Targretin – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Targretin ja milleks seda kasutatakse

Targretin’i toimeaine beksaroteen kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse retinoidideks ja mis on seotud A-vitamiiniga. Targretin’i kapsleid kasutatakse kaugelearenenud staadiumis naha T- rakulise lümfoomiga (CTCL) patsientidel, kelle haigus ei ole allunud teistele ravimeetoditele. Naha T-rakuline lümfoom on haigusseisund, mille puhul organismi lümfisüsteemi teatud rakud, mida nimetatakse T-lümfotsüütideks, muutuvad pahaloomulisteks ja kahjustavad nahka.

2. Mida on vaja teada enne Targretin’i võtmist

Ärge võtke Targretin’i:

• kui olete beksaroteeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete rase või toidate last rinnaga, või kui võite rasestuda ja ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
• kui teil on varem esinenud pankreatiiti, kui teil esineb kontrollimatut lipiidide (vererasvade) taseme kõrgenemist (vere kõrge kolesteroolitase või vere kõrge triglütseriidide tase), kui teil esineb haigusseisund, mida nimetatakse A- hüpervitaminoosiks, kui teil on kontrollimatu kilpnäärmehaigus, kui teie maksafunktsioon on puudulik või kui teil esineb mingi süsteemne infektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Targretini võtmist pidage nõu oma arstiga

• kui teil on teadaolev ülitundlikkus retinoidide suhtes (A-vitamiiniga seotud), kui teil on maksahaigus, kui teil on kõrge lipiidide sisaldus veres või kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada kõrget lipiidide sisaldust veres, kui teil on kontrollimatu suhkurtõbi

(suhkurdiabeet), kui teil on varem esinenud sapipõie või sapiteede haigust või kui te liigtarvitate alkoholi;

• kui teil on olnud vaimse tervise häireid, sealhulgas depressiooni, kalduvust agressiivsusele või meeleolu muutusi. Seda seetõttu, et Targretin võib mõjutada teie meeleolu.

Võib-olla on vajalik määrata teie vere lipiidide sisaldus tühja kõhuga enne ravi alustamist, seejärel nädalaste intervallidega ja siis kord kuus kogu ajavahemiku vältel, mil te võtate seda ravimit.

Vereanalüüsid maksa ja kilpnäärme funktsiooni hindamiseks ning erütrotsüütide ja leukotsüütide hulga jälgimiseks tehakse enne ravi alustamist ja neid korratakse kogu ravi kestel.

Kui teil esineb ravimi võtmise ajal nägemishäireid, siis võib olla vaja teha korrapäraselt korduvaid silmauuringuid.

Viibige võimalikult vähe päikesevalguse käes ja vältige päevituslampe.

Ravi ajal ärge võtke A-vitamiini toidulisandeid suuremal hulgal kui 15 000 rahvusvahelist ühikut päevas.

Vaimse tervise häired Te ei pruugi ise tähele panna mõningaid muutusi oma meeleolus ja käitumises, seetõttu on väga tähtis, et te räägiksite oma sõpradele ja perele, et see ravim võib mõjutada teie meeleolu ja käitumist. Nad võivad neid muutusi märgata ja aidata teil määrata kindlaks võimalikke probleeme, millest te peaksite oma arstiga rääkima.

Lapsed ja noorukid Targretin’i kapsleid ei tohi kasutada lastel ega noorukitel.

Muud ravimid ja Targretin Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, näiteks

• ketokonasooli ja itrakonasooli (mida kasutatakse seeninfektsioonide vastase vahendina),
• erütromütsiini, klaritromütsiini ja rifampitsiini (mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide vastase vahendina),
• fenütoiini ja fenobarbitaali (mida kasutatakse krambihoogude vastase vahendina),
• gemfibroziili (mida kasutatakse rasvade, näiteks triglütseriidide ja kolesterooli, kõrge taseme vähendamiseks veres),
• A-vitamiini toidulisandeid, proteaasi inhibiitoreid (mida kasutatakse viirusinfektsioonide vastase vahendina),
• tamoksifeeni (mida kasutatakse teatud vähktõve vormide vastase vahendina),
• deksametasooni (mida kasutatakse põletikuliste haigusseisundite puhul),
• insuliin, insuliini sekretsiooni suurendavad ravimid või insuliinitundlikkust parandavad ravimid (kasutatakse suhkurtõve raviks).

