Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt kogu infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Koos selle infolehega antakse teile patsiendikaart ja kui manustate ravimit ise või hooldaja poolt manustamise korral ka manustamiseelne kontroll-leht. Neis on toodud oluline ohutusteave, millest peate olema teadlik enne ja Tysabri’ga ravi ajal.

• Hoidke infoleht ja patsiendikaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda. Kandke infolehte ja patsiendikaarti endaga kaasas ravi ajal ning kuus kuud pärast viimast selle ravimi annust, sest kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu. Kui manustate ravimit ise või hooldaja poolt manustamise korral, vaadake enne iga annust üle manustamiseelne kontroll-leht.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tysabri ja milleks seda kasutatakse

Tysabri’t kasutatakse sclerosis multiplex’i (SM) raviks täiskasvanutel. See sisaldab aktiivset toimeainet (natalizumab). Seda toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.

SM põhjustab ajus põletikuprotsessi, mis kahjustab närvirakke. See põletik tekib, kui vere valgelibled satuvad peaajju ja seljaajju. See ravim takistab põletikku põhjustavate rakkude minekut ajju, mis vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustusi.

Sclerosis multiplex’i sümptomid SM-i sümptomid on patsienditi erinevad. Teil võib tekkida mõni neist haigusnähtudest, kuid ka mitte ükski.

Need võivad hõlmata järgmist: kõndimisprobleemid, tundlikkushäired näol, kätel ja jalgadel, nägemishäired, väsimus, tasakaaluhäired, pearinglus, põie- ja sooleprobleemid, mõtlemis- ja keskendumisraskused, depressioon, äge ja krooniline valu, seksuaalelu häired, jalgade kangus ja lihasespasmid. Haigusnähtude teket nimetatakse ägenemiseks (teada ka kui haigushoog). Ägenemise korral võite märgata järsku sümptomite teket (tundidega) või kujunevad need välja aeglaselt mõne päevaga. Seejärel hakkavad sümptomid järk-järgult taanduma (nimetatakse remissiooniks).

Kuidas Tysabri võib aidata? Uuringutes aeglustas see ravim SM-i puuet tekitavat toimet kaks korda ja vähendas SM-i ägenemisi ligikaudu kahe kolmandiku võrra. Kui te saate seda ravimit, ei pruugi te seisundi paranemist täheldada, kuid sellele vaatamata ravi toimib, sest teie haigus ei süvene.

2. Mida on vaja teada enne Tysabri kasutamist

Enne ravi alustamist selle ravimiga on oluline, et te arutaksite oma arstiga läbi ravist oodatava kasu ja sellega seotud ohud.

Teile ei tohi anda Tysabri’t

• Kui olete natalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

• Kui teil on diagnoositud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML). PML on harv ajuinfektsioon.

• Kui teil on tõsine probleem immuunsüsteemiga. Näiteks seoses haigustega (nagu HIV) või mõnede ravimitega, mida võtate hetkel või olete võtnud varem, vt allpool.

• Kui võtate immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid, sealhulgas mõningaid SM-i raviks kasutatavaid ravimeid. Neid ravimeid ei tohi koos Tysabri’ga kasutada.

• Kui teil on vähktõbi (v.a nahavähi tüüp, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Konsulteerige oma arstiga, kas Tysabri on teile kõige sobilikum ravi. Tehke seda enne selle ravi alustamist ja üle kahe aasta möödumisel ravi algusest.

Dokumenteerimine Ravimi jälgitavuse parandamiseks peab arst või apteeker teile antud ravimi nime ja partii numbri märkima teie terviselukku. Juhuks, kui teilt kunagi tulevikus selle kohta küsitakse, võite need andmed üles märkida ka enda jaoks.

Võimalik ajuinfektsioon (PML)

Seda ravi saanud patsientidel on esinenud (vähem kui 1 juhul 100-st) harvaesinevat ajuinfektsiooni, mille nimi on PML – progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia. PML võib põhjustada raske puude teket või lõppeda surmaga.

• Enne ravi alustamist teeb arst kõikidele patsientidele JC-viirusnakkuse vereanalüüsid. JC- viirus on levinud viirus, mis tavapäraselt ei tee teid haigeks. Samas on PML-i seotud JC-viiruse hulga suurenemisega ajus. Selle viiruse koguse suurenemise põhjused mõningatel patsientidel Tysabri’ga ravi ajal ei ole selged. Enne ravi ja ravi ajal kontrollib arst teie ved JC-viiruse vastaste antikehade suhtes. Need antikehad näitavad, kas te olete JC-viirusega nakatunud..

