Tobi Podhaler – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TOBI Podhaler 28 mg inhalatsioonipulber kõvakapslites

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TOBI Podhaler ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler’i võtmist

3. Kuidas TOBI Podhaler’it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas TOBI Podhaler’it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Podhaler’i inhalaatori kasutamisjuhised (järgmisel leheküljel)

1. Mis ravim on TOBI Podhaler ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on TOBI Podhaler TOBI Podhaler sisaldab ühte antibiootikumi nimega tobramütsiin. See antibiootikum kuulub aminoglükosiidide klassi.

Milleks TOBI Podhaler’it võetakse TOBI Podhaler’it kasutatakse tsüstilise fibroosiga 6-aastastel ja vanematel patsientidel, et ravida kopsuinfektsioone, mida põhjustab bakter nimega Pseudomonas aeruginosa.

Saavutamaks selle ravimiga parimaid tulemusi, kasutage seda palun nii, nagu käesolevas infolehes juhendatud. Kuidas TOBI Podhaler toimib TOBI Podhaler on inhaleeritav pulber kapslites. Kui te hingate TOBI Podhaler’i sisse, saab antibiootikum tungida otse teie kopsudesse, seal infektsiooni põhjustavate bakteritega võidelda ja teie hingamist parandada.

Mis on Pseudomonas aeruginosa Tegemist on ühe väga tavalise bakteriga, mis nakatab peaaegu kõigi tsüstilise fibroosiga inimeste kopse mingil ajal nende elu jooksul. Mõnel ei teki seda infektsiooni enne kõrgemat iga, teised aga saavad selle väga noorena. Tsüstilise fibroosiga patsientide jaoks on see kõige kahjustavam bakter. Kui infektsiooniga korralikult mitte võidelda, jätkab bakter kopsude kahjustamist ja põhjustab täiendavaid probleeme hingamisega.

2. Mida on vaja teada enne TOBI Podhaler’i võtmist

TOBI Podhaler’it ei tohi võtta

• kui olete tobramütsiini, mis tahes aminoglükosiidi või selle ravimi mis tahes koostiosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ilma TOBI Podhaler’it võtmata. Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi esinenud mõni järgnevatest seisunditest:

• probleemid kuulmisega (sealhulgas hääled kõrvades ja pearinglus), või kui teie emal on esinenud pärast aminoglükosiidi võtmist probleeme kuulmisega;
• teatud geenivariant (geeni muutumine), mis on seotud kuulmisega ja emapoolselt pärandunud;
• neeruprobleemid;
• ebaharilikud hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhaga, rindkere pingsus;
• veri rögas (aines, mida välja köhite);
• kestev või aja jooksul süvenev lihasnõrkus, sümptom, mis enamasti on seotud haigustega nagu müasteenia või Parkinsoni tõbi.

Kui ükskõik milline eeltoodutest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne TOBI Podhaler’i võtmist. Kui olete 65-aastane või vanem, võib teie arst teha täiendavaid uuringuid, otsustamaks, kas TOBI Podhaler teile sobib.

Ravimite sisse hingamine võib põhjustada rindkere pingsust ja vilistavat hingamist. See võib tekkida vahetult pärast TOBI Podhaler’i sissehingamist. Teie arst juhendab teid esimese TOBI Podhaler’i annuse ajal ning kontrollib teie kopsufunktsiooni enne ja pärast annuse manustamist. Teie arst võib teile enne TOBI Podhaler’i võtmist soovitada teiste sobivate ravimite kasutamist.

Ravimite sisse hingamine võib põhjustada ka köha. See võib juhtuda ka TOBI Podhaler’iga. Rääkige oma arstile, kui köha püsib ja teid vaevab. Pseudomonas’e tüved võivad aja jooksul muutuda antibiootikumravile resistentseteks. See tähendab, et teatud aja pärast ei pruugi TOBI Podhaler enam toimida nii hästi kui ta peaks. Pidage nõu oma arstiga, kui te selle pärast muretsete.