See on väga oluline, sest kasutades samaaegselt mitut ravimit, võib ravimite toime tugevneda või nõrgeneda.

Targretin koos toidu ja joogiga Targretin’i tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 3). Kui tarvitate regulaarselt greipfruute või greipfruudimahla, siis pidage palun oma arstiga nõu, sest need võivad mõjutada teie organismi reaktsiooni Targretin’i ravile.

Rasedus ja imetamine Targretin võib ohustada loodet. ÄRGE KASUTAGE Targretin’i, kui olete rase või toidate last rinnaga. Kui olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui olete rasestumisvõimeline, peate tegema rasedustesti ühe nädala jooksul enne ravi alustamist, et oleks kindel, et te ei ole rase. Te peate pidevalt kasutama efektiivseid kontratseptiivseid (rasestumisvastaseid) vahendeid, alustades sellega üks kuu enne Targretin’i ravi alustamist ja lõpetades üks kuu pärast Targretin’i võtmise lõpetamist. On soovitatav kasutada samaaegselt kaht usaldusväärset kontratseptsioonivormi. Kui te võtate hormonaalseid kontratseptiivseid vahendeid (näiteks rasestumisvastaseid tablette), siis peate rääkima sellest oma arstiga.

Kui olete meessoost ja teie partner on rase või rasestumisvõimeline, siis peate kasutama seksuaalvahekorra ajal kondoome kogu selle aja vältel, mil te võtate beksaroteeni ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Targretin mõjutab teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Kui teil tekib ravi ajal pearinglus või probleeme nägemisega, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Targretin sisaldab sorbitooli ja butüleeritud hüdroksüanisooli Targretin sisaldab vähesel hulgal sorbitooli (suhkru liik). Kui te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Butüleeritud hüdroksüanisool võib põhjustada limaskestade ärritust, seetõttu ei tohi kapsleid katki hammustada, vaid need tuleb tervelt alla neelata.

3. Kuidas Targretin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile sobiva annuse. Soovitatav annus on tavaliselt 4 kuni 10 kapslit, mida võetakse kord päevas. Võtke määratud arv kapsleid iga päeva samal ajal koos toiduga. Kapsleid võib võtta vastavalt eelistusele kas vahetult enne sööki, söögi ajal või vahetult pärast sööki. Kapslid tuleb tervelt alla neelata, neid ei tohi närida.

Kui kaua te peaksite Targretini võtma Kuigi mõned patsiendid hakkavad paranema juba esimestel nädalatel, kulub enamikul patsientidel mitu kuud, enne kui toimub paranemine.

Kui te võtate Targretin’i rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite Targretin’i rohkem kui teile määratud annuse, siis võtke palun ühendust oma arstiga.

Kui te unustate Targretin’i võtta Kui te unustate võtmata ühe annuse, siis võtke oma päevane annus samal päeval järgmise söögikorra ajal, järgmisel päeval võtke tavaline annus tavalisel ajal. Ärge võtke ühe päeva jooksul kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel päeval võtmata.

Kui te lõpetate Targretin’i kasutamise Teie arst määrab, kui kaua te peate Targretin’i võtma ja millal võib ravi lõpetada. Ärge lõpetage ravimi võtmist enne, kui teie arst soovitab teil seda teha.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teie enesetunne halveneb Targretin’i võtmise ajal mingil moel, siis rääkige sellest viivitamatult oma arstile. Mõnikord võib olla vajalik annuse kohandamine või ravi katkestamine. Teie arst annab teile nõu, mida teha.

Naha T-rakulise lümfoomiga patsientidel, kes said soovitatava algannuse kapsleid, esines alljärgnevaid kõrvaltoimeid.

