Tekcis - radionukliidgeneraator

ATC Kood: V09FX01
Toimeaine: tehneetsium(99m Tc)pertehnetaat
Tootja: CIS bio international

Artikli sisukord

TEKCIS
radionukliidgeneraator


Pakendi infoleht: teave patsiendile

Tekcis 2...50 GBq radionukliidgeneraator

Naatriumpertehnetaat (MTc)

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur tehakse.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Tekcis ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Tekcis’est valmistatava naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse kasutamist
  3. Kuidas Tekcis’est valmistatavat naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Tekcis't säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Tekcis ja milleks seda kasutatakse

See on radiofarmatseutiline ravim, mis on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Tekcis on tehneetsiumi (MTc) generaator, see on seade naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahuse valmistamiseks.

Selle radioaktiivse lahuse süstimisel koguneb see ajutiselt teatavatesse kehapiirkondadesse. Väheses koguses süstitav radioaktiivsus on avastatav kehaväliselt spetsiaalsete kaameratega. Teie arst saab uuritavast elundist (skaneeritud) kujutise, mis võib anda talle olulist teavet selle elundi struktuuri ja funktsioneerimise kohta.

Pärast naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse süstimist saab erinevatest kehaosadest kujutisi, näiteks:

  • kilpnäärmest,
  • süljenäärmetest,
  • ebatavalises kohas asuvast maokoest (Meckeli divertiikul),
  • silmade pisarakanalitest.

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust võib kasutada ka koos mõne teise ainega teise radiofarmatseutilise ravimi valmistamiseks. Sel juhul lugege palun vastava aine pakendi infolehte.

Nukleaarmeditsiini arst selgitab teile, millist tüüpi uuringut selle ainega tehakse.

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse kasutamisel puututakse kokku vähesel hulgal radioaktiivsusega. Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et protseduurist radiofarmatseutilise ainega saadav kliiniline kasu on suurem teile kiirgusega kaasnevast riskist.

Mida on vaja teada enne Tekcis’est valmistatava naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse kasutamist

Tekcis’est valmistatavat naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust ei tohi kasutada:

kui olete naatriumpertehnetaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eriline ettevaatus on vajalik Tekcis’est valmistatava naatriumpertehnetaadi (MTc) lahusega: Teavitage nukleaarmeditsiini arsti järgmistel juhtudel:

kui teil on allergiaid, sest pärast naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse manustamist on esinenud mõnel juhul allergilisi reaktsioone;

kui te olete rase või arvate, et võite olla rase;

kui te imetate last;

kui te olete alla 18 aastane.

Enne naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse manustamist peate:

jooma palju vett enne uuringu algust, et esimestel tundidel pärast uuringut võimalikult sageli urineerida.

Lapsed ja noorukid

Kui te olete alla 18 aastane, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga.

Muud ravimid ja naatriumpertehnetaadi (MTc) lahus

Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida kujutiste tõlgendamist:

metotreksaat, ravim, mida kasutatakse vähi, raskete liigesepõletike ja psoriaasi raviks

atropiin, mida kasutatakse näiteks:

  • mao, soole või sapipõie spasmide leevendamiseks
  • pankrease eritiste vähendamiseks
  • oftalmoloogias
  • enne anesteesia manustamist
  • südametegevuse aeglustumise raviks või
  • antidoodina

isoprenaliin, ravim südametegevuse aeglustumise raviks

valuvaigistid

lahtistid

uuringud kontrastainega (nt baarium) ja seedetrakti ülaosa uuringud

kilpnäärmeravimid (nt karbimasool või teised imidasooli derivaadid, näiteks propüültiouratsiil, salitsülaadid, steroidid, naatriumnitroprussiid, naatriumsulfobromoftaleiin, perkloraat)

fenüülbutasoon

ekspektorandid

looduslikud või sünteetilised kilpnäärmepreparaadid (nt naatriumtüroksiin, naatriumliotüroniin, kilpnäärme ekstrakt)

amiodaroon

bensodiasepiinid, liitium

intravenoossed kontrastained.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Te peate informeerima nukleaarmeditsiini arsti enne naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse kasutamist, kui te võite olla rase, kui teil on menstruatsioon ära jäänud või kui te imetate last. Kahtluse korral pidage kindlasti nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all teile protseduur tehakse.

Kui te olete rase

Nukleaarmeditsiini arst manustab teile seda ravimit raseduse ajal vaid sel juhul, kui selle eeldatav kasu ületab sellega kaasnevaid riske.

Kui te imetate last

Pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga, sest ta võib soovitada teil imetamine katkestada kuni radioaktiivsuse taandumiseni teie organismist. Selleks kulub aega ligikaudu 12 tundi pärast manustamist. Väljutatud rinnapiim tuleb ära visata. Imetamise uuesti alustamise aja osas pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele on ebatõenäoline.

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahus sisaldab naatriumi 3,6 mg/ml. Olenevalt süstitavast kogusest võidakse ületada piirmäära 1 mmol (23 mg) naatriumi manustatud annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Kuidas TEKCIS'est valmistatavat naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust kasutada

Radiofarmatseutiliste ainete kasutamine, käsitlemine ja hävitamine on seadustega rangelt reguleeritud. Tekcis’t kasutatakse ainult spetsiaalsetel kontrollitud aladel. Seda ainet käsitlevad ja manustavad teile ainult isikud, kes on saanud väljaõppe selle ohutuks kasutamiseks. Need isikud jälgivad eriti hoolikalt selle aine ohutut kasutamist ja selgitavad teile oma toiminguid.

Protseduuri läbiviimist korraldav nukleaarmeditsiini arst otsustab, millist naatriumpertehnetaadi (MTc) kogust on teie puhul vaja kasutada. See on väikseim vajalik kogus soovitud teabe saamiseks. Täiskasvanute puhul tavaliselt manustamiseks soovitatav kogus on 2 kuni 400 MBq (megabekerell – radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).

Kasutamine lastel ja noorukitel

Lastele ja noorukitele manustatav kogus kohandatakse, arvestades lapse kehakaalu.

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse manustamine ja protseduuri läbiviimine

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahus manustatakse olenevalt uuringu eesmärgist süstituna käsivarre veeni või silma tilgutamise teel.

Teie arstile vajaliku uuringu tegemiseks piisab ühest manustamisest.

Nukleaarmeditsiini arst teatab teile, kui teil on vaja pärast selle ravimi saamist spetsiaalseid ettevaatusabinõusid rakendada. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.

Pärast naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse manustamist peate:

  • vältima lähedast kokkupuudet väikeste laste ja rasedatega 12 tunni jooksul pärast süsti
  • sageli urineerima selle ravimi väljutamiseks kehast
  • pärast süsti antakse teile juua ja soovitatakse urineerida vahetult enne uuringut.