• Arst korraldab magnetresonantstomograafia (MRT) uuringu, mida ravi ajal korratakse PML- i välistamiseks.

• PML-i sümptomid võivad sarnaneda SM-i ägenemisele (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). PML võib tekkida kuni 6 kuud pärast Tysabri’ga ravi lõpetamist.

Võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga, kui teie meelest on teie SM-haigusseisund halvenenud või märkate endal uusi haigusnähte Tysabriga ravi käigus või kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

• Rääkige oma partneri ja hooldajatega võimalikest tähelepanu vajavatest nähtudest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed). Teil võivad tekkida haigusnähud, mida endal on raske märgata, näiteks meeleolu- või käitumismuutused, mäluhäired, kõne- ja suhtlemisraskused. Nende

sümptomite tekkimisel võite vajada lisauuringuid. Peaksite olema tähelepanelik sümptomite suhtes, mis võivad tekkida kuni 6 kuu jooksul pärast Tysabri’ga ravi lõpetamist.

• Hoidke arsti antud patsiendikaart kindlasti alles. See sisaldab seda teavet. Näidake seda oma partnerile või hooldajatele.

• Kui manustate ravimit ise või seda manustab teile hooldaja, vaadake enne iga annust üle manustamiseelne kontroll-leht.

Kolm aspekti võivad tõsta teie PML-i riski Tysabri’ga ravi korral. Kui teil on kaks või rohkem nendest riskifaktoritest, tõuseb risk veelgi.

• Kui teie veres on JC-viiruse antikehi. Need viitavad viiruse olemasolule teie kehas. Teid testitakse enne Tysabri’ga ravi ja ravi ajal.

• Tysabri ravi kestuse pikenedes – eriti kui teid on ravitud kauem kui kaks aastat.

• Kui olete varem saanud ravimit, mis kuulub immunosupressantide hulka. Need ravimid vähendavad teie immuunsüsteemi aktiivsust.

JC-viirus põhjustab ka seisundit, mida nimetatakse JC-viiruse põhjustatud GCN-iks (JC-viiruse põhjustatud granulaarrakuline neuronopaatia), mis on esinenud selle ravimiga ravitud patsientidel. JC- viiruse põhjustatud GCN-i sümptomid on sarnased PML-ile.

Väiksema PML-i riskiga patsientide puhul võib arst järgmistel juhtudel vereanalüüsi regulaarselt korrata kontrollimaks:

• et teie veres ei oleks ikka JC-viiruse vastaseid antikehi;

• kui teid on ravitud kauem kui 2 aastat ning et JC-viiruse vastaste antikehade tase teie veres on madalam.

Kui keegi haigestub PML-i PML on ravitav ja Tysabri’ga ravi peatatakse. Mõningatel juhtudel tekib Tysabri kehast eemaldumisel reaktsioon. Selle reaktsiooni (tuntud kui IRIS, immuunsuse taastumise põletikuline sündroom) tekkimise tagajärjel võib teie seisund, sealhulgas ajufunktsioon halveneda.

Olge valvas teiste infektsioonide suhtes Mõned teised nakkused peale PML-i võivad olla tõsised. Neid võivad põhjustada viirused, bakterid ja teised tekitajad.

Teatage oma arstile või õele kohe, kui te kahtlustate endal infektsiooni (vt ka lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).

Muutused vereliistakutes Natalizumab võib vähendada hüübimise eest vastutavate vereliistakute arvu veres. Selle tulemusel võib tekkida seisund, mida nimetatakse trombotsütopeeniaks (vt lõik 4), kus teie veri ei pruugi verejooksu peatamiseks piisavalt kiiresti hüübida. See võib põhjustada verevalumeid ja muid tõsisemaid probleeme, nagu suur verejooks. Peaksite viivitamatult oma arstiga rääkima, kui teil esineb seletamatuid verevalumeid, punaseid või lillasid laike nahal (nn täppverevalumid), verejookse naha sisselõigetest, mis ei peatu ega vähene, pikaajalisi verejookse igemetest või ninast, verd uriinis või väljaheites või verevalumeid silmavalgetes.

