Tevagrastim – Infoleht (süste-/infusioonilahus 300 mcg/0,5 ml, 480 mcg/0,8 ml; 0,5 ml, 1 tk; 0,5 ml, 5 tk; 0,5 ml, 10 tk; …) (2)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tevagrastim ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Tevagrastim Tevagrastim on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor), mis kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma. Kasvufaktorid on valgud, mida toodetakse organismis looduslikult, kuid ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka biotehnoloogiliselt. Tevagrastim stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgevereliblesid.

Milleks Tevagrastim´i kasutatakse Valgevereliblede arvu vähenemise (neutropeenia) tekkepõhjused on erinevad ja see vähendab organismi suutlikkust võidelda infektsioonidega. Tevagrastim stimuleerib luuüdi kiiresti uusi valgevereliblesid tootma. Tevagrastim’i võib kasutada:

• pärast keemiaravi valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone;
• pärast luuüdi siirdamist valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone;
• enne suurtes annustes keemiaravi stimuleerimaks luuüdi looma rohkem tüvirakke, mida on võimalik koguda ja teile pärast ravi tagasi anda. Neid võib koguda teilt või doonorilt. Tüvirakud naasevad luuüdisse ja toodavad vererakke;
• kroonilise neutropeenia põdemisel valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone;
• kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, mis aitab vähendada infektsioonide tekkeriski.

2. Mida on vaja teada enne Tevagrastim´i kasutamist

Tevagrastim´i ei tohi kasutada

• kui olete filgrastiimi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tevagrastimi´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui teil on

• sirprakuline aneemia, sest see ravim võib põhjustada sirprakulist kriisi;
• osteoporoos (luuhaigus).

Ravi ajal Tevagrastim’iga teatage kohe oma arstile, kui teil:

• tekivad ootamatud allergianähud nagu lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo-, huulte, keele- või muude kehaosade turse; hingeldus; vilistav hingamine või hingamisraskused, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud (ülitundlikkus);
• on näo või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või harvenenud urineerimine (glomerulonefriit);
• on valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlanukis (need sümptomid võivad viidata põrna suurenemisele (splenomegaalia) või põrnarebendile);
• tekib ebatavaline veritsus või verevalumid (need võivad olla trombotsüütide arvu vähenemise (trombotsütopeenia) sümptomid, millega kaasnevad vere hüübimisprobleemid);
• on arterite (südamest organismi verd viivate suurte ja keskmise suurusega veresoonte) põletiku sümptomid. Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud arterite, sh aordi (suurim arter), põletikust. Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu, peavalu ja kaelavalu. Teatage arstile, kui teil esinevad need sümptomid.

Filgrastiimi toime kadumine

Kui teie organism enam ei reageeri ravile filgrastiimiga või ravivastuse säilitamine ei õnnestu, uurib arst selle põhjuseid, sh kas teie kehas on tekkinud antikehad ravimile, mis neutraliseerivad filgrastiimi toime.

Teie arst võib pidada vajalikuks teid hoolikalt jälgida, vt pakendi infolehe lõik 4.

Kui te olete raske kroonilise neutropeeniaga patsient, võib teid ohustada verevähi (leukeemia, müelodüsplastiline sündroom [MDS]) tekkerisk. Te peate verevähi tekke ning vajalike analüüside osas pidama nõu oma arstiga. Kui teil tekib verevähk või kui verevähi tekke tõenäosus on suur, võite Tevagrastim’i kasutada ainult arsti ettekirjutusel.

Kui te olete tüviraku doonor, peate olema 16...60-aastane.

Olge ettevaatlik valgevereliblesid stimuleerivate teiste ravimitega. Tevagrastim kuulub valgevereliblede tootmist stimuleerivate ravimite rühma. Teie tervishoiutöötaja peab teie kasutatava ravimi alati täpselt üles märkima.

Muud ravimid ja Tevagrastim Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Tevagrastim’i ei ole rasedatel ega imetavatel naistel uuritud.

