Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne, kui teile antakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on TRISENOX ja milleks seda kasutatakse
TRISENOX’i kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele. APL on erilist tüüpi müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed veritsused ja verevalumid.
2. Mida on vaja teada enne, kui teile antakse TRISENOX’i
TRISENOX’i tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
Teile ei tohi anda TRISENOX’i kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile antakse TRISENOX’i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui
- teil on neerufunktsiooni kahjustus,
- kui teil on probleeme maksaga.
Teie arst rakendab alljärgnevaid ettevaatusabinõusid.
- Enne TRISENOX’i esimese annuse manustamist tehakse vereanalüüsid kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi ja kreatiniini sisalduse määramiseks.
- Enne esimese annuse manustamist peab olema tehtud elektrokardiogramm (EKG).
- Ravi ajal TRISENOX’iga tuleb korrata vereanalüüse (kaalium, kaltsium, magneesium ja maksafunktsioon).
- Lisaks sellele tehakse teile kaks korda nädalas elektrokardiogramm.
- Kui teil on risk teatud tüüpi südame rütmihäire (nt torsade de pointes’i või QTc-intervalli pikenemise) tekkeks, tuleb teie südametegevust jälgida pidevalt kardiomonitori abil.
- Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna TRISENOX’i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid. Oma arstiga kohtumisel peate teavitama teda kõigist uutest ja erandlikest sümptomitest ning asjaoludest.
- Kui teil on oht B -vitamiini puuduse tekkeks, tuleb ravi ajal teie kognitiivseid ja liikumisfunktsioone jälgida.
Lapsed ja noorukid TRISENOX’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Muud ravimid ja TRISENOX Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kindlasti teatage oma arstile,
- kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi. Nende hulka kuuluvad:
- teatud tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid); psühhoosi (reaalsustaju kadumine) raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin); depressiooni ravimid (nt amitriptüliin); mõned bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt erütromütsiin ja sparfloksatsiin); mõned allergiate, nt heinapalaviku raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks (nt terfenadiin ja astemisool); mis tahes ravimid, mis vähendavad vere magneesiumi- või kaaliumisisaldust (nt amfoteritsiin B); tsisapriid (teatavaid maoprobleeme leevendav ravim). TRISENOX võib tugevdada nende ravimite mõju südamerütmile. Rääkige kindlasti arstile kõigist ravimitest, mida võtate.
- kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid, mis võivad avaldada toimet teie maksale. Kui te ei ole milleski kindel, näidake pudelit või pakendit oma arstile.
TRISENOX koos toidu ja joogiga TRISENOX’i kasutamise ajal puuduvad piirangud toidule ja joogile.
Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rasedatel võib TRISENOX kahjustada loodet. Kui te olete võimeline rasestuma, peate te ravi ajal TRISENOX’iga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui te olete rase või rasestute TRISENOX’iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga.
Ka mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning neile tuleb soovitada vältida lapse eostamist ravi ajal TRISENOX’iga ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. TRISENOX’i koostisse kuuluv arseen eritub rinnapiima. TRISENOX võib kahjustada rinnapiimatoidul imikuid, mistõttu TRISENOX’i kasutamise ajal ja kaks nädalat pärast viimase annuse manustamist on keelatud last rinnapiimaga toita. Autojuhtimine ja masinatega töötamine TRISENOX eeldatavasti ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekib pärast TRISENOX’i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist.
TRISENOX sisaldab naatriumi TRISENOX sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta. See tähendab, et ravim on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas TRISENOX’i antakse
Ravi kestus ja sagedus Esmaselt diagnoositud ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid Arst manustab teile TRISENOX’i infusioonina üks kord ööpäevas. Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud. Kui teie haigus allub TRISENOX’iga ravile, jätkatakse veel nelja täiendava ravitsükliga. Üks tsükkel koosneb 20 annusest, mille käigus te saate igal nädalal infusioone 5 järjestikusel päeval (millele järgneb kahepäevane paus) 4 nädala jooksul, millele järgneb neljanädalane paus. Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi TRISENOX’iga.
Ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid, kellel puudub ravivastus muudele ravidele Arst manustab teile TRISENOX’i infusioonina üks kord ööpäevas. Esimeses ravitsüklis saate ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud. Kui teie haigus allub TRISENOX’iga ravile, jätkatakse järgmise ravitsükliga, mille käigus te saate 5 nädala jooksul igal nädalal infusioone 5 järjestikusel päeval (millele järgneb kahepäevane paus), kokku 25 annust. Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi TRISENOX’iga.
Manustamisviis ja -tee
TRISENOX tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.
TRISENOX’i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde. See manustatakse tilkinfusiooni kaudu veeni 1...2 tunni jooksul, kuid kõrvaltoimete, nt nahaõhetuse ja pearingluse tekkimisel võidakse infusiooniaega pikendada.
TRISENOX’i ei tohi segada teiste ravimitega ega infundeerida nendega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Kui arst või meditsiiniõde manustab teile rohkem TRISENOX’i kui ette nähtud Teil võivad tekkida krambid, lihasnõrkus ja segasusseisund. Kui see juhtub, tuleb ravi TRISENOX’iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad viidata raskele seisundile – diferentseerumissündroomile, mis võib lõppeda surmaga:
- hingamisraskused;
- köha;
- rindkerevalu;
- palavik.
Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib üks või mitu järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
- hingamisraskused;
- palavik;
- järsk kaalutõus;
- vedelikupeetus;
- minestamine;
- südamekloppimine (kiire südametegevus, mida on rindkeres tunda).
TRISENOX’iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
- väsimus (kurnatus), valu, palavik, peavalu;
- iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
- peapööritus, lihasvalu, tundetus või torkimine;
- lööve või sügelus, vere suhkrusisalduse suurenemine, tursed (liigsest vedelikust tingitud paistetus);
- õhupuudus, kiire pulss, EKG kõrvalekalded;
- kaaliumi või magneesiumi sisalduse vähenemine veres, maksa- või neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, sh vere liigne bilirubiinisisaldus või gamma- glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
- vererakkude (vereliistakud, vere puna- ja/või valgelibled) arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu suurenemine;
- külmavärinad, kehakaalu suurenemine;
- vere valgeliblede arvu vähenemise ja infektsiooniga seotud palavik, vöötohatis;
- valu rindkeres, kopsuverejooks, hüpoksia (hapnikupuudus), vedeliku kogunemine südame või kopsude ümber, madal vererõhk, südame rütmihäired;
- tõmblused, liigese- või luuvalu, veresoonte põletik;
- naatriumi või magneesiumi sisalduse suurenemine, ketokehad veres ja uriinis (ketoatsidoos), neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, neerupuudulikkus;
- kõhuvalu;
- nahapunetus, näoturse, hägune nägemine.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- infektsioon kopsudes, infektsioon veres;
- kopsupõletik, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust, südamepuudulikkus;
- organismi vedelikupuudus (veetustumine), segasus;
- ajuhaigus (entsefalopaatia, Wernicke entsefalopaatia), mis avaldub erinevate ilmingutena, sh raskused käte ja jalgade kasutamisel, kõnehäired ja segasusseisund.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas TRISENOX’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampulli sildil ja karbil.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Kui preparaati ei kasutata kohe pärast lahjendamist, vastutab kasutamiseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest arst, apteeker või meditsiiniõde ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2ºC…8°C, välja arvatud juhul kui lahjendamine viidi läbi steriilses keskkonnas.
Seda ravimit ei tohi kasutada, kui märkate lahuses väikseid tahkeid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida TRISENOX sisaldab
- Toimeaine on arseentrioksiid. Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi. Üks 10 ml
ampull sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
- Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi. Vt lõik 2
„TRISENOX sisaldab naatriumi“.
Kuidas TRISENOX välja näeb ja pakendi sisu
- TRISENOX on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat). TRISENOX’i turustatakse klaasampullides kontsentreeritud steriilse selge värvitu vesilahusena.
- Iga karp sisaldab 10 ühekordselt kasutatavat klaasampulli.
Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
Tootja Almac Pharma Services Limited Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, BT63 5QD Ühendkuningriik
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth A91 P9KD Iirimaa
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
TRISENOX’I KÄSITSEMISEL TULEB RANGELT JÄRGIDA ASEPTILISI TÖÖVÕTTEID, SEST PREPARAAT EI SISALDA SÄILITUSAINEID.
TRISENOX’i lahjendamine TRISENOX tuleb enne manustamist lahjendada. Personal peab olema saanud väljaõppe arseentrioksiidi käsitsemiseks ja lahjendamiseks ning peab kandma sobivat kaitseriietust.
Ampulli avamine: Hoidke TRISENOX’i ampulli nii, et värviline täpp paikneb üleval ja on teie poole suunatud. Loksutage või koputage ampulli, et kogu vedelik liiguks ampulli põhiossa. Vajutage pöidlaga värvilisele täpile ja murdke ampull katki, hoides teise käega tugevalt kinni ampulli põhiosast. Lahjendamine: Sisestage süstlanõel ettevaatlikult ampulli ja tõmmake ampulli sisu süstlasse. TRISENOX tuleb kohe pärast ampullist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Iga ampulli kasutamata jäänud osa tuleb hävitada nõuetele vastavalt. Kasutamata jäänud lahust ei tohi säilitada hilisema manustamise jaoks.
TRISENOX’i kasutamine TRISENOX on ainult ühekordseks kasutamiseks. Seda ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.
TRISENOX’i manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul. Vasomotoorsete reaktsioonide esinemisel võib infusiooni kestust pikendada kuni 4 tunnini. Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu. Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi. Ärge kasutage preparaati, kui selles on võõrosakesi.
Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on TRISENOX stabiilne 24 tundi temperatuuril 15°C...30°C või 72 tundi külmkapis temperatuuril 2°C...8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Juhised korrektseks hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat, sellega kokku puutunud esemed või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.