Kui te saate tobramütsiini või mõnda teist antibiootikumi süstitavana, võib see mõnikord põhjustada kuulmislangust, pearinglust ja neerukahjustust.

Lapsed TOBI Podhaler’it ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja TOBI Podhaler Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Ravi jooksul TOBI Podhaler’iga ei tohi te järgnevaid ravimeid võtta:

• furosemiid või etakrüünhape, diureetikumid;
• teised diureetiliste omadustega ravimid, näiteks uurea või intravenoosne mannitool;
• teised ravimid, mis võivad kahjustada neere või kuulmist.

Järgnevad ravimid võivad suurendada kahjulike kõrvaltoimete esinemise riski, kui saate neid samal ajal kui tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiidi süste:

• amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (mikroobide põhjustatud infektsioonide raviks), tsüklosporiin (immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks). Need ravimid võivad kahjustada neere.
• plaatinaühendid, näiteks karboplatiin ja tsisplatiin (teatud vähivormide raviks). Need ravimid võivad kahjustada neere või kuulmist.
• antikoliinesteraasid, näiteks neostigmiin ja püridostigmiin (lihasnõrkuse raviks), või botuliini toksiin. Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.

Kui te võtate ühte või mitut ülalnimetatud ravimitest, pidage enne TOBI Podhaler’i võtmist nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

On teadmata, kas selle ravimi sisse hingamine raseduse ajal põhjustab kõrvaltoimeid.

Süstina manustatuna võivad tobramütsiin ja teised aminoglükosiidid loodet kahjustada, näiteks põhjustada kurtust. Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine TOBI Podhaler’il puudub või on ebaoluline mõju võimele autot juhtida ja masinatega töötada.

3. Kuidas TOBI Podhaler’it võtta

Kasutage TOBI Podhaler’it alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Laste hooldajad peavad abistama lapsi, kes alustavad ravi TOBI Podhaler’iga, iseäranis neid, kes on 10-aastased või nooremad, ning jätkama laste juhendamist kuni ajani, kui nad oskavad Podhaler’i inhalaatorit ilma abita õigesti kasutada. Kui palju TOBI Podhaler’it võtta Hingake sisse 4 kapsli sisu kaks korda ööpäevas (4 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul), kasutades Podhaler’i inhalaatorit. Annus on kõigile 6-aastastele ja vanematele ühesugune. Ärge ületage soovitatud annust.

Millal TOBI Podhaler’it võtta Kui võtate kapsleid iga päev samal ajal, püsib teil paremini meeles, millal neid võtta. Hingake 4 kapsli sisu sisse kaks korda päevas järgnevalt:

• hommikul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler’i inhalaatorit;
• õhtul 4 kapslit sisse hingata, kasutades Podhaler’i inhalaatorit;
• kõige parem on jätta annuste vahele võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vahe peab olema vähemalt 6 tundi.

Kui te võtate tsüstilise fibroosi tõttu erinevaid sissehingatavaid ravimeid ja saate muud ravi, peaksite TOBI Podhaler’it võtma pärast kõiki teisi. Palun kontrollige ravimite järjekorda oma arstilt.

Kuidas TOBI Podhaler’it võtta

• Ainult inhalatsiooniks.
• Ärge neelake kapsleid alla.
• Kasutage kapsleid ainult selles pakendis oleva inhalaatoriga. Kapsleid tuleb kuni kasutamiseni hoida kapslikaardis.
• Kui alustate uueks nädalaks mõeldud kapslite karbiga, kasutage pakendis olevat uut inhalaatorit. Iga inhalaatorit kasutatakse ainult 7 päeva.
• Palun lugege infolehe lõpus toodud juhendit, et saada rohkem teavet selle kohta, kuidas inhalaatorit kasutada.

Kui kaua TOBI Podhaler’it võtta Pärast seda, kui olete TOBI Podhaler’it 28 päeva võtnud, teete 28-päevase vaheaja, mille jooksul te TOBI Podhaler’it üldse sisse ei hinga. Seejärel alustate uut kuuri. On oluline, et võtate 28 ravipäeva jooksul ravimit kaks korda iga päev ning et järgite 28 ravipäeva ja 28 ravivaba päevaga tsüklit.