Protseduuri kestus

Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid selle protseduuri tavalisest kestusest.

Skaneeringuid võib olenevalt uuringu tüübist teha igal ajal alates süstimisest kuni 24 tunni möödumiseni süstist.

Kui teile on manustatud Tekcis’est valmistatud naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust

rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, sest teile antakse ainult ühekordne annus naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust, mida kontrollib täpselt nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all teie protseduur toimub. Üleannustamise korral saate siiski sobivat ravi. Protseduuri teostav nukleaarmeditsiini arst võib eelkõige soovitada teil juua palju vedelikke, et radioaktiivsuse jälgi teie organismist eemaldada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esinemissagedus teadmata, olemasolevate andmete alusel

  • allergilised reaktsioonid, näiteks järgmiste sümptomitega:

nahalööve, kihelusnõgeslööve

turse erinevates piirkondades, nt näol

õhupuudus

erüteem

kooma

  • vereringe reaktsioonid, näiteks järgmiste sümptomitega:

südametegevuse kiirenemine, südametegevuse aeglustumine

minestamine

nägemise ähmastumine

pearinglus

peavalu

nahaõhetus

  • seedetrakti häired, näiteks järgmiste sümptomitega:

oksendamine

iiveldus

kõhulahtisus

  • reaktsioonid süstekohal, näiteks järgmiste sümptomitega:

nahapõletik

valu

turse

erüteem.

See radiofarmatseutiline aine eritab vähesel hulgal ioniseerivat kiirgust, mis on seotud vähi ja kaasasündinud häirete tekkimise vähima riskiga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Tekcis't säilitada

Te ei pea seda ravimit säilitama. Seda ravimit säilitatakse eriarsti vastutusel sobivates ruumides. Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama radioaktiivseid materjale käsitlevatele kohalikele seadustele.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tekcis sisaldab

  • Toimeaine on naatriumpertehnetaat (MTc).
  • Abiained on naatriumkloriid, naatriumnitraat ja süstevesi.

Kuidas Tekcis välja näeb ja pakendi sisu

Te ei pea seda ravimit hankima ega käsitlema.

Müügiloa hoidja ja tootja

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides nime all TEKCIS järgmistes riikides: Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Norra, Holland, Portugal, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik.

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Tekcis’e täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub ravimi pakendis eraldi dokumendina, et anda tervishoiutöötajatele muud teaduslikku ja praktilist lisateavet selle radiofarmatseutilise aine manustamise ja kasutamise kohta.

Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (ravimi omaduste kokkuvõte peaks sisalduma ravimi karbis).

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tekcis, 2...50 GBq radionukliidgeneraator

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahus (Ph Eur) valmistatakse (Mo/MTc) radionukliidgeneraatori abil.

  1. Tehneetsium (MTc) laguneb tehneetsiumiks (Tc), emiteerides gammakiirgust keskmise energiaga 140 keV, poolestusajaga 6,02 tundi. Tehneetsium (Tc) võib lugeda selle pikka (2,13 x 105 aastat) poolestusaega arvestades peaaegu stabiilseks.

Emaisotoopi Mo sisaldava radionukliidgeneraatori adsorbeerimisel kromatograafi kolonnis saadakse naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahuse steriilne lahus.

Kolonnis sisalduv Mo on tasakaalus moodustunud tütarisotoobiga MTc. Generaatoritel on aktiivsuse referentskuupäeval järgmine Mo aktiivsus, mis annab tasakaalu korral järgmised tehneetsiumi (MTc) kogused:

MTc aktiivsus

GBq

(maksimaalne elueeritav aktiivsus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kalibreerimiskuupäeval, 12.00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kesk-Euroopa aja järgi [CET])

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mo aktiivsus

2,5

9,5

14,5

GBq

kalibreerimiskuupäeval, 12.00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kesk-Euroopa aja järgi [CET])

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium.

1 ml naatriumpertehnetaadi (MTc) lahust sisaldab 3,6 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Radionukliidgeneraator.

KLIINILISED ANDMED

.Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Radionukliidgeneraatori eluaati (naatriumpertehnetaadi (99mTc) süstelahus) kasutatakse:

.Annustamine ja manustamisviis

  • radiofarmatseutiliste preparaatide erinevate komplektide märgistamiseks, mis on välja töötatud ja heaks kiidetud selle lahusega radiomärgistamiseks;
  • kilpnäärme stsintigraafiaks: kilpnäärme vahetu kujutise saamine ja sidumisvõime mõõtmine informatsiooni saamiseks kilpnäärme suuruse, asendi, sõlmelisuse ja funktsiooni kohta kilpnäärme haiguse korral;
  • süljenäärme stsintigraafiaks: kroonilise sialadeniidi (nt Sjögreni sündroom) diagnoosimine ning süljenäärme funktsiooni ja juha läbitavuse hindamine süljenäärme häirete korral ning ravivastuse jälgimine (eelkõige radioaktiivse joodiga ravimisel);
  • ektoopilise mao limaskesta lokaliseerimiseks (Meckeli divertiikul);
  • pisarakanali stsintigraafia pisaravoolu funktsionaalsete häirete hindamiseks ja ravivastuse jälgimiseks.

Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult nukleaarmeditsiini osakondades ja seda võivad käsitseda ainult volitatud personal.

Annustamine

Naatriumpertehnetaati (MTc) manustatakse üldjuhul intravenoosselt aktiivsusega, mis võib olla väga erinev olenevalt kliinilise teabe vajadusest ja kasutatavast aparatuurist. Õigustatud võivad olla ka teised aktiivsused. Süstimist aktiivsusega, mis ületab paikseid diagnostilisi referentstasemeid, tuleb põhjendada. Teatud näidustuste korral võib osutuda vajalikuks premedikatsioon patsiendile kilpnäärme funktsiooni blokeerivate või redutseerivate ainetega. Soovitatavad aktiivsused on järgmised:

Täiskasvanud (70 kg) ja eakad:

Kilpnäärme stsintigraafia: 20...80 MBq

Süljenäärme stsintigraafia: 30...150 MBq dünaamiliste kujutiste saamiseks kuni 370 MBq.

Meckeli divertiikuli stsintigraafia: 300...400 MBq

Pisarakanali stsintigraafia: 2..4 MBq mõlemale silmale.

Neerukahjustus

Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt jälgida, sest neil patsientidel võib kiirguse ekspositsioon suureneda.