Lapsed ja alaealised Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja Tysabri Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

• Te ei tohi kasutada seda ravimit, kui teid ravitakse praegu muude immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega, sh teatud teiste SM-i ravimitega.

• Võib juhtuda, et te ei saa seda ravimit kasutada, kui olete varem kasutanud teie immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal, kui te ei ole pidanud nõu oma arstiga. Teatage kindlasti kohe oma arstile, kui te rasestute, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

• Ärge imetage last Tysabri kasutamise ajal. Teie arst aitab otsustada, kas peaksite lõpetama rinnaga toitmise või lõpetama ravi.

Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie arst võtab kaalumisel arvesse ohtu lapsele ja kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pearinglus on väga sage kõrvaltoime. Kui see teid mõjutab, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Tysabri sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 0,4 mg polüsorbaat 80 ühes süstlis, mis vastab 0,8 mg-le annuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Tysabri sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 300 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt ”naatriumivaba”.

3. Kuidas Tysabri’t kasutada

Tysabri süsted määrab teile SM-i ravis kogenud arst. Teie arst võib teid SM-i muult ravimilt otse Tysabri’le üle viia, kui teil puuduvad nähud, mis viitavad varasema ravi poolt põhjustatud probleemidele.

• Teie arst tellib teile vereanalüüsi, et uurida JC-viiruse vastaseid antikehasid ja muid võimalikke probleeme.

• Teie arst korraldab MRT-uuringu, mida ravi käigus korratakse.

• Mõnedelt SM-i ravimitelt üleminekul võib arst soovitada oodata teatav aeg, mille jooksul suurem osa eelmisest ravimist jõuab teie kehast väljuda.

• Kui teie seisund võimaldab saada süste väljaspool haiglat (nt kodus), siis võib arst teiega seda võimalust arutada. Eeldusel, et vastate teatud kriteeriumitele, võib neid süste teile teha tervishoiutöötaja, võite ennast süstida ise või süstib teid hooldaja. Teil on siiski vaja käia kliinikus või haiglas vastuvõttudel, sealhulgas regulaarseteks vereanalüüsideks ja MRT- uuringuteks.

• Kui arst otsustab, et võite ennast ise süstida (või et teid võib süstida hooldaja), toimub esimese kahe annuse (kumbki kaks süstet) süstimine tervishoiutöötaja järelevalve all.

• Enne kui kasutate süstleid esimest korda, annab tervishoiutöötaja teile või teie hooldajale täpsed juhised ja näitab ette, kuidas ravimi süstimiseks valmistuda ja kuidas süstida.

• Kui arst otsustab, et võite ennast ise süstida või et teid võib süstida hooldaja, lugege enne iga annust kindlasti läbi PML-i sümptomite loetelu patsiendikaardil ja vaadake üle manustamiseelne kontroll-leht. Kui tekivad ükskõik millised sümptomid või kui need süvenevad, jätke annus manustamata ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga.
• Soovitatav annus täiskasvanutele on 300 mg üks kord iga nelja nädala järel.

• Iga annus manustatakse kahe süstina naha alla reiele, kõhtu (nabast vähemalt 6 sentimeetri kaugusele) või õlavarde (viimasesse ainult juhul, kui teid süstib tervishoiutöötaja või hooldaja). See võtab aega umbes 30 minutit.

• Teave ravimi valmistamise ja süstimise kohta on toodud selle infolehe lõpus.

Kui lõpetate Tysabri kasutamise Oluline on manustada Tysabri’t regulaarselt, eriti ravi esimese paari kuu vältel. Oluline on jätkata ravimi kasutamist senikaua, kuni teie ja teie arst usute, et saate sellest kasu. Ärge lõpetage ravimi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Suurema tõenäosusega tekkis allergiline reaktsioon patsientidel, kes taasalustasid ravi, kui olid saanud ühe või kaks annust Tysabri’t ning seejärel ravi katkestati 3 kuuks või rohkem.

Allergilised reaktsioonid Mõnel patsiendil on tekkinud selle ravimi suhtes allergiline reaktsioon. Teie arst võib jälgida teid allergiliste reaktsioonide suhtes süsti tegemise ajal ja ühe tunni jooksul pärast süsti tegemist. Kui manustate ravimit ise või seda manustab teile hooldaja ja teil tekib allergiline reaktsioon, katkestage süstimine ja otsige viivitamata arstiabi. Vt ka lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed.

