Tractocile – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: TRACTOCILE on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse edasilükkamiseks rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on: - emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit, sagedusega >= 4 kontraktsiooni 30 minuti jooksul - emakakael avanenud 1 3 cm (0 3 mittesünnitanutel) ja lühenenud >= 50% - gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat - lootel normaalne südame löögisagedus

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse

3. Kuidas Tractocile’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tractocile’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse

Tractocile sisaldab atosibaani. Tractocile’i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks. Tractocile’i kasutatakse täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24… 33 rasedusnädalani. Tractocile’i toime on vähendada teie emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks. Toime aluseks on teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid, toime blokeerimine.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse

Ärge kasutage Tractocile’i

kui teie rasedus on kestnud alla 24 nädala;
kui teie rasedus on kestnud üle 33 nädala;
kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud 30 nädalat või kauem;
kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras;
kui teil on tupekaudne verejooks ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe;
kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks, ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või valk uriinis;
kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks, see on sarnane raske preeklampsiaga, kuid teil võivad olla ka veel tõmblused (krambid). See tähendab, et teie laps peab sündima otsekohe;
kui teie sündimata laps on surnud;
kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku;
kui platsenta katab sünnitusteid;
kui platsenta irdub emaka seinast;
kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik; kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ärge kasutage Tractocile’i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile’i süstitakse.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tractocile’i süstimist pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga:

kui te arvate et teil on looteveed puhkenud (lootekestade enneaegne ruptuur);
kui teil on neeru- või maksaprobleemid;
kui teie rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat;
kui teil on mitmikrasedus;
kui kontraktsioonid algavad uuesti, võib Tractocile’i manustamist korrata kuni kolm korda;
kui loode on nii väike, et ei vasta rasedusnädalale;
pärast lapse sündimist võib teie emakas olla väiksema kokkutõmbe võimega. See võib tekitada verejooksu;
kui teil on mitmikrasedus ja/või kui te võtate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, näiteks kõrge vererõhu vastased ravimid. See võib suurendada kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse) riski.

Kui midagi siintoodust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile’i süstitakse.

Lapsed ja noorukid Tractocile’i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.

Muud ravimid ja Tractocile Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate enne Tractocile’i manustamist imetamise lõpetama.

3. Kuidas Tractocile’i manustatakse

Tractocile’i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt. Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate. Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba. Tractocile’i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis:

esimene süst 6,75 mg/ 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni.
jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul.
seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või

kuni emaka kokkutõmbed lõpevad. Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni. Edaspidi tohib Tractocile’i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad. Ravi Tractocile’iga tohib korrata kuni kolm korda. Ravi ajal Tractocile’iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke. Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega. Lootel ja vastsündinutel ei täheldatud kõrvaltoimeid.

Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st)

halb enesetunne (iiveldus).

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st)

peavalu
pearingluse tunne

kuumahood
halb enesetunne (oksendamine)
kiire südamerütm.
madal vererõhk. Selle tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne
süstekohareaktsioon
kõrge veresuhkru tase

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st)

kõrge kehatemperatuur (palavik)
raskused uinumisel (unetus).
sügelus
nahalööve

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st)

pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada verejookse
allergilised reaktsioonid

Teil võib tekkida õhupuudus või kopsuturse (vee kogunemine kopsudesse), eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid, mis võivad teie lapse sündi edasi lükata, näiteks kõrge vererõhu vastased ravimid.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tractocile’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 ...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Kui viaal on avatud, tuleb ravimit kohe kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate osakesi või värvuse muutust.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tractocile sisaldab

Toimeaine on atosibaan.
Iga viaal Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahust sisaldab atosibaanatsetaati koguses, mis vastab 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s.
Teised abiained on mannitool, vesininikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Tractocile välja näeb ja pakendi sisu Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus on selge, värvitu, osakestevaba lahus. Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Taani Tel: +45 88 33 88 34 Tootja Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB Tel/Tél: +32 53 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Фармонт ЕООД Ferring N.V. Тел: +359 2 807 5022 Belgique/Belgien See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel/Tél: +32 53 72 92 00

Česká republika Magyarország Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Tel: +420 234 701 333 Kft. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +36 1 236 3800

Danmark Malta Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd. Tlf: +45 88 16 88 17 Tel. +356 21447184

Deutschland Nederland Ferring Arzneimittel GmbH Ferring B.V. Tel: +49 431 5852 0 Tel: +31 235680300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge CentralPharma Communication OÜ Ferring Legemidler AS Tel: +372 601 5540 Tlf: +47 22 02 08 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080

España Polska Ferring S.A.U. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 387 70 00 Tel: +48 22 246 06 80 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska România Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270

Ireland Slovenija Ferring Ireland Ltd. SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +353 1 4637355 Tel: +386 1 589 91 79 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor hf. Ferring Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 70 00 Tel: +421 2 54 416 010

Italia Suomi/Finland Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440

Κύπρος Sverige A. Potamitis Medicare Ltd Ferring Läkemedel AB Τηλ: +357 22583333 Tel: +46 40 691 69 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) CentralPharma Communication SIA Ferring Ireland Ltd. Tālr: +371 674 50497 Tel: +353 1 4637355 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).

Kasutusjuhend Enne Tractocile’i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida, veendumaks, et see on selge ja osakestevaba.

Tractocile’i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes:

algne intravenoosne annus 6,75 mg/0,9 ml-s ühe minuti jooksul aeglaselt veeni
sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul infusioon 24 ml tunnis
millele järgneb infusioon annusega 8 ml tunnis kuni 45 tundi või kuni emaka kontraktsioonid

kaovad.

