Tot'hema – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Rauavaegusaneemia profülaktika ja ravi.

suukaudne lahus (5mg +0,133mg +0,07mg 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TOT’HEMA, 5 mg/0,133 mg/0,07 mg/ml suukaudne lahus

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 4 nädala möödumist te ei tunne paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TOT’HEMA ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne TOT’HEMA võtmist

3. Kuidas TOT’HEMA’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas TOT’HEMA’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on TOT’HEMA ja milleks seda kasutatakse

Preparaadis sisalduv raudglükonaathüdraat on efektiivne rauavaegusaneemia (kehvveresuse) raviks ja ennetamiseks. Ravim sisaldab ööpäevases vajalikus koguses vaske ja mangaani. Vask soodustab raua imendumist seedetraktist ja sidumist erütroblastidega. Mangaan soodustab hemoglobiini sünteesi. Preparaat sobib kasutamiseks ka lastel alates 1 kuu vanusest ja rasedatel.

Näidustused Rauavaegusaneemia vältimine ja ravi.

2. Mida on vaja teada enne TOT’HEMA võtmist

TOT’HEMA’t ei tohi võtta

• kui olete raua, mangaani või vase või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb raua kuhjumine organismis (hemokromatoosi, talasseemia, refraktaarse

aneemia, luuüdipuudulikkuse, korduvate või krooniliste vereülekannete tõttu);

• kui teil on mitte-rauavaegusaneemia (nt hemolüütiline aneemia, megaloblastiline aneemia,

põletikuaneemia);

• kui teil on Wilson'i tõbi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• Rauavaeguse ennetamine imikutel põhineb mitmekülgse toitumise varajasel kasutuselevõtul.
• Kirjanduses avaldatud andmete kohaselt võib rauapõhist ravi saavatel patsientidel mao ja

seedetrakti limaskest olla pigmenteerunud, mis võib häirida seedetrakti operatsioone.

• Kui rauapuudus on seotud põletikulise haigusega, ei ole ravi TOT’HEMA'ga efektiivne.
• Rauaravi tuleb võimaluse korral teha samaaegselt seisundi põhjuse raviga.
• Valesti manustamisel võib suukaudne lahus sattuda kogemata teie või teie lapse hingamisteedesse.

Ravimi kokkupuude hingamisteedega võib põhjustada nekroosikollete (kudede surm) teket või bronhiaaltorukeste (avad, milles õhk läbib kopsu) põletikku. Sellised kolded võivad põhjustada bronhiaaltorukeste kitsenemist. Sellistele kolletele viitavateks sümtomiteks võivad olla: püsiv

köha, vereköhimine ja/või õhupuudus, isegi juhul, kui ravimit hingati sisse päevi või kuid enne nende sümptomite teket. Kui ravimit on sisse hingatud ning teil või teie lapsel ilmneb üks või rohkem nendest sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole või erakorralise meditsiini osakonda täpsemaks hindamiseks, et veenduda, et hingamisteed ei ole saanud kahjustada.

• TOT’HEMA’t ei tohi manustada intravenoosselt.
• Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma

arstiga.

• Glükoosi ja sahharoosi sisaldus võib pikaajalisel kasutamisel (vähemalt 2 nädalat) olla

hammastele kahjulik.

• See ravim sisaldab 108 mg alkoholi (etanooli) igas 10 ml ampullis. 10 ml lahuses oleva etanooli

kogus vastab vähem kui 3 ml õllele või 2 ml veinile. Selles ravimis oleval väikesel alkoholikogusel pole märgatavat toimet.

• See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 10 ml ampulli kohta, see tähendab on

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

• See ravim sisaldab 20 mg naatriumbensoaati igas 10 ml ampullis. Naatriumbensoaat võib

vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) suureneda kollatõve (naha ja silmade kollasus) esinemisriski.

Lapsed See ravim on mõeldud üle 1 kuu vanustele lastele.

