Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TRAVATAN ja milleks seda kasutatakse

TRAVATAN sisaldab travoprosti, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse prostaglandiini analoogideks. Ravimi mõjul silmasisene rõhk langeb. Ravimit võib kasutada eraldi või ka koos teiste silmasisest rõhku alandavate silmatilkadega, nt beetablokaatorid.

TRAVATANi kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu vähendamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 kuu vanusest. Kõrgenenud silmasisene rõhk võib tekitada haigust nimega glaukoom.

2. Mida on vaja teada enne TRAVATANi kasutamist

TRAVATANi ei tohi kasutada

• kui olete travoprosti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui see kehtib teie kohta, küsige nõu oma arstilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• TRAVATAN võib suurendada teie ripsmete pikkust, paksust, värvi ja/või arvu. Samuti on täheldatud muutusi silmalaugudel, sh kõrvalekalded ripsmete kasvamises ning silmaümbruse kudedes.
• TRAVATAN võib muuta iirise värvi (silma värviline osa). Muutus võib olla püsiv. Samuti võib esineda silmaümbruse naha värvuse muutusi.
• Kui teil on tulemas kae operatsioon, rääkige sellest arstile enne kui hakkate kasutama TRAVATANi.
• Kui teil on praegu või on varem olnud silmapõletik (iriit või uveiit), rääkige sellest arstile enne kui hakkate kasutama TRAVATANi.
• TRAVATAN võib harva põhjustada hingeldust, ähkimist või ägestada astma sümptomeid. Kui te olete mures muutuse pärast oma hingamises TRAVATANi kasutamise ajal, palun teavitage oma arsti sellest võimalikult varakult.
• Travoprost võib imenduda läbi naha. Kui ravimit satub nahale, tuleb see kohe maha pesta. Eriti oluline on see naiste puhul, kes on rasedad või planeerivad rasedust.

• Kui te kannate pehmeid kontaktläätsesid, siis ei tohi silmatilku panna, kui läätsed on silmas. Pärast tilkade silma panemist oodake 15 minutit, enne kui panete läätsed silma tagasi.

Lapsed ja noorukid TRAVATANi võib kasutada lastel vanuses 2 kuust kuni 18 aastani samas annuses kui täiskasvanutel. TRAVATANi ei ole soovitatav kasutada alla 2 kuu vanustel lastel.

Muud ravimid ja TRAVATAN Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kasutanud mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Ärge kasutage TRAVATANi, kui te olete rase. Kui te arvate end olevat rase, võtke koheselt ühendust oma arstiga. Kui te võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamisel tarvitama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge kasutage TRAVATANi kui toidate last rinnaga. TRAVATAN võib sattuda rinnapiima.

Enne igasuguse ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult peale TRAVATANi tilgutamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega, kuni see kõrvalmõju on möödunud.

TRAVATAN sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli ja propüleenglükooli, mis võivad põhjustada nahareaktsioone ja -ärritust.

3. Kuidas TRAVATANi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või teie last raviv arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on Üks tilk ühte või mõlemasse haigesse silma üks kord ööpäevas - õhtul. Tilgutage TRAVATANi mõlemasse silma vaid juhul, kui teie arst määrab nii. Kasutage ravimit nii kaua, kui arst või teie last raviv arst on määranud.

TRAVATAN on mõeldud ainult teie või teie lapse silma tilgutamiseks.

1 2 3 4

• Vahetult enne pudeli esmakordset kasutamist tõmmake lahti pudeli ümbris ja võtke pudel välja (joonis 1) ning märkige pudeli karbil olevale selleks ettenähtud pinnale avamise kuupäev.
• Peske oma käed.
• Keerake kork pudelilt.
• Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel.
• Painutage enda või teie lapse pea õrnalt taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni silma ja silmalau vahele tekib „tasku”. Tilgutage ravim sinna (joonis 2).
• Viige pudeli otsik silmale lähemale. Kasutage peeglit, kui vaja.
• Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu. Lahus võib saastuda.

• Pigistage pudelit kergelt, väljutades ühe tilga TRAVATANi korraga (joonis 3).
• Pärast TRAVATANi kasutamist hoidke silm suletuna ja vajutage ettevaatlikult sõrmega ninapoolsesse silmanurka vähemalt 1 minuti jooksul (joonis 4). See aitab vältida TRAVATANi sattumist mujale kehasse.
• Kui peate TRAVATANi tilgutama mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silma.
• Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.
• Kasutage ainult ühte pudelit korraga. Ärge avage kaitsvat pudeliümbrist enne, kui hakkate sellest ravimit tarvitama.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti. Kui te kasutate või teie laps kasutab ka teisi silmaravimeid, nt silmatilku või silmasalvi, oodake vähemalt 5 minutit pärast TRAVATANi manustamist, enne kui kasutate teisi silmaravimeid.

Kui te saate või teie laps saab TRAVATANi rohkem, kui ette nähtud Peske ravim silmast sooja veega välja. Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui järgmise tilgutamise aeg on käes.