Ravi kogukestus ei tohi ületada 48 tundi. Edasisi ravitsükleid Tractocile’iga tohib teha ainult juhul, kui kontraktsioonid tekivad uuesti. Kogu raseduse ajal ei ole soovitatav teha üle 3 ravitsükli.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti, ämmaemanda või apteekriga.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse

3. Kuidas Tractocile’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Tractocile’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse

Tractocile sisaldab atosibaani. Tractocile’i kasutatakse enneaegse sünnituse edasilükkamiseks. Tractocile’i kasutatakse rasedatel täiskasvanud naistel, kelle rasedus on kestnud 24… 33 rasedusnädalani. Tractocile’i toime on vähendada teie emaka kokkutõmmete tugevust. Samuti muudab see ravim kontraktsioonide esinemise harvemaks. Toime aluseks on teie organismiomase hormooni, mida nimetatakse oksütotsiiniks ja mis tekitabki emaka kokkutõmbeid, toime blokeerimine.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse

Ärge kasutage Tractocile’i

kui teie rasedus on kestnud alla 24 nädala;
kui teie rasedus on kestnud üle 33 nädala;
kui looteveed on juba puhkenud (lootevete enneaegne puhkemine) ning teie rasedus on kestnud 30 nädalat või kauem;
kui teie sündimata lapse (loote) südamerütm ei ole korras;
kui teil on tupekaudne verejooks ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe;
kui teil on seisund, mida nimetatakse raskeks preeklampsiaks, ja arst tahab, et laps sünniks otsekohe. Raske preeklampsia on teil siis, kui teil on väga kõrge vererõhk, vedelike peetus ja/või valk uriinis;
kui teil on seisund, mida nimetatakse eklampsiaks, see on sarnane raske preeklampsiaga, kuid teil võivad olla ka veel tõmblused (krambid). See tähendab, et teie laps peab sündima otsekohe;
kui teie sündimata laps on surnud;
kui teil on või kahtlustatakse emakapõletikku;
kui platsenta katab sünnitusteid;
kui platsenta irdub emaka seinast;
kui teil või lootel on mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse jätkamine ohtlik;
kui olete atosibaani või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Ärge kasutage Tractocile’i, kui midagi siinloetletutest kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga, enne kui teile Tractocile’i süstitakse. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Tractocile’i kasutamist pidage nõu oma arsti, ämmaemanda või apteekriga:

kui te arvate et teil on looteveed puhkenud (lootekestade enneaegne ruptuur);
kui teil on neeru- või maksaprobleemid;
kui teie rasedus on vahemikus 24 kuni 27 nädalat;
kui teil on mitmikrasedus;
kui kontraktsioonid algavad uuesti, võib Tractocile’i manustamist korrata kuni kolm korda;
kui loode on nii väike, et ei vasta rasedusnädalale;
pärast lapse sündimist võib teie emakas olla väiksema kokkutõmbe võimega. See võib tekitada verejooksu;
kui teil on mitmikrasedus ja/või kui te võtate ravimeid hüpertensiooni vastu või muid ravimeid, mis lükkavad edasi teie lapse sündi. See võib suurendada kopsuturse riski.

Kui midagi siintoodust käib teie kohta (või te ei ole päris kindel), rääkige oma arsti, ämmaemanda või apteekriga enne, kui teile Tractocile’i süstitakse.

Lapsed ja noorukid Tractocile’i ei ole uuritud alla 18-aastastel rasedatel.

Muud ravimid ja Tractocile Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase ja toidate varem sündinud last rinnaga, peate te enne Tractocile’i manustamist imetamise lõpetama.

3. Kuidas Tractocile’i manustatakse

Tractocile’i manustatakse teile ainult haiglas arsti, õe või ämmaemanda poolt. Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate. Nemad kontrollivad ka, et ravim oleks selge ja osakestevaba. Tractocile’i manustatakse veeni (intravenoosselt) 3 etapis:

esimene süst 6,75 mg/ 0,9 ml-s süstitakse aeglaselt teile ühe minuti jooksul veeni;
jätkatakse püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 18 mg tunnis 3 tunni jooksul;
seejärel jätkatakse teise püsiinfusiooniga (tilgaga) annuses 6 mg tunnis kuni 45 tunni jooksul või kuni emaka kokkutõmbed lõpevad.

Kokku ei tohi ravi kesta üle 48 tunni. Edaspidi tohib Tractocile’i kasutada raviks ainult siis, kui emaka kokkutõmbed uuesti algavad. Ravi Tractocile’iga tohib korrata kuni kolm korda. Ravi ajal Tractocile’iga jälgitakse teie emaka kokkutõmbeid ja sündimata lapse südamelööke. Raseduse ajal ei soovitata kasutada rohkem kui 3 korduvravitsüklit.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Emal täheldatud kõrvaltoimed on üldiselt mõõduka raskusega. Lootel ja vastsündinutel ei täheldatud kõrvaltoimeid.

Selle ravimi kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (esineb enam kui 1 inimesel 10st)

halb enesetunne (iiveldus)

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10st)

peavalu
pearingluse tunne

kuumahood
halb enesetunne (oksendamine)
kiire südamerütm
madal vererõhk. Selle tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne
süstekohareaktsioon
kõrge veresuhkru tase

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100st)

kõrge kehatemperatuur (palavik)
raskused uinumisel (unetus).
sügelus
nahalööve

Harv (esineb vähem kui 1 inimesel 1000st)

pärast lapse sündi võib emakas olla väiksema kokkutõmbevõimega. See võib põhjustada verejookse
allergilised reaktsioonid

Te võite kogeda õhupuudust või kopsuturset, eriti kui teil on mitmikrasedus ja/või te kasutate ravimeid sünnituse edasilükkamiseks või hüpertensiooni raviks.