Lapsed

Kasutamist lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt kaaluda, lähtudes kliinilisest vajadusest ning riski/kasu suhte hindamisest. Lastele ja noorukitele manustatava aktiivsuse võib arvutada Euroopa Nukleaarmeditsiini Assotsiatsiooni (EANM – mai 2008) soovituste kohaselt, kasutades asjakohasele näidustusele vastavat valemit ja korrigeerides seda noore patsiendi kehamassile vastava teguriga (vt tabel 1).

Kilpnäärme stsintigraafia:

Manustatav aktiivsus [MBq] = 5,6 MBq x korrigeerimistegur (tabel 1)

Rahuldava kvaliteediga kujutiste saamiseks minimaalne aktiivsus: 10 MBq

Ektoopilise mao limaskesta kindlaksmääramine:

Manustatav aktiivsus [MBq] = 10,5 MBq x korrigeerimistegur (tabel 1)

Minimaalne aktiivsus: 20 MBq.

 

 

 

Tabel 1

 

 

Kehamass

 

Tegur

Kehamass

 

Tegur

Kehamass

Tegur

3 kg =

22 kg

=

5,29

42 kg

= 9,14

4 kg =

1,14

24 kg

=

5,71

44 kg

= 9,57

6 kg

=

1,71

26 kg

=

6,14

46 kg

= 10,00

8 kg

=

2,14

28 kg

=

6,43

48 kg

= 10,29

10 kg

=

2,71

30 kg

=

6,86

50 kg

= 10,71

12 kg

=

3,14

32 kg

=

7,29

52...54 kg

= 11,29

14 kg

=

3,57

34 kg

=

7,72

56...58 kg

= 12,00

16 kg

=

4,00

36 kg

=

8,00

60...62 kg

= 12,71

18 kg

=

4,43

38 kg

=

8,43

64...66 kg

= 13,43

20 kg =

4,86

40 kg

=

8,86

68 kg

= 14,00

Süljenäärme stsintigraafia:

EANM pediaatria töörühm (1990) soovitab arvutada lapsele manustatava aktiivsuse kehakaalu arvestades tabeli 2 järgi:

 

Tabel 2: Osa täiskasvanule manustatavast aktiivsusest:

 

3 kg

= 0,1

22 kg

= 0,50

42 kg

= 0,78

4 kg

= 0,14

24 kg

= 0,53

44 kg

= 0,80

6 kg

= 0,19

26 kg

= 0,56

46 kg

= 0,82

8 kg

= 0,23

28 kg

= 0,58

48 kg

= 0,85

10 kg

= 0,27

30 kg

= 0,62

50 kg

= 0,88

12 kg

= 0,32

32 kg

= 0,65

52...54 kg

= 0,90

14 kg

= 0,36

34 kg

= 0,68

56...58 kg

= 0,92

16 kg

= 0,40

36 kg

= 0,71

60...62 kg

= 0,96

18 kg

= 0,44

38 kg

= 0,73

64...66 kg

= 0,98

20 kg

= 0,46

40 kg

= 0,76

68 kg

= 0,99

Väga väikestele lastele on vaja manustada minimaalne annus 10 MBq, et saada piisava kvaliteediga kujutisi.

Pisarakanali stsintigraafia:

Soovitatavad aktiivsused on samad nii täiskasvanutele kui ka lastele.

Manustamisviis

Kasutamine mitmeks annuseks.

Intravenoosne või okulaarne või märgistamiseks.

Juhiseid ravimi valmistamiseks enne manustamist vt lõik 12.

Patsiendi ettevalmistamise kohta vt lõik 4.4.

Kilpnäärme stsintigraafiaks, süljenäärme stsintigraafiaks ja ektoopilise mao limaskesta kindlaksmääramiseks manustatakse naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahust intravenoosse süstina.

Pisarakanali stsintigraafiaks tilgutatakse lahust mõlemasse silma.

Kujutise salvestamine

Kilpnäärme stsintigraafia: 20 minutit pärast intravenoosset süsti.

Süljenäärme stsintigraafia: staatilised kujutised tehakse kohe pärast intravenoosset süsti ja regulaarsete intervallidega kuni 15 minuti jooksul.

Dünaamilised kujutised tehakse kohe pärast süsti ja regulaarsete intervallidega kuni 30 minuti jooksul. Soovitatav on teha dünaamilised kujutised.

Ektoopilise mao limaskesta kindlaksmääramine: kohe pärast intravenoosset süsti ja regulaarsete intervallidega 30 minuti jooksul.

Pisarakanali stsintigraafia: dünaamilised kujutised 2 minuti jooksul pärast tilgutamist, seejärel staatilised kujutised regulaarsete intervallidega 20 minuti jooksul.

.Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

.Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonide võimalikkus

Ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb ravimi manustamine kohe katkestada ja alustada vajaduse korral intravenoosset ravi. Selleks, et kohene esmaabi oleks võimalik, peavad olema käepärast vajalikud ravimid ja seadmed, näiteks endotrahheaaltoru ja ventileerimisseade.

Individuaalse kasu/riski suhte põhjendatus

Iga patsiendi puhul peab kiirgusekspositsioon olema põhjendatav tõenäolise kasuga. Manustatav aktiivsus peab olema alati võimalikult väike vajaliku diagnostilise teabe saamiseks.

Neerukahjustus

Kasu/riski suhet tuleb hoolikalt jälgida, sest neil patsientidel võib kiirguse ekspositsioon suureneda.

Lapsed

Teavet kasutamise kohta lastel, vt lõik 4.2.

Näidustatust tuleb hoolikalt kaaluda, sest efektiivne annus MBq-des on suurem kui täiskasvanutel (vt lõik 11).

Patsiendi ettevalmistamine

Teatud näidustuste korral võib osutuda vajalikuks premedikatsioon patsiendile kilpnäärme funktsiooni blokeerivate või redutseerivate ainetega.

Patsient peab olema enne uuringu alustamist hästi hüdreeritud ja kiirituse vähendamiseks tuleb soovitada tal urineerida võimalikult sageli esimestel tundidel pärast uuringut.

Meckeli divertiikuli stsintigraafia puhul peab patsient olema 3...4 tundi enne uuringut söömata, et peensoole peristaltika oleks võimalikult väike.

Pärast protseduuri

Lähedast kokkupuudet imikute ja rasedatega tuleb piirata 12 tunni jooksul.

Erihoiatused

Naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahus sisaldab naatriumi 3,6 mg/ml.

Olenevalt süstimisajast võib patsiendile manustatav naatriumikogus olla mõnel juhul rohkem kui 1 mmol. Sellega tuleb arvestada vähese naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Komplekti märgistamisel tuleb manustatava annuse naatriumisisalduse kindlaksmääramisel võtta arvesse eluaadist ja komplektist saadavat naatriumi. Lugege vastava komplekti pakendi infolehte.