Tevagrastim’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Oluline on teatada arstile sellest, kui te

• olete rase või imetate,
• arvate end olevat rase või

• kavatsete rasestuda.

Kui te rasestute ravi ajal Tevagrastim’iga, teatage sellest oma arstile.

Kui arst ei määra teisiti, tuleb Tevagrastim’i kasutamise ajal imetamine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tevagrastim võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ravim võib põhjustada pearinglust. Enne autojuhtimist ja masinate käsitlemist on soovitatav oodata ja vaadata, kuidas te end pärast selle ravimi kasutamist tunnete. Tevagrastimsisaldab sorbitooli Ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ühes milliliitris. Intravenoosseks kasutamiseks Sorbitool on fruktoosi allikas. Kui teil (või teie lapsel) on pärilik harvaesinev fruktoositalumatus, ei tohi teie (või teie laps) seda ravimit kasutada. Päriliku fruktoositalumatusega patsientide organism ei suuda lagundada fruktoosi. See võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid. Enne ravimi kasutamist teavitage oma arsti, kui teil (või teie lapsel) esineb pärilik fruktoositalumatus või kui teie (või teie laps) ei saa enam tarbida magusaid toiduaineid või jooke, sest esinevad iiveldus, oksendamine või ebameeldivad nähud, nt puhitustunne, kõhukrambid või kõhulahtisus.

Tevagrastim sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstlis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Tevagrastim´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Tevagrastim’i manustatakse ja kui palju ma pean seda võtma?

Tevagrastim’i manustatakse üldjuhul igapäevase süstena nahaalustesse kudedesse (subkutaanne süste). Seda võib manustada ka igapäevase aeglase veenisüstina (intravenoosne infusioon). Tavaannus varieerub olenevalt teie haigusest ja kehakaalust. Arst teatab teile, kui palju te peate Tevagrastim’i võtma.

Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Tevagrastim’i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist. Teid või teie hooldajaid õpetatakse tegema nahaaluseid süsteid, nii et saate jätkata ravi kodus. Kuid te ei tohi proovida seda teha enne, kui tervishoiutöötaja on teid nõuetekohaselt koolitanud.

Kui kaua ma pean Tevagrastim’i võtma? Tevagrastim’i tuleb võtta kuni valgevereliblede arvu normaliseerumiseni. Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse, et jälgida valgevereliblede arvu teie veres. Arst teatab teile, kui kaua te peate Tevagrastim’i võtma.

Kasutamine lastel Tevagrastim’i kasutatakse lastel, kes saavad keemiaravi või kellel on valgevereliblede arv oluliselt vähenenud (neutropeenia). Keemiaravi saavate laste annused on samad mis täiskasvanutel.

Kui te kasutate Tevagrastim´i rohkem, kui ette nähtud Ärge suurendage annust, mille arst on teile määranud. Kui te kasutate Tevagrastim´i rohkem kui ette nähtud, võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Tevagrastim´i kasutada Kui teil jäi süste vahele või süstisite liiga vähe, võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage ravi ajal kohe oma arstile:

• kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskused, näo turse (anafülaksia), nahalööve, sügelev lööve (nõgestõbi), näo-, huulte, suu, keele- või kõriturse (angioödeem) ja hingeldus (düspnoe).
• kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskused (düspnoe), kuna see võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi (ARDS) näht;
• kui teil tekib neerukahjustus (glomerulonefriit). Filgrastiimi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustusi. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil esineb näo- või pahkluude paistetus, veri uriinis või uriini pruunikas värvus või kui märkate, et urineerimine on harvenenud.
• kui teil on mistahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne; need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti. Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi.
• kui teil esineb mis tahes järgmiste sümptomite kombinatsioon: palavik või värisemine või väga tugev külmatunne, südame kiire löögisagedus, segasus või aja ja koha ebaselge tajumine, hingeldus, väga tugev valu või ebamugavustunne ja niiske või higine nahk. Need võivad olla sepsiseks (ka veremürgistuseks) nimetatava haigusseisundi sümptomid. See on raske infektsioon koos kogu keha hõlmava põletikulise reaktsiooniga, mis võib olla eluohtlik ja vajab erakorralist arstiabi.
• kui teil tekib valu vasakul ülakõhus, valu rinnakorvi vasakpoolses allosas või vasakus õlanukis, kuna see võib viidata probleemidele põrnaga (põrna suurenemine (splenomegaalia) või põrnarebend);
• kui teil ravitakse rasket kroonilist neutropeeniat ja teie uriinis on verd (hematuuria). Selle kõrvaltoime tekkimisel või kui teie uriinis esineb valku (proteinuuria) võib arst regulaarselt uriinianalüüse teha.

Sage kõrvaltoime Tevagrastim’i kasutamisel on valu lihastes või luudes (lihaste ja luustiku valu), mille vastu võib olla abida saab leevendada standardsete valuvaigistite (analgeetikumid) võtmisega. Patsientidel, kellel tehakse tüvirakkude või luuüdi siirdamist, võib tekkida transplantaat-peremehe- vastu haigus (graft-versus-host disease, GvHD). See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke saava patsiendi vastu, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes. Tervetel tüviraku doonoritel võib esineda valgevereliblede arvu suurenemist (leukotsütoos) ja vereliistakute arvu vähenemist, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia). Neid jälgib teie arst.

Teil võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st):

• vereliistakute arvu vähenemine, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia)

• punavereliblede väike arv (aneemia) peavalu kõhulahtisus oksendamine iiveldus ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine (alopeetsia) väsimus (kurnatus) seedetrakti (suust pärakuni) limaskesta valulikkus ja turse (limaskesta põletik) palavik (püreksia)

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st):

• põletik kopsudes (bronhiit) ülemiste hingamisteede infektsioon kuseteede infektsioon söögiisu vähenemine magamisraskused (unetus) peapööritus tundlikkuse vähenemine, eriti nahal (hüpesteesia) tuimus või torkiv tunne kätes või labajalgades (paresteesia) madal vererõhk (hüpotensioon) kõrge vererõhk (hüpertensioon) köha vere köhimine (hemoptüüs) valu suus ja kõris (orofarüngeaalne valu) ninaverejooksud (epistaksis) kõhukinnisus suuvalu maksa suurenemine (hepatomegaalia) lööve nahapunetus (erüteem)

• lihasekrambid valu urineerimisel (düsuuria) valu rindkeres valu üldine nõrkus (asteenia) üldine halb enesetunne käte ja jalalabade turse (perifeerne turse) teatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres muutused verepildis vereülekandega seotud reaktsioonid

Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):

• valgevereliblede arvu suurenemine (leukotsütoos) allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) siiratud luuüdi tagasilükkamine (transplantaat-peremehe-vastu haigus) suur kusihappesisaldus veres, mis võib põhjustada podagrat (hüperurikeemia) (vere suurenenud kusihappesisaldus) väikeste maksaveenide ummistumisest tingitud maksakahjustus (venooklusiivne haigus) kopsud ei tööta nagu vaja, tekib õhupuudus (hingamispuudulikkus) turse ja/või vedelik kopsudes (kopsuturse) põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus) kõrvalekalded kopsude röngtenülesvõtetel (kopsuinfiltraadid) kopsuverejooks hapniku puudulik imendumine kopsudes (hüpoksia)

• kühmlik nahalööve (makulopapuloosne lööve) haigus, mis põhjustab luude hõrenemist, muudab need nõrgemaks, hapramaks ja suurendab luumurdude tõenäosust (osteoporoos) süstekoha reaktsioon

Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st):