Kui teil jääb Tysabri annus saamata Kui teil jääb plaaniline Tysabri annus saamata, leppige oma arstiga kokku aeg, et manustada see nii kiiresti kui võimalik. Seejärel peaksite jätkama Tysabri manustamist iga nelja nädala järel. Täisannuse saamiseks tuleb manustada kaks süstlit. Tähtis on, et manustatakse mõlemad süstlid ja et süsted tehakse ettenähtud manustamisskeemi järgi. Kui süstite ennast ise või teid süstib hooldaja ja teil on annus vahele jäänud või olete süstimiseks kasutanud ainult ühte süstlit, pidage võimalikult kiiresti nõu oma arstiga.

Kas Tysabri toimib alati? Mõnel Tysabri’t kasutaval patsiendil võib aja jooksul organismi loomulik kaitsemehhanism takistada ravimi korralikku toimimist (organismis tekivad ravimi vastu antikehad). Teie arst saab selle ravimi toimimise üle otsustada vereanalüüsi abil ja võib vajadusel ravi lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi Tysabri kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Subkutaanse lühend süstli etiketil on s.c.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui märkate midagi järgnevast

Ajuinfektsiooni sümptomid

• muutused isiksuses ja käitumises, nagu segasus, deliirium või teadvusekaotus
• krambihood (tõmblused)

• peavalu
• iiveldus/oksendamine
• kaela kangus
• ülitundlikkus ereda valguse suhtes
• palavik
• lööve (kogu kehal)

Neid sümptomeid võib põhjustada aju- (entsefaliit või PML) või ajukelme (meningiit) infektsioon.

Teiste tõsiste infektsioonide sümptomid

• ebaselge põhjusega palavik
• raske kõhulahtisus
• hingeldus
• pikaajaline pearinglus
• peavalu
• kehakaalu langus
• loidus
• nägemise halvenemine
• silma(de) valu või punetus

Allergiaga seotud sümptomid

• sügelev lööve (nõgestõbi)
• näo, huulte või keele turse
• hingamisraskus
• valu või ebamugavustunne rindkeres
• vererõhu tõus või langus (arst või õde märkab seda teie vererõhku mõõtes)

Need esinevad tõenäoliselt süsti ajal või kohe pärast süsti.

Võimalikke maksakahjustuse sümptomeid

• naha või silmavalgete kollasus
• uriini ebatavaline tumenemine
• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsis

Võtke kohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega, kui kahtlustate eelpoolnimetatud kõrvaltoimeid või kui kahtlustate endal infektsiooni. Näidake oma patsiendikaarti ennast ravivale arstile või meditsiiniõele, mitte ainult oma neuroloogile.

Teised kõrvaltoimed Väga sagedad (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st)

• kuseteede infektsioon
• kurguvalu ja nohu või ninakinnisus
• peavalu
• pearinglus
• halb enesetunne (iiveldus)
• liigesevalu
• väsimus

Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine, mis võib muuta teie naha kahvatuks ja põhjustada õhupuudust või jõuetust)
• allergia (ülitundlikkus)
• külmavärinad
• sügelev lööve (nõgestõbi)
• halb enesetunne (oksendamine)

• palavik
• hingamisraskused (düspnoe)
• näo ja keha punetus (õhetus)
• herpese infektsioonid
• ebamugavustunne süstekohas. Esineda võivad verevalumid, punetus, valu, sügelemine või paistetus

Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• raske allergia (anafülaktiline reaktsioon)
• progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
• põletikuline reaktsioon pärast ravimi kasutamise lõpetamist
• näo paistetus
• vere valgeliblede arvusuurenemine (eosinofiilia)
• vereliistakute arvu vähenemine
• kergesti tekkivad verevalumid (purpur)

Harva esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• silma herpesinfektsioon
• raske aneemia (vere punaliblede hulga vähenemine, mis võib muuta teie naha kahvatuks ja põhjustada õhupuudust või jõuetust)
• raske nahaalune paistetus
• kõrged bilirubiini väärtused veres (hüperbilirubineemia), mis võib põhjustada näiteks silmade ja naha kollasust, palavikku ja väsimustunnet

Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• ebatavalised aju- ja silmainfektsioonid
• maksakahjustus

Kui kahtlustate endal infektsiooni, pöörduge arsti poole nii kiiresti kui võimalik. Sama teave sisaldub patsiendikaardil, mille saate oma arstilt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tysabri’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida süstleid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Süstleid võib hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 24 tundi, kaasa arvatud manustamiseks toatemperatuurini soojenemisele kuluv aeg. Süstlid võib panna külmkappi tagasi ning neid võib kasutada kuni etiketile ja karbile märgitud kõlblikkusaja lõpuni. Karbile tuleb märkida pakendi külmkapist väljavõtmise kuupäev ja kellaaeg. Kui süstlid on olnud külmkapist väljas kauem kui 24 tundi, tuleb need ära visata. Süstlite soojendamiseks ei tohi kasutada välist soojusallikat (nt sooja vett).

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate vedelikus osakesi ja/või vedelik süstlis on muutnud värvi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tysabri sisaldab Toimeaine on natalizumab. Üks 1 ml süstel sisaldab150 mg natalizumabi.

Teised koostisosad on: Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat Naatriumkloriid (vt lõik 2 „Tysabri sisaldab naatriumi“) Polüsorbaat 80 (E 433) Süstevesi

Kuidas Tysabri välja näeb ja pakendi sisu Tysabri on värvitu kuni kergelt kollane, kergelt opalestseeruv kuni opalestseeruv (pärlendav) vedelik. Igas karbis on kaks süstlit. Tysabri on saadaval pakendites, mis sisaldavad kahte süstlit või kuut süstlit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Biogen Belgium N.V./S.A. Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: +32 2 219 12 18 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg ЕВОФАРМА ЕООД Biogen Belgium N.V./S.A. Teл.: +359 2 962 12 00 Tél/Tel: +352 2 219 12 18

Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft. Tel: +420 255 706 200 Tel.: +36 (1) 899 9880 Danmark Malta Biogen (Denmark) A/S Pharma MT limited Tlf.: +45 77 41 57 57 Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Nederland Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V. Tel: +49 (0) 89 99 6170 Tel: +31 20 542 2000

Eesti Norge Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS Tel: +372 618 9551 Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich Genesis Pharma SA Biogen Austria GmbH Τηλ: +30 210 8771500 Tel: +43 1 484 46 13

España Polska Biogen Spain SL Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 310 7110 Tel.: +48 22 351 51 00

France Portugal Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Tél: +33 (0)1 41 37 95 95 Unipessoal, Lda

Hrvatska România Biogen Pharma d.o.o. Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +358 (0) 1 775 73 22 Tel: +40 21 207 18 00 Ireland Slovenija Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: +386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika Icepharma hf Biogen Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel.: +421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy Tel: +39 02 584 9901 Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB Τηλ: +357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158

Infoleht on viimati uuendatud.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Selles kasutusjuhendis on teave selle kohta, kuidas süstida Tysabri süstliga.

Enne Tysabri süstli (eeltäidetud süstal, mida selles juhendis nimetatakse süstliks) kasutama hakkamist ja iga kord pärast retsepti väljaostmist lugege kasutusjuhend läbi. See võib sisaldada uut teavet. See teave ei ole ette nähtud asendama tervishoiutöötaja nõuandeid teie haiguse või ravi kohta.

Tysabri seadme osad

Ärge eemaldage sõrmeäärikut. Sõrmeäärik aitab teil süstlit süstimise ajal kindlamalt käes hoida.

Enne kasutamist Pärast kasutamist Nõelakork Nõel Sõrmeäärik Nõelakate

Tähtis teave, mida peate teadma enne Tysabri süstimist Tysabri on müügil süstlis (eeltäidetud süstal, mida selles juhendis nimetatakse süstliks). Igas Tysabri karbis on kaks süstlit. Täisannuse saamiseks tuleb teil kuni 30-minutilise vahega ära kasutada mõlemad süstlid.

• Kui süstite ennast ise või teid süstib hooldaja, peab tervishoiutöötaja enne süstlite esmakordset kasutamist teile või hooldajale näitama, kuidas süstimiseks valmistuda ja kuidas süstida. Kui süstite ennast ise või teid süstib hooldaja ja annus on vahele jäänud või süstimiseks on kasutatud ainult ühte süstlit, võtke ühendust apteekri või raviarstiga.