Kui unustate TRAVATANi kasutada Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud. Ärge tilgutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Ärge kasutage kunagi rohkem kui üks tilk kahjustatud silma(de) kohta päevas.

Kui te lõpetate TRAVATANi kasutamise Ärge lõpetage TRAVATANi kasutamist ilma oma arsti või teie last raviva arstiga rääkimata, sest rõhk teie silmas või teie lapse silmas ei ole siis enam kontrolli all ning teie nägemine võib halveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, teie last raviva arsti või apteekriga.

Pöörake nüüd lehte

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt saate tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed just tõsised pole. Kui muretsete, rääkige arsti või apteekriga. Ärge katkestage TRAVATANi võtmist arstiga eelnevalt konsulteerimata.

TRAVATANi kasutamisel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

Kõrvaltoimed silmas: silma punetus

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st Kõrvaltoimed silmas: silma iirise värvuse muutus (iiris on silma värviline osa), valu silmas, ebamugavustunne silmas, kuivsilmsus, sügelus silmas, silmaärritus

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

Kõrvaltoimed silmas: sarvkesta kahjustus, silmapõletik, iirise põletik, silma siseosa põletik, silma pindmine põletik koos pindmiste kahjustustega või ilma, tundlikkus valguse suhtes, eritis silmast, silmalau põletik, silmalau punetus, paistetus silmaümbruses, silmalau sügelus, hägune nägemine, suurenenud pisaravool, konjunktiivi põletik või infektsioon (konjunktiviit), alumise silmalau ebanormaalne väljapöördumine, hõljumid silmas, silmalau ketendus, ripsmete kasvamine.

Üldised kõrvaltoimed: allergiliste sümptomite tugevnemine, peavalu, ebaregulaarne südame löögisagedus, köha, ninakinnisus, kurguärritus, naha tumenemine silma(de) ümbruses, naha tumenemine, kehakarvade tekstuuri kahjustus, liigne karvakasv.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000st

Kõrvaltoimed silmas: valgussähvatuste nägemine, silmalaugude ekseem, ebanormaalse asukohaga ripsmed, nii et need kasvavad silma sisse, silma paistetus, nägemise vähenemine, halo nägemine, silma tundlikkuse vähenemine, silmalau näärmete põletik, silmasisene pigmenteerumine, pupilli suuruse suurenemine, ripsmete tihenemine, ripsemete värvuse muutused, silmade väsimus.

Üldised kõrvaltoimed: silma viirusinfektsioon, pearinglus, halb maitse suus, ebaregulaarne või aeglane südame löögisagedus, vererõhu tõus või langus, hingeldus, astma, ninaallergia või -põletik, ninakuivus, hääle muutused, ebamugavustunne või haavand seedetraktis, kõhukinnisus, suukuivus, naha punetus või sügelus, lööve, juuste värvuse muutus, ripsmete väljalangemine, liigesevalu, skeletilihaste valu, üldine nõrkus.

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kõrvaltoimed silmas: silma tagumise osa põletik, silmade aukuvajumine.

Üldised kõrvaltoimed: depressioon, ärevus, unetus, liigutushäired, helin kõrvus, valu rinnus, ebatavaline südamerütm, südamerütmi kiirenemine, astma halvenemine, kõhulahtisus, ninaverejooks, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, sügelus, ebanormaalne karvakasv, valulik või soovimatu urineerimine, eesnäärme vähimarkeri tõus.

Lastel ja noorukitel on koos TRAVATANraviga kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed silmade punetus ja muutused ripsmete kasvus. Mõlemaid kõrvaltoimeid täheldati lastel ja noorukitel suurema esinemissagedusega kui täiskasvanutel. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TRAVATANi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage TRAVATANi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil (tähistatud „EXP“). Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Visake ravimpudel ära 4 nädalat peale selle esmast avamist, et hoiduda nakkusest, ja võtke kasutusele uus pudel. Kirjutage allpool olevale vabale pinnale pudeli sildil ja pudeli karbile pudeli esmase avamise kuupäev.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TRAVATAN sisaldab

Toimeaine on travoprost 40 mikrogrammi/ml.

Teised koostisosad on polükvaternium-1, polüoksüetüleen-hüdrogeenitud riitsinusõli 40, propüleenglükool, naatriumkloriid, boorhape, mannitool ja destilleeritud vesi. Happesuse tasemete (pH tasemed) sobival tasemel hoidmiseks on lisatud väikesed kogused vesinikkloriidhapet ja naatriumhüdroksiidi.

Kuidas TRAVATAN välja näeb ja pakendi sisu TRAVATAN on vedelik (läbipaistev, värvitu lahus) keeratava korgiga plastikust tilgapudelis. Iga pudel sisaldab 2,5 ml travoprost silmatilkasid ja iga pudel on pakendatud eraldi ümbrisesse. Pakendi suurused: 1 või 3 pudelit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439 Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.