• tugev valu luudes, rindkeres, soolestikus või liigestes (sirprakuline aneemia koos kriisiga) ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon) valu ja turse liigestes, meenutab podagrat (pseudopodagra) muutused keha vedelikutasakaalus, mis võib põhjustada paistetust (vedelikutasakaalu häired) naha veresoonte põletik (naha vaskuliit) ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud nahamuutused jäsemetel ning mõnikord näol ja kaelal, millega kaasneb palavik (Sweeti sündroom) reumatoidartriidi ägenemine ebaharilikud muutused uriinis luutiheduse vähenemine arterite (südamest organismi verd viivate suurte ja keskmise suurusega veresoonte), sh aordi (suurim arter), põletik. Vt lõik 2 vererakkude moodustumine väljaspool luuüdi (ekstramedullaarne hematopoees)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tevagrastim´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstlil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Juhuslik külmumine Tevagrastim’i ei kahjusta.

Ravimi kõlblikkusaja jooksul võib ravimit ambulatoorseks kasutamiseks külmkapist (2 °C...8 °C) välja võtta ja hoida temperatuuril kuni 25 °C ühel korral kestusega kuni 4-päeva. Kui ravimit 4 päeva jooksul ei kasutata, võib seda seejärel kuni kõlblikkusaja lõpuni külmkapis hoida (2 °C...8 °C). Kui süstleid on hoitud kauem kui 4 päeva temperatuuril üle 8 °C, tuleb need hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate hägusust või osakesi selles.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tevagrastim sisaldab

• Toimeaine on filgrastiim. Iga ml süste-/infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 mikrogrammi) filgrastiimi. Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml: Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s lahuses.

Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s lahuses.

• Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, jää-äädikhape, sorbitool, polüsorbaat 80, süstevesi.

Kuidas Tevagrastim välja näeb ja pakendi sisu Tevagrastim on süste-/infusioonilahus süstlis. Tevagrastim on selge ja värvitu lahus. Iga süstel sisaldab kas 0,5 ml või 0,8 ml süstelahust. Tevagrastim on saadaval pakendites, milles on 1, 5 või 10 süstlit või multipakendites, milles on 10 (2 x 5) süstlit koos süstenõelaga ja nõelakaitsega või ilma. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

Tootja Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400 Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska

Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550 Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

7. Teave ravimi ise süstimise kohta

See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Tevagrastim´i ise süstida. Tähtis on mitte püüda ravimit ise süstida enne, kui te olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava ettevalmistuse. Samuti on tähtis, et te viskaksite süstla selleks ettenähtud torkekindlasse konteinerisse. Kui te ei ole ise süstimise suhtes kindel või teil on küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või õe poole. Kuidas Tevagrastim´i endale ise süstida? Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse. Seda nimetatakse nahaaluseks ehk subkutaanseks süsteks. Süstima peab iga päev umbes samal kellaajal.

Vajalikud vahendid Endale nahaaluse süste tegemiseks vajate te:

• Tevagrastim´i süstel,
• alkoholitampoonid või muud taolised,

Mida tuleb teha enne Tevagrastim´i nahaalust süstimist? 1. Püüdke endale ravimit süstida iga päev ligikaudu samal kellaajal. 2. Võtke Tevagrastim´i süstel külmkapist välja.

3. Kontrollige kõlblikkusaega süstli sildil (EXP). Ärge kasutage ravimit, kui sildile märgitud kuu viimane päev on möödas. 4. Kontrollige Tevagrastim´i väljanägemist. See peab olema selge ja värvitu vedelik. Kui selles on osakesi, ei tohi te seda kasutada. 5. Et süstimine oleks mugavam, laske süstlil 30 minutit seista, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes. Ärge soojendage Tevagrastim´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette). 6. Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui olete valmis süstima. 7. Peske korralikult käed. 8. Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Tevagrastim´i süstel, alkoholitampoonid ja torkekindel konteiner). Kuidas Tevagrastim´i süstimine ette valmistada? Enne Tevagrastim´i süstimist peate tegema järgmist: 1. Hoidke kinni süstla silindrist ja eemaldage ilma keeramata ettevaatlikult nõela kate. Tõmmake otse, nagu on näidatud piltidel 1 ja 2. Ärge puutuge nõela ega suruge kolbi.