Ravi TOBI Ravivaba periood ilma Podhaler’iga TOBI Podhaler’ita Võtke TOBI Podhaler’it Järgneva 28 päeva kaks korda päevas iga jooksul ärge võtke üldse päev 28 päeva jooksul TOBI Podhaler’it

Kordustsükkel

Jätkate TOBI Podhaler’i võtmist, nagu arst on teile rääkinud. Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua TOBI Podhaler’it võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate TOBI Podhaler’it rohkem kui ette nähtud Kui hingate sisse liiga palju TOBI Podhaler’it, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik. Kui neelate TOBI Podhaler’i alla, ärge muretsege, ent rääkige siiski oma arstile nii ruttu kui võimalik. Kui te unustate TOBI Podhaler’it võtta Kui te unustate TOBI Podhaler’it võtta ja järgmise annuseni on vähemalt 6 tundi, võtke annus nii kiiresti kui saate. Vastasel juhul oodake järgmise annuseni. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tsüstilise fibroosiga inimestel on haigusest tingituna palju sümptomeid. Neid võib TOBI Podhaler’i kasutamise ajal endiselt esineda, kuid need ei tohiks olla sagedasemad või näida raskemad kui varem.

Kui teil on tunne, et teie kopsuhaigus on TOBI Podhaler’i võtmise ajal halvem, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised

• Ebaharilik hingamisraskus koos vilistava hingamise või köhaga ja rindkere pingsus (sage).

Kui teil tekib ükskõik milline neist, lõpetage TOBI Podhaler’i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.

• Veriköha (väga sage)
• Kuulmislangus (helin kõrvus on võimalik kuulmislanguse eest hoiatav tunnus), hääled (näiteks sisin) kõrvus (sage)
• Tavapärasest väiksem uriinikogus, oksendamine, segadustunne ja jalgade, pahkluude või jalalabade turse, sest need võivad olla neerutalitluse äkilise halvenemise tunnused (teadmata).

Kui teil tekib ükskõik milline neist, rääkige sellest otsekohe oma arstile.

Teised kõrvaltoimed on: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Õhupuudus
• Köha, rögaga köha, häälemuutused (kähedus)
• Kurguvalu
• Palavik

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Vilistav hingamine, räginad (krõbisemine)
• Ebamugavustunne rindkeres, lihastest või luustikust pärinev valu rindkeres
• Ninakinnisus
• Ninaverejooks
• Oksendamine, iiveldus
• Kõhulahtisus
• Lööve
• Maitsetundlikkuse häired
• Häälekadu

Teadmata (esinemissagedust ei saa määrata olemasolevate andmete alusel)

• Üldine halb enesetunne
• Röga värvuse muutus

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TOBI Podhaler’it säilitada

• Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või kapslikaardil.
• Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Pärast kapslikaardist (blistrist) eemaldamist tuleb kapslit kasutada viivitamatult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TOBI Podhaler sisaldab

• Toimeaine on tobramütsiin. Üks kapsel sisaldab 28 mg tobramütsiini.
• Teised koostisosad on DSPC (1,2-distearüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin), kaltsiumkloriid, väävelhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas TOBI Podhaler välja näeb ja pakendi sisu TOBI Podhaler inhalatsioonipulber kõvakapslites on valge kuni valkjas inhalatsioonipulber, millega on täidetud läbipaistvad värvitud kõvakapslid, mille ühele osale on sinise tindiga trükitud “MYL TPH” ja teisele osale on sinisega trükitud Mylan’i logo. TOBI Podhaler on üheks kuuks mõeldud pakendites, mis sisaldavad 4 üheks nädalaks mõeldud karpi ja Podhaler’i varuinhalaatorit säilituskarbis.

Üheks nädalaks mõeldud karp sisaldab 7 blisterpakendit (kapslikaarti), igas 8 kapslit, ja Podhaler’i inhalaatorit säilituskarbis.

