Tandemact – Infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tandemact ja milleks seda kasutatakse

Tandemact sisaldab pioglitasooni ja glimepiriidi, mis on suhkurtõve vastased ravimid ja mida kasutatakse veresuhkru taseme kontrolli all hoidmiseks.

Seda kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks täiskasvanutel, juhul kui metformiin ei ole sobiv. See II tüübi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas, kus keha kas ei tooda enam piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või ei suuda efektiivselt kasutada toodetud insuliini.

Tandemact aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, suurendades kättesaadava insuliini hulka ning aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Tandemact toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.

2. Mida on vaja teada enne Tandemacti võtmist

Tandemacti ei tohi võtta

• kui te olete selle ravimi toimeainete pioglitasooni, glimepiriidi, teiste sulfonüüluureate või sulfoonamiidide või mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on südamepuudulikkus või teil on kunagi olnud südamepuudulikkus
• kui teil on maksahaigus
• kui teil on diabeetiline ketoatsidoos (diabeedi komplikatsioon kiire kaalulanguse, iivelduse või oksendamisega)
• kui teil on tõsised probleemid neerudega
• kui teil on või on kunagi olnud põievähk
• kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud
• kui teil on insuliinsõltuv (I tüüpi) suhkurtõbi
• kui te olete diabeetilises koomas
• kui olete rase
• kui te toidate last rinnaga

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tandemacti kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4):

• kui teil on probleeme südamega. Mõnedel patsientidel, kel oli kauakestev II tüübi suhkurtõbi ja südamehaigus või eelnenud insult ja keda raviti samaaegselt pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti nii ruttu kui võimalik, kui teil esinevad südamepuudulikkuse nähud nagu ebaharilik õhupuudus või kiire kaalutõus või lokaliseerunud paistetus (turse)
• kui teil esineb vedelikupeetus (vedeliku retentsioon) või südamepuudulikkus, eriti kui olete üle 75-aastane. Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis ka võivad põhjustada vedelikupeetust ja turseid, peate seda samuti oma arstile ütlema
• kui teil on diabeediga seotud eritüüpi silmahaigus, mida nimetatakse maakula turseks (silmapõhja paistetus), pidage nõu oma arstiga, kui märkate oma nägemises muutusi
• kui teil on probleeme maksaga. Enne, kui te hakkate tarvitama Tandemacti võetakse teil vereproov, et kontrollida teie maksa tööd. Seda kontrolli tuleb teha kindlate ajavahemike järel. Informeerige oma arsti nii ruttu kui võimalik, kui teil esinevad nähud, mis võivad viidata maksaprobleemidele (nagu halb enesetunne ilma põhjuseta, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus ja /või tume uriin), kuna teie maksa tööd tuleb kontrollida
• kui teil on munasarjatsüst (polütsüstilise munasarja sündroom). Kui te võtate Tandemacti, võib teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust. Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist
• kui võtate juba teisi diabeediravimeid
• kui teil on probleeme ensüüm glükoos-6-fosfodehüdrogenaasiga, kuna see võib langetada punaste vereliblede hulka

Teil võib esineda ka vererakkude hulga langus (aneemia). Teie arst võib võtta vereanalüüse, et jälgida teie vererakkude hulka ja maksa tööd.

Hüpoglükeemia Kui te võtate Tandemacti, võib teie veresuhkru tase langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia). Kui teil tekivad hüpoglükeemia sümptomid, nagu külm higi, väsimus, peavalu, südametegevuse kiirenemine, näljakrambid, ärrituvus, närvilisus või iiveldus, peate võtma veidi suhkrut oma veresuhkru taseme uuesti tõstmiseks. Kui te ei ole kindel, kuidas seda seisundit ära tunda, küsige lisateavet oma arstilt või apteekrilt. Teil on soovitatav endaga kaasas kanda veidi suhkrutükke, maiustusi, küpsiseid või magusat puuviljamahla.

Luumurrud Luumurdude arvu tõusu täheldati pioglitasooni võtvatel patsientidel, eriti naistel. Teie arst arvestab sellega, kui ta ravib teie diabeeti.

Lapsed ja noorukid Ei ole soovitatav kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel. Muud ravimid ja Tandemact Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Selle teeb vajalikuks asjaolu, et mõned ravimid võivad nõrgendada või tugevdada Tandemacti toimet suhkrusisaldusele veres.

