Topogyne – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Topogyne ja milleks seda kasutatakse

Topogyne tabletid sisaldavad misoprostooli. See sarnaneb keemilisele ühendile, mida nimetatakse prostaglandiiniks ja mida teie keha toodab loomulikul teel. Misoprostool vallandab emaka kokkutõmbed ja pehmendab emakakaela. Raseduse katkestamiseks ravimite abil: Topogyne’t kasutatakse pärast teise ravimi, mifepristooni võtmist. Topogyne’t ei tohi võtta hiljem kui 49 päeva pärast viimase menstruatsiooni esimest päeva. Raseduse kirurgiliseks katkestamiseks: Topogyne’t võetakse iseseisvalt enne raseduse kirurgilist katkestamist raseduse esimese trimestri jooksul (12 nädala jooksul pärast teie menstruatsiooni esimest päeva).

2. Mida on vaja teada enne Topogyne kasutamist

Ärge võtke Topogyne’t:

• kui olete misoprostooli, teiste prostaglandiinide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui rasedust ei ole kinnitatud ultraheliuuringu või bioloogiliste testidega;
• kui teie arst kahtlustab emakavälist rasedust (munarakk on pesastunud väljaspool emakat);
• kui te ei saa võtta mifepristooni (kui mifepristooni kasutatakse koos Topogyne’ga);
• raseduse katkestamiseks ravimite abil, kui teie viimase menstruatsiooni esimene päev oli rohkem kui 49 päeva (7 nädalat) tagasi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud. Enne Topogyne kasutamist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on maksa- või neeruhaigus;
• kui teil on aneemia või alatoitumus;
• kui teil on kardiovaskulaarne haigus (südame- või veresoonkonnahaigus);
• kui te kuulute kardiovaskulaarse haiguse tekke riskirühma. Riskitegurid on vanus üle 35 aasta ja suitsetamine, kõrge vererõhk, kõrge kolesteroolisisaldus veres või suhkurtõbi;
• kui teil on haigus, mis mõjutab vere hüübimist;
• kui teile on varem tehtud keisrilõige või emakaoperatsioon.

Kuna selle meetodi kasutamisel esineb risk raseduse katkemise ebaõnnestumiseks ning kuna raseduse jätkumisel on esinenud sünnidefekte, siis peavad tervishoiutöötajad kindlasti teavitama patsienti

teratogeensuse (lootekahjustuse) ohust ning leppima patsiendiga kokku uue visiidi, mille käigus kontrollitakse, kas emakas on täielikult tühjenenud (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus“).

Enne mifepristooni ja Topogyne võtmist tehakse teile vereanalüüs reesusfaktori määramiseks. Kui te olete reesusnegatiivne, selgitab arst teile vajalikku rutiinset ravi.

Raseduse katkestamiseks ravimite abil: Kui te kasutate emakasisest spiraali, tuleb see enne esimese ravimi, mifepristooni, võtmist eemaldada.

Raseduse kirurgiliseks katkestamiseks:

• Kuna puuduvad andmed misoprostooliga emakakaela ettevalmistamise kohta enne raseduse

kirurgilist katkestamist kasutamisel pärast esimest trimestrit, ei võeta Topogyne’t hiljem kui 12 nädalat pärast teie menstruatsiooni esimest päeva.

• Kuna pärast selle ravimi võtmist võib tekkida tupeverejooks, peate te võtma Topogyne

eelistatavalt ravikeskuses enne kirurgilist protseduuri.

Muud ravimid ja Topogyne Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kindlasti teatage oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d), nagu atsetüülsalitsüülhape või diklofenak;
• antatsiidid või magneesiumi sisaldavad mao happesust vähendavad ravimid (kasutatakse kõrvetiste ja happeliste seedehäirete raviks).

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Raseduse katkestamise ebaõnnestumist (jätkuv rasedus) pärast Topogyne võtmist on seostatud 3 korda suurema sünnidefektide riskiga, eeskätt näo paralüüs, pea ja jäsemete väärarengud. Defekte on vastsündinutel täheldatud ka siis, kui seda ravimit on manustatud üksinda. Raseduse katkestamiseks ravimite abil peate te võtma teist ravimit, mifepristooni, 36…48 tundi enne Topogyne võtmist. Topogyne’ga ravi ebaõnnestumise risk suureneb:

• kui seda ei võeta suu kaudu;
• koos raseduse kestusega;
• koos raseduste arvuga, mis teil on varem olnud;
• raseduse medikamentoosseks katkestamiseks, võetuna hiljem kui 49 päeva pärast teie viimase menstruatsiooni esimest päeva.

Kui raseduse katkestamine pärast selle ravimi manustamist ebaõnnestub, esinevad teadmata riskid lootele. Kui te soovite rasedust säilitada, tuleb spetsialiseerunud kliinikus hoolikalt rasedust jälgida ja teha korduvalt ultraheliuuringuid, milles pööratakse erilist tähelepanu loote jäsemetele ja peale. Teie arst selgitab seda teile täpsemalt.

