvahendite, millel on tugev kuivatav toime ning kõrge alkoholi kontsentratsiooniga või adstringeerivate ainete sisaldusega toodete kasutamine peab toimuma ettevaatusega. Samaaegset ravi kortikosteroididega tuleb vältida.

In vitro on erütromütsiini ja klindamütsiini vahel tõendatud antagonism, sünergiat on täheldatud metronidasooliga, nii antagonistlikke kui sünergilisi toimeid on täheldatud aminoglükosiididega ja agonistlikku toimet neuromuskulaarsete blokaatoritega.

K-vitamiini antagonistid Kõrgenenud koagulatsiooniteste (PT/INR) ja/või verejookse, on täheldatud patsientidel, keda raviti samaaegselt klindamütsiini ning K-vitamiini antagonistidega (nt varfariin, atsenokumarool ja fluindioon). Sellest tulenevalt tuleb sageli jälgida hüübimistestide tulemusi K-vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel.

Tretinoiin põhjustab teiste paikselt manustatavate ravimite permeaabluse suurenemist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestumisvõimelised naised

Treclinac’i võib rasestumisvõimelistele naistele manustada ainult juhul, kui ravi ajal ning 1 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutatakse efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Rasedus Treclinac on vastunäidustatud raseduse ajal või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3). Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.

Klindamütsiin Klindamütsiini kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril on saada piiratud arvul andmeid, nendes ei esinenud klindamütsiini kõrvaltoimeid rasedusele või loote/vastsündinu tervisele. Nahaalustes ja suukaudsetes annustes ei olnud klindamütsiin reproduktiivsusuuringutes hiirte ja rottidega teratogeene (vt lõik 5.3).

Tretinoiin Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid. Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on paikselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne. Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada.

Imetamine Ei ole teada, kas tretinoiin ja klindamütsiin erituvad Treclinac’i kasutamise järgselt rinnapiima. Klindamütsiini suukaudse ja parenteraalse manustamise tulemusena on teatatud klindamütsiini esinemisest rinnapiimas. On teada, et suukaudselt manustatavad retinoidid ja nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Seetõttu ei tohi Treclinac’i imetavatel naistel kasutada.

Fertiilsus Treclinac’i toime kohta fertiilsusele ei ole andmeid saadaval.

Klindamütsiin Reproduktiivsusuuringutes rottidel ja hiirtel, kus kasutati klindamütsiini nahaaluselt ja suukaudselt, ei saadud tõendeid fertiilsuse häiretest.

Tretinoiin Süsteemselt manustatav tretinoiin kahjustab tugevalt fertiilsust. Saadaolevad andmed, mis puudutavad fertiilsust pärast ravimi paikset manustamist inimestele, on piiratud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud. Ei ole tõenäoline, et Treclinac’i raviga on mingeid toimeid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi (patsientide arv, kellel võib kõrvaltoime ilmneda), kasutades järgnevat liigitust:

Väga sage (1/10) Sage (1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100) Harv (1/10000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kliinilistes uuringutes teatatud sagedused on järgmised:

Immuunsüsteemi häired:

Harv: ülitundlikkus.

Endokriinsüsteemi häired: Harv: hüpotüreoidism.

Närvisüsteemi häired: Harv: peavalu.

Silma kahjustused: Harv: silma ärritus.

Seedetrakti häired: Harv: gastroenteriit, iiveldus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Aeg-ajalt: akne, kuiv nahk, erüteem, seborröa, valgustundlikkusreaktsioonid, sügelus, lööve, eksfoliatiivne lööve, nahakoorumine, päikesepõletus. Harv: dermatiit, herpes simplex, makulaarne lööve, naha veritsus, põletustunne nahal, naha depigmentatsioon, nahaärritus.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Aeg-ajalt: manustamiskoha reaktsioon, põletustunne manustamiskohal, dermatiit manustamiskohal, manustamiskoha kuivus, erüteem manustamiskohal. Harv: manustamiskoha ärritus, manustamiskoha turse, manustamiskoha erosioon, naha värvuse muutus manustamiskohal, manustamiskoha sügelus, manustamiskoha ketendus, kuumatunne, valu.