• Süstlid on ainult subkutaanseks süstimiseks (süstitakse otse nahaalusesse rasvakihti).
• Iga süstlit tohib kasutada ainult üks kord (ühekordne kasutamine). Neid ei tohi korduvalt kasutada.

• Ärge andke oma süstleid kasutada kellelegi teisele, isegi kui neil on sama haigus mis teil. Võite neile nakkuse üle kanda või ise neilt nakkuse saada. Märkus tervishoiutöötajatele Patsiente tuleb subkutaanse süste ajal ja 1 tunni jooksul pärast süstet jälgida süstereaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse nähtude ja sümptomite suhtes. Pärast esimest kuut Tysabri annust, olenemata manustamisviisist, tuleb patsiente jälgida vastavalt kliinilisele hinnangule.

Tysabri säilitamine

• Süstleid ja kõiki ravimeid tuleb hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida süstleid külmkapis (2 °C…8 °C).

• Vajaduse korral võib süstleid hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kokku kuni 24 tundi. Kui süstlid on külmkapist väljas olnud kauem kui 24 tundi, ei tohi neid kasutada.
• Hoida süstleid originaalpakendis, päikesevalguse eest kaitstult.

• Mitte lasta süstlitel külmuda ega hoida neid temperatuuril üle 30 °C.
• Süstlid võib tagasi külmkappi panna ja kasutada enne kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.

Tysabri süstimiseks valmistumine

1. Pange valmis vajalikud

vahendid

• Pange hästivalgustatud kohas puhtale, tasasele pinnale Alkoholitampoo Marlitampoon Plaaster valmis vajalikud vahendid. n

2. Võtke külmkapist kaks süstlit ja

oodake 30 minutit

• Võtke külmkapist karp, milles on KAKS süstlit, ja laske neil vähemalt 30 minutit toatemperatuurini (kuni 30 °C) soojeneda.

Ärge kasutage süstlite soojendamiseks väliseid soojusallikaid, näiteks kuuma vett.

3. Peske ja kuivatage käed

• Peske käed korralikult vee ja seebiga. Seejärel kuivatage käed.

4. Kontrollige süstleid

a. Kontrollige mõlema süstli kõlblikkusaega (esiletõst a). LOT ABC0000

Kui kõlblikkusaeg on möödas, ei tohi süstlit kasutada. AA K b. Kontrollige süstleid kahjustuste või pragude suhtes (esiletõst b). Kui süstel on kahjustatud või pragunenud, ei tohi seda kasutada. c. Kontrollige, et ravim oleks mõlemas süstlis värvitu kuni kergelt kollane, kergelt opalestseeruv kuni opalestseeruv (pärlendav) ega sisaldaks nähtavaid osakesi (esiletõst c).

Kui vedelikus on nähtavaid osakesi, ei tohi süstlit kasutada. Kui süstel on enne kasutamist maha pillatud, ei tohi seda kasutada. Kui teil on süstlitega ükskõik milline nimetatud probleemidest, teatage sellest oma tervishoiutöötajale.

Ravimis võib olla mulle. See on normaalne.

Märkus. Pärast külmkapist väljavõtmist võib ravimi välimus muutuda. See on normaalne.

5. Valige esimene süstekoht

a. Kasutage ühte järgmistest süstekohtadest:

• kõht (nabast vähemalt 6 sentimeetri kaugusel), reie esikülg,

• õlavarre tagakülg (ainult siis, kui süstib hooldaja). b. Ärge süstige kehapiirkonda, kus nahk on valulik, punetav, = süstite ise = süstib hooldaja infitseerunud, verevalumiga või armistunud.

c. Vahetage (roteerige) süstekohti igal süstimisel.

6. Puhastage esimene süstekoht

a. Pühkige nahka alkoholitampooniga. b. Enne annuse süstimist laske süstekohal õhu käes kuivada.

Ärge puudutage puhastatud nahapiirkonda, samuti ärge sellele lehvitage ega puhuge.

Esimese süstliga süstimine

7. Eemaldage nõelakork

a. Hoidke ühe käega süstli silindrist, nõel ülespoole suunatud. b. Teise käega võtke kindlalt kinni nõelakorgist ja tõmmake see nõelalt otsesuunas ära.

c. Pärast nõelakorgi eemaldamist visake see kohe ära.