Järgnevad ravimid võivad suurendada Tandemacti veresuhkrut alandavat toimet. See võib viia hüpoglükeemia riskini (madal veresuhkru tase):

• gemfibrosiil ja fibraadid (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks)
• insuliin, metformiin või teised suhkurtõve vastased ravimid
• fenüülbutasoon, asopropasoon, oksüfenbutasoon, aspiriinirühma kuuluvad ravimid (valu ja põletiku raviks)
• pikatoimelised sulfoonamiidid, tetratsükliinid, kloramfenikool, flukonasool, mikonasool, kvinoloonid, klaritromütsiin (bakteriaalsete ja seennakkuste raviks)
• anaboolsed steroidid (toetavad lihasmassi kasvu) või meeshormoonide asendusravi
• fluoksetiin, MAO inhibiitorid (depressiooni raviks)

• angiotensiini konverteerivate ensüümi (AKE) inhibiitorid, sümpatolüütikumid, disopüramiid, pentoksüfülliin, kumariini derivaadid nagu varfariin (südame ja vere probleemide raviks)
• allopurinool, probenetsiid, sulfiinpürasoon (podagra raviks)
• tsüklofosfamiid, ifosfamiid, trofosfamiid (vähi raviks)
• fenfluramiin (kaalu alandamiseks)
• tritokvaliin (allergia raviks)

Järgmised ravimid võivad vähendada Tandemacti veresuhkrut alandavat toimet. See võib viia hüperglükeemia riskini (kõrge veresuhkru tase):

• östrogeenid, progestogeenid (naissugu hormoonid)
• tiasiiddiureetikumid ja salureetikumid, nimetatakse ka „vett väljutavateks“ tablettideks (kõrge vererõhu raviks)
• levotüroksiin (kilpnäärme stimuleerimiseks)
• glükokortikoidid (allergia ja põletiku raviks)
• kloorpromasiin ja teised fenotiasiini derivaadid (tõsiste vaimsete häirete raviks)
• adrenaliin ja sümpatomimeetikumid (et tõsta pulsisagedust, astma, ninakinnisuse, köha ja külmetuse raviks või kasutatuna erakorralises meditsiinis)
• nikotiinhape (kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks)
• pikaaegne lahtistite kasutamine (kõhukinnisuse raviks)
• fenütoiin (krampide raviks)
• barbituraadid (närvilisuse ja unehäirete raviks)
• asetasolamiid (suurenenud silma siserõhu ehk glaukoomi raviks)
• diasoksiid (kõrge vererõhu või madala veresuhkru raviks)
• rifampitsiin (infektsioonide, tuberkuloosi raviks)
• glükagoon (veresuhkru tõsise languse raviks)

Järgmised ravimid võivad tõsta või langetada Tandemacti veresuhkrut alandavat toimet:

• H -retseptorite antagonistid (maohaavandi raviks)
• beetablokaatorid, klonidiin, guanetidiin ja reserpiin (kõrge vererõhu või südamepuudulikkuse raviks). Need ravimid võivad ka varjata hüpoglükeemia sümptome, seega eriline ettevaatus on vajalik kasutades antud ravimeid.

Tandemact võib kas tugevdada või nõrgendada järgnevate ravimite toimet:

• kumariini derivaadid, nagu varfariin (et aeglustada või peatada vere hüübimist)

Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda neist. Teie veresuhkrut kontrollitakse ja on võimalik, et teie Tandemacti annust on vaja muuta.

Tandemact koos alkoholiga Vältige alkoholi, kui te tarvitate Tandemacti, kuna alkohol võib tõsta või langetada Tandemacti veresuhkrut alandavat toimet ettearvamatul viisil. Rasedus ja imetamine Ärge võtke Tandemacti, kui olete rase. Peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Teie arst soovitab teil antud ravimi kasutamise lõpetada. Ärge võtke Tandemacti, kui te toidate last rinnaga või kavatsete hakata last rinnaga toitma (vt lõik „Ärge võtke Tandemacti“).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Glimeprimiidi toimest tingitud madal või kõrge vere suhkrusisaldus võib vähendada tähelepanuvõimet ja reaktsioonikiirust, eriti Tandemact-ravi alustamisel või muutmisel või kui Tandemacti pole võetud regulaarselt. See võib vähendada teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega. Olge ettevaatlik, kui teil tekkib ebanormaalne nägemine.

Tandemact sisaldab laktoosmonohüdraati Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Tandemacti kasutamist konsulteerima arstiga.

Tandemacti sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Tandemacti võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas võetuna vahetult enne esimest põhisöögikorda või selle ajal. Teie arst ütleb teile võetava annuse või kui seda on vaja muuta teistsuguseks annuseks. Te peate tabletid alla neelama klaasi veega.

Kui teil on tunne, et Tandemacti toime on liiga nõrk, rääkige oma arstiga.

Kui te järgite suhkruhaigetele mõeldud dieeti, siis tuleb seda jätkata ka Tandemacti võtmise ajal.

Kontrollige oma kehakaalu regulaarselt. Kehakaalu tõusust teavitage oma arsti.

Võttes Tandemacti tablette, palub arst teil regulaarsete ajavahemike tagant anda vereanalüüsi.

Kui te võtate Tandemacti rohkem, kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit kohe, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit. Teie veresuhkru tase võib langeda allapoole normaalset taset. Nähud võivad olla külm higi, väsimus, peavalu, kiire pulss, näljatunne, ärrituvus, närvilisus, iiveldus, kooma või krambid. Teie veresuhkru taset saab tõsta, manustades suhkrut. On soovitatav, et te kannaksite kaasas suhkrutükke, maiustusi, küpsiseid või magusat puuviljamahla.