Väga sage (mida võib esineda rohkem kui ühel kümnest ravi saavast patsiendist): leukotsüütide madal hulk veres kilpnäärme hormoonide madal tase vererasvade (triglütseriidide ja kolesterooli) taseme kõrgenemine nahareaktsioonid (sügelus, punetus, ärritus, koorumine) peavalu, nõrkus, valu

Sage (mida võib esineda kuni ühel kümnest ravi saavast patsiendist): erütrotsüütide madal hulk veres, suurenenud lümfisõlmed, lümfoomi kulu halvenemine kilpnäärme häire maksaensüümide aktiivsuse kõrgenemine, puudulik neerufunktsioon, vere madal proteiinisisaldus, kehakaalu suurenemine unetus, peapööritus, vähenenud nahatundlikkus silmade kuivus, kurtus, anormaalsed aistingud silmades, muuhulgas ärritus- ja raskustunne jalgade ja käte paistetus iiveldus, diarröa, suu kuivus, huulte kuivus, isukaotus, kõhukinnisus, kõhugaasid, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded, oksendamine naha kuivus, nahahäired, juuste väljalangemine, nahahaavand, akne, naha paksenemine, nahasõlmed, suurenenud higistamine liigesevalu, luuvalu, lihasvalu külmavärinad, kõhuvalu, allergiline reaktsioon, infektsioon

Aeg-ajalt (mida võib esineda kuni ühel sajast ravi saavast patsiendist): verehäired, eosinofiilia, leukotsütoos, lümfotsütoos, purpur, vereliistakute(trombotsüütide) arvu suurenemine või vähenemine liigaktiivne kilpnääre bilirubiini kõrgenenud tase veres, puudulik neerufunktsioon, podagra, vähenenud HDL kolesterooli kontsentratsioon erutuvus, tasakaaluhäired, depressioon, naha suurenenud puutetundlikkus, ebanormaalsed närviaistingud, vertiigo ebanormaalne nägemine, ähmastunud nägemine, silmalaugude põletik, katarakt, silmavalge põletik, silma sarvkesta kahjustused, kuulmishäired, vaatevälja kahjustused paistetus, veritsus, kõrge vererõhk, kiire pulss, nähtav veenide laienemine, veresoonte laienemine mao- ja soolestikuhäired, maksapuudulikkus, pankrease põletik

juuste muutused, herpes simplex, küünehäired, pustuloosne lööve, seroosne eritis, nahavärvuse muutused lihasnõrkus valk uriinis, neerufunktsiooni häire seljavalu, nahainfektsioon, palavik, parasitaarne infektsioon, laborianalüüside tulemuste kõrvalekalded, limaskesta häire, kasvaja

Harvaesinevad fataalse lõppega kõrvaltoimed on pankrease põletik, aju verejooks ja maksapuudulikkus.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Targretin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 oC. Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Targretin sisaldab

Iga Targretin’i kapsel sisaldab 75 mg toimeainet beksaroteeni.

Kapslid sisaldavad lisaks veel abiaineid: makrogool, polüsorbaat, povidoon ja butüleeritud hüdroksüanisool.

Kapslikest koosneb želatiinist, sorbitooli eri-glütseriini segust (glütseriin, sorbitool, sorbitooli anhüdriidid (1,4-sorbitaan), mannitool ja vesi), titaandioksiidist (E171) ja trükitindist (SDA 35A alkohol (etanool ja etüülatsetaat), propüleenglükool (E1520), must raudoksiid (E172), polüvinüülatsetaatftalaat, puhastatud vesi, isopropüülalkohol, makrogool 400, 28% ammooniumhüdroksiid).

Kuidas Targretin välja näeb ja pakendi sisu

Targretin on saadaval suukaudseks kasutamiseks mõeldud pehmekapslitena valgetes plastpudelites, mis sisaldavad 100 kapslit.

Müügiloa hoidja

H.A.C. Pharma Péricentre 2 43 Avenue de la Côte de Nacre 14000 Caen Prantsusmaa

Tootja Creapharm Industry 29 rue Leon Faucher 51100 Reims Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. H.A.C. Pharma Τηλ: + 30 210 668 3000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland H.A.C. Pharma H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε H.A.C. Pharma Τηλ: + 30 210 668 3000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. (Ελλάδα)

Latvija H.A.C. Pharma See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.