5. Kuidas Tractocile'i säilitada

Hoida külmkapis (2 ...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Kui viaal on avatud, tuleb ravim koheselt kasutada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate osakesi või värvuse muutust.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tractocile sisaldab

Toimeaine on: atosibaan.
Iga viaal Tractocile 37,5 mg/5 ml süstelahust sisaldab atosibaanatsetaati koguses, mis vastab 6,75 mg atosibaanile 0,9 ml-s.
Teised abiained on: mannitool, vesninikkloriidhape ja süstevesi.

Kuidas Tractocile välja näeb ja pakendi sisu Tractocile 37,5 mg/5 ml süstelahus on selge, värvitu, osakestevaba lahus. Ühes pakendis on üks viaal 0,9 ml lahusega.

Müügiloa hoidja ja tootja

Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11

2300 København S Taani Tel: +45 88 33 88 34

Tootja Ferring GmbH D-Wittland 11 24109 Kiel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Ferring N.V. CentralPharma Communication UAB Tel/Tél: +3253 72 92 00 Tel: +370 5 243 0444 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Ferring Lægemidler A/S E.J. Busuttil Ltd. Tlf: +45 88 16 88 17 Tel: +356 21447184

Ελλάδα Österreich Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Τηλ: +30 210 68 43 449 Tel: +43 1 60 8080

Ferring S.A.S. Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Tél: +33 1 49 08 67 60 Sociedade Unipessoal, Lda. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska România Clinres farmacija d.o.o. Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +385 1 2396 900 Tel: +40 356 113 270

Italia Suomi/Finland Ferring S.p.A. Ferring Lääkkeet Oy Tel: +39 02 640 00 11 Puh/Tel: +358 207 401 440

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (vt lõik 3).

Kasutusjuhend Enne Tractocile’i kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida, veendumaks, et see on selge ja osakeste vaba.

Tractocile’i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes:

algne intravenoosne annus 6,75 mg/0,9 ml-s ühe minuti jooksul aeglaselt veeni
sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul infusioon 24 ml tunnis
millele järgneb madalamaannuseline infusioon 8 ml tunnis kuni 45 tundi või kuni emaka

kontraktsioonid kaovad.

Intravenoosse infusioonilahuse ettevalmistamine Intravenoosne infusioonilahus valmistatakse Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadi lahjendamisel 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses, Ringerlaktaadi või 5% glükoosilahuses. Seda tehakse järgmiselt: eemaldatakse 10 ml lahust 100 ml infusioonikotist ja asendatakse see 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga kahest 5 ml viaalist, seega saadakse lõppkontsentratsiooniks 75 mg atosibaani 100 ml-s. Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb teha vastavad ümberarvutused. Tractocile’i ei tohi segada ühes infusioonikotis teiste ravimitega.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 0,9 ml lahusega viaal sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus (süstelahus). Selge, värvitu lahus ilma osakesteta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tractocile on näidustatud ähvardava enneaegse sünnituse edasilükkamiseks rasedatel täiskasvanud naistel, kellel on: − emaka regulaarsed kokkutõmbed kestusega vähemalt 30 sekundit, sagedusega ≥ 4 kontraktsiooni 30 minuti jooksul − emakakael avanenud 1…3 cm (0…3 mittesünnitanutel) ja lühenenud ≥ 50% − gestatsiooniaeg 24 kuni 33 täisnädalat − loote südame löögisagedus normaalne

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi Tractocile’iga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.

Tractocile’i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, sellele järgneb vahetult 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi. Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi. Tractocile’i koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.

Intravenoosset ravi algse boolussüstega tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist. Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga (vt ravimi omaduste kokkuvõtet Tractocile 37,5 mg/5 ml, kontsentraadist valmistatud infusioonilahus). Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal Tractocile’iga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.

Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates boolussüstest, millele järgneb infusioon.

Aste Skeem Infusiooni kiirus Atosibaani annus 1 0,9 ml intravenoosne Ei ole kohaldatav 6,75 mg boolussüste üle 1 minuti jooksul 2 3 tundi intravenoosne infusioon 24 ml tunnis (300 µg/min) 54 mg löökannusega 3 Järgnev intravenoosne 8 ml tunnis (100 µg/min) kuni 270 mg infusioon kuni 45 tunni jooksul

Korduvravi

Kui vajatakse korduvravi atosibaaniga, tuleb seda alustada boolussüstena Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb infusioon Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega.

Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Neeru- või maksafunktsiooni häirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad. Neerukahjustus ei ole ilmselt põhjus annuse kohandamiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus atosibaani. Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega. Lapsed Tractocile’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad

Manustamisviis Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Tractocile’i ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:

− gestatsiooniaeg alla 24 või üle 33 täisnädala − lootevete enneaegse puhkemise korral gestatsiooniajaga > 30 nädalat − loote südame löögisageduse häirete korral − rasedusaegne emakaverejooks, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist − eklampsia ja tõsine preeklampsia, mis nõuab kohest raseduse lõpetamist − loote üsasisene surm − intrauteriinse infektsiooni kahtlus − Placenta praevia

− platsenta irdumine − ema või loote mingi muu seisund, mille jätkumise korral on raseduse säilitamine ohtlik − ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui atosibaani kasutatakse naistel, kellel ei saa välistada lootevete enneaegset puhkemist, tuleb kaaluda sünnituse edasilükkamisest saadavat kasu võimaliku koorionamnioniidi tekke riski suhtes.