Kui te unustate Tandemacti võtta Võtke Tandemacti ettekirjutuse järgi iga päev. Kui üks annus jääb siiski võtmata, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake tavapäraselt järgmise annusega. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Tandemacti võtmise Tandemacti tuleb kasutada iga päev, et see toimiks korralikult. Kui te katkestate Tandemacti võtmise, võib teie veresuhkru tase tõusta. Rääkige oma arstiga enne, kui lõpetate selle ravi. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Konkreetsemalt on patsientidel olnud järgmisi tõsiseid kõrvatoimeid:

Tandemacti kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) esinenud põievähki. Nähud ja sümptomid on veri uriinis, valulikkus urineerimisel või äkiline vajadus urineerida. Kui teil esineb mõni neist, rääkige oma arstiga niipea kui võimalik.

Tandemacti kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) esinenud hüpoglükeemiat (madal veresuhkru tase). Nähud võivad olla külm higi, väsimus, peavalu, südamepekslemine, näljatunne, ärrituvus, närvilisus või iiveldus. On oluline teada, milliseid sümptomeid oodata, kui ilmneb hüpoglükeemia (madal veresuhkru tase). Küsige oma arstilt või

apteekrilt, kui te ei ole kindel, kuidas sümptomeid ära tunda ja mida te peate tegema, kui teil ilmnevad nähud. Vereliistakute arvu langust (see tõstab veritsuste ja verevalumite tekke riski), vere punaliblede arvu langust (see võib põhjustada naha kahvatust või jõuetust) ja vere valgeliblede arvu langust (suurendab infektsioonide tõenäosust) on esinenud Tandemacti kasutanud patsientidel harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Kui teil tekib selline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik. Üldiselt need probleemid paranevad pärast Tandemactiga ravi lõpetamist.

Lokaliseerunud paistetust (turse) on esinenud sagedasti (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) patsientidel, kes tarvitavad Tandemacti koos insuliiniga. Kui teil tekib selline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.

Sageli on teatatud luumurdudest Tandemacti kasutavatel naissoost patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) ja ka Tandemacti võtvatel meessoost patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teil esineb selline kõrvaltoime, võtke võimalikult kiiresti oma arstiga ühendust.

Luumurde on esinenud sagedasti (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) naissoost patsientidel, kes tarvitavad Tandemacti. Kui teil tekib selline kõrvaltoime, rääkige sellest oma arstile nii ruttu kui võimalik.

Tandemacti kasutavatel patsientidel on samuti täheldatud ähmast nägemist paistetuse (või vedeliku) tõttu silma tagapõhjal (maakula turse) (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teil esineb see sümptom esimest korda, siis rääkige sellest võimalikult kiiresti oma arstile. Samuti rääkige võimalikult kiiresti oma arstile, kui see sümptom halveneb.

Tandemacti kasutavatel patsientidel on teatatud allergilistest reaktsioonidest teadmata sagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, sealhulgas nõgestõbi ja näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi, lõpetage selle ravimi võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.

Mõnedel patsientidel on pioglitasooni ja sulfonüüluureate, sealhulgas glimepiriidi võtmisel ilmnenud allnimetatud kõrvaltoimeid.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kehakaalu tõus
• pearinglus
• gaasid
• hingamisteede infektsioon
• tuimus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• peavalu
• põskkoopapõletik (sinusiit)
• peapööritus
• nägemishäired
• higistamine
• väsimus
• unehäired (unetus)
• vere suhkrusisalduse vähenemine
• suhkur uriinis
• valk uriinis
• suurenenud isu
• ensüümi laktaat dehüdrogenaasi tõus (LDH)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• märgatavad muutused verepildis

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• maksahaigus
• allergilised reaktsioonid sealhulgas allergiline šokk
• halb enesetunne (iivedus), oksendamine ja kõhulahtisus
• kõhuvalu
• kõhugaasid
• täiskõhutunne
• valgustundlikkus
• soola (naatriumi) kontsentratsiooni vähenemine veres

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• maksaensüümide tõus
• sügelev nahk
• nahast kõrgem ja sügelev lööve (nõgestõbi)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisas)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tandemacti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tandemact sisaldab

• Toimeained on pioglitasoon ja glimepiriid. Iga Tandemact 30 mg/2 mg tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 2 mg glimepiriidi. Iga Tandemact 30 mg/4 mg tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 4 mg glimepiriidi.
• Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, kroskaramelloosnaatrium, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Tandemact sisaldab laktoosmonohüdraati“), magneesiumstearaat ja polüsoorbaat 80.

Kuidas Tandemact välja näeb ja pakendi sisu

• Tandemact 30 mg/2 mg tabletid on valged kuni kahvatuvalged ümmargused kumerad ning nende ühel küljel on tähis „4833 G” ja teisel küljel tähis „30/2”.
• Tandemact 30 mg/4 mg tabletid on valged kuni kahvatuvalged ümmargused kumerad ning nende ühel küljel on tähis „4833 G” ja teisel küljel tähis „30/4”.

Tabletid on saadaval alumiinium/alumiinium blisterpakendites, mis sisaldavad kas 28 tabletti.

Müügiloa hoidja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Saksamaa Tootja Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Iirimaa Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itaalia Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud 08/2023.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu