RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TRAVATAN, 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti (travoprostum).

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)

Iga ml lahust sisaldab polükvaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogrammi, propüleenglükooli 7,5 mg, polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40) 2 mg (vt lõik 4.4.).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmatilgad, lahus. (silmatilgad)

Selge, värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine okulaarse hüpertensiooni või avatudnurga glaukoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).

Kõrgenenud silmasisese rõhu alandamine okulaarse hüpertensiooni või glaukoomiga lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat (vt lõik 5.1).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Kasutamine täiskasvanutel, sh eakatel Annuseks on üks tilk TRAVATANi haige(te) silma(de) konjunktiivikotti üks kord päevas. Optimaalne toime saavutatakse siis, kui TRAVATANi manustatakse õhtuti.

Pärast manustamist on soovitatav tõkestada nina-pisarakanal või õrnalt sulgeda silmalaug. See võib vähendada ravimite süsteemset imendumist silmast ja põhjustada süsteemsete mittesoovitavate toimete vähenemist.

Kui kasutatakse rohkem kui ühte silma tilgutatavat ravimit, peab kahe ravimi manustamise vahe olema vähemalt 5 minutit (vt 4.5).

Kui manustatav annus jäetakse vahele, tuleb ravi jätkata järgmise annusega, nagu planeeritud. Annus ei tohi ületada ühte tilka kahjustatud silma(de) kohta päevas.

Kui mõni teine oftalmoloogiline glaukoomivastane ravim asendatakse TRAVATANiga, tuleks teise ravimi kasutamine lõpetada ja alustada ravi TRAVATANiga järgmisest päevast.

Maksa- ja neerukahjustus TRAVATANi mõju on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min). Annuse muutmine nendel patsientidel pole vajalik (vt lõik 5.2).

Lapsed TRAVATANi võib kasutada lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat samas annuses kui täiskasvanutel. Andmed vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1).

TRAVATANi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 2 kuu ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Okulaarseks kasutamiseks.

Patsiendid, kes kannavad kontaktläätsi: vt lõik 4.4.

Patsient peab eemaldama kaitsva kile pudelilt vahetult enne selle esmakordset kasutamist. Et vältida tilguti otsa ja lahuse saastumist, tuleb hoolikalt jälgida, et tilguti ots ei puudutaks silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes koostisosade suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Silma värvuse muutused

TRAVATAN võib põhjustada järk-järgulist silmavärvi muutumist, kuna suurendab melanosoomide (pigmendigraanulid) hulka melanotsüütides. Enne ravi alustamist peab patsienti teavitama võimalikust iirise värvi püsivast muutusest. Ühepoolse ravi tulemusena võib kujuneda püsiv heterokroomia. Pikaajaline toime melanotsüütidele ja sellest tulenevatele tagajärgedele on teadmata. Vikerkesta värvuse muutused kujunevad aeglaselt ja ei pruugi mitmete kuude ja aastate jooksul olla silmatorkavad. Värvuse muutus esineb sagedamini patsientidel, kellel on vikerkestad segavärvilised, nt sinakaspruunid, hallikaspruunid, kollakaspruunid ja rohekaspruunid. Sama efekti on täheldatud ka pruunisilmsetel patsientidel. Tüüpiliselt hakkab pruun pigmentatsioon haiges silmas laienema kontsentriliselt pupilli ümbrusest perifeeria suunas, kuid pruunimaks võib muutuda kogu vikerkest või ka osa sellest. Pärast ravi katkestamist ei ole täheldatud pruuni pigmendi edasist levikut vikerkestas. Periorbitaalsed ja silmalau muutused

Kontrollitud kliinilistes uuringutes esines seoses TRAVATANi kasutamisega periorbitaalse ja/või silmalaugude naha tumenemist 0,4% patsientidel. Prostaglandiini analoogide kasutamisel on täheldatud ka periorbitaalseid ja silmalau muutusi, sh silmalau vao süvenemine.

TRAVATAN võib järk-järgult põhjustada muutusi ravitava(te) silma(de) ripsmetes; selliseid muutusi täheldati ligikaudu pooltel kliinilises uuringus osalenud patsientidel ning need olid: suurenenud pikkus, paksus, värvumine ja/või ripsmete arv. Ripsmetega toimuvate muutuste mehhanism ja sellega kaasnevad pikaajalised tagajärjed ei ole praegu teada.