Neeru- või maksafunktsioonihäirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad. Neerupuudulikkus ei ole ilmselt põhjus annuse korrigeerimiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus atosibaani. Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Piiratud kliinilised andmed on atosibaani kasutamise kohta mitmikraseduse puhul või gestatsiooniajaga 24...27 nädalat, sest selliselt ravitud patsientide arv on väike. Atosibaani kasu patsientide selles alagrupis on teadmata. Korduvravi Tractocile’iga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta, kuni 3 ravikuuri, on vaid piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2). Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus Tractocile’iga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.

Atosibaani manustamise ajal tuleb jälgida emaka kontraktsioone ja loote südamelöögisagedust, seda ka juhul, kui emaka kontraktsioonid jätkuvad.

Olles oksütotsiini antagonist, võib atosibaan teoreetiliselt kutsuda esile emaka lõõgastumise ja sünnitusjärgse verejooksu, mistõttu tuleb jälgida sünnitusjärgset verekaotust. Kliinilistes uuringutes siiski sünnitusjärgset puudulikku emaka kontraktsiooni esinemist ei täheldatud.

Mitmikrasedus ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanali blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega. Seetõttu tuleb atosibaani kasutada mitmikraseduse ja/või teiste tokolüütilise toimega ravimite kaasuva manustamise korral ettevaatusega (vt lõik 4.8).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On ebatõenäoline, et atosibaan oleks kaasatud tsütokroom P450 kaudu vahendatud ravim-ravim koostoimetesse, sest nagu in vitro uuringud on näidanud, ei ole atosibaan tsütokroom P450 süsteemi substraadiks ning ei inhibeeri ravimeid metaboliseeriva tsütokroom P450 ensüüme.

Tervetel naissoost vabatahtlikel on läbi viidud koostoime uuringud labetalooli ja betametasooniga. Kliiniliselt olulisi koostoimeid atosibaani ja betametasooni või labetalooli vahel ei täheldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Atosibaani tohib kasutada ainult siis, kui enneaegne sünnitus on diagnoositud gestatsiooniaja 24 ja 33 täisnädala vahel. Kui naine raseduse ajal veel toidab eelmist last rinnaga, tuleb Tractocile’iga teostatava ravi ajaks imetamine katkestada, sest imetamise ajal vabanev oksütotsiin võib kutsuda esile emaka kokkutõmbeid ning neutraliseerida tokolüütilise ravitoime.

Kliinilistes uuringutes atosibaaniga ei ole mingit toimet imetamisele leitud. Imetavatel naistel on täheldatud vähese koguse atosibaani imendumist plasmast rinnapiima.

Embrüo-lootetoksilisuse uuringud ei ole näidanud atosibaani toksilist toimet. Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaani kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid. Kokku tekkis kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest. Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14 %). Vastsündinutel ei täheldatud kliinilistes uuringutes ühtegi atosibaanist tingitud spetsiifilist kõrvaltoimet. Vastsündinute kõrvaltoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beetamimeetikumide grupis esinenud juhtudega.

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. MedDRA organsüsteem Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv (SOC) Immuunsüsteemi häired Allergilised Ainevahetus ja Hüperglükeemia toitumishäired Psühhiaatrilised häired Unetus Närvisüsteemi häired Peavalu, Südamehäired Tahhükardia

Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, Seedetrakti häired Iiveldus Oksendamine Naha ja nahaaluskoe Pruuritus, kahjustused nahalööve Reproduktiivse süsteemi ja Emaka verejooks, rinnanäärme häired emaka atoonia Üldised häired ja Süstekoha Palavik manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid Turuletulekujärgsed andmed

Turuletulekujärgselt on teatatud respiratoorsetest tüsistustest (nagu kopsuturse), eriti seoses teiste tokolüütilise toimega ravimite (nt kaltsiumi antagonistid ja beetamimeetikumid) kasutamisega ja/või mitmikrasedusega naistel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9 Üleannustamine

Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtudest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta. Üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01

Tractocile sisaldab atosibaani (INN), sünteetilist peptiidi ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]-oksütotsiin) mis on inimese osaline oksütotsiin-retseptori antagonist. Rottidel ja merisigadel seondus atosibaan oksütotsiin-retseptoritega, langetas emaka kontraktsioonide sagedust ja emakalihaste toonust, mille tulemusel emaka kontraktsioonid pärsiti. Atosibaan seondus ka vasopressiin-retseptoriga, inhibeerides sellega ka vasopressiini toimet. Atosibaani kardiovaskulaarsed toimed loomadel ei avaldunud.

Enneaegse sünnituse korral inimesel toimib atosibaan soovitatud annustes emaka kontraktsioonidesse vastupidiselt ja tekitab emakalihase lõõgastumise. Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning stabiilne lõõgastumine (≤ 4 kontraktsiooni tunnis) saavutati 12 tunniga.

III faasi kliinilised uuringud (CAP-001 uuringud) sisaldavad 742 naise andmeid, kellel diagnoositi enneaegne sünnitus gestatsiooni 23...33 nädalal ja kes said randomiseeritult kas atosibaani (vastavalt siintoodud juhisele) või β-agonisti (annuse tiitrimisega).

Esmane tulemusnäitaja: esmane väljund oli naiste arv, kellel jäi sünnitus toimumata ja kes ei vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest. Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaani ja β-agonistiga ravitud naistest (p = 0.0004) ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest. Enamik ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast talutavusest. Ravi ebaõnnestumine ebapiisavast toimest oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui β-agonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%). CAP-001 uuringus oli tõenäosus mitte sünnitada ja alternatiivse tokolüüsi vajaduse puudumine 7 päeva jooksul alates ravi algusest atosibaani ja beetamimeetikumidega ravitud naiste puhul sarnane, kui gestatsiooniaeg oli 24...28 nädalat. Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti). Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest. Selle näitaja osas atosibaani ja beetamimeetikumi gruppide vahel erinevust ei olnud.

Keskmine (SD) gestatsiooniaeg sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama: 35,6 (3,9) ja 35,3 (4,2) nädalat vastavalt atosibaani ja β-agonisti grupis (p = 0,37). Vajadus raviks vastsündinute intensiivraviosakonnas oli sarnane mõlemas ravigrupis (ligikaudu 30%), nagu ka raviaja pikkus ja kunstliku hingamise vajadus. Keskmine (SD) sünnikaal oli atosibaani grupis 2491 (813) grammi ja beeta-agonisti grupis 2461 (831) grammi (p = 0,58).

Loote ja ema seisund atosibaani ja beeta-agonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisava võimsusega, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.

III faasi uuringus 361 naisest, kes said atosibaan-ravi, 73 said vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).

Kuna atosibaani ohutust ja efektiivsust naistel gestatsiooniajaga alla 24 täiskantud nädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).

Platseebo-kontrollitud uuringus oli loote/vastsündinu surmade suhe 5/295 (1,7%) platseebogrupis ja 15/288 (5,2%) atosibaani grupis, millest kaks juhtu olid 5 ja 8 kuu vanuses. Üksteist 15-st surmajuhtumist atosibaani grupis esinesid raseduste korral gestatsiooniajaga 20...24 nädalat, kuigi selles alagrupis oli patsientide jaotus ebavõrdne (19 naist atosibaani grupis ja 4 platseebogrupis) Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tervetel mitterasedatel isikutel, kes said atosibaani infusiooni (10…300 mikrogrammi/min üle 12 tunni), suurenes ravimi püsikontsentratsioon plasmas proportsionaalselt annusega.

Leiti, et kliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei sõltu annusest.

Enneaegsetel sünnitajatel, kes said atosibaani infusiooni (300 mikrogrammi/min 6…12 tundi), saabus ravimi püsikontsentratsioon plasmas ühe tunni jooksul pärast infusiooni algust (keskmine 442 ±73 ng/ml, vahemikus 298 kuni 533 ng/ml). Pärast infusiooni lõppu langes plasmakontsentratsioon kiiresti esialgsele (t ) ja lõplikule (t ) poolväärtusajale, vastavalt 0,21 ±0,01 ja 1,7 ±0,3 tundi. Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ±8,2 liitrit tunnis. Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ±6,8 liitrit. Rasedatel on atosibaani seonduvus plasmavalkudega 46...48%. Ei ole teada, kas vaba fraktsioon ema ja loote organismi vedelikes jaotub erinevalt. Atosibaan ei tungi vere punalibledesse.

Atosibaan läbib platsentaarbarjääri. Pärast infusiooni 300 mikrogrammi/min tervetele rasedatele oli atosibaani kontsentratsiooni suhe loote/ema organismis 0,12.

Inimese plasmas ja uriinis on leitud kaks metaboliiti. Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn8, Gly-NH 9)- [Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksütotsiini) suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1,4 ja infusiooni lõppedes 2,8. Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse. Uriinis on atosibaani leitud ainult väikestes kogustes, selle kontsentratsioon uriinis on 50 korda väiksem kui M1 kontsentratsioon. Ei ole teada, kui suures koguses eritub atosibaan roojaga. Peamine metaboliit M1 toimib oksütotsiini poolt in vitro tekitatud emaka kontraktsioonidesse ligikaudu 10 väiksema aktiivsusega. Metaboliit M1 eritub rinnapiima (vt lõik 4.6). Neeru- või maksafunktsioonihäirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad. Neerupuudulikkus ei ole ilmselt põhjus annuse korrigeerimiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus atosibaani. Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ning 4.4).

On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilist tsütokroom P450 isovorme (vt lõik 4.5).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10 korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolmekuulises toksilisuse uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg päevas s.c) ei avaldunud süsteemset toksilist toimet. Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.

Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole. Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele. Annused, mida manustati roti lootele, olid peaaegu 4 korda suuremad nendest, mida saab inimese loode emale tehtava intravenoosse infusiooni ajal. Loomkatsed on näidanud laktatsiooni inhibeerumist, nagu seda ongi oodata oksütotsiini toime pärssimisel.

Atosibaan ei oma onkogeenseid ega mutageenseid omadusi in vitro ja in vivo testides.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool 1M vesinikkloriidhape Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat. Kui viaal on avatud, tuleb ravimit kohe kasutada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Üks viaal sisaldab 0,9 ml süstelahust, mis vastab 6,75 mg atosibaanile. Värvitu klaasviaal, selge borosilikaat (tüüp I), kaetud halli silikoniseeritud bromobutüülkummist punnkorgiga, tüüp I, ning polüpropüleenist ja alumiiniumist flip-off kate.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Viaale tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse osas.

Esialgse intravenoosse süstelahuse valmistamine: Võtke 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahuse viaalist 0,9 ml süstelahust ja manustage see aeglase intravenoosse boolussüstena 1 minuti jooksul pädeva meditsiinilise järelvalve all sünnitusabi osakonnas.

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus tuleb koheselt kasutada.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Taani Tel: +45 88 33 88 34

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/99/124/001

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.01.2000 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20.01.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 5 ml lahusega viaal sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina). Üks milliliiter süstelahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.

