3mg 1g

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Tobrex ja milleks seda kasutatakse

Tobrexit kasutatakse tobramütsiinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud silma ja silmaümbruse bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel ning 1-aastastel ja vanematel lastel.

Tobrex kuulub infektsioonivastaste ravimite gruppi. Infektsioonivastaste ainete gruppi kuuluvad antibiootikumid (üheks nendest on ka tobramütsiin) avaldavad toimet väga erinevatele silma(de)s infektsiooni tekitavatele mikroorganismidele.

2. Mida on vaja teada enne Tobrexi kasutamist

Ärge kasutage Tobrexit:

• kui olete tobramütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige oma arsti või apteekriga enne Tobrexi kasutamist:

• kui teil tekib Tobrexi kasutamisel allergiline reaktsioon, katkestage ravimi kasutamine ja pidage nõu oma arstiga. Allergilised reaktsioonid võivad olla erinevad, alates paiksest sügelusest või nahapunetusest kuni raskete allergiliste reaktsioonide (anafülaktiline reaktsioon) või tõsiste nahareaktsioonideni. Need allergilised reaktsioonid võivad esineda ka teiste paikselt või süsteemselt kasutatavate sama rühma antibiootikumide (aminoglükosiidide) suhtes;
• kui te kasutate koos Tobrexiga ka teisi antibiootikume, pidage nõu oma arstiga;
• kui teie sümptomid ägenevad või tulevad järsku tagasi, pidage nõu oma arstiga. Kui te kasutate Tobrex silmasalvi pika ajaperioodi vältel, võite te muutuda tundlikumaks silmainfektsioonide suhtes;
• kui te kannate kontaktläätsi. Silmainfektsiooni ravikuuri ajal ei ole soovitatav kanda kontaktläätsi (ei kõvasid ega pehmeid);
• kui teil on diagnoositud või kahtlustatakse rasket müasteeniat või Parkinsoni tõbe. Seda tüüpi antibiootikumid võivad süvendada lihasnõrkust.

Kasutage Tobrexit ainult silmas/silmades.

Muud ravimid ja Tobrex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Tobrexit tohib raseduse ajal kasutada üksnes selge vajaduse korral. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Tobrexit ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast Tobrexi manustamist häiritud. Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega, kuni nägemine on selginenud.

3. Kuidas Tobrexit kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kerge või keskmise raskusega haiguse korral on tavaliseks annuseks väike kogus (ligikaudu 1,5 cm pikkune riba) salvi manustatuna ühte või mõlemasse silma kaks või kolm korda ööpäevas. Raskekujulise haiguse korral manustatakse ühte või mõlemasse silma väike kogus (ligikaudu 1,5 cm pikkune riba) salvi iga kolme kuni nelja tunni järel esimese kahe ööpäeva jooksul ning seejärel kaks kuni kolm korda päevas kuni infektsiooni taandumiseni. Kasutamine lastel 1-aastastel ja vanematel lastel võib Tobrex silmasalvi kasutada samades annustes nagu täiskasvanutel. Alla 1-aastaste laste puhul ei ole ravimi ohutus ja efektiivsus tõestatud ning annustamissoovitusi ei saa anda, kuna puuduvad vastavad andmed.

Enne magamaminekut võib kasutada Tobrexi silmasalvi ja päevasel ajal Tobrexi silmatilkasid (lahus).

Tavaline ravi kestus on 7...10 päeva. Ravikuuri kestuse määrab teie raviarst. Kasutage Tobrexit ainult silma(de)sse manustamiseks.

1 2

1. Võtke Tobrexi tuub ja peegel. 2. Peske oma käed. 3. Avage tuub. 4. Hoidke tuubi pöidla ja keskmise sõrme vahel. 5. Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib „tasku“, millesse manustataksegi salviriba (joonis 1). 6. Viige tuubi otsik silmale lähemale. Vajadusel kasutage peeglit. 7. Ärge puudutage tuubi otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu. Salv võib saastuda. 8. Salviriba väljumiseks pigistage kergelt tuubi (joonis 2).

9. Pärast Tobrexi kasutamist vabastage alumine silmalaug, pilgutage paar korda silmi, et salv kataks kogu silma pealispinna. Sulgege silm(ad) mõneks sekundiks– nii väldite Tobrexi imendumist mujale organismi. 10. Kui peate kasutama salvi mõlemas silmas, korrake samu võtteid. 11. Sulgege tuub kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Kui salv läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate Tobrexit rohkem, kui ette nähtud Loputage see silma(de)st sooja veega välja. Samas ei ole põhjust kõrvaltoimeid oodata. Ärge pange silma rohkem annuseid, kuni on aeg teie järgmise regulaarse annuse jaoks. Kui te unustate Tobrexit kasutada Jätkake järgmise annusega nii nagu ette nähtud. Samas, kui aeg on nii kaugel, et varsti peaks manustama järgmise annuse, jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavalise ravirežiimiga. Kahekordse annuse manustamine unustatud korra tasategemiseks ei ole lubatud.

Kui te kasutate lisaks teisi silmatilku või silmasalve Jätke iga ravimi manustamise vahele vähemalt viis minutit. Silmasalvid manustatakse viimasena.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tobrexi puhul on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (1 kuni 10 kasutajal 100-st):

• ebamugavustunne silmas;
• silma punetus.

Aeg-ajalt (1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

• silma pindmine põletik;
• sarvkesta kahjustus;
• nägemise halvenemine;
• hägune nägemine;
• silmalau punetus;
• silma ja silmalau turse;
• valu silmas;
• kuivsilmsus;
• eritis silmast;
• sügelus silmas;
• suurenenud pisaravool;
• allergia (ülitundlikkus);
• peavalu;
• nõgestõbi;
• nahapõletik;
• ripsmete väljalangemine või kasvu pidurdumine;
• naha pigmentatsiooni kadumine;
• sügelus ja kuiv nahk.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• silma allergia;
• silmaärritus;
• silmalau sügelus;

• raske allergiline reaktsioon;
• tõsised nahareaktsioonid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Tobrexit säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas..
• Visake ravimituub ära 4 nädalat pärast esimest avamist, et vältida salvi saastumist. Kirjutage tuubi avamise kuupäev allolevale reale.
• Avatud: ..............................
• Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
• Mitte hoida külmkapis.
• Hoida pakend tihedalt suletuna.
• Ärge kasutage Tobrexit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Tobrex sisaldab

• Toimeaine on tobramütsiin. 1 g salvi sisaldab 3 mg tobramütsiini.

Teised koostisosad on klorobutanool (Chlorobutanolum), vedel parafiin (mineraalõli) (Paraffinum liquidum) ja valge vaseliin (Vaselinum album).

Kuidas Tobrex välja näeb ja pakendi sisu Tobrex on valge või valkjas homogeenne salv 3,5 g tuubis, millel on plastmassist otsik ja kork. Müügiloa hoidja SIA Novartis Baltics Skanstes iela 25 LV-1013 Rīga Läti

Tootjad Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Telefon: 663 0810

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Tobrex 3 mg/g silmasalv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab 3 mg tobramütsiini. INN. Tobramycinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Silmasalv.

Tobrex on homogeenne salv valgest kollakasvalge värvuseni.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tobramütsiinile tundlike bakterite poolt põhjustatud silma ja silmamanuste väliste infektsioonide ravi täiskasvanutel ning 1-aastastel ja vanematel lastel.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ainult silma manustamiseks.

Annustamine Üle 12-aastased noorukid ja täiskasvanud, sh eakad Kerge või keskmise raskusega infektsiooni korral tuleb ühe või mõlema (haigusest haaratud) silma konjunktivaalkotti manustada väike kogus (ligikaudu 1,5 cm pikkune riba) salvi 2 või 3 korda ööpäevas.

Raske infektsiooni korral tuleb ühe või mõlema silma konjunktivaalkotti manustada väike kogus (ligikaudu 1,5 cm pikkune riba) salvi iga 3 kuni 4 tunni järel esimese kahe ööpäeva jooksul ning seejärel 2 kuni 3 korda ööpäevas kuni infektsiooni taandumiseni.

Sarnaselt teiste antibiootikumidega tuleb jälgida bakteri tundlikkust ravimile.

Ravikuuri pikkuseks on tavaliselt 7...10 päeva.

Enne magamaminekut võib kasutada silmasalvi ja päevasel ajal Tobrexi silmatilkasid (lahus).

Pärast ravimi manustamist on soovitatav sulgeda silm ja lühiajaliselt suruda kinni pisarakanal. See vähendab silma manustatavate ravimite süsteemset imendumist ja süsteemsete kõrvaltoimete tekkimise võimalust.

Teiste paiksete silmaravimite samaaegsel kasutamisel peab kahe ravimi manustamise vahe olema 5 minutit. Salv manustatakse alati järjekorras viimasena.

Lapsed Tobrex silmasalvi võib kasutada 1-aastastel ja vanematel lastel täiskasvanutega samades annustes. Hetkel olemasolevad andmed on esitatud lõigus 5.1. Ravimi ohutus ja efektiivsus alla 1-aastastel lastel ei ole tõestatud, andmed puuduvad.

Maksa- ja neerukahjustus Tobrexi toimet nendel patsiendigruppidel uuritud ei ole. Sellele vaatamata pole annuse korrigeerimine vajalik, kuna tobramütsiini paiksel manustamisel on süsteemne imendumine vähene.

Manustamisviis

Et vältida tuubi otsa ja salvi saastumist, tuleb jälgida, et tuubi otsaga ei puudutata silmalauge, sellega piirnevaid alasid või teisi pindu.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mõningatel patsientidel võib esineda ülitundlikkust paikselt manustatavate aminoglükosiidide suhtes. Ülitundlikkusreaktsioonide raskusaste võib olla erinev, alates paiksetest nähtudest kuni generaliseerunud reaktsioonideni nagu erüteem, sügelus, urtikaaria, nahalööve, anafülaksia, anafülaktoidsed reaktsioonid või bulloossed reaktsioonid. Kui ravimi kasutamise ajal tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravi lõpetada.

Võib esineda ristuvat ülitundlikkust teiste aminoglükosiidide suhtes, ja võimalus, et patsiendid, kes on ülitundlikud paikse tobramütsiini suhtes, võivad olla tundlikud ka teiste paiksete ja/või süsteemsete aminoglükosiidide suhtes.

Süsteemset aminoglükosiidravi saanud patsientidel on esinenud raskeid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus. Tobrexi samaaegsel kasutamisel süsteemsete aminoglükosiididega tuleb olla ettevaatlik. Sarnaselt teiste antibakteriaalsete preparaatidega võib ka Tobrexi pikaajaline kasutamine põhjustada ravimile mittetundlike organismide, sh seente, vohamist. Superinfektsioonide tekkel tuleb kohaldada vastav ravi.

Silmasalvid võivad aeglustada sarvkesta kahjustuste paranemist.

Ettevaatlik tuleb olla Tobrexi määramisel patsientidele, kellel on diagnoositud või kellel kahtlustatakse neuromuskulaarseid häired, nagu rasket müasteeniat või Parkinsoni tõbe. Aminoglükosiidid võivad süvendada lihasnõrkust oma võimaliku toime tõttu neuromuskulaarsele funktsioonile.

Kontaktläätsed Kontaktläätsede kandmine pole silmainfektsiooni ravi ajal soovitatav.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Ravimi paiksel silma manustamisel ei ole kliiniliselt olulisi koostoimeid kirjeldatud.

Koostoimetest on teatatud tobramütsiini süsteemse manustamise järgselt. Tobramütsiini süsteemne imendumine on paiksel silma manustamisel nii madal, et igasugune koostoimete oht on minimaalne.

Kui korraga kasutatakse rohkem kui ühte silmaravimit, tuleb ravimid manustada vähemalt 5- minutiliste vahedega. Silmasalvid manustatakse viimasena.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Tobrex silmasalvi mõju inimese fertiilsusele ravimi paiksel silma manustamisel ei ole uuritud.

Rasedus Andmeid tobramütsiini sisaldava paikse silmaravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole või on piiratud koguses. Rasedatele intravenoosselt manustatud tobramütsiin läbib platsentaarbarjääri ning jõuab looteni. Tobramütsiini in utero ekspositsioon ei põhjusta eeldatavasti ototoksilisi toimeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ekspositsioonide juures, mis hinnanguliselt ületasid piisaval määral inimese tobramütsiini annust ning ei oma seega suurt kliinilist tähendust. On tõestatud, et tobramütsiin ei põhjusta teratogeenseid toimeid rottidel ja küülikutel (vt lõik 5.3). Uuringu käigus, milles rasedatele manustati suukaudselt ja parenteraalselt aminoglükosiide (sh tobramütsiini), selgus, et ravim ei ole lootele ohtlik. On teada, et aminoglükosiidid läbivad platsentaar-barjääri ja sellepärast peab arvestama võimaliku ohuga lootele või vastsündinule. Kuigi puuduvad andmed aminoglükosiidide teratogeensuse, ototoksilisuse või neurotoksilisuse kohta lootele, peab arvesse võtma kõrvaltoimete esinemise võimalikkust. Tiinetel loomadel läbiviidud uuringute kohta vt lõik 5.3. Tobrexit tohib raseduse ajal kasutada üksnes selge vajaduse korral.

Imetamine Ei ole teada, kas tobramütsiin eritub rinnapiima pärast ravimi paikset silma manustamist. Tobramütsiin eritub inimese rinnapiima pärast süsteemset manustamist. Ei ole tõenäoline, et ravimi paikse kasutamise järgselt võiks tobramütsiini kogus inimese rinnapiimas olla määratav või võimeline esile kutsuma kliinilisi toimeid imiku organismis, kuid ohtu imikule ei saa välistada. Tuleb langetada otsus, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tobrex ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ajutine udune nägemine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui manustamise järgselt tekib nägemise ähmastumine, tuleb enne autojuhtimist või masinatega töötamist oodata, kuni nägemine selgineb.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid silma hüpereemia ja ebamugavustunne silmas, mis esinesid vastavalt ligikaudu 1,4% ja 1,2% patsientidest.

Kliinilistes uuringutes Tobrex silmasalviga teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mis on liigitatud vastavalt järgnevale konventsioonile: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkus Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt: peavalu Silma kahjustused Sage: ebamugavustunne silmas, silma hüpereemia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: urtikaaria, dermatiit, madaroos, leukoderma, Lisaks on turuletulekujärgse järelevalve ajal tuvastatud järgmised kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon Silma kahjustused silma allergia, silma ärritus, silmalau kihelus Naha ja nahaaluskoe kahjustused Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformse erüteemi

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tobramütsiiniga süsteemset ravi saanud patsientidel on esinenud tõsiseid kõrvaltoimeid, sh neurotoksilisus, ototoksilisus ja nefrotoksilisus (vt lõik 4.4).

Mõnel patsiendil võib esineda ülitundlikkus paikselt manustatavate aminoglükosiidide suhtes (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Preparaadi omadustest tulenevalt ei ole lokaalse üleannustamise korral oodata mingeid toksilisi mõjusid, sama kehtib ka pudeli või tuubi sisu juhusliku allaneelamise kohta. Tobrexi üleannustamise kliinilised sümptomid (punktkeratiit, erüteem, suurenenud pisaravool, turse ja lausügelus) võivad sarnaneda mõningatel patsientidel täheldatavate kõrvaltoimetega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: silmaravimid; infektsioonivastased ained; antibiootikumid, ATC-kood: S01AA12

Toimemehhanism Preparaat sisaldab tobramütsiini, antibiootikumi, millel on kiire bakteritsiidne toime ja kuulub aminoglükosiidide gruppi. Toimib primaarselt bakterirakkudele, pärssides polüpeptiidide moodustumist ning ribosoomide sünteesi. Resistentsuse mehhanism Tobramütsiini resistentsus kujuneb mitmete erinevate mehhanismide teel, sh 1) ribosoomi allüksuse muutustel bakterirakus; 2) tobramütsiini rakku transportimise häirel ja 3) tobramütsiini inaktiveerimisel rea adenüleerivate, fosforüleerivate ja atsetüleerivate ensüümide poolt. Geneetilist informatsiooni inaktiveerivate ensüümide tootmiseks võivad kanda bakteri kromosoomid või plasmiidid. Võib esineda ristresistentsust teiste aminoglükosiidide suhtes.

Piirkontsentratsioonid Piirkontsentratsioonid ning in vitro spekter (allpool) põhinevad süsteemsel kasutamisel saadud andmetel. Need piirkontsentratsioonid ei pruugi olla rakendatavad paikse okulaarse manustamise korral, sest lokaalselt on kontsentratsioonid kõrgemad ja paiksed füüsikalised/keemilised olud võivad mõjutada toote aktiivsust. Vastavuses EUCAST-iga on määratletud järgnevad tobramütsiini piirkontsentratsioonid.

• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l
• Ei ole liigist tulenev S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Allpool ära toodud informatsioon annab ligilähedase juhise tõenäosuste kohta, kas mikroorganismid on tundlikud Tobrexi silmasalvile. Siin on ära toodud bakterite liigid, mis on kogutud silma pinnalt infektsioonide (konjunktiviit) korral.

Omandatud resistentsuse levik võib teatud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda, mistõttu on vajalik informatsioon resistentsuse kohta, eriti raskekujuliste infektsioonide ravimisel. Vajaduse korral tuleks pöörduda asjatundja poole, kui lokaalse resistentsuse levik on selline, et tobramütsiini efektiivsus vähemalt mõningate infektsiooni tüüpide puhul on küsitav.

TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus (metitsilliin-tundlikud – MSSA) Staphylococcus haemolyticus (metitsilliin-tundlikud – MSSH)

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Morganella morganii Neisseria perflava Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB OLLA PROBLEEME OMANDATUD RESISTENTSUSEGA Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis

Kocuria rhizophila Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus (metitsilliin-resistentsed – MRSH) Staphylococcus, muud koagulaasnegatiivsed spp. Staphylococcus aureus (metitsilliin-resistentsed – MRSA) Serratia marcescens

LOOMUPÄRASELT RESISTENTSED ORGANISMID

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus sanguis

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Chryseobacterium indologenes Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroobsed bakterid Propionibacterium acnes

Lapsed 10 kliinilises uuringus, kus osales üle 600 pediaatrilise patsiendi, kasutati bakteriaalse konjunktiviidi, blefariidi või befarokonjunktiviidi raviks tobramütsiini silmatilku või silmasalvi. Patsientide vanus jäi vahemikku 1 kuni 18 aastat. Üldiselt oli laste ohutusprofiil võrreldav täiskasvanud patsientide ohutusprofiiliga. Alla 1-aastaste laste puhul ei saa annustamissoovitusi anda, sest puuduvad vastavad andmed.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tobramütsiin penetreerub halvasti läbi sarvkesta ja konjunktiivi ning pärast tobramütsiini paikset manustamist imenduvad silma minimaalsed kogused. Tobramütsiini suur kontsentratsioon Tobrexi silmasalvis viib infektsiooni kohale (silma pinnale) tobramütsiini üldiselt palju suuremas kontsentratsioonis kui enamike resistentsete isolaatide MIC-id (MIC-id > 64 g/ml; tobramütsiini kontsentratsioon inimese silmas, pärast ühte Tobrexi silmasalvi annust on 848  674 g/ml, 1 minut pärast manustamist).

Tobramütsiini kontsentratsioon terve inimese pisarates jääb üle MIC (16 g/ml nagu okulaarsete isolaatide puhul kirjeldatud) vähemalt 44 minutiks pärast Tobrexi silmasalviga ravimist. Tobramütsiin eritub kiirelt ja täielikult uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel ning väljub organismist peamiselt muutumatul kujul. Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi, kliirens 0,04 l/h/kg ja jaotusmaht 0,26 l/kg. Plasmavalkudega seonduv tobramütsiini osa jääb alla 10%. Tobramütsiini biosaadavus suukaudsel manustamisel on madal (<1%).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Tobramütsiin imendub väga halvasti seedetrakti. On ilmnenud, et suured, parenteraalselt manustatavad tobramütsiini annused põhjustavad nefrotoksilisust rottidel ja koertel ning ototoksilisust kassidel.

Prekliinilised uuringud on näidanud, et kui rottidele manustati tugeva organogeneesi perioodidel intraperitoneaalselt (IP) 30 ja 60 mg/kg tobramütsiini, põhjustas see glomerulaarse tiheduse kasvu ja

kortikaalse ala kadu rottide loodete ja vastsündinud rottide neerudes. Sarnaselt peetakse aminoglükosiide ototoksilisteks ka teistel laboriloomadel. Kestev süsteemne subkutaanne tobramütsiini manustamine kassidele kogustes 20, 40 ja 80 mg/kg/päevas 30 nädala vältel andis tulemuseks annusest sõltuva kõrva karvarakkude ning toetavate sensoorsete struktuuride degenereerumise. Sellegipoolest arvatakse nüüd, et inimkõrv on anatoomiliselt rohkem kaitstud ning seega loomade kõrvadest vähem tundlik aminoglükosiidist tulenevate kahjustuste suhtes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Klorobutanool Vedel parafiin (mineraalõli) Valge vaseliin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. 4 nädalat pärast esmast avamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida külmkapis. Hoida pakend tihedalt suletuna.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Epoksüfenoolist äärisega alumiiniumtuub polüetüleenotsiku ja polüetüleenist korgiga.

3,5 g.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

SIA Novartis Baltics Skanstes iela 25 LV-1013 Rīga Läti

8. MÜÜGILOA NUMBER

353301

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

30.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2024