Saadaval on järgnevad pakendi suurused: 56 inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 1 inhalaator (ühe nädala pakend) 224 (4 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 5 inhalaatorit (ühe kuu multipakend) 448 (8 x 56) inhalatsioonipulbriga kõvakapslit ja 10 inhalaatorit (2 x ühe kuu multipakend, fooliumisse pakituna)

Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa Tootja McDermott Laboratories Ltd T/A Mylan Dublin Respiratory Unit 25, Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Baldoyle Dublin 13, D13 N5X2 Iirimaa

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Виатрис ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 2 658 61 00 Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Viatris Healthcare B.V. Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 20 426 3300 Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 210 0100002 Tel: + 43 1 86 390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda. Tél: +33 1 40 80 15 55 Tel: +351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000 Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o. Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: + 354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555 Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

PODHALER’i INHALAATORI KASUTAMISJUHEND

Palun lugege järgnev juhend hoolikalt läbi, et teada saada, kuidas Podhaler’i inhalaatorit kasutada ja selle eest hoolitseda.

TOBI Podhaler’i ühe nädala pakendis on Iga üheks nädalaks mõeldud TOBI Podhaler’i karp sisaldab:

• 1 inhalaatorit (Podhaler’i inhalaator) ja tema säilituskarpi.
• 7 kapslikaarti (üks kaart igaks nädalapäevaks).
• Igas kapslikaardis on 8 kapslit (vastavalt päevasele annusele: 4 kapsli sisu tuleb sisse hingata hommikul ja 4 kapsli sisu tuleb sisse hingata õhtul).

Kapslikaart Inhalaator Säilituskarp

Kuidas ravimit Podhaler’i inhalaatoriga sisse hingata

• Kasutage ainult selles pakendis olevat Podhaler’i inhalaatorit. Ärge kasutage TOBI Podhaler’i kapsleid ühegi teise inhalaatoriga ning ärge kasutage Podhaler’i inhalaatorit ühegi teise ravimi võtmiseks.
• Kui alustate uue nädalaks mõeldud kapslite karbiga, kasutage antud pakendis olevat uut Podhaler’i inhalaatorit. Iga Podhaler’i inhalaatorit kasutatakse ainult 7 päeva. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid ja inhalaatoreid, mida enam ei vajata.
• Ärge neelake kapsleid alla. Kapslites sisalduv pulber on mõeldud sisse hingamiseks.
• Hoidke kapsleid alati kuni kasutamiseni kapslikaardis. Ärge võtke kapsleid liiga vara kapslikaardist välja.
• Hoidke Podhaler’i inhalaatorit tihedalt suletuna tema karbis, kui te seda ei kasuta.

PIDAGE MEELES:

• Ainult inhalatsiooniks.
• Ärge neelake TOBI Podhaler’i kapsleid alla.
• Kasutage ainult antud pakendis olevat inhalaatorit.
• Hoidke TOBI Podhaler’i kapsleid alati kapslikaardis. Eemaldage kapsel alles vahetult enne selle kasutamist. Ärge hoidke kapsleid inhalaatoris.
• Hoidke TOBI Podhaler’i kapsleid ja inhalaatorit alati kuivas kohas.
• Ärge kunagi asetage TOBI Podhaler’i kapslit otse inhalaatori huulikuossa.
• Kapsli mulgustamisel hoidke inhalaatorit alati huulik alla suunatud.
• Ärge vajutage mulgustamisnuppu korraga rohkem kui üks kord.
• Ärge kunagi puhuge inhalaatori huulikusse.
• Ärge kunagi peske Podhaler’i inhalaatorit veega. Hoidke teda kuivana ja säilitage tema karbis.

Lisainfo Aeg-ajalt võivad väga väikesed kapslitükikesed kaitsest läbi pääseda ja suhu sattuda.

• Kui nii juhtub, võite neid tükikesi oma keelel tunda.
• Nende tükikeste alla neelamine või sisse hingamine ei ole kahjulik.
• Võimalus, et kapsel puruneb tükkideks, suureneb, kui sammus 7 kapslit kogemata korduvalt mulgustada või inhalaatorit ei hoita huulik alla suunatud.