Lapsed Laste (12...17-aastased) osakaal, kes teatasid konkreetsest ravimiga seotud kõrvaltoimest, oli kooskõlas sellega, mis esines üldpopulatsioonis. Naha kuivuse esinemus noorukitel (12....17-aastased) oli kliinilistes uuringutes veidi suurem kui üldpopulatsioonis.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Treclinac geel on ainult paikseks kasutamiseks. Kui Treclinac geeli manustatakse liigselt, võib ilmneda märgatav punetus, ketendamine või ebamugavustunne. Kui ülemäärane manustamine ilmneb juhuslikult või liiga innukal kasutamisel, tuleb nägu pesta õrnatoimelise seebi ja leige veega. Enne ravi jätkamist tuleb Treclinac’i kasutamine mõneks päevaks katkestada.

Üleannustamise korral võib Treclinac’is sisalduv paikselt manustatav klindamütsiinfosfaat imenduda piisavates kogustes, et põhjustada süsteemseid toimeid. Võivad ilmneda seedetrakti kõrvaltoimed, sh kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (vt lõik 4.4).

Juhusliku allaneelamise korral peab ravi olema sümptomaatiline. Eeldatavad on samad kõrvaltoimed, mis klindamütsiini (so kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ja tretinoiini (sh teratogenees fertiilses eas naistel) puhul. Sellistel juhtudel tuleb Treclinac geeli ravi katkestada ja teostada fertiilses eas naistel rasedustest.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks, klindamütsiini kombinatsioonid. ATC-kood: D10AF51

Treclinac’is on kombineeritud kahte toimeainet, mis avaldavad toimet erinevate toimemehhanismide läbi (vt allpool).

Klindamütsiin: Klindamütsiin, eelravim linkomütsiini poolsünteetiline derivaat, mida toodetakse Streptomyces lincolnensis poolt ning on olemuselt peamiselt bakteriostaatiline. Klindamütsiin seondub tundlike bakterite 50S subühikuga bakteri ribosoomis ja takistab peptiidahela pikenemist sekkudes peptidüüli ülekandesse, pärssides sellega bakterivalgu sünteesi. Kuigi klindamütsiinfosfaat on in vitro inaktiivne, muudab kiire in vivo hüdrolüüs selle ühendi antibakteriaalselt aktiivseks klindamütsiiniks. On näidatud, et klindamütsiin toimib in vitro Cutibacterium acnes’sse, ühte patofüsioloogilisse faktorisse, mis mõjutab acne vulgaris’e teket. Veel toimib klindamütsiin põletikuvastaselt acne vulgaris’e poolt tekitatud kahjustuskolletesse. Treclinac’il on ainult paikne antibakteriaalne toime. Antimikroobse tundlikkuse testimise Euroopa komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kehtestatud Cutibacterium acnes tundlikkuse testimise MIK (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) tõlgendamise kriteeriumid ei kehti.

Tretinoiin: Paikselt manustatud tretinoiinil on nii komedolüütiline kui põletikuvastane toime. Tretinoiin vähendab folliikulite epiteelirakkude ühtsust, mille tagajärjel väheneb mikrokomedoonide moodustumine. Lisaks stimuleerib tretinoiin follikulaarsete epiteelirakkude mitootilist aktiivsust ja suurendab ringlust, põhjustades komedoonide tühjaks pressimist. Komedolüütiline aktiivsus on seotud follikulaarse epiteeli ketenduse normaliseerumisega. Tretinoiin avaldab põletikuvastast toimet toll-like receptors – (TLR) supressiooni kaudu.