Muud ravimid ja TOT’HEMA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate juba järgmisi ravimeid, ärge võtke TOT’HEMA't enne, kui arst on nii otsustanud. Tegelikult ei saa mõnda ravimit samaaegselt kasutada, samas kui teised ravimid vajavad konkreetseid muudatusi (näiteks võtmise aja osas):

Kui te kasutate süstimiseks rauda sisaldavaid preparaate, peaksite te TOT’HEMA kasutamist vältima. Teavitage oma arsti, kui kasutate atsetohüdroksaamhapet sisaldavaid ravimeid. Kui te võtate kolestüramiini (kasutatakse kõrge kolesteroolisisaldusega patsientidel), tuleb rauasoolasid võtta 1...2 tunni jooksul enne või 4 tunni jooksul pärast kolestüramiini võtmist. Kui te võtate roksadustaati, tuleb rauasoolasid võtta vähemalt 1 tund enne või pärast roksadustaadi võtmist.

Kui te võtate järgmisi ravimeid, peaksite nende manustamise ja TOT’HEMA võtmise vahele jätma vähemalt 2 tundi:

• ravimid, mida kasutatakse teatud infektsioonide raviks (tsükliinide või fluorokinoloonide rühma

kuuluvad antibiootikumid),

• liigesehaiguste, Wilson’i haiguse ravimid (penitsillamiin, trientiin),
• kilpnäärmehaiguste ravimid (kilpnäärmehormoonid),
• Parkinsoni tõve ravimid (karbidopa, levodopa, entakapoon),
• HIV ravimid (biktegraviir, integraasi inhibiitorid),
• kõrge vererõhu ravim (metüüldopa),
• strontsiumi, tsinki või kaltsiumi sisaldavad toidulisandid või ravimid.
• ravimid mao liighappesuse raviks: adsorbendid, antatsiidid (alumiiniumi-, kaltsiumi- ja

magneesiumisoolad),

• luude nõrkuse korral kasutatavad ravimid (bisfosfonaadid).

TOT’HEMA koos toidu ja joogiga TOT’HEMA't ei ole soovitatav võtta koos täisteraviljade (kliid, õlirikkad teraviljad), köögiviljade, mõningate valkude (munad), tee, kohvi, punase veini või kaltsiumi sisaldavate toitude või jookidega (juust, piim jne), kuna see võib vähendada raua imendumist. Jätke rauasoolade ning nende toitude ja jookide tarvitamise vahele paus (vähemalt 2 tundi).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. TOT’HEMA't tohib vajadusel kasutada raseduse ajal. TOT’HEMA't tohib kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole tõenäoline, et TOT’HEMA kasutamine avaldaks mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

TOT’HEMA sisaldab glükoosi, sahharoosi, etanooli ja naatriumbensoaati (vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“)

3. Kuidas TOT’HEMA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus on:

Rauavegusaneemia ravi: Lastele alates 1 kuu vanusest: 3 mg elementaarset rauda/kg ööpäevas, kusjuures maksimaalset annust 60 mg ei tohi ületada.

Täiskasvanud: 100...150 mg elementaarset rauda ööpäevas (2…3 ampulli) ühekordse või jagatud annustena.

Rauavaegusaneemia profülaktika ja kuratiivne ravi: Rasedatele 50 mg elementaarset rauda ööpäevas (1 ampull) raseduse kahel viimasel trimestril (või alates 4. raseduskuust).

Manustamisviis Suukaudne.

Loksutage ampulli enne kasutamist. Ampulli sisu tuleb valada klaasitäie vee (magustatud või magustamata) või apelsinimahla sisse. Ampulli avamisel mõlemalt küljelt võib eralduda klaasifragmente. On oluline, et te ei murraks ampulli otsi ära vedelikku sisaldava klaasi kohal.

1. Hoides ampulli klaasist eemal, murdke ära ampulli üks ots.

2. Keerake ampull tagurpidi ning asetage avatud ots klaasi kohale. Hoidke ampulli nurga all nii, et teine ots ei ole klaasi kohal. Murdke ära teine ots,

Te võite mööda punktiirjoont rebida karbi küljest papitüki, selle pooleks murda ja avada sellega ampulli otsa.

Manustamise sagedus

Seda ravimit manustatakse eelistatult enne sööki, kuid manustamise aega ja mõnikord ka annust tuleb korrigeerida lähtuvalt seedetrakti taluvusest.

Ravi kestus Ravi peab kestma piisavalt kaua, et ravida aneemiat ja taastada rauavarusid.

