Tasmar – Infoleht (õhukese polümeerikattega tablett 200 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tasmar ja milleks seda kasutatakse

Parkinsonismi raviks. Tasmar’it kasutatakse koos ravimiga levodopa (levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopana). Tasmar’it kasutatakse juhul, kui ükski teine alternatiivne ravim ei suuda stabiliseerida teie Parkinsoni tõbe.

Parkinsoni tõve raviks, kui te juba võtate levodopat. Katehhool-O-metüültransferaas (COMT), organismiomane valk, lammutab Parkinsoni tõve raviks kasutatavat ravimit levodopat. Tasmar blokeerib selle ensüümi ja aeglustab sellega levodopa lammutamist. See tähendab, et Tasmar’i kasutamine koos levodopaga (levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopa preparaadina) peaks viima teie Parkinsoni tõve sümptomite paranemiseni.

2. Mida on vaja teada enne Tasmar’i kasutamist

Tasmar’it ei tohi võtta

• kui teil on maksahaigus või suurenenud maksaensüümide aktiivsus;
• kui teil on rasked tahtmatud ehk sundliigutused (düskineesia);
• kui teil on kunagi olnud raskekujuline lihaste jäikus, palavik või segasusseisund (maliigne neuroleptiline sündroom (NMS)) ja/või kui teil esineb skeletilihaste kahjustumine (mittetraumaatiline rabdomüolüüs) või palavik (hüpertermia);
• kui olete tolkapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline;
• kui teil on teatud liiki kasvaja neerupealises (feokromotsütoom);
• kui te võtate teatud ravimeid, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse raviks, mida nimetatakse mitteselektiivseteks monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoriteks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Tasmar’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge alustage Tasmar’i kasutamist enne, kui arst:

• on kirjeldanud Tasmar-raviga kaasnevaid ohte
• on selgitanud vajalikke meetmeid nende ohtude vähendamiseks
• on vastanud teie võimalikele tekkinud küsimustele

• kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Arst arutleb teiega Tasmar’i raseduse-aegse võtmisega kaasuvaid riske ja ravist saadavat kasu. Imikutel ei ole Tasmar’i toimet uuritud. Ravi ajal Tasmar’iga ei tohi te last imetada.

Rääkige oma arstile, kui teie või teie perekond/hooldaja märkab teis tungi või iha käituda teile ebatavalisel moel, või kui te ei suuda vastu panna impulssidele, ajendile või kiusatusele teha midagi, mis võib teid ennast või teisi kahjustada. Sellist käitumist nimetatakse impulsside kontrollimise häireteks ja siia võivad kuuluda hasartmängusõltuvus, liigsöömine või arutu rahakulutamine, ebatavaliselt kõrge sugutung või mure suurenenud seksuaalsete mõtete või tunnete suhtes. Arstil võib tekkida vajadus teie raviskeem üle vaadata.

Teile määratakse Tasmar’it ainult juhul, kui ükski teine alternatiivne ravim ei suuda piisavalt kontrollida teie Parkinsoni tõbe.

Lisaks võib arst lõpetada teie ravi Tasmar’iga, kui 3 nädala möödudes ei ole ilmnenud piisavat paranemist, mis õigustaks ravi jätkamisega kaasnevaid riske.

Maksakahjustus Tasmar võib põhjustada harvaesinevat, kuid potentsiaalselt eluohtlikku maksakahjustust. Maksakahjustus on sagedamini tekkinud pärast esimest ja enne kuuendat ravikuud. Samuti tuleb märkida, et naispatsientidel võib olla suurem oht maksakahjustuse tekkeks. Seetõttu tuleb kaaluda järgmiste vältivate meetmete rakendamist.

Enne ravi alustamist: Maksakahjustuse ohu vähendamiseks ei tohi te Tasmar’it kasutada juhul, kui

• te põete maksahaigust enne ravi alustamist tehtud vereanalüüsid (maksaensüümide ALAT (alaniinaminotransferaas) ja ASAT (aspartaataminotransferaas) määramine) näitavad maksatalitluse häireid.

Ravi ajal: Ravi ajal tehakse vereanalüüsid järgmise intervalliga:

• esimesel raviaastal iga 2 nädala järel,
• järgneva kuue kuu jooksul iga 4 nädala järel
• seejärel edasise ravi jooksul iga 8 nädala järel

Kui nendes vereanalüüsides ilmnevad kõrvalekalded, siis ravi lõpetatakse.