Klindamütsiini ja tretinoiini kombinatsioonravi, nagu Treclinac, mitte ainult ei kombineeri kahe toimeaine individuaalseid toimeid, vaid täiendab nende teatud toimeid. Kirjanduses on tõendeid, et koosmanustamisel tretinoiin suurendab klindamütsiini penetratsiooni. Seega on kombinatsioonravi suunatud mitmele patogeensele faktorile: ebanormaalne follikulaarne keratinisatsioon, C.acnes proliferatsioon, põletik ja rasu suurenenud produktsioon.

Treclinac’i kliiniline efektiivsus Efektiivsuse hindamiseks viidi läbi kolm randomiseeritud topeltpimedat kliinilist uuringut, kuhu kaasati kokku 4550 acne vulgaris’e patsienti, kellel esinesid nii põletikulised kui mitte-põletikulised haiguskolded. Neist 1853 patsienti raviti Treclinac geeliga, 846 patsienti tretinoiiniga, 1428 patsienti klindamütsiinfosfaadiga ja 423 patsienti Treclinac geeli kandeainega. Uuringusse kaasati patsiendid, kellel esines näopiirkonnas akne 20...50 põletikulist kollet (paapulid ja pustulid), näopiirkonnas akne 20...100 mitte-põletikulist kollet (avatud ja suletud komedoonid), kaks või vähem noodulit (defineeritud kui põletikuline kolle, mille diameeter on suurem või võrdne 5 mm- ga) ja ilma tsüstideta. Haiguskoldeid loendati uuringusse kaasamisel ning nädalatel 2, 4, 8 ja 12. Uuringute 7001.G2HP-06-02 ja 7001.G2HP-07-02 efektiivsuse esmasteks näitajateks olid (1) keskmine protsentuaalne põletikuliste haiguskollete arvu muutus algtasemelt 12-ndaks nädalaks, (2) keskmine protsentuaalne mitte-põletikuliste haiguskollete arvu muutus algtasemelt 12-ndaks nädalaks, (3) keskmine protsentuaalne kõigi haiguskollete arvu muutus algtasemelt 12-ndaks nädalaks ja (4) isikute protsent, kellel haiguskolded olid kadunud või peaaegu kadunud 12-ndaks nädalaks, hinnatuna skaalal Evaluator’s Global Severity Score - EGSS. Paremust monoteraapiatega võrreldes kinnitati juhul, kui kaks kollet kolmest loeti muutunuks ja EGSS jaotumine oli oluline. Ravimit kasutati kord päevas 12 nädala jooksul ja patsiente hinnati ning haiguskoldeid loendati 12- ndal nädalal.

Uuringud 7001.G2HP-06-02 ja 7001.G2HP-07-02 võrdlesid topeltpime meetodil Treclinac’i monoteraapiatega (klindamütsiinfosfaat 1,2% geel ja tretinoiin 0,025% geel) ja kandeainega. Kolmandas kliinilises uuringus (MP1501-02) võrreldi Treclinac’i ainult klindamütsiiniga.

Kollete muutuste arvu protsentuaalne jaotumine oli moonutatud, seetõttu on järgmises tabelis toodud muutuste protsendi mediaan.

Kahjustuskollete arvu protsentuaalse muutuse (langus) mediaan 12. ravinädalal Kahjus- Ravi Uuring Metaanalüüs tuse tüüp G2HP_06_02 G2HP_07_02 MP1501_02 Kõik uuringud1 Põletiku- Treclinac 52,6 61,3 70,0 65,2 line Klindamütsiin 46,4* 52,1* 64,5* 60,0* Tretinoiin 42,9* 50,0* n.a. 46,4* Vehiikel 25,0* 38,9* n.a 32,3* Mitte- Treclinac 43,8 42,3 57,6 51,6 põletiku- Klindamütsiin 27,5* 32,2 48.2* 43,5* line Tretinoiin 36,2* 40,0 n.a. 37,3* Vehiikel 23,0* 24,2* n.a. 23,9* Kokku Treclinac 46,3 48,4 62,0 54,5 Klindamütsiin 33,9* 40,9* 53,1* 48,1* Tretinoiin 39,6* 39,7* n.a. 39,6* Vehiikel 22,2* 25,0* n.a. 22,8* p-väärtused järjestatud ANOVA’st 1 paarikaupa võrdluseks tretinoiini ja vehiikeliga kasutati andmeid uuringutest 7001-G2HP-06-02 ja 7001- G2HP-07-02. * p  0,05 Üldine raskuse skaala 12-ndal nädalal, väljendatuna binaarsete väärtustena ITT-puhas või peaaegu puhas* Edukas 85 (20%) 32 (15%) 62 (15%) 18 ( 9% ) Ebaõnnestumine 335 (80%) 176 (85%) 355 (85%) 189 (91%) Kokku 420 208 417 207 P-väärtus 0.147 0.037 <0.001