Aneemia rauavaeguse tõttu: Ravi kestus on tavaliselt 3 kuni 6 kuud, sõltuvalt rauavarude ammendumisest, mis pikeneb, kui aneemia põhjus ei ole kontrolli all.

Kui te võtate TOT’HEMA’t rohkem, kui ette nähtud Teatatud on rauasoolade üleannustamise juhtudest, eriti lastel lahuse suurtes kogustes allaneelamise korral. Üleannustamise sümptomiteks on järgmised nähud:

• seedetrakti ärritus, näiteks oksendamine või kõhulahtisus,
• kardiovaskulaarne šokk või metaboolne atsidoos (kiire hingamine või hingeldus, südame

löögisageduse suurenemine, peavalu, segasus, unisus, väsimus, söögiisu puudumine, kõhutõbi, oksendamine),

• neerupuudulikkuse (uriinimahu oluline vähenemine) ja maksapuudulikkuse nähud (valu kõhus

üleval paremal, naha või silmade kollasus ja tume uriin).

Kui te olete võtnud liiga palju TOT’HEMA't, peate sobiva ravi saamiseks võtma viivitamatult ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Kui te unustate TOT’HEMA’t võtta Kui unustasite annuse võtta, jätkake ravi vastavalt soovitatud skeemile. Ärge võtke kahekordset annust, kui lahus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tot’hema võtmise Oluline on jätkata TOT’HEMA võtmist iga päev, niikaua kui teie arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võib esineda järgmisi toimeid, mis on liigitatud kahanevas järjestuses:

Sage: võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st

• kõhukinnisus
• kõhulahtisus
• kõrvetised
• iiveldus
• oksendamine
• must väljaheide
• kõhupuhitus
• kõhuvalu

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• ülitundlikkus
• anafülaktiline reaktsioon (tõsine allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu näo, huulte, keele

või kõri turse, vilistav hingamine, hingamisraskused, äkiline punase lööbe tekkimine (nõgestõbi, nõrkus- või uimasustunne), mis võib olla eluohtlik. Kui teil tekib mõni neist reaktsioonidest, lõpetage TOT'HEMA kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.

• seedetrakti ärritus

• äge maopõletik (gastriit)
• mao ja seedetrakti värvuse muutus (seedetrakti pseudomelanoos)*
• hammaste määrdumine**
• nahalööve
• sügelus (pruuritus)
• lööve, millega kaasneb sügelus (urtikaaria)
• huulte, põskede, silmalaugude, keele, pehme suulae, neelu või häälepilu äkiline turse

(angioödeem),

• allergiline dermatiit (allergilised nahareaktsioonid).

* Kirjanduses avaldatud andmete kohaselt võib rauapõhist ravi saavatel patsientidel mao ja seedetrakti limaskest olla pigmenteerunud, mis võib häirida seedetrakti operatsioone. ** Pruunid või mustad laigud hammastel on ravi lõpetamisel mööduvad.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TOT’HEMA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud karbile pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TOT’HEMA sisaldab

• Toimeained on raudglükonaathüdraat, mangaanglükonaat ja vaskglükonaat. 1 ml lahust

sisaldab raudglükonaathüdraati koguses, mis vastab 5 mg rauale; mangaanglükonaati, mis vastab 0,133 mg mangaanile; vaskglükonaati, mis vastab 0,07 mg vasele.

• Abiained on glütserool, glükoosilahus, sahharoos, sidrunhape, naatriumtsitraat,

naatriumbensoaat, polüsorbaat 80, karamelli värvaine* (E 150c), puuvilja lõhna- ja maitseaine**, puhastatud vesi. * karamelli värvaine (E 150c): glükoos, ammooniumhüdroksiid ** puuvilja lõhna- ja maitseaine: isoamüülatsetaat, isoamüülbutüraat, bensaldehüüd, etüülmetüülfenüülglütsidaat, gammaundekalaktoon, etüülvanilliin, alkohol, vesi. Kuidas TOT’HEMA välja näeb ja pakendi sisu

TOT’HEMA on suukaudne lahus. TOT’HEMA on selge tumepruun vedelik. Võimalik on kerge sademe esinemine. Pruunid klaasampullid, mis sisaldavad 10 ml suukaudset lahust. 20 ampulli karbis.