Ravi Tasmar’iga võib mõnikord põhjustada maksatalitluse häireid. Kui teil tekivad sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu (eriti maksapiirkonnas paremal pool ülakõhus), isutus, nõrkus, palavik, tume uriin, ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) või tavalisest kergemini tekkiv väsimus, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga. Kui teid on juba Tasmar’iga ravitud ning teil on ravi ajal tekkinud äge maksakahjustus, ei tohi te ravi Tasmar’iga uuesti alustada. MNS (maliigne neuroleptiline sündroom) Maliigse neuroleptilise sündroomi (MNS) sümptomid võivad ilmneda Tasmar-ravi ajal. MNS-le on iseloomulikud mõned või kõik järgnevad sümptomid:

• tugev lihasjäikus, lihaste, käte või jalgade tõmblused ning lihaste valulikkus. Lihaskahjustus võib mõnikord põhjustada uriini tumenemist.
• muud tähtsad sümptomid on kõrge palavik ja vaimne segasus.

Väga harva võib Tasmar’i või teiste parkinsonismivastaste ravimite annuse järsu vähendamise või ravi lõpetamise järgselt tekkida raskekujuline lihasjäikus, palavik või vaimne segasus. Kui see juhtub, tuleb sellest teavitada oma arsti.

Tuleb kaaluda järgmiste vältivate meetmete rakendamist.

Enne ravi alustamist: Vähendamaks MNS-i ohtu, ei tohi te Tasmar’it kasutada juhul, kui teil on arsti sõnul raske düskineesia (tahtmatud ehk sundliigutused) või te olete kunagi põdenud haigust, mis võis olla MNS. Informeerige oma arsti kõigist kasutatavatest retsepti- ja käsimüügiravimitest, kuna MNS-i oht võib suureneda, kui te kasutate teatud ravimeid. Ravi ajal: Kui teil tekivad ülalkirjeldatud sümptomid, mis võivad teie arvates olla MNS-i sündroomi tunnused, teatage neist otsekohe oma arstile. Ärge lõpetage arsti teadmata ravi Tasmar’i või mistahes muu Parkinsoni tõve ravimiga, kuna see võib viia MNS-i ohu suurenemiseni.

Teavitage oma arsti ka:

• kui teil on mõni muu haigus peale Parkinsoni tõve.
• kui te olete allergiline teiste ravimite, toidu- või värvainete suhtes.
• varsti pärast Tasmar-ravi alustamist ja ravi ajal võivad teil tekkida levodopast põhjustatud sümptomid nagu tahtmatud liigutused (düskineesia) ja iiveldus.

Kui te tunnete ennast halvasti, võtke ühendust oma arstiga, kuna te võite vajada levodopa annuse vähendamist.

Lapsed ja noorukid Tasmar’i ei soovitata alla 18-aastastel lastel kasutada, sest puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta. Lastel ja noorukitel kasutamiseks ei ole sobivat näidustust.

Muud ravimid ja Tasmar Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (käsimüügiravimeid ja taimseid ravimeid).

Palun informeerige oma arsti kõigist teistest ravimitest, mida kasutate, eriti kui te võtate:

• antidepressantide,
• alfa-metüüldopa (kasutatakse vererõhu alandamiseks),
• apomorfiini (kasutatakse Parkinsoni tõve korral),
• dobutamiini (kasutatakse kroonilise südamehaiguse raviks),
• adrenaliini ja isoprenaliini (mõlemaid kasutatakse südamelihase infarkti korral) kohta.
• varfariini tüüpi antikoagulante (verehüübimist takistavad ravimid). Sellisel juhul võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida, kui hästi teie veri hüübib.

Kui te lähete haiglasse või kui teile määratakse mõni uus ravim, teavitage arsti Tasmar’i võtmisest. Tasmar’i võtmine koos toidu ja joogiga Tasmar’it võib võtta koos toiduga või ilma. Tasmar’it tuleb võtta 1 klaasitäie veega.

Rasedus ja imetamine Informeerige oma arsti sellest, kui te olete rase või planeerite rasedust. Arst arutab teiega Tasmar’i raseduse ajal kasutamisega seotud riske ja kasu.

Imikutel ei ole Tasmar’i toimet uuritud. Tasmar-ravi ajal ei tohi te last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kuna Parkinsoni tõbi võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, arutage seda oma arstiga.

