Artikli sisukord
Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Teysuno ja milleks seda kasutatakse
Teysuno sisaldab toimeaineid tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil.
Teysuno kuulub kasvajavastaste ainetena tuntud fluoropürimidiinrühma ravimite hulka, mis peatavad vähirakkude kasvu.
Arstid kirjutavad Teysuno’t välja:
- kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutele ja seda kasutatakse koos teise vähivastase
ravimi, tsisplatiiniga;
- jämesoole- ja pärasoolevähi raviks, mis on levinud (metastaasidega) ja mille puhul ei ole
võimalik jätkata teise fluoropürimidiiniga (vähivastane ravim Teysuno’ga samast ravimirühmast) käe- või jalanahal (käe-jala sündroom) või südamega seoses tekkinud kõrvaltoimete tõttu. Teysuno’t kasutatakse üksi või koos teiste vähivastaste ravimitega.
2. Mida on vaja teada enne Teysuno võtmist
Teysuno’t ei tohi võtta: − kui olete tegafuuri, gimeratsiili, oteratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui te võtate teisi fluoropürimidiinrühma vähivastaseid ravimeid, nt fluorouratsiili või kapetsitabiini, või teil on olnud raskeid ja ootamatuid reaktsioone fluoropürimidiinidele; − kui te teate, et teil ei ole ensüümi dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi (DPD) aktiivsust (täielik DPD puudulikkus); − kui te olete rase või imetate; − kui teil on raskeid verehaigusi; − teil on neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi; − teid ravitakse praegu või on viimase 4 nädala jooksul ravitud brivudiiniga osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Teysuno võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on − verehaigusi;
− neeruhaigus; − kõhu ja/või soolestiku probleemid, nagu valu, kõhulahtisus, oksendus ja vedelikupuudus; − silmade häired nagu kuivsilmsus või suurenenud pisaravool; − praegune või varasem maksainfektsioon B-hepatiidi viirusega, kuna teie arst võib soovida teid täpsemalt jälgida; − ensüümi dihüdropürimidiindehüdrogenaasi (DPD) aktiivsuse osaline puudulikkus; − pereliige, kellel on ensüümi dihüdropürimidiindehüdrogenaasi (DPD) osaline või täielik puudulikkus.
DPD puudulikkus: DPD puudulikkus on geneetiline seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleemide, kui te ei tarbi teatud ravimeid. Kui teil on DPD puudulikkus ja te võtate Teysuno’t, on teil suurenenud risk tõsiste kõrvaltoimete avaldumiseks (loetletud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Enne ravi alustamist soovitatakse kontrollida DPD puudulikkuse suhtes. Kui teil puudub ensüümi aktiivsus, siis tei ei tohi Teysuno´t võtta. Vähenenud ensüümi aktiivsuse (osaline puudulikkus) korral võib arst määrata teile vähendatud annuse. Ka negatiivse DPD puudulikkuse testi tulemuse korral võivad siiski esineda rasked ja eluohtlikud kõrvaltoimed. Kui teil tekivad energiapuudus, segasus, unisus, krambid või teadvushäired, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Lapsed ja noorukid Teysuno’t ei soovitata manustada lastele ja noorukitele vanuses kuni 18 aastat.
Muud ravimid ja Teysuno Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Te ei tohi võtta brivudiini (viirusvastane ravim vöötohatise või tuulerõugete raviks), kui teil on käimas ravi Teysuno’ga (kaasa arvatud ravivabadel perioodidel, mil te Teysuno kapsleid ei võta). Kui olete võtnud brivudiini, peate ootama vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist brivudiiniga ja enne ravi alustamist Teysuno’ga. Vt ka lõik „Ärge võtke Teysuno’t“.