TRAVATAN on ahviga katsetes põhjustanud silmalau ava vähest suurenemist. Seda toimet ei täheldatud aga kliiniliste uuringute käigus ning see on arvatavasti liigispetsiifiline.

Puuduvad kogemused TRAVATANi kasutamise kohta silma põletikuliste seisundite, neovaskulaarsete seisundite, suletudnurga, kitsanurga ja kaasasündinud glaukoomi korral ning piiratud kogemused on türeoidse oftalmopaatia puhul, pseudofaakilise avatud nurga glaukoomi ja pigment- või

pseudoeksfoliatiivse glaukoomi ravis. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik TRAVATANi kasutamisel patsientidel, kellel on intraokulaarne äge põletik.

Afaakiaga patsiendid

Ravi ajal prostaglandiin F2a analoogidega on teatatud maakula tursest. Ettevaatlik peab olema TRAVATANi kasutamisega afaakilistel patsientidel, pseudofaakilistel patsientidel, kellel on läätse tagumise kapsli või läätse eeskambri rebend, või patsientidel, kellel on teadaolevad riskitegurid makula tsüstoidse turse tekkimiseks.

Iriit/uveiit

Ettevaatlik peab olema TRAVATANi kasutamisega patsientidel, kellel on teadaoleva predisponeeritud riskifaktorid iriidi/uveiidi tekkeks.

Ravimi sattumine nahale TRAVATANi kokkupuudet nahaga peab vältima, sest katsed küülikutega näitasid travoprosti omadust absorbeeruda läbi naha.

Prostaglandiinid ja prostaglandiini analoogid on bioloogiliselt aktiivsed ained, mis võivad imenduda läbi naha. Rasedad ja naised, kes planeerivad rasedust, peaksid jälgima ettevaatusega, et ravim ei satuks otse nahale. Kui siiski juhuslikult satub oluline kogus pudelis olevast ravimist nahale, puhastage kokkupuutepind hoolikalt ja kohe.

Kontaktläätsed

Patsiente tuleb teavitada, et enne TRAVATANi tilgutamist tuleb pehmed kontaktläätsed silmast ära võtta ja need võib taaspaigaldada 15 minuti pärast.

Abiained

TRAVATAN sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust. TRAVATAN sisaldab polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40, mis võib põhjustada nahareaktsioone.

Lapsed Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta vanuserühmas 2 kuud kuni 3 aastat (9 patsienti) on piiratud (vt lõik 5.1). Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.

Lastel vanuses < 3 aastat, kellel esineb peamiselt primaarne kaasasündinud glaukoom, jääb esmavaliku raviks kirurgiline ravi (nt trabekulotoomia/goniotoomia).

Pikaajalised ohutusandmed lastel puuduvad.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon

TRAVATANi ei tohi kasutada fertiilses eas naised (võimelised rasestuma) ilma kontratseptiivseid vahendeid kasutamata (vt 5.3).

Rasedus

Travoprostil on kahjustav farmakoloogiline toime rasedusele ja/või lootele/vastsündinule. TRAVATANi ei tohi kasutada raseduse ajal ilma absoluutse näidustuseta.

Imetamine

On teadmata, kas silmatilkadest eritub travoprosti inimese rinnapiima. Uuringud loomadel on näidanud, et travoprost ja metaboliidid erituvad rinnapiima. TRAVATANi kasutamine imetavatel emadel ei ole soovitatav.

Fertiilsus

TRAVATANi toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad. Loomkatsetes on näidatud, et travoprost ei oma mõju fertiilsusele annuste juures, mis on maksimaalsest inimesele soovitatavast okulaarsest annusest üle 250 korra suuremad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

TRAVATAN ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid nagu teistegi silmatilkadega, võib peale tilgutamist esineda ajutist nägemise ähmastumist või teisi nägemishäireid, mis mõjutavad autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui ilmnevad nägemishäired peale ravimi tilgutamist, peab patsient ootama selge nägemise taastumiseni, enne kui alustab liiklusvahendi juhtimist või masinatega töötamist.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Kliinilistes uuringutes TRAVATANiga olid kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks silma hüpereemia ja iirise hüperpigmentatsioon, mis esinesid vastavalt ligikaudu 20% ja 6% patsientidest.

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis

Järgnevad kõrvaltoimed on liigitatud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduste rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras. Kõrvaltoimed on saadud TRAVATANi kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest andmetest.

Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt ülitundlikkus, sesoonne allergia Psühhiaatrilised häired Teadmata depressioon, ärevus, unetus Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt peavalu Silma kahjustused Väga sage silma hüpereemia Kõrva ja labürindi kahjustused Teadmata vertiigo, tinnitus Südame häired Aeg-ajalt südamepekslemine Vaskulaarsed häired Harv diastoolse vererõhu langus, süstoolse Respiratoorsed, rindkere ja Aeg-ajalt köha, ninakinnisus, kurgu ärritus mediastiinumi häired Harv düspnoe, astma, respiratoorsed häired, Seedetrakti häired Harv peptilise haavandi ägenemine, seedetrakti Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt naha hüperpigmentatsioon (periokulaarne), Lihaste, luustiku ja sidekoe Harv skeletilihaste valu, artralgia kahjustused Neerude ja kuseteede häired Teadmata düsuuria, uriinipidamatus

Üldised häired ja manustamiskoha Harv asteenia reaktsioonid Uuringud Teadmata prostataspetsiifilise antigeeni väärtuse tõus Lapsed

3-kuulises 3. faasi uuringus ja 7-päevases farmakokineetiliseska uuringus, mis hõlmas 102 last, kellele manustati TRAVATANi, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga. Samuti olid sarnased lühiajalise kasutamise ohutusprofiilid laste erinevates alarühmades (vt lõik 5.1). Kõige sagedamini lastel teatud kõrvaltoimed olid okulaarne hüpereemia (16,9%) ja ripsmete kasv (6,5%). Sarnases 3-kuulises uuringus täiskasvanutel oli nende juhtude esinemissagedus vastavalt 11,4% ja 0,0%.

3-kuulises uuringus lastel (n=77) ilmnesid lisaks üksikjuhtumitena, esinemissagedusega1,3%, silmalau erüteem, keratiit, suurenenud pisaravool ja fotofoobia. Sarnases uuringus täiskasvanutega (n=185) oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus 0%.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Juhtudest üleannustamise kohta ei ole teatatud. On ebatõenäoline, et lokaalsel kasutamisel ilmneks üleannustamine või et see oleks seotud toksilisusega. TRAVATANi üleannus tuleb leige veega silma(de)st välja loputada. Juhusliku allaneelamise korral rakendatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogias kasutatavad ained - glaukoomivastased preparaadid ja miootikumid - prostaglandiini analoogid, ATC-kood: S01E E04

Toimemehhanism

Travoprost on prostaglandiin F analoog, selle täielik agonist. Olles kõrge selektiivsuse ning afiinsusega prostaglandiini FP-retseptorite suhtes, vähendab travoprost silmasisest rõhku vesivedeliku väljavoolu suurendamise kaudu trabekulaarse võrgustiku ja uveoskleraalsete teede kaudu. Silmasisese rõhu langus inimesel algab umbes 2 tunni jooksul pärast manustamist ja maksimaalne toimetugevus saabub 12 tunni järel. Silmasisese rõhu märkimisväärset alanemist saab ühe annusega hoida enam kui 24-tunnise perioodi jooksul. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kliinilises katses osalenud patsiendid, kellel oli avatud nurga glaukoom või silmasisese rõhu tõus, ning kellele manustati TRAVATANi (säilitusaineks polükvaternium) üks kord päevas õhtuti, ilmnes silmasisese rõhu väärtuselt 24–26 mmHg langus 8–9 mmHg ulatuses (ligikaudu 33%).

Andmed TRAVATANi manustamise kohta koos 0,5% timolooliga ja piiratud andmed 0,2% brimonidiiniga saadi kliiniliste uuringute käigus, mis näitasid TRAVATANi aditiivset toimet koos nimetatud ravimitele. Puuduvad andmed TRAVATANi koosmõjust teiste silma siserõhku alandavate ravimitega.

Sekundaarne farmakoloogia

Selgus, et travoprost suurendas märkimisväärselt verevarustust nägemisnärvi pea piirkonnas küülikutel 7 päeva pärast silma manustamist (1,4 mikrogrammi, üks kord päevas).

TRAVATAN, säilitusaineks polükvaternium-1, põhjustas minimaalset toksilisust silma pinnal võrreldes bensalkooniumkloriidi sisaldavate silmatilkadega ja seda nii kultiveeritud inimsilma sarvkesta rakkudel kui ka küüliku silmas paiksel manustamisel.