Müügiloa hoidja

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand 94110 ARCUEIL, PRANTSUSMAA

Tootja INNOTERA CHOUZY Rue René Chantereau-Chouzy-sur-cisse 41150 VALLOIRE-SUR-CISSE PRANTSUSMAA

Infoleht viimati uuendatud novembris 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TOTHEMA, 5 mg/0,133 mg/0,07 mg/ml suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab raudglükonaathüdraati koguses, mis vastab 5 mg rauale; mangaanglükonaati, mis vastab 0,133 mg mangaanile; vaskglükonaati, mis vastab 0,07 mg vasele.

Teadaolevat toimet omavad abiained: glükoos (99 mg/10 ml), sahharoos (3000 mg/10 ml), etanool (108 mg/10 ml), naatriumbensoaat (20 mg/10 ml).

Abiainete täielikku loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus TOT’HEMA on selge tumepruun vedelik. Võimalik on kerge sademe esinemine.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Rauavaegusaneemia profülaktika ja ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks ampull sisaldab 50 mg elementaarset rauda.

Rauavaegusaneemia kuratiivne ravi: Lastele alates 1 kuu vanusest: 3 mg elementaarset rauda/kg ööpäevas, kusjuures maksimaalset annus 60 mg ei tohi ületada. Täiskasvanud: 100...150 mg elementaarset rauda ööpäevas (2…3 ampulli) ühekordse või jagatud annustena. Neerukahjustusega patsiendid: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik (vt lõik 4.4).

Maksakahjustusega patsiendid: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine tavaliselt vajalik (vt lõik 4.4).

Rauavaegusaneemia profülaktika ja kuratiivne ravi: rasedatele 50 mg elementaarset rauda ööpäevas (1 ampull) raseduse kahel viimasel trimestril või alates 4. raseduskuust).

Ravi kestus Ravi peab kestma piisavalt kaua, et ravida aneemiat (Hb, MCV) ja/või taastada rauavarusid (seerumi ferritiin, transferriini saturatsiooni koefitsent).

Aneemia rauavaeguse tõttu:

Hemoglobiinisisaldust tuleb kontrollida 4 nädalat pärast ravi alustamist. Edasiste kontrollide aeg sõltub aneemia raskusastmest. Ravi kestus on tavaliselt 3 kuni 6 kuud, sõltuvalt rauavarude ammendumisest, mis pikeneb, kui aneemia põhjus ei ole kontrolli all. Ravi tuleb jätkata veel 3 kuud pärast Hb taseme normaliseerumist.

Manustamisviis Suukaudne.

Loksutage ampulli enne ravimi kasutamist. Ampulli sisu tuleb valada klaasitäie vee (magustatud või magustamata) või apelsinimahla sisse. Ampulli avamisel mõlemalt küljelt võib eralduda klaasifragmente. On oluline, et te ei murraks ampulli otsi ära vedelikku sisaldava klaasi kohal.

1. Hoides ampulli klaasist eemal, murdke ära ampulli üks ots.

2. Keerake ampull tagurpidi ning asetage avatud ots klaasi kohale. Hoidke ampulli nurga all nii, et teine ots ei ole klaasi kohal. Murdke ära teine ots,

Te võite mööda punktiirjoont rebida karbi küljest papitüki, selle pooleks murda ja avada sellega ampulli otsa.

Seda ravimit manustatakse eelistatult enne sööki, kuid manustamise aega ja mõnikord ka annust tuleb korrigeerida lähtuvalt seedetrakti taluvusest.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Raua kumuleerumine suurenenud imendumise tõttu soolest või raua metabolismi muutuste tõttu

(nt hemokromatoos, talasseemia, refraktaarne aneemia, aplastiline aneemia, sideroblastiline aneemia) või ülemäärase parenteraalse manustamise (nt korduvad või kroonilised vereülekanded) tõttu.

• Mitte-rauavaegusaneemiad (nt hemolüütiline aneemia, megaloblastiline aneemia,

põletikuaneemia).