Tasmar avaldab mõju Parkinsoni tõve sümptomitele. Tasmar’i kasutamine koos teiste parkinsonismivastaste ravimitega võib põhjustada ülemäärast uimasust (somnolentsust) ja äkilise

uinumise episoode (te võite ootamatult uinuda). Seetõttu peate hoiduma autojuhtimisest või masinatega töötamisest, kuni korduvad episoodid ja ülemäärane unisus on taandunud.

Tasmar sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Tasmar’it võtta

Võtke Tasmar’it alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga või apteekriga.

Annus ja manustamise sagedus Arst alustab ravi alati standardannusega 1 tablett 3 korda ööpäevas (100 mg (1 tablett)).

Kui ravi alustamisele järgneva 3 nädala jooksul ei ilmne paranemist, tuleb Tasmar’i kasutamine lõpetada. Ravitoime parandamiseks võib arst ainult siis annust suurendada (200 mg 3 korda päevas), kui annuse suurendamisest saadav kasu aitab teie parkinsonitõve sümptomeid hoida paremini kontrolli all ja see kaalub üles kõrvaltoimete võimaliku tõusu. Suurema annuse kasutamisel võivad kõrvaltoimed tihti olla rasked ja haarata maksa. Kui kokku 3 nädala pärast ei ole suurema annuse kasutamine andnud oodatud toimet, lõpetab arst Tasmar-ravi.

Tasmar-ravi alustamisel ja ravi ajal võib teie levodopa annus vajada muutmist. Arst ütleb teile, mida teha.

Kuidas ravimit võtta: Neelake Tasmar alla koos klaasitäie veega. Tablette ei tohi poolitada ega purustada. Tasmar’i esimene tablett tuleb võtta hommikul koos teie teise parkinsonismivastase ravimi “levodopa“ annusega. Tasmar’i järgmised annused tuleb võtta 6 ja 12 tundi hiljem.

Aeg Annus Märkus Hommik Tasmar’i 1 õhukese Koos päeva esimese levodopa annusega polümeerikattega tablett Päeva jooksul Tasmar’i 1 õhukese polümeerikattega tablett Õhtu Tasmar’i 1 õhukese polümeerikattega tablett

Kui te võtate Tasmar’it rohkem kui ette nähtud Kontakteeruge otsekohe oma arsti, apteekri või haiglaga, kuna te võite vajada viivitamatult arstiabi. Kui teie ravimit võtab kogemata keegi teine, võtke otsekohe ühendust arsti või haiglaga, kuna see inimene võib vajada viivitamatult arstiabi. Üleannustamise sümptomiteks võivad olla iiveldus, oksendamine, pearinglus ja hingamisraskus.

Kui te unustate Tasmar’it võtta Võtke ravim sisse niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake ravimi võtmist tavalistel aegadel. Kuid kui järgmise annuse võtmise aeg on juba ees, ärge võtke kahekordset annust, et unustatud annus tasa teha. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui te olete unustanud võtta mitu annust, palun informeerige sellest oma arsti ja järgige tema soovitusi.

Kui te lõpetate Tasmari võtmise Ärge vähendage ravimi annust ega lõpetage ravi, kui arst ei ole nii määranud. Ärge vähendage ravimi annust ega lõpetage ravi, kui arst ei ole nii määranud. Tasmar-ravi kestuse osas tuleb alati järgida arsti ettekirjutusi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgmiselt:

Väga sage: Esineb enam kui 1 kasutajal 10st Sage: Esineb kuni 1 kasutajal 10st Aeg-ajalt: Esineb kuni 1 kasutajal 100st Harv: Esineb kuni 1 kasutajal 1000st Väga harv: Esineb kuni 1 kasutajal 10000st Teadmata: Sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Öelge oma arstile või apteekrile niipea kui võimalik

• kui te ei tunne end Tasmar’i võtmise ajal hästi
• kui teil esineb iiveldust, oksendamist, kõhuvalu, isu kaotust, nõrkust, palavikku, uriini tumenemist või nahakollasust, sest üksikjuhtudel on täheldatud maksatalitluse häireid ja mõnikord rasket maksapõletikku.
• kui te märkate, et teie uriin on tume, sest see võib olla lihas- või maksakahjustuse tunnus. Igasugune muu uriini kollasemaks muutumine on enamasti ohutu.
• kui teil tekib püsiv või raske kõhulahtisus.