Samuti peate te olema eriti ettevaatlik, kui te võtate üht järgmistest ravimitest: − teised fluoropürimidiinipõhised ravimid, nt seentevastane flutsütosiin; Teysuno’t ei tohi asendada teise suukaudse fluoropürimidiinrühma ravimiga; − Teysuno’t aktiveerivat ensüümi CYP2A6 pärssivad ravimid, nt tranüültsüpromiin ja metoksaleen; − foliinhape (kasutatakse sageli keemiaravis koos metotreksaadiga); − verehüübivust pidurdavad ravimid: kumariinilaadsed antikoagulandid, nt varfariin; − krampide või värina vastased ravimid, nt fenütoiin; − podagravastased ravimid, nt allopurinool.
Teysuno koos toidu ja joogiga Teysuno’t peab võtma vähemalt üks tund enne või üks tund pärast sööki.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Te ei tohi võtta Teysuno’t kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Mehed peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu Teysuno'ga. Naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Teysuno’ga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu. Kui te sel ajal rasestute, peate teavitama oma arsti. Ravi ajal Teysuno’ga ei tohi imetada. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Olge autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik, sest Teysuno võib põhjustada väsimust, uimasust või nägemise hägustumist. Kahtluste korral pidage nõu oma arstiga.
Teysuno sisaldab laktoosi (suhkru liik). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud liiki suhkruid, siis konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
3. Kuidas Teysuno’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Teie arst määrab, millise annuse peate võtma, millal seda võtta ja kui kaua te peate seda võtma. Teysuno annuse määrab arst teie kaalu ja pikkuse alusel. Arst võib vähendada annust, kui teil tekivad liiga rasked kõrvaltoimed.
Teysuno kapslid tuleb alla neelata koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki. Teysuno’t tuleb võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Maovähi korral: Teysuno kapsleid manustatakse harilikult 21 päeva, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (sel ajal kapsleid ei võeta). See 28-päevane periood on üks ravitsükkel. Tsükleid korratakse.
Teysuno’t kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mille nimi on tsisplatiin. Tsisplatiini manustamine lõpetatakse pärast 6 ravitsüklit. Pärast ravi lõpetamist tsisplatiiniga võib ravi Teysuno’ga jätkata.
Jämesoole- või pärasoolevähi korral, mis on levinud: Teysuno kapsleid manustatakse harilikult 14 päeva, millele järgneb 7-päevane puhkeperiood (sel ajal kapsleid ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel. Tsükleid korratakse.
Teysuno’t kasutatakse koos teiste vähivastaste ravimitega (tsisplatiin, oksaliplatiin, irinotekaan või bevatsizumab) ja see oleneb teie ravist.
Kui te võtate Teysuno’t rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud kapsleid rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kui unustate Teysuno’t võtta Ärge võtke vahelejäänud annust ja ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Selle asemel järgige oma tavapärast raviskeemi ning pöörduge oma arsti poole. Kui lõpetate Teysuno võtmise Ravi lõpetamine Teysuno’ga ei põhjusta mingeid kõrvaltoimeid. Juhul kui kasutate verehüübimist vähendavaid või krampidevastaseid ravimeid, võib arstil olla vaja nende ravimite annust kohandada pärast ravi lõppu Teysuno’ga.
Kui teil on küsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned sümptomid on patsientide jaoks hõlpsasti kõrvaltoimetena tuvastatavad, kuid mõnede teiste sümptomite kindlakstegemiseks on vaja vereproovi. Arst arutab seda teiega ning selgitab ravi võimalikke riske ja kasu.
Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on muuhulgas:
− Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus
Kui kõhulahtisus esineb enam kui 4 korda päevas või öösel või kui koos kõhulahtisusega o esineb suu valulikkus, lõpetage Teysuno võtmine ja võtke kohe ühendust arstiga. Kõhulahtisuse korral vältige kiudaineterikkaid, rasvaseid ja teravamaitselisi toite. o Jooge toidukordade vahel rohkelt vett kaotatud vedeliku asendamiseks ja veepuuduse, o vähese vere mahu vältimiseks ning soolade ning vere keemilise tasakaalu säilitamiseks. Kui tunnete iiveldust ja oksendate annuse välja, informeerige sellest ilmtingimata arsti. o Ärge asendage annust, mille välja oksendasite. Kui oksendate 24 tunni jooksul rohkem kui kaks korda, lõpetage Teysuno võtmine ning o pöörduge kohe arsti poole. Iivelduse ja oksendushoogude leevendamiseks: o iivelduse ajal lamage või hingake sügavalt; vältige pigistavat riietust.