• Wilson'i tõbi.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Erihoiatused

• Seda ravimit ei soovitata kasutada põletikuliste sündroomidega seotud hüposidereemia raviks.
• Raua manustamine tuleb viia läbi koos raua kao põhjuste ravimisega.
• Juhuslik rohke tarbimine võib põhjustada tõsist mürgistust, eriti väikelastel (vt lõik 4.9).
• TOT’HEMA’t ei tohi manustada intravenoosselt.
• Rauda sisaldava suukaudse lahuse kogemata sissehingamine manustamise ajal võib põhjustada

bronhide limaskestas granuloomide, kollete või nekroosi teket, mille tulemusel võib tekkida köha, hemoptüüs ja/või bronhostenoos (isegi kui sissehingamine leidis aset päevi või kuid enne sümptomite ilmnemist). Sissehingamise risk esineb eriti eakatel ja neelamisraskustega patsientidel. Sissehingamise kahtluse korral peavad patsiendid pöörduma arsti poole.

• Maksafunktsiooni häiretega, sealhulgas alkoholist tingitud maksahaigusega, mittealkohoolse

rasvmaksa ja viirusliku hepatiidiga patsiente tuleb TOT’HEMA’ga ravida ettevaatusega, samuti

tuleb ravida ettevaatusega neid patsiente, kellel on olemasolevad seedetraktihaigused, nagu krooniline põletikuline soolehaigus, soolestenoosid, divertikuliit, gastriit, mao- ja soolehaavandid.

• Neerukahjustusega patsientidel võib rauavajadus suureneda ja nad võivad vajada täiendavat

manustamist rauapuuduse või aneemia raviks. Dialüüsi mittesaavatel 2...3.astme neerukahjustusega patsientidel on võimalik rauda manustada suukaudselt, juhul, kui see on hästi talutav (vt lõik 4.2). Kroonilise neerukahjustusega (5D staadium) dialüüsi saavatele patsientidele ja 3...5. astme neerukahjustusega patsientidele, tuleb rauapreparaate manustada intravenoosselt. TOT’HEMA’t ei tohi intravenoosselt manustada.

• Suure koguse tee või kohvi samaaegne tarbimine pärsib raua imendumist (vt lõik 4.5).
• Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon

või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit kasutada. Glükoosi ja sahharoosi sisaldus võib pikaajalisel kasutamisel (vähemalt 2 nädalat) olla hammastele kahjulik.

• See ravim sisaldab 108 mg alkoholi (etanooli) igas 10 ml ampullis. 10 ml lahuses oleva etanooli

kogus vastab vähem kui 3 ml õllele või 2 ml veinile. Selles ravimis oleval väikesel alkoholikogusel pole märgatavat toimet.

• See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 10 ml ampulli kohta, see tähendab on

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

• See ravim sisaldab 20 mg naatriumbensoaati igas 10 ml ampullis. Naatriumbensoaat võib

vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) suureneda kollatõve (naha ja silmade kollasus) esinemisriski.

Ettevaatusabinõud

• Rauavaeguse ennetamine imikutel põhineb mitmekülgse toitumise varajasel kasutuselevõtul.
• Kirjanduses avaldatud andmete kohaselt võib rauapõhist ravi saavatel patsientidel mao ja

seedetrakti limaskest olla pigmenteerunud, mis võib häirida seedetrakti operatsioone (vt lõik 4.8).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mittesoovitatavad kombinatsioonid Süstitavad rauasoolad: Rauasoolade parenteraalne manustamine koos suukaudselt manustatava rauaga võib tekitada lipotüümia või isegi šoki, mis on tingitud raua kiirest vabanemisest selle kompleksest vormist ja transferriini saturatsioonist.

Biktegraviir Samaaegsel manustamisel või tühja kõhu korral väheneb biktegraviiri imendumine seedetraktist peaaegu kahe kolmandiku võrra. Võtke biktegraviiri vähemalt 2 tundi enne rauasoolasid või samaaegselt koos toiduga.

Kombinatsioonid, mille kasutamisel on vajalik ettevaatus: Antatsiidid ja adsorbandid Rauasooladw imendumine seedetraktist väheneb. Rauasoolade ja antatsiidide ja adsorbentide vaheline manustamise intervall peab olema vähemalt 2 tundi (kui võimalik).

Bisfosfonaadid: Bisfosfonaatide imendumine väheneb seedetraktist. Rauasoolade ja bisfosfonaatide vaheline manustamise intervall peab olema võimalusel vähemalt 30 minutit kuni rohkem kui 2 tundi, sõltuvalt bisfosfonaadist.