ITT-puhas või peaaegu puhas* Edukas 95 (22%) 38 (17%) 60 (14%) 16 ( 7% ) Ebaõnnestumine 330 (78%) 180 (83%) 369 (86%) 200 (93%) Kokku 425 218 429 216 P-väärtus 0.122 0.001 <0.001

ITT- puhas, peaaegu puhas või vähemalt 2. astme paranemine*** Edukas 381 (38%) 318 (32%) Ebaõnnestumine 627 (62%) 684 (68%) Kokku 1008 1002 P-väärtus 0.002 1 puuduvad väärtused võrdsustati ebaõnnestumistega * Uuring 7001-G2HP-06-02 ** Uuring 7001-G2HP-07-02 *** Uuring MP-1501-02 Lapsed

Kahjustustkollete arvu protsentuaalse muutuse mediaan üksikuuringute ja nende uuringute metaalalüüsi andmetel 12. ravinädalal noorukitel vanuses 12...17 eluaastat on toodud allolevas tabelis.

Kahjustuskollete arvu protsentuaalse muutuse (langus) mediaan 12. ravinädalal: Noorukid Kahjus- Ravi G2HP_06_02 G2HP_07_02 MP1501_02 Kõik uuringud1 tuse tüüp Põletiku- Treclinac 50,0 56,2 66,7 62,5 line Klindamütsiin 40,4 46,7 64,0* 58,3* Tretinoiin 38,5* 47,3* n.a. 40,7* Vehiikel 16,7* 25,4* n.a. 21,4* Mitte- Treclinac 43,4 40,2 55,6 50,0 põletiku- Klindamütsiin 23,4* 26,5* 48,7* 42,2* line Tretinoiin 30,2* 36,9 n.a. 32,8* Vehiikel 13,5* 13,7* n.a. 13,5* Kokku Treclinac 42,0 44,8 59,4 52,5 Klindamütsiin 31,3* 34,2* 53,0* 46,4* Tretinoiin 31,9* 38,1* n.a. 35,6* Vehiikel 14,6* 14,6* n.a. 14,6* p-väärtused järjestatud ANOVA’st 1 paarikaupa võrdluseks tretinoiini ja vehiikeliga kasutati andmeid uuringutest 7001-G2HP-06-02 ja 7001- G2HP-07-02. * p  0,05 Kuigi uuringud ei olnud suunatud alagruppidele ja tulemused ei ole nii järjekindlad nagu muutused kahjustuste arvus, annavad need tõenduse kombineeritud ravimi paremusele.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Avatud mitmeannuselises uuringus, kus raviti mõõduka kuni raske aknega 12 isikut, oli 14 järjestikuse manustamispäeva järgselt ligikaudu 4 g Treclinac’ist tretinoiini perkutaanne imendumine minimaalne. 50...92% isikutest oli tretinoiini plasmakontsentratsioon alla kvantitatiivset alumist piirväärtust (LLOQ; 1 ng/ml) ükskõik mis ajahetkel pärast manustamist ning ülejäänud isikutel oli plasmakontsentratsioon LLOQ lähedal väärtustega 1,0...1,6 ng/ml. Oluliste tretinoiini metaboliitide (13-tsis-retinoolhape ja 4-okso-13-tsis retinoolhape) plasmakontsentratsioonid olid vastavalt vahemikus 1,0...1,4 ng/ml ja 1,6...6,5 ng/ml. Klindamütsiini plasmakontsentratsioonid ei ületanud üldjuhul 3,5 ng/ml, välja arvatud ühel isikul, kellel plasmakontsentratsioon saavutas 13,1 ng/ml.