Pärast lahjendamist on atosibaani kontsentratsioon 0,75 mg/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks ( steriilne kontsentraat ). Selge, värvitu lahus ilma osakesteta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravi Tractocile’iga tohib alustada ja läbi viia arst, kellel on kogemusi enneaegsete sünnituste ravis.

Tractocile’i manustatakse intravenoosselt kolmes järjestikuses astmes: algne boolusannus (6,75 mg), Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, sellele järgneb vahetule 3 tunni jooksul suureannuseline infusioon (infusioon küllastusannusega 300 mikrogrammi/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega, millele järgneb madalamaannuseline infusioon Tractocile 37,5 mg/5ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega (püsiinfusioonina 100 mikrogrammi/min) kuni 45 tundi. Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi. Tractocile’i koguannus täieliku ravikuuri ajal ei tohiks eelistatult ületada 330,75 mg atosibaani.

Intravenoosset ravi algse boolussüstega Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega (vt selle ravimi ravimi omaduste kokkuvõtet) tuleb alustada võimalikult kohe pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist. Kui boolusannus on süstitud, jätkake infusiooniga. Juhul kui emaka kontraktsioonid ravi ajal Tractocile’iga jätkuvad, tuleb kaaluda teiste ravimeetodite rakendamist.

Alljärgnevas tabelis on toodud täielik annustamisskeem alates boolussüstest, millele järgneb infusioon.

Aste Skeem Infusiooni kiirus Atosibaani annus

1 0,9 ml intravenoosne Ei ole kohaldatav 6,75 mg boolussüste üle 1 minuti jooksul 2 3 tundi intravenoosne infusioon 24 ml tunnis (300 µg/min) 54 mg löökannusega 3 Järgnev intravenoosne 8 ml tunnis (100 µg/min) kuni 270 mg infusioon kuni 45 tunni jooksul

Korduv ravi

Kui vajatakse korduvravi atosibaaniga, tuleb seda samuti alustada boolussüstena Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahusega, millele järgneb infusioon Tractocile 37,5 mg/5 ml kontsentraadist valmistatud infusioonilahusega. Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Neeru- või maksatalitluse häirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad. Neerupuudulikkus ei ole ilmselt põhjus annuse kohandamiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus atosibaani. Maksatalitluse häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega..

Lapsed Tractocile’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel rasedatel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Tractocile’i ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:

− ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui atosibaani kasutatakse naistel, kellel ei saa välistada lootevete enneaegset puhkemist, tuleb kaaluda sünnituse edasilükkamisest saadavat kasu võimaliku koorionamnioniidi tekke riski suhtes. Neeru- või maksafunktsioonihäirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad. Neerupuudulikkus ei ole ilmselt põhjus annuse korrigeerimiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus atosibaani. Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Piiratud kliinilised andmed on atosibaani kasutamise kohta mitmikraseduse puhul või gestatsiooniajaga, mis on kestnud 24...27 nädalat, sest selliste ravitud patsientide arv on väike. Atosibaani kasu patsientide selles alagrupis on teadmata.

Korduvravi Tractocile’iga on võimalik, kuid sellise ravimikasutuse kohta, kuni 3 ravikuuri, on vaid piiratud arv kliinilisi kogemusi (vt lõik 4.2). Loote üsasisese kasvupeetuse korral sõltub otsus Tractocile’iga teostatava ravi jätkamise või uuesti alustamise kohta loote küpsuse hindamise tulemustest.

Atosibaani manustamise ajal tuleb jälgida emaka kontraktsioone ja loote südamelöögisagedust ning seda ka juhul, kui emaka kontraktsioonid jätkuvad. Olles oksütotsiini antagonist, võib atosibaan teoreetiliselt kutsuda esile emaka lõõgastumise ja sünnitusjärgse verejooksu, mistõttu tuleb jälgida sünnitusjärgset verekaotust. Kliinilistes uuringutes siiski sünnitusjärgset puudulikku emaka kontraktsiooni esinemist ei täheldatud.

Mitmikrasedused ja tokolüütilise toimega ravimid (nagu kaltsiumikanalite blokaatorid ja beetamimeetikumid) on teadaolevalt seotud kopsuturse riski suurenemisega. Seetõttu tuleb atosibaani kasutada mitmikraseduse ja/või teiste tokolüütilise toimega ravimite kaasuva manustamise korral ettevaatlikult (vt lõik 4.8).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tervetel naissoost vabatahtlikel on läbi viidud koostoime uuringud labetalooli ja betametasooniga. Kliiniliselt olulisi koostoimeid atosibaani ja betametasooni või labetalooli vahel ei täheldatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Atosibaani tohib kasutada ainult siis, kui enneaegne sünnitus on diagnoositud gestatsiooniaja 24 ja 33 nädala vahel. Kui naine raseduse ajal veel toidab eelmist last rinnaga, tuleb Tractocile’iga teostatava ravi ajaks imetamine katkestada, sest imetamise ajal vabanev oksütotsiin võib kutsuda esile emaka kokkutõmbeid ning neutraliseerida tokolüütilise ravitoime.

Kliinilistes uuringutes atosibaaniga ei ole mingit toimet imetamisele leitud. Imetavatel naistel on täheldatud vähese koguse atosibaani imendumist plasmast rinnapiima.

Embrüo-lootetoksilisuse uuringud ei ole näidanud atosibaani toksilist toimet. Fertiilsuse ja varajase embrüonaalse arengu kohta uuringuid teostatud ei ole (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud atosibaani kasutamise ajal emal tekkinud kõrvaltoimeid. Kokku tekkis kõrvaltoimeid 48% atosibaaniga ravitud patsientidest. Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega. Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14%).

Vastsündinutel ei täheldatud kliinilistes uuringutes ühtegi atosibaanist tingitud spetsiifilist kõrvaltoimet. Vastsündinute kõrvatoimed olid normaalse varieeruvuse vahemikus ning olid võrreldavad nii platseebo kui beetamimeetikumide grupis esinenud juhtudega. Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

MedDRA organsüsteem Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv (SOC) Immuunsüsteemi häired Allergilised Ainevahetus ja Hüperglükeemia toitumishäired Psühhiaatrilised häired Unetus Närvisüsteemi häired Peavalu, Südamehäired Tahhükardia Vaskulaarsed häired Hüpotensioon, Seedetrakti häired Iiveldus Oksendamine Naha ja nahaaluskoe Pruuritus, kahjustused nahalööve Reproduktiivse süsteemi ja Emaka verejooks, rinnanäärme häired emaka atoonia Üldised häired ja Süstekoha Palavik manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid

Turuletulekujärgsed andmed Turustamisjärgselt on teatatud respiratoorsetest tüsistustest (nagu kopsuturse), eriti seoses teiste tokolüütilise toimega ravimite (nt kaltsiumi antagonistid ja beetamimeetikumid) kasutamisega ja/või mitmikrasedusega.

4.9 Üleannustamine

Teatatud on üksikutest atosibaani üleannustamise juhtumistest, need on tekkinud ilma spetsiifiliste nähtude ja sümptomiteta. Üleannustamise korral spetsiifiline ravi puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01

Enneaegse sünnituse korral inimesel toimib atosibaan soovitatud annustes emaka kontraktsioonidesse vastupidiselt ja tekitab emakalihase lõõgastumise. Emakalihase lõõgastumise tekke algus pärast atosibaani manustamist on kiire, emaka kontraktsioonid vähenesid tunduvalt 10 minuti jooksul ning stabiilne lõõgastumise (≤ 4 kontraktsiooni tunnis) saavutati 12 tunniga.

Esmane tulemusnäitaja: esmane väljund oli naiste arv, kellel jäi sünnitus toimumata ja kes ei vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest. Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaani ja β-agonistiga ravitud naistest (p = 0,0004) ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest. Enamik ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast talutavusest. Ravi ebaõnnestumine ebapiisavast toimest oli märkimisväärselt (p = 0,0003) sagedasem atosibaani (n = 48, 14,2%) kui β-agonistiga ravitud naiste grupis (n = 20, 5,8%). CAP-001 uuringus oli tõenäosus mitte sünnitada ja alternatiivse tokolüüsi vajaduse puudumine 7 päeva jooksul alates ravi algusest atosibaani ja beetamimeetikumidega ravitud naiste puhul sarnane, kui gestatsiooniaeg oli 24...28 nädalat. Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti). Teisene tulemusnäitaja: teiseste efektiivsusnäitajate hulka kuulub proportsionaalne naiste arv, kes ei sünnitanud 48 tunni jooksul alates ravi algusest. Selle näitaja osas atosibaani ja beetamimeetikumi gruppide vahel erinevust ei olnud.

Keskmine (SD) raseduse kestus sünnituse ajaks oli mõlemas grupis sama: 35,6 (3,9) ja 35,3 (4,2) nädalat vastavalt atosibaani ja β-agonisti grupis (p = 0,37). Vajadus raviks vastsündinute intensiivraviosakonnas oli sarnane mõlemas ravigrupis (ligikaudu 30%), nagu ka raviaja pikkus seal ja kunstliku hingamise vajadus. Keskmine (SD) sünnikaal oli atosibaani grupis 2491 (813) grammi ja beeta-agonisti grupis 2461 (831) grammi (p = 0,58).

Loote ja ema seisund atosibaani ja beeta-agonisti grupi vahel märkimisväärselt ei erinenud, kuid kliinilised uuringud ei ole olnud piisava võimsusega, et neid võimalikke erinevusi välja tuua.

III faasi uuringus 361 naisest, kes said atosibaanravi, 73 said vähemalt ühe korduvravikuuri, 8 said vähemalt 2 korduvravikuuri ja 2 said 3 korduvravikuuri (vt lõik 4.4).

Kuna atosibaani ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tervetel mitterasedatel isikutel, kes said atosibaani infusiooni (10…300 mikrogrammi/min üle 12 tunni) suurenes ravimi püsikontsentratsioon plasmas proportsionaalselt annusega.

Leiti, et kliirens, jaotusruumala ja poolväärtusaeg ei sõltu annusest.

Pärast infusiooni lõppu langes plasmakontsentratsioon kiiresti esialgsele (t ) ja lõplikule (t ) poolväärtusajale, vastavalt 0,21 ±0,01 and 1,7 ±0,3 tundi. Kliirensi keskmine väärtus oli 41,8 ±8,2 liitrit tunnis. Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ±6,8 liitrit. Rasedatel on atosibaani seonduvus plasmavalkudega 46...48%. Ei ole teada, kas vaba fraktsioon ema ja loote organismi vedelikes jaotub erinevalt. Atosibaan ei tungi vere punalibledesse. Atosibaan läbib platsentaarbarjääri. Pärast infusiooni 300 mikrogrammi/min tervetele rasedatele oli atosibaani kontsentratsiooni suhe loote/ema organismis 0,12.

Inimese plasmas ja uriinis on leitud kaks metaboliiti. Peamise metaboliidi, M1 (des-(Orn8, Gly-NH 9)- [Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksütotsiini, suhe atosibaani kontsentratsiooni plasmas oli teisel tunnil 1,4 ja ja infusiooni lõppedes 2,8. Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse. Uriinis on atosibaani leitud ainult väikestest kogustes, selle kontsentratsioon uriinis on 50 korda väiksem kui M1 kontsentratsioon. Ei ole teada kui suures koguses eritub atosibaan roojaga. Peamine metaboliit M1 toimib oksütotsiini poolt in vitro tekitatud emaka kontraktsioonidesse ligikaudu 10 väiksema aktiivsusega. Metaboliit M1 eritub rinnapiima (vt lõik 4.6). Neeru- või maksafunktsioonihäirega patsientide ravikogemused atosibaaniga puuduvad. Neerupuudulikkus ei ole ilmselt põhjus annuse korrigeerimiseks, sest uriiniga eritub ainult vähene kogus atosibaani. Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb atosibaani kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ning 4.4).

On ebatõenäoline, et atosibaan inhibeeriks inimesel hepaatilist tsütokroom P450 isovorme (vt lõik 4.5).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kahenädalase intravenoosse toksilisuse uuringu ajal (rottidel ja koertel) annustes, mis olid peaaegu 10 korda suuremad inimesele manustatavatest terapeutilistest annustest, ja kolmekuulises toksilisuse uuringus rottidel ja koertel (annuses kuni 20 mg/kg/päevas s.c) ei avaldunud süsteemset toksilist toimet. Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.

Atosibaan ei oma onkogeenseid ega mutageenseid omadusi in vitro ja in vivo testides.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mannitool 1M vesinikkloriidhape Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit manustada koos teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud punktis 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat. Kui viaal on juba avatud, tuleb ravim koheselt kasutada. Lahus intravenoosseks manustamiseks tuleb kasutada 24 tunni jooksul pärast valmistamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist ja lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Üks viaal sisaldab 5 ml süstelahuse kontsentraati infusioonilahuse valmistamiseks, mis vastab 6,75 ml atosibaanile. Värvitu klaasviaal, selge borosilikaat (tüüp I), kaetud halli silikoniseeritud bromobutüülkummist punnkorgiga, tüüp I, ning polüpropüleenist ja alumiiniumist flip-off kate.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Viaale tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse osas.

Intravenoosse infusioonilahuse valmistamine:

Tractocile 37,5 mg/5 ml boolusannuse süstele järgneva intravenoosse infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse kontsentraati ühes järgnevatest lahustest:

naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus
Ringerlaktaadi lahus
5% glükoosi lahus

Eemaldage 100 ml infusioonikotist 10 ml lahust ja visake ära. Asendage see 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraadiga, mis on saadud kahest 5 ml viaalist, et saada atosibaani kontsentratsiooniks 75 mg/100 ml.

Manustamisvalmis lahus on selge, värvitu ja ilma osakesteta.

Infusiooni küllastusannus manustatakse, infundeerides 24 ml tunnis (s.t 18 mg tunnis) ülalkirjeldatud valmistamisviisi järgi tehtud lahust 3-tunnise perioodi jooksul pädeva meditsiinilise kontrolli all sünnitusabi osakonnas. Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml tunnis.

Infusiooni jätkamiseks valmistage ette uus 100 ml kott samal moel, nagu kirjeldatud.

Kui kasutatakse erineva mahuga infusioonikotte, tuleb lahuse valmistamiseks teha proportsionaalne arvutus.

Täpse annuse saavutamiseks võib kasutada kontrollitud infusiooniseadet, et tagada täpne infusiooni kiirus tilkades minutis. Intravenoosse perfuusori kasutamine võib tagada sobiva infusioonikiiruse Tractocile’i soovitatud annuste saamiseks.

Kui samal ajal on vajadus teisi ravimeid intravenoosselt manustada, tuleb kasutada mitmeharulist kanüüli või rajada teine veenitee. See võimaldab pidada infusooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Taani Tel: +45 88 33 88 34

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/124/002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.01.2000 Müügiloa uuendamise kuupäev: 20.01.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksamaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,9 ml viaal sisaldab 6,75 mg atosibaani (atsetaadina)

3. ABIAINED

mannitool vesinikkloriidhape süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus (6,75 mg/0,9 ml) 1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Ainult intravenooseks manustamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Kui viaal on juba avatud, tuleb lahus koheselt ära kasutada.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Taani Tel: +45 88 33 88 34

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/124/001

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml süstelahus atosibaan i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,9 ml (6,75 mg /0,9 ml)

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tractocile 37,5 mg/5 ml, kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks atosibaan

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 5 ml viaal sisaldab 37,5 mg atosibaani (atsetaadina) 1 ml lahust sisaldab 7,5 mg atosibaani.

3. ABIAINED

mannitool vesinikkloriidhape süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks (7,5 mg/ml) Pärast lahjendamist saadakse 0,75 mg/ml lahus 1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Ainult intravenoosseks manustamiseks Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ferring Pharmaceuticals A/S Amager Strandvej 405 2770 Kastrup Taani Tel: +45 88 33 88 34

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/124/002

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Tractocile 37,5 mg/5 ml steriilne kontsentraat atosibaan i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml (7,5 mg/ml)

Tractocile – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse

3. Kuidas Tractocile’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse

3. Kuidas Tractocile’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tractocile’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave kasutajale

1. Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse

3. Kuidas Tractocile’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Tractocile ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada, enne kui teile Tractocile’i manustatakse

3. Kuidas Tractocile’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Tractocile'i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks