Tepadina – Infoleht (infusioonilahuse pulber ja lahusti 400 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on TEPADINA ja milleks seda kasutatakse

TEPADINA sisaldab toimeainet tiotepa, mis kuulub alküülivate ainete ravimirühma.

TEPADINA’t kasutatakse patsiendi ettevalmistamisel luuüdi siirdamiseks. Ravim toimib luuüdirakkude hävitajana. See võimaldab siirdada uued luuüdirakud (vereloome tüvirakud), mis omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke. TEPADINA sobib kasutamiseks täiskasvanutel, lastel ja noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne TEPADINA kasutamist

TEPADINA’t ei tohi kasutada

• kui olete allergiline tiotepa suhtes,
• kui olete rase või kahtlustate rasedust,
• kui toidate last rinnaga,
• kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini, elusviirustel põhinevaid või bakteriaalseid vaktsiine.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Peate informeerima oma arsti, kui teil esineb:

• maksa- või neerutalitluse häireid,
• südame- või kopsutalitluse häireid,
• krambihood/tõmblused (epilepsia) või on neid esinenud varem (kui raviti fenütoiini või fosfenütoiiniga).

Kuna TEPADINA hävitab vererakke tootvaid luuüdi rakke, võetakse regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida vereliblede arvu.

Nakkuste vältimiseks ja raviks antakse teile infektsioonivastaseid ravimeid.

TEPADINA kasutamine võib põhjustada muud tüüpi pahaloomulisi kasvajaid tulevikus. Teie arst arutab teiega kõnealust ohtu.

Muud ravimid ja TEPADINA Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Rasedus ja imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase, peate sellest oma arstile rääkima enne TEPADINA kasutamist. TEPADINA’t ei tohi raseduse ajal kasutada.

Nii naised kui ka mehed peavad TEPADINA’ga ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Pärast ravi lõppemist peavad naised kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid vähemalt 6 kuu ja mehed vähemalt 3 kuu jooksul.

Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima. Ettevaatusabinõuna ei tohi TEPADINA’ga ravimise ajal last rinnaga toita.

TEPADINA võib kahjustada mehe ja naiste fertiilsust. Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine On tõenäoline, et tiotepa teatud kõrvaltoimed nt pearinglus, peavalu ja ähmane nägemine võivad mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid. Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

TEPADINA sisaldab naatriumit Ravim sisaldab 1418 mg (61,6 mmol) naatriumi (söögisoola võrdne 70,9%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas TEPADINA’t kasutada

Raviarst arvutab teile vajaliku annuse teie kehapindala või -kaalu ja haiguse järgi.

Kuidas TEPADINA’t manustatakse TEPADINA’t manustab kvalifitseeritud tervishoiutöötaja intravenoosse infusioonina (tilgutiga veeni) pärast viaali sisu lahjendamist. Infusioon kestab 2…4 tundi.

Manustamise sagedus Te saate infusiooni iga 12 või 24 tunni järel. Ravi võib kesta kuni 5 päeva. Manustamise sagedus ja ravi kestus sõltuvad teie haigusest.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka TEPADINA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

TEPADINA ravi või siirdamisprotseduuri kõige raskemad kõrvaltoimed võivad olla:

• vererakkude sisalduse vähenemine vereringes (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamiseks),
• infektsioon,
• maksahäired, sh maksaveeni umbumine,
• siirik ründab teie organismi (siiriku peremehevastane reaktsioon),
• hingamisega seotud tüsistused.

Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvalnähte avastada ja ravida.

TEPADINA kõrvaltoimed võivad esineda teatava sagedusega, mida määratletakse järgmiselt:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele
• kogu organismi põletikuline seisund (sepsis)
• vere valgeliblede, vereliistakute ja vere punaliblede sisalduse vähenemine (aneemia)
• siiratud rakud ründavad teie organismi (siiriku peremehevastane reaktsioon)
• pearinglus, peavalu, ähmane nägemine
• kontrollimatu keha vappumine (krambid)
• kihelus-, kipitus- või tuimustunne (paresteesia)
• liikumisvõime osaline kaotus
• südameseiskus
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
• suulimaskestapõletik (mukosiit)
• mao, söögitoru, soolte ärritus
• jämesoolepõletik
• anoreksia, vähenenud söögiisu
• veresuhkru sisalduse tõus
• nahalööve, sügelus, ketendus
• nahavärvi muutus (mitte segamini ajada ikterusega – vt allpool)
• nahapunetus (erüteem)
• juuste väljalangemine
• selja- ja kõhuvalu
• lihase- ja liigesevalu
• südamerütmi kõrvalekalded (arütmia)
• kopsupõletik
• maksa suurenemine
• muutused elundite talitluses
• maksaveeni ummistumine
• naha ja silmade kollasus (ikterus)
• nõrgenenud kuulmine
• lümfivoolu häired
• kõrge vererõhk
• maksa- ja seedeensüümide aktiivsuse suurenemine ning neerunäitajate sisalduse suurenemine
• vere elektrolüütide sisalduse häired
• kehakaalu suurenemine
• palavik, üldine nõrkus, külmavärinad
• verejooks (hemorraagia)
• ninaverejooks
• vedelikupeetusest tingitud üldine paistetus (turse)
• valu või põletik süstimiskohas
• silma sidekesta põletik (konjunktiviit)
• seemnerakkude hulga vähenemine
• tupeverejooks
• menstruatsiooni puudumine (amenorröa)
• mäluhäired
• kehakaalu tõusu ja kasvu aeglustumine
• põie talitluse häired
• testosterooni vähenenud tootmine
• kilpnäärmehormoonide ebapiisav tootmine
• ajuripatsi puudulik talitlus
• segasusseisund

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ärevus, segadus
• mõne ajuarteri ebanormaalne laienemine (ajuarteri aneurüsm)
• kreatiniinisisalduse suurenemine
• allergilised reaktsioonid
• veresoone ummistus (emboolia)

• südamerütmihäired
• südamepuudulikkus
• südame-veresoonkonna puudulikkus
• hapnikupuudus
• vedeliku kogunemine kopsudesse (kopsuturse)
• kopsuverejooks
• hingamisseiskus
• vere esinemine uriinis (hematuuria) ja mõõdukas neerukahjustus
• põiepõletik
• ebamugavustunne urineerimisel ja uriinikoguse vähenemine (düsuuria ja oliguuria)
• lämmastikuühendite (uurea) sisalduse suurenemine vereringes
• roheline kae (katarakt)
• maksakahjustus
• ajuverejooks
• köha
• kõhukinnisus ja soolte ärritus
• soolteummistus
• maomulgustus (perforatsioon)
• muutused lihastoonuses
• rasked lihaste koordinatsiooni häired
• verevalumid vereliistakute vähesuse tõttu
• menopausi sümptomid
• pahaloomuline kasvaja (uut tüüpi pahaloomuline kasvaja teises kohas)
• ebanormaalne ajutegevus
• mehe ja naise viljatus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• nahapõletik ja ketendus (erütrodermne psoriaas)
• deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus
• seedetrakti haavandid
• südamelihasepõletik (müokardiit)
• kõrvalekalded südametöös (kardiomüopaatia)

Teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust hinnata)

• kopsuarterite (veresoonte) vererõhu tõus (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon)
• potentsiaalselt kogu keha haarav raske nahakahjustus (nt rasked kahjustused, suured villid jmt), mis võib olla isegi eluohtlik.
• ajuosa (nn valgeaine) kahjustus, mis võib olla isegi eluohtlik (leukoentsepalofaatia)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas TEPADINA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alumiiniumpakendi sildil ja kotil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 °C …8 °C). Mitte lasta külmuda.

Kotti tuleb hoida alumiiniumpakendis, aktiveerimise eest kaitstult.

Pärast koti aktiveerimist ja manustamiskõlblikuks muutmist on ravim stabiilne kuni 168 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, ning kuni 56 tundi temperatuuril 25 °C. Mikrobioloogilisest saastatuse vältimiseks tuleb ravim kasutada kohe. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida TEPADINA sisaldab

• Toimeaine on tiotepa.

Üks kott sisaldab 400 mg tiotepat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab lahuse üks ml 1 mg tiotepat.

• Teised koostisosad on naatriumkloriid ja süstevesi (vt lõik 2, „TEPADINA sisaldab naatriumit“).

Kuidas TEPADINA välja näeb ja pakendi sisu TEPADINA on kahe kambriga kotis, mille ühes kambris on 400 mg tiotepat ja teises kambris 400 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on kotis läbipaistev ja värvitu infusioonilahus.

Iga kott asub alumiiniumpakendis. Igas pakendis on 1 kott.

Müügiloa hoidja ja tootja ADIENNE S.r.l. S.U. Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Itaalia Tel: +39 02 40700445 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

ETTEVALMISTAMISE JUHEND

TEPADINA 400 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti tiotepa Enne TEPADINA ettevalmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.

1. TUTVUSTUS

Üks kott sisaldab 400 mg tiotepat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lahustiga sisaldab lahuse üks ml 1 mg tiotepat. TEPADINA tuleb enne manustamist muuta manustamiskõlblikuks.

2. ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS

TEPADINA annuse arvutamine TEPADINA’t manustatakse erinevates annustes kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega enne konventsionaalset vereloome tüvirakkude siirdamist (HPCT) patsientidele, kellel on hematoloogilised haigused või soliidtuumorid. TEPADINA manustamine toimub täiskasvanutel ja lastel sõltuvalt HPCT tüübist (autoloogne või allogeenne) ja haigusest. Vajadusel tuleb TEPADINA annus kohandada sobivaks. Kui vajalik väljaarvutatud annus on suurem kui 400 mg, aga väiksem kui selle mitmekordne, peab kasutaja lisama puuduvad milligrammid TEPADINA viaalidest, kasutades TEPADINA 400 mg jaoks mõeldud spetsiaalset (luer-tüüpi) porti (pakendi infolehe kasutusjuhiste 5. samm). Kui vajalik väljaarvutatud annus on väiksem kui 400 mg, peab kasutaja eemaldama täielikult manustamiskõlblikuks muudetud 1 mg/ml lahuse liigsed milligrammid või seadistama infusioonipumbale manustatava ravimi koguse milliliitrites (ml).

Annustamine täiskasvanutel

AUTOLOOGNE VERELOOME TÜVIRAKKUDE SIIRDAMINE

Hematoloogilised haigused

Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 300 mg/m2 ööpäevas (8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 2...4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. LÜMFOOM Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas) kuni 300 mg/m2 ööpäevas (8,10 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 2 kuni 4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 900 mg/m2 (24,32 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. KESKNÄRVISÜSTEEMI LÜMFOOM Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 2 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

HULGIMÜELOOM Soovitatav annus on 150 mg/m2 ööpäevas (4,05 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. Soliidtuumorid

Soovitatav annus soliidtuumorite puhul on 120 mg/m2 ööpäevas (3,24 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 2...5 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. RINNANÄÄRMEVÄHK Soovitatav annus on 120 mg/m2 ööpäevas (3,24 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 3...5 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. KESKNÄRVISÜSTEEMI KASVAJAD Soovitatav annus on 125mg/m2 ööpäevas (3,38mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 3...4 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. MUNASARJAVÄHK Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 2 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 500 mg/m2 (13,51 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. SUGURAKKUDE KASVAJAD Soovitatav annus on 150 mg/m2 ööpäevas (4,05 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (6,76 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 750 mg/m2 (20,27 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

ALLOGEENNE VERELOOME TÜVIRAKKUDE SIIRDAMINE

Hematoloogilised haigused

Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 481 mg/m2 ööpäevas (13 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1…3 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 555 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. LÜMFOOM Soovitatav annus lümfoomi puhul on 370 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kaheks jaotatud päevase infusioonina, mida manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. HULGIMÜELOOM Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 185 mg/m2 (5 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. LEUKEEMIA Soovitatav annus on 185 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 481 mg/m2 ööpäevas (13 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1...2 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 555 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

TALASSEEMIA Soovitatav annus on 370 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mida manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 370 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. Annustamine lastel

AUTOLOOGNE VERELOOME TÜVIRAKKUDE SIIRDAMINE

Soliidtuumorid

Soovitatav annus soliidtuumorite puhul on 150 mg/m2 ööpäevas (6 mg/kg ööpäevas) kuni 350 mg/m2 ööpäevas (14 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 2...3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 1050 mg/m2 (42 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. KESKNÄRVISÜSTEEMI KASVAJAD Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kuni 350 mg/m2 ööpäevas (14 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 3 päeva järjest enne autoloogset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 1050 mg/m2 (42 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.

ALLOGEENNE VERELOOME TÜVIRAKKUDE SIIRDAMINE

Hematoloogilised haigused

Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas), mis manustatakse ühe või kahe igapäevase infusioonina 1...3 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, sõltuvalt kombineerimisest teiste kemoterapeutikumidega, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 375 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. LEUKEEMIA Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kaheks jaotatud päevase infusioonina, mida manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. TALASSEEMIA Soovitatav annus on 200 mg/m2 ööpäevas (8 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mida manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. REFRAKTOORNE TSÜTOPEENIA Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 3 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 375 mg/m2 (15 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. GENEETILISED HAIGUSED Soovitatav annus on 125 mg/m2 ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) igapäevase ühekordse infusioonina, mida manustatakse 2 päeva järjest enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. SIRPRAKULINE ANEEMIA Soovitatav annus on 250 mg/m2 ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas) kahe igapäevase infusioonina, mida manustatakse enne allogeenset HPCTd, nii et annus ei ületa maksimaalset kumulatiivset koguannust 250 mg/m2 (10 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul. Koti aktiveerimine ja manustamiskõlblikuks muutmine TEPADINA 400 mg tuleb manustamiskõlblikuks muuta 400 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Lõplik manustamiskõlblik lahus saadakse pärast kahe kambriga koti eemaldatava tihendi äramurdmist ja sisu (pulbri ning lahusti) segamist, kuni pulber täielikult lahustub.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist lahustiga sisaldab lahuse üks ml 1 mg tiotepat. Kasutada tohib üksnes värvitut lahust, mis ei sisalda tahkeid osakesi. Ärge seda ravimit kasutage, kui see on visuaalselt kõlbmatu.

Manustamine TEPADINA infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes. Sadet sisaldavat lahust ei tohi kasutada.

Manustage infusioonilahus patsientidele infusioonikomplekti abil, mis sisaldab 0,2 µm filtrit. Filtreerimine ei mõjuta lahuse kangust.

TEPADINA’t manustatakse aseptiliselt 2…4 tundi kestva infusioonina toatemperatuuril (ligikaudu 25°C) ja normaalse valguse tingimustes.

Enne ja pärast iga infusiooni tuleb püsikateetrit loputada ligikaudu 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

3. ERIHOIATUSED RAVIMI HÄVITAMISEKS JA MUUKS KÄSITLEMISEKS

Üldine teave Tuleb järgida nõuetekohaseid pahaloomuliste kasvajate vastaste ravimite käsitsemis- ja hävitamisprotseduure. Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarvooluga tõmbekapi kasutamist. Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb TEPADINA lahuse käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik, et vältida lahuse juhuslikku kokkupuudet naha või limaskestadega. Juhuslikul kokkupuutel tiotepaga võivad ilmneda paiksed reaktsioonid. Seetõttu soovitatakse infusioonilahuse ettevalmistamisel kasutada kindaid. Kui tiotepa lahus satub kogemata nahale, tuleb nahka kohe seebi ja veega hoolikalt pesta. Kui tiotepa puutub juhuslikult kokku limaskestadega, tuleb neid kohe hoolikalt veega loputada.

Hävitamine TEPADINA on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata jäänud ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

&@□rn~~rn PHARMA & BIOTECH ADIENNE koti kasutusjuhised Joonis A Joonis B

1 – Pealiskoti sälgud 2 – Umbne port (ÄRGE seda porti KUNAGI kasutage) > 6 – Äratõmmatav tihend (aktiveerimiseks tuleb see murda) SILDI PIIRKOND

a) Enne avamist asetage kott puhtale d) Eemaldage kahe kambriga elastne kott stabiilsele pinnale. sekundaarsest alumiiniumpakendist ja voltige kott b) Rebige kott lahti portide lähedal asuvate lahti, nagu on näidatud joonisel D. pealiskoti sälkude abil (joonis A – punkt 1). c) Rebige lühemad küljed lahti, et pääseda ligi sisemisele kotile, nagu on näidatud joonisel C. Joonis C

2 – KONTROLLIGE KOTTI ENNE AKTIVEERIMIST. Asetage kott puhtale stabiilsele pinnale nii, et Pange kaks kätt üksteise peal kambri alaosale 8 (nagu tekstiga külg on üleval ja pordid teist eemale on näidatud joonisel F). suunatud, nagu on näidatud joonisel E. Suruge tugevalt ja avaldage ühtlast survet, kuni Veenduge, et ühendusportidest 2, 3, 4 ega äratõmmatav tihend 6 täielikult aktiveerub kambrist 8, 9 ei lekiks vedelikku ega ravimit. (äratõmmatava tihendi 6 murdumiseks võib olla Kontrollige äratõmmatava tihendi 6 vajalik kuni 5 sekundit pidevat survet avaldada). terviklikkust ja veenduge, et kambris 9 poleks vedelikku.

Joonis E Joonis F 2 3

~, i 8 I I D IIJ 00 (!) mm IIJ ltl!Otf1UOO!Sn,u1iwi,,e.,J!: l~!~l.l!!Ul!lll'.l} !q<itf!UOOfU',\IIIW!M-11[ I )JodllCltJill,r.trljtv,j-, MjW!}i9jnJiJ ol)Sl'I~) !: ISlf H O J tf W !U ! O J~ O 1 ! n ff S l - t . l 1 J ! , ! 11 W 1s Y n8 .e o . ) J I t ) f (aB'eJMe~ 19'fNn ) ~ J o 1 d 1. IO 1d d ! J e ! i ) » l• s Ja 3 n ~ 1- r E l i: Uod idDONifll -E 1»d•uqwn-? (~e1nH"ll 19VNml !iiod tP/fS 391fY) l.lodilluqwn-? 0 )[ 0 l I 0 )( 0

KOTT ENNE AKTIVEERIMIST KOTT PÄRAST AKTIVEERIMIST Joonis G Joonis H

ÄRGE pigistage ega vajutage tugevalt.

Kontrollige, kas äratõmmatav tihend 6 on Segage ettevaatlikult, kuni ravim täielikult lahustub. nüüd täielikult aktiveeritud. Kambrid 8 ja 9 on ühendatud. Joonis J

5 – ANNUSE KOHANDAMINE – vt lõikusid 2. „Annustamine ja manustamisviis“ ning 3. „Erihoiatused

Kui vajalik on annuse Keerake luer-tüüpi lukk kinni nii, Kohandage annust nii, nagu on korrigeerimine, leidke luer- nagu on näidatud joonisel M. kirjeldatud lõikudes 2 ja 3. tüüpi port 3. Ärge kasutage pordiga 3 Eemaldage luer-tüüpi pordilt sobimatuid ilma luer-tüüpi lukuta plastkork. seadmeid.

Joonis L

6 – ÜHENDAMINE – infusioonikomplekti võib ühendada kotiga kas luer-tüüpi liitmiku või teravikuga liitmiku abil.

VARIANT A – TERAVIKUGA LIITMIK VARIANT B – LUER-TÜÜPI LIITMIK Kui kasutate teravikuga infusioonikomplekti, Kui kasutate luer-tüüpi infusioonikomplekti, valigelLuer- leidke mahakeeratav port 4. tüüpi korgi port 3. Enne teraviku sisestamist keerake plastkork Enne luer-tüüpi liitmiku ühendamist, eemaldage maha. plastkork luer-tüüpi pordilt 3.

Joonis O Joonis Q Sisestage teravikuga liitmik. Sisestage luer-tüüpi liitmik.

Joonis P Joonis R

Riputage kott augu abil 7. Joonis S