Kui te otsustate raseduse siiski katkestada, kasutatakse uut protseduuri. Arst tutvustab teile teisi võimalusi. Pärast selle ravimi võtmist peate vältima uuesti rasestumist enne järgmist menstruatsiooni. Te peate alustama rasestumisvastaste vahendite kasutamist kohe, kui arst kinnitab, et rasedus on katkestatud.

Imetamine Kui te toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge imetage last, sest see ravim eritub rinnapiima.

Viljakus See ravim ei mõjuta viljakust. Te võite jääda rasedaks niipea, kui rasedus on katkestatud. Te peate alustama rasestumisvastaste vahendite kasutamist kohe, kui arst kinnitab, et rasedus on katkestatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib põhjustada pearinglust. Olge pärast selle ravimi võtmist eriti hoolikas auto juhtimisel või masinatega töötamisel, kuni on selgunud, kuidas Topogyne teile mõjub.

3. Kuidas Topogyne’t kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine täiskasvanutel

• Üks tablett suukaudselt.

Tableti võtmine

• Kõigil juhtudel:
• Neelake tablett tervelt alla koos klaasi veega.
• Kui te oksendate 30 minuti jooksul pärast tableti võtmist, rääkige sellest kohe oma arstile. Te peate võtma teise tableti.

Pärast raseduse katkestamise protseduuri (ravimite abil või kirurgiline) pöörduge otsekohe teile ravimi välja kirjutanud tervisekeskusesse:

• kui tupeverejooks kestab kauem kui 12 päeva ja/või kui see on väga vererohke (nt kui te vajate üle kahe hügieenisideme tunnis 2 tunni jooksul);
• kui teil on tugev kõhuvalu;
• kui teil on palavik või külmatunne ja külmavärinad.

Raseduse katkestamiseks ravimite abil

Topogyne võtmise ajakava raseduse katkestamiseks ravimite abil on järgmine.

1) Arsti juures antakse teile esimene ravim mifepristoon, mis tuleb võtta sisse suu kaudu.

2) 36...48 tunni pärast võtate suu kaudu Topogyne tableti. Te peate vähemalt 3 tundi pärast selle

ravimi võtmist pikutama.

3) Loode väljub Topogyne võtmise järel mõne tunni või mõne järgneva päeva jooksul. Teil tekib

tupeverejooks, mis kestab keskmiselt 12 päeva pärast esimese ravimi mifepristooni võtmist. Verejooks muutub aja möödudes nõrgemaks.

4) Te peate minema arsti juurde järelkontrolli 14…21 päeva pärast esimese ravimi

mifepristooni võtmist, sest peab olema kindel, et emaka tühjenemine on täielik. Selle ravimi võtmisel tuleb meeles pidada järgmist:

See tablett tuleb võtta suukaudselt. Raseduse katkestamiseks ravimite abil peab Topogyne’t võtma 36…48 tundi pärast 600 mg mifepristooni võtmist. Kui te ei järgi neid juhiseid, suurenevad selle ravimiga seotud riskid.

• Raseduse kirurgiliseks katkestamiseks

Tablett tuleb võtta 3...4 tundi enne raseduse katkestamise kirurgilist protseduuri.

Topogyne võtmise ajakava raseduse kirurgilise katkestamise korral on järgmine.

1) Võtke Topogyne suukaudselt.

2) 3...4 tunni pärast toimub kirurgiline protseduur.

Teil tekib tupeverejooks, mis kestab keskmiselt 12 päeva pärast kirurgilist protseduuri ning verejooks on aja jooksul vähenev.

3) Te peate minema arsti juurde järelkontrolli 14…21 päeva pärast kirurgilist protseduuri

kontroll-läbivaatuseks.

Teised olulised punktid, mida meeles pidada

• Kõigil juhtudel: o Ärge võtke seda ravimit, kui blistri foolium on kahjustatud või kui seda tabletti on säilitatud pakendist väljas.

Hädaolukorras või kui teil tekib mingeid küsimusi, helistage või minge ravi määranud kliinikusse. Te ei pea ootama järelkontrolli visiidini.

• Raseduse katkestamiseks ravimite abil o Verejooks tupest ei tähenda, et loote väljutamine pärast raseduse katkestamist oli täielik. o Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate seda ravimit hiljem kui 49 päeva pärast teie viimase menstruatsiooni esimest päeva või kui te ei võta seda suukaudselt.

Kui rasedus kestab edasi või kui loote väljutamine ei ole täielik, räägib arst teile raseduse katkestamise teistest võimalustest.

Soovitatav on mitte sõita liiga kaugele ravi määranud kliinikust, kuni järelkontroll on tehtud.

• Raseduse kirurgiliseks katkestamiseks o Pärast Topogyne võtmist esineb risk abordi algamiseks enne kirurgilist protseduuri, ehkki see risk on väike. o Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate seda ravimit hiljem kui 12 nädalat pärast teie viimase menstruatsiooni esimest päeva (raseduse esimene trimester).

