Toviaz – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

TOVIAZ 4mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid TOVIAZ8mgtoimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,isegi kui haigusnähudon sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime,pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TOVIAZja milleks seda kasutatakse

TOVIAZ sisaldab toimeainet, mida nimetatakse fesoterodiinfumaraadiks. Tegemist on üliaktiivse põie aktiivsust vähendava antimuskariinse ainega, mida kasutatakse täiskasvanutel põiesümptomite raviks.

TOVIAZ ravib üliaktiivse põie sümptomeid, näiteks:

• võimetust kontrollida põie tühjendamise aega (sundinkontinentsus);
• äkilist vajadust põie tühjendamiseks (pakilisus);
• vajadust tavalisemast sagedasemaks põie tühjendamiseks (suurenenud urineerimissagedus).

2. Mida on vaja teada enne TOVIAZivõtmist

TOVIAZiei tohi võtta

• kui te olete fesoterodiini, maapähklite, soja või TOVIAZi mis tahes koostisosade(loetletud lõigus6) suhtes allergiline (vt lõik2, „TOVIAZ sisaldab laktoosi ja sojaõli“);
• kui te ei suuda täielikult põit tühjendada (kusepeetus);
• kui teie magu tühjeneb aeglaselt (maosisu retentsioon);
• kui teil on silmahaigus nimega suletudnurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus), mida ei ravita;
• kui teil on tugev lihasnõrkus (raskekujuline müasteenia);
• kui teil on jämesoole haavandumine ja põletik (raske haavandiline jämesoolepõletik);
• kui teil on ebanormaalselt laienenud jämesool (toksiline megakoolon);
• kui teil on tõsiseid probleeme maksaga;
• kui teil on neeruprobleemid või mõõdukad kuni rasked maksaprobleemid ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest: itrakonasool või ketokonasool (kasutatakse seennakkuste raviks), ritonaviir, atasanaviir, indinaviir, sakvinaviir või nelfinaviir (viirusevastased ravimid HIV raviks), klaritromütsiin või telitromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks) ja nefasodoon (kasutatakse depressiooni raviks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Fesoterodiin ei pruugi teile alati sobida.Palun rääkige oma arstigaenne TOVIAZi võtmist järgmistel juhtudel:

• kui teil on raskusi põie täieliku tühjendamisega(näiteks eesnäärme suurenemise tõttu);
• kui teil on esinenud vähenenud roojamist või kui teil on raske kõhukinnisus;

• kui teil ravitakse silmahaigust nimega suletudnurga glaukoom;
• kui teil on raske neeru-või maksahaigus, teie arst peab võib-olla teie annust kohandama;
• kui teil on haigus, mida kutsutakse autonoomseks neuropaatiaks ja millele on iseloomulikud järgmised sümptomid: muutused vererõhus või soolestiku või seksuaalfunktsiooni häired;
• kui teil on seedetrakti haigus, mis mõjutab toidu kulgemist ja/või seedimist;
• kui teil on kõrvetised või röhitsused;
• kui teil on kuseteede põletik, võib teie arst välja kirjutada mõningaid antibiootikume.

Südameprobleemid: Öelge oma arstile, kui teil on mõni järgnevatest seisunditest:

• teil on elektrokardiogrammi (EKG) häire, mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks või kui te kasutate ravimeid, mis võivad seda põhjustada;
• teie südame löögisagedus on aeglustunud (bradükardia);
• kui teil on südamehaigus, nagu müokardiisheemia (verevarustuse vähenemine südamelihases), südame rütmihäired või südamepuudulikkus;
• kui teil onhüpokaleemia, mistähendab, etvere kaaliumitase on väga madal.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest ravimi toimet neile ja selle ohutust ei ole veel kindlaks tehtud.

Muud ravimid ja TOVIAZ Teatage oma arstilevõi apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahesmuid ravimeid. Arst ütleb teile, kas võite TOVIAZi koos teiste ravimitega võtta või mitte.

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda alltoodud nimekirjas nimetatud ravimitest. Võttes neid samal ajal koos fesoterodiiniga võib süveneda või suureneda selliste kõrvaltoimete esinemissagedus nagu suukuivus, kõhukinnisus, raskused põie tühjendamisel või uimasus.

• Ravimid, mis sisaldavad toimeainena amantadiini (kasutatakse Parkinsoni tõve ravis).
• Teatud ravimid, mida kasutatakse seedetraktimotoorika elavdamiseks või maospasmide või krampide leevendamiseks ja merehaiguse profülaktikaks, nagu metoklopramiidisisaldavad ravimid.
• Teatud psühhiaatriliste haiguste ravis kasutatavad ravimid, nagu antidepressandid ja neuroleptikumid.

Palun informeerige oma arsti ka siis, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad kiirendada fesoterodiini lõhustumist ja seega tema toimet nõrgendada: naistepuna (taimne ravim), rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav preparaat), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse muuhulgas ka epilepsia raviks);
• ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad suurendada fesoterodiini sisaldust veres: itrakonasool ja ketokonasool (seenhaiguste korral kasutatavad ravimid), ritonaviir, atazanaviir, indinaviir, sakvinaviir või nelfinaviir (viirustevastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni korral), klaritromütsiin või telitromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) ja nefasodoon (depressiooniravim), fluoksetiin või paroksetiin (kasutatakse depressiooni või ärevuse raviks), bupropioon (kasutatakse suitsetamisest loobumiseks või depressiooni raviks), kinidiin (kasutatakse arütmiate raviks) ja tsinakaltseet (kasutatakse hüperparatüreoidismi raviks);
• ravimid, mis sisaldavad toimeainena metadooni (kasutatakse tugeva valu korral ja võõrutusravis).