Kaltsium Rauasoolade imendumine seedetraktist väheneb. Rauasoolasid tuleks võtta söögikordade vahel ja mitte koos kaltsiumiga. Kolestüramiin Rauasoolade imendumine seedetraktist väheneb. Rauasoolasid tuleb võtta 1 kuni 2 tunni jooksul enne või 4 tunni jooksul pärast kolestüramiini võtmist.

Tsükliinid (tetratsükliinid): Tsükliinantibiootikumide imendumine seedetraktist väheneb (komplekside moodustumine). Rauasoolade manustamisel koos tsükliinantibiootikumidega peab nende manustamise vaheline intervall olema vähemalt 2 tundi (kui võimalik).

Entakapoon Entakapooni ja raua imendumise vähenemine seedetraktist raua kelaatimise tõttu entakapooni toimel. Rauasoolade ja entakapooni manustamise intervall peab olema vähemalt 2 tundi (kui võimalik).

Fluorokinoloonid, kilpnäärmehormoonid, karbidopa, levodopa, metüüldopa, penitsillamiin, strontsium, tsink: Rauasoolad vähendavad nende ainete imendumist seedetraktist. Rauasoolade ja nende ainete vaheline manustamise intervall peab olema vähemalt 2 tundi (kui võimalik).

HIV-integraasi inhibiitorid HIV-integraasi inhibiitorite imendumine seedetraktist väheneb. Rauasoolade ja HIV-integraasi inhibiitorite manustamise intervall peab olema vähemalt 2 tundi (kui võimalik).

Roksadustaat Kahevalentse katiooni manustamine võib vähendada roksadustaadi imendumist seedetraktist ja seega tõenäoliselt ka selle efektiivsust. Rauasoolade ja roksadustaadi vaheline manustamise intervall peab olema vähemalt 1 tund (kui võimalik).

Trientiin Rauatase seerumis väheneb. Rauasoolade ja trientiini manustamise intervall peab olema vähemalt 2 tundi (kui võimalik).

Toit Fütiinhapped (täisteratooted), köögiviljad, polüfenoolid (tee, kohv, punane vein), kaltsium (piim, piimatooted) ja mõned valgud (munad) halvendavad oluliselt raua imendumist. Rauasoolade ja nende toitude manustamise intervall peab olema vähemalt 2 tundi (kui võimalik).

Kombinatsioonid, millega tuleb arvestada: Atseethüdroksaamhape Kahe ravimi imendumine seedetraktist on raua kelaatimise tõttu vähenenud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed raua kasutamise kohta raseduse esimesel trimestril väärarengute riski hindamiseks on piiratud. Kliinilistest uuringutest pärinevad andmed näitavad, et rauapreparaatide raseduse ajal kasutamine ei avalda mõju sünnikaalule, enneaegsusele või vastsündinu surmale. Loomkatsed ei viita reproduktsioonitoksilisusele (vt lõik 5.3) Seega, TOT’HEMA’t võib raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik.

Imetamine Raud eritub väikestes kogustes rinnapiima. Selle kontsentratsioon sõltub ema tarbimisest. Seega kõrvaltoimete teke rinda saavatel vastsündinutel/imikutel ei ole oodatav. Tot’hemat võib imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud mõju isas- ja emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

TOT’HEMA ei mõjuta või mõjutab mitteoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Tot’hema kliiniliste uuringute ja turustamisjärgse järelevalve käigus täheldatud kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassifikatsiooni alusel ja kasutades järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA organsüsteemi Sage klass Immuunsüsteemi häired Seedetrakti iiveldus, häired oksendamine, must Naha ja nahaaluskoe kahjustused * Kirjanduses avaldatud andmete kohaselt võib rauapõhist ravi saavatel patsientidel mao ja seedetrakti limaskest olla pigmenteerunud, mis võib häirida seedetrakti operatsioone. ** Pruunid või mustad laigud hammastel on ravi lõpetamisel mööduvad. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhuslikul allaneelamisel on teatatud rauasoolade üleannustamise juhtudest, eriti väikelastel. Suukaudse annuse 20 mg elementaarset rauda/kg kehakaalu kohta allaneelamine võib põhjustada mürgistusnähte. Üle 60 mg/kg allaneelamine võib põhjustada tõsist toksilisust. 200…250 mg elementaarset rauda/kg ekvivalenti peetakse potentsiaalselt surmavaks. Äge rauamürgistus võib esineda neljas etapis:

• Esimeses faasis, mis ilmneb kuni 6 tundi pärast suukaudset manustamist, on rohkem seedetrakti toksilisust, eriti oksendamist ja kõhulahtisust. Muud toimed võivad olla kardiovaskulaarsed häired, nagu hüpotensioon, metaboolsed muutused, sealhulgas atsidoos ja hüperglükeemia, ning kesknärvisüsteemi depressioon letargiast kuni koomani. Üldiselt kerge või mõõduka mürgistusega patsiendid esimesest faasist kaugemale ei progresseeru.
• Teine faas, mis üldiselt kulgeb ilma sümptomiteta, võib tekkida 6...24 tundi pärast allaneelamist ja seda iseloomustab ajutine remissioon või kliiniline stabiliseerumine.
• Kolmas faas tekib 12...48 tundi pärast allaneelamist. Selles faasis kordub seedetrakti toksilisus koos šoki, metaboolse atsidoosi, raske letargia või kooma, maksa nekroosi ja kollatõve, hüpoglükeemia, hüübimishäirete, oliguuria või neerupuudulikkuse ja võimaliku müokardi düsfunktsiooniga.
• Neljas faas võib tekkida mitu nädalat pärast üleannuse võtmist ja seda iseloomustab seedetrakti obstruktsioon ja vahel ka hilinenud maksakahjustus.

Ravi tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik, sõltuvalt raua kontsentratsioonist seerumis. Soovitatav on kasutada kelaativat ainet (nt deferoksamiin).

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased preparaadid, ATC-kood: B03AE10

Toimemehhanism Raud on oluline mineraalne toitaine, millel on võtmeroll paljudes füsioloogilistes funktsioonides, nagu nt hapniku transport, ATP tootmine, DNA süntees ja elektronide transport. Raud on hemoglobiini sisestatud heemirühmade keskne aatom ja seetõttu erütropoeesi jaoks kriitilise tähtsusega. Rauapreparaadid kõrvaldavad organismis rauavaeguse ja takistavad selle tekkimist, kui organismis on suurenenud rauavajadus või liiga vähe rauda.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Raua imendumine on aktiivne protsess, mis toimub peamiselt kaksteistsõrmiksooles ja peensoole proksimaalses osas. Imendumine suureneb, kui rauavarud vähenevad. Vask võib positiivselt mõjutada raua transporti enterotsüütides. Raua imendumist võib mõjutada teatud toiduainete, jookide või teatud ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

Jaotumine Organismis säilitatakse rauda peamiselt luuüdis (erütroblastid) ja erütrotsüütides. Raud deponeerub kompleksis ferritiinina maksas, põrnas ja luuüdis. Vereringes transporditakse rauda transferriini abil peamiselt luuüdisse, kus see ühineb hemoglobiiniga.

Biotransformatsioon Raud, vask ja mangaan on metalliioonid, mida maks ei metaboliseeri.

Eritumine Tervetel isikutel on raua eritumine hinnanguliselt umbes 1 mg ööpäevas. Peamised eritumisteed on seedetrakt (enterotsüütide eraldumine, heemi lagunemine erütrotsüütide ekstravasatsioonist), urogenitaaltrakt ja nahk. Mangaani ja vase põhiline eritumise toimub sapi kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud iga toimeaine puhul erilist ohtu inimesele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

glütserool glükoosilahus sahharoos sidrunhape naatriumtsitraat naatriumbensoaat polüsorbaat 80

karamelli värvaine (E 150c)* puuvilja lõhna- ja maitseaine** puhastatud vesi.

* karamelli värvaine: glükoos, ammooniumhüdroksiid ** puuvilja lõhna- ja maitseaine: isoamüülatsetaat, isoamüülbutüraat, bensaldehüüd, etüülmetüülfenüülglütsidaat, gammaundekalaktoon, etüülvanilliin, alkohol, vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Suukaudne lahus 10 ml ampullis (pruun klaas). 20 ampulli karbis.

6.6 Erinõuded hävitamiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 avenue Aristide Briand 94110 Arcueil Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

502405

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11.11.2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2024