Tretinoiin Tretinoiin esineb organismis retinooli metaboliidina ning omab teatud tasemel A-vitamiini kasvu soodustavat aktiivsust. Hästikontrollitud kliinilistes uuringutes on selgunud, et paikselt manustatud tretinoiin ei suurenda kogu trans-retinoolhappe (tretinoiin) taset plasmas. Pärast radioaktiivselt märgistatud tretinoiini ühekordset paikset manustamist oli retinoolhappe kontsentratsioon veres muutumatu 2...48 tunni jooksul. Ühekordne ega pikaajaline ravi paikse tretinoiiniga ei mõjuta retinoidide süsteemset taset, mis jääb organismi normaalse endogeense taseme piiridesse.

Klindamütsiin Klindamütsiin konverteerub nahas fosfataaside toimel tugevamatoimeliseks klindamütsiini vormiks. Seega on pärast klindamütsiinfosfaadi paikset manustamist klindamütsiini konversioon antimikroobse toime peamine determinant nahakihtides.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Treclinac’i ohutust toetavad järgmised Treclinac’i, klindamütsiini ja tretinoiiniga läbi viidud prekliinilised uuringud.

Treclinac

13-nädalases korduvannusega dermaalse toksilisuse uuringus minisigadel ei avaldunud toksilisi toimeid, välja arvatud kerged lokaalsed ärritusnähud (erüteem). Näidati, et kahes paikse taluvuse uuringus küülikutega ei osutunud Treclinac geel esmaselt nahka või silmi ärritavaks ning näidati ka, et ta pole merisigadel kontaktülitundlikkust tekitav.

Naha arengu toksilisuse uuringus küülikutel ei esinenud kahjulikku toimet reproduktiivsusele.

Klindamütsiin Süsteemselt manustatud klindamütsiin ei mõjuta fertiilsust, paaritumisvõimet, embrüoni arengut või post- nataalset arengut. In vitro ja in vivo uuringud ei näidanud klindamütsiini mutageenset potentsiaali. Klindamütsiin ei olnud kartsinogeenne hiirtel 2-aastases nahauuringus 1,2% klindamütsiinfosfaadiga ega ka 2-aastases uuringus rottidega, kus ravimit manusti suu kaudu.

Tretinoiin In vitro ja in vivo uuringutes ei avaldunud tretinoiini mutageenne toime. Tretinoiin ei olnud hiirtel 2- aastases nahauuringus 0,1% tretinoiiniga (tugevam Treclinac’ist) kartsinogeenne. Süsteemset kartsinogeenset toimet ei ole uuritud. On näidatud, et suukaudne tretinoiin omab teratogeenset mõju rottidele, hiirtele, hamstritele, küülikutele, ahvidele ning inimestele. See mõjutab tugevalt fertiilsust ja nii peri- kui postnataalset arengut. Nahale kantud tretinoiin ei olnud loomadele teratogeenne annustes, mis ületasid oluliselt soovituslikku ööpäevast annust inimeste kehapinnale kandmiseks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puhastatud vesi Glütserool Karbomeerid Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Propüülparahüdroksübensoaat (E216) Polüsorbaat 80 (E433) Dinaatriumedetaat Veevaba sidrunhape Butüülhüdroksütolueen (E321) Trometamool

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud Pärast esmast avamist: 3 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25C. Mitte lasta külmuda.

Hoida tuub tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendi suurused: 30 g ja 60 g.

Pakend koosneb alumiinium tuubist, millel on epoksüfenoolist sisemine lakikiht, tuub on suletud polüetüleenist korgiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

812213

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.03.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.03.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2024