Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse
3. Kuidas Tractocile’i manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Tractocile’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse
Tractocile sisaldab atosibaani. Tractocile’i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks. Tractocile’i kasutatakse täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24… 33 rasedusnädalani. Tractocile’i toime on vähendada teie emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks. Toime aluseks on teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid, toime blokeerimine.
2. Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse
Ärge kasutage Tractocile’i
- kui teie rasedus on kestnud alla 24 nädala;
- kui teie rasedus on kestnud üle 33 nädala;
- kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud 30 nädalat või kauem;
- kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras;
- kui teil on tupekaudne verejooks ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe;
- kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks, ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või valk uriinis;
- kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks, see on sarnane raske preeklampsiaga, kuid teil võivad olla ka veel tõmblused (krambid). See tähendab, et teie laps peab sündima otsekohe;
- kui teie sündimata laps on surnud;
- kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku;
- kui platsenta katab sünnitusteid;
- kui platsenta irdub emaka seinast;
- kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik; kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ärge kasutage Tractocile’i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile’i süstitakse.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tractocile’i süstimist pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga:
- kui te arvate et teil on looteveed puhkenud (lootekestade enneaegne ruptuur);
- kui teil on neeru- või maksaprobleemid;
- kui teie rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat;
- kui teil on mitmikrasedus;
- kui kontraktsioonid algavad uuesti, võib Tractocile’i manustamist korrata kuni kolm korda;
- kui loode on nii väike, et ei vasta rasedusnädalale;
- pärast lapse sündimist võib teie emakas olla väiksema kokkutõmbe võimega. See võib tekitada verejooksu;
- kui teil on mitmikrasedus ja/või kui te võtate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, näiteks kõrge vererõhu vastased ravimid. See võib suurendada kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse) riski.
Kui midagi siintoodust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile’i süstitakse.
Lapsed ja noorukid Tractocile’i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.
Muud ravimid ja Tractocile Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate enne Tractocile’i manustamist imetamise lõpetama.
3. Kuidas Tractocile’i manustatakse
Tractocile’i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt. Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate. Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba. Tractocile’i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis:
- esimene süst 6,75 mg/ 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni.
- jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul.
- seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või
kuni emaka kokkutõmbed lõpevad. Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni. Edaspidi tohib Tractocile’i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad. Ravi Tractocile’iga tohib korrata kuni kolm korda. Ravi ajal Tractocile’iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke. Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega. Lootel ja vastsündinutel ei täheldatud kõrvaltoimeid.
Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st)
- halb enesetunne (iiveldus).
Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st)
- peavalu
- pearingluse tunne
- kuumahood
- halb enesetunne (oksendamine)
- kiire südamerütm.
- madal vererõhk. Selle tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne
- süstekohareaktsioon
- kõrge veresuhkru tase
Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st)
- kõrge kehatemperatuur (palavik)
- raskused uinumisel (unetus).
- sügelus
- nahalööve
Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st)
- pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada verejookse
- allergilised reaktsioonid
Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, näiteks kõrge vererõhu vastased ravimid.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Tractocile’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Kui viaal on avatud, tuleb ravimit kohe kasutada.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate osakesi või värvuse muutust.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Tractocile sisaldab
- Toimeaine on atosibaan.
- Iga viaal Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahust sisaldab atosibaanatsetaati koguses, mis vastab 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s.
- Teised abiained on mannitool, vesininikkloriidhape ja süstevesi.
Kuidas Tractocile välja näeb ja pakendi sisu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu, osakestevaba lahus. Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Taani Tel: +45 88 33 88 34 Tootja Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
България Luxembourg/Luxemburg Фармонт ЕООД Ferring N.V. Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Česká republika Magyarország Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Tel: +420 234 701 333 Kft. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +36 1 236 3800
Danmark Malta Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd. Tlf: +45 88 16 88 17 Tel. +356 21447184
Deutschland Nederland Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V. Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080
España Polska Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +351 21 940 51 90
Hrvatska România Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270
Ireland Slovenija Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 589 91 79 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010
Italia Suomi/Finland Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440
Κύπρος Sverige A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd. Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).
Kasutusjuhend Enne Tractocile’i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida, veendumaks, et see on selge ja osakestevaba.
Tractocile’i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes:
- algne intravenoosne annus 6,75 mg/0,9 ml-s ühe minuti jooksul aeglaselt veeni
- sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul infusioon 24 ml tunnis
- millele järgneb infusioon annusega 8 ml tunnis kuni 45 tundi või kuni emaka kontraktsioonid
kaovad.
Ravi kogukestus ei tohi ületada 48 tundi. Edasisi ravitsükleid Tractocile’iga tohib teha ainult juhul, kui kontraktsioonid tekivad uuesti. Kogu raseduse ajal ei ole soovitatav teha üle 3 ravitsükli.