Traumeel s – Ravimi omaduste kokkuvõte (tablett)

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Traumeel S tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 tablett sisaldab: Arnica montana D2 15 mg Calendula officinalis D2 15 mg Hamamelis virginiana D2 15 mg Achillea millefolium D3 15 mg Atropa belladonna D4 75 mg Aconitum napellus D3 30 mg Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30 mg Hepar sulfuris D8 30 mg Matricaria recutita D3 24 mg Symphytum officinale D8 24 mg Bellis perennis D2 6 mg Echinacea D2 6 mg Echinacea purpurea D2 6 mg Hypericum perforatum D2 3 mg

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat 6mg. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett Ümar, valge või kollakas-valge, siledapinnaline tablett, kohati muutuvad nähtavaks kollakaspruunid laigud. Tabletid on 3,30 - 3,90 mm paksused diameetriga 9,0 - 9,1 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1. Näidustused Homöopaatiline preparaat

4.2. Annustamine ja manustamisviis

Tavaline annus on 1 tablett keele alla kuni lahustumiseni 3 korda päevas.

Kuna see ravim sisaldab päevakübarat, enne väljakirjutamist kauemaks kui 8 nädalaks soovitatakse konsulteerida arsti või apteekriga.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Ülitundlikkus arnikale, kummelile, raudrohule või teiste korvõieliste taimede suhtes.

4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Kuna see toode sisaldab ehhiaatseat, soovitatakse enne selle toote väljakirjutamist individuaalselt hinnata immuunsüsteemi düsfunktsiooniga patsiente, nt. progresseeruvate süsteemsete häirete, autoimmuunsete haiguste korral, immuunpuudulikkuse, immunosupressiooni ja valgete vereliblede süsteemhaigusete korral.

4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimest teiste ravimitega ei ole teavitatud, ning seda ei ole oodata homöopaatiliste lahjenduste tõttu.

4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kliinilised andmed antud preparaadi mõju kohta rasedusele ja imetamisele puuduvad. Teadaolevalt ei ole selles ravimpreparaadis sisalduvate ainete homöopaatilised lahjendused raseduse ja imetamise ajal kahjulikud. Negatiivsetest mõjudest ei ole siiani teatatud.

4.7. Toime reaktsioonikiirusele

Traumeel S´i mõju autojuhtimisele või mehhanismidega ja masinatega töötamisele ei ole täheldatud, ning seda ei ole oodata hömöopaatiliste lahjenduste tõttu.

4.8. Kõrvaltoimed

Harvadel juhtudel võivad esineda allergilised reaktsioonid nagu nahalööve, punetus, kipitus, higistamine inimestel kellel on ülitundlikkus korvõielistele taimedele. Kõrvaltoimete tekkimisel peab preparaati kasutamise lõpetama.

Harvadel juhtudel on Echinacea ekstrakti kasutamisel täheldatud nahalööve, punetus, kipitus, näohigistamine, hingeldus, pearinglus ja vererõhku langus.

Suurenenud süljeerituse tekkimise puhul kasutamise lõpetama

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on saadaval Ravimiameti veebilehel www.ravimiamet.ee 4.9. Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teavitatud, ning seda ei ole oodata hömöopaatiliste lahjenduste tõttu.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Ei ole kohaldatav homöopaatilistele preparaatidele

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole kohaldatav homöopaatilistele preparaatidele

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ei ole kohaldatav homöopaatilistele prparaatidele

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat

6.2. Sobimatus

Ei kohaldata

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat

6.4. Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

Plastpurk kartongkarbis. Pakendis on 50 või 250 tabletti.

6.6. Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 D - 76532 Baden-Baden Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

448804

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2022