Kasutamine lastel ja noorukitel Misoprostooli kasutamise kohta noorukitel on vähe andmeid.

Kui te võtate Topogyne’t rohkem kui ette nähtud Kui te võtate rohkem tablette, kui teile on määratud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Teie arst annab teile täpse koguse Topogyne’t, seega on ebatõenäoline, et te võtate tablette liiga palju. Liiga paljude tablettide võtmine võib põhjustada selliseid sümptomeid nagu uimasus, värisemine, krambid, hingamisraskus, kõhuvalu, kõhulahtisus, palavik, valu rinnus, madal vererõhk ja liiga aeglane südamerütm, mis võib olla surmav. Kui te unustate Topogyne’t võtta Kui te unustate mifepristooni või Topogyne’t võtta, on tõenäoline, et raseduse katkestamine ei ole efektiivne. Teatage oma arstile või ravi määranud kliinikusse, kui te unustasite Topogyne’t võtta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Võimalikud on järgmised kõrvaltoimed:

Tõsised kõrvaltoimed Tõsiste kõrvaltoimete oht on suurem, kui te võtate seda ravimit:

• raseduse medikamentoosseks katkestamiseks 49 päeva pärast teie viimase menstruatsiooni esimest päeva.

• raseduse kirurgiliseks katkestamiseks 12 nädalat pärast teie viimase menstruatsiooni esimest päeva.

Tõsised kõrvaltoimed on:

• allergiline reaktsioon; tõsised nahalööbed, nagu sügelevad punased laigud, villid või haavandid.
• kardiovaskulaarsed tüsistused; valu rinnus, hingamisraskus, segasus või ebakorrapäevane südamerütm. See võib viia südame seiskumiseni.

Teised tõsised kõrvaltoimed on:

• tõsised või surmaga lõppenud toksilise või septilise šoki juhud; palavik koos valutavate lihastega, kiire südamerütm, pearinglus, kõhulahtisus, oksendamine või nõrkustunne. Need kõrvaltoimed võivad esineda, kui te ei võta seda ravimit suukaudselt või kui te võtate seda raseduse medikamentoosseks katkestamiseks hiljem kui 49 päeva pärast teie viimase menstruatsiooni esimest päeva.

Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, võtke OTSEKOHE ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Teised kõrvaltoimed Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• emaka kokkutõmbed või spasmid
• kõhulahtisus
• iiveldus või oksendamine
• emaka verejooks

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• vererohke tupeverejooks
• kõhuvalu
• kerged või mõõdukad seedetrakti spasmid
• emaka infektsioonid (endometriit ja väikese vaagna põletikuline haigus)
• sünnidefektid (loote väärarengud)

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• palavik
• loote surm
• peavalu, pearinglus ja üldine halb enesetunne või väsimus
• kublad ja nahahäired, mis võivad olla tõsised
• emaka rebenemine (emakarebend): emaka rebenemine peale prostaglandiinide manustamist raseduse teisel või kolmandal trimestril, peamiselt varasemalt sünnitanud või keisrilõike armiga naistel

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• paikne näo ja/või kõri turse, mis võib esineda koos nõgestõvega

Teised kõrvaltoimed on:

• külmatunne, külmavärinad
• seljavalu.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Topogyne’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et karp või blister on kahjustatud.

Ärge kasutage seda ravimit, kui tabletti on säilitatud blisterpakendist väljas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Topogyne sisaldab

• Toimeaine on misoprostool.

Üks Topogyne tablett sisaldab 400 mikrogrammi misoprostooli.

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), hüdrogeenitud riitsinusõli.

Kuidas Topogyne välja näeb ja pakendi sisu 11 mm läbimõõduga 4,5 mm paksune valge, ümar, lameda pinnaga tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja mille ühe külje mõlemale poolele on pressitud märgistus „M“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Topogyne on saadaval üheannuselistes perforeeritud PVC-PCTFE/Alu või Alu/Alu blisterpakendites, milles on 1, 4, 16 või 40 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja EXELGYN 216 boulevard Saint-Germain 75007 Paris Prantsusmaa Tootja Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Holland

Delpharm Lille SAS Parc D’Activités Roubaix Est 22 Rue de Toufflers, Cs 50070 59452 Lys-lez-Lannoy Cedex Prantsusmaa

Laboratoires MACORS 22 Rue des Caillottes 89000 Auxerre Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Austria: Topogyne Belgia: Topogyne Bulgaaria: Topogyne Horvaatia: Mispregnol Küpros: MisoOne Tšehhi: Mispregnol Taani: Topogyne Eesti: Topogyne Soome: Topogyne Prantsusmaa: MisoOne Saksamaa: MisoOne Kreeka: MisoOne Iirimaa: MisoOne Itaalia: Misoone Läti: Misoone Leedu: MisoOne Luksemburg: Topogyne Norra: Topogyne Portugal: Topogyne Rumeenia: Topogyne Sloveenia: Topogyne Hispaania: MisoOne Rootsi: Topogyne Holland: MisoOne Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Topogyne

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2025.