Valepositiivsete tulemuste vältimiseks või pertehnetaadi kiirguse minimeerimiseks kilpnäärmes ja süljenäärmetes akumuleerumise vähendamise teel tuleb enne pisarakanali stsintigraafiat või Meckeli divertiikuli stsintigraafiat manustada kaaliumperkloraati.

Süljenäärmete stsintigraafia on eeldatavalt vähem spetsiifiline meetod kui MR-sialograafia.

Ettevaatusabinõud seoses keskkonnaohuga vt lõik 6.6.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Atropiin, isoprenaliin ja valuvaigistid võivad aeglustada mao tühjenemist ja põhjustada seetõttu Tc)-pertehnetaadiM( ümberjaotumist kõhupiirkonna kujutisel.

Lahtistite manustamisest tuleb hoiduda, sest need ärritavad seedetrakti. 48 tunni jooksul enne pertehnetaadi (MTc) manustamist Meckeli divertiikuli stsintigraafiaks tuleb vältida kontrastainega (nt baarium) uuringuid ja seedetrakti ülaosa uuringuid.

Paljud farmakoloogilised ained teadaolevalt mõjutavad kilpnäärme sidumisvõimet.

.Fertiilsus, rasedus ja imetamine

  • 1 nädala jooksul enne kilpnäärme stsintigraafiat tuleb vältida kilpnäärmeravimite (nt karbimasool või teised imidasooli derivaadid, näiteks propüültiouratsiil), salitsülaatide, steroidide, naatriumnitroprussiidi, naatriumsulfobromoftaleiini, perkloraadi kasutamist;
  • fenüülbutasooni ja ekspektorantide kasutamisest tuleb hoiduda 2 nädala jooksul;
  • looduslike või sünteetiliste kilpnäärmepreparaatide (nt naatriumtüroksiin, naatriumliotüroniin, kilpnäärme ekstrakt) kasutamisest tuleb hoiduda 2...3 nädalat;
  • amiodarooni, bensodiasepiinide, liitiumi kasutamisest tuleb hoiduda 4 nädalat;
  • intravenoosseid kontrastaineid ei tohi olla manustatud 1...2 kuud.

Fertiilses eas naised

Radiofarmatseutiliste ainete manustamisel fertiilses eas naisele on tähtis veenduda, et ta ei ole rase. Vahelejäänud menstruatsiooni korral tuleb alati eeldada rasedust, kuni ei ole tõestatud selle puudumist. Kui on olemas raseduse kahtlus (kui on menstruatsioon ära jäänud, menstruatsioonid on väga ebaregulaarsed vms), tuleb patsiendile pakkuda alternatiivseid meetodeid (kui neid on), mille puhul ei kasutata ioniseerivat kiirgust.

Rasedus

MTc (vaba pertehnetaadina) läbib platsentaarbarjääri.

Radionukliididega uuringute tegemisel rasedatel saab kiirgust ka loode. Seega võib raseduse ajal teha ainult hädavajalikke uuringuid, millest saadav võimalik kasu ületab tunduvalt tekkivat riski emal ja lootel.

400 MBq naatriumpertehnetaadi (MTc) vahetul manustamisel patsiendile on emakas neeldunud doos 3,2 mGy. Pärast patsiendi premediaktsiooni blokeeriva ainega põhjustab 400 MBq naatriumpertehnetaadi (MTc) manustamine emakas neeldunud doosi 2,4 mGy.

Imetamine

Enne radiofarmatseutilise ravimi manustamist rinnaga toitvale emale tuleb kaaluda võimalust lükata radionukliidi manustamine edasi rinnaga toitmise lõpetamiseni ning veenduda, et on valitud kõige sobivam radiofarmatseutiline aine, võttes arvesse radioaktiivsuse võimalikku ülekandumist rinnapiima. Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb imetamine vähemalt 12 tunniks pärast manustamist katkestada ja väljutatud rinnapiim ära visata.

Sel perioodil tuleb vältida lähedast kokkupuudet imikuga.

.Toime reaktsioonikiirusele

Naatriumpertehnetaat (MTc) ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

.Kõrvaltoimed

Teavet kõrvaltoimete kohta on saadud spontaanselt esitatud teadete põhjal. Teatatud on anafülaktoidsetest, vegetatiivsetest ja mitmesugustest süstekoha reaktsioonidest. Tekcis’e generaatorist saadavat naatriumpertehnetaati (MTc) kasutatakse mitmesuguste ühendite radioaktiivseks märgistamiseks. Neil farmatseutilistel ainetel on üldjuhul suurem potentsiaal kõrvaltoimete tekkimiseks kui Tc-lM ning seetõttu on esinenud kõrvaltoimed pigem seotud märgistatud ühendite kui Tc-ga.M Võimalikud kõrvaltoimete tüübid pärast Tc-märgistatudM farmatseutilise preparaadi intravenoosset manustamist sõltuvad kasutatavast ühendist. Selle teabe võib leida radiofarmatseutilise preparaadi komplekti ravimi omaduste kokkuvõttest.

Anafülaktoidsed reaktsioonid

Pärast pertehnetaadi (MTc) intravenoosset süstimist on esinenud analülaktoidseid reaktsioone, mille hulka kuuluvad mitmesugused naha- või respiratoorsed sümptomid, nagu nahaärritused, ödeem või düspnoe.

Vegetatiivsed reaktsioonid (närvisüsteemi ja seedetrakti häired)

  1. Üksikjuhtudel on esinenud raskekujulisi vegetatiivseid reaktsioone, kuid enamik teatatud vegetatiivsetest toimetest on seedetrakti reaktsioonid, nagu iiveldus või oksendamine. Teised teatatud reaktsioonid on vasovagaalsed reaktsioonid, nagu peavalu2 või pearinglus. Vegetatiivsed toimed arvatakse olevat pigem seotud uuringu olukorraga kui tehneetsiumiga (MTc), eelkõige ärevust tundvatel patsientidel.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

  1. Teistes teadetes kirjeldatakse paikseid reaktsioone süstekohal. Need reaktsioonid on seotud radioaktiivse aine ekstravasatsiooniga süstimisel ning teatatud reaktsioonid ulatuvad paiksest tursest2 kuni tselluliidini. Olenevalt manustatud radioaktiivsusest ja märgistatud ühendist võib ulatusliku ekstravasatsiooni korral osutuda vajalikuks kirurgiline ravi.

Täheldatud reaktsioonide tüübid ja sümptomid on kokkuvõtlikult esitatud järgmises tabelis. Kuna analüüsida oli võimalik ainult spontaanseid teateid, ei ole võimalik nende esinemissagedust esitada.