- Vere punaliblede vähesus, mis põhjustab aneemiat Teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu käte ja jalgade külmetamine, kahvatus, o pearinglus, väsimus, hingeldus. Kui teil tekib ükskõik milline ülal loetletud sümptomitest, püüdke mitte liiga palju o töötada ning magage ja puhake piisavalt.
− Vere valgeliblede vähesus, mis suurendab raskete paiksete (nt suu, kopsu, kuseteede) või vere infektsioonide riski Teil võivad esineda sellised sümptomid nagu palavik, külmetus, köha, kurguvalu. o Kui teil on palavik 38,5°C või kõrgem, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe o arsti poole. Infektsioonide vältimiseks vältige rahvarikkaid kohti, kuristage koju saabumisel kurku o ning peske käsi enne sööki ning enne ja pärast tualetis käimist − Vereliistakute vähesus, mis suurendab veritsusohtu. Kui teil on veritsus nahal, suus (põhjustatuna hammaste harjamisest), ninas, o hingamisteedes, maos, soolestikus jne, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole. Verejooksu ennetamiseks vältige rasket füüsilist tööd ning tugevaid treeninguid, mis o võivad tekitada vigastusi ja verevalumeid. Naha kaitsmiseks kandke avaraid riideid. Olge ettevaatlik hammaste pesemisel ja nina nuuskamisel. − Isutus (anoreksia) võib põhjustada kaalukaotust ja vedelikuvaegust (dehüdratsioon). Teil võib tekkida dehüdratsioon, kui teie söögis ja/või joogis ei sisaldu küllaldaselt vett. o Kui teil esineb dehüdratsioon, võivad sümptomiteks olla suukuivus, nõrkus, kuiv nahk, o pearinglus, krambid. Püüdke süüa sagedamini ja väiksemates kogustes. Vältige rasvaseid või tugeva lõhnaga o toite. Isegi kui te ei tunne nälga, sööge nii palju kui suudate, et säilitada vere piisav toitainesisaldus. Kui tunnete end väsinuna ja teil on palavik koos söögiisu kaotusega, pöörduge kohe arsti o poole. − Närvisüsteemi häired: te võite tunda tuimust, kihelust, valu, tundehäireid, lihasnõrkust, värisemist või liikumisraskusi. − Nõrkus ja väsimus, mis võivad olla teiste ravimite kõrvalmõjudeks. Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on muuhulgas: − Närvisüsteem: peavalu, pööritustunne, unetus, maitsemuutused Silmad: silmaprobleemid, ebamugavustunne suurenenud või vähenenud pisaravoolu tõttu, nägemishäired, raske haigus koos villidega silmades ja silma sarvkesta epiteeli irdumisega (sarvkesta erosioon) − Kõrvad: kuulmishäired − Veresooned: kõrge või madal vererõhk, verehüübed jalas või kopsus − Kopsud ja hingamisteed: õhupuudus, köha − Soolestik ja suu: suukuivus, suu, kurgu ja söögitoru valulikkus, luksumine, kõhuvalu, seedehäired, mao või soolte põletik, mao, peensoole ja jämesoole mulgustumine
− Maks: kollased silmad ja nahk, muutused maksatalitluse laboratoorsetes näitajates − Nahk: juuste väljalangemine, sügelus, lööve või dermatiit, nahareaktsioon, kuiv nahk, palmoplantaarne erütrodüsesteesia (valu, käte ja/või jalgade paistetus ja punetus), pigmenteerunud laigud nahal − Neerud: vähenenud uriini hulk, neerude tööd näitava vereanalüüsi tulemustes muutused, neerukahjustus ja -puudulikkus − Muud: külmetus, kaalukaotus, paistetus teatud piirkondades ja lihaste-luuvalu.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 1000-st) on muuhulgas:
− Psüühika: hallutsinatsioonid, isiksuse muutus, suutmatus paigal istuda, segasus, närvilisus, depressioon, seksuaalne düsfunktsioon − Närvisüsteem: hääle muutus, suutmatus kõnelda ja mõista sõnu, mäluprobleemid, ebakindel kõnnak, tasakaaluhäired, ühepoolne keha jõuetus, unisus, närvipõletik, häirunud lõhnataju, aju talitlushäire, minestamine, teadvusekaotus, rabandus, krambid − Silmad: sügelevad ja punased silmad, allergilised silmareaktsioonid, ülemise silmalau allavaje − Kõrvad: tasakaaluhäire, kõrvade lukkuminek, ebamugavustunne kõrvas − Süda: ebaregulaarne või kiire südametöö, valu rindkeres, liigne vedeliku kogunemine südame ümber, südameatakk, südamepuudulikkus − Veresooned: veenipõletik, kuumahood − Kopsud ja hingamisteed: nohu, hääle muutus, ninakinnisus, neelupunetus, heinanohu − Soolestik ja suu: vedelik kõhus, gastroösofageaalne reflukshaigus, suurenenud süljeeritus, ülemäärane röhitsemine, huulte põletik, seedehäired, suu valulikkus, söögitoru lihaste ebanormaalsed kokkutõmbed, mao ja soolestiku ummistus, maohaavand, kõhukelmetagune sidekoestumine, hammaste haprus või kerge murdumine, neelamisraskused, süljenäärmete kahjustus, päraku veenilaiendid − Nahk: nahavärvi kaotus, nahaketendus, liigne karvakasv kehal, küünte kootumine, liigne higistamine − Üldine: üldine seisundi halvenemine, kehakaalu tõus, süstekoha punetus ja paistetus, vähivalu ja veritsus, mitme elundi puudulikkus − Muutused vereanalüüside tulemustes: kõrge veresuhkur, kõrge vere lipiididesisaldus, muutused vere hüübimise ajas, vererakkude arvu tõus, madal või kõrge valgusisaldus − Muud: sage urineerimine, veri uriinis, kaelavalu, seljavalu, rinnavalu, lihaste pingsus või krambid, liigeste turse, ebamugavustunne jäsemetes, lihasnõrkus, liigesepõletik ja –valu.
Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 10000-st) ja väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10000-st) on muuhulgas:
− äge maksapuudulikkus, − kõhunäärme infektsioon, − lihastoonuse kaotus, − lõhnataju kaotus, − päikeseallergia, − ulatuslik vere hüübimine või verejooks, − haigus, mis mõjutab aju valgeollust, − raske haigus koos villidega nahal, suus ja suguelunditel, − B-hepatiidi nakkuse kordumine (reaktivatsioon), kui teil on varem olnud B-hepatiit (maksa- infektsioon); − suur ammoniaagisisaldus veres.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime või märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, siis rääkige sellest oma arstile.
Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, lõpetage Teysuno võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Teysuno’t säilitada
− Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
− Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast “Kõlblik kuni” või “EXP”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
− See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
− Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Teysuno sisaldab
- Toimeained on tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil. Iga kõvakapsel sisaldab 15 mg tegafuuri, 4,35 mg gimeratsiili ja11,8 mg oteratsiili (monokaaliumina).
- Abiained on:
Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, talk Värv: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), karnaubavaha, pleegitatud šellak, glütserüülmonooleaat Kuidas Teysuno välja näeb ja pakendi sisu
Kõvakapslid on valge kapslikeha ja läbipaistmatu pruuni kapslikaanega, mille peale on halli värviga trükitud “TC448”. Kapslid on blistrites, igas 14 kapslit.
Igas pakis on 42 kapslit, 84 kapslit või 126 kapslit.
Müügiloa hoidja Nordic Group B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Holland
Tootja Nordic Pharma B.V. Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Holland
Laboratoires Macors 22 Rue Des Caillottes 89000 Auxerre Prantsusmaa
Infoleht on viimati kooskõlastatud Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.