TEMODAL – Infoleht (infusioonilahuse pulber 100 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

. Mis ravim on Temodal ja milleks seda kasutatakse

Temodal sisaldab toimeainet nimega temosolomiid. See on kasvajavastane aine.

Temodali kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:

• täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi korral. Temodali kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas).
• 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel pahaloomulise glioomi korral, näiteks nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom. Temodali kasutatakse nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi järel progresseeruvad.

2. Mida on vaja teada enne Temodali kasutamist

Temodali ei tohi kasutada:

• kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes. Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
• kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk. Need vererakud on olulised infektsioonidega võitlemises ja korrektses vere hüübimises. Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Temodali kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kuna teid tuleb tähelepanelikult jälgida raskekujulise põletiku tekkimise suhtes rindkeres, mida nimetatakse Pneumocystis jirovecii pneumooniaks (PJP). Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada Temodali 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga. Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PJP) teket;
• kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest Temodal võib muuta B-hepatiidi uuesti aktiivseks, mis võib mõnedel juhtudel lõppeda surmaga. Enne ravi alustamist kontrollivad arstid oma patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes;

• kui teil on väike punaste vererakkude (aneemia), valgeliblede ja vereliistakute arv või teil on probleeme verehüübimisega enne ravi algust või kui need tekivad ravi kestel. Teie arst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta. Vajalikuks võib osutuda ka mõni muu ravi. Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temodaliga ravi lõpetamine. Teie seisundi jälgimiseks uuritakse ravi ajal sageli teie verd, et näha Temodali toimet teie vererakkudele;
• kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia;
• kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temodali väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim);
• kui teil tekib palavik või muud infektsioonisümptomid, võtke otsekohe arstiga ühendust;
• kui olete üle 70-aastane, võivad teil kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud;
• kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb Temodali annust teie jaoks kohandada.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele, sest seda ei ole uuritud. Temodali kasutanud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.

Muud ravimid ja Temodal Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Sest raseduse ajal ei tohi teid Temodaliga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.

Temodaliga ravi ajal ning vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu peavad rasestumisvõimelised naispatsiendid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid.

Temodali kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.

Meeste viljakus Temodal võib põhjustada pöördumatut viljatust. Meessoost patsiendid peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ja mitte eostama lapsi vähemalt 3 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Soovitatav on enne ravi nõu küsida sperma konserveerimise kohta. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Temodal võib muuta teid väsinuks või uniseks. Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgratta sõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).

Temodal sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 55,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 2,8%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

Temodal sisaldab polüsorbaat 80 Ravim sisaldab 3 mg polüsorbaat 80 ühes ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuses. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid. Polüsorbaadid võivad mõjutada teie südame tööd ja vereringet (nt põhjustada südame rütmihäireid, südame löögisageduse muutusi või madalat vererõhku).

3. Kuidas Temodali kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst määrab kindlaks Temodali õige annuse. Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi. Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temodali võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.

Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendid Kui te olete esmase diagnoosiga patsient, toimub teie ravi kahes faasis:

• kõigepealt ravi koos kiiritusraviga (samaaegse ravi faas),
• millele järgneb ravi ainult Temodaliga (ravi monoteraapia faas).

Samaaegse ravi faasi ajal alustab arst Temodali annusega 75 mg/m2 (tavapärane annus). Te saate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi. Temodali manustamise võib edasi lükata või lõpetada vererakkude arvu põhjal ja selle alusel, kuidas te ravi samaaegse ravi faasi ajal talute. Kui kiiritusravi on lõppenud, katkestate te ravi 4 nädalaks. See annab teie organismile võimaluse taastuda. Siis alustate te monoteraapia faasi.

Temodali annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis saate, on teistsugune. Teie arst määrab teile täpse annuse. Selles faasis võib olla kuni 6 raviperioodi (tsüklit). Igaüks kestab 28 päeva. Te saate Temodali uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva jooksul. Esmane annus on 150 mg/m2. Seejärel olete te 23 päeva ilma Temodalita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli. Pärast 28. päeva algab uus ravitsükkel. Te saate jälle Temodali üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodalita. Arst võib Temodali annust kohandada teie verenäitajate alusel ja selle põhjal, kuidas te ravi iga ravitsükli vältel talute.

Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes saavad ainult Temodali

Temodali ravitsükkel kestab 28 päeva. Te saate viie esimese päeva jooksul ainult Temodali. Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud. Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul. Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temodali esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.

Seejärel olete te 23 päeva ilma Temodalita. See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.

Pärast 28. päeva algab uus tsükkel. Te võtate jälle Temodali üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodalita.

Enne iga ravitsüklit analüüsitakse teie verd, et näha, kas Temodali annust on vaja kohandada. Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest, võib arst järgmise tsükli ajal ravimi annust muuta.

Kuidas Temodali manustatakse Teie arst manustab Temodali teile tilkinfusioonina veeni (intravenoosne infusioon) ainult 90-minutilise perioodi jooksul. Teised manustamiskohad peale veeni ei ole sobivad.

Kui te saate Temodali rohkem, kui ette nähtud Teie ravimit manustab teile tervishoiutöötaja. Ei ole tõenäoline, et te saate rohkem Temodali kui ette nähtud. Vastasel juhul määrab aga arst või õde teile sobiva ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekivad järgmised nähud:

• raskekujuline allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon (nahalööve, hingeldus või muud hingamisraskused);
• kontrollimatu verejooks;
• haigushood (krambid);
• palavik;
• külmavärinad;
• tõsine peavalu, mis ei möödu.

Ravi Temodaliga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist. See võib põhjustada verevalumite või verejooksude tekkimise sagenemist, aneemiat (punaste vererakkude puudus), palavikku ja vähenenud vastupanuvõimet nakkushaiguste suhtes. Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline. Mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni. Teie arst kontrollib regulaarselt teie verepilti, et tuvastada ükskõik milliseid muutusi ning langetab vajadusel otsuse eriravi osas. Mõnedel juhtudel võidakse Temodali annust vähendada või ravi katkestada.

Allpool on loetletud teised teatatud kõrvaltoimed:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) on:

• söögiisu kaotus, kõneraskused, peavalu;
• oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
• lööve, juuste väljalangemine;
• väsimus.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on:

• infektsioonid, suu infektsioonid;
• vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia);
• allergiline reaktsioon;
• veresuhkrusisalduse suurenemine;
• mäluhäired, depressioon, ärevus, segasus, võimetus uinuda või kestvalt magada;
• koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired;
• keskendumisraskused, vaimse seisundi või tähelepanuvõime muutused, hajameelsus;
• pearinglus, tundlikkuse kahjustus, kipitustunne, vappumine, maitsetundlikkuse häired;
• osaline nägemise kaotus, nägemishäired, topeltnägemine, valulikud silmad;
• kurtus, helin kõrvus, kõrvavalu;
• verehüüve kopsus või säärtes, kõrge vererõhk;
• kopsupõletik, hingeldus, bronhiit, köha, ninakõrvalkoobaste põletik;
• kõhuvalu, maoärritus/kõrvetised, neelamisraskus;
• kuiv nahk, sügelus;
• lihaskahjustus, lihasnõrkus, lihasvalud;
• valulikud liigesed, seljavalu;
• sage urineerimine, uriinipidamatus;
• palavik, gripilaadsed sümptomid, valu, halb enesetunne, külmetushaigus või gripp;
• vedelikupeetus, paistes jalad;

• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine;
• kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;
• kiirituskahjustus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) on:

• peaaju infektsioon (herpeetiline meningoentsefaliit), sh surmaga lõppenud juhud;
• haavainfektsioonid;
• uus või taasaktiveerunud tsütomegaloviirusinfektsioon;
• taasaktiveerunud B-hepatiidi viirusinfektsioon;
• teisesed vähkkasvajad, sh leukeemia;
• vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia, aneemia, leukopeenia);
• nahaalused punased täpid;
• magediabeet (sümptomiteks on rohke urineerimine ja janutunne), vere vähenenud kaaliumisisaldus;
• meeleolu kõikumised, hallutsinatsioonid;
• osaline paralüüs (halvatus), lõhnatundmise muutused;
• kuulmiskahjustus, keskkõrva infektsioon;
• palpitatsioonid (oma südamelöökide tunnetamine), kuumahood;
• kõhu paistetus, roojapidamatus, hemorroidid, suu kuivus;
• hepatiit (maksapõletik) ja maksakahjustus (sh surmaga lõppev maksapuudulikkus), kolestaas, bilirubiinisisalduse suurenemine;
• villid kehal või suus, naha irdumine, nahalööve, valulik nahapunetus, tugev lööve koos nahatursega (sh peopesadel ja jalataldadel);
• suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes, urtikaaria (nõgestõbi), suurenenud higistamine, nahavärvi muutus;
• urineerimisraskus;
• veritsus tupest, tupeärritus, menstruatsiooni puudumine või vererohked menstruatsioonid, valu rinnanäärmes, suguvõimetus (impotentsus);
• külmavärinad, näo paistetus, keele värvuse muutus, janu, hammaste kahjustus;
• kuivad silmad.

Temodali infusioonilahuse pulber Lisaks eespool loetletud kõrvaltoimetele võivad Temodali infusioonilahuse pulbri kasutamisel esineda ka järgmised kõrvaltoimed: valu, ärritus, sügelus, kuumatunne, paistetus või punetus süstekohas, samuti verevalum (hematoom) süstekohas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Temodali säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2…8 C).

Pärast teie ravimi infusiooniks ettevalmistamist (manustamiskõlblikuks muutmist) tuleb lahus, mida hoitakse temperatuuril 25 C, ära kasutada 14 tunni jooksul, sealhulgas infusiooni aeg. Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi kasutada, kui selles täheldatakse värvuse muutust või nähtavaid osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Temodal sisaldab Toimeaine on temosolomiid. Iga viaal sisaldab 100 mg temosolomiidi. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml infusioonilahust 2,5 mg temosolomiidi.

Teised koostisosad on mannitool (E421), treoniin, polüsorbaat 80 ja naatriumtsitraat (pH kohandamiseks) ning kontsentreeritud soolhape (pH kohandamiseks) (vt lõik 2).

Kuidas Temodal välja näeb ja pakendi sisu

Infusioonilahuse pulber on valge pulber. Temodal on saadaval värvusetust I tüüpi klaasist viaalides, millel on butüülkummist kork ja alumiiniumist kate koos kergesti eemaldatava kaanega. Iga pakend sisaldab 100 mg temosolomiidi ühes viaalis.

Müügiloa hoidja Tootja Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv Waarderweg 39 Industriepark 30 2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg Holland Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Eλλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o. Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010

Ιtalia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale.

Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbri käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik. Kasutada tuleb kaitsekindaid ja aseptilist tehnikat. Kui Temodal 2,5 mg/ml puutub kokku naha või limaskestadega, tuleb neid otsekohe põhjalikult seebi ja veega pesta.

Iga viaali sisu tuleb lahustada 41 ml steriliseeritud süstevees. Saadud lahus sisaldab TMZ-i 2,5 mg/ml. Viaale tuleb õrnalt keerutada ja mitte loksutada. Lahust tuleb vaadelda ja nähtavaid osakesi sisaldavaid viaale kasutada ei tohi. Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb 14 tunni jooksul ära kasutada, sealhulgas infusiooni aeg.

Määratud koguannuse põhjal tuleb kuni 40 ml ettevalmistatud lahust viaalist välja tõmmata ja kanda üle 250 ml (PVC-st või polüolefiinist) infusioonilahuse kotti. Pumba voolikud tuleb koti külge ühendada, voolikud puhastada ja sulgeda. Temodal 2,5 mg/ml tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina ja 90-minutilise perioodi jooksul.

Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit võib manustada koos 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega sama veenitee kaudu. See on kokkusobimatu dekstroosi lahustega. Lisaandmete puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada ega samal ajal läbi sama infusioonisüsteemi manustada.

See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.