Rasedus ja imetamine Ärge võtke TOVIAZi kui te olete rase, kuna fesoterodiini mõju rasedusele ja sündimata lapsele ei ole teada.

Ei ole teada, kas fesoterodiin eritub rinnapiima või mitte; seetõttu ärge kasutage TOVIAZi rinnaga toitmise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõuoma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine TOVIAZ võib põhjustada ähmast nägemist, pearinglust ja unisust. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad sellised nähud. TOVIAZsisaldab laktoosi ja sojaõli TOVIAZ sisaldab laktoosi.Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi võtmistkonsulteerima arstiga.

TOVIAZ sisaldab sojaõli.Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline,ei tohi te seda ravimipreparaatikasutada.

3. KuidasTOVIAZivõtta

Võtke seda ravimitalati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

TOVIAZi soovitatav algannus on 4mg tablett ükskord päevas.Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst teile määrata suurema annuse, 8mg tableti üks kord päevas.

Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie veega.Tabletti ei tohi närida.TOVIAZi võib võtta koos toiduga või ilma.

Et ravimivõtmist paremini meeles pidada, võite ravimit võtta iga päev samal ajal.

Kui te võtate TOVIAZi rohkem,kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette,kui teile määrati, või kui keegi teine on kogemata teie tablette võtnud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.Näidake neile tabletikarpi.

Kui te unustate TOVIAZi võtta Kui te unustate tabletti võtta, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, kuid ärge võtke ühes päevas üle ühe tableti.Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate TOVIAZivõtmise Ärge katkestage TOVIAZi võtmist ilma arstiga rääkimata, kuna üliaktiivse põie sümptomid võivad pärast TOVIAZi võtmise katkestamist naasta või halveneda. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised Harva esineb tõsiseidülitundlikkusreaktsioone,sealhulgas angioödeemi.Kui teil tekib näo-, suu-või kõriturse, peate te ravi TOVIAZiga lõpetama ning viivitamatult võtma ühendust oma arstiga, kuna see võib olla eluohtlik.

Teised kõrvaltoimed

Väga sage(võib esinedarohkem kui ühelpatsiendil 10-st): Teil võib ilmneda suukuivus.See näht on üldjuhul kerge või mõõdukas. See võib suurendada hambakaariese tekkeohtu. Seetõttu peaksite te oma hambaid regulaarselt (kaks korda päevas) pesema ja kahtluse korral külastama hambaarsti. Sage(võib esineda kuniühelpatsiendil 10-st):

• silmade kuivus
• kõhukinnisus
• seedehäired (düspepsia)
• raskused või valud urineerimisel (düsuuria)
• pearinglus
• peavalu
• kõhuvalu
• kõhulahtisus
• iiveldus
• unetus
• kuiv kurk.

Aeg-ajalt(võib esineda kuniühelpatsiendil 100-st):

• kuseteede põletik
• unisus
• maitsetundlikkuse häired
• peapööritus
• lööve
• nahakuivus
• sügelus
• ebamugavustunne kõhus
• kõhugaasid (puhitus)
• raskused põie täieliku tühjendamisega (kusepeetus)
• raskus urineerimise alustamisel
• ülim väsimus (kurnatus)
• südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia)
• südamepekslemine
• maksaprobleemid
• köha
• ninakuivus
• kurguvalu
• maohappe refluks
• nägemise ähmastumine.

Harv(võib esineda kuni ühelpatsiendil 1000-st):

• nõgeslööve
• segasusseisund
• suuümbrusetuimus (suu hüpesteesia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kuiteil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt Vlisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infotravimi ohutusest.

5. KuidasTOVIAZisäilitada

Hoidkeseda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimitpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.Need meetmed aitavad kaitstakeskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TOVIAZ sisaldab

 Toimeaine on fesoterodiinfumaraat.

TOVIAZ 4mg Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 3,1mg fesoterodiinile. TOVIAZ 8mg Iga toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 6,2mg fesoterodiinile.

 Teised koostisosadon:

Tableti tuum:ksülitool, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, glütseriindibehenaat, talk. Polümeerkate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid(E171), makrogool(3350), talk, sojaletsitiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132).

Kuidas TOVIAZ välja näeb ja pakendi sisu

TOVIAZ 4mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on helesinised, ovaalsed, mõlemalt küljelt kumerad ja õhukese polümeerikattega ning nende ühel küljel on süvendatud kiri „FS“.

TOVIAZ 8mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on sinised, ovaalsed, mõlemalt küljelt kumerad ja õhukese polümeerikattega ning nende ühel küljel on süvendatud kiri „FT“.

TOVIAZ on saadaval blisterpakendites, milles on 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98või 100toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.Lisaks on TOVIAZi tabletidon saadaval ka HDPE pudelitesse, milles on 30 või 90tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidjaja tootja

Müügiloa hoidja:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine17 1050Brüssel Belgia

Tootja:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee1 79108FreiburgIm Breisgau Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Luxembourg/Luxemburg Pfizer LuxembourgSARL, filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel:+370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Pfizer Kft. Тел.: +359 2 970 4333 Tel.:+ 36 1 488 37 00

Česká republika Malta Pfizer, spol. sr.o. Vivian Corporation Ltd. Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer ΕλλάςA.E. Pfizer Polska Sp. z o.o. Τλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare IrelandUnlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500 Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy Sími: + 354 540 8000 Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer ΕλλάςA.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +35722817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.