Lapsed

TRAVATANi efektiivsust lastel vanuses 2 kuud kuni 18 aastat hinnati 12-nädalases topeltpimendatud travoprosti kliinilises uuringus võrreldes timolooliga 152 patsiendil, kellel oli diagnoositud okulaarne hüpertensioon või laste glaukoom. Patsiendid said kas 0,004% travoprosti üks kord ööpäevas või 0,5% timolooli ( 0,25% nooremad kui 3-aastast) kaks korda ööpäevas. Peamine efektiivsuse näitaja oli silmasisese rõhu muutus võrreldes algväärtusega 12. uuringunädalal. Keskmised silmasisese rõhu alanemised olid sarnased nii travoprosti ja timolooli rühmas. (vt tabel 1).

Vanuserühmades 3 kuni < 12 aastat (n=36) ja 12 kuni < 18 aastat (n=26) olid keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal travoprosti rühmas sarnased timolooli rühmaga. Keskmised silmasisese rõhu alanemised 12. uuringunädalal vanuserühmas 2 kuud kuni < 3 aastat olid travoprosti rühmas 1,8 mmHg ja timolooli rühmas 7,3 mmHg. Selle rühma silmasisese rõhu alanemised põhinesid vaid 6 patsiendil timolooli rühmas ja 9 patsiendil travoprosti rühmas. 4 patsiendil travoprosti rühmas vs 0 patsiendil timolooli rühmas ei esinenud olulist keskmise silmasisese rõhu alanemist 12. nädalal. Puuduvad andmed alla 2 kuu vanuste laste kohta.

Silmasisese rõhu alanemine ilmnes pärast teist ravinädalat ja see säilis püsivalt 12-nädalase uuringuperioodi jooksul kõigis vanuserühmades.

Tabel 1 Keskmise silmasisese rõhu muutuse võrdlus algväärtusega (mmHg) 12. nädalal

Travoprost Timolool Keskmine Keskmine Keskmine N (SE) N (SE) erinevusa (95% CI) 53 -6,4 60 -5,8 -0,5 (-2,1; 1,0) (1,05) (0,96) SE = standardviga; CI = usaldusintervall aKeskmine erinevus on travoprost – timolool. Hinnangud põhinevad vähimruutude meetodil, mis on tuletatud statistilisest mudelist, mis selgitab korreleeritud silmarõhu väärtuseid patsiendi kohta, kus esmane diagnoos ja silmasisese rõhu algväärtus on mudelis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Travoprost on ester, ravimi eelvorm. See imendub läbi kornea, kus isopropüülester hüdrolüüsub aktiivseks vabaks happeks. Uuringud küülikutega näitasid, et maksimaalne vaba happe kontsentratsioon silma vesivedelikus-20 ng/g-saabub ühe kuni kahe tunni pärast peale TRAVATANi paikset manustamist. Vesivedeliku kontsentratsioon langes poolväärtusajaga ligikaudu 1,5 tundi.

Jaotumine

Pärast TRAVATANi paikset silmasisest manustamist tervetele vabatahtlikele leiti süsteemselt aktiivset vaba hapet väheses koguses. Kõrgeim aktiivse vaba happe kontsentratsioon (25 pg/ml või vähem) leiti plasmas 10 kuni 30 minutit pärast ravimi manustamist. Enne ühe tunni möödumist paiksest manustamisest langes kontsentratsioon plasmas järsult alla kvantitatiivse määratavuse piiri

(10 pg/ml). Tänu madalale kontsentratsioonile plasmas ja kiirele eliminatsioonile pärast paikset manustamist ei ole aktiivse vaba happe elimineerumise poolväärtusaeg inimesel mõõdetav.

Biotransformatsioon

Travoprosti ja aktiivse vaba happe peamine elimineerimine toimub metabolismi teel. Süsteemne metabolism toimub paralleelselt endogeense prostaglandiin F -ga, mida iseloomustab 13-14-kaksiksideme redutseerimine, 15-hüdroksüülrühma oksüdatsioon ja ahela ülemise osa -oksüdatiivne lõhustamine. Eliminatsioon

Travoprosti vaba hape ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu. TRAVATANi mõju on uuritud kerge kuni raske maksakahjustusega ja kerge kuni raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 14 ml/min). Annuse muutmine nendel patsientidel pole vajalik.

Lapsed

Farmakokineetiline uuring lastel vanuses 2 kuud kuni < 18 aastat näitas väga madalat travoprosti vaba happe plasma ekspositsiooni, kusjuures kontsentratsioonid jäävad vahemikku alla 10 pg/ml testipiiri koguse määramist (BLQ) kuni 54,5 pg/ml. 4 eelnevas süsteemses farmakokineetilises uuringus täiskasvanute vanuserühmas, jäid travoprosti vaba happe kontsentratsioonid plasmas vahemikku BLQ kuni 52,0 pg/ml. Samas kui kõigis uuringutes oli enamik plasmakontrsentratsioonidest mittekvantifitseeritavad, muutes statistilised võrdlused süsteemse ekspositsiooni erinevates vanusegruppides võimatuks, näitab üldine trend, et travoprosti vaba happe plasma ekspositsioon pärast paikset manustamist TRAVATANiga on äärmiselt madal kõigis hinnatud vanuserühmades.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Silma toksilisuse uuringutes ahvidega travoprosti manustamisel annuses 0,45 mikrogrammi kaks korda päevas, täheldati silmaava laienemist. Travoprosti paiksel manustamisel ahvide paremasse silma kontsentratsioonis 0,012% kaks korda päevas ühe aasta jooksul, ei ilmnenud süsteemset toksilisust.

Reproduktsioonitoksilisuse uuringud süsteemse manustamisega on läbi viidud rottidel, hiirtel ja küülikutel. Leiud on seotud FP retseptori agonistliku aktiivsusega emakale, mis väljendub embrüo letaalsuses, implantatsioonijärgses äratõukes, lootetoksilisuses. Travoprosti süsteemne manustamine tiinetele rottidele ligi 200 korda kliinilist annust ületavates annustes organogeneesi perioodil põhjustas väärarendite sagenemist. Tiinetel rottidel, kellele manustati 3H-travoprosti, mõõdeti lootevedelikus ja loote kudedes madalat radioaktiivsust. Sigimisvõimet ja loote arengut analüüsivad uuringud näitasid tugevat aborti esilekutsuvat toimet, mis esines suure esinemissagedusega rottidel ja hiirtel, kellel ravimi süsteemne sisaldus (vastavalt 180 pg/ml ja 30 pg/ml plasmas) oli 1,2 kuni 6 korda suurem kui kliinilisel kasutamisel (kuni 25 pg/ml). Keskkonnariski hindamine

Travoprost on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline aine. Seetõttu, hoolimata väga väikesest kogusest travoprostist, mida patsiendid silmatilkadega manustavad, pole risk keskkonnale välistatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Polükvaternium-1 Polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40) Boorhape (E284) Mannitool (E421) Naatriumkloriid Propüleenglükool (E1520) Naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH tasakaalustamiseks) Destilleeritud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

Spetsiifilised in vitro uuringud viidi läbi TRAVATANi ja tiomersaali sisaldavate ravimitega. Sademe teket ei ilmnenud.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Ravim tuleb minema visata 4 nädalat peale pudeli esmakordset avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenist (PP) või madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) tihendi ja polüpropüleenist valmistatud keeratava korgiga polüpropüleenist või madala tihedusega polüetüleenist 4 ml mahuga pudel pakkematerjalis. Iga 4 ml pudel sisaldab 2,5 ml lahust.

Pakend sisaldab 1 või 3 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Tuleb tähele panna, et travoprost on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline aine (vt lõik 5.3).

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/199/001-004

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. November 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. Oktoober 2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARTONG ÜHE PUDELI 2,5 ML + 3 PUDELI 3 X 2,5 ML JAOKS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TRAVATAN, 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus travoprostum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml lahust sisaldab 40 mikrogrammi travoprosti

3. ABIAINED

Polükvaternium-1, polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40 (HCO-40), boorhape, mannitool, naatriumkloriid, propüleenglükool, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja destilleeritud vesi.

Lisainfot vaadake infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Silmatilgad, lahus

1 pudel, milles on 2,5 ml lahust 3 pudelit, milles on 2,5 ml lahust

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Okulaarne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pärast pudeli esmast avamist on kõlblikkusaeg 4 nädalat. Avatud: Avatud (1): Avatud (2): Avatud (3):

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10 ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml – PP pudel EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml – PP pudel EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml – LDPE pudel EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml – LDPE pudel

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Travatan

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

PUDELI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

TRAVATAN, 40 mikrogrammi/ml silmatilgad travoprostum Okulaarne

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,5 ml

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

SISEPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

TRAVATAN 40 mikrogrammi/ml silmatilgad travoprostum Okulaarne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Pärast pudeli esmast avamist on kõlblikkusaeg 4 nädalat.

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

2,5 ml

6. MUU