Organsüsteemi klasside järgi liigitatud kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired

Sagedus teadmata*: anafülaktoidsed reaktsioonid (nt düspnoe, kooma, nõgestõbi, erüteem, lööve, kihelus, turse erinevates kohtades, nt näoturse)

Närvisüsteemi häired

Sagedus teadmata*: vasovagaalsed reaktsioonid (nt sünkoop, tahhükardia, bradükardia, pearinglus, peavalu, nägemise ähmastumine, nahaõhetus)

Seedetrakti häired

Sagedus teadmata*: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sagedus teadmata*: süstekoha reaktsioonid (nt tselluliit, valu, erüteem, paistetus)

* Spontaanselt teatatud kõrvaltoimed

  1. Kõrvaltoimed, millest on teatatud sarnaste ravimite kasutamisel ning mida esineb seega tõenäoliselt ka Tekcis’e kasutamisel.

Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähi põhjustamisega ja kaasasündinud häirete võimaliku tekkega. Kuna maksimaalse soovitatava aktiivsuse 400 MBq manustamisel on efektiivne annus 5,2 mSv, on nende kõrvaltoimete esinemise tõenäosus väike.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

.Üleannustamine

Naatriumpertehnetaadi (MTc) manustamisel tekkiva kiirguse üledoosi korral tuleb võimaluse korral vähendada patsiendil imenduvat annust, suurendades radionukliidi eliminatsiooni kehast sunddiureesi ja põie sagedase tühjendamisega ning väljaheitega.

Seondumist kilpnäärmega, süljenäärmetega ja mao limaskestaga võib oluliselt vähendada naatriumperkloraadi manustamisega vahetult pärast ekslikult suure naatriumpertehnetaadi (MTc) annuse manustamist.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

.Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diagnostilised radiofarmatseutikumid, kilpnääre, ATC-kood: V09F.

Diagnostikaks manustatud annuste vahemikus ei ole farmakoloogilist aktiivsust täheldatud.

.Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Pertehnetaadi iooni bioloogiline jaotumine sarnaneb jodiidi ja perkloraadi ioonidega, koondudes ajutiselt süljenäärmetesse, koroidpleksusesse, makku (maolimaskest) ja kilpnäärmesse ja neist muutumatul kujul elimineerudes. Pertehnetaadi ioonid kalduvad kontsentreeruma ka piirkondadesse, kus on suurenenud vaskularisatsioon või vaskulaarne permeaabelsus on muutunud, eriti kui premedikatsioon blokeerivate ainetega pärsib seondumist näärmetega. Kui vere-aju barjäär on terve, ei tungi pertehnetaat (MTc) ajukoesse.

Imendumine elunditesse

Veres seondub 70...80% intravenoosselt süstitud pertehnetaadist (MTc) valkudega, eelkõige mittespetsiifiliselt albumiiniga. Mitteseonduv fraktsioon (20...30%) koguneb ajutiselt kilpnäärmesse ja süljenäärmetesse, mao ja nina limaskestadesse ja koroidpleksusesse.

Erinevalt joodist ei kasutata pertehnetaati (MTc) siiski kilpnäärme hormooni sünteesis (elundi moodustumine) ning see ei imendu peensooles. Maksimaalne akumulatsioon kilpnäärmes saavutatakse olenevalt funktsionaalsest seisundist ja joodiga küllastatusest (eutüreoosi puhul ligikaudu 0,3...3%, hüpertüreoosi ja joodivaeguse korral kuni 25%) ligikaudu 20 minuti möödumisel süstimisest, mil see jälle kiiresti väheneb. Sama kehtib ka mao limaskesta parietaalrakkude ja süljenäärmete atsinoossete rakkude kohta.

Erinevalt kilpnäärmest, mis vabastab pertehnetaadi (MTc) taas vereringesse, eritub see siin süljesse ja maomahla. Süljenäärmesse koguneb ligikaudu 0,5% manustatud aktiivsusest ja maksimaalne tase saavutatakse ligikaudu 20 minuti pärast. Ühe tunni möödumisel süstimisest on kontsentratsioon süljes ligikaudu 10...30 korda suurem kui plasmas. Eritumist võib kiirendada sidrunimahlaga või parasümpaatilise närvisüsteemi stimuleerimisega, imendumist vähendab perkloraat.

Eritumine

Plasma kliirensi poolestusaeg on ligikaudu 3 tundi. Pertehnetaat (MTc) ei metaboliseeru organismis. Üks fraktsioon elimineerub väga kiiresti neerude kaudu, ülejäänud osa aeglasemalt väljaheitega, süljega ja pisaravoolusega. Esimese 24 tunni jooksul pärast manustamist toimub eritumine põhiliselt uriiniga (ligikaudu 25%) ning järgmise 48 tunni jooksul toimub eritumine väljaheitega. Ligikaudu 50 % manustatud aktiivsusest eritub esimese 50 tunni jooksul. Kui premedikatsiooniga pertehnetaadi (MTc) selektiivset neeldumist näärmelistes struktuurides blokeerida, toimub eritumine samade teede kaudu, kuid renaalne kliirens on suurem.

Kui tehneetsium-99m-komplekside valmistamiseks kasutatakse naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahust, võivad nii farmakoloogilised kui ka toksikoloogilised omadused muutuda olenevalt vastavatest tehneetsiumi ligandidest.

.Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad andmed ägeda, alaägeda või korduvtoksilisuse kohta ühekordse või korduva annuse manustamisel. Kliinilise diagnostika protseduuridel manustatav naatriumpertehnetaadi (MTc) kogus on väga väike ja muid kõrvaltoimeid, peale allergiliste reaktsioonide, ei ole esinenud.

See ravim ei ole ette nähtud regulaarseks ega pidevaks manustamiseks.

Mutageensust ega pikaajalist kartsinogeensust ei ole uuritud.

Reproduktsioonitoksilisus: MTc ülekandumist platsentaga intravenoosselt manustatud naatriumpertehnetaadist (MTc) on uuritud hiirtel. Manustamisel ilma premedikatsiooni perkloraadita, leiti tiinest emakast isegi 60% süstitud Tc-st.M Hiirtel gestatsiooni, gestatsiooni ja laktatsiooni ning laktatsiooni ajal läbi viidud uuringutes leiti järglastel muutusi, sealhulgas kehamassi vähenemist, karvkatte kadumist ja steriilsust.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Kolonnisüsteem:

alumiiniumoksiid.

Lahusekott elueerimiseks: naatriumkloriid, naatriumnitraat, süstevesi.

.Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.

.Kõlblikkusaeg

Generaator: 21 päeva alates valmistamiskuupäevast.