2. Te võite märgata süstlis väikest õhumulli. Õhumullide olemasolu korral koputage sõrmedega tasakesi vastu süstalt, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa. Hoidke süstalt suunaga ülespoole ja eemaldage kolbi surudes kogu õhk süstlast. 3. Süstla silindril on skaala. Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstlal, mis vastab arsti poolt määratud Tevagrastim´i annusele. 4. Kontrollige uuesti, kas süstlas on õige Tevagrastim’i annus. 5. Nüüd võite te süstlit kasutada.

Kuhu tuleb ravimit süstida? Endale süstimiseks sobivaimad kohad on:

• reite eespind ja
• kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).

Kui teid süstib keegi teine, võib süstimiseks kasutada ka õlavart (vt pilt 4). Parem on muuta iga päev süstekohta, et üks koht ei muutuks valusaks.

Kuidas süstida? 1. Desinfitseerige süstekoht alkoholitampooniga ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5). 2. Suruge nõel täies ulatuses naha sisse, nagu õde või arst on näidanud (vt pilt 6). 3. Tõmmake süstlakolbi veidi tagasi, et kontrollida seda, et te ei tabanud veresoont. Kui süstlasse ilmub veri, eemaldage nõel ja süstige teise kohta. 4. Hoidke nahka kogu aeg sõrmede vahel, suruge kolbi aeglaselt ja ühtlaselt, kuni kogu annus on süstitud ja kolbi ei saa enam kaugemale suruda. Ärge lõpetage kolvi surumist! 5. Süstige ainult arsti poolt määratud annus. 6. Pärast vedeliku süstimist eemaldage nõel, hoides kolbi surve alla ja laske nahk sõrmede vahelt lahti. 7. Lõpetage kolvi surve all hoidmine. Nõelakaitse katab nõela kiirsti (vt pilt 7).

Pidage meeles Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.

Kasutatud süstlite hävitamine

• Kaitseseadeldis hoiab ära kasutusjärgsed nõelatorkevigastused, seega hävitamise eritingimusi ei ole. Hävitage kaitseseadeldisega süstlad vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.

8. Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale

Tevagrastim ei sisalda säilitusaineid. Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks on Tevagrastim’i süstlad mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Juhuslik kokkupuude külmumistemperatuuridega ei mõjuta Tevagrastim’i stabiilsust.

Tevagrastim’i ei tohi lahjendada naatriumkloriidi lahusega. Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, v.a allpool nimetatud ravimitega. Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a lahjendatult vastavalt alltoodud instruktsioonile.

Vajadusel saab Tevagrastim´i lahjendada 50 mg/ml (5%-s) glükoosi infusioonilahuses. Kunagi ei ole soovitatav lahjendada lahust lõppkontsentratsioonini alla 0,2 MIU (2 μg/ml). Lahust tuleb enne kasutamist hinnata visuaalselt. Kasutada tohib ainult selgeid ilma osakesteta lahuseid. Patsientidel, keda on ravitud lahjendustega alla 1,5 MIU (15 μg) filgrastiimi ml kohta tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratsioon 2 mg/ml. Näide: Süste lõppmahu korral 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 μg), tuleb lisada 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust. Kui seda lahjendada 50 mg/ml (5%-s) glükoosi infusioonilahuses, siis sobib Tevagrastim kokku klaasi ja mitmete plastikmaterjalidega nagu PVC, polüolefiin (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleen.

Pärast lahjendamist: lahjendatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Nõelakaitsega süstli kasutamine

Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks. See ei mõjuta süstli tavapärast kasutamist. Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud. Kolbi all hoides tõmmake süstel patsiendi nahast välja. Kolvi vabastamisel katab nõelakaitse nõela.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.