Varsti pärast Tasmar-ravi alustamist ja ravi ajal võivad teil tekkida levodopa poolt põhjustatud sümptomid, nagu tahtmatud ehk sundliigutused ja iiveldus. Seega, kui te ennast halvasti tunnete, siis võtke ühendust oma arstiga, kuna teie levodopa annus võib vajada muutmist.

Teised võimalikud kõrvaltoimed: Väga sage:

• tahtmatud liigutused (düskineesia),
• iiveldus, isu langus, kõhulahtisus,
• peavalu, pearinglus
• unehäired, unetus,
• pearinglus püsti seistes, (ortostaatilised sümptomid),
• vaimne segasus ja hallutsinatsioonid
• liigutuste häired koos tahtmatute lihasspasmide või lihastoonuse häirega (düstoonia),
• unenägude sageduse kasv

Sage:

• valu rinnus,
• kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, oksendamine, suukuivus,
• minestamine,
• suurem higistamine,
• gripilaadsed sümptomid,
• vähenenud tahtlikud ja tahtmatud liigutused (hüpokineesia),
• ülemiste hingamisteede infektsioonid,
• spetsiifiliste maksaensüümide aktiivsuse tõus,
• uriini värvuse muutus.

Aeg-ajalt:

• maksakahjustus, mis harvadel juhtudel on lõppenud surmaga

Harv:

• raskekujuline lihasjäikus, palavik või vaimne segasus (maliigne neuroleptiline sündroom) parkinsonismivastaste ravimite annuse järsu vähendamise või ravi lõpetamise järgselt.
• impulsikontrolli häired (võimetus vastu panna impulsile teha midagi, mis võib olla kahjulik). See võib hõlmata: tugevat impulssi liigseks hasartmängurluseks hoolimata tõsiselt mõjuvatest tagajärgedest o iseendale või perekonnale. muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis valmistab tõsist muret teile o endale või teistele, näiteks suurenenud sugutung. Kontrollimatu ostlemine või rahakulutamine o Liigsöömissööstud (suure koguse toidu söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne o söömine (süüakse rohkem toitu, kui tavaliselt või rohkem, kui seda vajatakse teie näljatunde kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui te täheldate sellist käitumist; ta arutleb teiega, milliste meetoditega saab neid sümptomeid kontrollida või vähendada. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tasmar’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Tasmar’it, kui märkate, et tabletid on kahjustatud.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tasmar sisaldab

• Toimeaine on tolkapoon (200 mg igas õhukese polümeerikattega tabletis).
• Abiained on: Tableti sisu: kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalne tselluloos, povidoon K30, naatriumtärklisglükolaat, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 “Tasmar sisaldab laktoosi“), talk, magneesiumstearaat. Tableti kate: metüülhüdroksüpropüültselluloos, talk, kollane raudoksiid, etüültselluloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, naatriumlaurüülsulfaat.

Kuidas Tasmar välja näeb ja pakendi sisu Tasmar on oranžikas- või pruunikaskollast värvi ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tablett. Tableti ühele küljele on pressitud „TASMAR“ ja „200“. Tasmar on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena, mis sisaldavad 200 mg tolkapooni. Tabletid on blisterpakendites, 30 või 60 tabletti pakendis ja klaaspudelites, 100 tabletti pakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park

Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa Tootja ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-105 Rzeszów Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: +32 (0) 26586100 Tel. + 370 52051288

България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 Tél/Tel: +32 (0) 26586100

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft. Tel: +420 222 004 400 H-1138 Budapest,

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Limited Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21220174

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare B.V. Tel: + 49 8000700800 Krijgsman 20 Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: +372 62 61 025 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 210 010 0002 Guglgasse 15 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp.z.o.o. Tel: +34 900 102 712 ul. Postępu 21 B02-676 Warszawa

France Portugal Viatris Santé Viatris Healthcare. Lda Tél: +33 40 80 15 55 Av. D. João II, Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP PRODUCTS SRL Tel: +385 1 23 50 599 Tel.: +40372 579 000

Ireland Viatris Limited Slovenija Tel: +353 18711600 Mylan Healthcare d.o.o.

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia Viatris Oy Via Vittor Pisani, 20 Puh/Tel: +358 20 720 9555 20124 Milano Tel: +39 (0) 2 6124 6921

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 67616137

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.