Kalibreerimiskuupäev ja kõlblikkusaeg on märgitud etiketil.

Naatriumpertehnetaadi (MTc) eluaat: pärast elueerimist kasutada 10 tunni jooksul kuni 10 väljavõtmisena.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Elueerimisviaalid: 24 kuud.

.Säilitamise eritingimused

Generaator: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Eluaat: Säilitamistingimusi pärast elueerimist vt lõik 6.3.

Vaakumiga viaalid: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Radiofarmatseutiliste ainete säilitamistingimused peavad vastama kohalikele seadustele radioaktiivsete materjalide säilitamise kohta.

.Pakendi iseloomustus ja sisu

Tekcis’e generaatorit tarnitakse A tüüpi transpordimahutis. See sisaldab:

250 ml pehme polüpropüleenist kott, mis sisaldab elueerimislahust (1). See ühendatakse terasnõelaga (2) kromatograafikolonni ülemisse otsa;

kromatograafi klaaskolonni (3), mis on mõlemast otsast suletud silikoonkorgiga, mis on täidetud paagutatud terasketastega (4). Kolonn sisaldab alumiiniumoksiidi, millele molübdeen-99 adsorbeerub;

kolonni põhjaga ühendatakse kogumisnõel (5) ja nõela teise otsa (6) võib ühendada elueerimisviaaliga kolonni elueerimiseks või kaitseviaaliga (STE-ELU) kahe elueerimise vahel

steriilsuse säilitamiseks.

Alumiiniumoksiidiga kolonn ja nõel on kaitstud silindrilise-koonilise plii- või volframvarjestusega (7). Generaatorid kuni 25 GBq tehneetsiumi (99mTc) valmistamiseks on kaitstud pliivarjestusega ja 50 GBq generaatorid volframvarjestusega.

Kogu süsteem on suletud paralleeltorudega valatud plastkorpusesse (23 x 21 x 14 cm) (8–9).

Elueerimisnõel ulatub välja plastkorpuse ülemisest osast ning on kaitstud transpordikorgi või kaitsva viaaliga (STE-ELU).

Elueerimisnõela kõrval asub kaitseklapp (10), mis on transportimise ajal suletud.

Generaatori komplekti kuuluvad tarvikud:

kott 10 steriilse, pürogeenivaba, osalise vaakumiga elueerimisviaaliga (TC-ELU-5) (11), mis võimaldavad elueerida 5 ml kuni 6 ml;

steriilne elueerimisnõela kaitseviaal (STE-ELU).

Iga elueerimis- või kaitseviaal on 15 ml värvitu, Euroopa Farmakopöa järgi I tüüpi klaasist viaal, suletud kummikorgi ja alumiiniumkaanega.

Esimene saadetis sisaldab ka elueerimismahutit (12).

Muud turustatavad tarvikud:

komplektid, mis sisaldavad 10 x 15 ml viaali:

Oosalise vaakumiga viaalid, mis võimaldavad elueerida 5 kuni 6 ml;

Oosalise vaakumiga viaalid, mis võimaldavad elueerida 9 kuni 11 ml;

Ovaakumiga viaalid, mis võimaldavad elueerida 14 kuni 16 ml;

Tekcis’e generaatoriga kohandatud täiendav pliivarjestus: PROTECT ELU.

Pakendi suurus:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

MTc aktiivsus

GBq

(maksimaalne elueeritav aktiivsus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kalibreerimiskuupäeval, 12.00 Kesk-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Euroopa aja järgi)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Mo aktiivsus kalibreerimiskuupäeval,

2,5

9,5

14,5

GBq

12.00 Kesk-Euroopa aja järgi)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tekcis’e generaatori skeem elueerimisrežiimis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

elueerimislahuse kott

silindriline-kooniline plii- või

 

 

volframvarjestus

 

ühendusnõel

alumine plastkorpus

kromatograafi klaaskolonn

ülemine plastkorpus

silikoonkork + paagutatud

kaitseklapp

 

teraskettad

 

 

terasest kogumisnõel

elueerimisviaal

elueerimisnõel

elueerimismahuti

.Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Üldised hoiatused

Radiofarmatseutilisi aineid võivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud töötajad spetsiaalses kliinilises üksuses. Nende vastuvõtmisel, säilitamisel, kasutamisel, üleandmisel ja hävitamisel peab järgima pädevate ametiasutuste eeskirju ja/või nende väljastatud nõutavaid lube.

Kasutaja peab valmistama radiofarmatseutilisi aineid meetodil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele. Tuleb rakendada sobivaid aseptilisi ettevaatusabinõusid.

Kui viaali terviklikkust on ettevalmistamise ajal mingil viisil rikutud, ei tohi seda kasutada.

Manustamine tuleb korraldada selliselt, et minimeerida ravimi saastumise ja operaatori kiiritamise riski. Adekvaatne varjestamine on kohustuslik.

Radiofarmatseutiliste ainete manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriiniga, oksega vms saastumise tõttu. Seetõttu tuleb rakendada kiirguse eest kaitsmiseks sobivaid ettevaatusabinõusid vastavalt riiklikele nõuetele.

Enne hävitamist tuleb hinnata generaatori jääkaktiivsust.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.11.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12.09.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2018

DOSIMEETRIA

Allpool on esitatud ICRP 80 andmed, mis on arvutatud järgmiste eelduste põhjal:

(I)Ilma premedikatsioonita blokeeriva ainega:

Elund

Absorbeeruv doos manustatud aktiivsuseühiku kohta (mGy/MBq)

 

 

 

 

 

 

 

Täiskasvanu

15-aastane

10-aastane

5-aastane

1-aastane

 

 

 

 

 

 

Neerupealised

0,0037

0,0047

0,0072

0,011

0,019

 

 

 

 

 

 

Põie sein

0,018

0,023

0,030

0,033

0,060

 

 

 

 

 

Luu pinnad

0,0054

0,0066

0,0097

0,014

0,026

 

 

 

 

 

 

Aju

0,0020

0,0025

0,0041

0,0066

0,012

 

 

 

 

 

 

Rinnanääre

0,0018

0,0023

0,0034

0,0056

0,011

 

 

 

 

 

 

Sapipõis

0,0074

0,0099

0,016

0,023

0,035

 

 

 

 

 

Seedetrakt

 

 

 

 

 

- mao sein

0,026

0,034

0,048

0,078

0,16

 

 

 

 

 

 

- peensool

0,016

0,020

0,031

0,047

0,082

 

 

 

 

 

 

- käärsool

0,042

0,054

0,088

0,14

0,27

 

 

 

 

 