Märkus. Nõela otsas võib olla vedelikutilk. See on normaalne.

• Ärge puudutage nõela ega pange sellele nõelakorki tagasi. Võite saada nõelatorkevigastuse. Ärge tõmmake kolvivarrest.

8. Sisestage nõel esimesse

süstekohta

a. Pigistage puhastatud süstekohta ümbritsev nahk volti. b. Hoidke süstlit teises käes nagu pliiatsit ja sisestage nõel kiire 90 liigutusega (nagu noolt visates) 45kuni 90-kraadise nurga all nahka, kuni nõel on üleni nahas.

9. Tehke esimene süste

a. Kui nõel on nahas, vabastage nahavolt.

b. Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, et kogu ravim saaks süstitud.

Et süstitud saaks kogu ravim ja nõelakate aktiveeruks, jälgige, et vajutaksite kolvivarre lõpuni alla.

10. Tõmmake nõel süstekohast välja

• Kui süstel on tühi, hakake kolbi vabastama ja tõmmake süstel süstekohast otsesuunas eemale, kuni nõel on üleni nõelakattega kaetud.

Kui nõelakate ei aktiveeru ja nõela ei kata, ei tohi süstlile nõelakorki uuesti peale panna. Asetage süstel torkekindlasse konteinerisse ja võtke nõu küsimiseks ühendust oma tervishoiutöötajaga.

11. Süstekoha kontrollimine ja

hooldamine

• Vajaduse korral asetage süstekohale marlitampoon või plaaster.

Teise süstliga süstimine

12. Valige teine süstekoht

a. Valige süstimiseks teine piirkond. Võite kasutada ühte järgmistest süstekohtadest:

• kõht (nabast vähemalt 6 sentimeetri kaugusel), reie esikülg,

• õlavarre tagakülg (ainult siis, kui süstib hooldaja). b. Ärge süstige kehapiirkonda, = süstite ise = süstib hooldaj a kus nahk on valulik, punetav, infitseerunud, verevalumiga või armistunud. c. Vahetage (roteerige) süstekohti igal süstimisel. d. Kui kasutate sama kehapiirkonda, valige kindlasti ESIMENE süste teiseks süsteks süstekoht, mis on esimesest süstekohast vähemalt 3 sentimeetri kaugusel.

13. Puhastage teine süstekoht

a. Pühkige nahka alkoholitampooniga.

b. Enne annuse süstimist laske süstekohal õhu käes kuivada.

Ärge puudutage puhastatud nahapiirkonda, samuti ärge sellele lehvitage ega puhuge.

14. Tehke teine süste KASU- 2 SÜSTLIT, ET SAADA TÄISANNUS

a. Täisannuse saamiseks korrake punkte 7–11 TEISE süstliga. Tehke mõlemad süsted üksteise järel ilma märkimisväärse viivituseta. Teine süste tuleb teha mitte hiljem kui 30 minutit pärast esimest süstet. Tysabri kõrvaldamine

15. Kõrvaldage mõlemad süstlid

• Kohe pärast kasutamist pange mõlemad kasutatud süstlid torkekindlasse konteinerisse.

Ärge visake kasutatud torkekindlat konteinerit ega kasutatud süstleid ära koos olmejäätmetega. Kui teil ei ole torkekindlat konteinerit, võite seda küsida oma tervishoiutöötajalt või kasutada muud majapidamises leiduvat mahutit, mis on:

• valmistatud tugevast plastist; tihedalt suletav torkekindla kaanega, millest teravad esemed läbi ei tungi;

• kasutamise ajal kindlalt püsti; lekkekindel;

• korralikult märgistatud, et hoiatada konteineris olevate ohtlike jäätmete eest. Kui torkekindel konteiner on peaaegu täis, tuleb see kasutuselt kõrvaldada, järgides kohalikke kehtivaid eeskirju. Kasutatud süstlite kõrvaldamisele võivad kehtida riiklikud või kohalikud eeskirjad.

Ärge visake kasutatud torkekindlat konteinerit ära koos olmejäätmetega, välja arvatud juhul, kui kohalikud eeskirjad seda lubavad. Ärge andke kasutatud torkekindlat konteinerit ringlusse.