- üleneva käärsoole sein

0,057

0,073

0,12

0,20

0,38

 

 

 

 

 

- alaneva käärsoole sein

0,021

0,028

0,045

0,072

0,13

 

 

 

 

 

Süda

0,0031

0,0040

0,0061

0,0092

0,017

 

 

 

 

 

 

Neerud

0,0050

0,0060

0,0087

0,013

0,021

Maks

0,0038

0,0048

0,0081

0,013

0,022

 

 

 

 

 

 

Kopsud

0,0026

0,0034

0,0051

0,0079

0,014

 

 

 

 

 

 

Lihased

0,0032

0,0040

0,0060

0,0090

0,016

 

 

 

 

 

 

Söögitoru

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

 

 

 

 

 

 

Munasarjad

0,010

0,013

0,018

0,026

0,045

 

 

 

 

 

 

Pankreas

0,0056

0,0073

0,011

0,016

0,027

 

 

 

 

 

 

Punane luuüdi

0,0036

0,0045

0,0066

0,0090

0,015

 

 

 

 

 

 

Süljenäärmed

0,0093

0,012

0,017

0,024

0,039

 

 

 

 

 

 

Nahk

0,0018

0,0022

0,0035

0,0056

0,010

Põrn

0,0043

0,0054

0,0081

0,012

0,021

Munandid

0,0028

0,0037

0,0058

0,0087

0,016

Tüümus

0,0024

0,0032

0,0047

0,0075

0,014

 

 

 

 

 

 

Kilpnääre

0,022

0,036

0,055

0,12

0,22

 

 

 

 

 

 

Emakas

0,0081

0,010

0,015

0,022

0,037

 

 

 

 

 

 

Teised koed

0,0035

0,0043

0,0064

0,0096

0,017

 

 

 

 

 

 

Efektiivne doos

0,013

0,017

0,026

0,042

0,079

(mSv/MBq)

 

 

 

 

 

(II)Premedikatsioon blokeeriva ainega:

 

Absorbeeruv doos manustatud aktiivsuseühiku kohta (mGy/MBq)

Elund

 

blokeerivate ainetega

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Täiskasvanu

15-aastane

10-aastane

5-aastane

1-aastane

 

 

 

 

 

 

Neerupealised

0,0029

0,0037

0,0056

0,0086

0,016

 

 

 

 

 

 

Põie sein

0,030

0,038

0,048

0,050

0,091

 

 

 

 

 

 

Luu pinnad

0,0044

0,0054

0,0081

0,012

0,022

 

 

 

 

 

 

Aju

0,0020

0,0026

0,0042

0,0071

0,012

 

 

 

 

 

 

Rinnanääre

0,0017

0,0022

0,0032

0,0052

0,010

 

 

 

 

 

 

Sapipõis

0,0030

0,0042

0,0070

0,010

0,013

 

 

 

 

 

 

Seedetrakt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- mao sein

0,0027

0,0036

0,0059

0,0086

0,015

 

 

 

 

 

 

- peensool

0,0035

0,0044

0,0067

0,010

0,018

 

 

 

 

 

 

- käärsool

0,0036

0,0048

0,0071

0,010

0,018

 

 

 

 

 

 

- üleneva käärsoole sein

0,0032

0,0043

0,0064

0,010

0,017

 

 

 

 

 

 

- alaneva käärsoole sein

0,0042

0,0054

0,0081

0,011

0,019

 

 

 

 

 

 

Süda

0,0027

0,0034

0,0052

0,0081

0,014

 

 

 

 

 

 

Neerud

0,0044

0,0054

0,0077

0,011

0,019

 

 

 

 

 

 

Maks

0,0026

0,0034

0,0053

0,0082

0,015

 

 

 

 

 

 

Kopsud

0,0023

0,0031

0,0046

0,0074

0,013

 

 

 

 

 

Lihased

0,0025

0,0031

0,0047

0,0072

0,013

 

 

 

 

 

 

Söögitoru

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

 

 

 

 

 

 

Munasarjad

0,0043

0,0054

0,0078

0,011

0,019

 

 

 

 

 

 

Pankreas

0,0030

0,0039

0,0059

0,0093

0,016

 

 

 

 

 

Punane luuüdi

0,0025

0,0032

0,0049

0,0072

0,013

 

 

 

 

 

Nahk

0,0016

0,0020

0,0032

0,0052

0,0097

 

 

 

 

 

 

Põrn

0,0026

0,0034

0,0054

0,0083

0,015

 

 

 

 

 

 

Munandid

0,0030

0,0040

0,0060

0,0087

0,016

 

 

 

 

 

 

Tüümus

0,0024

0,0031

0,0046

0,0075

0,014

 

 

 

 

 

 

Kilpnääre

0,0024

0,0031

0,0050

0,0084

0,015

 

 

 

 

 

 

Emakas

0,0060

0,0073

0,011

0,014

0,023

 

 

 

 

 

 

Teised koed

0,0025

0,0031

0,0048

0,0073

0,013

 

 

 

 

 

 

Efektiivne doos

0,0042

0,0054

0,0077

0,011

0,019

(mSv/MBq)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

400 MBq naatriumpertehnetaadi (MTc) manustamisel 70 kg kaaluvale täiskasvanule saadav efektiivne doos on ligikaudu 5,2 mSv.

Pärast premedikatsiooni blokeeriva ainega 400 MBq naatriumpertehnetaadi (mTc) manustamisel 70 kg kaaluvale täiskasvanule saadav efektiivne doos on 1,7 mSv.

Läätses absorbeeruv hinnanguline kiirguse doos pärast naatriumpertehnetaadi (MTc) manustamist pisarakanali stsintigraafiaks on 0,038 mGy/MBq. Tulemus on, et efektiivne doos, mis vastab vähem kui 0,01 mSv-le manustatud aktiivsuse 4 MBq korral.

Märgitud kiirguse doos on kohaldatav vaid sel juhul, kui kõik naatriumpertehnetaati (MTc) akumuleerivad elundid funktsioneerivad normaalselt. Üle/alatalitluse (nt kilpnäärme, mao limaskesta või neerud) või pikaajaliste protsesside korral vere-aju barjääri kahjustusega või neerude eliminatsioonihäiretega võib kiirgusekspositsioon muutuda, paikselt isegi oluliselt suureneda.

Väline kiirgusekspositsioon

 

TcMMo- annuse määr

TcMMo- annuse määr 1 m

 

generaatori pinnal (µSv/h.GBq)

kaugusel generaatorist

 

(µSv/h.GBq)

 

 

41 mm pliivarjestus

0,3

 

 

 

Pinna annused ja akumuleerunud doos sõltuvad paljudest teguritest. Väga oluline on kohapeal ja töö käigus tehtavatel mõõtmistel, mida tuleb kasutada personali üldise kiirgusdoosi täpsemaks ja informatiivsemaks määramiseks.

RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND

Elueerimine generaatoriga peab toimuma ruumides, mis vastavad radioaktiivsete ainete ohutu kasutamise kohalikele nõuetele.

Elueeritud lahus on selge ja värvitu naatriumpertehnetaadi (MTc) süstelahus (Ph. Eur.), mille pH on 4,5 kuni 7,5 ja radiokeemiline puhtus 95% või kõrgem.

Naatriumpertehnetaadi (MTc) lahuse kasutamisel komplekti märgistamiseks lugege palun vastava komplekti pakendi infolehte.

Ettevalmistamine

Enne iga elueerimist desinfitseerige elueerimisviaalide kork.

Hoiatus:

Ärge kasutage etanooli ega etüüleetrit elueerimisviaali korgi desinfitseerimiseks, sest see võib elueerimist häirida.

Transportimisel tagab elueerimisnõela steriilsuse kork.

Kaitske elueerimisnõela võimaliku bakteriaalse saastumise eest, pannes kahe elueerimise vahel nõelale kaitseviaali.

Rahuldavate tulemuste saamiseks järgige järgmisi samme:

Esmane elueerimine:

Generaatori esmakordsel kasutamisel AVAGE ENNE elueerimisviaali ühendamist kaitseklapp (10) asendisse ON (SEES). Ärge mitte kunagi sulgege kaitseklappi kahe elueerimise vahel. Sulgege kaitseklapp alles generaatori kasutuselt kõrvaldamisel.

Generaatori elueerimiseks pange kaas või kaitseviaal tagasi elueerimismahutile (A), mis sisaldab vaakumiga elueerimisviaali (tähistusega „TC-Elu“) vastavalt soovitud elueerimismahule (13).

Elueerimist võib jälgida läbi mahuti (A) pliiklaasakna (14). Oodake kaks minutit, et tagada elueerimise lõpulejõudmine.

Enne kasutamist kontrollige eluaadi selgust ja visake see ära, kui lahus ei ole selge.

Pärast elueerimist pange kaitseviaal kohe tagasi, et nõel jääks steriilne.

Elueerimismahud

Tekcis on generaator, mis on ette nähtud tehneetsium-99m kogu võimaliku aktiivsuse elueerimiseks mahus 5 ml. Seetõttu ei ole fraktsioneeritud elueerimine vajalik. Elueerimist võib aga sooritada ka suurema mahuni: 10 ml või 15 ml.

Kasutamisvõimalused

Generaatori etiketil märgitud aktiivsus on väljendatud tehneetsium-99m-ina, mis on saadaval kalibreerimise kuupäeval (kell 12.00 Kesk-Euroopa aja järgi).

Saadaval olev tehneetsium-99m aktiivsus sõltub:

molübdeen-99 aktiivsusest elueerimise ajal;

viimasest elueerimisest möödunud ajast.

Kvaliteedi kontroll

Enne manustamist tuleb kontrollida lahuse selgust, pH-d, radioaktiivsust ja molübdeen-99 lagunemist.

Molübdeen-99 lagunemist võib kontrollida kas Ph. Eur. järgi või muu valideeritud meetodi kohaselt, millega on võimalik määrata molübdeen-99 sisaldust alla 0,1 protsendi kogu radioaktiivsusest manustamise kuupäeval ja kellaajal.

Eluaadis sisalduva tehneetsiumi (99mTc + 99Tc) mass:

Molübdeen-99 muundub tehneetsium-99m-iks (87,6% molübdenum-99 lagunemissaadustest) ja tehneetsium-99-ks (12,4% molübdeen-99 lagunemissaadustest). Tehneetsiumi ((99mTc) + (99Tc)) kogumassi, mis on väljendatud eluaadis sisalduva tehneetsiumi µg-des, võib arvutada järgmise lihtsustatud valemi kohaselt:

M(mikrog) = Eluaadi tehneetsium-99m aktiivsus x k

F

k = 5.161.10-3 (aktiivsus väljendatud GBq-des)

F on tehneetsium-99m (NM) aatomite suhe tehneetsiumi aatomite üldarvuga (Nt):

F =

N99m

Nt

 

Selle suhte (F) väärtused kahe elueerimise vahelise intervalli funktsioonina on esitatud järgmises tabelis:

Tunnid

 

 

 

Päevad

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

0,277

0,131

0,076

0,0498

0,0344

0,0246

 

 

 

 

 

 

 

 

0,727

0,248

0,121

0,072

0,0474

0,0329

0,0236

 

 

 

 

 

 

 

 

0,619

0,223

0,113

0,068

0,0452

0,0315

0,0227

 

 

 

 

 

 

 

 

0,531

0,202

0,105

0,064

0,0431

0,0302

0,0218

 

 

 

 

 

 

 

 

0,459

0,184

0,098

0,061

0,0411

0,0290

0,0210

 

 

 

 

 

 

 

 

0,400

0,168

0,092

0,058

0,0393

0,0278

0,0202

 

 

 

 

 

 

 

 

0,352

0,154

0,086

0,055

0,0375

0,0266

0,0194

 

 

 

 

 

 

 

 

0,311

0,141

0,081

0,052

0,0359

0,0256

0,0187

 

 

 

 

 

 

 

 

Näited:

Generaatori tehneetsium-99m elueeritakse 5 ml-ni; mõõdetav aktiivsus on 10 GBq; eelmine elueerimine toimus 27 tundi varem.

Tehneetsiumi mass on:

 

M(mikrog) = 10 x -35.161.10

= 0,208 mikrog

0,248

 

s.t: 0,042 mikrog/ml

 

Generaatori tehneetsium-99m elueeritakse 4 päeva pärast ettevalmistamist (vastab esmakordsele elueerimisele). 10 GBq aktiivsuse elueerimiseks 5 ml-ni vajalik tehneetsiumi mass on:

M(mikrog) = 10 x -35.161.10

= 1,036 mikrog

0,0498

 

s.t: 0,207 mikrog/ml, s.t viis korda rohkem tehneetsiumi kui eelmises näites. See tehneetsiumi kogus on küll väike, kuid võib mõjutada teatavate ühendite märgistussaagist.

Esimest sellest generaatorist saadud eluaati võib kasutada tavalisel viisil, kui ei ole teisiti märgitud. Eluaati võib kasutada komplekti märgistamiseks isegi 24 tunni jooksul pärast viimast elueerimist, välja arvatud, kui komplekti ravimi omaduste kokkuvõttes on ette nähtud kasutada uut eluaati.

Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.